1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls61296/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Trimetazidini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si

všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Portora tablety a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Portora tablety užívat

3.

Jak se přípravek Portora tablety užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Portora tablety uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PORTORA TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Trimetazidin optimalizuje energetické procesy buněk a chrání srdeční buňky před účinky snížené dodávky kyslíku.

Přípravek Portora tablety se používá:



pro dlouhodobou léčbu ischemické (snížená dodávky kyslíku) choroby srdeční - prevence atak anginy pectoris, používá se v kombinované léčbě s jinými léky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNÉTE PŘÍPRAVEK

PORTORA TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Portora tablety:

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na trimetazidin nebo kteroukoli další složku

přípravku Portora tablety (viz bod 6, „Další informace“)

jestliže trpíte závažným postižením ledvin



jestliže trpíte závažným postižením jater

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Portora tablety je zapotřebí

pokud trpíte potížemi s ledvinami, může váš lékař upravit vaši dávku.

Děti a adolescenti (do 18-ti let věku)Přípravek Portora tablety by se neměl dávat pacientům mladším 18 let.

Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á).

2

Užívání dalších léků:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nebyl zjištěn výskyt interakcí s dalšími léčivými přípravky.

Užívání přípravku Portora tablety s jídlem a pitím:Přípravek Portora tablety může být užíván bez ohledu na jídlo a pití.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Neexistují žádné zkušenosti týkající se použití přípravku Portora tablety během těhotenství a kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte přípravek Portora tablety, pokud to váš lékař nepovažuje za nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Portora tablety neovlivňuje schopnost řídit a používat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PORTORA TABLETY UŽÍVÁ

Přípravek Portora tablety užívejte vždy tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je1 tableta dvakrát denně ráno a večer.

Způsob užití:Tablety jsou určeny k vnitřnímu užití.Spolkněte tabletu celou s dostatečným množstvím tekutiny, jako je sklenice vody.

Děti a adolescenti do 18-ti let věku:Přípravek Portora tablety se nedoporučuje pro použití u dětí a adolescentů mladších 18 let v důsledku nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Starší lidé:Není nutná žádná úprava dávkování.

Onemocnění ledvin anebo jater:Pacienti s onemocněním ledvin anebo jater by se měli poradit se svým lékařem předtím, než budou užívat tento lék, protože může být nutné upravit dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Portora tablety, než jste měl(a)Nebyly hlášeny žádné případy otravy přípravkem Portora tablety v důsledku předávkování.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Portora tabletyPokud jste zapomněl(a) užít dávku, jednoduše užijte další dávku v obvyklou dobu.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Portora tabletyNepřestávejte s užíváním vašeho léku bez konzultace s vaším lékařem nebo lékárníkem.

3

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Portora tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Portora tablety je obvykle dobře tolerován.

Časté (u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů)Bolest hlavy

Vzácné (u méně než 1 z 1000, ale více než 1 ze 10 000 pacientů)Poruchy trávicího ústrojí mírné intenzity (nevolnost, zvracení, bolesti žaludku).

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 pacientů)Třes, ztuhlost a šourání (parkinsonismus)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK PORTORA TABLETY

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte přípravek Portora tablety po uplynutí data použití, které je uvedeno na kartonu a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Portora tablety obsahuje:Léčivá látka je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 35 mg trimetazidinidihydrochloridum, což odpovídá 27,5 mg trimetazidinum. Pomocnými látkami jsou:Tabletové jádro: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Portora tablety vypadá a co obsahuje toto balení:Portora tablety jsou růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na

druhé straně hladké.

Portora tablety jsou k dispozici v blistrech obsahujících 10, 20, 30, 40, 60 a 90 tablet* balených v krabičce.* Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu

4

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceGlenmark Pharmaceuticals s.r.o, Hvězdova 1716/2b, Praha 4, 140 78, Česká republika.

Výrobce

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika –pro Českou republiku, Bulharsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenskou republiku

Lupin (Europe) Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire WA16 0PF, Velká Británie – pro Německo, Portugalsko

Kern Pharma S.L., Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72, Terrassa, 08228 Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy:Lupamadazine – Německo Trimetazidina Pharmakern - PortugalskoApstar – Bulharsko, Maďarsko, Rumunsko a Slovenská republika Portora – Polsko, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.6.2012

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls113393/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPortora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje 35 mg trimetazidini dihydrochloridum, což odpovídá 27,5 mg trimetazidinum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMATableta s prodlouženým uvolňováním.

Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé

straně hladké.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikaceKardiologie

Dlouhodobá léčba ischemické choroby srdeční – prevence atak anginy pectoris, používá se v kombinované léčbě s jinými léky.

4.2

Dávkování a způsob podáníZpůsob podání

Dospělí:

Obvykle se používá 35 mg dvakrát denně, 1 tableta ráno a 1 tableta večer s jídlem, která se zapije sklenicí vody.

Děti a adolescenti do 18-ti let věku:

Přípravek trimetazidin se nedoporučuje pro použití u dětí a adolescentů mladších 18 let v důsledku nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Starší lidé:

Není nutná žádná úprava dávkování.

Pacienti s renální anebo jaterní insuficiencí by si měli přečíst body 4.3 a 4.4 předtím, než tento lék užijí.

4.3

KontraindikacePřecitlivělost na trimetazidin nebo jakékoliv jiné pomocné látky.

U pacientů s těžkou poruchou ledvin a clearance kreatininu pod 15 ml/min by se neměl trimetazidine používat.

2

V důsledku nedostatku relevantních studií by se neměl trimetazidin používat u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Trimetazidin je eliminován převážně ledvinami. U pacientů se středně těžkou insuficiencí ledvin (clearance kreatininu nad 15 ml/min), by se měla dávka v případě potřeby snížit odpovídajícím způsobem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNebyl zjištěn výskyt interakcí s dalšími léčivými přípravky nebo potravinami.

Trimetazidin může být používán s heparinem, kalciparinem, perorálními antikoagulanciemi, léčivými přípravky používanými v případě poruch lipidového metabolismu, salicylové kyseliny, beta-adrenolytických léčivých přípravků, blokátorů kalciového kanálu a digitalisových glykosidů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství:

Nejsou k dispozici žádná adekvátní data o užívání trimetazidinu u těhotných žen.Studie na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3), proto je riziko pro plod neznámé.V důsledku toho se doporučuje vyhýbat se užívání tohoto léčivého přípravku během těhotenství.

Kojení:

Není známo, zda je trimetazidin vylučován do lidského nebo zvířecího mléka.Vzhledem k tomu, že vylučování do mateřského mléka a riziko pro dítě není možné vyloučit, nedoporučuje se při léčbě kojit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeTrimetazidine nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému:

Časté (≥1/100 až < 1/10)

Bolest hlavy

Velmi vzácné (<1/10 000)

Parkinsonismus

Poruchy trávicího systému

Vzácné (≥1/10000 to ≤ 1/1 000)

Poruchy trávicího systému (nevolnost, zvracení, bolesti žaludku)

3

4.9

PředávkováníNebyly

hlášeny

žádné

případy

otravy

trimetazidinem

v důsledku

předávkování.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Jiné kardiologické přípravky, ATC kód: C01EB15

U zvířat:

Za podmínek ischémie srdce inhibuje trimetazidin oxidaci mastných kyselin prostřednictvím inhibice aktivity posledního enzymu zapojeného do oxidace mastných kyselin označovaného jako 3-KAT (3-ketoacyl-koenzym-A thioláza s dlouhým řetězcem). Proto zvyšuje trimetazidin nepřímo oxidaci glukózy. Anti-ischemické účinky trimetazidinu byly prokázány in vitro na izolovaných srdečních myocytech a v izolovaných srdcích vystavených hypoxii (zahrnovaly například prevenci deplece ATP, intracelulární acidózy, akumulace Na+ a Ca 2+ a úniku K+) a v in vivo studiích, zejména u potkanů, bylo prokázáno, že trimetazidin omezuje rozsah nekrotické zóny po ligaci koronární tepny. Trimetazidin nemá žádný zásadní vliv na systémové nebo koronární hemodynamické parametry.

