1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls107371/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Plasma Volume Redibag 6%

infuzní roztok

(Hydroxyethylamylum, natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii

chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Plasma Volume Redibag 6% a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plasma Volume Redibag 6% používat

3.

Jak se přípravek Plasma Volume Redibag 6% používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Plasma Volume Redibag 6% uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PLASMA VOLUME REDIBAG 6% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Plasma Volume Redibag 6% obsahuje tekutinu, která se podává do žíly a používá se k náhradě ztráty krve, např. následkem nehody nebo zranění, aby se podpořil váš oběh.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PLASMA VOLUME REDIBAG 6% POUŽÍVAT

Přípravek Plasma Volume Redibag 6% Vám NEBUDE podán:



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na hydroxyethylškrob (hydroxyethylamylum) nebo na kteroukoli další složku přípravku Plasma Volume Redibag 6% (další informace viz část 6 v této příbalové informaci),



jestliže máte v těle příliš mnoho vody (hyperhydratace), včetně vody na plicích (plicní edém

),



jestliže trpíte vážným selháním ledvin s malou nebo žádnou tvorbou moči,



jestliže trpíte krvácením do mozku (nitrolební krvácení),



jestliže máte závažně snížené jaterní funkce,



jestliže máte srdeční selhání

2

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Plasma Volume Redibag 6% je zapotřebí



jestliže máte příliš vysokou hladinu sodíku v krvi (hypernatrémie);



jestliže máte příliš vysokou hladinu chloridů v krvi (hyperchlorémie);



jestliže máte příliš vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalémie);



jestliže máte problémy s ledvinami, může být nutné upravit dávku přípravku Plasma Volume Redibag 6% ;



jestliže trpíte závažnou dehydratací (nedostatek vody v těle), před zahájením léčby přípravkem Plasma Volume Redibag 6% musíte dostat intravenózní infuzi tekutin;



jestliže trpíte chorobou, která vyžaduje omezení příjmu sodíku (např. srdeční selhání, retence -zadržování tekutin, vysoký krevní tlak, křeče v průběhu těhotenství);



jestliže máte problémy s játry;



jestliže trpíte závažnou poruchou srážení krve;



u dětí

Váš lékař bude věnovat zvláštní pozornost zajištění následujících skutečností:

Bude postaráno o to, abyste dostal/a správné množství přípravku Plasma Volume Redibag 6% k zajištění správné rovnováhy tekutin a solí ve Vašem těle, obzvláště pokud :

-

máte problémy s játry nebo trpíte chronickou chorobou jater

-

máte problémy s ledvinami nebo se srdcem

-

trpíte poruchou srážení krve jako je hemofilie nebo von Willebrandova choroba

Také bude věnována pozornost sledování a léčení jakékoli alergické reakce na tento přípravek.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Informujte prosím vašeho lékaře, pokud užíváte nebo jste nedávno užili jakékoli léčivo, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Zvláště jej informujte o léčivech pro prevenci srážení a ředění krve (např. heparin, warfarin, heparinová antikoagulancia, nesteroidní protizánětlivá léčiva a valporát sodný (lék na léčbu epilepsie)). Musíte tak učinit kvůli tomu, že přípravek Plasma Volume Redibag 6% může mít také vliv na srážení krve.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Plasma Volume Redibag 6% Vám bude podán pouze tehdy, pokud váš lékař usoudí, že je to pro vaši léčbu nezbytné a přínos pro Vás převáží možná rizika pro vaše nenarozené dítě.

Není pravděpodobné že pacienti, kteří dostávají Plasma Volume Redibag 6% kojí. Pokud ale kojíte, poraďte se se svým lékařem.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PLASMA VOLUME REDIBAG 6% POUŽÍVÁ

Váš lékař Vám podá tento přípravek infuzí (kapáním) do žíly.Váš lékař rozhodne, jaké množství roztoku Vám bude podáno. To bude záviset na vaší individuální potřebě.

3

Jestliže Vám bylo podáno příliž mnoho přípravku Plasma Volume Redibag 6%To by mohlo vést k tomu, že budete mít příliš tekutiny ve vašem oběhu. Infuze bude zastavena a mohou Vám být podány léky zvané diuretika, které napomohou odstranit nadměrné množtví vody z těla.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Plasma Volume Redibag 6% nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.



