Varianty

Příbalový létak PLASMALYTE ROZTOK

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

PLASMALYTE ROZTOK

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Plasmalyte roztok a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Plasmalyte roztok používat

3. Jak se Plasmalyte roztok používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Plasmalyte roztok uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PLASMALYTE ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Je to izotonický infuzní roztok určený k intravenózní aplikaci.

Plasmalyte roztok je možno použít:

• k náhradě objemu ztracené tekutiny, k níž došlo v důsledku různých stavů včetně ztrát při operaci

• v případě hemoragického šoku a všech klinických stavů, které vyžadují rychlou krevní transfuzi

• k léčbě lehké acidózy krve.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PLASMALYTE ROZTOK POUŽÍVAT

Nepoužívejte Plasmalyte roztok, pokud

• máte srdeční blokádu

• hladina chloridu, sodíku nebo draslíku ve Vaší krvi je neobvykle vysoká

• hladina vápníku ve Vaší krvi je neobvykle nízká

• tekutina ve Vašem žaludku obsahuje abnormálně nízkou hladinu kyseliny chlorovodíkové

• trpíte poruchou funkce ledvin

• vaše krevní plazma je příliš zásaditá

• máte porušenou regulaci zásaditosti plazmy.

Zvláštní opatrnosti při použití Plasmalyte roztoku je zapotřebí

Máte-li problémy se srdcem, plícemi nebo s ledvinami, budete při aplikaci velkého objemu roztoku speciálně monitorováni.

Pokud trpíte některým z následujících klinických stavů, bude Vám roztok aplikován se zvláštní péčí a pravděpodobně Vám bude třeba provést navíc testy, které určí, zda jste vhodný pacient pro aplikaci tohoto léčivého přípravku:

• (Vzhledem k přítomnosti sodíku) stavy spojené s retencí sodíku jakými jsou např. hypertenze, srdeční selhávání, infiltrace tkání tekutinou a hromadění tekutiny v tkáních (otoky), problémy s ledvinami zejména v případě těhotenství či abnormálně vysoká hladina hormonu aldosteronu v krvi

• (Vzhledem k přítomnosti draslíku) stavy spojené s onemocněním srdce nebo vedoucí k abnormálně vysoké hladině draslíku (porucha funkce ledvin či nadledvin, těžká dehydratace nebo značné poškození tkání, jaké se vyskytuje u těžkých popálenin)

• (Vzhledem k přítomnosti hořčíku) porucha funkce ledvin, nadměrná svalová slabost nebo fáze zotavování z neuromuskulárního bloku po chirurgickém výkonu.

Pokud trpíte některým z těchto stavů nebo jste některým z těchto stavů trpěli v minulosti, informujte o tom svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

O určitých lécích je známo, že mění normální účinek Plasmalyte roztoku nebo jejich vlastní účinek může být tímto roztokem změněn a neměly by se používat společně, protože je mezi nimi klinická interakce.

Pokud užíváte některý z těchto léků, Váš lékař Vám nebude tento roztok podávat.

U následujících léčivých přípravků jsou známy interakce s tímto roztokem:

• (Vzhledem k přítomnosti sodíku)
  Kortikoidy/steroidy a karbenoxolon, které jsou spojeny s retencí sodíku a vody.

• (Vzhledem k přítomnosti draslíku)
  - nedoporučují se inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE inhibitory) a antagonisté receptoru pro angiotensin II, může dojít až k smrtelné hyperkalémii

- Tacrolimus a cyclosporin,

• (Vzhledem k přítomnosti hořčíku)
  Neuromuskulární blokátory jako je např. tubokurarin, suxamethonium a vecuronium, jejichž účinky se zesilují přítomností hořčíku, který snižuje uvolňování acetylcholinu a citlivost na acetylcholin. Aminoglykosidová antibiotika a nifedipin, jejichž účinky se s  magnesiem sčítají, pokud jde o neuromuskulární blokádu.

