1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls55675/2009a příloha k sp.zn. sukls114139/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PLASMALYTE ROZTOK S GLUKÓZOU 5%

Léčivé látky: glucosum monohydricum, natrii chloridum, kalii chloridum, magnesii chloridum

hexahydricum, natrii acetas trihydricus, natrii gluconas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Plasmalyte roztok s glukózou 5% a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Plasmalyte roztok s glukózou 5% používat

3.

Jak se Plasmalyte roztok s glukózou 5% používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Plasmalyte roztok s glukózou 5% uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PLASMALYTE ROZTOK S GLUKÓZOU 5% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Plasmalyte roztok s glukózou 5% je roztokem následujících látek ve vodě:-

cukr (glukóza)

-

chlorid sodný

-

chlorid draselný

-

hexahydrát chloridu hořečnatého

-

trihydrát octanu sodného

-

glukonát sodný

Glukóza je jedním ze zdrojů energie pro tělo. Tento infúzní roztok dodává 220 kilokalorií na litr. Sodík, draslík, hořčík, chlorid, octan a glukonát jsou chemické látky nacházející se v krvi.

Plasmalyte roztok s glukózou 5% se používá:

-

jako zdroj tekutin a sacharidů (cukrů), např. při:

popáleninách



úrazech hlavy



zlomeninách



infekcích



peritoneálním podráždění (zánět v břiše).

-

jako zdroj tekutin během chirurgických zákroků

-

při metabolické acidóze (kdy dojde k překyselení krve), která neohrožuje život

-

při laktátové acidóze (druh metabolické acidózy vyvolaný hromaděním kyseliny mléčné v těle). Kyselina mléčná je tvořena hlavně ve svalech a z těla se odstraňuje játry.

2

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PLASMALYTE ROZTOK S GLUKÓZOU 5% POUŽÍVAT

Plasmalyte roztok s glukózou 5% nesmíte používat, jestliže trpíte některými z následujících stavů

-

zvýšené hladiny chloridů v krvi (hyperchlorémie)

-

zvýšené hladiny sodíku v krvi (hypernatrémie)

-

zvýšené hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie)

-

selhání ledvin

-

srdeční blokáda (velmi pomalý srdeční tep)

-

poruchy, při nichž je krev příliš zásaditá (metabolická či respirační alkalóza)

-

nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie)

-

nedostatečná tvorba kyseliny v žaludku (hypochlorhydrie)

-

jestliže užíváte draslík-šetřící diuretika (močopudné léky, které vyvolávají hromadění draslíku v těle), např.

amilorid



kanrenoát draselný



spironolakton



triamteren(tyto léky mohou být obsaženy v kombinovaných přípravcích)

-

cukrovka, která není vhodně léčena, takže hladiny cukru v krvi se zvyšují nad normální hladinu (nekompenzovaný diabetes)

-

stavy nesnášenlivosti glukózy, např.



metabolický stres (kdy látková výměna v těle nefunguje správně, např. kvůli závažnému onemocnění)



hyperosmolární kóma (bezvědomí). Jedná se o typ kómatu, který se vyskytuje při diabetu, když nedostáváte dostatek léků.



zvýšené množství cukru v krvi (hyperglykémie)



zvýšené množství laktátu v krvi (hyperlaktémie)

Zvláštní opatrnosti při použití Plasmalyte roztoku s glukózou 5% je zapotřebíPlasmalyte roztok s glukózou 5% je hypertonický (koncentrovaný) roztok. Lékař to zohlední při výpočtu množství roztoku, které Vám bude podávat.

Prosím, informujte lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů:

-

srdeční selhání

-

dechové selhání (onemocnění plic)

-

selhání ledvin(u výše uvedených stavů může být nutné speciální sledování)

-

vysoký krevní tlak (hypertenze)

-

hromadění tekutiny pod kůží, zejména kolem kotníků (periferní edém)

-

hromadění vody na plicích (plicní edém)

-

vysoký krevní tlak v těhotenství (preeklampsie či eklampsie)

-

aldosteronismus (onemocnění, při němž se zvyšují hladiny hormonu aldosteron)

-

jakýkoliv jiný stav spojený se zadržováním sodíku (kdy se v těle zadržuje nadměrné množství sodíku), např. léčba steroidy (viz také níže „Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky“).

-

cukrovka (diabetes) (Vaše hladiny cukru v krvi budou pečlivě sledovány a léčba inzulínem bude možná upravena)

-

jakýkoli stav, při kterém máte vyšší pravděpodobnost vysoké hladiny draslíku (hyperkalémie), např.



selhání ledvin

3



nedostatečnost kůry nadledvin (onemocnění nadledvin ovlivňující hormony regulující hladiny chemických látek v těle)



akutní dehydratace (ztráta vody z těla, např. zvracením či průjmem)



rozsáhlé poškození tkání (ke kterému dochází při těžkých popáleninách)(V těchto případech je nutné pečlivé sledování hladiny draslíku ve Vaší krvi)

-

myasthenia gravis (onemocnění vyvolávající postupující svalovou slabost)

-

rekonvalescence po operaci

-

úraz hlavy během posledních 24 hodin

-

vysoký nitrolební tlak (intrakraniální hypertenze)

-

cévní mozková příhoda vyvolaná sraženinou v cévě v mozku (ischemická cévní mozková příhoda).

