Strana 1 (celkem 5)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls197455/2009, sukls197457/2009, sukls31025/2008

Příbalová informace: informace pro pacienta

Piracetam-EGIS 400 mg

Piracetam-EGIS 800 mg

Piracetam-EGIS 1200 mg

(piracetamum)

potahované tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.



Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je Piracetam-EGIS a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Piracetam-EGIS užívat

3.

Jak se Piracetam-EGIS užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Piracetam-EGIS uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Piracetam-EGIS a k čemu se používá

Piracetam je nootropikum. Zvyšuje metabolismus (látkovou výměnu) neuronů (nervových buněk), obnovuje strukturu a zlepšuje funkci buněčných membrán na okrajích buněk, čímž zlepšuje tok informací mezi buňkami.

Piracetam má příznivé účinky na cirkulaci v mozku a na látkovou výměnu.

Piracetam snižuje shlukování destiček a ulpívání červených krvinek na stěně cév, což je první děj při vzniku sraženiny (trombu) vedoucí nakonec k uzávěru cévy.

Piracetam-EGIS se doporučuje k léčbě následujících stavů: 

obtíže s pamětí, nedostatek pozornosti, nedostatek motivace, snížená bdělost v důsledku poškození nebo snížení funkce mozku.

Pouze na doporučení lékaře se Piracetam-EGIS užívá k léčbě následujících stavů 

porucha tvorby a porozumění řeči (afázie) jako následek poškození nervového systému nedostatkem kyslíku v organismu (např. ischemická cévní mozková příhoda),



záškuby částí svalů mající původ v centrálním nervovém systému (kortikální myoklonus),

Strana 2 (celkem 5)



závratě a poruchy rovnováhy s výjimkou těch, které souvisejí poruchou způsobenou rozšířením nebo zúžením cév (vazomotorické poruchy) a psychickou nejistotou,



doplňující léčba poruch paměti a nedostatku pozornosti spojených s chronickou závislostí na alkoholu; léčba abstinenčních příznaků u alkoholismu,



v kombinaci s jinými metodami ke zlepšení výkonu dětí s poruchou učení a dyslexií.

Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte déle než 8 týdnů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Piracetam-EGIS užívat

Neužívejte Piracetam-EGIS: 

jestliže jste alergický(á) na piracetam nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),



v případě onemocnění s krvácením do mozku,



jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin v konečném stadiu,



máte-li Huntingtonovu chorobu – vzácné dědičné onemocnění mozku.

Upozornění a opatření

Při určitých zdravotních obtížích není použití přípravku vhodné.

Před užitím přípravku Piracetam-EGIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 

jestliže máte poškozenou činnost ledvin, neboť vylučování léčivé látky přípravku Piracetam-EGIS může být v těchto případech sníženo a účinky piracetamu zvýšeny. U nemocných v pokročilém věku by měl lékař před zahájením léčby zkontrolovat činnost ledvin;



jestliže máte poruchu srážení krve nebo těžké krvácení či jste po větší operaci, neboť léčivá látka přípravku může ovlivnit srážení krve a její použití v těchto případech vyžaduje zvláštní opatrnost;



trpíte-li kortikální myoklonií, neboť náhlé vysazení přípravku Piracetam-EGIS může způsobit opětovné objevení se onemocnění a abstinenční záchvaty;



pokud jste starší osoba a podstupujete dlouhodobou léčbu, bude Vás lékař pravidelně kontrolovat.

Přípravek není určen k léčbě dětí do 6 let.

Další léčivé přípravky a Piracetam-EGIS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při současném podávání piracetamu s hormony štítné žlázy (T3+T4) byly hlášeny podrážděnost,

zmatenost a poruchy spánku. Při současném podávání s acenokumarolem (lék snižující srážlivost krve) dochází k zesílení účinku tohoto léku na snížení srážlivosti krve.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Piracetam by měl být užíván během těhotenství, pouze pokud to je nezbytně nutné. Piracetam je vylučován do mateřského mléka. Proto nesmí být piracetam užíván během kojení nebo by mělo být kojení přerušeno po dobu léčby piracetamem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Vzhledem k nežádoucím účinkům, které byly pozorovány po podání přípravku, nelze vyloučit možnost ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje, a na tuto skutečnost je třeba brát ohled.

3.

Jak se Piracetam-EGIS užívá

Strana 3 (celkem 5)

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety by měly být spolknuty s tekutinou.