• (Vzhledem k přítomnosti acetátu a glukonátu, které se metabolizují na bikarbonát) Léky kyselé povahy jako např. salicyláty, barbituráty či lithium, které se rychleji vylučují ledvinami. Léky alkalické povahy jako jsou kardiotonika a stimulancia, které se vylučují pomaleji.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích , které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

V případě těhotenství nebo kojení není žádné omezení používání. Měla by se kontrolovat bilance elektrolytů a tekutin.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře.

3. JAK SE PLASMALYTE ROZTOK POUŽÍVÁ

O tom, kolik tohoto roztoku potřebujete a jak často Vám bude aplikován, rozhodne Váš lékař. Závisí to na Vašem věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu a účelu léčby a také na tom, jakou další léčbu budete současně dostávat.

Plasmalyte roztok Vám bude podán do žíly pomocí plastové hadičky, přičemž bude použito sterilní vybavení a aseptická technika. Tento roztok je možno podávat do periferní žíly, protože má stejnou iontovou sílu jako krev (izoosmolalitu).

Plasmalyte roztok je kompatibilní s krví a je možno ho použít:

• před, během i po transfuzi krve pomocí stejného aplikačního setu

• spolu s krví nebo krevními přípravky či jako diluent krve či krevních složek

Při dlouhodobé infuzi se může lékař rozhodnout pro to, že vám podá současně vhodnou výživu.

Jestliže jste použil(a) více Plasmalyte roztoku, než jste měl(a)

Předávkování infuzí nebo příliš rychlá aplikace infuze může vést k přetížení tekutinou a sodíkem s rizikem infiltrace a hromadění tekutiny v tkáních (otok), zejména v případě poruchy funkce ledvin.

Předávkování infuzí s obsahem draslíku by mohlo vést k hyperkalémii (příliš vysoké koncentraci draslíku v krvi), která se projevuje následujícími příznaky:

• pocit mravenčení např. v prstech horních či dolních končetin

• problémy se srdcem, od poruch srdečního rytmu až po srdeční zástavu.

Předávkování infuzí s obsahem hořčíku by mohlo vést k hypermagnezémii (příliš vysoké koncentraci hořčíku v krvi), která se projevuje následujícími příznaky:

• útlum dechu

• hypotenze (pokles krevního tlaku)

• bradykardie (pomalá srdeční frekvence)

• svalová blokáda

Předávkování infuzí s obsahem acetátu či glukonátu by mohlo vést k poruchám rovnováhy elektrolytů a zásaditosti/kyselosti krve, zejména v případě poruchy funkce ledvin.

Pokud budete pozorovat jakékoli změny v tom, jak se cítíte po infuzi či během infuze tohoto léčivého přípravku, měli byste o tom okamžitě říci svému lékaři či zdravotní sestře. Váš lékař provede příslušná opatření.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Plasmalyte roztok nežádoucí účinky.

Po podání Plasmalyte roztoku pozorovány izolované případy alergické reakce, křečí a kopřivka.

Dlouhodobá infuze může také způsobit zarudnutí, otok či podráždění v okolí místa aplikace léčivého přípravku do Vaší paže. Pokud to zpozorujete, měli byste o tom okamžitě informovat svého lékaře či zdravotní sestru. Váš lékař provede příslušná opatření.

Pokud zpozorujete nějaké nežádoucí účinky, které nejsou uvedené v tomto letáčku, informujte o nich, prosím, svého lékaře.

5. JAK PLASMALYTE ROZTOK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Každý vak Plasmalyte roztoku má na štítku vytištěno datum ukončení použitelnosti. Pokud doba použitelnosti již vypršela nebo pokud roztok nebude čirý a bez viditelných částic či pokud by byl vak nějak poškozen, pak Vám takový léčivý přípravek nebude aplikován. Nevyjímejte vak ze zevního přebalu, dokud nejste připraveni k jeho použití. Vnitřní vak udržuje sterilitu přípravku. Všechen nespotřebovaný přípravek zlikvidujte. Částečně spotřebované vaky znova nenapojujte.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Plasmalyte roztok obsahuje

Každých 1 000 ml roztoku obsahuje:
Natrii chloridum 5,26 g
Kalii chloridum 0,37 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g
Natrii acetas trihydricus 3,68 g
Natrii gluconas 5,02 g
ve vodě na injekci, což představuje 140 mmol sodíku, 5 mmol draslíku, 1,5 mmol hořčíku, 98 mmol chloridu, 27 mmol acetátu a 23 mmol glukonátu. K úpravě pH je použit hydroxid sodný.