Jestliže dostáváte tuto infúzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování:-

množství tekutiny v těle

-

množství chemických látek, např. sodíku a draslíku, ve Vaší krvi a moči(elektrolyty v plazmě a moči)

-

množství cukru ve Vaší krvi

-

acidobazickou rovnováhu (kyselost krve a moči).

Ačkoli Plasmalyte roztok s glukózou 5% obsahuje draslík, neobsahuje ho takové množství, které by mohlo vyléčit závažný nedostatek draslíku (velmi nízké hladiny draslíku v plazmě).

Plasmalyte roztok s glukózou 5% nesmí být podáván stejnou jehlou jako krevní transfúze. Mohlo by dojít k poškození červených krvinek nebo k jejich shlukování.

Plasmalyte roztok s glukózou 5% obsahuje látky, které mohou vyvolat metabolickou alkalózu (zvýšení zásaditosti krve).

Jelikož Plasmalyte roztok s glukózou 5% obsahuje cukr (glukózu), může vyvolat vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémie). V takovém případě lékař může:-

upravit rychlost infuze

-

podat Vám inzulín ke snížení hladiny cukru v krvi

Toto je zvláště důležité, jestliže jste diabetik.

Je-li nutná opakovaná léčba, lékař Vám zároveň podá jiné druhy infúzí. Tyto pokryjí potřebu jiných chemických látek a živin ve Vašem těle.

Pokud je Vaše krev testována na přítomnost plísně nazývané Aspergillus, může test její přítomnost odhalit i v případě, že plíseň není přítomna.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léky nesmí být používány, pokud dostáváte infuzi Plasmalyte roztoku s glukózou 5%:-

draslík-šetřící diuretika (některé močopudné léky, např. amilorid, spironolakton, trimateren, kanrenoát draselný)

(tyto léky mohou být obsaženy v kombinovaných léčivých přípravcích. Viz také „NEPOUŽÍVEJTE Plasmalyte roztok s glukózou 5%, jestliže trpíte některými z následujících stavů“ na začátku tohoto oddílu).

Použití následujících léků se nedoporučuje, pokud dostáváte infúzi Plasmalyte roztoku s glukózou 5%:-

inhibitory angiotensin-konvertujícícho enzymu (ACE) (léky na vysoký krevní tlak)

-

antagonisté receptoru angiotensinu II (léky na vysoký krevní tlak)

4

-

takrolimus (používaný k prevenci odmítnutí štěpu po transplantaci a k léčbě některých kožních onemocnění)

-

cyklosporin (používaný k zabránění odmítnutí štěpu po transplantaci).

Tyto léky mohou zvýšit množství draslíku ve Vaší krvi. Tento stav může ohrozit život. Zvýšení hladiny draslíku v krvi je pravděpodobnější, jestliže trpíte onemocněním ledvin.

Další léky, které mohou ovlivnit nebo být ovlivněny Plasmalyte roztokem s glukózou 5%:-

kortikosteroidy (protizánětlivé léky)

-

karbenoxolon (protizánětlivý lék používaný k léčbě žaludečních vředů)

-

neuromuskulární blokátory (např. tubokurarin, suxamethonium a vekuronium). Tyto léky se používají při chirurgických zákrocích a jsou hlídány anesteziologem.

-

acetylcholin

-

aminoglykosidy (druh antibiotik)

-

nifedipin (používaný k

kyselé

léčbě vysokého krevního tlaku a bolesti na hrudi)

-

léky

povahy jako



salicyláty k léčbě zánětu (aspirin)



barbituráty (léky na spaní)



lithium (k léčbě duševních onemocnění)

zásadité

-

léky

povahy jako



sympatomimetika (povzbuzující léky jako efedrin a pseudoefedrin používané v přípravcích proti kašli a nachlazení)



jiné povzbuzující látky (např. dexamfetamin, fenfluramin)

Užívání Plasmalyte roztoku s glukózou 5% s jídlem a pitímZeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře.

Plasmalyte roztok s glukózou 5% může být podán v těhotenství a při kojení. Váš lékař bude sledovat hladiny chemických látek ve Vaší krvi a množství tekutiny ve Vašem těle.

Pokud je všakv těhotenství a při kojení do roztoku přidáván jiný lék, je zapotřebí-

poradit se s lékařem

-

přečíst si příbalovou informaci přípravku, který je do roztoku přidáván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPlasmalyte roztok s glukózou 5% neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PLASMALYTE ROZTOK S GLUKÓZOU 5% POUŽÍVÁ

Plasmalyte roztok s glukózou 5% Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, kondici a účelu léčby. Podávané množství může záviset i na jiných lécích, které užíváte.

Plasmalyte roztok s glukózou 5% by Vám neměl být podán, pokud v roztoku plavou částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen.

