Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls89542/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g

prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

piperacillinum/tazobactamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwisspoužívat

3.

Jak se přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS A K ČEMU

SE POUŽÍVÁ

Přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss obsahuje 2 léčivé látky:



Piperacilin patří do skupiny léků, zvaných širokospektrá penicilinová antibiotika, které dokáží usmrtit mnoho typů bakterií.



Tazobaktam zabraňuje rezistenci některých bakterií vůči účinku piperacilinu. To znamená, že pokud se piperacilin a tazobaktam podávají dohromady, usmrtí více typů bakterií.

Přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss se používá:



u dospělých k léčbě bakteriálních infekcí postihujících hrudník, močové cesty (ledviny a močový měchýř), břicho nebo kůži.



k léčbě bakteriálních infekcí u dětí ve věku 2 až 12 let, které mají nízký počet bílých krvinek (mají sníženou odolnost vůči infekcím).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky (piperacilin a tazobaktam) tohoto přípravku.



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné podobné léky (jiná antibiotika zvaná peniciliny nebo cefalosporiny nebo na další léky zvané inhibitory betalaktamázy).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss je zapotřebíDříve, než Vám bude tento přípravek podán, informujte svého lékaře:

jestliže trpíte alergiemi. Jestliže trpíte větším počtem alergií, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru dříve, než Vám bude tento přípravek podán.



jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi. Váš lékař může během léčby vyžadovat provádění pravidelných krevních testů.



jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry nebo pokud podstupujete hemodialýzu. Váš lékař může chtít Vaše ledviny zkontrolovat předtím, než začnete tento lék používat, přičemž může během léčby provádět pravidelné krevní testy.



jestliže dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku, protože tento přípravek obsahuje sodík (viz bod „Důležité informace o některých složkách přípravku Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss“).

Během léčby může Váš lékař vyžadovat provádění kontrolních testů ke zjištění některých změn.

Děti do 2 let

Přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss se nedoporučuje používat u dětí do 2 let vzhledem k nedostatečným údajům o jeho bezpečnosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, které se mohou s piperacilinem a tazobaktamem vzájemně ovlivňovat. Mezi ně patří:



Lék používaný k léčbě dny, což je onemocnění vyznačující se bolestí a otoky kloubů vyvolané krystaly kyseliny močové (probenecid). Tento lék může prodloužit dobu, za kterou se piperacilin a tazobaktam vyloučí z Vašeho těla.



Léky k ředění krve nebo k léčbě krevních sraženin (např. heparin, warfarin nebo kyselina acetylsalicylová/aspirin).



Léky používané k uvolnění svalů během chirurgického zákroku. Informujte svého lékaře, pokud budete podstupovat celkovou anestézii.



Lék používaný k léčbě rakoviny, bolestivého kloubního onemocnění zvaného artritida nebo kožního onemocnění zvaného psoriáza

(methotrexát). Piperacilin a tazobaktam mohou prodloužit

dobu, za kterou se methotrexát vyloučí z těla.



Léky snižující hladinu draslíku v krvi (např. tablety na odvodnění nebo některé léky proti rakovině).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo pokud se snažíte otěhotnět, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Piperacilin a tazobaktam mohou přestupovat do organismu dítěte v děloze nebo prostřednictvím mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Mohou se však vyskytnout nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4). V takovém případě byste neměli řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto účinky nevymizí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss

Přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss obsahuje 216 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. To je třeba vzít v úvahu, jestliže dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS UŽÍVÁ

Tento přípravek Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou.

DávkováníDávka přípravku, který je Vám podáván, závisí na onemocnění, pro které se léčíte, na Vašem věku a na tom, zda máte nebo nemáte problémy s ledvinami.

Dospělí, dospívající a děti ve věku 2 až 12 let



u dospělých je obvyklá dávka 4 g/0,5 g piperacilin/tazobaktamu podávaná každých 8 hodin. Váš lékař může dávku snížit v závislosti na závažnosti infekce.



u dětí lékař dávku vypočítá v závislosti na hmotnosti dítěte.

Pokud máte problémy s ledvinami

Váš lékař může snížit dávku přípravku Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss nebo četnost jeho podávání. Váš lékař může rovněž potřebovat provedení krevních testů, aby se přesvědčil, že se léčba provádí správnou dávkou, zvláště pokud musíte tento přípravek užívat dlouhodobě.

Pokud máte sníženou schopnost bojovat s infekcemi

Obvyklá dávka je 4 g/0,5 g piperacilin/tazobaktamu podávaná každých 6 hodin ve stejnou dobu jako jiné antibiotikum zvané aminoglykosid, které se také podává do žíly. Tyto dva léky se mají podávat odděleně, každý v jiné stříkačce nebo infuzi.

Způsob podání

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám tento přípravek podají pomalou injekcí (po dobu 3-5 minut) nebo prostřednictvím infuze (20-30 minut) do žíly.

Trvání léčby

Přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou,dokud projevy infekce neodezní a poté obvykle dalších 48 hodin, aby se zajistilo, že infekce je úplně zlikvidována.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss

Jelikož přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že by Vám byla podána nesprávná dávka. Pokud se však u Vás vyskytnou závažné nežádoucí účinky nebo pokud si myslíte, že Vám byla podáno příliš mnoho přípravku, ihned to sdělte svému lékaři.

