Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls11920/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PLEUMOLYSIN

Perorální kapky, roztok (kapky k vnitřnímu užití, roztok)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je PLEUMOLYSIN a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PLEUMOLYSIN užívat

3.

Jak se PLEUMOLYSIN užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak PLEUMOLYSIN uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PLEUMOLYSIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PLEUMOLYSIN obsahuje léčiva rostlinného původu působící uvolnění sekretu z dýchacích cest a kodein, který tlumí dráždění ke kašli.

Používá se jako pomocný lék při suchém, dráždivém kašli, zánětech hltanu, hrtanu, průdušnice a při akutních a chronických zánětech průdušek.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 1 roku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PLEUMOLYSIN UŽÍVAT

Neužívejte PLEUMOLYSIN-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku PLEUMOLYSIN.

-

jestliže trpíte útlumem dýchaní

-

jestliže trpíte křečemi

-

jestliže máte poranění hlavy

-

jestliže máte zvýšený nitrolební (intrakraniální) tlak.

Nepodávejte dětem do 1 roku věku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PLEUMOLYSIN je zapotřebí-

jestliže trpíte chronickým onemocněním dýchacího systému

-

jestliže máte astma

-

jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu

Strana 2 (celkem 3)

-

jestliže máte zánětlivé onemocnění střev nebo sníženou průchodnost střev

-

jestliže trpíte poškozením jater

-

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy

-

jestliže trpíte zbytněním (hypertrofie) prostaty

-

jestliže trpíte zúžením močové trubice

-

jestliže máte sníženou funkci ledvin

-

u starších těžce nemocných pacientů

-

u těhotných a kojících žen.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

PLEUMOLYSIN zvyšuje účinek léků tlumících bolest a rovněž zvyšuje tlumivý účinek léků ovlivňujících centrální nervový systém (anestetika, hypnotika, sedativa, tricyklická antidepresiva).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníTěhotné a kojící ženy mohou tento přípravek užívat jen na doporučení lékaře a jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPLEUMOLYSIN v doporučeném dávkování neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku PLEUMOLYSIN

Tento přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

3.

JAK SE PLEUMOLYSIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte PLEUMOLYSIN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí užívají obvykle každé 2-3 hodiny 13 kapek, děti od 1 do 6 let 7 kapek, od 6 do 15 let 16 kapek

2-3krát denně.

Přípravek užívejte po jídle, nakapejte na lžičku nebo do menšího množství tekutiny a zapijte.

Před upotřebením je nutno přípravek protřepat.

Přípravek neužívejte déle než po dobu l týdne.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PLEUMOLYSIN, než jste měl(a)

Při předávkování se může vyskytnout ospalost, deprese, porucha koordinace pohybů, zúžení zornic, nevolnost, zvracení, svědění a otoky kůže, poruchy srdečního rytmu, zástava močení, zácpa, pokles krevního tlaku a tělesné teploty, útlum dýchání. Po opakovaném podání velmi vysokých dávek se může snížit účinnost přípravku a může dojít ke vzniku závislosti na přípravek.

Obecné zásady první pomoci v případě akutní otravy:

V případě předávkování, které se projevuje především ospalostí, nucením na zvracení a depresemi je nutno okamžitě přivolat lékaře.

Při požití většího množství přípravku (děti, sebevražedné pokusy) je v prvé řadě nutné vyvolat zvracení buď vypitím teplé slané vody nebo drážděním hltanu. Dále se doporučuje postiženým opakovaně podávat živočišné uhlí a ihned přivolat lékaře.

Strana 3 (celkem 3)

Jestliže jste zapomněl(a) užít PLEUMOLYSIN

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky při doporučeném dávkování nejsou známy.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PLEUMOLYSIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Časem může vzniknout jemná roztřepatelná usazenina, která není účinku přípravku na závadu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření může být přípravek používán po dobu 6 měsíců

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co PLEUMOLYSIN obsahuje

-

Léčivými látkami jsou Saponinum 5 mg, Codeini phosphas hemihydricus 3,06 mg, Aconiti tinctura 40 mg, Aurantii tinctura 150 mg, Thymi extractum fluidum 30 mg v 1 ml (= 33 kapek).

-

Pomocnými látkami jsou ethanol 96%, čištěná voda, glycerol 85%.

Jak PLEUMOLYSIN vypadá a co obsahuje toto balení

Čirá, žlutohnědá kapalina. Časem může vzniknout zákal nebo jemná roztřepatelná usazenina, která není účinku přípravku na závadu.Velikost balení: 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceTEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:16.3.2011

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls11920/2011

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PLEUMOLYSIN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Saponinum 5 mg, Codeini phosphas hemihydricus 3,06 mg, Aconiti tinctura 40 mg, Aurantii dulcis pericarpii tinctura 150 mg, Thymi extractum fluidum 30 mg v 1 ml (= 33 kapek).

Pomocné látky: ethanol 96%

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

Čirá, žlutohnědá kapalina charakteristického pachu. Časem může vzniknout zákal nebo jemná roztřepatelná usazenina, která není účinku přípravku na závadu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pomocný lék při suchém, dráždivém kašli, faryngitidě, laryngitidě, tracheitidě, akutní i chronické bronchitidě.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí každé 2-3 hodiny 13 kapek, děti od 1 do 6 let 7 kapek, od 6 do 15 let 16 kapek 2-3krát denně.

Přípravek se užívá po jídle, nakape se na lžičku nebo do menšího množství tekutiny.

