nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0011066	POR TBL NOB 20X10MG	Tableta, Perorální podání
0011067	POR TBL NOB 50X10MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak PIROXICAM AL 10

Příbalová informace RP

Informace pro použití, čtěte pozorně.

Piroxicam AL 10

Piroxicam AL 20

Držitel rozhodnutí o registraci

Aliud Pharma GmbH and Co. KG,

Gottlieb-Daimler-Strasse 19,

D-89150 Laichingen, SRN.

Složení

Piroxicam AL 10

Léčivá látka:

Piroxicamum 10 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky:

Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, stearan hořečnatý, krospovidon, natriumlaurylsulfát

Piroxicam AL 20

Léčivá látka:

Piroxicamum 20 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky:

Mikrokrystalická celulóza, laktóza, stearan hořečnatý, krospovidon, natriumlaurylsulfát

Indikační skupina

antiflogistikum, antirevmatikum, antiuratikum

Charakteristika

Piroxikam ruší v těle tvorbu i účinek chemických přenašečů, významných pro rozvoj zánětu, bolesti a horečky, v důsledku toho zeslabuje zánětlivé bolesti, otoky a tlumí horečku.

Dříve, než vám bude předepsán piroxikam, lékař zváží přínos, který vám lék může přinést, oproti riziku vzniku nežádoucích účinků. Je možné, že lékař vás bude muset vyšetřit a oznámí vám, jak často bude nutné kvůli užívání piroxikamu provádět další vyšetření.

Indikace

Piroxicam AL 10/20 se užívá k léčbě příznaků způsobených osteoartrózou (degenerativní kloubní onemocnění), revmatoidní artritidou (zánětlivé kloubní onemocnění) a ankylozující spondylitidou (zánětlivé onemocnění páteře), jako je otok, ztuhlost a bolest kloubů. Neléčí zánět kloubů a pomůže pouze po dobu užívání léku. Lékař vám předepíše piroxikam pouze, pokud jiná nesteroidní antirevmatika nemají dostatečný účinek.

Kontraindikace

Neužívejte Piroxicam AL 10/20:

• Pokud jste měl/a v minulosti žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci.

• Pokud máte nyní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci.

• Pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl/a onemocnění zažívacího traktu (zánět žaludku nebo střeva), které může způsobit krvácení do zažívacího ústrojí, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina zažívacího traktu, divertikulitida (zánět nebo infekce střevní výchlipky).

• Pokud užíváte jiná nesteroidní antirevmatika, včetně selektivních COX-2, a kyselinu acetylosalicylovou (látku, která je obsažena v mnohých léčivých přípravcích pro potlačení bolesti a snížení horečky).

• Pokud užíváte antikoagulancia, jako je warfarin, k prevenci krevních sraženin.

• Pokud jste v minulosti měl/a závažné lékové alergické reakce na piroxikam, ostatní nesteroidní antirevmatika, zvláště závažné kožní reakce (bez ohledu na rozsah obtíží), jako je exfoliativní dermatitida (intenzivní zčervenání kůže s olupující se kůží ve vrstvách nebo šupinách), vezikulo­bulózní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, stav s červenými puchýři, narušenou, krvavou a krustózní kůží), toxická epidermální nekrolýza (onemocnění s puchýři a olupující se kůží

• Pokud trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.

• Při známé přecitlivělosti na jakoukoli pomocnou látku přípravku.

• Při sklonu ke zvýšené krvácivosti.

• V poslední třetině těhotenství.

Pokud se některý z uvedených příznaků u vás objeví, nesmíte přípravek dále užívat. Sdělte to okamžitě lékaři.

-

Kdy můžete užívat Piroxicam AL 10/20 až po poradě se svým lékařem?.

Při užívání přípravku Piroxicam AL 10/20 buďte opatrní a než začnete lék užívat, vždy sdělte lékaři, pokud se u vás objeví některé dále uvedené příznaky. Piroxicam AL 10/20, jako jiná nesteroidní antirevmatika, může způsobovat závažné reakce v žaludku a střevech, jako je bolest, krvácení, ulcerace a perforace. Okamžitě informujte lékaře a přerušte užívání piroxikamu, pokud máte bolesti v břiše, známky krvácení ze žaludku nebo střeva, jako je občasná černá barva stolice, stopy krve ve stolici, zvracení krve. Pokud je vám víc než 70 let, lékař možná zkrátí dobu léčení na minimum a bude vás v průběhu léčby piroxikamem častěji vyšetřovat. Pokud je vám více než 70 let, nebo užíváte společně s piroxikamem další léky jako kortikosteroidy nebo některé léky na depresi nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo kyselinu acetylosalicylovou pro snížení krevní srážlivosti, možná vám lékař předepíše společně s Piroxicamem AL 10/20 lék na ochranu žaludku nebo střeva. Pokud je vám více než 80 let, neměl/a byste lék užívat. Pokud máte nebo jste měl/a alergii nebo pokud si nejste jistý/á, že můžete piroxikam užívat, poraďte se nejprve s lékařem.