U člověka:

V kardiologii

V kontrolovaných studiích u pacientů se stabilní anginou pectoris trimetazidin



snižuje významně množství anginozních bolestí se současným snížením dávky podávaných nitrátů,



brání dysfunkci srdeční svaloviny komor během ischémie,



zvyšuje koronární rezervu, od 15. dne užití významně prodlužuje dobu do manifestace ischémie způsobené zátěží,



v těchto stejných studiích nezpůsobuje trimetazidin pokles aktivity srdečního svalu nebo pokles arteriálního krevního tlaku.

U pacientů se stabilní anginou byla provedena 3 měsíční studie využívající dvojitě zaslepený test a kontrolní skupinu, která dostávala placebo.

Bylo prokázáno, že trimetazidin způsobuje:

 zvýšení prahu ischémie během zátěže,

 zvýšení koronární rezervy projevující se:

 prodloužením doby chůze do vzniku deprese ST segmentu o 1 mm,

 zvýšením účinnosti během zátěžových testů,

 prodloužením celkového trvání zátěžového testu,

 poklesem frekvence atak anginozních bolestí a dávky použitého

nitroglycerinu.

Anti-ischemický a anti-anginozní účinek trimetazidinu je udržován po dobu 12 hodin po užití léku.

4

5.2

Farmakokinetické vlastnostiAbsorpce:

Trimetazidin po perorálním podání a absorpci z trávicího traktu dosahuje maximální koncentraci v séru po asi 5 hodinách od podání.

Stabilní koncentrace léku v séru je dosažena po 60 hodinách a je stabilní v průběhu léčby. Nebyla zjištěna žádná interakce s potravinami.

Distribuce:

Lék se váže na plazmatické proteiny z asi 16%. Distribuční objem je 4,8 l/kg, což znamená dobrou penetraci léku do tkání.

Eliminace:

Trimetazidine je eliminován hlavně močí, v nezměněné formě. Průměrný poločas je 7 hodin a u pacientů starších 65 let se zvyšuje na 12 hodin.

Farmakokinetika u zvláštních populací:

Žádné farmakokinetické údaje nejsou k dispozici pro použití trimetazidinu u pacientů s jaterní poruchou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAkutní toxicita trimetazidinu u myší, potkanů a morčat je nízká. Studie toxicity opakované dávky u trimetazidinu byly provedeny u potkanů a psů a v těchto studiích nebyly identifikovány žádné cílové orgány toxicity. Trimetazidin nebyl ve standardní sadě testů in vivo a in vitro genotoxický. Studie reprodukční toxicity byly provedeny s trimetazidinem u potkanů, myší a králíků a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky timetazidinu na reprodukční funkce (zejména žádné teratogenní účinky).

Ve studiích embryotoxicity u potkanů a králíků nevykazoval trimetazidin žádné teratogenní účinky. Ve studii tří generací provedené u potkanů nebyly pozorovány žádné modifikace reprodukčních funkcí. Nebyly provedeny žádné konvenční studie fertility nebo pre- a postnatálního vývoje.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekTabletové jádro:

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Mikrokrystalická celulosa

Povidon K30

Xanthanová klovatina

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potah tablety:

Hypromelosa 2910/6

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

Červený oxid železitý (E172)

5

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnostiPVC/PVDC/Al blistr 18 měsíců

PVC/ACLAR/Al blistr 18 měsíců

OPA/Aluminium/PVC/Al blistr 24 měsíců

OPA/Aluminium/PE/Al blistr 24 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25

oC.

6.5

Druh obalu a velikost baleníBlistr:

PVC/PVDC/Al blistr

PVC/ACLAR/Al blistr

OPA/Aluminium/PVC/Al blistr

OPA/Aluminium/PE/Al blistr

Tyto tablety jsou dostupné v blistrech po 10, 20, 30, 40, 60 a 90* tabletách

* Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

Jakýkoliv nespotřebovaný přípravek a jakýkoliv odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.Hvezdova 1716/2b,Praha 4, 140 78,Česká republika

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/251/11-C

9

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE

/

PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

4.4.2012

10

DATUM REVIZE TEXTU19.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT NA KRABIČCE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Trimetazidini dihydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 35 mg trimetazidini dihydrochloridum, což odpovídá 27,5 mg trimetazidinum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

60 tablet10 tablet20 tablet30 tablet40 tablet90 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Hvezdova 1716/2b, Praha 4, 140 78, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

83/251/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Portora 35 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Trimetazidini dihydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. JINÉ