Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls153061/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

POLYTAR LIQUID

Kožní roztok

Pini pix, Juniperi pix, Picis lithantraces solutio, Picis lithantracis extractum oleosum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek POLYTAR LIQUID musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 týdnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek POLYTAR LIQUID a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek POLYTAR LIQUID používat

3.

Jak se přípravek POLYTAR LIQUID používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek POLYTAR LIQUID uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK POLYTAR LIQUID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

POLYTAR LIQUID je účinný 1% dehtový roztok, tmavě hnědé až černé barvy se zápachem po dehtu, který se používá jako šampón při ošetřování kůže hlavy. Roztok je upraven na pH 5,5.

POLYTAR LIQUID se používá k léčbě lupénky, seborhoické dermatitidy a dalších zánětlivých onemocnění kůže s tvorbou šupinek, lupů a svědění hlavy. Přípravek může být rovněž používán k očišťování mastí a past nanesených na kůži hlavy při léčbě lupénky.

Přípravek mohou používat dospělí, děti všech věkových skupin a mladiství, těhotné a kojící ženy.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK POLYTAR LIQUID POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek POLYTAR LIQUID

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky, při známé přecitlivělosti (alergii) na

dehet nebo na kteroukoli další složku přípravku POLYTAR LIQUID

- přípravek POLYTAR LIQUID nesmí být používán při mokvání kůže.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku POLYTAR LIQUID je zapotřebí

- používání přípravku k léčbě dítěte po dobu delší než 3 měsíce se poraďte s lékařem

- při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInterakce dosud nejsou známy.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, hlavně kožních, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Nejsou žádná omezení pro použití přípravku během těhotenství a při kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK POLYTAR LIQUID POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek POLYTAR LIQUID přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek POLYTAR LIQUID je určen pouze k zevnímu použití.

Pokud nedoporučí lékař jinak, používá se roztok 1-2krát týdně.

- Vlasy namočte vodou. - Použijte takové množství přípravku POLYTAR LIQUID, aby se vytvořila pěna. - Vmasírujte do kůže hlavy a přilehlých oblastí. - Vlasy opláchněte a celý postup ještě jednou zopakujte.

Ke zmírnění obtíží dochází u většiny lidí po 1-2 týdnech používání přípravku, plný účinek se obvykle projeví do 4 týdnů. Při přetrvávání obtíží po čtyřech týdnech léčby nebo při zhoršení obtíží během používání přípravku přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek POLYTAR LIQUID

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek POLYTAR LIQUID

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravel POLYTAR LIQUID nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dehtové přípravky mohou způsobit podráždění kůže, projevující se zarudnutím, pálením nebo svěděním, dále vyrážku a citlivost na sluneční záření.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, přerušte léčbu a sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK POLYTAR LIQUID UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek POLYTAR LIQUID nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek POLYTAR LIQUID obsahuje

Léčivými látkami jsou:

- Pini pix 3 mg v 1 ml,- Juniperi pix 3 mg v 1 ml,- Picis lithanthraces solutio 1 mg v 1 ml,- Picis lithanthracis extractum oleosum 3 mg v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou:

- Diolamid kyseliny kokosové- Hexylenglykol- Oleylalkohol- Polysorbát 80- Trolamin-lauryl-sulfát- Chlorid sodný- Monohydrát kyseliny citrónové- Oktoxinol- Aroma- Imidomočovina- Čištěná voda

Jak přípravek POLYTAR LIQUID vypadá a co obsahuje toto balení

Tmavě hnědá až černá tekutina se zápachem po dehtu, v hnědé ploché plastové lékovce s bílým šroubovacím uzávěrem, uložené v krabičce.

Velikost balení: 65 a 150 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685, Praha 4Česká republika

Výrobce:Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd., Sligo, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.9.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls153061/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

Název přípravku

POLYTAR LIQUIDKožní roztok

2.

Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivé látky: Pini pix 3 mg, Juniperi pix 3 mg, Picis lithanthraces solutio 1 mg, Picis lithanthracis extractum oleosum 3 mg v 1 ml.Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1.

3.

Léková forma

Kožní roztok Tmavě hnědá až černá tekutina se zápachem po dehtu.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace Polytar liquid se používá k léčbě lupénky, zánětlivých onemocnění kůže s tvorbou šupinek, lupů a svědění hlavy. Přípravek může být rovněž používán k očišťování mastí a past nanesených na kůži hlavy při léčbě lupénky.