Nejčastější nežádoucí účinky jsou učinky na rovnováhu tekutin a soli v těle .



Naředění krve má obvykle vliv na srážlivost krve.



Mohou být ovlivněny některé laboratorní krevní testy a dávat falešné výsledky ( např. amyláza, test funkce slinivky). Váš lékař si je toho vědom.



Někdy se může objevit po podání přípravku Plasma Volume Redibag 6% svědění (pruritis). To se může objevit několik týdnů po infuzi a trvat několik měsíců.



Vzácně se mohou objevit na infuzi alergické (hypersensitivní) reakce, které někdy mohou být vážné. Lékař bude sledovat váš stav a jakoukoli takovou reakce bude náležitě léčit.



Jiné přípravky obsahující škrob zapřičiňovaly jaterní problémy, pokud byly podávány dlouhodobě.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři.

5.

JAK PŘÍPRAVEK PLASMA VOLUME REDIBAG 6% UCHOVÁVAT

Chraňte před mrazem.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Plasma Volume Redibag 6% Vám nebude podán, pokud obsahuje částice nebo pokud je jeho vak jakýmkoli způsobem poškozen.

Spotřebujte okamžitě po prvním otevření.Přípravek Plasma Volume Redibag 6% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici a infuzním vaku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

4

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Plasma Volume Redibag 6% obsahuje

1000 ml přípravku Plasma Volume Redibag 6% obsahuje tyto léčivé látky:

Hydroxyethylamylum (HES) 60,0g(Molární substituce: 0,42)(Molekulová hmotnost 130 000 Da)Natrii chloridum 6,00 g Kalii chloridum 0,400 g Calcii chloridum dihydricum 0,134 gMagnesii chloridum hexahydricum 0,200 g Natrii acetas trihydricus 3,70 g

Koncentrace elektrolytů:Natrium

130 mmol/l

Kalium

5,36 mmol/l

Calcium

0,912 mmol/l

Magnesium

0,984 mmol/l

Chloridum

112 mmol/l

Acetas

27,2 mmol/l

Pomocnými látkami jsou voda na injekci a kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Plasma Volume Redibag 6% vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Plasma Volume Redibag 6% je čirý bezbarvý roztok.Je k dispozici v 500ml infuzních vacích. Krabice obsahuje 10 vaků.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Baxter Czech, spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce:

Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.4.2010.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Použijte vak bez připouštění vzduchu během infuze.Jen k jednorázovému použití.Spotřebujte okamžitě po prvním otevření a všechen nepoužitý roztok zlikvidujte.Použijte pouze čirý roztok , neobsahující částice, v nepoškozeném obalu.

Baxter a Redibag jsou obchodní známky společnosti Baxter International Inc.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls107371/2010

SOUHRN

ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Plasma Volume Redibag 6% infuzní roztok

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000ml obsahuje:

Hydroyethylamylum (HES)

60,0 g

(Molární substituce:

0,42)

(Průměrná molekulová hmotnost:

130 000 Da)

Natrii chloridum

6,0 g

Kalii chloridum

0,400 g

Calcii chloridum dihydricum

0,134 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,200 g

Natrii acetas trihydricus

3,70 g

Koncentrace elektrolytů:Natrium

130 mmol/l

Kalium

5,36 mmol/l

Calcium

0,912 mmol/l

Magnesium

0,984 mmol/l

Chloridum

112 mmol/l

Acetas

27,2 mmol/l

pH:

5,0  7,0

Teoretická osmolarita:

277 mOsmol/l (přibližně)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3 LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztokČirý, bezbarvý, vodný roztok

4 PODROBNÉ KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

–

Léčba hrozící nebo již nastalé hypovolémie a hypovolemického šoku

2

4.2

Dávkování a způsob podání

Denní dávka a rychlost infuze závisí na velikosti krevní ztráty, udržení nebo obnovení hemodynamických parametrů a úrovně hemodiluce.

Prvních 10 – 20 ml by mělo být podáno pomalu za pečlivého sledování proto, aby byly rozpoznány co nejdříve jakékoli anafylaktické reakce.