5

Plasmalyte roztok s glukózou 5% Vám bude obvykle podán do žíly plastovou hadičkou připojenou k jehle. Na infuzi se obvykle používá žíla na paži. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. NESMÍ Vám být podán roztok z infuzního vaku, který již byl částečně použit.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Plasmalyte roztok s glukózou 5%, než jste měl(a)

Jestliže Vám je podáno nadměrné množství Plasmalyte roztoku s glukózou 5% a nebo je podán příliš rychle, může dojít k následujícím příznakům:

-

převodnění a/nebo nadbytek sodíku (soli) v organismu s hromaděním tekutiny v tkáních (edém) vyvolávající otok

-

mravenčení v rukou a nohou (parestézie)

-

svalová slabost

-

neschopnost hýbat se (paralýza)

-

nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie)

-

srdeční blokáda (velmi pomalý srdeční tep)

-

srdeční zástava (srdce přestane tlouci, život ohrožující stav)

-

zmatenost

-

ztráta reflexů šlach

-

zpomalené dýchání (respirační tíseň)

-

nevolnost

-

zvracení

-

zčervenání kůže

-

žízeňnízký krevní tlak (hypotenze)

--

ospalost

-

zpomalený srdeční tep (bradykardie)

-

kóma (bezvědomí)

-

překyselení krve (acidóza) vedoucí k únavě, zmatenosti, otupělosti a zrychlenému dýchání.

-

hypokalémie ( nižší hladina draslíku v krvi ) a metabolická alkalóza ( když je krev příliš zásaditá) zvláště u pacientů se selháním ledvin

-

změny nálady

-

únava

-

dušnost

-

svalová ztuhlost

-

svalové záškuby

-

stahy svalů

-

hyperosmolarita (kdy je krev příliš koncentrovaná)

-

ztráta vody z těla (dehydratace)

-

vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie)

-

cukr v moči (hyperglykosurie)

-

zvýšená tvorby moči (osmotická diuréza)

Jestliže se u Vás objeví uvedené příznaky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře. Infuze bude ukončena a dostanete léčbu podle příznaků.

Pokud byl před předávkováním infúze do roztoku přidán jiný lék, i tento lék může vyvolat příznaky. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Jestliže jste přestal(a) dostávat Plasmalyte roztok s glukózou 5%

6

Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Plasmalyte roztok s glukózou 5% nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků měl(a), byste to okamžitě sdělit Vašemu lékaři nebosestře. Tyto příznaku mohou být znakem velmi vážné nebo i fatální alergické (hypersensitivní) reakce:

-

otok kůže tváře, rtů a otok krku

-

obtíže při dýchání

-

kožní vyrážka

-

zarudnutí kůže (erytém)

Podle příznaků Vám bude poskytnuta léčba.

Ostatní nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu.

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000, ale u více než 1 ze 10000 pacientů)-

reakce v souvislosti se způsobem podávání:-

horečka (febrilní odpověď)

-

infekce v místě infuze

-

lokální bolest či reakce (zarudnutí či otok v místě infuze)

-

podráždění a zánět žíly, do níž je infuze zavedena (flebitida). To může vyvolat zarudnutí, bolesti či pálení a otok podél žíly, do níž je roztok podáván.

-

tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza), v místě infuze, která způsobuje bolest, otok nebo zarudnutí v oblasti sraženiny.

-

protékání infuzního roztoku do tkání kolem žíly (extravazace). Tím může dojít k poškození tkání a vzniku jizev.

-

nadměrné množství tekutiny v těle (hypervolémie).

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů)

-

křeče (záchvaty)

-

kopřivka (urticaria)

Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, uvedených i neuvedených v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře. Při výskytu nežádoucích účinků musí být infuze ukončena.

5.

JAK PLASMALYTE ROZTOK S GLUKÓZOU 5% UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Plasmalyte roztok s glukózou 5% uchovávejte při teplotě do 30ºC.

7

Plasmalyte roztok s glukózou 5% NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Plasmalyte roztok s glukózou 5% by Vám neměl být podán, pokud roztok nebude bez viditelných částic nebo pokud bude vak nějakým způsobem poškozen.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Plasmalyte roztok s glukózou 5% obsahuje

-

Léčivé látky jsou:



glucosum (cukr): 55,00 g/l



natrii chloridum: 5,26 g/l



kalii chloridum: 0,37 g/l



magnesii chloridum hexahydricum: 0,30 g/l



natrii acetas trihydricus: 3,68 g/l



natrii gluconas: 5,02 g/l

-

Pomocné látky jsou



voda na injekci



koncentrovaná kyselina chlorovodíková

Jak Plasmalyte roztok s glukózou 5% vypadá a co obsahuje toto balení

Plasmalyte roztok s glukózou 5% je čirý roztok bez viditelných částic. Je dodáván v polyolefin/polyamidových plastových vacích (typ Viaflo). Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu.

Velikost vaku: -

250 ml

-

500 ml

-

1000 ml

Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje: -

30 vaků po 250 ml

-

20 vaků po 500 ml

-

10 vaků po 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciBAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5Česká republika

VýrobceBaxter SABoulevard René Branquart, 807860 LessinesBelgie

8

Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SEVelká Británie

Bieffe Medital SabiñanigoCtra de Biescas, Senegüé22666 Sabiñanigo (Huesca)Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.3.2011-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:

Návod pro přípravku roztoku a zacházení s ním

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu.Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím.Vnitřní vak zajišťuje sterilitu přípravku.Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku.Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv.Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.Zlikvidujte po jednorázovém použití.Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

1. Otevřenía. Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.b. Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete netěsnosti,

roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.

c. Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li cizí tělesa,

zlikvidujte ho.

2. Příprava k podání

Roztok NEMÁ být podán do periferní žíly.

K přípravě a podání použijte sterilní materiál.a.

Vak zavěste za poutko.

b.

Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.

