Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude vakcína podána Vám nebo

Vašemu dítěti.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je PNEUMO 23 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PNEUMO 23 používat

3.

Jak se PNEUMO 23 používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak PNEUMO 23 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PNEUMO 23 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PNEUMO 23 je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml). PNEUMO 23 je vakcína. Tato vakcína je doporučována k ochraně před pneumokokovými infekcemi, zejména před záněty plic způsobenými sérotypy obsaženými ve vakcíně pro osoby od dvou let, ve vysokém riziku onemocnění pneumokokovou infekcí. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PNEUMO 23 POUŽÍVAT

Nepoužívejte PNEUMO 23, jestliže vy nebo vaše dítě

- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku vakcíny PNEUMO 23 uvedenou v bodě 6 této příbalové informace.

- Jestliže máte horečku, akutní onemocnění nebo relaps chronického onemocnění doporučuje se očkování odložit. - Imunizace se nedoporučuje osobám, které byly očkovány během předchozích třech let s výjimkou zvláštních indikací.

Potvrzená pneumokoková infekce nebo podezření na tuto infekci není kontraindikací a očkování má být uváženo s ohledem na možné riziko nákazy. Zvláštní opatrnosti při použití PNEUMO 23 je zapotřebí PNEUMO 23 nelze za žádných okolností podat do cévy (intravaskulárně). Vakcína by měla být aplikována nejméně dva týdny před plánovanou splenektomií nebo zahájením imunosupresivní terapie (chemoterapie či jiné terapie). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Vakcína PNEUMO 23 může být podána současně s vakcínou proti chřipce, za předpokladu že se vakcíny aplikují do dvou různých míst. PROSÍM, INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKÁRNÍKA O VŠECH LÉCÍCH, KTERÉ UŽÍVÁTE NEBO JSTE UŽÍVAL(A) V NEDÁVNÉ DOBĚ, A TO I O LÉCÍCH, KTERÉ JSOU DOSTUPNÉ BEZ LÉKAŘSKÉHO PŘEDPISU. Těhotenství a kojení Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Vakcína PNEUMO 23 může být podána těhotným pouze po poradě s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 3.

JAK SE PNEUMO 23 POUŽÍVÁ

Dávkování Základní očkování: jedna dávka 0,5 ml. Přeočkování: jedna dávka 0,5 ml, je doporučena každých 3 až 5 let osobám ve vysokém riziku onemocnění pneumokokovou infekcí. Způsob podání Vakcína se podává přednostně nitrosvalovou cestou (i.m.), případně podkožně (s.c.). Pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo s trombocytopenií se doporučuje aplikovat vakcínu podkožně. Uposlechněte pokynů svého lékaře. Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín má očkovaná osoba setrvat 30 minut po očkování pod lékařským dohledem pro případ vzniku anafylaktické reakce. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i PNEUMO 23 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Na základě spontánního hlášení nežádoucích účinků po uvedení vakcíny PNEUMO 23 na trh byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky. Výskyt těchto nežádoucích účinků byl velmi vzácný (< 0,01%), bohužel četnost výskytu nemůže být přesně dopočítána. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří zvýšená teplota a lokální reakce v místě aplikace. Poruchy krve a lymfatického systému ▪ lymfadenopatie Poruchy nervového systému ▪ bolest hlavy Poruchy kůže a podkožní tkáně ▪ vyrážka, kopřivka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně ▪ bolesti ve svalech a kloubech Infekce a infestace ▪ celulitida v místě aplikace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace ▪ reakce v místě vpichu jako je například bolest, zarudnutí, zatvrdnutí a otok. Tyto reakce bývají mírné a přechodné. Vyskytl se i periferní edém očkované končetiny.