Doporučená dávka přípravku podle indikace je:

Obtíže s pamětí, nedostatek pozornosti, nedostatek motivace, snížená bdělost v důsledku poškození nebo snížení funkce mozku

Doporučená denní dávka se pohybuje od 2,4 g do 4,8 g, tj. tři až šest 800mg tablet nebo dvě až čtyři 1200mg tablety. Denní dávka je rozdělena do dvou nebo tří dílčích dávek.

Dávkování pouze na doporučení lékaře:

Léčba kortikální myoklonie

Doporučená počáteční denní dávka je 7,2 g, tj. devět 800mg tablet nebo šest 1200mg tablet a může být zvýšena o 4,8 g každé tři až čtyři dny až do maximální výše 24 g ve dvou nebo třech dávkách. Piracetam byste měli užívat, dokud nevymizí příznaky.

Léčba závratí

Doporučená denní dávka se pohybuje od 2,4 g do 4,8 g tj. tři až šest 800mg tablet nebo dvě až čtyři 1200mg tablety ve dvou nebo třech dílčích dávkách.

Následek poškození nervového systému nedostatkem kyslíku v organizmu (např. cévní mozková příhoda):

V případě subakutního a chronického onemocnění (trvajícího déle než 15 dnů) je doporučená denní dávka 4,8-6 g.

Abstinenční příznaky u alkoholismu

12 g denně a poté 2,4 g denně jako udržovací léčba.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba dyslexie v kombinaci s logopedickou léčbou

U dětí od 8 let a dospívajících je doporučená denní dávka 3,2 g, tj. dvakrát denně dvě 800mg tablety, obvykle po celý školní rok.

V případě poruchy činnosti ledvin může být Piracetam-EGIS užíván pouze po lékařském vyšetření a lékař můře předepsat jinou dávku.

Trvání léčby

Bez dohody s Vaším lékařem neužívejte déle než 8 týdnů. Pokud se během 4 týdnů příznaky nezlepší nebo se zhoršují, nebo zaznamenáte nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Piracetam-EGIS, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo podezření na předávkování vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Piracetam-EGIS

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po podání přípravku Piracetam-EGIS. Četnost je definována podle následující konvence: časté: od 1 osoby ze 100 až k 1 z 10; méně časté: od 1 osoby

Strana 4 (celkem 5)

z 1000 až k 1 ze 100; vzácné: od 1 osoby z 10000 až k 1 z 1000; velmi vzácné: méně než 1 osoba z 10000; není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo: krvácivé poruchy

Poruchy imunitního systému

Není známo: anafylaktická reakce (reakce podobná alergické reakci), hypersenzitivita

Psychiatrické poruchy

Časté: nervozita

Méně časté: deprese

Není známo: agitovanost (neklid), úzkost, stavy zmatenosti, halucinace

Poruchy nervového systému

Časté: hyperkineze (nadměrný a mimovolní pohyb)

Méně časté: somnolence (spavost)

Není známo: ataxie (porucha koordinace pohybů), poruchy rovnováhy, zhoršení epilepsie, bolest hlavy, insomnie (nespavost)

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo: vertigo (závratě)

Gastrointestinální poruchy

Není známo: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: angioedém (otoky různých částí těla), dermatitida (zánět kůže), pruritus (svědění), kopřivka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: astenie (slabost)

Vyšetření

Časté: zvýšení tělesné hmotnosti

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak Piracetam-EGIS uchovávat

Piracetam-EGIS 400 a Piracetam-EGIS 800 mg: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Piracetam-EGIS 1200 mg: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Strana 5 (celkem 5)

Co Piracetam-EGIS obsahuje

Léčivou látkou je piracetamum 400 mg, 800 mg nebo 1200 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, povidon K 30, potahová soustava Opadry 03F282561 bílá (makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, hypromelosa (E464)), dibutyl-sebakát, ethylcelulosa (E462).

Jak Piracetam-EGIS vypadá a co obsahuje toto balení

Piracetam-EGIS 400 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s označením

 241 na jedné straně.

Piracetam-EGIS 800 mg: bílé až téměř bílé, podlouhlé, po obvodu ploché potahované tablety s označením  242 na jedné straně a půlicí rýhou na obou stranách. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Piracetam-EGIS 1200 mg: bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým označením  243.

Druh obalu

Piracetam-EGIS 400 a 800 mg: hnědá skleněná lékovka s PE pojistným uzávěrem s těsnicí vložkou, krabička.

Piracetam-EGIS 1200 mg: hnědá skleněná lékovka s PE těsnicí vložkou (bezbarvá), uzavřená pojistným uzávěrem (bílý), krabička.