PLEUMOLYSIN se užívá maximálně po dobu l týdne. Před upotřebením je nutno přípravek protřepat!

4.3 Kontraindikace

Hypersensivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, děti do 1 roku.

PLEUMOLYSIN nesmí být podán pacientům s utlumeným dýcháním, s křečemi, s poraněním hlavy a pacientům se zvýšeným intrakraniálním tlakem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s chronickým respiračním onemocněním, s astmatem, s kardiálními arytmiemi, se zánětlivými nebo obstrukčními střevními potížemi, s jaterním poškozením, s hypotyreoidismem, s hypertofií prostaty, se strikturami uretry, s poškozením močového traktu a s renálmími poruchami. Zvýšená opatrnost je rovněž nutná u starších těžce nemocných pacintů.

Přípravek obsahuje 25,3 % obj. ethanolu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek zvyšuje účinek analgetik a tlumivý účinek léků ovlivňujících centrální nervový systém (anestetika, hypnotika, sedativa, tricyklická.antidepresiva).

4.6 Těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje kodein a tinkturu aconiti, je nutno vždy dostatečně zvážit, zda při podání přípravku v období těhotenství a kojení terapeutický účinek přípravku převáží nad potenciálním rizikem pro plod a nebo dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek při podávání v doporučeném dávkování nesnižuje pozornost při vykonávání činností, které vyžadují zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, práce ve výškách, ovládání strojů).

4.8 Nežádoucí účinky

V doporučeném dávkování nejsou známé.

4.9 Předávkování

Při ingesci velkého množství přípravku se může vyskytnout ospalost, deprese, ataxie, miosa, nauzea, zvracení, svědění a otoky kůže, kardiální arytmie, retence moči, zácpa, hypotenze a hypotermie, útlum respirace. Po opakovaném podání velmi vysokých dávek se může snížit účinnost přípravku a může dojít ke vzniku závislosti na přípravek.

V terapii se používá dekontaminace gastrointestinálního traktu a forsírovaná diuréza, antidotum -Naloxon.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina

Expektorans, antitusikum.

- ATC kód

R05FA01

- mechanismus účinku

PLEUMOLYSIN je přípravek, který obsahuje kombinaci expektorancií rostlinného původu, jejichž účinek se vzájemně potencuje; spolu s kodeinem, který potlačuje kašel. Kodein je přirozený alkaloid, který se nachází v opiu a liší se od hlavního alkaloidu morfinu výraznějším antitusickým účinkem, slabším analgetickým účinkem a mírnějším útlumem dýchání. Antitusický účinek je vyvolán tlumivým vlivem na centrum pro kašel v prodloužené míše. Extrakt z thymu má karminativní, antitusické, antiseptické a expektorační účinky. Saponiny jsou heteroglykozidy získáváné z rostliny gypsophilae a obsahují glycidovou složku a genin sapogenim s tripertenovou a steroidní strukturou. Saponiny emulgací tuků snižují povrchové napětí, dráždí vagové centrum, čímž zvyšují bronchiální sekreci a rovněž dráždí dýchací centrum a centrum pro kašel, což se projevuje zlepšením expektorace. Tinctura

aconiti

obsahuje

alkaloid

akonitin,

který

má

anestetický,

analgetický

a parasympatomimetický účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kodein se rychle a snadno absorbuje z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost kodeinu po perorálním podání je 60%. Biologický poločas je 3 - 4 hodiny. Biotransformace kodeinu probíhá v játrech. Kodein je jednou ze složek metabolického cyklu morfinu, okolo 9% dávky je metabolizováno N-demetylací na aktivní norkodein a 5 - 10% je konvertováno O-demetylací na morfin.

Metabolity kodeinu se vylučují převážně močí. 50% dávky je vyloučeno během 4 hodin, 60% během 6 hodin, a 95% během 48 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku je ověřena dlouholetým používáním v klinické praxi.

LD50 kodeinu po perorálním podání se pohybuje od 400 - 550 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 96%

Čištěná voda

Glycerol 85%

6.2 Inkompability

Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou dosud známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 rokyPo prvním otevření může být přípravek používán po dobu 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníPři teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl chráněn před světlem

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla 10 ml, PE kapací vložka, PE šroubovací uzávěr,

Velikost balení: 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava - Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/417/69-C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 9. 1969 / 2.12. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.3.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{PAPÍROVÁ KRABIČKA}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PLEUMOLYSIN

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Saponinum 5 mg, Codeini phosphas hemihydricus 3,06 mg, Aconiti tinctura 40 mg, Aurantii tinctura 150 mg, Thymi extractum fluidum 30 mg v 1 ml (= 33 kapek).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ethanol 96% čištěná voda, glycerol 85%.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální kapky, roztok10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek obsahuje 25,3% obj. ethanolu.Časem může vzniknout roztřepatelná usazenina, která není účinku přípravku na závadu.Před upotřebením protřepat!

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po prvním otevření může být přípravek používán po dobu 6 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 52/417/69-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Použití a dávkování: dle přiložené příbalové informace.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PLEUMOLYSIN

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{ŠTÍTEK}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PLEUMOLYSIN

Saponinum 5 mg, Codeini phosphas hemihydricus 3,06 mg, Aconiti tinctura 40 mg, Aurantii tinctura 150 mg, Thymi extractum fluidum 30 mg v 1 ml (= 33 kapek).

Perorální kapky, roztok

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.

JINÉ

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika