Strana 1 (celkem 6)

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls248669/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Plegomazin 0,5 %

injekční roztok

chlorpromazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. •

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Plegomazin a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Plegomazin používat.

3.

Jak se Plegomazin používá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5

Jak Plegomazin uchovávat.

6.

Další informace.

1.

CO JE PLEGOMAZIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Plegomazin je přípravek s komplexními účinky na centrální nervovou soustavu (patří do skupiny

přípravků nazývaných antipsychotika nebo neuroleptika). Je určen k léčbě psychotických stavů jako

například schizofrenie, těžkých poruch chování s psychomotorickou excitací a úzkostí. Dále se

používá k doplňkové léčbě bolesti (neuralgické, neuritické, spojené s nádorem a u popálenin), k léčbě

tetanu nebo akutní intermitentní porfyrie. V pediatrii se používá k léčbě excitace a zvracení. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PLEGOMAZIN

POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Plegomazin, injekční roztok •

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na chlorpromazin nebo na kteroukoliv další složku

přípravku Plegomazin, injekční roztok (viz bod 6.);

•

jestliže se u Vás vyskytly fotosenzitivní nebo hypersenzitivní reakce (astmatický záchvat, zánět

horních cest dýchacích, edém, kožní vyrážka) po podání přípravků se stejnými léčebnými

účinky (např. levomepromazin, thioridazin, flufenazin, pipothiazin, trifluperazin);

•

jestliže jste léčen(a) antidepresivy (inhibitory MAO) - léčbu těmito látkami je třeba ukončit 3-

6 týdnů před začátkem léčby chlorpromazinem;

•

jestliže užíváte relativně vysoké dávky jiných látek tlumících centrální nervovou soustavu

Strana 2 (celkem 6)

(alkohol, hypnotika, sedativa);

•

jestliže trpíte závažným onemocněním jater a/nebo žlučových cest;

•

jestliže máte glaukom s uzavřeným úhlem;

•

jestliže máte srdeční a/nebo oběhové onemocnění, srdeční selhání, tachykardii;

•

jestliže máte nádor nadledvinek;

•

jestliže máte Parkinsonovu chorobu;

•

jestliže máte hemopoetické onemocnění (týká se krvetvorby);

•

jestliže jste těhotná nebo jestliže kojíte.

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, je důležité, abyste o tom informoval(a) svého

lékaře ještě před podáním injekce. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Plegomazin, injekční roztok, je zapotřebí Některé stavy mohou mít vliv na použití přípravku, a proto informujte svého lékaře: •

jestliže máte poruchu ledvin a/nebo jater;

•

jestliže máte onemocnění srdce, tachykardii nebo jste již dříve prodělal(a) podobné

onemocnění;

Fenothiaziny mohou potencovat prodloužení QT intervalu, což zvyšuje riziko závažných

ventrikulárních arytmií. •

jestliže máte epilepsii;

•

jestliže máte diabetes mellitus;

•

pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami

(ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou

krevních sraženin v cévách.

•

jestliže máte závažnou poruchu krevní srážlivosti nebo jste nedávno podstoupil(a) operaci,

neboť přípravek může ovlivnit srážení krve a jeho použití vyžaduje zvláštní opatrnost.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť Plegomazin a jiné

léky mohou ovlivňovat navzájem své účinky. Uvědomte si, prosím, že totéž se může vztahovat i na přípravky užívané před nedávnem nebo někdy

v budoucnosti. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte jiné léky působící na centrální nervovou

soustavu (antidepresiva, sedativa, hypnotika, antiepileptika, jiná neuroleptika), stejně tak jako léky

proti bolesti, antihypertenziva, diuretika, léky na srdce, antikoagulancia, antidiabetika, levodopu

(antiparkinsonikum), antacida a lithium, nebo jestliže konzumujete pravidelně alkoholické nápoje

nebo jste nedávno měl(a) vyšetření míchy obarvením. V těchto případech je potřebná zejména pečlivá

lékařská kontrola, může být nutná úprava dávky některých léků nebo je třeba zvolit jinou léčbu. Pokud si nejste jistý(á) svým zdravotním stavem nebo léky, které užíváte, obraťte se na svého lékaře a

poraďte se s ním. Používání přípravku Plegomazin, injekční roztok, s jídlem a pitím Při podávání přípravku Plegomazin je třeba se vyvarovat konzumace alkoholických nápojů. Těhotenství a kojení Potenciální embryotoxické/fetotoxické účinky přípravku nebyly experimenty na zvířatech vyloučeny:

incidence perinatální úmrtnosti byla zvýšena a potomstvo vykazovalo nižší výkonnost v různých

Strana 3 (celkem 6)

testech. Bezpečnost chlorpromazinu v těhotenství u lidí nebyla studována. U dětí matek léčených

podobnými léky byly v několika případech hlášeny dlouhotrvající žloutenka, poruchy nervové

soustavy. Léčivá látka je vylučována do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že bezpečnost

přípravku Plegomazin nebyla v těhotenství a v průběhu období kojení prokázána, nedoporučuje se

používání přípravku v těhotenství a v průběhu období kojení. U novorozenců, jejichž matky užívaly Plegomazin v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék během těhotenství

nebo kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů jsou zakázány jak po jednorázovém podání, tak

v průběhu dlouhodobého použití přípravku. Důležité informace o některých složkách přípravku Plegomazin, injekční roztok Přípravek obsahuje siřičitany a disiřičitany. Vzácně mohou způsobovat těžké alergické reakce a

bronchospasmus. 3.

JAK SE PLEGOMAZIN POUŽÍVÁ

Dobu trvání léčby injekcemi a podávanou dávku určí Váš lékař. Intramuskulární podání Podávání injekcí je odůvodněno, pokud Váš lékař potřebuje dosáhnout rychlého nástupu účinku nebo

pokud stav pacienta nedovoluje perorální léčbu. Doporučená dávka je 1 ampulka (0,5 %, 5 ml),

podává se intramuskulárně, hluboko do hýžďového svalu. Jakmile je to možné, doporučuje se přechod na perorální lékovou formu. Dospělí Obvyklá denní dávka je třikrát denně 25 mg. U těžších psychiatrických onemocnění je denní dávka

třikrát denně 100-200 mg. Děti: Průměrná denní dávka je třikrát až čtyřikrát 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 60 mg/m2 plochy

povrchu těla. Je třeba pacienty monitorovat pro riziko hypotenze. Maximální denní dávka u dětí ve

věku 1-5 let by neměla přesáhnout 40 mg a u dětí ve věku 6-12 let 75 mg. U dětí do 1 roku je možné

použít pouze při život ohrožujících stavech. Starší pacienti: U těchto pacientů se doporučuje snížit velikost dávky na jednu třetinu až polovinu obvyklé denní

dávky u dospělých. Jestliže jste použil(a) více přípravku Plegomazin, než jste měl(a) Předávkování přípravkem Plegomazin může být nebezpečné. Informujte svého lékaře, jestliže jste

před krátkým časem užíval(a) fenothiaziny. Příznaky předávkování: křeče, výrazná hypotenze, ospalost, netečnost, které mohou přejít do kómatu. V případě předávkování nebo při podezření na předávkování zavolejte lékařskou pomoc. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Strana 4 (celkem 6)

Podobně jako všechny léky, může mít i Plegomazin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Pokud se vyskytne cokoli z dále uvedeného, okamžitě přestaňte užívat Plegomazin a zavolejte svého

lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice: •

otoky rtů nebo krku způsobující obtíže při polykání nebo dýchání;

•

mdloby nebo pocit na omdlení.