Velikost balení

Piracetam-EGIS 400 mg: 60 potahovaných tablet.

Piracetam-EGIS 800 mg: 30 potahovaných tablet.

Piracetam-EGIS 1200 mg: 20 nebo 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.11.2012.

Strana 1 (celkem 7)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls197455/2009, sukls197457/2009, sukls31025/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PIRACETAM-EGIS 400 mg

PIRACETAM-EGIS 800 mg

PIRACETAM-EGIS 1200 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Piracetamum 400 mg, 800 mg nebo 1200 mg v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku

Piracetam-EGIS 400 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s označením  241 na jedné straně. Piracetam-EGIS 800 mg: bílé až téměř bílé, podlouhlé, po obvodu ploché, potahované tablety s označením  242 na jedné straně a půlicí rýhou na obou stranách.

Piracetam-EGIS 1200 mg: bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým označením  243.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace 

Léčba symptomů psychoorganického syndromu (kognitivní deficit [poruchy paměti, deficit

pozornosti], snížená bdělost, nedostatek motivace v důsledku ložiskového či difuzního poškození mozku nebo dysfunkce).



Léčba následků ischemických cerebrovaskulárních příhod (především afázie).



Léčba kortikální myoklonie, a to v monoterapii nebo v kombinaci.



Léčba vertiga a přidružených poruch statiky (s výjimkou těch, které souvisejí

s vazomotorickými poruchami a psychickou nejistotou).



Doplňující léčba u ztrát kognitivních funkcí a poruch spojených s chronickým zneužíváním

alkoholu a abstinenčními symptomy u alkoholismu.



V kombinaci s jinými metodami (např. logopedií) ke zlepšení výkonu dětí s poruchou učení a

dyslexií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Strana 2 (celkem 7)

Léčba kortikální myoklonie

Doporučená počáteční denní dávka má být 7,2 g a zvyšovat se o 4,8 g každé tři až čtyři dny až do maximální výše 24 g ve dvou nebo třech dávkách. Léčba jinými antimyoklonickými přípravky by měla být zachována ve stejném dávkování. V závislosti na klinickém účinku by dávkování podobných přípravků mělo být sníženo, pokud je to možné.

Léčba piracetamem by měla pokračovat tak dlouho, dokud mozkové onemocnění přetrvává. U pacientů s akutní epizodou může dojít ke spontánnímu vývoji v průběhu času a každých 6 měsíců by mělo dojít k pokusu o snížení nebo přerušení léčby. To by mělo být provedeno snížením dávky piracetamu o 1,2 g každé dva dny (každé tři nebo čtyři dny v případě Lance-Adamsova syndromu, aby se zabránilo možnosti náhlého relapsu).

Symptomatická léčba psychoorganického syndromu

Doporučená denní dávka se pohybuje od 2,4 g do 4,8 g ve dvou nebo třech dávkách.

Léčba vertiga

Doporučená denní dávka se pohybuje od 2,4 g do 4,8 g ve dvou nebo třech dávkách.

Léčba následků cévní mozkové příhody:

V případě subakutního a chronického onemocnění (trvajícího déle než 15 dnů) je doporučená denní dávka 4,8-6 g.

Abstinenční příznaky u alkoholismu

12 g denně a poté 2,4 g denně jako udržovací léčba.

Pediatrická populace

Léčba dyslexie v kombinaci s logopedickou léčbou

U dětí od 8 let a dospívajících je doporučená denní dávka přibližně 3,2 g, ve dvou dávkách.

Starší pacienti

Úprava dávky se doporučuje u starších pacientů s poruchou funkce ledvin (viz dávkování 'Pacienti s renální insuficiencí'). Při dlouhodobé léčbě starších pacientů se doporučuje pravidelné hodnocení clearance kreatininu, které v případě potřeby umožní úpravu dávkování.

Pacienti s renální insuficiencí

Denní dávka musí být individuálně upravena podle funkce ledvin. Dávka se upraví dle následující tabulky. Pro použití dávkování podle této tabulky je nutný odhad clearance kreatininu u pacienta (Clcr) v ml/min. Clcr v ml/min je možné odhadnout ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) s použitím následujícího vzorce:

[140 – věk (roky)] x hmotnost (kg) (x 0,85 pro výpočet u žen)

Clcr = -----------------------------------------------------------------------------

72 x sérový kreatinin (mg/dl)

Skupina

Clearance kreatininu

(ml/min)