▪ zvýšená teplota (horečka). Zvýšená teplota se obvykle objeví krátce po očkování a do 24 hodin odezní. Byla hlášena i horečka vyšší než 39°C. ▪ nevolnost, tělesná slabost a únava Poruchy imunitního systému ▪ reakce podobné Arthusovu fenoménu, které odezní bez dalších následků a objevují se spíše u osob s již přítomnými vysokými hladinami protilátek na pneumokokové polysacharidy ▪ anafylaktoidní reakce POKUD SE KTERÝKOLI Z NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ VYSKYTNE V ZÁVAŽNÉ MÍŘE, NEBO POKUD SI VŠIMNETE JAKÝCHKOLI NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ, KTERÉ NEJSOU UVEDENY V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI, PROSÍM, SDĚLTE TO SVÉMU LÉKAŘI NEBO LÉKÁRNÍKOVI. 5.

JAK PNEUMO 23 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Uchovávejte v chladničce ( 2 C až 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co PNEUMO 23 obsahuje 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Léčivá látka: Polysaccharidum Streptococci pneumoniae typus: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,

11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F………………..25 mikrogramů z každého sérotypu.

Pomocné látky: Fenol, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

Jak PNEUMO 23 vypadá a co obsahuje toto balení PNEUMO 23 je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce v balení po jedné dávce. PNEUMO 23 je čirá, bezbarvá tekutina. Držitel rozhodnutí o registraci SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie Výrobce Sanofi Pasteur SA, Val de Reuil, Francie Sanofi Pasteur Pasteur SA, Marcy L’Etoile, Francie SANOFI-AVENTIS Zrt., Budapešť, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}. 1.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Léčivá látka: Polysaccharidum Streptococci pneumoniae typus: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F………………..25 mikrogramů z každého sérotypu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ

FORMA

Injekční roztok.

PNEUMO 23 je čirá a bezbarvá tekutina.

4. KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace Očkování je doporučeno k ochraně před pneumokokovými infekcemi, zejména před záněty plic, způsobenými sérotypy obsaženými ve vakcíně pro osoby od 2 let, ve vysokém riziku onemocnění pneumokokovou infekcí. Cílovými skupinami jsou především: - osoby ve věku 65 let a starší, zvláště starší osoby žijící v ústavech,

- imunokompetentní, ale oslabené osoby nebo osoby, jejichž zdravotní stav vede k časté hospitalizaci (diabetes, chronická bronchitida, respirační selhání, srdeční selhání, závislost na alkoholu a kouření v anamnéze, atd.), - imunosuprimované osoby jako jsou pacienti po splenektomii, se srpkovitou anemií, nefrotickým syndromem,

- osoby s únikem cerebrospinálního moku.

Opakované infekce horního dýchacího traktu, zejména zánět středního ucha a sinusitida, nejsou indikací k vakcinaci proti pneumokokovým nákazám.

4.2

Dávkování a způsob podání Jedna dávka vakcíny je 0,5 ml. Dávkování Primární imunizace: jedna injekce jedné dávky 0,5 ml. Přeočkování: jedna injekce jedné dávky 0,5 ml, je doporučena každých 3 až 5 let pro osoby ve vysokém riziku onemocnění pneumokokovou infekcí. Způsob podání Vakcína se podává přednostně intramuskulární cestou (i.m.), případně subkutánně (s.c.). (viz bod 4.4.). Nepodávejte intravaskulárně: přesvědčte se, že jehla nepronikla do krevní cévy.

4.3

Kontraindikace

Alergie na jakoukoliv ze složek vakcíny.

Imunizace se nedoporučuje osobám, které byly očkovány během předchozích třech let. Potvrzená pneumokoková infekce nebo podezření na tuto infekci není kontraindikací a vakcinace má být uvážena s ohledem na možné riziko nákazy. (viz 4.8. Nežádoucí účinky). V případě horečky, akutního onemocnění nebo relapsu chronického onemocnění se doporučuje vakcinaci odložit.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Vakcína by měla být aplikována nejméně dva týdny před plánovanou splenektomií nebo zahájením imunosupresivní terapie (chemoterapie či jiné terapie). Pacientům s

poruchami srážlivosti nebo s

trombocytopenií se doporučuje

aplikovat vakcínu subkutánně. Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzniku anafylaktické reakce po podání vakcíny k dispozici k okamžitému použití vhodná léčba a zajištěn lékařský dohled.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcína PNEUMO 23 může být podána současně s vakcínou proti chřipce, za předpokladu, že se vakcíny aplikují do dvou různých míst.