Jestliže Vám nebyla podána dávka přípravku Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss

Jestliže si myslíte, že Vám nebyla podána dávka přípravku Piperacillin/Tazobactam Pharmaswiss, sdělte to ihned svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického personálu.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo zdravotní sestru:



Vzácné (postihují 1 až 10 léčených osob z 10 000):těžká alergická reakce (náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok víček, obličeje, rtů nebo hrdla), průjem s příměsí krve.



Velmi vzácné (postihují méně než 1 léčenou osobu z 10 000):olupování a puchýřovatění kůže, úst, očí a pohlavních orgánů.

Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:



Časté (postihují 1 až 10 léčených osob ze 100):průjem

pocit nevolnosti a zvracení kožní vyrážky

o Méně časté (postihují 1 až 10 léčených osob z 1000):



moučnivka (infekce vyvolaná kvasinkou - Candida)



mírné alergické reakce



bolest hlavy



potíže se spánkem



nízký krevní tlak (pociťováno jako mírná závrať)



zánět žil (citlivost nebo zarudnutí postižené oblasti)



zácpa



žaludeční nevolnost



žloutenka (zežloutnutí kůže nebo bělma očí)



bolest a léze v ústech (vředy v ústech)



svědění



horečka nebo návaly horka



otok nebo zarudnutí okolo místa podání injekce



změny ve výsledcích

krevních testů hodnotících funkci ledvin a jater



změny počtu krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček).

o Vzácné (postihují 1 až 10 léčených osob z 10 000):



neobvyklá tvorba modřin a krvácení



slabost



halucinace (zrakové nebo sluchové)



křeče nebo záškuby



sucho v ústech



zarudnutí kůže



bolest břicha



zvýšené pocení



ekzém a další kožní problémy



bolest kloubů a svalů



problémy s ledvinami



únava



zadržování vody (projevuje se otokem rukou, kotníků nebo nohou).

Velmi vzácné (postihují méně než 1 léčenou osobu z 10 000):



nízké hladiny glukózy v krvi, které mohou vyvolat zmatenost a třes



snížené koncentrace draslíku v krvi, které mohou vyvolat svalovou slabost, záškuby nebo poruchy srdečního rytmu

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

5. JAK PŘÍPRAVEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti,uvedené na štítku lahvičky a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného/naředěného přípravku viz "Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky" na konci příbalové informace.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss obsahuje

Léčivými látkami jsou piperacillinum a tazobactamum.

Jedna injekční lahvička přípravku Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss obsahuje piperacillinum 4 g (ve formě piperacillinum natricum) a tazobactamum 0,5 g (ve formě tazobactamum natricum).Tento léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku balený v injekčních lahvičkách ze skla, v krabičkách po 10 lahvičkách, Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:PharmaSwiss Česká republika s.r.o.Jankovcova 1569/2c17000 Praha 7Česká republika

Výrobce:MITIM S.r.l.Via Cacciamali 34/3825125 BresciaItálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Portugalsko:

Piperacilina + Tazobactam PharmaSwiss

Bulharsko:

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 mg powder for solutions for injection or infusionПиперацилин/Тазобактам 4 g/0,5 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор

Estonsko:

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss

Maďarsko:

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0.5 g por injekciós vagy infúziós oldathoz

Litva:

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0.5 g milteliai

injekciniam arba infuziniam tirpalui

Lotyšsko:

Piperacillin/Tazobactam PhamaSwiss 4 g/0.5 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Rumunsko:

Piperacilină /Tazobactam PharmaSwiss 4g/0,5g pulbere pentrusoluţie injectabilă/perfuzabilă

Slovenská republika: Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g prášok na injekčný

alebo infúzny roztok

Slovinsko:

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g prašek za raztopinoza injiciranje ali infundiranje

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.10.2010

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 gprášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Tento text je výtahem ze Souhrnu údajů o přípravku, který má pomoci při podávání přípravku Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss. Při rozhodování o vhodnosti jeho použití u konkrétního pacienta musí být předepisující lékař s SPC obeznámen.

K pomalé intravenózní injekci a pomalé intravenózní infuzi.

Inkompatibility s rozpouštědly a dalšími léčivými přípravky

 Ringerův roztok s laktátem není s přípravkem Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss kompatibilní.

 Pokud je přípravek podáván souběžně s dalšími antibiotiky (např. aminoglykosidy), musí být

přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss podáván odděleně. Mísení přípravku Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss s aminoglykosidy in vitro může vést k inaktivitě aminoglykosidu.

 Přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss nemá být mísen s jinými přípravky v injekční

stříkačce nebo v infuzní lahvi, pokud není stanovena kompatibilita.

 Přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss má být podáván infuzním setem odděleně od

ostatních léků, pokud není stanovena kompatibilita.

 Vzhledem k chemické nestabilitě by přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss neměl být

použit s roztoky, které obsahují hydrogenuhličitan sodný.

 Přípravek Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss se nemá přidávat do krevních produktů nebo do

hydrolyzátů albuminu.