Dávkování a četnost dávek

Bez poškození ledvin

>80

Obvyklá denní dávka, rozdělená do 2 až 4 dílčích dávek

Mírná renální insuficience

50-79

2/3 obvyklé denní dávky, rozdělené do 2 až 3 dílčích dávek

Středně těžká renální insuficience

30-49

1/3 obvyklé denní dávky, rozdělená do 2 dílčích dávek

Strana 3 (celkem 7)

Těžká renální insuficience

<30

1/6 obvyklé denní dávky, užitá najednou

Terminální stádium onemocnění ledvin

--

kontraindikováno

Pacienti s hepatální insuficiencí

Úprava dávky není nutná u pacientů pouze s poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater a ledvin se doporučuje úprava dávkování (viz úprava dávkování „Pacienti s renální insuficiencí“ výše).

Způsob podání

Piracetam se podává perorálně, a může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tablety se zapíjejí tekutinou. Doporučuje se rozdělit denní dávku do dvou až čtyř dílčích dávek.

4.3 Kontraindikace 

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou

látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.



Piracetam nesmí užívat pacienti s krvácením do mozku.



Piracetam nesmí užívat pacienti s těžkou renální insuficiencí v terminálním stádiu.



Piracetam nesmí užívat pacienti s Huntingtonovou chorobou.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Účinky na agregaci trombocytů

Vzhledem k vlivu piracetamu na agregaci krevních destiček je třeba opatrnosti u pacientů se závažným krvácením, u pacientů s rizikem krvácení, jako jsou gastrointestinální vředy, u pacientů s poruchami hemostázy, u pacientů s anamnézou hemoragické CMP, u pacientů po velkých chirurgických zákrocích, včetně zubních zákroků a u pacientů užívajících antikoagulancia nebo antiagregační léčiva, včetně nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové.

Renální insuficience

Piracetam se vylučuje ledvinami. Proto je třeba opatrnosti u pacientů s renální insuficiencí (viz bod 4.2).

Starší pacienti

Při dlouhodobé léčbě starších osob se doporučuje pravidelné hodnocení clearance kreatininu, které v případě potřeby umožní úpravu dávkování (viz bod 4.2).

Přerušení léčby

Náhlému přerušení léčby je třeba se vyhnout u myoklonických pacientů, protože může dojít k náhlému relapsu nebo vzniku záchvatů z vysazení.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické interakce

Předpokládají se nízké lékové interakce vedoucí ke změně farmakokinetiky piracetamu, protože přibližně 90 % dávky piracetamu je v nezměněné podobě vyloučeno močí.

In vitro koncentrace piracetamu 142, 426 a 1422 µg/ml neinhibovaly nejdůležitější isoformy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 4A9/11 lidského jaterního cytochromu P450. Při dávce 1422 µg/ml byl pozorován menší inhibiční efekt na aktivitu CYP 2A6 (21 %) a 3A4/5 (11 %). Nicméně hodnoty Ki pro inhibici těchto dvou isoforem CYP budou pravděpodobně přesahovat dávku 1422 µg/ml. Proto jsou nepravděpodobné metabolické interakce piracetamu s jinými léky.

Hormony štítné žlázy

Strana 4 (celkem 7)

Při současném podávání s hormony štítné žlázy (T3+T4) byly hlášeny podrážděnost, zmatenost a

poruchy spánku.

Acenokumarol

Podle výsledků jednoduše zaslepené studie získaných u pacientů se závažnou rekurentní žilní trombosou neovlivnila denní dávka 9,6 g piracetamu dávku acenokumarolu potřebnou k dosažení hodnoty INR 2,5-3,5, ale ve srovnání s působením samotného acenokumarolu, způsobilo přidání piracetamu v dávce 9,6 g/den významný pokles agregace destiček, uvolnění beta-tromboglobulinu, hladiny fibrinogenu a Willebrandových faktorů (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) a viskozity celé krve i plazmy.

Antiepileptika

U pacientů se stabilní antiepileptickou terapií nezměnil piracetam podávaný v denních dávkách 20 g po dobu 4 týdnů „peak-through“ plazmatické koncentrace antiepileptik (karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu, valproátu).

Alkohol

Současné užívání alkoholu nemělo žádný vliv na plazmatickou koncentraci piracetamu a hladiny alkoholu nebyly změněny podáním piracetamu v perorální dávce 1,6 g.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici adekvátní údaje o podávání piracetamu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Piracetam prochází přes placentární bariéru. Hladina léku u novorozence je přibližně 70 % až 90 % sérové hladiny matky. Piracetam by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, pokud přínos nepřevyšuje rizika a pokud klinický stav těhotné nevyžaduje léčbu piracetamem.