Toto jsou velmi závažné, ale vzácné nežádoucí účinky. Jestliže se u Vás vyskytnou, můžete mít

závažnou alergickou reakci na Plegomazin. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc nebo

hospitalizaci. •

kopřivka

Kopřivka může rovněž být známkou alergické reakce. Okamžitě přestaňte užívat přípravek a zeptejte

se svého lékaře na Vaši další léčbu. Pokud je kožní vyrážka závažná a vyskytuje-li se na celém těle,

zavolejte okamžitě svého lékaře, abyste se vyvaroval(a) závažným komplikacím. Zaznamenáte-li jakýkoliv z následujících příznaků, okamžitě zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte

pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice: •

nepravidelný tep srdce, nevysvětlitelná horečka, zmatenost, neklid, nestálý krevní tlak;

•

žloutenka (obvykle lze nejdříve vidět na očích);

•

významné snížení vylučování moči (porucha ledvin);

•

krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí

dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a

dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc.

Ve výše uvedených případech musí být podávání přípravku Plegomazin okamžitě ukončeno. Toto jsou velmi závažné, ale vzácné nežádoucí účinky. U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí

ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali. Nežádoucí účinky uvedené níže obvykle nejsou závažné, přesto se však poraďte se svým lékařem,

pokud se vyskytne kterýkoli z nich. Poruchy krve a lymfatického systému: agranulocytóza, leukopenie, leukocytóza, hemolytická anemie,

leukocytóza (změny počtu krvinek). Poruchy imunitního systému: alergické reakce (anafylaxe, angioneurotický edém, astmatický záchvat,

kopřivka). Endokrinní poruchy: diabetes mellitus, amenorea, gynekomastie, galaktorea, hirsutismus. Psychiatrické poruchy: deprese, ospalost. Poruchy nervového systému: extrapyramidové symptomy (parkinsonské symptomy ustupující po

vysazení přípravku Plegomazin nebo po podání antiparkinsonik: dystonie, akatize, tardivní dyskineza

u dlouhodobého podávání). Poruchy oka: pigmentová depozita, zákal čočky a rohovky, mydriáza. Srdeční poruchy: změny na EKG s prodloužením QT intervalu, ventrikulární arytmie, torsade de

pointes (viz bod 4.4), tachykardie. Vaskulární poruchy: posturální hypotenze (pokles krevního tlaku po postavení se), mírná hypotenze

(nízký krevní tlak). Gastrointestinální poruchy: sucho v ústech, dlouhodobé použití: zácpa, megakolon. Poruchy jater a žlučových cest: cholestatický ikterus (na dávce nezávislý, reverzibilní), jaterní

poškození.

Strana 5 (celkem 6)

Poruchy kůže a podkožní tkáně: bledost, fotosenzitivita, purpurová pigmentace u dlouhodobého

použití vysokých dávek. Poruchy ledvin a močových cest: obtíže s močením, zbarvení moči. Poruchy reprodukčního sytému a prsu: velmi vzácně poruchy kontrakce uteru. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4), hypotermie,

slabost. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. 5.

JAK PLEGOMAZIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Plegomazin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Plegomazin obsahuje Léčivou látkou je chlorpromazini hydrochloridum 25 mg v jedné 5ml ampulce k intramuskulární

injekci. Pomocnými látkami jsou disiřičitan draselný, siřičitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrochinon,

chlorid sodný, voda na injekci. Jak přípravek Plegomazin vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok v 5ml ampulce z bezbarvého skla. Odlamovací ampulky z bezbarvého skla, tvarovaná plastiková folie; krabička. Velikost balení: 10 ampulek (25 mg/5 ml). Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. MAĎARSKO Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.4.2012 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Chlorpromazin, látka patřící do skupiny fenothiazinů. Kromě vazby na dopaminové receptory má

chlorpromazin významný antiadrenergní a mírný periferní anticholinergní účinek, mírné ganglia

blokující antihistaminové a antiserotoninergní účinky. Proto, podobně jako u jiných fenothiazinů,

vykazuje chlorpromazin také četné farmakologické účinky: má účinky sympatolytické,

parasympatolytické, trankvilizační, centrální (narkotické, analgetické, myorelaxační), myorelaxaci

potencující, hypotermické, antihistaminové, antiserotoninergní, antiemetické, nikotinolytické,

antagonistické vůči dopaminu, lokálně anestetické, antihypertenzivní a spasmolytické. Injekční roztok Plegomazin je určen výhradně k intramuskulárnímu podání.