4.6

Těhotenství a kojení Spolehlivé údaje o teratogenitě nejsou k dispozici ani u zvířat. V klinické praxi nejsou dostupné dostatečné údaje k zhodnocení možného malformačního nebo toxického účinku této vakcíny na plod v průběhu těhotenství. Z

preventivních důvodů není doporučováno podávat vakcínu

těhotným ženám s výjimkou případů vysokého rizika nákazy. Kojení nevylučuje možnost očkování touto vakcínou.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky Na základě spontánního hlášení nežádoucích účinků po uvedení vakcíny PNEUMO 23 na trh byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky. Výskyt těchto nežádoucích účinků byl velmi vzácný (< 0,01%), bohužel četnost výskytu nemůže být přesně dopočítána. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří zvýšená teplota a lokální reakce v místě aplikace. Poruchy krve a lymfatického systému ▪ lymfadenopatie Poruchy nervového systému ▪ bolest hlavy Poruchy kůže a podkožní tkáně ▪ vyrážka, kopřivka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně ▪ bolesti ve svalech a kloubech

Infekce a infestace

▪ celulitida v místě aplikace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace ▪ reakce v místě vpichu jako je například bolest, zarudnutí, zatvrdnutí a otok. Tyto reakce bývají mírné a přechodné. Vyskytl se i periferní edém očkované končetiny. ▪ zvýšená teplota (horečka). Zvýšená teplota se obvykle objeví krátce po očkování a do 24 hodin odezní. Byla hlášena i horečka vyšší než 39°C. ▪ nevolnost, tělesná slabost a únava Poruchy imunitního systému ▪ reakce podobné Arthusovu fenoménu, které odezní bez dalších následků a objevují se spíše u osob s již přítomnými vysokými hladinami protilátek na pneumokokové polysacharidy ▪ anafylaktoidní reakce

4.9 Předávkování

Dosud není znám případ předávkování vakcínou PNEUMO 23.

5. FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pneumococcus, purifikované polysacharidové antigeny

ATC kód: J07AL01 PNEUMO 23 je vakcína připravená z purifikovaných kapsulárních polysacharidových antigenů, získaných ze 23 sérotypů

Streptococcus pneumoniae, které jsou odpovědné přibližně za 90% všech invazivních pneumokokových infekcí. Imunita se objevuje za 2 až 3 týdny po vakcinaci.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou pro vakcíny požadovány.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje neodhalily žádné neočekávané nálezy a toxické postižení orgánů.

6. FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek Fenol, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility Vakcína nesmí být smíchána s jinou vakcínou v téže injekční stříkačce.

6.3

Doba použitelnosti 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C). Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromchlorbutyl nebo chlorbutyl nebo brombutyl) s jehlou (nerezová ocel) a ochranným krytem Velikost balení: 1 x 0,5 ml

6.6

Návod k použití přípravku a zacházení s ním Před aplikací ponechte vakcínu pár minut při pokojové teplotě. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6.

Držitel rozhodnutí o registraci SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie

7.

Registrační číslo 59/773/95-C

8.

Datum registrace/ prodloužení registrace 11. 10. 1995/ 1.8.2012

9.

Datum revize textu 1.8.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení: 1 předplněná injekční stříkačka 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Léčivá látka: Polysaccharidum Streptococci pneumoniae typus: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F………………..25 mikrogramů z každého sérotypu. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Fenol, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 1 dávka (0,5 ml) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLE DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabiččce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 59/773/95-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Prevence pneumokokové infekce 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3