Ujistěte se, že jste lékaři řekl/a o všech lécích, které užíváte včetně léků, které jste koupil/a bez lékařského předpisu

O vhodnosti užívání přípravku se prosím poraďte se svým lékařem také u následujících stavů. Vztahuje se to i na stavy, které se u Vás objevily již dříve.

- u některých vrozených poruch krvetvorby (indukované porfyrie),

- při zvýšeném krevním tlaku a srdeční insuficienci,

- po předchozím postižení ledvin,

- při závažných poruchách funkce jater,

- bezprostředně po větším chirurgickém zákroku,

- v první a druhé třetině těhotenství,

- v době kojení

Na co musíte dbát v těhotenství?

Bylo-li zjištěno těhotenství v průběhu léčení piroxikamem, musí být informován lékař. Piroxikam nemá být podáván v 1 a 2 třetině těhotenství, protože o jeho účincích v těhotenství nejsou dostatečné poznatky.

V posledních třech měsících může Piroxicam AL 10/20 vést k útlumu porodních stahů, ke zvýšené krvácivosti a ke zvýšenému riziku komplikací u matky i dítěte.

Na co musíte dbát v době kojení?

Piroxicam AL 10/20 se nemá užívat v době kojení, protože léčivá látka prochází v malém množství do mateřského mléka.

Co je nutné brát v úvahu u dětí a starších osob?

Piroxikam nelze použít u dětí a mladistvých, protože nejsou odpovídající zkušenosti.

Zvlášť pečlivý lékařský dohled je nutný u starších pacientů.

Nežádoucí účinky

Jaké vedlejší účinky se mohou projevit po podání piroxikamu a jaká opatření jsou proto vhodná?

Často dochází k těmto vedlejším účinkům:

- žaludeční a střevní potíže jako nevolnost, průjem a nepozorovatelné ztráty krve v trávicí trubici, které výjimečně mohou způsobit anémii.

Četnost těchto poruch stoupá se zvyšováním denní dávky.

Příležitostně se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

- bolesti hlavy, závrať a únava,

- kožní vyrážka,

- odchylky v hodnotách jaterních testů (vzestup transamináz a alkalické fosfatázy), žloutenka (cholestatický ikterus),zánět jater (hepatitida), zánět břišní slinivky,

- zvýšené množství zbytkového dusíku v krvi,

Zřídka se vyskytující nežádoucí účinky:

- vředová choroba trávicí trubice, někdy s krvácení a narušením střevní stěny.

Při větších bolestech v nadbřišku a/nebo černém zbarvení stolice musí být piroxikam vysazen a ihned musíte informovat lékař.

- přecitlivělost kůže na světlo se svěděním. Zarudnutí a skvrnité až puchýřovité vyrážky na kůži.

- otok v obličeji a na rukou (alergický edém).

Objeví-li se tyto příznaky a když jich přibývá, je nutno piroxikam ihned vysadit a informovat lékaře.

- porucha zraku.

V tomto případě musí být informován lékař a jakékoliv další

podání Piroxicam AL 10/20 je vyloučeno.

- poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza).

Prvními příznaky zde může být: horečka, bolesti v krku, povrchní ranky na sliznici úst, potíže připomínající chřipku, těžká celková slabost, krvácení z nosu a do kůže.

V těchto případech je nutno lék vysadit a vyhledat lékaře.

Jakékoliv samoléčitelství léky proti horečce a bolesti je nepřípustné.

V ojedinělých případech se může vyskytnout:

- snížené vylučování moči, hromadění vody v tělesných tkáních (otoky), převážně na bércích, které nezabírají na léčbu diuretiky, celková skleslost. Tyto chorobné projevy mohou prozradit postižení ledvin až jejich selhání

- krvácení do moči (hematurie),

- závažné kožní reakce s nebezpečnými celkovými a život ohrožujícími reakcemi (Steven-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom) vypadávání vlasů, poruchy růstu nehtů, krvácení na sliznicích

_ zvýšení krevního tlaku a přetížení krevního oběhu

- v ojedinělých případech bylo podávání Piroxicamu AL 10/20 dáváno do spojitosti s krvácením do kůže (purpura Hennoch-Shoenlein).

Vyskytnou-li se tyto příznaky, je nutné léčbu Piroxicamem AL 10/20 přerušit a vyhledat lékaře.