Strana 6 (celkem 6)

Parenterální podání je odůvodněno, jestliže je nutný rychlý nástup účinku nebo stav pacienta

nedovoluje perorální léčbu. Doporučená dávka je 1 ampulka (0,5 %, 5 ml) intramuskulárně, hluboko

do musculus gluteus. Jakmile je to možné, doporučuje se přechod na perorální lékovou formu. Dospělí: průměrná denní dávka je třikrát denně 25 mg. U těžších psychiatrických onemocnění je denní

dávka třikrát denně 100-200 mg. Děti: průměrná denní dávka je třikrát až čtyřikrát 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 60 mg/m2 plochy

povrchu těla. Je třeba pacienty monitorovat pro riziko hypotenze. Maximální denní dávka u dětí ve

věku 1-5 let by neměla přesáhnout 40 mg a u dětí ve věku 6-12 let 75 mg. U dětí do 1 roku je možné

použít pouze při život ohrožujících stavech. Starší pacienti: U těchto pacientů se doporučuje snížit velikost dávky na jednu třetinu až polovinu

obvyklé denní dávky u dospělých. Místo vpichu injekce je třeba měnit, protože může dojít k lokálnímu podráždění a poškození

tkáně. Inkompatibility: alkalické prostředí, soli těžkých kovů. Symptomy předávkování: nejdůležitějšími symptomy jsou tonicko-klonické křeče, výrazná

hypotenze, útlum centrální nervové soustavy, který může progredovat do komatu. Dalšími znaky jsou

změny EKG, ventrikulární arytmie a hypotermie. Léčba předávkování: neexistuje specifické antidotum. Léčba je symptomatická a podpůrná. K léčbě

těžké hypotenze se doporučují plazmaexpandery. Kromě toho se doporučují monitorování vitálních funkcí a podpůrná léčba odpovídající výsledkům

monitorování. Epileptické záchvaty lze léčit diazepamem, arytmie antiarytmiky. Nedoporučuje se

podávat adrenalin u pacientů předávkovaných přípravkem Plegomazin.

Strana 1 (celkem 7)

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls248669/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Plegomazin 0,5 % injekční roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna ampule (5 ml) pro i. m. podání obsahuje chlorpromazini hydrochloridum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok bez zápachu, 5ml ampule z bezbarvého skla. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace V psychiatrii: zvládání motorického a psychického neklidu. Plegomazin je neuroleptikum, které lze

použít v následujících případech: schizofrenie, těžké poruchy chování, zvládání projevů manické fáze

bipolární afektivní poruchy. V pediatrii: zvládání excitace a/nebo zvracení. Jiné stavy: podpůrná medikace při léčbě bolestí různého původu (neuralgie, neuritida, maligní

nemoci, popáleniny), k léčbě akutní intermitentní porfyrie a adjuvans u tetanu. 4.2 Dávkování a způsob podání Intramuskulární podání Parenterální podání je odůvodněno, jestliže je nutný rychlý nástup účinku nebo stav pacienta

nedovoluje perorální léčbu. Doporučená dávka je 1 ampulka (5 ml) intramuskulárně, hluboko do

musculus gluteus. Jakmile je to možné, doporučuje se přechod na perorální lékovou formu. Dospělí: průměrná denní dávka je třikrát denně 25 mg. U těžších psychiatrických onemocnění je denní

dávka třikrát denně 100-200 mg. Děti: průměrná denní dávka je třikrát až čtyřikrát 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 60 mg/m2 plochy

povrchu těla. Je třeba pacienty monitorovat pro riziko hypotenze. Maximální denní dávka u dětí ve

věku 1-5 let by neměla přesáhnout 40 mg a u dětí ve věku 6-12 let 75 mg. U dětí do 1 roku je možné

použít pouze při život ohrožujících stavech. Starší pacienti: U těchto pacientů se doporučuje snížit velikost dávky na jednu třetinu až polovinu

obvyklé denní dávky u dospělých. Pacienti s poruchou renálních funkcí: u pacientů s mírným a středně závažným poškozením ledvin

není nutná úprava dávkování. Pacienti s poruchou jaterních funkcí: u těchto pacientů je třeba zvážit snížení dávky. Podání

pacientům se závažným poškozením jater je však kontraindikováno.

Strana 2 (celkem 7)

4.3 Kontraindikace •

hypersenzitivita na léčivou látku a jiné fenothiaziny nebo na kteroukoli pomocnou látku

přípravku

•

léčba inhibitorem MAO (léčbu těmito látkami je třeba ukončit 3-6 týdnů před začátkem léčby

chlorpromazinem)

•

komatózní stavy v důsledku předávkování látkami tlumícími centrální nervovou soustavu

(alkohol, celková anestetika, hypnotika)

•

závažné poškození jater, cholestáza

•

glaukom s uzavřeným úhlem

•

klinicky významné srdeční poruchy (např. nedávný akutní infarkt myokardu, srdeční selhání,

arytmie léčené antiarytmickými přípravky třídy IA a III)

•

feochromocytom

•

Parkinsonova choroba

•

hemopoetické choroby

•

těhotenství a kojení (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní opatrnost je nutná při současném podávání s látkami tlumícími centrální nervovou soustavu,

inhibitory MAO a anticholergiky. Po ukončení léčby inhibitorem MAO by měla být před zahájením

léčby přípravkem Plegomazin vymezena přestávka 3-6 týdnů (viz bod 4.5). Podávání přípravku pacientům s onemocněním ledvin a/nebo jater vyžaduje zvláštní opatrnost

z důvodu rizika kumulace a toxicity. Chlorpromazin může inhibovat kašlací reflex, což může v případě zvracení vést k aspiraci. Vzhledem

k jeho centrálně tlumícím účinkům je nutná zvláštní opatrnost při podávání chlorpromazinu u

chronické respirační nedostatečnosti, těžkého astmatu, akutní infekce dýchacích cest, zejména

v dětském věku (1-12 let). Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky

mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat

však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá. Plegomazin není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí. Starší pacienti (zejména dementní) mají predispozici k posturální hypotenzi a jsou citlivější na

sedativní a anticholinergní účinky fenothiazinů. Kromě toho jsou citlivější také na extrapyramidové

nežádoucí účinky, a proto se v těchto případech doporučuje nízká zahajovací dávka a postupné

zvýšení dávky. Z důvodu vyvarování se ortostatickému kolapsu by měl být pacient po podání první dávky půl hodiny

v klidu na lůžku. Pokud se po podání léku vyskytne závrať, doporučuje se po každém podání zajistit

klid na lůžku. V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory

pro VTE, měly by být před i během léčby Plegomazinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně

by měla být uplatněna preventivní opatření. Místo vpichu injekce by se mělo měnit, protože může dojít k lokálnímu podráždění a poškození tkáně. Léčba pacientů s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze a starších pacientů se známým

městnavým srdečním selháním, arytmií, vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu nebo

nestabilním oběhem. V souvislosti s léčbou fenothiaziny byly hlášeny prodloužení QT intervalu,

Strana 3 (celkem 7)

arytmie a velmi vzácně arytmie typu torsade de pointes. Neuroleptické fenothiaziny mohou vyvolat prodloužení QT intervalu, což zvyšuje riziko závažných

ventrikulárních arytmií typu torsade de pointes, které mohou být fatální (náhlá smrt). Prodloužení QT

je potencováno zejména při výskytu bradykardie, hypokalémie a vrozeného nebo získaného (např.

vyvolaném drogami) prodloužení QT intervalu. Poměr rizika a přínosu by měl být dobře zvážen před

zahájení léčby Plegomazinem. Jestliže to dovolí klinický stav, mělo by být lékařské a laboratorní

vyšetření (např.biochemický stav a EKG) pro vyloučení možných rizikových faktorů (např. choroby

srdce, metabolické abnormality jako je hypokalémie, hypokalcémie nebo hypomagnesémie,

hladovění, alkoholismus, léčbu jinými přípravků, které prodlužují QT interval, prodloužení QT

intervalu v rodinné anamnéze) provedeno před zahájením léčby Plegomanizem a v průběhu počáteční

fáze léčby provedeno, nebo se považuje za nutné během léčby (viz body 4.4 a 4.8). Při výskytu hypertermie v průběhu jakékoli antipsychotické léčby je nutné vždy vyloučit možnost

neuroleptického maligního syndromu (NMS). NMS je potenciálně fatálním onemocněním

charakterizovaným následujícími symptomy: svalová ztuhlost, hypertermie, konfúze, poruchy

vegetativního nervového systému (kolísající tlak krve, tachykardie, arytmie, pocení), katatonie.

Laboratorní nálezy: zvýšené hladiny kreatinin fosfokinázy (CPK), myoglobinurie (rhabdomyolýza) a

akutní renální insuficience. Všechny tyto symptomy indikují rozvoj NMS, a proto by při jejich

výskytu měla být léčba přípravkem Plegomazin okamžitě ukončena a také při chybění manifestních

klinických symptomů NMS, jestliže je však během léčby pozorována hypertermie neobjasněné

etiologie. Pokud pacientův stav po uzdravení se z NMS indikuje další antipsychotickou léčbu,

vyžaduje výběr medikace důkladné zvážení. Dysfunkční symptomy byly hlášeny po náhlém vysazení vysokých nebo chronicky podávaných dávek

fenothiazinu: nauzea, zvracení, bolest hlavy, tremor, pocení, tachykardie, insomnie, nervozita.

Vzhledem k tomuto fenomenu by měl být přípravek vysazován vždy postupně. Antiemetický účinek chlorpromazinu může skrýt symptomy některých chorob (např. ileu, mozkového

nádoru, Reyova syndromu) nebo symptomů předávkování jinými léky. Mnoho antipsychotik včetně chlorpromazinu také může snižovat práh pro epileptické křeče, a proto by

u epileptiků měla být dávka stanovena individuální titrací za přísné klinické kontroly a kontroly EEG. Podobně jako u jiných fenothiazinů byla po léčbě chlorpromazinem hlášena hepatotoxická reakce

podobná cholestatickému ikteru. Závisí na individuální citlivosti pacienta a zcela ustoupí po přerušení

léčby. Během dlouhodobého podávání jsou proto nutné pravidelné testy jaterní funkce. U některých pacientů léčených fenothiazinem byly také hlášeny agranulocytosa a leukopenie, a proto

se v průběhu chronické léčby doporučuje pravidelná kontrola krevního obrazu, přestože incidence je

velmi nízká. U dlouhodobé léčby vyššími dávkami chlorpromazinu může být nutná úprava dávky současně

podávaného fenytoinu, perorálních antikoagulancií nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5). Nedoporučuje se současné podávání jiných neuroleptik. Test na fenylketonurii dává v přítomnosti fenothiazinů falešně pozitivní výsledky. Stejně tak jako u jiných fenothiazinů a léků snižujících křečový práh je zákázáno podávat současně

chlorpromazin s metrizamidem. Léčba přípravkem Plegomazin by měla být přerušena 48 hodin před

myelografií a neměla by být obnovena dříve než 24 hodiny po myelografii. Přípravek obsahuje siřičitany a disiřičitany. Vzácně mohou způsobovat těžké alergické reakce a

bronchospasmus. Konzumace alkoholických nápojů by měla být zakázána v průběhu léčby a rovněž po dobu

přetrvávání účinků přípravku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nikdy nepodávat současně: •

s inhibitory MAO (zvýšená centrální excitace)

Strana 4 (celkem 7)

•

s metrizamidem

Nedoporučuje se podávat adrenalin u pacientů předávkovaných Plegomazinem. Opatrně kombinovat: •

s benzodiazepiny, hypnotiky, analgetiky, anestetiky, parasympatolytiky, tricyklickými

antidepresivy (chlorpromazin zesiluje jejich centrální sedativní účinky)

•

s antihypertenzivy, diuretiky (zvýšené antihypertenzivní účinky)

•

s chinidinem (zvýšená kardiodeprese)

•

s fenytoinem (zvýšené hladiny fenytoinu v krvi)

