nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0081403	POR TBL FLM 100X1200MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0081599	POR TBL FLM 20X1200MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0081401	POR TBL FLM 30X1200MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0081402	POR TBL FLM 50X1200MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0081600	POR TBL FLM 60X1200MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak PIRABENE 1200 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PIRABENE 800 mg

PIRABENE 1200 mg

potahované tablety

(Piracetamum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Pirabene musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 8 týdnů. Jestliže se do 4 týdnů příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Pirabene a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pirabene užívat

3. Jak se přípravek Pirabene užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku Pirabene

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK Pirabene A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, piracetam, přímým působením na mozkové buňky zlepšuje schopnost učení, paměť, bdělost a vědomí, a to jak u zdravých lidí, tak i u nemocných s poruchami funkce mozku z různých příčin. Účinkem na červené krvinky, krevní destičky, složení krevní plazmy a mozkové cévy zlepšuje prokrvení mozku.

Pirabene se užívá k léčbě zeslabených funkcí mozku u starších osob, které se projevují jako horší paměť, snížení schopnosti soustředit se, nižší úroveň bdělosti, změny nálady, závratě, zanedbávání hygienických návyků a poruchy chování. V těchto případech si nemocný může přípravek ordinovat sám.

Pouze na doporučení lékaře se přípravek užívá k léčbě vývojové dyslexie u dětí (porucha projevující se neschopností naučit se číst, přestože se dítěti dostává běžného výukového vedení, má přiměřenou inteligenci a společensko-kulturní příležitost) k usnadnění učení a zlepšení paměťových funkcí.

Rovněž pouze na doporučení lékaře se přípravek užívá k léčbě mozkových cévních příhod a následků po cévní mozkové příhodě, k léčbě poruch vědomí a závratí vyvolaných úrazem, otravou nebo poruchou prokrvení mozku, k léčbě příznaků souvisejících s odvykáním při chronickém alkoholismu, k léčbě duševních příznaků způsobených poškozením mozku u chronických alkoholiků a také u srpkovité chudokrevnosti a kortikální myoklonie (mimovolní krátkodobé rychlé záškuby jednotlivých svalů bez hybného efektu nebo jen s jednosměrným pohybem, s původem v mozkové kůře).

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství a může být podáván dětem školního věku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Pirabene UŽÍVAT

Neužívejte Pirabene:

• jestliže jste přecitlivělý(á) na piracetam nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku,

• jestliže trpíte těžkou nedostatečností ledvin,

• jestliže současně užíváte léčivé přípravky obsahující výtažky ze štítné žlázy,

• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Přípravek nesmí být podáván dětem předškolního věku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pirabene je zapotřebí, trpíte-li onemocněním ledvin. V takovém případě smíte užívat Pirabene pouze ze zvlášť závažných důvodů a na doporučení lékaře, který Vám předepíše nižší dávky.

Užívání přípravku Pirabene s jídlem a pitím

Přípravek se užívá před jídlem nebo během jídla.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Jelikož není k dispozici dostatek klinických studií, nesmí se užívat přípravek v těhotenství.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek se nesmí užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

O vhodnosti současného užívání přípravku Pirabene s jinými léky se poraďte s lékařem.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Byl zaznamenán jediný případ vzájemného ovlivnění účinku Pirabene a účinku současně užívaného přípravku s výtažkem ze štítné žlázy (T3+T4), při němž se vyskytly příznaky zmatenosti, podrážděnosti a poruchy spánku. Žádné další interakce nejsou známy.

Klasická léčba alkoholismu (vitaminy a zklidňující přípravky) nemusí být během užívání Pirabene přerušena.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK Pirabene UŽÍVÁ

Léčba zeslabených funkcí mozku (se sníženou schopností soustředění, horší pamětí, nižší úrovní bdělosti nebo změnou nálad, závratěmi, zanedbáváním hygienických návyků a poruchami chování).

Na začátku léčby se užívají 2 tablety Pirabene 800 mg 3x denně nebo 2 tablety Pirabene 1200 mg 2x denně. Po 2-3 týdnech se užívá pouze 1 tableta Pirabene 800 mg 2-3x denně nebo 1/2-1 tableta Pirabene 1200 mg 2x denně po dobu dalších 5-6 týdnů.

V ostatních případech se přípravek používá pouze na doporučení lékaře. Pokud lékař neurčí jinak, užívá se přípravek takto:

Nemocní s cévní mozkovou příhodou nebo s jejími následky užívají 5 tablet Pirabene 800 mg 3x denně nebo 5 tablet Pirabene 1200 mg 2x denně po dobu 2 týdnů. Dále se pokračuje s udržovací dávkou 2 tablety Pirabene 800 mg 3x denně nebo 2 tablety Pirabene 1200 mg 2x denně. Léčba je obvykle dlouhodobá a její délku vždy určí lékař.