Maximální rychlost infuze:Maximální rychlost infuze závisí na klinické situaci. Pacientovi s akutním hypovolemickým šokem může být podáno až 20 ml na kg tělesné hmotnosti za hodinu (což odpovídá 0,33 ml/kg těl. hm./min nebo 1,2 g hydroxyethylškrobu na kg tělesné hmotnosti za hodinu).V život ohrožujících situacích může být podáno rychle přetlakovou infuzí 500 ml. Viz také „Způsob podávání a délka léčby“.

Maximální denní dávka:Až 50 ml přípravku Plasma Volume Redibag 6% na kg tělesné hmotnosti (což odpovídá 3,0 g hydroxyethylškrobu, 6,5 mmol sodíku a 0,268 mmol draslíku na kg tělesné hmotnosti). To představuje až 3 500 ml přípravku Plasma Volume Redibag 6% u pacienta s hmotností 70 kg.

Způsob podání a délka léčby:

Infuzní roztok pro intravenózní podání.

V život ohrožujících situacích 500 ml rychlou infuzí (přetlakovou). Před začátkem infuze musí být z plastového vaku a infuzního setu odstraněn všechen vzduch.Rychlost infuze je u vybraných perioperačních indikací, v případě popálenin a septického šoku, obvykle nižší.

Délka infuze bude záviset na stupni hypovolémie a na hemodynamické odpovědi.

Léčba dětí:Užití u dětí viz bod 4.4 a 5.1.Dávkování u dětí by mělo být upraveno podle individuálního požadavku na koloidy a měla by být vzata v úvahu přidružená onemocnění, hemodynamika, tvorba moči a stav tekutin.

4.3

Kontraindikace

–

stav hyperhydratace, včetně edému plic a kongestivního srdečního selhání;

–

selhání ledvin s oligurií nebo anurií;

–

nitrolební krvácení;

–

známá přecitlivělost na hydroxyethylškrob nebo kteroukoli pomocnou látku (viz 6.1);

–

závažné poškození jaterních funkcí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláště opatrně postupujte v případech:–

hypernatrémie,

–

hyperchlorémie,

–

hyperkalémie ( např. adrenokortikální nedostatečnost, rozsáhlé poškození tkáně).

Vždy by se mělo předcházet objemovému přetížení způsobeném předávkováním. Objem infuzního roztoku by měl být pečlivě upravován, zvláště u pacientů s přidruženou srdeční nedostatečností.

3

Zvláštní pozornost vyžadují pacienti s poruchou renálních funkcí. Možná bude nutné upravit dávku.Je potřeba sledovat elektrolyty séra, rovnováhu tekutin a funkci ledvin. Musí být zajistěn dostatečný přísun tekutin.

U pacientů s těžkou dehydratací je nutné nejdřív podat intravenózní infuzi s vhodným elektrolytickým roztokem.

Opatrně postupujte u pacientů, kteří vyžadují snížený přísun sodíku (srdeční selhání, celkové otoky, vysoký krevní tlak, eklampsie).

Mimořádně opatrně postupujte u pacientů s jaterní nedostatečností a se závažnými poruchami srážlivosti krve, zvláště u hemofilie a von Willebrandovy choroby. Při použití vysokých dávek nebo při opakovaném podání hydroxyetylškrobu se doporučuje pravidelně sledovat hemostázu měřením APTT a eventuálně faktoru VIII k zachycení von Willebrandovy choroby.

Opakované, dlouhodobé podávání vysokomolekulární HES způsobuje jeho ukládání v játrech. To vede k zhoršené funkci jater a k portální hypertenzi u pacientů s chronickým onemocněním jater.

Při metabolické alkalóze a klinických situacích, kdy má být zabráněno alkalizaci, by měly být preferovány roztoky obsahující HES 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném před alkalickými roztoky jako je Plasma Volume Redibag 6%.

Obecně platí, že výrazné naředění krve může ztížit interpretaci výsledků určování krevní skupiny. Pro zajištění správných výsledků při určení správné krevní skupiny je před podáním velkého objemu přípravku Plasma Volume Redibag 6% potřeba odebrat vzorek krve.

Kvůli riziku alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí by měl být pacient pečlivě sledován a počáteční rychlost infuze by měla být nízká (viz bod 4.8).

Po podání roztoků s hydroxyethylškrobem se může objevit přechodně zvýšená hladina α-amylázy. To by nemělo být interpretováno jako důkaz pankreatické poruchy (viz bod 4.8).