-

uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,

-

uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,

9

-

uzávěr se otevře.

c.

Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.

d.

Připojte aplikační set. Spojení, propláchnutí setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu přiloženém k setu.

3. Postup při přidávání léčiv

Pozor: Aditiva mohou být inkompatibilní (viz bod 5 “Inkompatibility“ níže).

Přidání léčiv před podáním

a. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.b. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port

pro přidání léků a aplikujte.

c. Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid

draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.

Přidání léčiv během podání

a. Zavřete svorku na infuzním setu.b. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.c. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port

pro přVak sejměte z infuzního stojanu a/neb

idání léků a aplikujte.

d.

o otočte do vertikální polohy.

e. Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.f.

Roztok a léčivo důkladně promíchejte.

g. Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

4. Doba použitelnosti po přidání aditiv

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Plasmalyte roztok s glukózou 5%.

Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit. Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel. Doba uchovávání by obvykle neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 ºC, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

5. Inkompatibility

Před přidáním aditiv k roztoku ve vaku Viaflo je třeba prověřit jejich kompatibilitu s roztokem.

Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Plasmalyte roztok s glukózou 5% (pH 4,0 – 6,0).

Roztoky s obsahem 5% glukózy nejsou kompatibilní s krví a červenými krvinkami, jelikož dochází k hemolýze a srážení.

Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls55675/2009a příloha k sp.zn. sukls114139/2010

1

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Plasmalyte roztok s glukózou 5%

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glucosum monohydricum

55,00 g/l

Natrii chloridum

5,26 g/l

Kalii chloridum

0,37 g/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,30 g/l

Natrii acetas trihydricus

3,68 g/l

Natrii gluconas

5,02 g/l

Na

+

K

+

Mg

++

Cl

-

CH3COO

-

C6H11O7

-

(Acetát)

(Glukonát)

mmol/l

140

5,0

1,5

98

27

23

mEq/l

140

5,0

3,0

98

27

23

Pomocné látky viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý roztok, bez viditelných částic.

572 mOsm/l (přibližně)

pH: 4,0 až 6,0

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Plasmalyte roztok s glukózou 5%

je indikován:



k náhradě a peritoneální iritaci)

tekutin s dodávkou sacharidů (např. po popálení, úrazu hlavy, zlomeninách, infekci



k náhradě tekutin během chirurgických výkonůu mírné až střední metabolické acidózy, a to i v případě poruch laktátového metabolismu



4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍDospělí, starší osoby, adolescenti a děti:Velikost dávky a rychlost podání závisí na věku, hmotnosti, klinickém a biologickém stavu pacienta a souběžné léčbě.Doporučené dávkování je:-

pro dospělé, starší osoby a adolescenty: 500 ml až 3 litry/24 h

-

pro kojence a děti:



0-10 kg tělesné hmotnosti: 100 ml/kg/24 h10-20



>20 kg tělesné hmotnosti: 1500 ml + (20 ml/kg nad 20 kg)/24 h

kg tělesné hmotnosti: 1000 ml + (50 ml/kg nad 10 kg)/24 h



Rychlost podání:

Rychlost infuze je obvykle 40 ml/kg/24 h u dospělých, starších osob a adolescentů.Pokud

2

je přípravek použit k náhradě tekutin během chirurgických výkonů, může být rychlost vyšší,

přibližně 15 ml/kg/h.

U dětských pacientů je průměrná rychlost infuze 5 ml/kg/h, ale tato hodnota se liší podle věku: 6–8 ml/kg/h u kojenců, 4–6 ml/kg/h u batolat a 2–4 ml/kg/h u dětí školního věku.

Rychlost infuze nemá překročit oxidační kapacitu glukózy u pacienta, aby nedošlo k hyperglykémii. Proto je rozsah maximální rychlosti akutní infuze od 5 mg/kg/min u dospělých do 10–18 mg/kg/min u kojenců a dětí, v závislosti na věku a celkové tělesné hmotnosti.Poznámka:–

kojenci a batolata: přibližný věkový rozsah od 28 dnů do 23 měsíců (batole je dítě, které se učí chodit);

–

děti předškolního a školního věku: přibližný věkový rozsah od 2 do 11 let.

Způsob podání:Přípravek se podává intravenózně.Roztoky s glukózou NEPODÁVEJTE stejným infuzním setem jako plnou krev, jelikož by mohlo dojít k hemolýze a srážení.Vzhledem k hyperosmolalitě přípravku NEMÁ být roztok podávat do periferní žíly.

4.3 KONTRAINDIKACE

Použití roztoku je kontraindikováno u pacientů s: hyperchlorémií, hypernatrémií hyperkalémií selháním funkce ledvin, srdeční blokádou, metabolickou nebo respirační alkalózou, hypokalcémií nebo hypochlorhydrií, současně užívajících kalium šetřící diuretika (amilorid, kalium-kanreonát, spironolakton, triamteren) – viz 4.5

Použití roztoku je rovněž kontraindikováno v případě nekompenzovaného diabetu, známé intolerance glukózy (například v situacích metabolického stresu), hyperosmolárního kómatu, hyperglykémie a hyperlaktátémie.

4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

Plasmalyte s glukózou 5% je hypertonický roztok s osmolaritou přibližně 572 mOsm/l.

Pacienty s onemocněním srdce, plic nebo ledvin je zapotřebí při velkoobjemové infuzi sledovat.