Jak Plasmalyte roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Roztok je dodáván v balení 50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml nebo 1 000 ml ve vacích

z polyolefino-polyamidového plastu v ochranném plastovém přebalu. Každý vak je jedna dávka.

Používejte pod lékařským dohledem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Baxter Czech spol. s r.o.

Opletalova 55

110 00 Praha 1

Výrobci

Plasmalyte roztok může být vyroben v:

Baxter Healthcare Ltd. Baxter S.A.
Thetford 7860 Lessines
UK (Velká Británie) Belgium (Belgie)

Bieffe Nedutal Sabiñánigo Baxter Healthcare S.A.
22666 Sabiñánigo (Huesca) Castlebar, County Mayo
Spain (Španělsko) Ireland (Irsko)

Tato příbalová informace byla naposledy schválena :

30.11.2005

1

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Plasmalyte roztok

2. KValitativNÍ a KVantitativNÍ SLOŽENÍ

Natrii chloridum: 5,26 g/l

Kalii chloridum: 0,37 g/l

Magnesii chloridum hexahydricum: 0,30 g/l

Natrii acetas trihydricus: 3,68 g/l

Natrii gluconas: 5,02 g/l

Na⁺ K⁺ Mg⁺⁺ Cl^- CH₃COO^- C₆H₁₁O₇^-

(Acetát) (Glukonát)

mmol/l 140 5,0 1,5 98 27 23

mEq/l 140 5,0 3,0 98 27 23

295 mOsm/l (přibližně) pH: přibližně 7,4 (6,5 až 8,0)

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. Léková forma

Infuzní roztok.

Čirý roztok bez viditelných částic.

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

Plasmalyte roztok je indikován:

• k náhradě tekutin (např. po popálení, úrazu hlavy, zlomeninách, infekci a peritoneální iritaci)

• k náhradě tekutin během chirurgických výkonů

• při hemoragickém šoku a klinických stavech vyžadujících rychlou transfuzi krve (kompatibilita s krví),

• u mírné až střední metabolické acidózy, a to i v případě poruch laktátového metabolismu

1. Dávkování a způsob podání

Dospělí, starší osoby, adolescenti a děti:

Velikost dávky a rychlost podání závisí na věku, hmotnosti, klinickém a biologickém stavu pacienta a souběžné léčbě.

Doporučené dávkování je:

- pro dospělé, starší osoby a adolescenty: 500 ml až 3 litry/24 h

- pro kojence a děti:

• 0-10 kg tělesné hmotnosti: 100 ml/kg/24 h

• 10-20 kg tělesné hmotnosti: 1000 ml + (50 ml/kg nad 10 kg)/24 h

• >20 kg tělesné hmotnosti: 1500 ml + (20 ml/kg nad 20 kg)/24 h

Rychlost podání:

Rychlost infuze je obvykle 40 ml/kg/24 h u dospělých, starších osob a adolescentů.

Pokud je přípravek použit k náhradě tekutin během chirurgických výkonů, může být rychlost vyšší, přibližně 15 ml/kg/h.

U dětských pacientů je průměrná rychlost infuze 5 ml/kg/h, ale tato hodnota se liší podle věku: 6-8 ml/kg/h u kojenců, 4-6 ml/kg/h u batolat a 2-4 ml/kg/h u dětí školního věku.

Poznámka:

- kojenci a batolata: přibližný věkový rozsah od 28 dnů do 23 měsíců (batole je dítě, které se učí chodit);

- děti předškolního a školního věku: přibližný věkový rozsah od 2 do 11 let.