- závažné reakce přecitlivělosti se mohou projevit otokem v obličeji, otokem jazyka a hrtanu, dušností, bušením srdce, (tachykardie), závažnými poruchami krevního oběhu až po život ohrožující šok. Při těchto příznacích je nutná okamžitá lékařská pomoc.

U následujících nežádoucích účinků je třeba brát ohled na to, že jsou převážně závislé na dávce a individuálně rozdílné. Obzvláště riziko výskytu krvácení v žaludku a ve střevě (vředy, defekty sliznice, zánětlivá onemocnění žaludeční sliznice) je závislé na velikosti dávky a délce léčby.

Ojediněle se vyskytuje poškození ledvinné tkáně (intersticiální nefritida, nekróza papily), které mohou být doprovázeny akutními poruchami ledvinných funkcí (ledvinná nedostatečnost), bílkovinou v moči (proteinurie) a/nebo krví v moči (hematurie).

V jednotlivých případech se mohou vyskytnout křeče. Ojediněle se může vyskytnout vaskulitida.

V jednotlivých případech se mohou vyskytnout bolesti v podbřišku (např. nespecifické krvácení, občas také ulcerózní kolitida nebo zhoršení Morbus Crohn/colitis ulcerosa).

Může se také vyskytnout zúžení střev.

Piroxikam může prodloužit a zesílit krvácení.

Bylo hlášeno několik úmrtí při léčbě piroxikamem, vedlo k nim převážně toxické poškození jater nebo krvácení do zažívacího traktu.

V ojediněle pozorovaných případech bylo popsáno v souvislosti s léčbou určitými léky, které tlumí záněty zhoršení infekčního zánětu (např. nekrotizující zánět fascií).

Obraťte se neodkladně na lékaře, objeví-li se při léčbě piroxikamem příznaky infekce: např. zarudnutí, zduření, místní přehřátí, bolest, horečka.

Při výše uvedených nežádoucích účincích je nutno se řídit doporučenými pokyny.

Pokud u sebe zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této informaci, sdělte je svému lékaři.

Interakce

Jaké jiné léky ovlivňují účinek Piroxicamu AL 10/20 a na co musíte dbát, když současně užíváte jiné léky?

Řekněte lékaři o všech lécích, které užíváte nebo jste v poslední době užíval/a (poslední týden) včetně léků, které jste koupil/a bez lékařského předpisu. Léky se mohou někdy vzájemně ovlivňovat. Lékař možná sníží dávku piroxikamu nebo dalších léků, nebo vám předepíše jiný lék. Zvláště je důležité sdělit lékaři:

- pokud užíváte kyselinu acetylosalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika proti bolesti nebo pokud užíváte kortikosteroidy, což jsou léky používané na celou řadu onemocnění jako je alergie a hormonální nerovnováha zvyšuje se riziko nežádoucích účinků na žaludek a střevní trakt (viz. "Nežádoucí účinky").

- pokud užíváte antikoagulancia jako je warfarin proti zvýšené krevní srážlivosti

• pokud užíváte léky na depresi nazývané inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

• pokud užíváte léky, jako je kyselina acetylosalicylová, na snížení shlukování krevních

destiček

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, oznamte to, prosím, ihned lékaři.

Občasné užití fenobarbitalu (je přítomen v lécích na spaní a protikřečových lécích) snižuje koncentraci piroxikamu v krevním séru a tak snižuje jeho účinek.

Současné používání probenicidu (lék proti dně) nebo cimetidinu (lék užívaný při léčbě vředové choroby žaludku a střev) může zvýšit koncentraci piroxicamu v organizmu a tím zvýšit jeho účinek a jeho nežádoucí účinky.

Piroxicam může zeslabovat účinek ACE inhibitorů (léky k léčbě srdeční slabosti a ke snížení krevního tlaku). Při jejich současném použití může dále zvyšovat riziko výskytu poruch ledvinných funkcí.

Nesteroidní antiflogistika (jako Piroxicam) mohou zvyšovat ledviny poškozující účinek cyklosporinů.

Současné podávání probenecidu (lék proti dně) nebo cimetidinu (lék užívaný v léčbě vředové choroby žaludku a střev) může zvýšit koncentraci piroxikamu v krevním séru a tím zvýšit jeho účinek.

Plazmatickou hladinu piroxikamu může zvýšit současné požití fenytoinu (lék proti křečím) nebo lithia (psychofarmakum).

Piroxikam může oslabovat účinek diuretik a léků na snížení krevního tlaku.

Současné podávání piroxikamu a kalium šetřících diuretik může zvýšit hladinu kalia v plazmě.

Požití piroxikamu v intervalu 24 hodin před nebo po podání methotrexatu může zvýšit koncentraci methoretrexatu a tím zvýšit jeho nežádoucí účinky.

