Strana 1 (celkem 7)

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls66982/2012 a sukls66993/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PIRACETAM AL 800

PIRACETAM AL 1200

potahované tablety

piracetamum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 týdnů, musíte se poradit s lékařem.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Piracetam AL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piracetam AL užívat

3.

Jak se přípravek Piracetam AL užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Piracetam AL uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PIRACETAM AL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Piracetam je lék, který se používá ke zlepšení mozkových funkcí (tzv. nootropní látka)

Piracetam AL se používá k léčbě příznaků chronického zhoršení funkcí mozku u dospělých

jako součást celkové léčby u syndromů demence (zhoršení nebo ztráta získaných rozumových

dovedností), jejichž hlavními příznaky jsou: poruchy paměti, zhoršení schopnosti

koncentrace, poruchy myšlení, předčasná únavnost, nedostatek vůle, elánu a motivace a

poruchy nálady. Na doporučení lékaře se Piracetam AL užívá:

- k podpůrné léčbě dětí s vrozenou dyslexií (porucha, při níž má dítě obtíže se čtením) u

dětí, kterou nelze vysvětlit nedostatkem intelektu, omezeným nadáním, nedostatkem

školního vzdělání nebo nevyhovujícími rodinnými a sociálními podmínkami, k usnadnění

učení a zlepšení paměťových funkcí.

- k podpůrné léčbě následků cévních mozkových příhod a k podpůrné léčbě poruch vědomí

a závratí vyvolaných úrazem nebo poruchou prokrvení mozku.

- k léčbě kortikální myoklonie (mimovolní záškuby jednotlivých svalů bez hybného

efektu).

Přípravek mohou užívat dospělí a děti školního věku (od 6 let).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

PIRACETAM AL UŽÍVAT

Strana 2 (celkem 7)

Neužívejte přípravek Piracetam AL

•

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na piracetam nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•

jestliže máte krvácení do mozku

•

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin (selhání ledvin v konečném stadiu)

•

jestliže trpíte onemocněním zvaným Huntingtonova choroba.

Přípravek není určen pro děti do 6 let.

Upozornění a opatření

Před užíváním přípravku Piracetam AL se poraďte s lékařem nebo lékárníkem:

•

Jestliže máte (nebo jste v minulosti někdy měl/a) příznaky psychomotorického

neklidu.

•

Jestliže máte poruchu krevní srážlivosti nebo silné krvácení, nebo jestliže by se u

Vás mohlo krvácení objevit, např. krvácení ze žaludečních vředů, nebo máte

podstoupit velkou operaci, včetně zubních zákroků, pokud se u Vás někdy v minulosti

vyskytla cévní mozková příhoda spojená s krvácením do mozku, nebo pokud užíváte

léky na na snížení srážlivosti krve nebo léky zabraňující shlukování (agregaci)

krevních destiček, včetně užívání nízkých dávek acetylsalicylové kyseliny.

•

Jeslitže máte poruchu funkce ledvin ( viz bod 3 „Jak se přípravek Piracetam AL

užívá“). V tomto případě by měl Váš lékař pečlivě kontrolovat hladiny zbytkového

dusíku nebo kreatininu v krvi.

•

Pokud jste starší pacient(ka) a je Vám Piracetam AL podáván dlouhodobě, je třeba,

aby Vám lékař pravidelně kontroloval hladiny kreatininu v krvi a v případě potřeby

upravil dávkování.

•

Jestliže máte tzv. myoklonii (mimovolní záškuby svalů), neměl(a) byste náhle užívání

tohoto přípravku přerušit, neboť by se mohly v důsledku vysazení přípravku objevit

nebo vrátit záchvaty onemocnění.

•

Pokud užíváte léky na epileptické záchvaty (antikonvulziva), je třeba v jejich

užívání pokračovat i tehdy, pokud budete mít pocit, že se Vaše onemocnění během

užívání přípravku Piracetam AL zlepšilo.

Další léčivé přípravky a přípravek Piracetam AL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzhledem ke způsobu ovlivnění krevní srážlivosti piracetamem není sice účinek

kumarinových derivátů (určité látky používané ke snížení srážlivosti krve) zvýšen, ale

shlukování krevních destiček je významně sníženo.

Účinky léčiv, která stimulují centrální nervový systém, neuroleptik (léky používané k léčbě

psychóz) a hormonů štítné žlázy podávaných při hypotyreóze (snížené funkci štítné žlázy),

mohou být zvýšené.