Při závratích, poruchách vědomí a poruchách poznávacích funkcí po úrazu hlavy se na počátku léčby obvykle užívá 5 tablet Pirabene 800 mg 3x denně nebo 5 tablet Pirabene 1200 mg 2x denně po dobu 1-2 týdnů. Další nejméně 3 týdny se užívá 1 tableta Pirabene 800 mg 3x denně nebo 1 tableta Pirabene 1200 mg 2x denně.

V počátečním období léčby příznaků souvisejících s odvykáním při chronickém alkoholismu se užívá po dobu 1 týdne až 5 tablet Pirabene 800 mg 3x denně nebo až 5 tablet Pirabene 1200 mg 2x denně. Dále se pokračuje udržovací dávkou 1 tableta Pirabene 800 mg 3x denně nebo 1 tableta Pirabene 1200 mg 2x denně po dobu určenou lékařem.

U srpkovité chudokrevnosti a kortikální myoklonie stanoví vhodné dávkování lékař, obvykle 300 mg/kg/den, tj. 26 tablet Pirabene 800 mg nebo 18 tablet Pirabene 1200 mg pro pacienta vážícího 70 kg užitých rozděleně ve 4 jednotlivých dávkách za den.

Dětem školního věku se při vývojové dyslexii podávají 2x denně 2 tablety Pirabene 800 mg, nejlépe před snídaní a před večeří. Délku podávání určí lékař, ale obvykle se v léčbě pokračuje během celého školního roku.

Tablety se užívají nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pirabene je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Pirabene, než jste měl(a), nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pirabene, užijte ji jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v obvyklém dávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pirabene

Při náhlém vysazení přípravku nebyly popsány žádné nežádoucí reakce z vysazení, přesto se nedoporučuje bezdůvodné přerušení léčby.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pirabene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout nervozita, podrážděnost, neklid, úzkost a poruchy spánku. Tyto nežádoucí účinky se mohou častěji vyskytnout u starších nemocných, kteří užívají denní dávku piracetamu vyšší než 2,4 g, ale většinou vymizí po snížení dávky. U některých nemocných se během léčby přípravkem může vyskytnout únava a ospalost. Vzácně se mohou vyskytnout trávicí obtíže (nevolnost, zvracení, průjem, bolesti žaludku). Mezi ojedinělé nežádoucí účinky patří závratě, bolesti hlavy, třes a sexuální podráždění, přírůstek tělesné hmotnosti, projevy kožní přecitlivělosti.

Při případném výskytu nežádoucích účinků se o dalším užívání přípravku nebo jeho podávání dítěti poraďte s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK Pirabene UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Pirabene obsahuje

Léčivá látka:

Piracetamum 800 mg a 1200 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky:

Kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa, makrogol 6000, polyakrylátová disperze 30%, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.

Jak přípravek Pirabene vypadá a co obsahuje toto balení

Pirabene 800 mg

Světle žluté, oválné, bikonvexní, film. potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách, o délce 1,9 mm, šířce 0,8 mm.

Pirabene 1200 mg

Světle žluté, oválné, tablety s paralelní půlící rýhou na obou stranách.

Půlící rýha není určena k dělení dávky.

Velikost balení

Pirabene 800 mg

30 a 100 potahovaných tablet.

Pirabene 1200 mg

20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

VÝROBCE

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

ratiopharm CZ s.r.o.

Bělehradská 54

120 00 Praha 2

www.ratiopharm.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

18.6. 2008

2/4

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PIRABENE 800 mg

PIRABENE 1200 mg

potahované tablety

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Piracetamum 800 mg a 1200 mg v 1 potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku

PIRABENE 800 mg

Světle žluté, oválné, bikonvexní, film. potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách, o délce 1,9 mm, šířce 0,8 mm

PIRABENE 1200 mg

Světle žluté, oválné, tablety s paralelní půlící rýhou na obou stranách.

Půlící rýha není určena k dělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Časná stadia senilní demence Alzheimerova typu. Prevence a léčba senilních a poúrazových kognitivních a psychických dysfunkcí. Facilitace učení a paměťových funkcí u vývojové dyslexie, poruchy kognitivních funkcí po prodělané hypoxii a ischemii mozku a jejich prevence. Cévní mozková příhoda (CMP) a symptomatologie po CMP, trazientní ischemická ataka, bezvědomí, kortikální myoklonie. Vertigo. Léčba abstinenčních příznaků u alkoholismu, delirium tremens. Prevence vlivu agresivních faktorů (alkoholu, hypoxie, xenobiotik) na mozkové funkce. Srpkovitá anémie.

Přípravek může být podáván dospělým, mladistvým i dětem školního věku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Celková denní dávka se pohybuje v rozmezí 1,2-12 g denně v závislosti na indikaci a klinickém obrazu onemocnění.