Při léčbě piroxikamem je nutno se vyhnout požití alkoholu.

Dávkování a způsob použití

Piroxikam vždy užívejte přesně dle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda užíváte optimální dávku piroxikamu. Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně léčí vaše příznaky. Za žádných okolností sami neměňte dávkování, aniž byste se poradili s lékařem.

Dospělí a starší pacienti: Maximální denní dávka je 20 miligramů piroxikamu v jedné denní dávce. Pokud je vám více než 70 let, možná vám lékař předepíše nižší denní dávku a zkrátí dobu léčení.

Lékař vám může předepsat kromě piroxikamu ještě další lék, který chrání žaludek a střevo před nežádoucími účinky.

Nezvyšujte si sami dávku. Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy to řekněte svému lékaři.

Pokud máte jakékoliv další otázky, jak lék užívat, poraďte se s lékařem.

Kdy a jak brát Piroxicam AL 10/20?

Tablety se polykají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody) při a nebo po jídle.

Tablety lze také předem rozpustit ve vodě (nejméně 50 ml vody).

Jak dlouho máte Piroxicam AL 10/20 brát?

Ošetřující lékař rozhodne, jak dlouho má být lék užíván.

Upozornění

Předávkování a nesprávná aplikace.

Jaká opatření jsou nutná, byl-li Piroxicam AL 10/20 úmyslně nebo nedopatřením předávkován?

Předávkování může vyvolat bolesti břicha, nevolnost, zvracení, krvácení, bolesti hlavy, závrať, schvácenost, křeče až ztrátu vědomí. Dalšími příznaky mohou být poruchy funkce ledvin (hematurie, bílkovina v moči, akutní selhání ledvin) a poruchy jaterních funkcí.

Specifický lék (antidotum) není znám.

Plazmatickou hladinu lze snížit podáváním antacid a aktivního uhlí.

O podezření z předávkování musíte informovat svého lékaře. Ten odpovědně posoudí závažnost intoxikace a rozhodne, jaká opatření jsou nutná.

Co dělat, když jste vzal malou dávku Piroxicamu AL 10/20 nebo zapomněl doporučené dávkování?

Pokud zapomenete užít piroxikam, vezměte si zapomenutou dávku co nejdříve. Pokud je již téměř doba pro užití další dávky, neberte si zapomenutou dávku, ale užijte další dávku ve správný čas. Nezdvojujte dávky.

Léčba Piroxicamem AL 10/20 vyžaduje zvýšenou opatrnost u pacientů, kteří trpí astmatem, sennou rýmou, nosními polypy, chronickými obstrukčními chorobami dýchacích cest nebo chronickými infekcemi dýchacích cest (zvláště jsou-li doprovázeny příznaky senné rýmy).

Riziku jsou více vystaveni ti pacienti, kteří měli jakékoliv projevy přecitlivělosti vůči analgetikům a antirevmatikům (lékům proti bolestem a revmatismu) v podobě astmatických záchvatů, místního zarudnutí a otoku kůže a sliznic (tzv. Quinckův edém) nebo kopřivky (urtica).

U těchto pacientů může být piroxikam použit jen za určitých ochranných opatření a pod přímým lékařským dohledem. To platí i pro pacienty, kteří reagují alergicky i na jiné látky, např. kožními reakcemi, svěděním, kopřivkou.

Při současném podávání piroxikamu a přípravků s lithiem nebo některých léků proti otokům (kalium šetřící diuretika) je nutné kontrolovat hladiny kalia a lithia v krvi.

Při dlouhodobé terapii piroxikamem je třeba pravidelně sledovat jaterní testy, funkce ledvin a krevní obraz.

Před operativním zákrokem musí být lékař a zubní lékař informován o tom, že pacient užívá piroxikam.

Při dlouhodobějším podávání ve vysokých dávkách, nepřiměřenému účelu prostředku proti bolesti, se mohou vyskytnout bolesti hlavy, které se nedají odstranit zvýšením dávky.

Všeobecně může vést návykové hromadné použití prostředků proti bolesti, obzvláště při kombinaci většího množství bolest tišících látek, k trvalému ledvinnému poškození s rizikem ledvinného selhání (analgetická nefropatie).

Na co je nutné dbát v dopravním provozu, při práci u strojů a v rizikových podmínkách

Při podávání Piroxicamu AL 10/20 ve zvýšených dávkách se mohou objevit nežádoucí účinky na centrální nervový systém ve formě únavy a závratě, ojediněle může být také omezena způsobilost k řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Chybí schopnost rychlé a správné reakce na nepředvídatelné a náhlé okolnosti. Neřiďte proto motorová vozidla. Nepracujte s elektrickými přístroji. Nepracujte bez zajištění ve výšce.