Kojení

Piracetam se vylučuje do mateřského mléka. Proto nesmí být piracetam užíván během kojení nebo by mělo být kojení přerušeno po dobu léčby. Lékař musí rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu piracetamem s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k nežádoucím účinkům, které byly pozorovány po podání přípravku, nelze vyloučit možnost ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje, a na tuto skutečnost je třeba brát ohled.

4.8 Nežádoucí účinky

a.

Souhrn údajů o bezpečnostním profilu

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie, ze kterých jsou dostupná kvantifikovaná data o bezpečnosti, zahrnují více než 3000 pacientů, kteří užívali piracetam bez ohledu na indikaci, lékovou formu, dávkování nebo populační charakteristiky.

b.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení na trh jsou uvedeny v následující tabulce podle orgánových systémů a podle četnosti výskytu. Četnost je definována takto:

Velmi časté: (≥1/10) Časté: (≥1/100; <1/10) Méně časté: (≥1/1000; <1/100) Vzácné: (≥1/10000; <1/1000) Velmi vzácné: (<10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Údaje získané po uvedení na trh nejsou dostatečné pro odhad frekvence výskytu u léčené populace.

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo: hemoragické poruchy

Poruchy imunitního systému

Strana 5 (celkem 7)

Není známo: anafylaktická reakce, hypersenzitivita

Psychiatrické poruchy

Časté: nervozita

Méně časté: deprese

Není známo: agitovanost, úzkost, stavy zmatenosti, halucinace

Poruchy nervového systému

Časté: hyperkineze

Méně časté: somnolence

Není známo: ataxie, poruchy rovnováhy, zhoršení epilepsie, bolest hlavy, nespavost

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo: vertigo

Gastrointestinální poruchy

Není známo: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, průjem, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: angioneurotický edém, dermatitida, pruritus, urtika

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: astenie

Vzácné: bolest v místě vpichu (pouze injekce), horečka (pouze injekce).

Vyšetření

Časté: zvýšení tělesné hmotnosti

4.9 Předávkování

Symptomy

Žádné další nežádoucí účinky týkající se konkrétně předávkování piracetamem nebyly hlášeny.

Nejvyšší ohlášená dávka při předávkování piracetamem byla 75 g (perorálně). Krvavý průjem s bolestmi břicha s největší pravděpodobností souvisel s extrémně vysokými dávkami sorbitolu obsaženými v použitém přípravku.

Léčba předávkování

U akutního významného předávkování může být proveden výplach žaludku nebo vyvoláno zvracení. Neexistuje žádné specifické antidotum pro předávkování piracetamem. Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat hemodialýzu. Účinnost extrakce dialyzátoru je 50 až 60 % pro piracetam.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nootropikum, ATC kód: N06B X03.

Mechanismus účinku

Piracetam je nootropikum s komplexním mechanismem účinku. Piracetam stimuluje metabolismus nukleotidů nervových buněk, zlepšuje utilizaci glukosy a kyslíku v mozku a zvyšuje cholinergní a dopaminergní neurotransmisi. Piracetam vykazuje na dávce závislou vazbu na fosfolipidové dvojvrstvy buněčných membrán, obnovuje jejich strukturální integritu, čímž, jak se předpokládá, zlepšuje pružnost a funkci membrán.

U pacientů s mozkovou ischemií má piracetam příznivé účinky na mikrocirkulaci a metabolismus

Strana 6 (celkem 7)

v mozku, protože zlepšuje regionální přívod krve v ischemických oblastech bez zvýšení perfuze nepoškozených oblastí mozku.

Piracetam má pozitivní hemoreologické účinky; zvyšuje deformabilitu erytrocytů, snižuje agregaci trombocytů a stejně tak adhezi erytrocytů ke stěně cév a spazmus kapilár. Dále má piracetam přímý stimulační účinek na syntézu prostacyklinu v neporušené cévní stěně.

Podle nálezů experimentů se zvířaty piracetam chrání centrální nervový systém před hypoxií, traumatem mozku, toxickými účinky a elektrokonvulzí, nebo zmenšuje poškození způsobené těmito faktory.

Na základě výsledků předklinických a klinických farmakologických studií piracetam zlepšuje kognitivní funkce (učení, paměť, pozornost, vědomí) jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s porušenými kognitivními schopnostmi. S těmito účinky nejsou spojeny ani sedativní, ani stimulační účinky. Piracetam může chránit nebo obnovit kognitivní funkce při nebo po různých mozkových poškozeních (hypoxie, otravy, elektrokonvulzivní terapie). Piracetam zmírňuje účinky hypoxie na mozkové funkce a výkon.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání je piracetam rychle absorbován v nezměněné formě. Biologická dostupnost je téměř 100 %.

Distribuce v organismu

Vrcholové koncentrace v plazmě je dosaženo za 30-60 minut po užití léku, v mozkomíšním moku za 2-8 hodin. Poločas eliminace piracetamu v plazmě je 4-5 hodin, v mozkomíšním moku 6-8 hodin. Vysoké koncentrace léku se nacházejí v mozkové kůře, mozečku a v početných bazálních gangliích.

Biotransformace

Léčivá látka není v těle metabolizována.

Eliminace z organismu

Piracetam je zejména eliminován v nezměněné podobě exkrecí do moči. Po jednorázovém perorálním podání se vyloučí 90-100 % dávky v průběhu 24-30 hodin. 1-2% perorální dávky se vyloučí stolicí. Léčivá látka prochází placentou a vylučuje se do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje naznačují, že piracetam má nízký potenciál toxicity. Studie s jednorázovými dávkami 10 g/kg neukázaly žádnou nevratnou toxicitu po perorálním podání myším, potkanům a psům. Ve studiích chronické toxicity s opakovanými dávkami nebyla zjištěna žádná orgánová toxicita u myší (až 4,8 g/kg/den) a u potkanů (až 2,4 g/kg/den). Po perorálním podání piracetamu psům v dávce 1 až 10 g/kg/den po dobu jednoho roku byly pozorovány mírné gastrointestinální účinky (zvracení, změna konzistence stolice, zvýšená konzumace vody). Po intravenózním podání až 1 g/kg/den potkanům a psům po dobu 4-5 týdnů, nebyly pozorovány žádné toxické účinky.

Ve studiích in vitro a in vivo se neprokázala genotoxicita ani kancerogenita.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: magnesium-stearát, povidon K30.

Potah tablety: potahová soustava Opadry 03F282561 bílá (makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, hypromelosa (E464)), dibutyl-sebakát, ethylcelulosa (E462).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Strana 7 (celkem 7)

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Piracetam-EGIS 400 a Piracetam-EGIS 800 mg: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Piracetam-EGIS 1200 mg: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Piracetam-EGIS 400 a 800 mg: hnědá skleněná lékovka s PE pojistným uzávěrem s těsnicí vložkou, krabička.

Piracetam-EGIS 1200 mg: hnědá skleněná lékovka s PE těsnicí vložkou (bezbarvá), uzavřená pojistným uzávěrem (bílý), krabička.

Velikost balení

Piracetam-EGIS 400 mg: 60 potahovaných tablet.

Piracetam-EGIS 800 mg: 30 potahovaných tablet.

Piracetam-EGIS 1200 mg: 20 nebo 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.5 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Piracetam-EGIS 400 mg: 06/187/00-C

Piracetam-EGIS 800 mg: 06/188/00-C

Piracetam-EGIS 1200 mg: 06/288/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

Piracetam-EGIS 400 mg: 29. 3. 2000

Piracetam-EGIS 800 mg: 29. 3. 2000

Piracetam-EGIS 1200 mg: 24. 9. 2003

Datum posledního prodloužení registrace:

Piracetam-EGIS 400 mg: 14.11.2012

Piracetam-EGIS 800 mg: 14.11.2012

Piracetam-EGIS 1200 mg: 14.11.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU 14.11.2012.

Strana 1 (celkem 3)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Piracetam-EGIS 1200 mg

potahované tablety

piracetamum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Piracetamum 1200 mg v jedné potahované tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20 potahovaných tablet

60 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Strana 2 (celkem 3)

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 06/288/03-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Piracetam-EGIS je možné užívat při potížích s pamětí, při nedostatku pozornosti, nedostatku motivace, snížené bdělosti v důsledku poškození nebo snížení funkce mozku. Běžné dávky jsou 2400 mg až 4800 mg denně podávaných ve dvou nebo třech dílčích dávkách. Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.

Bez porady s lékařem neužívejte Piracetam-EGIS déle než 8 týdnů.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Piracetam-EGIS 1200 mg

Strana 3 (celkem 3)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na lahvičku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Piracetam-EGIS 1200 mg

potahované tablety

piracetamum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM, NEBO POČET

20 potahovaných tablet

60 potahovaných tablet

6.

JINÉ

EGIS