4.2. Dávkování a způsob podání Pokud nedoporučí lékař jinak, používá se roztok 1-2x týdně. Vlasy namočte vodou. Použijte takové množství Polytaru, aby se vytvořila pěna. Vmasírujte do kůže hlavy a přilehlých oblastí. Vlasy opláchněte a celý postup ještě jednouzopakujte.

4.3. Kontraindikace Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na dehet nebo jakoukoli další složku přípravku a při mokvání kůže.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPřípravek je určen pouze k zevnímu použití. Při ošetřování chorobných ploch přesahujících 10% tělesného povrchu je třeba sledovat nálezy v moči.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiná forma interakceInterakce dosud nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojeníNejsou žádná omezení pro použití přípravku během těhotenství a při kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeŽádné.

4.8. Nežádoucí účinky Dehtové přípravky mohou vyvolat podráždění kůže, projevující se zarudnutím, pálením nebo svěděním, dále vyrážku a citlivost na sluneční záření.

4.9. Předávkování Na základě způsobu podání je intoxikace prakticky vyloučena.

5. Farmakologické vlastnosti 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, dehtové antiflogistikum a antipruriginózum. ATC:D05AABB

Dehty ovlivňují zvýšenou mitotickou aktivitu, která provází zánětlivá onemocnění s tvorbou šupin. Snižují epidermální proliferaci a dermální infiltraci a tak napomáhají úpravě hyperkeratózy.

Dehty mají také vazokonstrikční, protisvědivý a antiseptický účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Přípravek se aplikuje lokálně a účinkuje v místě aplikace. Potenciální vstřebání po opláchnutí z pokožky je extrémně nízké.

Dehty penetrují do rohové vrstvy epidermis a mísí se s epidermálními lipidy. Vstřebávají se transfolikulárně a transepidermálně, jejich štěpné produkty se vylučují převážně močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuDehtové přípravky se široce používají po mnoho let a jsou pokládány pro humánní použití za bezpečné. Dehtové přípravky se široce používají po mnoho let. Přestože dehtové přípravky, které obsahují PAH, byly při experimentálních pokusech na zvířeti demonstrovány jako karcinogenetické, současné hodnocení, založené na epidemiologických studiích na člověku a dlouhodobých následných studiích, které sledovaly výskyt těchto onemocnění, ukazují, že riziko karcinomu kůže ani nádory vnitřních orgánů nejsou zvýšené, zvláště pak, jestliže se přípravek po použití oplachuje a používá dvakrát týdně.

6. Farmaceutické údaje 6.1. Seznam pomocných látek

Diolamid kyseliny kokosovéHexylenglykolOleylalkoholPolysorbát 80Trolamin-lauryl-sulfátChlorid sodnýMonohydrát kyseliny citrónovéOktoxinolAromaImidomočovinaČištěná voda

6.2. Inkompatibility Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti 3 roky

6.4. Zvláštní podmínky uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost baleníHnědá plochá plastová lékovka s bílým šroubovacím uzávěrem, krabička.Velikost balení: 65 a 150 ml.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímVlasy namočte vodou. Použijte takové množství Polytaru, aby se vytvořila pěna. Vmasírujte do kůže hlavy a přilehlých oblastí. Vlasy opláchněte a celý postup ještě jednou zopakujte.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline, s.r.o.Na Pankráci 17/1685, Praha 4Česká republika

8. Registrační číslo 46/479/94-C

9. Datum registrace / datum prodloužení registrace 27.4.1994 / 30.6.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU : 29.9.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA, LAHVIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

POLYTAR LIQUID 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky: Pini pix 3 mg , Juniperi pix 3 mg, Picis lithanthraces solutio 1 mg, Picis lithanthracis extractum oleosum 3 mg v 1 ml 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

diolamid kyseliny kokosové, hexylenglykol, oleylalkohol, polysorbát 80,

trolamin-lauryl-sulfát, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónové, oktoxinol, aroma, imidomočovina, čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní roztok 65 ml 150 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používá se jako šampón při ošetřování kůže hlavy při léčbě lupénky, seborhoické dermatitidy a dalších zánětlivých onemocnění kůže s tvorbou šupinek, lupů a svědění hlavy. Přípravek může být rovněž používán k očišťování mastí a past nanesených na kůži hlavy při léčbě lupénky. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline, s.r.o. Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Registrační číslo: 46/479/94-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Pokud nedoporučí lékař jinak, používá se roztok 1-2 krát týdně. Vlasy namočte vodou. Použijte takové množství přípravku, aby se vytvořila pěna. Vmasírujte do kůže hlavy a přilehlých oblastí. Vlasy opláchněte a celý postup ještě jednou zopakujte. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU polytar liquid (uvede se pouze na krabičce)