Pokyny k rekonstituci

Intravenózní injekce

Jedna injekční lahvička přípravku Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g se má rekonstituovat s 20 ml jednoho z následujících rozpouštědel: sterilní voda na injekci; 9 mg/ml (0,9%) roztok chloridu sodného Míchejte krouživým pohybem do rozpuštění. Intravenózní injekce se má podávat alespoň 3 až 5minut.

Intravenózní infuze

Jedna injekční lahvička přípravku Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g se márekonstituovat s 20 ml jednoho z výše uvedených rozpouštědel.

Rekonstituovaný roztok se má dále ředit v minimálně 50 ml některého z roztoků používaných k rekonstituci (maximálně 50 ml, pokud je ředěn sterilní vodou na injekci) nebo pomocí 5% roztoku dextrózy.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Rekonstituce/ředění se má provádět za aseptických podmínek. Roztok se má před podáním vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje částice a zda není zabarven. Roztok se má použít pouze pokud je čirý aneobsahuje částice.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Po rekonstituci: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce při 2-8° C.

Po rekonstituci a naředění: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při uchovávání v chladničce při 2-8° C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 ° C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls89542/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 gprášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 4 g (ve formě piperacillinum natricum) a tazobactamum 0,5 g (ve formě tazobactamum natricum).Jedna injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 9,4 mmol (216 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.Popis přípravku: bílý až téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Piperacilin/tazobaktam je indikován k léčbě středně závažných až závažných systémových a/nebo lokálních bakteriálních infekcí, u kterých byly zjištěny betalaktamázu produkující bakterie nebo jsou suspektní, jako například:

Dospělí/dospívající a starší pacienti nozokomiální pneumonie komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy) intraabdominální infekce infekce kůže a měkkých tkání bakteriální infekce u neutropenických dospělých.

Děti (2 - 12 let)Bakteriální infekce u neutropenických dětí.

Je třeba dbát na oficiální doporučení pro adekvátní používání antibakteriálních přípravků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Piperacilin/tazobaktam lze podávat pomalou intravenózní injekcí (trvající nejméně 3 až 5 minut) nebo pomalou intravenózní infuzí (doba podání infuze více než 20 až 30 minut).

Rekonstituovaný roztok má být použit jen tehdy, pokud je čirý a bez částic. Pokyny k rekonstituci viz bod 6.6.

Léčba smíšených infekcí, způsobených organizmy citlivými na piperacilin a organizmy produkujícími betalaktamázu citlivými na kombinaci piperacilin/tazobaktam, obecně nevyžaduje přidání dalšího antibiotika.

U pacientů s nozokomiální pneumonií a u infekcí neutropenických pacientů lze kombinaci piperacilin/tazobaktam použít spolu s aminoglykosidem. Pokud je použití aminoglykosidu v kombinaci s piperacilin/tazobaktamem potřebné, musí se jak kombinace piperacilin/tazobaktam, tak aminoglykosid použít v plných terapeutických dávkách.

Neutropenickým pacientům s projevy infekce (např. horečka) je zapotřebí podat okamžitou empirickou antibiotickou léčbu ještě před získáním laboratorních výsledků.

Dospělí a děti nad 12 let s normální funkcí ledvinObvyklé dávkování piperacilin/tazobaktamu u dospělých a dětí nad 12 let je 4000/500 mg podávaných každých 8 hodin.

Celková denní dávka piperacilin/tazobaktamu závisí na závažnosti a lokalizaci infekce, přičemž se může pohybovat od dávky piperacilin/tazobaktamu 2000/250 mg do dávky piperacilin/tazobaktamu 4000/500 mg podávané každých 6 až 8 hodin.

Při neutropenii je doporučená dávka piperacilin/tazobaktamu 4000/500 mg podávaná každých 6 hodin v kombinaci s aminoglykosidem.

Starší pacienti s normální funkcí ledvinPiperacilin/tazobaktam lze používat ve stejných dávkách jako u dospělých s výjimkou případů poruchy funkce ledvin (viz níže):

Renální insuficience u dospělých, starších pacientů a dětí (vážících více než 40 kg), kteří jsou léčeni dávkou pro dospělé:

U pacientů s renální insuficiencí má být intravenózní dávka upravena podle stupně aktuálního postižení ledvin. Doporučené denní dávky jsou následující:

Doporučená dávka piperacilin/tazobaktamu

Clearance kreatininu

(ml/min)

Celková

Jednotlivé dávky

20 - 80

12/1,5 g/den

4000/500 mg každých 8 hodin

< 20

8/1 g/den

4000/500 mg každých 12 hodin

U pacientů na hemodialýze je maximální denní dávka piperacilin/tazobaktamu 8 g/1 g. Jelikož hemodialýzou se odstraní 30-50% piperacilinu za 4 hodiny, je třeba podat dodatečnou dávku 2000/250 mg piperacilin/tazobaktamu po každé dialýze.

U pacientů se selháním ledvin a insuficiencí jater poskytnou dodatečné údaje pro úpravu dávky výsledky měření sérových hladin piperacilin/tazobaktamu.

Děti ve věku 2 - 12 let s normální funkcí ledvinPiperacilin/tazobaktam se doporučuje pouze k léčbě dětí s neutropenií.