Během aplikace roztoku je nutno monitorovat klinický stav pacienta a laboratorní parametry (bilanci tekutin, elektrolyty v krvi a moči a acidobazickou rovnováhu). U pacientů s rizikem vzniku hyperkalémie je nutno pečlivě sledovat hladinu draslíku v plazmě.

Pokud roztok podáváte diabetikům nebo pacientům s nedostatečnou funkcí ledvin, je nutné pečlivě sledovat hladinu glukózy a upravit požadovaná množství inzulínu a/nebo draslíku.

Roztoky obsahující chlorid sodný je třeba podávat obezřetně pacientům s hypertenzí, srdečním selháním, periferním nebo plicním edémem, poruchou funkce ledvin, preeklampsií, aldosteronismem nebo jinými stavy souvisejícími s retencí sodíku (viz také bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Roztoky obsahující draselné soli je třeba podávat obezřetně pacientům s onemocněním srdce nebo s predispozicí k hyperkalémii, jako jsou renální nebo adrenokortikální insuficience, akutní dehydratace nebo těžké poškození tkání, jaké se vyskytuje například u rozsáhlých popálenin (viz také bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Následující hyperkalémii zejména v

3

kombinace se nedoporučují; zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést k fatální

případě selhání ledvin, které zvyšuje hyperkalemický účinek (viz 4.5):



Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a antagonisté receptoru pro angiotenzin II: potenciálně letální hyperkalémie



Takrolimus, cyklosporin

Ačkoli je koncentrace draslíku v Plasmalyte roztoku s glukózou 5% podobná koncentraci draslíku v plazmě, tato koncentrace není v případě vážného nedostatku draslíku dostatečná, proto roztok k tomuto účelu nepoužívejte.

Parenterální magneziové soli používejte obezřetně u pacientů s méně závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů s myasthenia gravis. Pacienty je třeba monitorovat s ohledem na klinické příznaky zvýšené hladiny hořčíku, zvláště při léčbě eklampsie (viz také bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).V pooperačním období krátce po zotavení z neuromuskulárního bloku je zapotřebí přípravek podávat s rozvahou, protože magneziové soli mohou způsobit rekurarizaci.

Infuze Plasmalyte roztoku s glukózou 5% mohou vyvolat metabolickou alkalózu, jelikož roztok obsahuje acetát a glukonát.

Infuze roztoků s obsahem glukózy může být kontraindikována během prvních 24 hodin po zranění hlavy; u nitrolební hypertenze je zapotřebí pečlivě monitorovat koncentraci glukózy v krvi.

Podávání roztoků s obsahem glukózy může vést k hyperglykémii. V takovém případě nedoporučujeme tento roztok používat po akutních ischemických mozkových příhodách, jelikož hyperglykémie zvyšuje možnost ischemického poškození mozku a zpomaluje zotavení.

Dojde-li k hyperglykémii, je nutné upravit rychlost infuze nebo podat inzulín.

Vzhledem k přítomnosti glukózy neaplikujte Plasmalyte roztok s glukózou 5% současně s velkoobjemovou transfuzí krve (nebezpečí pseudoaglutinace).

Při dlouhodobé parenterální léčbě je třeba pacientovi podávat odpovídající výživu, zvážit zdroje elektrolytů a odpovídajícím způsobem je upravit.

U pacientů, kterým byly podány roztoky Plasmalyte společnosti Baxter obsahující glukonát, byly hlášeny při použití Bio-Rad Laboratories‘ Platelia Aspergillus EIA testu pozitivní výsledky. Následně však u těchto pacientů nebyla nalezena žádná infekce způsobená plísní Aspergillus. Proto by měly být pozitivní výsledky těchto testů u pacientů, kterým byly výše zmíněné roztoky podány, vyhodnocovány opatrně a měly by být potvrzeny dalšími diagnostickými metodami.

4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE

Hyperglykemický účinek tohoto roztoku může změnit potřebu inzulínu u diabetických pacientů.

Interakce související s přítomností sodíku:-

kortikoidy/steroidy a karbenoxolon, které jsou spojeny s retencí sodíku a vody (s edémem a

hypertenzí).

Interakce související s přítomností draslíku:

Následující kombinace zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést k případné fatální hyperkalémii zejména v případě selhání ledvin zvyšujícím hyperkalemické účinky:

Kontraindikovaná kombinace:-

kalium šetřící diuretika (amilorid, kalium-kanreonát, spironolakton, triamteren – samostatně nebo v kombinaci-viz 4.3);

Nedoporučovaná kombinace:-

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) a antagonisté receptoru pro angiotenzin II: potenciálně letální hyperkalémie (viz 4.4),

-

takrolimus, cyklosporin (viz 4.4),

Interakce související s přítomností hořčíku:-

4

neuromuskulární blokátory, například tubokurarin, suxametonium a vekuronium, jejichž účinky se přítomností hořčíku zesilují;

-

acetylcholin, jehož uvolňování a účinky jsou sníženy magneziovými solemi, což může přispívat k neuromuskulární blokádě;

-

aminoglykosidová antibiotika a nifedipin, které mají v přítomnosti parenterálního hořčíku zvýšený účinek a zesilují neuromuskulární blokádu.