Chronická cerebrovaskulární insuficience

Počáteční dávka: 3krát denně 1600 mg, tj. 4800 mg denně po několik týdnů; udržovací dávka: 2-3krát denně 800 mg, nebo 2krát denně 1200 mg, tj. 1600-2400 mg/den dlouhodobě. Optimálního efektu je obvykle dosaženo za 6-12 týdnů. Po 3 měsících léčby je třeba přijmout rozhodnutí o potřebě dalšího podávání přípravku.

Cévní mozková příhoda

Počáteční dávka: co nejdříve po začátku CMP 3krát denně 4000 mg nebo 2krát denně 6000 mg, tj. 12 g/den po dobu alespoň 2 týdnů; udržovací dávka: 3krát denně 1600 mg nebo 2krát denně 2400 mg, tj. 4,8 g/den po dobu 10 týdnů.

Odvykací léčba alkoholismu

Počáteční dávka: 3krát denně 4000 mg nebo 2x denně 6000 mg, tj. 12 g/den po dobu 1 týdne; udržovací dávka: 3krát denně 800 mg nebo 2krát denně 1200 mg, tj. 2,4 g/den po dobu 6 týdnů. Neinterferuje s klasickou léčbou alkoholismu (vitaminy, sedativa).

Srpkovitá anémie

U vazookluzivních krizí se podává 300 mg/kg/den rozděleně ve 4 dílčích dávkách, profylaktická dávka je 160 mg/kg/den rozděleně ve 4 dílčích dávkách. Profylaktické podávání u srpkovité anémie musí být trvalé.

Vývojová dyslexie u dětí školního věku

2krát denně 1600 mg, tj. 3,2 g denně, obvykle po celou dobu školního roku.

U pacientů s lehčí renální dysfunkcí je třeba upravit dávkování v závislosti na hodnotách clearance kreatininu, resp. sérového kreatininu, tímto způsobem:

Při clearance kreatininu 1,0-0,667 ml/s., resp. sérovém kreatininu 1,25-1,7 mg/100 ml, se obvyklá dávka sníží na polovinu.

Při clearance kreatininu 0,667-0,333 ml/s., resp. sérovém kreatininu 1,7-3,0 mg/100 ml, se obvyklá dávka sníží na čtvrtinu.

U starých pacientů se sníženou vylučovací schopností ledvin se upravuje dávkování výše uvedeným způsobem v závislosti na hodnotách clearance kreatininu a sérovém kreatininu.

Tablety se užívají nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny a odstup mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.

4.3. Kontraindikace

Absolutní: Přecitlivělost na piracetam nebo na pomocné látky přípravku, těžká ledvinová nedostatečnost s clearance kreatininu nižší než 0,333 ml/s., současné podávání přípravků obsahujících extrakty ze štítné žlázy, podávání ženám během těhotenství a v období kojení a dětem předškolního věku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Piracetam se eliminuje ledvinami. U pacientů s lehčí renální dysfunkcí a u starších pacientů je proto třeba upravit dávkování v závislosti na clearance kreatininu nebo na hladinách kreatininu v séru.

Za běžného způsobu užití se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: nervozita, podrážděnost, agitovanost, třes, anxieta, poruchy spánku, únavnost, ospalost, ojediněle suchost v ústech, sexuální stimulace, přírůstek tělesné hmotnosti a projevy kožní přecitlivělosti. U starších nemocných se může vyskytnout nervozita, podrážděnost, agitovanost, třes, anxieta a poruchy spánku s vyšší pravděpodobností, zejména po dávce vyšší než 2,4 g denně.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Byl popsán jediný případ výskytu podrážděnosti, zmatenosti a poruchy spánku po současném podání piracetamu a extraktu štítné žlázy (T3+T4). Jiné lékové interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Užívání přípravku v těhotenství (zejména v prvém trimestru) a v době kojení se pro nedostatek klinických zkušeností nedoporučuje; piracetam prochází placentární bariérou a difunduje do všech tkání organismu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Piracetam je bezpečná látka s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti.

4.8. Nežádoucí účinky

Nervozita, podrážděnost, agitovanost, třes, anxieta, poruchy spánku. Někteří pacienti si stěžují na únavu a ospalost. Incidence těchto nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích byla nižší než 2% a týkala se převážně starších nemocných, kteří užívali piracetam v dávce vyšší než 2,4 g denně. Ve většině případů tyto účinky vymizí po snížení denní dávky. Trávicí obtíže (nevolnost, zvracení, průjem, bolesti žaludku), bolesti hlavy a vertigo se vyskytly v počtu statisticky nevýznamném ve srovnání s placebem. Mezi ojedinělé nežádoucí účinky patří suchost v ústech, sexuální stimulace, přírůstek tělesné hmotnosti a projevy kožní přecitlivělosti.

4.9. Předávkování

Klinické případy intoxikace dosud nebyly popsány. Podání piracetamu v dávce až 28 g denně bylo dobře tolerováno.

Kromě běžných postupů (perorálně nebo intravenózně navozená diuréza) nejsou doporučována žádná specifická opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nootropikum, ATC kód: N06BX03.

Piracetam přímým účinkem příznivě ovlivňuje funkci mozkových buněk v oblasti učení a paměti, bdělosti a vědomí jak zdravých lidí, tak i nemocných postižených funkčními poruchami mozku. Běžně nevyvolává sedaci; nevede k psychostimulaci.

Piracetam působí na centrální nervový systém několika mechanismy: moduluje neurotransmisi, stimuluje metabolické procesy, a tím zajišťuje dostatečnou plasticitu neuronů, hemoreologickými účinky zlepšuje mikrocirkulaci, aniž by vyvolal vazodilataci.

U pacientů s funkčním deficitem CNS zvyšuje akutní nebo chronické podávání piracetamu bdělost a zlepšuje kognitivní funkce. Na EEG se tyto změny projevují významným vzestupem aktivity alfa a beta i snížením aktivity delta.

Piracetam chrání i obnovuje kognitivní funkční kapacitu mozku při jeho poškození, např. hypoxií, intoxikací nebo elektrošokovou terapií. Zkracuje dobu trvání vyvolaného nystagmu.

U pacientů s vaskulární demencí nebo akutní ischemií mozku zlepšuje piracetam regionální utilizaci kyslíku a glukózy.

Hemoreologické účinky piracetamu spočívají v:

a) inhibici agregace krevních destiček,

b) snížení viskozity krevní plazmy a celkové viskozity krve,

c) obnovení abnormálně snížené deformability a filtrovatelnosti červených krvinek,

d) inhibici cévních spazmů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se piracetam z gastrointestinálního traktu rychle a téměř úplně vstřebává.

Biologická dostupnost je téměř 100%. Po jednorázové dávce 2 g piracetamu je maximální koncentrace v krvi (40-60 µg/ml) dosaženo za 30 minut, v cerebrospinálním moku za 2-8 hodin.

Distribuce

Distribuční objem se přibližně rovná 0,6 l/kg.

Piracetam se neváže na plazmatické bílkoviny. Kumuluje se v mozkové kůře frontálního, parietálního a okcipitálního laloku, v kůře mozečku a v bazálních gangliích. Difunduje do všech typů tkání - prostupuje jak hematoencefalickou bariérou, tak i placentou i dialyzačními membránami.

Metabolismus

Piracetam je aktivní v nezměněné formě - není metabolizován ani u člověka ani u žádného z testovaných živočišných druhů.

Eliminace

Piracetam se rychle vylučuje z organismu ledvinami (více než 95% do 30 hodin). Eliminační poločas se u mladých zdravých dospělých pohybuje v rozmezí 4-5 hodin, při renální insuficienci je prodloužen.

Renální clearance piracetamu u zdravých dobrovolníků je 86 ml/min.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Experimentální údaje na zvířatech prokázaly rychlou absorpci piracetamu z GIT i rychlou eliminaci z organismu po perorálním podání. Byl velmi dobře tolerován jak po jednorázovém, tak i opakovaném podání v téměř celém životním cyklu hlodavců a po dobu 1 roku u psů. Nebylo prokázáno žádné ovlivnění reprodukčního systému, nebyl zjištěn mutagenní nebo kancerogenní potenciál. Je proto nepravděpodobné, že by piracetam mohl pro člověka představovat jakékoliv genetické riziko.

Dostatečná bezpečnost použití piracetamu u člověka v doporučených terapeutických dávkách 100 mg/kg/den (zlepšení paměti) a 400 mg/kg/den (myoklonus) vyplývá z pokusů na zvířatech, kde byla prokázána nejnižší dávka bez pozorovatelného toxického účinku 2 g/kg/den u potkanů a 3 g/kg/den u psů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

PIRABENE 800 mg

Kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa, makrogol 6000, polyakrylátová disperze 30%, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.

PIRABENE 1200 mg

Kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-steatrát, mastek, oxid titaničitý, makrogol 6000, hypromelosa, polyakrylátová disperze 30%, roztok methakrylátového kopolymeru E 12,5%, žlutý oxid železitý.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr,krabička.

Velikost balení:

PIRABENE 800 mg

30 a 100 potahovaných tablet.

PIRABENE 1200 mg

20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Tablety k perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

PIRABENE 800 mg: 06/853/95-A/C

PIRABENE 1200 mg: 06/853/95-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.11.1995 / 18.6. 2008

1O. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

18.6. 2008

2/5

---