•

s propranololem (zvýšené hladiny obou látek v krvi)

•

s perorálními antikoagulancii (jejich účinnost je zvýšená)

•

s perorálními antidiabetiky (jejich účinnost může být změněna)

•

s levodopou (snížená účinnost levodopy)

•

s pentetrazolem (mohou se vyskytnout křeče)

•

s antacidy a lithiem (mohou ovlivnit absorpci chlorpromazinu)

Vyvarovat se současného podávání: •

s antihypertenzivy

působícími

prostřednictvím

deplece

katecholaminů

(snížený

antihypertenzivní účinek).

•

s přípravky, které prodlužují QT interval. Jestliže jsou neuroleptika užívána současně

s přípravky prodlužujícími QT interval, počítaje v to některá antiarytmika, antidepresiva, jiná

antipsychotika a přípravky způsobující nerovnováhu elektrolytů (např. diuretika), je zde

zvýšené riziko arytmie (viz body 4.4 a 4.8).

Konzumace alkoholických nápojů by měla být zakázána v průběhu léčby a rovněž po dobu

přetrvávání účinků přípravku. 4.6 Těhotenství a kojení a) Předklinické údaje U hlodavců chlorpromazin zvyšoval perinatální úmrtnost a měl potenciálně embryotoxické účinky.

Rovněž bylo prokázáno, že se vylučuje do mateřského mléka. Potomstvo hlodavců, kterým byl podáván chlorpromazin, mělo nižší výkony v různých testech.

Možnost postupujícího neurologického poškození nelze vyloučit. b) Humánní údaje Těhotenství Bezpečnost použití chlorpromazinu v těhotenství nebyla studována. V několika případech byly u dětí

matek léčených fenothiazinem hlášeny déletrvající ikterus, extrapyramidové symptomy, hyperreflexie

nebo hyporeflexie. Použití přípravku v těhotenství se nedoporučuje, pokud nepřeváží prospěch nad

možnými riziky. U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně

chlorpromazinu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo

příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy

agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu

potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni. Kojení Chlorpromazin je vylučován do mateřského mléka, a proto je třeba se jeho použití během období

kojení vyvarovat nebo by mělo být kojení v průběhu léčby přerušeno.

Strana 5 (celkem 7)

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů by mělo být zakázáno jak po jednorázovém, tak

v průběhu dlouhodobého použití přípravku. 4.8 Nežádoucí účinky Poruchy krve a lymfatického systému: granulocytosa, leukopenie, hemolytická anémie, leukocytosa Poruchy imunitního systému: alergické reakce (anafylaxe, angioneurotický edém, astmatický záchvat,

kopřivka) Endokrinní poruchy: diabetes mellitus, amenorea, gynekomastie, galaktorea, hirsutismus Psychické poruchy: deprese, ospalost Poruchy nervového systému: extrapyramidové symptomy (parkinsonské symptomy ustupující po

vysazení přípravku Plegomazin nebo po podání antiparkinsonik: dystonie, akatize, tardivní dyskineza

u dlouhodobého podávání) Poruchy oka: pigmentová depozita, zákal čočky a rohovky, mydriáza Srdeční poruchy: změny na EKG s prodloužením QT intervalu, ventrikulární arytmie, torsade de

pointes (viz bod 4.4), tachykardie Cévní poruchy: posturální hypotenze, mírná hypotenze Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly

hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Frekvence neznámá. Gastrointestinální poruchy: sucho v ústech, dlouhodobé použití: zácpa, megakolon Poruchy jater a žlučových cest: cholestatický ikterus (na dávce nezávislý, reverzibilní), jaterní

poškození Poruchy kůže a podkožní tkáně: fotosenzitivita, purpurová pigmentace u dlouhodobého použití

vysokých dávek, bledost Poruchy ledvin a močových cest: obtíže s močením, bezbarvá moč Poruchy reprodukčního systému a prsů: velmi vzácně poruchy kontrakce uteru Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím: syndrom z vysazení léku u

novorozenců (viz bod 4.6.) - četnost není známa Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4), slabost,