Interakce související s přítomností acetátu a glukonátu (které se metabolizují na bikarbonát):-

léky kyselé povahy, například salicyláty, barbituráty a lithium, jejichž renální clearance se zvyšuje v důsledku alkalinizace moči bikarbonátem, jenž je produktem metabolismu acetátu a glukonátu;

-

léky alkalické povahy, zejména sympatomimetika (například efedrin, pseudoefedrin) a stimulancia (například dexamfetamin sulfát, fenfluramin hydrochlorid), jejichž poločas eliminace je prodloužený (nejpomalejší eliminace).

4.6

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Plasmalyte roztok lze používat během těhotenství a kojení ve fyziologickém rozmezí pod podmínkou, že bude kontrolována rovnováha elektrolytů a tekutin.

Pokud použijete současně další léčivý přípravek, je zapotřebí zvážit povahu přípravku a jeho použití během těhotenství a kojení.

4.7.

ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE

Není relevantní.

4.8.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během infuze nebo po infuzi Plasmalyte roztoku s glukózou 5% byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třída orgánového systému

Četnost

Příznaky(terminologie MedDRA 7.0)

Poruchy

imunitního

systému

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Hypersenzitivní

reakce

(včetně

kopřivky)

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné(1/1000 až 1/10 000)

Hypervolémie

Poruchy

nervového

systému

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Záchvaty

Cévní poruchy

Vzácné(1/1000 až 1/10 000)

TromboflebitidaŽilní trombóza

Poruchy kůže a podkožnítkáně

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Kopřivka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné(1/1000 až 1/10 000)

HorečkaBolest v místě vpichuReakce v místě vpichuFlebitida v místě vpichuIritace v místě vpichuInfekce v místě vpichuExtravazace

Vyšetření

neznámá

Falešně

pozitivní

laboratorní

výsledky

(Bio-Rad

Laboratories‘

Platelia Aspegillus EIA testu (viz 4.4.)

4.9.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

Nadměrné podávání glukózy může vést k hyperglykémii.

Předávkování vzniku

5

nebo příliš rychlá infuze mohou vést k přetížení oběhu vodou a sodíkem s rizikem

otoků, zejména v případě poruchy vylučování sodíku ledvinami. V tomto případě může být

nutná extrarenální dialýza.

Nadměrné podávání draslíku může vést k rozvoji hyperkalémie, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Mezi symptomy patří parestézie končetin, svalová slabost, paralýza, srdeční arytmie, srdeční blokáda, srdeční zástava a zmatenost. Léčba hyperkalémie zahrnuje podání vápníku, inzulínu (s glukózou), bikarbonátu sodného, iontoměničových pryskyřic nebo dialýzu.

Nadměrné parenterální podávání magneziových solí vede k rozvoji hypermagnezémie; k významným příznakům hypermagnezémie patří ztráta hlubokých šlachových reflexů a respirační deprese; oba příznaky jsou způsobeny neuromuskulární blokádou. Mezi další symptomy hypermagnezémie patří: nevolnost, zvracení, zrudnutí kůže, žízeň, hypotenze způsobená periferní vazodilatací, ospalost, zmatenost, svalová slabost, bradykardie, kóma a srdeční zástava. Pacient se supraletální hypermagnezémií byl úspěšně léčen pomocí podpůrného dýchání, chloridu vápenatého podávaného intravenózně a forsírované diurézy s infuzemi manitolu.

Nadměrné podávání chloridových solí může způsobit ztrátu bikarbonátu s acidifikujícím účinkem.

Nadměrné podání sloučenin typu acetátu sodného a glukonátu sodného, které jsou metabolizovány na bikarbonát, může způsobit hypokalémii a metabolickou alkalózu, a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. K symptomům patří: změny nálady, únava, dušnost, svalová slabost a nepravidelný srdeční rytmus. Zejména u hypokalemických pacientů se může rozvinout svalová hypertonicita, záškuby a tetanie. Léčba metabolické alkalózy související s předávkováním bikarbonátem spočívá zejména v odpovídající korekci bilance tekutin a rovnováhy elektrolytů.

Pokud předávkování souvisí s léčivými přípravky aplikovanými do roztoku, budou známky a příznaky předávkování infuzí záviset na povaze přidané látky. V případě náhodného předávkování infuzí má být léčba přerušena a je třeba sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou příznaky spojené s podáním léčivého přípravku. V případě potřeby je třeba provést odpovídající symptomatická a podpůrná opatření.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty se sacharidy–ATC kód: B05BB02Plasmalyte roztok s glukózou 5% je hypertonický roztok elektrolytů v 5% glukóze, přibližná osmolarita je 572 mOsm/l. Elektrolytové složky v Plasmalyte roztoku s glukózou 5% jsou navrženy tak, aby odpovídaly jejich koncentracím v plazmě.Farmakologické vlastnosti Plasmalyte roztoku s glukózou 5% odpovídají vlastnostem jeho složek (vody, glukózy, sodíku, draslíku, hořčíku, chloridu, acetátu a glukonátu).Hlavním účinkem Plasmalyte roztoku s glukózou 5% je expanze extracelulárního prostoru zahrnující tkáňový mok a intravaskulární tekutinu a dodávka glukózy jako zdroje energie.Acetát sodný a glukonát sodný jsou soli produkující bikarbonát a jako takové patří mezi alkalizující látky.Glukóza je základním zdrojem energie v buněčném metabolismu .Pokud je do Plasmalyte roztoku s glukózou 5% přidán jiný léčivý přípravek, pak celková farmakodynamika roztoku závisí na povaze použitého léčiva.

5.2. FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI

Farmakokinetické vlastnosti Plasmalyte roztoku s glukózou 5% jsou dány vlastnostmi iontů a látek jej tvořících (glukózy, sodíku, draslíku, hořčíku, chloridu, acetátu a glukonátu).Acetát je metabolizován ve svalové a periferní tkáni na bikarbonát, bez účasti jater.Dva hlavní mechanizmy metabolizmu glukózy jsou glukoneogeneza (uchovávání energie) a glykogenolýza (uvolnění energie).Pokud je do Plasmalyte roztoku s glukózou 5% přidán jiný léčivý přípravek, pak celková farmakodynamika roztoku závisí na povaze použitého léčiva.

PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZ

Předklinické

6

5.3.

TAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI

údaje vztahující se k bezpečnosti Plasmalyte roztoku s glukózou 5% u zvířat nejsou

relevantní, jelikož složky roztoku jsou fyziologickými složkami zvířecí a lidské plazmy.Při klinické aplikaci se neočekávají toxické účinky.

Bezpečnost případných aditiv je třeba zvážit samostatně.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci.Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

6.2. INKOMPATIBILITY

Před přidáním aditiva do vaku Viaflo s roztokem, je třeba posoudit jeho kompatibilitu.Prostudujte si příbalovou informaci léčivého přípravku, který chcete použít.Před přidáním léčiva zkontrolujte, zda je rozpustné ve vodě při pH Plasmalyte roztoku s glukózou 5% (pH 4,0–6,0).Roztoky s obsahem 5% glukózy nejsou kompatibilní s krví a červenými krvinkami, jelikož dochází k hemolýze a srážení.Přídatné látky, u nichž byla zjištěna inkompatibilita, nepoužívejte.

6.3. DOBA POUŽITELNOSTI

Doba použitelnosti v neotevřeném balení:

2 roky pro 250ml a 500ml vaky,3 roky pro 1000ml vak.

Doba použitelnosti po otevření: Aditiva

Chemickou a fyzikální stabilitu aditiva při pH Plasmalyte roztoku s glukózou 5% ve vacích

Viaflo je třeba stanovit před použitím.

Z mikrobiologického hlediska je třeba zředěný přípravek použít okamžitě. Nebude-li použit

okamžitě, jsou doba uchovávání během použití a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele; tato doba by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍ

Vaky jsou vyrobeny z slisovaného polyolefin/polyamid plastu (PL 2442). Vaky jsou přebaleny ochranným plastovým obalem z polyamidu/polypropylenu, který slouží pouze k fyzické ochraně vaků.Velikosti balení: 250, 500 a 1000 ml.

Obsah vnějšího kartonu: 30 vaků o objemu 250 ml

20 vaků o objemu 500 ml10 vaků o objemu 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU A ZACHÁZENÍ S NÍM

Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic, v neporušeném obalu. Podávejte ihned po napojení infuzního setu.Vak vyjměte ze zevního přebalu až bezprostředně před použitím.Vnitřní vak zachovává sterilitu přípravku.Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití by mohlo způsobit vzduchovou embolii, způsobenou natažením reziduálního vzduchu z primárního vaku před dokončením podání roztoku ze sekundárního vaku.

Roztok roztokem, aby do systému nevnikl vzduch.

7

podávejte pomocí sterilního zařízení za použití aseptické techniky. Zařízení je třeba naplnit

Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během ní injekčním portem.Pokud používáte aditiva, ověřte si před parenterálním podáním izotonicitu. Je nutno provést řádné a pečlivé aseptické smísení jakéhokoli aditiva. Roztoky obsahující aditiva použijte okamžitě, neskladujte je.Přidání dalších léčivých přípravků nebo použití nesprávného způsobu podání může vyvolat horečnaté reakce způsobené potenciálním zanesením pyrogenů. V případě nežádoucí reakce ihned infuzi zastavte.

Po jednorázovém použití zlikvidujte.Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.

1.

Otevřenía.

Vak Viaflo vyjměte ze zevního obalu až bezprostředně před použitím.

b.

Rázným stisknutím vnitřního vaku zkontrolujte případné netěsnosti. Pokud zjistíte prosakování, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena jeho sterilita.

c.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a neobsahuje částice. Pokud roztok není čirý nebo pokud obsahuje částice, zlikvidujte jej.

2.

Příprava pro podáváníPro přípravu a podání použijte sterilní materiál.a.

Zavěste vak za ouško.

b.

Odstraňte plastový ochranný uzávěr z výstupního portu v dolní části vaku:

-

jednou rukou uchopte křidélko hrdla portu;

-

druhou rukou uchopte větší křídlo na uzávěru a otočte jím;

-

uzávěr vyskočí.

c.

Při přípravě infuze použijte aseptickou techniku.

d.

Připojte infuzní set. Prostudujte si úplné pokyny týkající se připojení, naplnění setu a podávání roztoku, dodávané se setem.

3.

Techniky injekce aditivVarování: Aditiva mohou být inkompatibilní.

Přidání léčiva před podáním:a.

Dezinfikujte port pro přidání medikace.

b.