Těhotenství, kojení a fertilita

Strana 3 (celkem 7)

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

S užíváním piracetamu v těhotenství nejsou zkušenosti.

Pokud otěhotníte během užívání přípravku Piracetam AL, musíte ihned informovat svého

lékaře, aby mohl rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat či léčbu ukončit.

Kojení

Piracetam, léčivá látka přípravku Piracetam AL, přechází do mateřského mléka.Tento

přípravek proto během kojení neužívejte, nebo kojení po dobu užívání přípravku Piracetam

AL přeruště. Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadidt přípravek Piracetam AL, posoudí

Váš lékař po zvážení prospěšnosti kojení pro dítě v porovnání s přínosem, který má léčba

tímto přípravkem pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k pozorovaným nežádoucím účinkům piracetamu nelze vyloučit možnost zhoršení

schopnosti reagovat. Tuto možnost je třeba mít na paměti, pokud řídíte motorové vozidlo

nebo obsluhujete stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PIRACETAM AL UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dospělí obvykle užívají 3 x denně 1 potahovanou tabletu přípravku Piracetam AL 800 nebo 2

x denně 1 potahovanou tabletu přípravku Piracetam AL 1200 (2,4 g piracetamu/den).

Výhradně na doporučení lékaře může být dávka zvýšena až na 2 potahované tablety přípravku

Piracetam AL 800 3 x denně nebo 2 potahované tablety přípravku Piracetam AL 1200 2 x

denně (4,8 g piracetamu/den). Tato dávka by neměla být překročena. Použití u dětí Při podávání Piracetamu AL jako podpůrného léku u dětí a dospívajících při poruchách čtení

dávkování vždy určuje lékař, obvykle se podává 2 x denně 2 potahované tablety přípravku

Piracetam AL 800 nebo 2 x denně 1 potahovaná tableta a 1 x denně ½ potahované tablety

přípravku Piracetam AL 1200. Pacienti s poruchou funkce jater Piracetam není metabolizován (přeměňován) v játrech. Úprava dávkování není při snížené

funkci jater nutná. Pacienti s poruchou funkce ledvin Piracetam se vylučuje z těla výlučně ledvinami, a proto jsou při snížené funkci ledvin hladiny

piracetamu v plazmě zvýšené. Denní dávka musí být proto podle míry poruchy funkce ledvin

individuálně stanovena ošetřujícím lékařem.

Strana 4 (celkem 7)

Způsob podání Piracetam AL užívejte nejlépe jídlem nebo bezprostředně po jídle a zapíjejte sklenicí tekutiny

(např. vody). Délka léčby Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 8 týdnů. Jestliže se do 4 týdnů příznaky onemocnění nezlepší nebo se naopak zhorší, či se vyskytnou

nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s

lékařem. Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že účinky přípravku

Piracetam AL jsou buď příliš silné, nebo naopak příliš slabé.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Piracetam AL, než jste měl(a)

Nebyly popsány žádné případy předávkování, které by způsobovaly jiné nežádoucí účinky

než ty, které jsou vyjmenovány v bodě 4. Pokud jste užil(a) větší množství přípravku

Piracetam AL, obraťte se na svého lékaře, který rozhodne o případných nutných opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Piracetam AL

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokračujte v užívání přípravku tak, jak je uvedeno výše.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Piracetam AL

Pokud jste přípravek Piracetam AL užíval(a) v souladu s výše uvedenými doporučeními, není

třeba žádných zvláštních opatření.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Piracetam AL nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého.

Pro vyjádření četnosti výskytu dále uvedených nežádoucích účinků je použito toto označení:

Velmi časté

Vykytují se u více než 1 z 10 pacientů

Časté

Vykytují se u 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté

Vykytují se u 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné

Vykytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné

Vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo

Četnost nelze z dostupných údajů určit

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo: onemocnění spojená se zvýšeným krvácením (hemoragická onemocnění)

Poruchy imunitního systému

Není známo: alergické reakce, např. anafylaktická reakce, hypersenzitivita.