Způsob podání:

Přípravek se podává intravenózně.

Přípravek je možno podat před transfuzí krve, během ní nebo po jejím skončení.

Vzhledem k izoosmolalitě přípravku lze roztok podávat do periferní žíly.

1. Kontraindikace

Použití roztoku je kontraindikováno u pacientů s:

• hyperchlorémií,

• hypernatrémií,

• hyperkalémií,

• selháním ledvin,

• srdeční blokádou,

• metabolickou nebo respirační alkalózou,

• hypokalcémií nebo hypochlorhydrií

• současně užívajících kalium šetřící diuretika (amilorid, kalium-kanreonát, spironolakton, triamteren) - viz 4.5

1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienty se selháním srdce, plic nebo ledvin je zapotřebí při velkoobjemové infuzi pečlivě monitorovat.

Během aplikace tohoto roztoku je nutno sledovat klinický stav pacienta a laboratorní parametry (bilanci tekutin, elektrolyty v krvi a moči a acidobazickou rovnováhu). U pacientů s rizikem vzniku hyperkalémie je nutno zvlášť pečlivě sledovat hladinu draslíku v plazmě.

Roztoky obsahující chlorid sodný je třeba podávat obezřetně pacientům s hypertenzí, srdečním selháním, periferním nebo plicním edémem, poruchou funkce ledvin, preeklampsií, aldosteronismem nebo jinými stavy souvisejícími s retencí sodíku (viz také bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Roztoky obsahující draselné soli je třeba podávat obezřetně pacientům s onemocněním srdce nebo s predispozicí k hyperkalémii, jako jsou renální nebo adrenokortikální insuficience, akutní dehydratace nebo těžké poškození tkání, jaké se vyskytuje například u rozsáhých popálenin (viz také bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Následující kombinace se nedoporučují; zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést k fatální hyperkalémii zejména v případě selhání ledvin, které zvyšuje hyperkalemický účinek (viz 4.5):

• Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a antagonisté receptoru pro angiotenzin II: potenciálně letální hyperkalémie

• Takrolimus, cyklosporin

Ačkoli je koncentrace draslíku v Plasmalyte roztoku (pH 7,4) podobná koncentraci draslíku v plazmě, tato koncentrace není v případě vážného deficitu draslíku dostatečná, a proto roztok k tomuto účelu nepoužívejte.

Parenterální magneziové soli používejte obezřetně u pacientů s méně závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů s myasthenií gravis. Pacienty je třeba monitorovat s ohledem na klinické příznaky zvýšené hladiny hořčíku, zvláště při léčbě eklampsie (viz také bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

V pooperačním období krátce po zotavení z neuromuskulárního bloku je zapotřebí přípravek podávat s rozvahou, protože magneziové soli mohou způsobit rekurarizaci.

Infuze Plasmalyte roztoku může vyvolat metabolickou alkalózu, vzhledem k obsahu acetátu a glukonátu.

Pokud je přípravek používán současně s parenterální výživou, je nutno uvážit zdroje elektrolytů a odpovídajícím způsobem je upravit.

1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce související s přítomností sodíku:

- kortikoidy/steroidy a karbenoxolon, které jsou spojeny s retencí sodíku a vody (s edémem a hypertenzí).

Interakce související s přítomností draslíku:

Následující kombinace zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést k případné fatální hyperkalémii zejména v případě selhání ledvin zvyšujícím hyperkalemické účinky:

Kontraindikovaná kombinace:

- kalium šetřící diuretika (amilorid, kalium-kanreonát, spironolakton, triamteren - samostatně nebo v kombinaci-viz 4.3);

Nedoporučovaná kombinace:

- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) a antagonisté receptoru pro angiotenzin II: potenciálně letální hyperkalémie (viz 4.4),

• takrolimus, cyklosporin (viz 4.4),

Interakce související s přítomností hořčíku:

• neuromuskulární blokátory, například tubokurarin, suxametonium a vekuronium, jejichž účinky se přítomností hořčíku zesilují;

• acetylcholin, jehož uvolňování a účinky jsou sníženy magneziovými solemi, což může přispívat k neuromuskulární blokádě;

• aminoglykosidová antibiotika a nifedipin, které mají v přítomnosti parenterálního hořčíku zvýšený účinek a zesilují neuromuskulární blokádu.