Uchovávání

Při teplotě do 25 °C

Varování

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PIROXICAM AL 10

PIROXICAM AL 20

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Piroxicam AL 10

Léčivá látka: Piroxicamum 10 mg v 1 tabletě

Piroxicam AL 20

Léčivá látka: Piroxicamum 20 mg v 1 tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety 10 mg, tablety 20 mg: bílé až nažloutlé, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou

4. KLINICÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Piroxikam je indikován k symptomatické léčbě osteoartritidy, revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy. Vzhledem ke svému bezpečnostnímu profilu (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4) není mezi nesteroidními antirevmatiky lékem první volby. Rozhodnutí předepsat piroxikam by mělo být založeno na zhodnocení celkového rizika pro pacienta (viz bod 4.3 a 4.4).

4.2. Dávkování a způsob podávání

Piroxikam by měl předepisovat lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou zánětlivých a degenerativních revmatických onemocnění. Maximální doporučená denní dávka je 20 mg. Nežádoucí účinky by měly být minimalizovány užitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k léčení příznaků onemocnění. Úspěch léčby a snášenlivost přípravku by měly být znovu zhodnoceny po 14 dnech. Pokud je další léčba nutná, měla by být doprovázena pravidelnými kontrolami. Protože bylo prokázáno, že léčba piroxikamem je spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálních komplikací, je třeba zvážit možnost současného podání gastroprotektivních léků (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), zvláště u starších pacientů.

Tablety se užívají při nebo po jídle a polykají se celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo perforace v anamnéze.

Gastrointestinální onemocnění, která mohou vést ke krvácení, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina GIT nebo divertikulitida v anamnéze.

Pacienti s aktivním peptickým vředem, zánětlivým gastrointestinálním onemocněním nebo krvácením do GIT.

Současné užívání dalších nesteroidních antirevmatik, včetně COX-2 selektivních nesteroidních antirevmatik a kyseliny acetylosalicylové v analgetických dávkách.

Současné užívání antikoagulancií.

Závažné alergické reakce všech typů v anamnéze, zvláště kožní reakce, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Předcházející kožní reakce (bez ohledu na závažnost) na piroxikam, jiná nesteroidní antirevmatika a jiné léky.

Při sklonu ke zvýšené krvácivosti.

Středně závažné nebo závažné srdeční selhání.

V posledním trimestru gravidity.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu,

která je třeba k léčbě příznaků. Klinický účinek a snášenlivost musí být znovu pravidelně ověřovány a léčbu je třeba okamžitě zastavit při prvních projevech kožní reakce nebo relevantních gastrointestinálních nežádoucích účinků.

Gastrointestinální (GI) účinky, riziko GI ulcerací, krvácení a perforace

Nesteroidní antirevmatika včetně piroxikamu mohou působit závažné nežádoucí GI účinky včetněkrvácení, ulcerací a perforace žaludku, tenkého nebo tlustého střeva, které mohou být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky se u pacientů, kteří užívají nesteroidní antirevmatika, mohou objevit kdykoliv, projevovat se varovnými příznaky, ale i bez příznaků.

Krátkodobé i dlouhodobé užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno se zvýšeným rizikem GI nežádoucích účinků. Poregistrační studie prokázaly, že riziko vážných gastrontestinálních nežádoucích účinků po piroxikamu je v porovnání s ostatními nesteroidními antirevmatiky vysoké.

Pacienti, kteří mají zvýšené riziko závažných GI nežádoucích účinků, by měli být léčeni piroxikamem

pouze po pečlivé rozvaze (viz bod 4.3 a níže). Je také třeba pečlivě zvážit možnou kombinaci s gastroprotektivními léčivy (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4.2).

Závažné GI komplikace

Rizikoví pacienti

Riziko rozvoje závažných GI komplikací se zvyšuje s věkem. Věk nad 70 let je spojen s vysokým

rizikem těchto komplikací. Pacientům starším 80 let by piroxikam neměl být podáván. Pacienti, kteří užívají současně kortikosteroidy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregační léky, jako jsou nízké dávky kyseliny acetylosalicylové, mají zvýšené riziko závažných GI komplikací (viz bod 4.5). Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba u rizikových pacientů zvážit kombinaci piroxikamu s protektivy jako je misoprostol nebo inhibitoryprotonové pumpy.

Pacienti i lékaři by si měli všímat známek a příznaků GI ulcerací a/nebo krvácení v průběhu léčbypiroxikamem. Je třeba pacienty požádat, aby sdělili lékaři jakékoli nové neobvyklé abdominální příznaky v průběhu léčby. Pokud je podezření na gastrointestinální komplikace v průběhu léčby, je třeba užívání piroxikamu okamžitě přerušit a zvážit další klinické vyšetření a léčbu.