Strana 5 (celkem 7)

Psychiatrické poruchy

Časté: nervozita, agresivita, poruchy spánku

Méně časté: deprese

Není známo: zvýšená psychomotorická aktivita, úzkost, stavy zmatenosti, halucinace

Poruchy nervového systému

Časté: nadměrné mimovolní pohyby (hyperkineze)

Méně časté: spavost (somnolence)

Není známo: porucha koordince pohybů (ataxie), poruchy rovnováhy, bolest hlavy, zhoršení

epilepsie, nespavost

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo: závratě

Cévní poruchy

Méně časté: snížení nebo zvýšení tlaku krve

Gastrointestinální poruchy

Není známo: bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: zarudnutí kůže a pocity horka

Není známo: bolestivé otoky kůže a sliznic (Quinckeho otok/edém), zánět kůže (dermatitida),

svědění (pruritus), kopřivka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: slabost (astenie), zvýšení libida a sexuální dráždivosti

Velmi vzácné: návaly potu

Vyšetření

Časté: zvýšení tělesné hmotnosti

U dospělých byly výše uvedené nežádoucí účinky hlášeny při podávání dávky asi 5 g

piracetamu/ den

Při prvních známkách reakce z přecitlivělosti přípravek Piracetam AL vysaďte a již nikdy jej

znovu neužívejte.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci

5.

JAK PŘÍPRAVEK PIRACETAM AL UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Strana 6 (celkem 7)

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Piracetam AL obsahuje Léčivou látkou je piracetamum. Piracetam AL 800 Jedna potahovaná tableta obsahuje 800 mg piracetamu. Piracetam AL 1200 Jedna potahovaná tableta obsahuje 1200 mg piracetamu .

Dalšími složkami jsou:

Povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

makrogol 6000, disperze methakrylátového kopolymeru E 30%, hypromelosa, dimetikonová

emulze SE 4, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Piracetam AL vypadá a co obsahuje toto balení

Piracetam AL 800:

Oválné, světle žluté potahované tablety s půlicí rýhou. Tablety lze dělit na dvě stejné

poloviny.

Piracetam AL 800 je dostupný v těchto velikostech balení: PVC/Al blistry s 30, 50, 60, 100 a

120 potahovanými tabletami.

Piracetam AL 1200:

Oválné, světle žluté, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách. Tablety

lze dělit na dvě stejné poloviny.

Piracetam AL 1200 je dostupný v těchto velikostech balení: PVC/Al blistry s 30, 60 a 120

potahovanými tabletami.

Na

trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci :

Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 89150 Laichingen, Německo Výrobce: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel

Strana 7 (celkem 7)

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

25.7.2012

Strana 1 (celkem 10)

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls66982/2012 a sukls66993/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Piracetam AL 800

Piracetam AL 1200

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Piracetam AL 800:

Jedna potahovaná tableta obsahuje piracetamum 800 mg.

Piracetam AL 1200:

Jedna potahovaná tableta obsahuje piracetamum 1200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Piracetam AL 800:

oválné, světle žluté potahované tablety s půlicí rýhou. Tablety lze dělit na dvě stejné

poloviny.

Piracetam AL 1200:

oválné, světle žluté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

K symptomatické léčbě chronických organických mozkových poruch v rámci

komplexní léčby u syndromu demence, jsou-li hlavními příznaky poruchy paměti,

poruchy koncentrace a myšlení, předčasná únavnost, nedostatek elánu a motivace,

afektivní poruchy. K hlavní indikační skupině patří pacienti s demencí u

Alzheimerovy nemoci (primárně/atroficko- degenerativní demence), s vaskulární

demencí a jejich smíšené formy.

K podpůrné léčbě následků mozkové ischemie (ischemického infarktu mozku);

k podpůrné léčbě postkomočních syndromů s průvodními příznaky, jakými jsou

závratě a bolesti hlavy (stavy po otřesu mozku);

k léčbě kortikální myoklonie;

k podpůrné léčbě dětí s vrozenou poruchou čtení (dyslexie), kterou nelze vysvětlit

nedostatkem intelektu, omezeným nadáním, nedostatkem školního vzdělání nebo

nevyhovujícími rodinnými a sociálními podmínkami.

Strana 2 (celkem 10)

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování.

Dávkování závisí na klinické manifestaci a závažnosti onemocnění a na odpovědi

pacienta na léčbu.

Při léčbě syndromů demence se u dospělých doporučuje následující dávkování:

3x denně 1 potahovaná tableta přípravku Piracetam AL 800 nebo 2x denně 1

potahovaná tableta přípravku Piracetam AL 1200 (což odpovídá 2,4 g

piracetamu/den). Lékař může dávku zvýšit na 3x denně 2 potahované tablety

přípravku Piracetam AL 800 nebo 2x denně 2 potahované tablety přípravku Piracetam

AL 1200 (což odpovídá 4,8 g piracetamu/den).

