Varianty

Příbalový létak PITYOL

Příbalová informace - pro volně prodejný přípravek

Informace pro použití - čtěte pozorně

PITYOL^®

mast

Držitel registračního rozhodnutí / Výrobce

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

Složení:

Ichthammolum 0,6 g, Acidum boricum 0,3 g, Zinci oxidum 6 g, Guaiazulenum 3 mg ve 30 g masti

Masťový základ: Benzaldehyd, vanilin, skořicová silice cejlonská, methylparaben, propylparaben, ethyllinoleat a ethyllinolenat, glyceridy nasycených a nenasycených vyšších mastných kyselin, bílá vazelína, čištěná voda

Indikační skupina:

Dermatologikum (přípravek k ošetření kůže)

Charakteristika:

Pityol je mast obsahující směs látek, které podporují hojení, mají mírný protizánětlivý a dezinfekční účinek.

Indikace:

Pityol se používá u dospělých a dětí nad l0 let při chronických ekzémech, trudovině (akné), povrchových hnisavých zánětech kůže malého rozsahu, nemokvajících opruzeninách.

Kontraindikace:

Pityol se nesmí používat při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku a nesmí přijít do styku s oční spojivkou. Pityol se nesmí aplikovat na rozsáhlé plochy porušené pokožky.

Přípravek není určen pro děti mladší než l0 let.

Těhotné a kojící ženy mohou používat Pityol na malé plochy pouze po poradě s lékařem.

Nežádoucí účinky:

Během léčby může velmi ojediněle dojít k přecitlivělosti na některou složku přípravku. Příznaky přecitlivělosti zahrnují svědění, zčervenání, zduření kůže, pocity pálení, někdy i výsevy drobných pupínků. V případě výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přerušte léčbu a obraťte se na lékaře.

Interakce:

Vzájemné ovlivnění účinku Pityolu a jiných přípravků není známo. Přesto bez porady s lékařem nenanášejte na postižené místo současně s touto mastí jiné volně prodejné léky pro místní používání. Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již používáte Pityol.

Dávkování a způsob použití:

Neurčí-li lékař jinak, dospělým i dětem nad 10 let se Pityol nanáší v přiměřené vrstvě na postižené místo 1 - 3krát denně.

Upozornění:

Jestliže nedojde k ústupu Vašich obtíží do 7 dnů nebo naopak dojde k jejich zhoršení, obraťte se na lékaře. Délka léčby Pityolem bez porady s lékařem by neměla přesáhnout 2 týdny.

Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a vyhledat lékaře.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

30 g masti

Datum poslední revize:

25.8.2004

080304

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PITYOL^®

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Ichthammolum 0,6 g, Acidum boricum 0,3 g (1%), Zinci oxidum 6 g, Guaiazulenum 3 mg ve 30 g masti

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: mast

Popis přípravku: homogenní mast světle hnědé barvy, konzistence měkké pasty, slabého zápachu po ichtamolu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Acne vulgaris, rosacea, chronické ekzémy, povrchové pyodermie, nemokvající intertrigo.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělým a dětem starším než 10 let se mast nanáší v přiměřené vrstvě na postižené místo 1 - 3krát denně.

4.3 Kontraindikace

Pityol se nesmí používat při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku a nesmí přijít do styku s oční spojivkou.

Přípravek není určen dětem mladším než l0 let.

4.4. Speciální upozornění

Mast se nesmí aplikovat na rozsáhlé plochy porušené pokožky.

4.5. Interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a laktace

Pityol nelze používat v těhotenství a laktaci na rozsáhlé plochy porušené pokožky.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a strojů

Pozornost není ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je dobře tolerován, jen výjimečně se mohou vyskytnout pruritus, pálení, zarudnutí či kožní erupce.

4.9 Předávkování

Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat. V celé tubě je obsaženo 0,3 g kyseliny borité (1 %). U dětí byla pozorována otrava po náhodném požití roztoku kyseliny borité nebo po aplikaci kyseliny borité v zásypu na porušenou kůži. Otrava kyselinou boritou se projevuje zvracením, průjmy, rashem s deskvamací, stimulací CNS, poruchou renálních funkcí. Pomalé vylučování kyseliny borité při opakovaném používání může způsobit chronickou intoxikaci projevující se anorexií, debilitou, dermatitidou, anemií, křečemi a alopecií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Dermatologikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Pityol je mast obsahující směs látek s derivačním, antipruriginózním, mírným protizánětlivým a bakteriostatickým účinkem.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina boritá se absorbuje z porušené kůže, ran a mukózních membrán a poměrně špatně proniká neporušenou kůží. Asi 50 % absorbovaného množství je vylučováno močí do 12 hodin, zbytek je pravděpodobně vyloučen během 3 až 7 dnů.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Vzhledem k obsahu kyseliny borité v přípravku, Pityol nesmí být aplikován na porušenou pokožku z důvodu možného vstřebání kyseliny borité - viz odst. 4.9.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Benzaldehydum, Vanillinum, Cinnamomi ceylanici etheroleum, Methylparabenum, Propylparabenum, Ethylis linoleas et linolenas, Glycerida saturata et insaturata longa, Vaselinum album, Aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Zvolený masťový základ zajišťuje optimální účinnost. Není vhodné jej dále ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Skladování

V suchu při teplotě 10 - 25° C.

6.5. Druh obalu

Druh obalu: Hliníková tuba, příbalová informace, papírová skládačka

Balení: 30 g masti

6.6 Návod k užití

K zevnímu použití

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/359/69-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 22.9.1999

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

25.8.2004

80304