hypotermie 4.9 Předávkování Symptomy předávkování: nejdůležitějšími symptomy jsou tonicko-klonické křeče, hypotenze, útlum

centrální nervové soustavy, který může progredovat do komatu. Dalšími znaky jsou změny EKG,

ventrikulární arytmie nebo hypotermie. Léčba předávkování: neexistuje specifické antidotum. Léčba je symptomatická a podpůrná. K léčbě

těžké hypotenze se doporučují plazmaexpandery. Kromě toho se doporučují monitorování vitálních funkcí a podpůrná léčba odpovídající výsledkům

monitorování. Epileptické záchvaty lze léčit diazepamem, arytmie antiarytmiky. Nedoporučuje se podávat adrenalin u pacientů předávkovaných Plegomazinem. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, neuroleptika; fenothiaziny s alifatickým postranním

řetězcem ATC kód: N05AA01

Strana 6 (celkem 7)

Chlorpromazin, látka patřící do skupiny fenothiazinů, byl úplně prvním objeveným antipsychotikem,

nicméně informace o mechanismu jeho účinku jsou velmi omezené. Kromě vazby na dopaminové

receptory má chlorpromazin významný antiadrenergní a mírný periferní anticholinergní účinek, mírné

ganglia blokující antihistaminové a antiserotoninergní účinky. Proto, podobně jako u jiných

fenothiazinů, vykazuje chlorpromazin také četné farmakologické účinky: má účinky sympatolytické,

parasympatolytické, trankvilizační, centrální (narkotické, analgetické, myorelaxační), myorelaxaci

potencující, hypotermické, antihistaminové, antiserotoninergní, antiemetické, nikotinolytické,

antagonistické vůči dopaminu, lokálně anestetické, antihypertenzivní a spasmolytické. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Chlorpromazin je rychle a většinou zcela absorbován z gastrointestinálního traktu. Látka podléhá

intenzivnímu “first-pass” metabolismu, je tu však v tomto ohledu velká interindividuální variabilita.

Chlorpromazin je silným induktorem enzymů, zrychluje i svůj vlastní metabolismus. Dosud bylo

popsáno celkem 168 farmakologicky aktivních a inaktivních metabolitů chlorpromazinu. Jeho vazba

na bílkoviny krevní plazmy činí 90-99 %. Koncentrace chlorpromazinu v mozku jsou vyšší než

koncentrace v plazmě. Biologická dostupnost je přibližně 32 % (10-70 %) s vysokou interindividuální variabilitou.

Chlorpromazin je v organismu téměř kompletně metabolizován, pouze asi 1 % podané dávky je

eliminováno jako nezměněná složka močí a 5-6 % stolicí. Eliminační poločas chlorpromazinu je 6-8 hodin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Kancerogenita, mutagenita, teratogenita V experimentech se zvířaty redukovaly vysoké dávky fenothiazinů spermatogenezi. Existuje

podezření, že zvýšené hladiny prolaktinu v séru působí jako predisponující faktor karcinomu mléčné

žlázy. Chronické podávání fenothiazinu zvyšovalo incidenci karcinomu mléčné žlázy u hlodavců. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Disiřičitan draselný, siřičitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrochinon, chlorid sodný, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Alkalické prostředí, soli těžkých kovů. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Odlamovací ampulky z bezbarvého skla, tvarovaná plastiková folie; krabička. Velikost balení: 10 ampulek (25 mg/5 ml). 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Strana 7 (celkem 7)

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS PHARMACEUTICALS PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. MAĎARSKO 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

68/028/71-S/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.5.1971 / 2.12.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 25.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plegomazin 0,5%injekční roztokchlorpromazini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampule (5 ml) pro i. m. podání obsahuje chlorpromazini hydrochloridum 25 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje také hydrochinon, disiřičitan draselný, siřičitan sodný, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, vodu na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

injekční roztok10x5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLCH-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 68/028/71-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Plegomazin 0,5%

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

3

Štítek na skleněné lahvičce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plegomazin 0,5%injekční roztokchlorpromazini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