Klinické studie s přípravkem Plasma Volume Redibag 6% nebyly u dětí prováděny. Avšak několik klinických zkoušek u dětí bylo provedeno s přípravky obsahujícími HES. Proto je před podáním přípravku dětem potřeba pečlivě zvážit výhody a rizika, vzít v úvahu hemodynamiku a přidružená onemocnění, a postupovat mimořádně opatrně.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání přípravků obsahujících HES může prodloužit dobu koagulace u pacientů léčených heparinem, orálními antikoagulanty, nesteroidními antiflogistiky a valproátem sodným.Z důvodu rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibility nesmí být přípravek Plasma Volume Redibag 6% mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. Je-li v jednotlivých případech indikováno přidání jiného léčivého přípravku, je potřeba dbát na všeobecnou kompatibilitu. Mísení přípravku Plasma Volume Redibag 6%, konkrétně s roztoky obsahujícími fosfáty nebo karbonáty, může vést k precipitaci.

4.6

Těhotenství a kojení

Není k dispozici dostatek údajů o podávání přípravku Plasma Volume Redibag 6% v těhotenství. Neproběhly studie na zvířatech z hlediska reprodukční toxicity, avšak při opakovaném podávání podobných přípravků bylo pozorováno vaginální krvácení, embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).

4

Anafylaktické reakce související s HES mohou mít u těhotných žen škodlivé účinky na plod.

Z tohoto důvodu lze přípravek Plasma Volume Redibag 6% u těhotných žen podávat pouze v případě, že očekávaný přínos převáží možné riziko pro plod. Tuto skutečnost je potřeba zohlednit především u plánovaného podávání Plasma Volume Redibag 6% během prvních tří měsíců těhotenství.

Je nepravděpodobné, že hydroxyetylškrob bude podáván během kojení a není známo, zda přechází do mateřského mléka. Vylučování hydroxyethylškrobu do mléka nebylo na zvířatech studováno. Při rozhodování, zda pokračovat či ukončit kojení nebo zda pokračovat či ukončit léčbu s přípravkem Plasma Volume Redibag 6% by se měly vzít v úvahu výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro kojící ženu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNeuplatňuje se.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následující frekvence výskytu: velmi časté (≥/10), časté (≥1/100 to <1/10), méně časté (≥1/1 000 to <1/100), vzácné (≥1/10 000 to <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (nelze odhadnout z dostupných dat).Nejčastější pozorované nežádoucí účinky jsou přímo spojeny s léčebným účinkem roztoků škrobů a podanými dávkami, např. hemodiluce vyplývající z rozšíření intravaskulárního prostoru bez současného podávání krevních složek. Rovněž může dojít k diluci koagulačních faktorů.Velmi vzácné reakce přecitlivělosti nejsou závislé na dávkování.

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi časté: Snížený hematokrit a snížení koncentrace plasmatických proteinů z důvodu hemodiluce.

Časté (závislé na podané dávce): Vyšší dávky hydroxyethylškrobu mohou zapříčinit zředění koagulačních faktorů a ovlivnit srážlivost krve. Po podání vysokých dávek se může prodloužit doba krvácení a protrombinový čas a snížit koncentrace komplexu FVIII/vWF. Viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Poruchy imunitního systémuVzácné Anafylaktické reakce různé intenzity. Viz bod Anafylaktické reakce.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníMéně časté: Opakované infuze HES v několika dnech, zejména je-li dosahováno vysokých, kumulativních dávek, obvykle vedou ke svědění, které špatně reaguje na léčbu. Svědění se může objevit několik týdnů po ukončení škrobových infuzí a trvat několik měsíců. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o pravděpodobnosti výskytu tohoto nežádoucího účinku u přípravku Plasma Volume Redibag 6% .

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jindeVelmi časté: Infuze hydroxyethylškrobu zapříčiňuje zvýšení koncentrace -amylázy v séru. Tento účinek je zapříčiněn tvorbou amylázového komplexu hydroxyethylškrobu s opožděnou renální a extrarenální eliminací. Tento účinek se nesmí nesprávně interpretovat jako důkaz pankreatické poruchy.Zvýšení koncentrace -amylázy zmizí 3 – 5 dní po podání.