Při léčbě následků mozkové ischemie je doporučováno pro dospělé následující

dávkování:

Po počátečním podávání piracetamu ve vysokých dávkách v infuzi nebo i.v. injekci se

obvykle po dvou týdnech přechází a používá 3x denně 1 potahovaná tableta

přípravku Piracetam AL 800 nebo 2x denně 1 potahovaná tableta přípravku Piracetam

AL 1200 (což odpovídá 2,4 g piracetamu). Dávku lze zvýšit na 3x denně 2

potahované tablety přípravku Piracetam AL 800 nebo 2x denně 2 potahované tablety

přípravku Piracetam AL 1200 (což odpovídá 4,8 g piracetamu).

Pro léčbu postkomočního syndromu u dospělých je doporučováno následující

dávkování:

3x denně 1 potahovaná tableta přípravku Piracetam AL 800 nebo 2x denně 1

potahovaná tableta přípravku Piracetam AL 1200 (odpovídá 2,4 g piracetamu).

Dávku lze zvýšit na 3x denně 2 potahované tablety přípravku Piracetam AL 800 nebo

2x denně 2 potahované tablety přípravku Piracetam AL 1200 (což odpovídá 4,8 g

piracetamu).

Při léčbě postanoxického myoklonálního syndromu se řídí dávkování těmito pokyny:

Po počáteční vysoké dávce piracetamu v infuzi nebo i.v. injekci přechází v průběhu

delšího časového rozmezí (7-14 dní) dávka přípravku Piracetam AL 800 nebo

Piracetam AL 1200 postupně na redukované dávkování (2,4-4,8 g), které však musí

být individuální. Po třech měsících je nutná kontrola, zda je ještě nadále indikována

další léčba.

Pro podpůrnou léčbu poruch čtení (dyslexie) u dětí a mladistvých je doporučováno

následující dávkování:

2x denně 2 potahované tablety přípravku Piracetam AL 800 (což odpovídá 3,2 g

piracetamu) nebo se podává 1 potahovaná tableta přípravku Piracetam AL 1200 2x

denně a ½ potahované tablety 1x denně (což odpovídá 3,0 g piracetamu).

Odpověď na podávání piracetamu nelze předpovědět, protože je u nemocných

individuálně odlišná.

Starší pacienti:

Strana 3 (celkem 10)

U starších pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje dávku upravit (viz

„Pacienti s poruchou funkce ledvin“). Při dlouhodobém podávání starším pacientům

je třeba pravidelně kontrolovat clearance kreatininu, aby bylo možno v případě

potřeby dávkování upravit.

Pacienti s poruchou funkce jater

Piracetam se v játrech nemetabolizuje. U pacientů, kteří trpí pouze jaterní insuficiencí,

není třeba dávkování upravovat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Protože se piracetam vylučuje výhradně ledvinami, mohou být jeho plazmatické

hladiny u pacientů s renální insuficiencí zvýšeny.

Denní dávka musí být individuálně upravena dle renálních funkcí. Výše dávky se

stanovuje podle níže uvedené tabulky. K výpočtu dávky je třeba u pacienta nejprve

stanovit clearance kreatininu (Clcr) v ml/min. Clcr v ml/min se vypočítá z naměřené

hodnoty sérového kreatininu (mg/dl) podle následujícího vzorce:

Clcr (ml/min) = [ 140- věk (roky)] x hmotnost (kg) (x 0,85 pro výpočet u žen) 72 x kretinin v séru (mg/dl)

Skupina

Clearance kreatininu

(ml/min)

Dávkování a četnost dávek

Normální

> 80

Obvyklá denní dávka, rozdělená do

2-3 dílčích dávek

Mírná renální

insuficience

50-79

2/3 obvyklé denní dávky, rozdělená

do 2-3 dílčích dávek

Středně těžká renální

insuficience

30-49

1/3 obvyklé denní dávky, rozdělená

do 2 dílčích dávek

Těžká renální

insuficience

< 30

1/6 obvyklé denní dávky, užitá

najednou

Renální onemocnění v

terminálním stádiu

--

kontraindikováno

Způsob podání

Potahované tablety se užívají pokud možno při jídle nebo bezprostředně po něm a

zapíjí se sklenicí tekutiny (např. vody).