Kožní reakce

Velmi zřídka byly ve vztahu k užívání nesteroidních antirevmatik hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Poregistrační studie prokázaly, že piroxikam může být spojen s vyšším rizikem závažných kožních reakcí ve srovnání s ne-oxikamovými nesteroidními antirevmatiky. Zdá se, že nejvyšší riziko je v počátečních fázích terapie, většina těchto nežádoucích účinků se objevuje v prvním měsíci léčby. Pokud se objeví kožní vyrážka, slizniční léze nebo jiné známky přecitlivělosti, je třeba léčbu piroxikamem okamžitě přerušit.

Při dlouhodobějším podávání ve vysokých dávkách, nepřiměřenému účelu prostředku proti bolesti, se mohou vyskytnout bolesti hlavy, které se nedají odstranit zvýšením dávky.

Všeobecně může vést návykové hromadné použití prostředků proti bolesti, obzvláště při kombinaci většího množství bolest tišících látek, k trvalému ledvinnému poškození s rizikem ledvinného selhání (analgetická nefropatie).

Pouze v nezbytných případech, po zvážení prospěchu léčby proti rizikům podávání a pod dohledem lékaře smí být přípravek podáván u pacientů při

- indukované porfyrii

- hypertenzi a/nebo srdeční insuficienci

- při preexistujících poruchách funkce ledvin

- závažných poruchách funkce jater

- bezprostředně po větších chirurgických výkonech

- v prvním a druhém trimestru gravidity

- v období kojení.

U pacientů trpících sennou rýmou, astmatem, zduřením nosní sliznice (nosními polypy) nebo obstruktivním onemocněním dýchacích cest a chronickou infekcí dýchacích cest (zvláště v kombinaci se sennou rýmou), a u nemocných přecitlivělých na jiná analgetika a antirevmatika (intolerance analgetik, analgetické astma), dochází po podání piroxikamu častěji než u jiných nemocných k záchvatu dušnosti, častěji dochází i k lokálnímu zduření kůže a sliznic (Quinckeho edém) nebo k projevům kopřivky (urtika). U těchto nemocných smí být piroxikam užit pouze s nejvyšší opatrností a pod přímým dohledem lékaře.

Při prolongované léčbě Piroxicamem AL je nutné pravidelně kontrolovat funkce jater, ledvin a krevní obraz. Zvláštní pozornost musí být věnována pacientům, kteří užívali piroxikam před chirurgickým výkonem.

Piroxicam AL nesmí být podáván dětem a mladistvým, protože bezpečnost podávání piroxikamu u těchto věkových skupin pacientů není známa.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba se vyvarovat současnému podání piroxikamu a kyseliny acetylosalicylové nebo piroxikamu společně s jinými nesteroidními antirevmatiky, včetně piroxikamu v jiné lékové formě, protože není prokázáno, že by tyto kombinace měly vyšší účinek v porovnání s podáním samotného piroxikamu. Je však zjištěno, že riziko nežádoucích účinků se v těchto kombinacích zvyšuje (viz bod 4.4). Studie u lidí prokázaly, že současné podání piroxikamu a kyseliny acetylosalicylové snižuje plasmatickou hladinu piroxikamu na 80 % běžných hodnot.

Kortikosteriody: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia: Nesteroidní antirevmatika, včetně piroxikamu, mohou zvýšit účinek antikoagulancií jako je warfarin. Proto by piroxikam a antikoagulancia, jako je warfarin, neměly být podávány současně. (viz bod 4.3).

Antiagregancia a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) zvyšují riziko krvácení do GIT (viz bod 4.4).

Piroxicam může zeslabovat účinek ACE inhibitorů. Při jejich současném použití může dále zvyšovat riziko výskytu poruch ledvinných funkcí.

Nesteroidní antiflogistika jako Piroxicam AL mohou zvyšovat nefrotoxicitu cyklosporinu.

Současné užívání fenobarbitalu snižuje sérové koncentrace a tím i účinnost piroxikamu. Současné užití cimetidinu nebo probenecidu může naopak sérovou koncentraci a tím i účinek piroxikamu zvýšit.

Při současném podání Piroxicamu AL a fenytoinu nebo lithia může dojít ke zvýšení jejich plasmatické koncentrace a tím i toxicity. Při současné aplikaci piroxikamu s kalium šetřícími diuretiky může dojít k zvýšení plasmatické hladiny kalia; proto při současné aplikaci piroxikamu a přípravků s lithiem nebo kalium šetřícími diuretiky jsou nutné kontroly plasmatických hladiny lithia a kalia.

Piroxicam může snížit účinek diuretik a antihypertenziv.

Piroxikam podaný 24 hodin před nebo po podání metotrexátu může vést k zvýšení plasmatických hladin metotrexátu a tím zvyšuje riziko jeho nežádoucích účinků.

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání piroxikamu v průběhu těhotenství není známa. Protože není jasné, jaký vliv může mít inhibice syntézy prostaglandinů během těhotenství, neměl by být přípravek podáván v průběhu prvních šesti měsíců gravidity.

V posledním trimestru gravidity je Piroxicam AL kontraindikován; inhibicí syntézy prostaglandinů může vést k prodloužení porodu, útlumu porodních kontrakcí, k předčasnému uzávěru ductus arteriosus Botalli, zesílení sklonu ke krvácení u matky i dítěte a u matky může usnadnit vznik otoků.

Piroxikam přechází do mateřského mléka a proto by kojící ženy neměly přípravek Piroxicam AL užívat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při vyšších dávkách může Piroxicam AL vyvolávat nežádoucí účinky na centrální nervový systém, např. únavu a závratě, a tak může být u jednotlivých pacientů omezena jejich schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Toto platí ve zvýšené míře při současném působení alkoholu.

Jednorázové nebo krátkodobé podávání piroxikamu v analgetických dávkách nevyžaduje zvláštní opatrnost.

4.8. Nežádoucí účinky

U následujících nežádoucích účinků je třeba brát ohled na to, že jsou převážně závislé na dávce a individuálně rozdílné. Obzvláště riziko výskytu gastrointestinálního krvácení (vředy, defekty sliznice, zánětlivá onemocnění žaludeční sliznice) je závislé na velikosti dávky a délce léčby.

Často se při užívání přípravku Piroxicam AL mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

- Gastrointestinální obtíže jako nevolnost, pocit plnosti, průjem a okultní krvácení, které může vyjímečně vést k anemii; výskyt těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšováním denní dávky piroxikamu.

Příležitostně může docházet k těmto nežádoucím účinkům:

- Bolest hlavy, závratě a únava

- kožní vyrážky

- zvýšení transamináz a alkalické fosfatázy, cholestatický syndrom, hepatitida nebo pankreatitida

- zvýšení zbytkového dusíku v krvi.

Pouze zřídka se objevují nežádoucí účinky:

- Gastro-duodenální vředy, které mohou být provázeny krvácením a perforací; upozornit na ně mohou silné bolesti v nadbřišku a/nebo černé zbarvení stolice

- fotosensibilisace kůže projevující se svěděním, zarudnutím a skvrnitou až puchýřkovitou vyrážkou

- alergický edém

- poruchy zraku

- poruchy krvetvorby - anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie a agranulocytóza. Jejich prvními projevy mohou být horečka, bolesti v krku, povrchové léze na ústní sliznici, obtíže obdobné jako při chřipce, silná zchvácenost, krvácení z nosu a petechie na kůži.

Ojediněle se může vyskytnout

- snížené vylučování moči, otoky (obvykle na bércích), které nereagují na léčbu diuretiky, celková nevolnost. Tyto projevy mohou být důsledkem poškození až selhání ledvin

- hematurie

- Stevens-Johnsonův syndrom, syndrom Lyellův, vypadávání vlasů a poruchy růstu nehtů, krvácení do sliznice úst

- vzestup krevního tlaku a přetížení krevního oběhu

- ojediněle bylo do souvislosti s podáváním piroxikamu dáváno i krvácení do kůže (purpura Schoenlein-Hennochova)

- těžké hypersensitivní reakce, na které mohou upozornit otoky obličeje, jazyka a hrtanu, edémy, dušnost, tachykardie, těžké poruchy krevního oběhu až k život ohrožujícímu šoku.

Piroxikam může prodloužit trvání a zesílit intenzitu krvácení. Během léčby piroxikamem byly ojediněle hlášeny případy úmrtí, způsobené převážně toxickým selháním jater nebo krvácením do gastrointestinálního traktu.

V jednotlivých případech bylo v souvislosti s celkovým podáváním nesteroidních protizánětlivých látek zaznamenáno zhoršení infekčního zánětu (např. vznik nekrotizující fasciitidy). Toto zhoršení může souviset s mechanismem působení antiflogistik. Pacient musí být upozorněn, že pokud se při léčbě přípravkem Piroxicam AL objeví příznaky infekce nebo dojde-li k jejich zhoršení, má neprodleně vyhledat lékaře; musí být zvážena potřeba antimikrobiální/antibiotické léčby.

Ojediněle se vyskytuje poškození ledvinné tkáně (intersticiální nefritida, nekróza papily), které mohou být doprovázeny akutními poruchami ledvinných funkcí (ledvinná nedostatečnost), bílkovinou v moči (proteinurie) a/nebo krví v moči (hematurie).

