Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls188628/2011 a příloha ke sp. zn. sukls188681/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

POLYGYNAX

2. SLOŽENÍ Neomycini sulfas

35 tis. IU

Polymyxini B sulfas

35 tis. IU

Nystatinum

100 tis. IU

v jedné vaginální tobolce

3. LÉKOVÁ FORMAvaginální tobolkyPopis přípravku: oválné měkké želatinové tobolky světle žluté barvy obsahující homogenní mastný polotekutý krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. IndikaceVaginální tobolky Polygynax jsou určeny k lokální léčbě gynekologických afekcí.Pro léčbu:Polygynax je indikován pro léčení poševního výtoku (fluor vaginalis) způsobeného: běžnými zárodky; kvasinkami candida albicans; smíšenou infekcíPro prevenci: před všemi chirurgickými výkony na pohlavních cestách (vaginální chirurgie) před potratem před a po elektrokoagulaci děložního hrdla před vnitroděložními vyšetřeními (hysterografie)

4.2. Dávkování a způsob podáníUrčeno pouze pro dospělé.Jedna vaginální tobolka denně, vždy večer, po dobu 12 dní.

DOPORUČENÍ- V průběhu léčby je nutno dodržovat hygienická pravidla:(používat bavlněné prádlo, vyloučit vaginální sprchování, vyloučit používání vložkových tampónů) a pokud lze, vyloučit či omezit projevy náklonnosti;

- Léčba partnera je individuální a liší se případ od případu;- Nepřerušovat terapii v průběhu menstruace.

4.3. KontraindikacePoužití přípravku je kontraindikováno v následujících případech:

2

 Při známé přecitlivělosti ke kterékoliv složce přípravku (nebo při křížové

citlivosti)

 Při používání pesarů a kondomů V období těhotenství a kojení

Použití přípravku Polygynax je obecně nevhodné při současném podávání spermicidních přípravků.

4.4. Specielní upozorněníLéčbu je nutno přerušit v případě místního podráždění nebo alergické reakce.Vyvolaná místní přecitlivělost může omezovat následné systémové použití antibiotik v přípravku obsažených.

Délka podávání musí být časově omezena, protože prodloužené podávání může podporovat selekci rezistentních kmenů způsobujících následně superinfekci.

Vzhledem k nedostatku údajů o vstřebávání neomycinu a polymyxinu B poševní sliznicí nelze vyloučit možnost systémových účinků jako např. selhání ledvin.

4.5. Interakce Pokud je pacientka léčena Polygynaxem, není vhodné používat při sexuálním styku kondom, neboť zde existuje riziko ruptury.Během léčby Polygynaxem také není vhodné používat spermicidní přípravky, neboť jakákoliv lokální terapie může zcela eliminovat (zrušit) účinek lokální spermicidální antikoncepce.

4.6. Těhotenství a laktaceTěhotenstvíPodávání v době těhotenství není vhodné, jelikož přípravek obsahuje aminoglykosid a neomycin s ototoxickými účinky; nemůže být rovněž vyloučena možnost systémových účinků při vstřebání většího množství.

LaktaceVzhledem k nedostatku údajů o průniku přípravku do mateřského mléka není jeho podávání v průběhu laktace doporučeno.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů Ovlivnění nepravděpodobné.

4.8. Nežádoucí účinkyPolygynax může způsobit kontaktní zánět kůže (dermatitidu), vznikající při dlouhodobém podávání. Zánět se může z léčených míst dále rozšiřovat.Nežádoucí systémové toxické účinky (poškození ledvin, ucha). Při doporučeném krátkodobém používání je riziko nežádoucích účinků velmi nízké.

4.9. PředávkováníPřípady předávkování nejsou známy. Při případném výskytu je nezbytné léčit vzniklé symptomy.

3

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiLokální antibiotikum.