Pomocí injekční stříkačky s jehlou o velikosti 19G (1,10 mm) až 22G (0,70 mm)propíchněte opětovně uzavíratelný port pro přidání medikace a podávejte.

c.

Roztok s léčivem důkladně promíchejte. U léčiv s vysokou hustotou, například u chloridu draselného, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a roztok promíchejte.

Upozornění: Vaky obsahující aditiva neskladujte.

Přidání léčiva během podávání:a.

Zavřete svorku na setu.

b.

Dezinfikujte injekční port.

c.

Pomocí injekční stříkačky s jehlou o velikosti 19G (1,10 mm) až 22G (0,70 mm)propíchněte opětovně uzavíratelný port pro medikaci a vstříkněte látku.

d.

Sejměte vak z IV stojanu a otočte jej do obrácené polohy.

e.

Uvolněte oba obrácené porty jemným poklepáním.

f.

Roztok s léčivem důkladně promíchejte.

g.

Vraťte vak na místo, otevřete svorku a pokračujte v podávání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5Česká republika

REGISTRAČNÍ ČÍSLO76/44

8

7/05-C

8. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE30.11.2005/ 14.10.2009

9. DATUM REVIZE TEXTU30.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKARTON 30 x 250 m

1

l

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plasmalyte roztok s glukózou 5%

Infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 250 mlGlucosum monohydricum 13,8 gNatrii chloridum 1,32 gKalii chloridum 0,0925 gMagnesii chloridum hexahydricum 0,0750 gNatrii acetas trihydricus 0,920 gNatrii gluconas 1,26 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekciKyselina chlorovodíková

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 250 ml (přibližně) Sodík 35 Draslík 1,25 Hořčík 0,375 Chlorid 24,5 Acetát 6,75 Glukonát 5,75

pH: 4,0 –6,0

30 x 250 ml

Léková forma viz sekce 1

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

2

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/447/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

3

KARTON 20 x 500 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plasmalyte roztok s glukózou 5%

Infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 500 mlGlucosum monohydricum 27,5 gNatrii chloridum 2,63 gKalii chloridum 0,185 gMagnesii chloridum hexahydricum 0,150 gNatrii acetas trihydricus 1,84 gNatrii gluconas 2,51 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekciKyselina chlorovodíková

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 500 ml (přibližně) Sodík 70 Draslík 2,5 Hořčík 0,75 Chlorid 49 Acetát 13,5 Glukonát 11,5

pH: 4,0 – 6,0

20 x 500 ml

Léková forma viz sekce 1

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

4

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/447/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON 10 x 1000 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plasmalyte roztok s glukózou 5%

Infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 1000 mlGlucosum monohydricum 55,0 gNatrii chloridum 5,26 gKalii chloridum 0,37 gMagnesii chloridum hexahydricum 0,30 gNatrii acetas trihydricus 3,68 gNatrii gluconas 5,02 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekciKyselina chlorovodíková

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 1000 ml (přibližně) Sodík 140 Draslík 5 Hořčík 1,5 Chlorid 98 Acetát 27 Glukonát 23

pH: 4,0 – 6,0

10 x 1000 ml

Léková forma viz sekce 1

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/447/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

7

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU>

Vak 250 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plasmalyte roztok s glukózou 5%

Infuzní roztok

Léčivé látky viz sekce 2

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 250 mlGlucosum monohydricum 13,8 gNatrii chloridum 1,32 gKalii chloridum 0,0925 gMagnesii chloridum hexahydricum 0,0750 gNatrii acetas trihydricus 0,920 gNatrii gluconas 1,26 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekciKyselina chlorovodíková

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 250 ml (přibližně) Sodík 35 Draslík 1,25 Hořčík 0,375 Chlorid 24,5 Acetát 6,75 Glukonát 5,75

pH: 4,0 – 6,0250mlHypertonický

Léková forma viz sekce 1

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

8

6.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím.Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušeném obalu. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/447/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU>

9

Vak 500 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plasmalyte roztok s glukózou 5%

Infuzní roztok

Léčivé látky viz sekce 2

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 500 mlGlucosum monohydricum 27,5 gNatrii chloridum 2,63 gKalii chloridum 0,185 gMagnesii chloridum hexahydricum 0,150 gNatrii acetas trihydricus 1,84 gNatrii gluconas 2,51 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekciKyselina chlorovodíková

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 500 ml (přibližně) Sodík 70 Draslík 2,5 Hořčík 0,75 Chlorid 49 Acetát 13,5 Glukonát 11,5

pH: 4,0 – 6,0500 mlHypertonický

Léková forma viz sekce 1

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

10

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím.Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/447/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

11

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vak 1000 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plasmalyte roztok s glukózou 5%

Infuzní roztok

Léčivé látky viz sekce 2

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 1000 mlGlucosum monohydricum 55,0 gNatrii chloridum 5,26 gKalii chloridum 0,37 gMagnesii chloridum hexahydricum 0,30 gNatrii acetas trihydricus 3,68 gNatrii gluconas 5,02 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekciKyselina chlorovodíková

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 1000 ml (přibližně) Sodík 140 Draslík 5 Hořčík 1,5 Chlorid 98 Acetát 27 Glukonát 23

pH: 4,0 – 6,01000 mlHypertonický

Léková forma viz sekce 1

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

12

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím.Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/447/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.