NeutropenieU dětí vážících méně než 40 kg má být dávka upravena na 90 mg/kg (80 mg piperacilinu/10 mg tazobaktamu), podávaných každých 6 hodin v kombinaci s aminoglykosidem, přičemž nesmí přesáhnout dávku 4000/250 mg piperacilinu/tazobaktamu každých 6 hodin.

Renální insuficience u dětí ve věku 2 - 12 let (nebo vážícících méně než 40 kg)U dětí s renální insuficiencí má být intravenózní dávka upravena podle stupně aktuálního postižení ledvin následovně:

Clearance kreatininu

(ml/min)

Doporučené dávkování

piperacilin/tazobaktamu

Frekvence

Maximální denní

dávka

≥40

Úprava dávkování není potřebná

20 - 39

90 mg (piperacilin/tazobaktam 80/10 mg) /kg

každých

8

hodin

12/1,5 g/den

< 20

90 mg (piperacilin/tazobaktam 80/10 mg) /kg

každých 12 hodin

8/1 g/den

U dětí na hemodialýze vážících <50 kg je doporučená dávka 45 mg/kg (40 mg piperacilinu/5 mg tazobaktamu) každých 8 hodin.

Výše uvedené úpravy dávkování jsou pouze přibližné. Každý pacient musí být pečlivě sledován s ohledem na projevy lékové toxicity. Dávka léku a interval jeho podávání by podle toho měly být upraveny.

Děti do 2 letPoužití piperacilin/tazobaktamu se u dětí do 2 let s ohledem na nedostatek údajů o bezpečnosti nedoporučuje.

Porucha funkce jaterÚprava dávky není nutná.

Trvání léčbyTrvání léčby se má řídit závažností infekce, klinickým průběhem a výsledky bakteriologickéhovyšetření pacienta.Při akutních infekcích má léčba piperacilin/tazobaktamem trvat ještě 48 hodin po odeznění klinických příznaků nebo horečky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na piperacilin nebo jiná betalaktamová antibiotika a na tazobaktam nebo jiný inhibitor betalaktamázy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UpozorněníU pacientů léčených peniciliny včetně kombinace piperacilin/tazobaktam byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce (anafylaktické/anafylaktoidní, včetně šoku). Tyto reakce jsou pravděpodobnější u osob s polyvalentní alergií v anamnéze.Byly hlášeny případy pacientů s hypersenzitivitou na penicilin v anamnéze, u kterých se při léčbě cefalosporinem vyskytly závažné reakce. Pokud se během léčby kombinací piperacilin/tazobaktam objeví alergická reakce, má být antibiotikum vysazeno. Těžké hypersenzitivní reakce mohou vyžadovat podání adrenalinu a další život zachraňující opatření.Před zahájením léčby kombinací piperacilin/tazobaktam je nutno provést důkladné vyšetření týkající se dosavadních hypersenzitivních reakcí na peniciliny, cefalosporiny a další alergeny.

V případě těžkého, přetrvávajícího průjmu musí být vzata v potaz možnost antibiotiky navozené, život ohrožující pseudomembranózní kolitidy. K nástupu symptomů pseudomembranózní kolitidy může dojít během antibakteriální léčby nebo i po ní. Kombinaci piperacilin/tazobaktam je tudíž nutno v takových případech ihned vysadit a zahájit vhodnou léčbu.

Opatření Může se vyskytnout neutropenie a leukopenie, zvláště během déletrvající léčby. Proto je nutno provádět pravidelné hodnocení kompletního krevního obrazu.Během dlouhodobé léčby se doporučuje provádět pravidelné vyšetření funkcí orgánových systémů, včetně funkce ledvin a jater.U některých pacientů léčených betalaktamovými antibiotiky se vyskytly projevy krvácení. Tyto reakce byly někdy doprovázeny abnormalitami koagulačních testů, například doby srážlivosti, agregace krevních destiček a protrombinového času, přičemž se s větší pravděpodobností vyskytnou u pacientů se selháním ledvin. Dojde-li k výskytu projevů krvácení, je třeba léčbu antibiotiky přerušit a zahájit vhodnou terapii. Je třeba pamatovat na možnost výskytu rezistentních organizmů, které mohou způsobit superinfekce, a to zejména při dlouhodobé léčbě. K detekci jakékoli významné superinfekce může být nezbytnénásledné mikrobiologické vyšetření. Pokud se superinfekce vyskytne, je třeba přijmout příslušná opatření. Pokud se intravenózně podávají vyšší než doporučené dávky, může se u pacientů vyskytnout neuromuskulární excitabilita nebo křeče.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,4 mmol (54 mg) sodíku na gram piperacilinu, s čímž je třeba počítat u pacientů dodržujících dietu s kontrolovaným obsahem sodíku.

U pacientů s nízkou rezervou draslíku nebo u pacientů zároveň léčených léky snižujícími hladinudraslíku, se může vyskytnout hypokalémie; u takových pacientů je nutno provádět pravidelná stanovení elektrolytů. Je možné pozorovat mírné zvýšení parametrů jaterních funkcí.

Léčba piperacilinem byla u pacientů s cystickou fibrózou doprovázena zvýšenou incidencí horečky a vyrážky (viz také bod 4.8).