Polygynax je kombinací 3 složek a jeho antibakteriální spektrum v zásadě odpovídá spektru neomycinu a polymyxinu B, které působí na většinu gram-pozitivních i gram-negativních mikroorganismů.Infekce streptokoky a anaerobními bakteriemi jsou rezistentní na obě antibiotika.Nystatin je antibiotikum s fungicidním a fungistatickým účinkem působícím na kvasinkové mikroorganismy rodu Candida.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiNeomycin: Po parenterálním podání je neomycin rychle vylučován ledvinami. Plazmatický eliminační poločas je 1-2 hodiny. Po perorálním podání je u zdravých jedinců absorbováno zhruba 3% látky. Neomycin se velmi špatně vstřebává přes kůži.Polymyxin B: Po parenterálním podání se Polymyxin velmi slabě váže na plazmatické bílkoviny. Plazmatický poločas u člověka byl stanoven v rozmezí 1,5-6 hodin v závislosti na způsobu podání (i.m. či i.v.). Polymyxin B je eliminován ledvinami. Absorpce Polymyxinu přes kůži je velmi nízká.Nystatin: Nystatin se prakticky nevstřebává ani z GIT, ani přes kůži či mukózu.Farmakokinetické údaje (absorpce, distribuce atp.) po vaginálním podání nejsou k dispozici, neboť přípravek je určen pouze k terapii lokálních infekcí.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravkuStudie toxicity po opakovaném intravaginálním podání přípravku fenám, králičím a opičím samicím ukázaly dobrou toleranci. Údaje o bezpečnosti přípravku potvrzují tyto výsledky.Akutní toxicita byla studována po intraperitoneálním podání myším a to jak s jednotlivými složkami přípravku, tak s kombinací účinných látek v přípravku obsažených. LD 50 Polygynaxu (kombinace účinných látek) byla stanovena na 420mg/kg.Žádná z účinných látek přípravku nevykázala kancerogenní účinky.Studie reprodukce: Nystatin může procházet placentou a může tedy teoreticky působit nefrotoxicky a ototoxicky na plod. Vzhledem ke krátkému trvání léčby je však toto riziko značně omezeno. Polymyxiny jsou obecně považovány za látky bez teratogenního účinku. Lokální podání přípravku dále toto riziko snižuje. Účinek nystatinu na reprodukci byl studován u potkanů. Nystatin nemá teratogenní účinek.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)Macrogoli palmitostearas, Sojae oleum hydrogenatum, Dimeticonum 1000, Gelatina, Glycerolum, Aqua purificata, Triglycerida saturata media, Sojae lecithinum

6.2. InkompatibilityNejsou známy.

6.3. Doba použitelnostiObal PVC/Al blistr: 18 měsíců Obal PVC/PVDC/Al blistr: 2 roky

6.4. SkladováníUchovávejte při teplotě do 25 °C.

4

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

6.5. Druh obaluPVC/Al blistr, krabičkaPVC/PVDC/Al blistr, krabičkaVelikost balení: 6 vaginálních tobolek.

6.6. Návod k užití K zavádění do vagíny.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍLABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL (Group Innothera)

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil – France

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO54/562/97-C

9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE26.6.1997 / 6.5. 2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU21.12.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Papírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

POLYGYNAX

vaginální tobolky

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky v 1vaginální tobolce:Neomycini sulfas (INN)........................ 35 000 UIPolymyxini B sulfas (INN)........................ 35 000 UINystatinum (INN)................................... 100 000 UI

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Makrogolpalmitostearát, hydrogenovaný sojový olej, dimetikon 1000, želatina, glycerol, střední nasycené triglyceridy, sojový lecithin, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

vaginální tobolky6 vaginálních tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Dávkování:1 tobolka večer po dobu 12 dní. Nepřekračujte předepsanou dávku.

Způsob podání:Zaveďte vaginální tobolku hluboko do pochvy večer před spaním.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, vnitřní obal uchovávat v krabičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL (Group Innothera)22 avenue Aristide Briand94110 Arcueil - Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 54/562/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

POLYGYNAX

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/Al blistr nebo PVC/PVDC/Al blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

POLYGYNAX

vaginální tobolkyNeomycini sulfas, Polymyxini B sulfas, Nystatinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