Interakce související s přítomností acetátu a glukonátu (které se metabolizují na bikarbonát):

• léky kyselé povahy, například salicyláty, barbituráty a lithium, jejichž renální clearance se zvyšuje v důsledku alkalinizace moči bikarbonátem, jenž je produktem metabolismu acetátu a glukonátu;

• léky alkalické povahy, zejména sympatomimetika (například efedrin, pseudoefedrin) a stimulancia (například dexamfetamin sulfát, fenfluramin hydrochlorid), jejichž poločas eliminace je prodloužený (nejpomalejší eliminace).

1. Těhotenství a kojení

Plasmalyte roztok lze používat během těhotenství a kojení ve fyziologickém rozmezí pod podmínkou, že bude kontrolována rovnováha elektrolytů a tekutin.

Pokud použijete současně další léčivý přípravek, je zapotřebí zvážit povahu přípravku a jeho použití během těhotenství a kojení.

2. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

3. Nežádoucí účinky

Běhěm infuze nebo po infuzi Plasmalyte roztoku byly vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky:

Hypervolémie, tromboflebitida, žilní trombóza, horečka, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, flebitida v místě vpichu, podráždění v místě vpichu, infekce v místě vpichu a extravazace.

S podáním Plasmalyte roztoku byly spojovány ojedinělé případy přecitlivělosti, alergie, křečí a kopřivky.

Četnost	Třída orgánového systému	Příznaky (terminologie MedDRA 7.0)
Vzácné (1/1000 až 1/10 000)	Poruchy metabolismu a výživy	Hypervolémie
		Cévní poruchy	Tromboflebitida Žilní trombóza
		Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání	Horečka Bolest v místě vpichu Reakce v místě vpichu Flebitida v místě vpichu Iritace v místě vpichu Infekce v místě vpichu Extravazace
	Velmi vzácné (< 1/10 000)	Poruchy imunitního systému	Hypersenzitivní reakce Alergické reakce
		Poruchy nervového systému	Křeče
		Poruchy kůže a podkoží	Kopřivka

4. Předávkování

Předávkování nebo příliš rychlá infuze mohou vést k přetížení oběhu vodou a sodíkem s rizikem vzniku otoků, zejména v případě poruchy vylučování sodíku ledvinami. V tomto případě může být nutná extrarenální dialýza.

Nadměrné podávání draslíku může vést k rozvoji hyperkalémie, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Mezi symptomy patří parestézie končetin, svalová slabost, paralýza, srdeční arytmie, srdeční blokáda, srdeční zástava a zmatenost. Léčba hyperkalémie zahrnuje podání vápníku, inzulínu (s glukózou), bikarbonátu sodného, iontoměničových pryskyřic nebo dialýzu.

Nadměrné parenterální podávání magneziových solí vede k rozvoji hypermagnezémie; k významným příznakům hypermagnezémie patří ztráta hlubokých šlachových reflexů a respirační deprese; oba příznaky jsou způsobeny neuromuskulární blokádou. Mezi další symptomy hypermagnezémie patří: nevolnost, zvracení, zrudnutí kůže, žízeň, hypotenze způsobená periferní vazodilatací, ospalost, zmatenost, svalová slabost, bradykardie, kóma a srdeční zástava. Pacient se supraletální hypermagnezémií byl úspěšně léčen pomocí podpůrného dýchání, intravenózně podávaného chloridu vápenatého a forsírované diurézy s infuzemi manitolu.

Nadměrné podávání chloridových solí může způsobit ztrátu bikarbonátu s acidifikujícím účinkem.