V jednotlivých případech se vyskytly křeče. Ojediněle byla popsána vaskulitida.

V jednotlivých případech byly popsány bolesti v podbřišku (např. nespecifické krvácení, občas také ulcerózní kolitida nebo zhoršení Morbus Crohn/colitis ulcerosa).

V jednotlivých případech se vyskytli diafragmatické intestinální striktúry.

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování: Vedle zažívacích obtíží (nevolnost, zvracení, bolesti břicha, krvácení) a projevů dráždění centrálního nervového systému (zmatenost, hyperexcitabilita, hyperventilace, zvýšená pohotovost ke křečím až koma) mohou vzniknout poruchy funkce ledvin (hematurie, proteinurie, akutní selhání ledvin) nebo jater (hypoprotrombinemie).

Léčba předávkování: Neexistuje specifické antidotum; je nutný intenzivní lékařský dohled na jednotce intenzivní péče. Na základě experimentů u zvířat je možné předpokládat, že exkreci piroxikamu je možné urychlit podáváním antacid a aktivního uhlí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antirheumatica, antiphlogistica, antiuratica

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Piroxikam je oxikamové nesteroidní antiflogistikum/analgetikum,

které je účinné na běžných modelech zánětu u experimentálních zvířat a to prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů.

U lidí piroxikam zmírňuje zánětem vyvolané bolesti a otoky. Mimoto piroxikam inhibuje ADP-indukovanou agregaci trombocytů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po podání per os se piroxikam resorbuje částečně již v žaludku a dále úplně v duodenu. Po rektální aplikaci dosahuje koncentrace v plasmě maxima za 5 - 6 hodin, zatímco po podání per os již za 2 - 3 hodiny. Za 6 - 10 hodin po aplikaci dochází v plasmě k novému vzestupu hladiny piroxikamu, což je pravděpodobně podmíněno jeho enterohepatálním oběhem. Vazba na bílkoviny plasmy je cca 98% a distribuční objem odpovídá 0.12 - 0.14 l/kg.

Při opakovaném podávání denní dávky 20 mg piroxikamu je rovnovážná (steady-state) koncentrace v plasmě 3 - 7 ug/ml a je jí dosaženo za 5 - 10 dnů.

Průměrný poločas eliminace je 50 hodin (30 - 60 hodin). Piroxikam se metabolisuje v játrech (hydroxylace pyridinového řetězce, konjugace s kyselinou glukuronovou). Vzniklé produkty jsou neúčinné a vylučují se převážně ledvinami a částečně i žlučí. Pouze 2 - 5% piroxikamu je vyloučeno ledvinami v nezměněné podobě.

5.3. Předklinické údaje vztahující k bezpečnosti přípravku

a) akutní toxicita: Vyšetření akutní toxicity u různých druhů zvířat nesvědčí o zvláštní citlivosti (příznaky intoxikace u člověka viz 4.9. SPC).

b) Chronická toxicita: Chronická toxicita byla sledována na různých druzích zvířat. Při toxických dávkách, které se pohybovaly v rozmezí 1 - 10 mg/kg hmotnosti, v závislosti délce podávání a druhu zvířat, docházelo k vzniku vředů v gastrointestinálním traktu a ke změnám v krevním obraze. U všech sledovaných experimentálních zvířat docházelo při použití vysokých dávek k poškození ledvin.

c) Mutagenní a kancerogenní potenciál: Studie na kancerogenitu byly provedena u potkanů a myší a jejich výsledky nesvědčí o kancerogenním působení piroxikamu.

Studie in vivo a in vitro neprokázaly mutagenní působení piroxikamu.

d) Reprodukční toxicita: Studie na embryotoxicitu byly provedeny u potkanů a králíků s dávkami až do 10 mg/kg, resp. 70 mg/kg tělesné hmotnosti. Ani po dávkách, které již byly toxické pro matky, nebyly zjištěny teratogenní ani jiné embryotoxické účinky. Piroxikam prodlužoval dobu březosti a dobu vrhu mláďat. Nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Piroxicam AL 10 a 20

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát,

natrium-lauryl-sulfát.

6.2. Inkompatibility

Nejsou zatím známé.

6.3. Doba použitelnosti

Piroxicam AL 10 - 4 roky

Piroxicam AL 20 - 4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al/ bílý, neprůhledný PVC blistr, papírová skládačka, příbalová informace v jazyce českém 

Piroxicam AL 10 - 20 a 50 tablet

Piroxicam AL 20 - 20 a 50 tablet

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K vnitřnímu užití

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Aliud Pharma GmbH and CO.,KG

---