Délka léčby:

Při podpůrné léčbě u syndromu demence je po 3 měsících podávání nutno znovu

posoudit, zda je další podávání přípravku i nadále indikováno.

Strana 4 (celkem 10)

Při podávání přípravku při podpůrné léčbě následků mozkové ischemie se délka léčení

řídí klinickým obrazem a po 3 měsících podávání je opět doporučováno posoudit, zda je

vhodné v léčbě přípravkem pokračovat.

Podpůrná léčba postkomočního syndromu má trvat nejméně tři měsíce.

U podpůrné léčby poruch čtení se doporučuje tento léčivý přípravek podávat po dobu tří

měsíců.

4.3. Kontraindikace

•

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto

přípravku uvedenou v bodě 6.1.

•

Pacienti s krvácením do mozku (např. hemoragickou mozkovou příhodou).

•

Pacienti s těžkou renální insuficiencí v terminálním stadiu.

•

Pacienti s Huntingtonovou chorobou.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s psychomotorickým neklidem smějí přípravek Piracetam AL užívat jen při

dodržování všech nezbytných opatření.

Účinky na agregaci trombocytů

Vzhledem k tomu, že piracetam ovlivňuje agregaci krevních destiček, musí být

podáván s opatrností pacientům s těžkým krvácením, pacientům, u kterých je riziko

vzniku krvácení např. z důvodu vředové choroby gastrointestinální, u pacientů, kteří

mají podstoupit rozsáhlejší operaci včetně zubních zákroků, u pacientů s poruchami

homeostázy, u pacientů s hemoragickou cévní mozkovou příhodou v anamnéze a u

pacientů, kteří užívají antikoagulancia nebo antiagregancia, včetně nízkých dávek

kyseliny acetylsalicylové

Renální insuficience

Piracetam se vylučuje ledvinami, a proto je třeba v případě renální insuficience

postupovat s opatrností (viz bod 4.2).

Starší pacienti

Při dlouhodobém podávání starším pacientům je třeba pravidelně kontrolovat

clearance kreatininu, aby bylo možno v případě potřeby dávkování upravit (viz bod

4.2)

Ukončení léčby

Přípravek se nemá vysazovat rychle, neboť u některých pacientů s myoklonií může

náhlé vysazení vyvolat myoklonické nebo generalizované záchvaty.

U pacientů, kteří užívají antikonvulziva, je třeba tuto terapii zachovat i v případě, že

podávání piracetamu vedlo k subjektivnímu zlepšení obtíží.

.

Strana 5 (celkem 10)

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce ovlivňující farmakokinetiku

Pravděpodobnost, že by mohly lékové interakce ovlivnit farmakokinetiku piracetamu,

je nízká, neboť přibližně 90% dávky piracetamu je vyloučeno močí v nezměněné

formě.

In vitro nemá piracetam v koncentracích 142, 426 a 1422 µg/ml inhibiční účinky na

izoenzymy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 4A9/11 lidského jaterního

cytochromu P450.

Při koncentracích piracetamu 1422 µg/ml byly pozorovány malé inhibiční účinky na

CYP 2A6 (21%) a 3A4/5 (11%). Nicméně hodnoty inhibiční konstanty Ki pro

inhibici těchto dvou izoenzymů CYP pravděpodobně značně převyšují koncentraci

1422 µg/ml. Proto se metabolické interakce piracetamu s jinými léčivy pokládají za

málo pravděpodobné.

Hormony štítné žlázy

Při souběžném podávání hormonů štítné žlázy (T3+T4) byly hlášeny případy

zmatenosti, iritabilita a poruchy spánku.

Acenokumarol

V publikované jednostranně zaslepené studii s pacienty s těžkou rekurentní žilní

trombózou nevedlo podávání piracetamu v dávce 9,6 g/den k nutnosti modifikovat

dávku acenokumarolu potřebnou k dosažení INR 2,5 až 3,5, ale ve srovnání s účinky

při podávání samotného acenokumarolu vedlo přidání piracetamu v dávce 9,6 g/den k

významnému snížení agregace trombocytů, uvolňování β-tromboglobulinu, snížení

hladin fibrinogenu a von Willebrandových faktorů (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII :

vW : RCo) a ke snížení viskozity celé krve i plazmy.