Dokud nebudou k dispozici další zkušenosti, neměla by se kombinace piperacilin/tazobaktam používat u dětí, které netrpí neutropenií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s probenecidemSoučasné podávání probenecidu a kombinace piperacilin/tazobaktam vedlo k delšímu poločasu a nižší renální clearance jak piperacilinu, tak tazobaktamu. Maximální plazmatické koncentrace obou léčiv však nejsou ovlivněny.

Interakce s antibiotiky U zdravých dospělých s normální funkcí ledvin nebyly pozorovány žádné klinicky významné nežádoucí farmakokinetické interakce s tobramycinem nebo vankomycinem. Clearance tobramycinu a gentamycinu byla zvýšena u pacientů s těžkou dysfunkcí ledvin, kteří užívali kombinaci piperacilin/tazobaktam. U těchto pacientů se nesmí piperacilin/tazobaktam podávat současně s tobramycinem a gentamicinem.Informace týkající se podávání kombinace piperacilin/tazobaktam s aminoglykosidy naleznete v bodě6.2.

Interakce s antikoagulanciiPři současném podávání heparinu, perorálních antikoagulancií a jiných léčiv, která mohou mít vliv na systém srážení krve včetně funkce trombocytů, je nutno provádět příslušné testy srážlivosti krve častěji a je nutné pravidelné sledování.

Interakce s vekuroniem Pokud se piperacilin používá současně s vekuroniem, vede to k prodloužení neuromuskulární blokády navozené vekuroniem. V důsledku podobného mechanizmu účinku se předpokládá, že neuromuskulární blokáda navozená kterýmkoli z nedepolarizujících periferních myorelaxancií by mohla být za přítomnosti piperacilinu prodloužena. To je nutno vzít v úvahu při použití kombinace piperacilin/tazobaktam v perioperačním období.

Interakce s methotrexátemPiperacilin může snižovat vylučování methotrexátu. Sérové hladiny methotrexátu je proto třeba u pacientů léčených methotrexátem sledovat.

Interakce s výsledky laboratorních testůPodání kombinace piperacilin/tazobaktam může vést k falešně pozitivní reakci na glukózu v moči při použití metody redukce mědi. Doporučuje se používat testy založené na enzymové glukózo-oxidázové reakci.Byly hlášeny případy pozitivních výsledků při použití testu Bio-Rad Laboratories Platelia AspergillusEIA u pacientů léčených injekční kombinací piperacilin/tazobaktam, u kterých bylo následně zjištěno, že infekcí Aspergilem netrpí. U testu Bio-Rad Laboratories Platelia byly hlášeny zkřížené reakce s neaspergilovými polysacharidy a polyfuranózami. Proto mají být pozitivní výsledky testů u pacientů léčených kombinací piperacilin/tazobaktam interpretovány opatrně a mají být potvrzeny jinými diagnostickými metodami.

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné adekvátní, dobře kontrolované studie u těhotných žen s kombinací piperacilin/tazobaktam ani s piperacilinem nebo tazobaktamem samotným. Piperacilin a tazobaktam prostupují placentou. Kombinace piperacilin/tazobaktam se má v těhotenství používat pouze pokud je to jasně indikováno.

Piperacilin se v nízkých koncentracích vylučuje do mateřského mléka. Koncentrace tazobaktamu v lidském mateřském mléce nebyly studovány. Není znám vliv těchto látek na kojené dítě. Kojící ženy by měly být léčeny pouze pokud je to jasně indikováno. U kojence se může vyskytnout průjem a mykotické infekce sliznic, stejně jako senzitizace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.Mohou se však vyskytnout nežádoucí účinky (viz také bod 4.8), které mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až  1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea, zvracení a vyrážka; každý z těchto nežádoucích účinků se vyskytuje s četností

 1 %, ale  10 %.

Orgánový systém

Četnost výskytu

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Méně časté

Kandidová superinfekce

Méně časté

Leukopenie, neutropenie, trombocytopenie

Vzácné

Anémie, krvácivé projevy (včetně purpury, epistaxe, prodloužení doby krvácení), eosinofilie, hemolytická anémie

Poruchy krve a lymfatickéhosystému

Velmi vzácné

Agranulocytóza, pozitivní přímý Coombsův test,pancytopenie, prodloužený parciálnítromboplastinový čas, prodloužený protrombinový čas, trombocytóza

Méně časté

Reakce z přecitlivělosti

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Anafylaxe /anaphylaktoidní reakce (včetně šoku)

Poruchy metabolizmu a výživy

Velmi vzácné

Hypalbuminémie, hypoglykémie, hypoproteinémie, hypokalémie

Méně časté

Bolest hlavy, nespavost

Poruchy nervového systému

Vzácné

Svalová slabost, halucinace, křeče

Méně časté

Hypotenze, flebitida, thromboflebitida

Cévní poruchy

Vzácné

Návaly horka/zrudnutí

Časté

Průjem, nauzea, zvracení

Méně časté

Zácpa, dyspepsie, žloutenka, stomatitida

Gastrointestinální poruchy

Vzácné

Bolest břicha, pseudomembranózní kolitida, sucho v ústech

Méně časté

Zvýšená hladina alanin aminotransferázy, zvýšená hladina aspartat aminotransferázy

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné

Zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina sérové alkalické fosfatázy, zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy, hepatitida