Anafylaktické reakcePo podání hydroxyethylškrobu může dojít k anafylaktickým reakcím různé intenzity. Proto je u všech pacientů se škrobovými infuzemi nutné pečlivě sledovat výskyt anafylaktických reakcí. Také výsledek a závažnost takovéto reakce nelze pro daného pacienta předpovědět. V případě, že dojde k anafylaktické reakci, je nutné okamžité přerušení infuze a přijetí vhodných krizových opatření.

5

Nejsou k dispozici žádné testy, které by určily pacienty s náchylností k anafylaktické reakci. Rovněž u pacienta nelze předpovědět výsledek a závažnost takovéto reakce.

Při použití jiných přípravků obsahujícími HES byla pozorována jaterní dysfunkce, která může být zapříčiněna akumulací škrobu.

Profylaxe kortikosteroidy neprokázala, že má preventivní účinek.

4.9 Předávkování

Největší riziko spojené s akutním předávkováním je hypervolémie. V tomto případě je potřeba ihned přerušit infuzi a zvážit podání diuretik.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krevní deriváty, frakce plazmatických bílkovin a náhrady plazmy, kód ATC: B05A A07

Plasma Volume Redibag 6% je koloidní náhražka plazmy a obsahuje 6 % hydroxyethylškrobu vroztoku Ringer acetátu (teoretická osmolarita 277 mOsm/l). Průměrná molekulová hmotnost je 130 000 Dalton, molární substituce je 0,42.

Přípravek Plasma Volume Redibag 6% je iso-onkotický, tj. zvýšení intravaskulárního plazmatického objemu odpovídá infundovanému objemu.

Elektrolytová složka přípravku Plasma Volume Redibag 6% je Ringerův acetátový roztok s izoiontovým kationtovým složením a s acetátem jako metabolizujícím aniontem. Acetát je oxidován a má alkalizující účinek v acidobazické rovnováze, který je výhodou tam, kde jsou sklony k metabolické acidóze. Přípravek Plasma Volume Redibag 6% spojuje koloidní HES 130/0,42 pro objemovou náhradu a vyváženou acidobazickou složku, roztok Ringer acetátu.

Trvání objemového účinku primárně závisí na molární substituci a v menším rozsahu na průměrné molekulární hmotnosti. Intravaskulární hydrolýza polymerů HES způsobuje trvalé uvolňování menších jakož i onkoticky aktivních molekul před vyloučením přes ledviny.

Hemodiluce s Plasma Volume Redibag 6% může snížit hematokrit a viskozitu plazmy.

Při izovolemické hemodiluci expanzivní účinek na objem přetrvává nejméně 6 hodin.

Zkušenosti s léčbou u dětíKlinické studie s přípravkem Plasma Volume Redibag 6% nebyly u dětí prováděny. Zkušenosti s léčbou u dětí s HES 130/0,4 jsou omezené. Podle literatury byla u kojenců a batolat (n=41) podstupujících chirurgický výkon vyjma kardiologického podána průměrná dávka 16ml/kg z důvodů hemodynamické stability a tato byla dobře tolerována. Ve druhé studii, 21 dětí (ve věku mezi 6 až 72 měsíci), které podstoupily kardiologický chirurgický zákrok, byla bez komplikací tolerována fixní dávka 10ml/kg .

Je-li přípravek Plasma Volume Redibag 6% používán u dětí, je nutné dávku individualizovat a vzít v úvahu hemodynamiku a přidružené onemocnění. Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice z léčby u dětí.

6

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Hydroxyethylškrob je směsí několika látek s různým stupněm substituce a molekulové hmotnosti. Eliminace závisí na molekulové hmotnosti a stupni substituce. Molekuly pod renálním prahem jsou eliminovány glomerulární filtrací. Velké molekuly jsou degradovány -amylázou a posléze eliminovány ledvinami. Rychlost degradace klesá s rostoucím stupněm substituce. Přibližně 50 % podané dávky se vyloučí močí do 24 hodin.