Antiepileptika

Podávání piracetamu v dávkách 20 g /den po dobu vice než 4 týdnů pacientům s

epilepsií, kteří dostávali stabilní dávky antiepileptik, nevedlo ke změně maximálních

ani minimálních sérových hladin antiepileptik (karbamazepin, fenytoin, fenobarbiton,

valproát).

Stimulancia CNS /neuroleptika

Účinky léčiv, která mají stimulační účinek na CNS, a neuroleptik mohou být zvýšené.

Alkohol

Souběžné podávání s alkoholem nevedlo ke zvýšení sérových hladin piracetamu ani

alkoholu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Není dostatek zkušeností s použitím piracetamu u těhotných žen. Piracetam prochází

placentární bariérou. V plazmě plodu bylo detekováno asi 70%-90% hodnot

koncentrací v mateřské plazmě.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly ani teratogenní ani jiné

embryotoxické vlastnosti piracetamu.

Strana 6 (celkem 10)

V těhotenství by měl být Piracetam AL podáván pouze v jednoznačně nutných

případech, kdy přínos léčby převyšuje rizika a klinický stav těhotné matky podávání

piracetamu vyžaduje.

Kojení

Piracetam se vylučuje do mateřského mléka. Piracetam by proto neměl být kojícím

ženám podáván, nebo pokud je podávání piracetamu nutné, má být kojení ukončeno.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je

nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Piracetam AL

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k pozorovaným nežádoucím účinkům piracetamu nelze vyloučit možnost

zhoršení schopnosti reagovat. Tuto možnost je třeba mít na paměti, pokud pacient řídí

motorové vozidlo nebo obsluhuje stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny dle snižující se závažnosti.

Pro vyjádření četnosti výskytu dále uvedených nežádoucích účinků je použito toto

označení:

Velmi časté: (≥ 1/10)

Časté: (≥ 1/100; < 1/10)

Méně časté: (≥ 1/1000; < 1/100)

Vzácné: (≥ 1/10000; < 1/1000)

Velmi vzácné: (< 10 000); včetně jednotlivých případů

Není známo: (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Údaje získané po uvedení přípravku na trh nejsou dostatečné ke stanovení jejich

incidence v populaci, která má být léčena.

V závislosti na individuální senzitivitě a podané dávce se mohou objevit následující

nežádoucí účinky:

Třídy

orgánových

systémů

Časté

Méně časté Vzácné Velmi

vzácné

Není známo

Poruchy krve a

lymfatického

systému

hemoragická

onemocnění

Poruchy

imunitního

systému

alergické reakce,

např.

anafylaktická

reakce,

hypersenzitivita

Psychiatrické

poruchy

nervozita,

agresivita,

poruchy

spánku

deprese

zvýšená

psychomotorická

aktivita, úzkost,

stavy

zmatenosti,

Strana 7 (celkem 10)

halucinace

Poruchy

nervového

systému

hyperkineze somnolence

ataxie, poruchy

rovnováhy,

bolest hlavy,

zhoršení

epilepsie,

insomnie

Poruchy ucha a

labyrintu

vertigo

Cévní poruchy

snížení

nebo

zvýšení

tlaku krve

Gastrointestinální

poruchy

bolest

břicha,

průjem, nauzea,

zvracení

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

zarudnutí

kůže a

pocity

horka

angioneurotický

edém,

dermatitida,

pruritus,

kopřivka

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

astenie,

zvýšení

libida a

sexuální

dráždivosti

ataky

zvýšené

perspirace

Vyšetření

zvýšení

hmotnosti

U dospělých byly výše uvedené nežádoucí účinky hlášeny při podávání dávky cca 5 g

piracetamu/ den.

U dětí se srovnatelné nežádoucí účinky vyskytly při denní dávce 3 g piracetamu.

4.9. Předávkování

Příznaky intoxikace

V souvislosti s předávkováním nebyly hlášeny žádné další nežádoucí účinky než ty,

které jsou uvedeny v bodě 4.8.

Největším předávkováním, které bylo hlášeno, bylo perorální užití dávky 75g. Krvavý

průjem s bolestí břicha byl pravděpodobně způsoben vysokou dávkou sorbitolu,

obsaženým v užité lékové formě přípravku.

Léčba intoxikace

Při akutním předávkování lze žaludeční obsah vyprázdnit výplachem žaludku nebo

navozením zvracení. Pro léčbu předávkování piracetamem není k dispozici žádné

specifické antidotum.

Strana 8 (celkem 10)

Léčba předávkování má být symptomatická a lze použít hemodialýzu. Dále se

doporučují použít všeobecná léčebná opatření. Dialýzou lze odstranit 50-60% dávky

piracetamu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná psychostimulancia a nootropika.

ATC kód: N06BX03

Ve studiích na zvířatech vedlo podávání piracetamu ke zlepšení metabolizmu

mozku stimulací oxidativní glykolýzy pentózafosfátovou metabolickou dráhou,

zvýšením rychlosti přeměny ATP, zvýšením koncentrace cAMP v neuronech,

stimulací adenylátkinázy, stimulací fosfolipidového metabolismu se zvýšením

inkorporace 32P do fosfatidylcholinu a fosfatidylinositolu, stimulací biosyntézy

proteinů a syntézy nebo zvýšené přeměny cytochromu b5 během hypoxie.

U starších zvířat vede podávání piracetamu ke zvýšení hustoty muskarinových

receptorů a zvýšení obratu dopaminu. Tyto změny vedou ke zlepšení převodu

impulzů a jejich předávání do různých oblastí mozku se zlepšením výkonnosti na

EEG. EEG vyšetření prokázala zesílení alfa vlny se současným oslabením theta a delta

vln. U pacientů s demencí zlepšuje piracetam schopnost učení a paměť.

Piracetam také zlepšuje hemostatické a hemoreologické vlastnosti tím, že zvyšuje

deformabilitu erytrocytů a snižuje jejich agregaci, snižuje viskozitu plazmy, snižuje

vaskulární rezistenci a inhibuje agregaci trombocytů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Piracetam se po perorálním podání jednorázové dávky 800 mg rychle vstřebává a jeho

relativní biologická dostupnost dosahuje 100%, jak vyplynulo ze srovnání s plochami

pod křivkou (AUC) po intravenózním podání (800 mg jednorázově).

Maximální plazmatická koncentrace Cmax je 15 až 19 µg/ml a je dosažená po 30

minutách (tmax). Plasmatický poločas je nezávislý na způsobu aplikace a činí 5,2 h

(rozpětí 4,4 až 7,1 h), resp. 7,7 h v cerebrospinálním likvoru.

Distribuce v organismu, biotransformace a eliminace z organismu

Vazba na bílkoviny, zjištěná při in vitro studiích, byla v přibližně 15%. Distribuční

objem je cca 0,6 l/kg. Celková plazmatická clearance je cca 120 ml/min. Metabolity

piracetamu nebyly dosud prokázány.

Při renální insuficienci je vylučování zpomaleno. Aby se předešlo kumulativnímu

efektu je nutná redukce dávek podle hodnoty zbytkového dusíku a/nebo hodnot

plasmatického kreatininu. 50-60% z dávky piracetamu je možné odstranit dialýzou.

Strana 9 (celkem 10)

Piracetam prochází placentární bariérou a je prokazatelný v plazmě plodu i v plodové

tekutině (43 pacientek, 2,4 resp. 6 g piracetamu 2 až 3 h před porodem). Koncentrace

v plazmě plodu byla o 10-30% nižší než v plazmě matky. Nezávisle na výši dávek byl

však plasmatický poločas u novorozenců 200 min a byl dvojnásobkem poločasu

eliminace u matky (98 až 112 min).

Piracetam se vylučuje do mateřského mléka.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií

bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení

kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné

zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, makrogol 6000, disperze methakrylátového kopolymeru E 30%,

hypromelosa, dimetikonová emulze SE 4, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý

(E172),

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení

PVC/AL blistr, krabička

PIRACETAM AL 800

Velikost balení: 30, 50, 60, 100 a 120 potahovaných tablet

PIRACETAM AL 1200

Velikost balení: 30,60 a 120 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 89150 Laichingen, Německo

Strana 10 (celkem 10)

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Piracetam AL 800:

06/678/92-C

Piracetam AL 1200:

06/049/02-C

9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Piracetam AL 800: 23. 9. 1992 / 31. 10. 2007

Piracetam AL 1200: 20. 02. 2002 / 31. 10. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU 25.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Piracetam AL 1200

potahované tablety

piracetamum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje piracetamum 1200 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety

30, 60, 120 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

06/049/02-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí užívají obvykle 2 x denně 1 potahovanou tabletu.

Bez porady s lékařem neužívejte déle než 8 týdnů.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Piracetam AL 1200

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Piracetam AL 1200

potahované tablety

piracetamum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