Časté

Vyrážka, včetně makulopapulózní vyrážky

Méně časté

Svědění, kopřivka, erytém

Vzácné

Bulózní dermatitida, erytema multiforme, zvýšené pocení, ekzém, exantém

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné

Stevens-Johnsonův syndrom, toxickáepidermální nekrolýza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné

Artralgie, myalgie

Méně časté

Zvýšená hladina kreatininu v krvi

Vzácné

Intersticiální nefritida, selhání ledvin

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

Zvýšená hladina močoviny v krvi

Méně časté

Horečka, reakce v místě aplikace injekce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné

Ztuhlost, únava, otok

Podání vysokých dávek betalaktamů, zejména u pacientů s renální insuficiencí, může vést k encefalopatiím (změna stavu vědomí, myoklonus a křeče).

Léčba piperacilinem byla u pacientů s cystickou fibrózou spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky.

4.9 Předávkování

PříznakyPo uvedení na trh byly hlášeny případy předávkování kombinací piperacilin/tazobaktam. Většina těchto příhod, projevujících se nauzeou, zvracením a průjmy, byla také hlášena při obvykledoporučeném dávkování. Pokud jsou intravenózně podány vyšší než doporučené dávky, může se u pacientů vyskytnout neuromuskulární excitabilita nebo křeče (zejména při selhání ledvin).

Léčba intoxikaceV případě předávkování musí být léčba kombinací piperacilin/tazobaktam ukončena.Žádné specifické antidotum není známo.Léčba má být podpůrná a symptomatická podle klinického stavu pacienta. V naléhavých případech jsou indikována všechna opatření intenzivní péče, jako při předávkování piperacilinem.Nadměrné sérové koncentrace piperacilinu nebo tazobaktamu lze snížit hemodialýzou, ale nejsou významně snižovány peritoneální dialýzou (více podrobností viz bod 5.2).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kombinace penicilinů, včetně inhibitorů betalaktamáz.ATC kód: J01CR05

Mechanizmus účinkuPiperacilin, širokospektré, polosyntetické penicilinové antibiotikum, účinné proti mnoha grampozitivním a gramnegativním aerobním a anaerobním bakteriím, vykazuje baktericidní aktivitu prostřednictvím inhibice syntézy jak septa, tak buněčné stěny. Tazobaktam, sulfon kyseliny triazolylmethylpenicilanové, je silným inhibitorem mnoha betalaktamáz, zejména plazmidy kódovaných enzymů, které obvykle způsobují rezistenci na peniciliny a cefalosporiny, včetně cefalosporinů třetí generace. Přítomnost tazobaktamu v kombinaci piperacilin/tazobaktam zesiluje a rozšiřuje antibiotické spektrum piperacilinu tak, že zahrnuje mnoho bakterií tvořících betalaktamázu, které jsou obvykle na něj a na další betalaktamová antibiotika rezistentní. Kombinace piperacilin/tazobaktam reprezentuje vlastnosti jak širokospektrého antibiotika, tak inhibitoru betalaktamázy.

Poměr PK/PDDoba, za kterou plazmatická koncentrace piperacilinu v infikovaném organismu překročí MIC (TMIC), je nejspolehlivějším ukazatelem jeho účinnosti.

Mechanizmus rezistencePřítomnost tazobaktamu rozšiřuje spektrum aktivity piperacilinu tak, že zahrnuje mikroorganizmy, které by jinak byly v důsledku tvorby betalaktamázy na piperacilin a ostatní betalaktamová antibiotika rezistentní.

In vitro vyšetření prokázala, že schopnost tazobaktamu indukovat betalaktamázu typu I je s ohledem na gramnegativní bakterie nevýznamná.

In vitro studie prokázaly synergický účinek kombinace piperacilin/tazobaktam a aminoglykosidů proti Pseudomonas aeruginosa a dalším bakteriím, včetně kmenů tvořících betalaktamázu.

Hraniční hodnoty (breakpoints)Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) rozlišující citlivé, středně citlivé a rezistentní organizmy byly definovány následovně:

EUCAST klinické hraniční hodnoty MIC 2008 (verze 1.2):

Patogen

Druhově

specifické

hraniční

hodnoty

(S</R>)(Pro účely testování citlivosti je koncentrace tazobaktamu 4 mg/l.)

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa

Gramnegativní a grampozitivní anaeroby

StaphylococcusMethicilin – citlivé kmenyMethicilin – rezistentní kmeny

S

R

Druhově nespecifické hraniční hodnoty

Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit podle geografické oblasti a v čase, přičemž je žádoucí mít k dispozici místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je to potřeba, doporučuje se obrátit se na odborníka v případech, kdy lokální výskyt rezistence je takový, že účinnost tohoto přípravku je u některých infekcí sporná.

Obvykle citlivé druhy

Grampozitivní aerobyBrevibacterium spp.Enterococcus faecalisListeria monocytogenesStaphylococcus spp., citlivý vůči methicilinuStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesStreptokoky skupiny BStreptococcus spp.*

Gramnegativní aerobyMoraxella catarrhalisCitrobacter koseriHaemophilus influenzae*Haemophilus spp.Proteus mirabilisSalmonella spp.Shigella spp.