Po jedné infuzi 1 000 ml přípravku Plasma Volume Redibag 6% je plazmatická clearance 16 ml/min a AUC 51 mg/ml/h. Terminální poločas je okolo 17 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S přípravkem Plasma Volume Redibag 6% nebyly provedeny na zvířatech žádné toxikologické studie. Publikované toxikologické studie na zvířatech zahrnující opakované hypervolemické použití podobných HES přípravků ukazují u mnoha orgánů krvácení a zřetelnou histiocytózu (akumulace pěnových buněk/makrofágů), spojená se zvýšením hmotnosti jater, ledvin a sleziny. Rovněž bylo zaznamenáno ukládání tuku a vakuolizace, spolu se zvýšenou hladinou AST a ALT v krevní plazmě. Předpokládá se, že několik z popsaných účinků lze připsat hemodiluci, oběhovému přetížení a absorpci a akumulaci škrobu ve fagocytech.

U podobných přípravků HES nebyly standardními testy prokázány genotoxické účinky.

Studie reprodukční toxikologie na zvířatech při opakovaném podávání přípravků HES prokázaly vaginální krvácení, embryotoxické, fetotoxické a teratogenní účinky. Tyto účinky mohou být spojeny s hemodilucí, která vede k hypoxii plodu a hypervolémii. Krvácení může být částečně spojeno s přímými účinky HES na srážlivost krve. Při léčbě hypovolemických pacientů je potřeba se vyhnout hemodiluci zapříčiněné objemovým přetížením

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková ( k úpravě pH)

6.2

Inkompatibility

K inkompatibilitě může dojít v případě mísení přípravku Plasma Volume Redibag 6% s jinými přípravky, především roztoky s obsahem fosfátů a karbonátů.

Studie kompatibility nejsou k dispozici a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Plasma Volume Redibag 6%

7

Polypropylenový infuzní vak s pryžovou zátkou a vnějším polypropylenovým přebalem10 x 500 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Použijte vak bez připouštění vzduchu během infuze.Jen k jednorázovému použití.Spotřebujte okamžitě po prvním otevření a všechen nepoužitý roztok zlikvidujte.

Použijte pouze čirý roztok , neobsahující částice, v nepoškozeném obalu.

Všechen nepoužitý přípravek neb odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními požadavky.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Czech spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/123/09-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.2.2009

10 DATUM REVIZE TEXTU

21.4.2010

VNĚJŠÍ OBAL 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plasma Volume Redibag 6% infuzní roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

500 ml obsahuje: Hydroxyethylamylum (HES) 30,0 g (Molární substituce 0,42) (Molekulová hmotnost 130 000 Da) Natrii chloridum 3,00 g Kalii chloridum 0,200 g Calcii chloridum hexahydricum 0,0670 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,100 g Natrii acetas trihydricus 1,85 g Koncentrace elektrolytů: Na+ 130 mmol/l K + 5,36 mmol/l Ca2+ 0,912 mmol/l Mg2+ 0,984 mmol/l Cl - 112 mmol/l Acetas 27,2 mmol/l pH: 5,0 – 7,0 Osmolarita :277 mOsm/l (přibližně)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina chlorovodíková ( k úpravě pH) Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok 10 x 500 ml infuzní vak

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání. K jednorázovému použití. Před použitím si přečtětě příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý roztok v nepoškozeném obalu.

8.

POUŽITELNOST

EXP: Spotřebujte okamžitě po prvním otevření. Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/123/09-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

VNITŘNÍ OBAL 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plasma Volume Redibag 6%

infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

500 ml obsahuje: Hydroxyethylamylum (HES) 30,0 g (Molární substituce 0,42) (Molekulová hmotnost 130 000 Da) Natrii chloridum 3,00 g Kalii chloridum 0,200 g Calcii chloridum hexahydricum 0,0670 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,100 g Natrii acetas trihydricus 1,85 g Koncentrace elektrolytů: Na+ 130 mmol/l K + 5,36 mmol/l Ca2+ 0,912 mmol/l Mg2+ 0,984 mmol/l Cl - 112 mmol/l Acetas 27,2 mmol/l pH: 5,0 – 7,0 Osmolarita :277 mOsm/l (přibližně)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina chlorovodíková ( k úpravě pH) Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok 500 ml infuzní vak

5.

ZPŮSOB A CESTY/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání. K jednorázovému použití. Před použitím si přečtětě příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý roztok v nepoškozeném obalu.

8.

POUŽITELNOST

EXP: Spotřebujte okamžitě po prvním otevření. Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Chraňte před mrazem..

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/123/09-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. JINÉ Na vnější pravé straně infuzního vaku bude uvedeno: HES 6% 130/0,42 RAc