Nadměrné podání sloučenin typu acetátu sodného a glukonátu sodného, které jsou metabolizovány na bikarbonát, může způsobit hypokalémii a metabolickou alkalózu, a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. K symptomům patří: změny nálady, únava, dušnost, svalová slabost a nepravidelný srdeční rytmus. Zejména u hypokalemických pacientů se může rozvinout svalová hypertonicita, záškuby a tetanie. Léčba metabolické alkalózy související s předávkováním bikarbonátem spočívá zejména v odpovídající korekci bilance tekutin a elektrolytové rovnováhy.

Pokud předávkování souvisí s léčivými přípravky aplikovanými do roztoku, budou známky a příznaky předávkování infuzí záviset na povaze přidané látky. V případě náhodného předávkování infuzí má být léčba přerušena a je třeba sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou příznaky spojené s podáním léčivého přípravku. V případě potřeby je třeba provést odpovídající symptomatická a podpůrná opatření.

5. FarmaKologicKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty -ATC kód: B05BB01

Plasmalyte roztok je izotonický roztok elektrolytů. Elektrolytové složky Plasmalyte roztoku jsou navrženy tak, aby odpovídaly jejich koncentracím v plazmě.

Farmakologické vlastnosti Plasmalyte roztoku odpovídají vlastnostem jeho složek (vody, sodíku, draslíku, hořčíku, chloridu, acetátu a glukonátu).

Hlavním účinkem Plasmalyte roztoku je expanze extracelulárního prostoru zahrnující tkáňový mok a intravaskulární tekutinu.

Acetát sodný a glukonát sodný jsou soli produkující bikarbonát a jako takové patří mezi alkalizující látky.

Pokud je do Plasmalyte roztoku přidán jiný léčivý přípravek, pak celková farmakodynamika roztoku závisí na povaze použitého léčiva.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti Plasmalyte roztoku jsou dány vlastnostmi iontů jej tvořících (sodíku, draslíku, hořčíku, chloridu, acetátu a glukonátu).

Acetát je metabolizován ve svalové a periferní tkáni na bikarbonát, bez účasti jater.

Pokud je do Plasmalyte roztoku přidán jiný léčivý přípravek, pak celková farmakokinetika roztoku závisí na povaze použitého léčiva.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Plasmalyte roztoku u zvířat nejsou relevantní, jelikož složky roztoku jsou fyziologickými složkami zvířecí a lidské plazmy.

Při klinické aplikaci se neočekávají toxické účinky.

Bezpečnost případných aditiv je třeba zvážit samostatně.

6. FarmaceuticKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

2. Inkompatibility

Před přidáním aditiva do vaku Viaflo s roztokem, je třeba posoudit jeho kompatibilitu.

Prostudujte si příbalovou informaci léčivého přípravku, který chcete použít.

Před přidáním léčiva zkontrolujte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH Plasmalyte roztoku - (pH 6,5-8,0).

Aditiva, u nichž byla prokázána inkompatibilita, nepoužívejte.

3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v neotevřeném balení: 18 měsíců pro 50 ml vak,

2 roky pro 100 ml vak,

30 měsíců pro 150 ml vak,

3 roky pro 250 ml, 500 ml a 1000 ml vaky.

Doba použitelnosti po otevření: Aditiva

Chemickou a fyzikální stabilitu aditiva při daném pH Plasmalyte roztoku (pH 7,4) ve vacích Viaflo je třeba stanovit před použitím.

Z mikrobiologického hlediska je nutno zředěný přípravek použít okamžitě. Pokud nebude použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání před podáním a během použití v odpovědnosti uživatele; tato doba by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, pokud ovšem neproběhla rekonstituce za validovaných aseptických podmínek.

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Pro uchovávání tohoto přípravku nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření.

5. Druh obalu a velikost balení

Vaky jsou vyrobeny z koextrudovaného polyolefino-polyamidového plastu (PL 2442). Jsou přebaleny ochranným plastovým obalem z polyamidu/polypropylenu, který slouží pouze k fyzické ochraně vaků.

Velikosti balení: 50, 100, 150, 250, 500 a 1000 ml.

---