Grampozitivní anaerobyClostridium spp.Eubacterium spp.Peptococcus spp.Peptostreptococcus spp.

Gramnegativní anaerobyBacteroides fragilis*Bacteroides fragilis jako skupinaFusobacterium spp.Porphyromonas spp.Prevotella spp*

Druhy, u nichž může být problém s rezistencí

Grampozitivní aerobyStaphylococcus aureus, citlivý vůči methicilinuStaphylococcus epidermis, citlivý vůči methicilinuEnterococcus avium ($)Enterococcus faecium (+ $)Propionibacterium acnes ($)Viridující streptokoky

Gramnegativní aerobyActinobacter spp. (+ $)Burkholderia cepaciaCitrobacter freundiiEnterobacter spp.Escherichia coli *Klebsiella spp.Proteus, indol-pozitivníPseudomonas aeruginosa*Pseudomonas spp. *Pseudomonas stutzeri $Serratia spp.

Gramnegativní anaerobyBacteroides spp. *

Trvale rezistentní organizmy

Grampozitivní aerobyCorynebacterium jeikeiumStaphylococcus spp., rezistentní vůči methicilinu

Gramnegativní aerobyLegionella spp.Stenotrophomonas maltophilia +$

OstatníMycoplasma spp.Chlamydia spp.Chlamydophila spp.Legionella spp.

* klinická účinnost proti této bakterii byla prokázána u registrovaných indikací.

$ druhy vykazující přirozenou střední citlivost.

+ druhy, u kterých byla v jedné nebo více oblastech/zemích/regionech EU pozorována vysoká míra

rezistence (více než 50 %).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce Maximálních plazmatických koncentrací piperacilinu a tazobaktamu je dosaženo ihned po dokončení intravenózní injekce nebo infuze. Dosažené plazmatické hladiny piperacilinu při podání s tazobaktamem jsou podobné plazmatickým hladinám dosahovaným při podání ekvivalentích dávek piperacilinu samotného.

V dávkovém rozmezí kombinace piperacilin/tazobaktam 2000/250 mg až 4000/500 mg je větší než proporční (přibližně o 28%) nárůst plazmatických hladin piperacilinu a tazobaktamu při zvyšující se dávce.

Jak piperacilin, tak tazobaktam jsou z 20 až 30 % navázány na plazmatické proteiny. Vazba na proteiny jak piperacilinu, tak tazobaktam není přítomností druhé látky ovlivněna. Vazba metabolitu tazobaktamu na proteiny je zanedbatelná.

Piperacilin/tazobaktam se rozsáhle distribuuje do tkání a tělesných tekutin, včetně střevní sliznice,žlučníku, plic, žluči a kostí.

BiotransformacePiperacilin se z malé části metabolizuje na mikrobiologicky aktivní desethylmetabolit. Tazobaktam se metabolizuje na jediný metabolit, u nějž bylo zjištěno, že je mikrobiologicky inaktivní.

EliminacePiperacilin a tazobaktam se vylučují ledvinami glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.Piperacilin se vylučuje rychle v nezměněné formě, přičemž v moči se objeví 68 % podané dávky. Tazobaktam a jeho metabolit se eliminují převážně renální exkrecí, přičemž 80 % podané dávky se objeví v nezměněné formě a zbytek jako jediný metabolit. Piperacilin, tazobaktam a desethylpiperacilin se rovněž vylučují do žluči.

Po jednorázovém nebo opakovaném podání piperacilin/tazobaktamu zdravým subjektům se plazmatický poločas piperacilinu a tazobaktamu pohyboval v rozmezí od 0,7 do 1,2 hodin a nebyl dávkou nebo trváním infuze ovlivněn. Eliminační poločasy piperacilinu i tazobaktamu se prodlužují se snižující se renální clearance.

Tazobaktam žádné významné změny farmakokinetiky piperacilinu nezpůsobuje. Zdá se, že piperacilin snižuje rychlost eliminace tazobaktamu.

Porucha funkce ledvinPiperacilin a tazobaktam jsou hemodialyzovatelné: 31 % (piperacilin) a 39 % (tazobaktam) podané dávky se odfiltruje. Při peritoneální dialýze se v dialyzační tekutině nalezne 5 % podaného piperacilinu a 12 % podaného tazobaktamu. Pacientům léčeným chronickou ambulantní peritoneální dialýzou má být podána stejná dávka jako nedialyzovaným pacientům s těžkou renální insuficiencí.

Porucha funkce jaterPlazmatické koncentrace piperacilinu a tazobaktamu jsou u pacientů s poruchou funkce jater prodlouženy. Biologický poločas piperacilinu a tazobaktamu se v porovnání se zdravými subjekty u pacientů s jaterní cirhózou zvyšuje přbližně o 25 % resp. o 18 %. U pacientů s poruchou funkce jater však úprava dávky není nutná.

Pediatričtí pacientiFarmakokinetika

piperacilin/tazobaktamu

byla

studována

u

pediatrických

pacientů

s

intraabdominálními infekcemi a s dalšími infekcemi. V každé věkové skupině byla renální frakce eliminace piperacilinu a tazobaktamu přibližně 70% resp.80 %, stejně jako u dospělých.

Střední hodnoty farmakokinetických parametrů piperacilin/tazobaktamu pediatrických pacientů u různých věkových skupin:

Piperacilin

Tazobaktam

Věková skupina

Biologický poločas

Clearance (ml/min/kg)

Poločas

Clearance (ml/min/kg)

2 - 5 let

0,7

5,5

0,8

5,5

6 - 12 let

0,7

5,9

0,9

6,2

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie kancerogenity nebyly s piperacilin/tazobaktamem provedeny.

Ve studii fertility/časného embryonálního vývoje provedené s piperacilin/tazobaktamem byly hlášenynežádoucí účinky (zmenšení velikosti vrhu, zvýšení počtu plodů s opožděnou osifikací a se změnami žeber) pouze po i.p. podání dávky toxické pro mateřský organizmus potkanů. Plodnost F1 generace a embryonální vývoj F2 generace nebyly narušeny. Studie embryo-fetálního vývoje na potkanech neprokázaly teratogenní účinky po i.v. podání. Po i.p. podání potkanovi byl porušený peri/postnatální vývoj (snížená hmotnost plodu, zvýšená mortalita mláďat, zvýšený počet narozených mrtvých plodů) souběžně s toxicitou pro matku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsouuvedeny v bodě 6.6.

Vždy, když se kombinace piperacilin/tazobaktam používá současně s jiným antibiotikem (např. s aminoglykosidy), musí být léčiva podána odděleně. Mísení piperacilin/tazobaktamu s aminoglykosidy in vitro může vést k významné inaktivaci aminoglykosidu.

Piperacilin/tazobactam nemá být mísen s jinými léky v injekční stříkačce nebo infuzní lahvi, pokud není stanovena kompatibilita.

Piperacillin/tazobactam má být podáván infuzním setem odděleně od ostatních léků, pokud není stanovena kompatibilita.

Vzhledem k chemické nestabilitě by piperacilin/tazobaktam neměl být použit s roztoky obsahujícími hydrogenuhličitan sodný.

Ringerův roztok s laktátem (Hartmannův roztok) není kompatibilní s piperacilinem/tazobaktamem.

Piperacilin/tazobaktam se nemá přidávat do krevních produktů nebo do hydrolyzátů albuminu.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřený přípravek: 2 roky

Po rekonstituciPo rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce při 2-8° C.

Po rekonstituci a naředěníPo rekonstituci a naředění byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána nadobu 48 hodin při uchovávání v chladničce při 2-8° C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 ° C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného/naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

50 ml injekční lahvička ze skla typu II s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým/polypropylenovým flip-off uzávěrem.

Velikost balení: 10 x 1 lahvička.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny pro rekonstituci

Intravenózní injekce:Jedna injekční lahvička přípravku Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g se má rekonstituovat s 20 ml jednoho z následujících rozpouštědel: sterilní voda na injekci 9 mg/ml (0,9%) roztok chloridu sodného Míchejte krouživým pohybem do rozpuštění. Intravenózní injekce se má podávat alespoň 3 až 5 minut.

Intravenózní infuze:Jedna injekční lahvička přípravku Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g se má rekonstituovat s 20 ml jednoho z výše uvedených rozpouštědel.

Rekonstituovaný roztok se má dále ředit v minimálně 50 ml některého z roztoků používaných k rekonstituci (maximálně 50 ml, pokud je ředěn sterilní vodou na injekci) nebo v 5% roztoku dextrózy.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Rekonstituce/ředění se má provádět za aseptických podmínek. Roztok se má před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a zda není zabarven. Roztok se má použít pouze pokud je čirý a neobsahuje částice.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 15/759/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.10.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13.10.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 gprášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztokupiperacillinum / tazobactamum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 4 g (ve formě piperacillinum natricum) a tazobactamum 0,5 g (ve formě tazobactamum natricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.

10 injekčních lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání po rekonstituci/naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Pouze k jednorázovému použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje penicilin.Přípravek nesmí být mísen nebo podáván současně s aminoglykosidy.Přípravek se nesmí rekonstituovat nebo ředit s Ringerovým roztokem s laktátem (Hartmannovým roztokem).Více o kompatibilitě přípravku s rozpouštědly a jinými léčivými přípravky naleznete v příbalové informaci.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Po rekonstituci: použijte do 24 hodin při uchovávání v chladničce při 2-8° C. Po naředění: použijte do 48 hodin při uchovávání v chladničce při 2-8°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 15/759/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se – zdůvodnění přijato.

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

štítek lahvičky

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 gPrášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztokupiperacillinum / tazobactamum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 4 g (ve formě piperacillinum natricum) a tazobactamum 0,5 g (ve formě tazobactamum natricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.

10 injekčních lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání po rekonstituci /naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Pouze k jednorázovému použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje penicilin.Přípravek nesmí být mísen nebo podáván současně s aminoglykosidy.Přípravek se nesmí rekonstituovat nebo ředit s Ringerovým roztokem s laktátem (Hartmannovým roztokem).Více o kompatibilitě přípravku s rozpouštědly a jinými léčivými přípravky naleznete v příbalové informaci.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Po rekonstituci: použijte do 24 hodin při uchovávání v chladničce při 2-8° C. Po naředění: použijte do 48 hodin při uchovávání v chladničce při 2-8°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/759/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU