Varianty

Příbalový létak PINOSOL

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Pinosol^*

nosní kapky

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika.

Složení

Léčivé látky:

Pini etheroleum 0,3752 g , Menthae piperitae etheroleum 0,1000 g, Eucalypti etheroleum

0,0500 g, Thymolum 0,0032 g, Guaiazulenum 0,0020 g, Tocoferolum alfa acetas 0,1700 g

v 10 g roztoku,

1 ml přípravku = 25 kapek

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol,Glyceromakrogol - 250 - trioleát, rostlinný olej

Indikační skupina

otorinolaryngologikum, fytofarmakum

Charakteristika

Směs éterických olejů a čistých přírodních látek s protimikrobiálním účinkem v rostlinném oleji. Zlepšuje prokrvení sliznice a obnovuje její přirozené funkce.

Indikace

Přípravek se používá k léčbě rýmy a dalších zánětlivých onemocnění sliznice nosu, nosohltanu a u pacientů po chirurgických výkonech v nosní dutině.

Inhalace účinných látek může příznivě ovlivnit infekční zánětlivé onemocnění dýchacích cest (záněty hrtanu, průdušnice a průdušek).

Bez předcházejícího lékařského doporučení se může přípravek používat jen u nekomplikované rýmy.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 1 roku.

Přípravek mohou užívat těhotné a kojící ženy.

Kontraindikace

Pinosol se nesmí používat při přecitlivělosti na přípravek a při zánětech nosní sliznice na alergickém podkladu.

Přípravek se nesmí podávat dětem do 1 roku.

Dětem od 1 do 2 let může být přípravek podáván jen při dodržení správného způsobu podání (přípravek je nutno rozetřít po nosní sliznici vatovým tamponem a event. krátce zatlačit na nosní křídla.).

Nežádoucí účinky

Během podávání přípravku se může v ojedinělých případech vyskytnout svědění nebo pálení sliznice nosní dutiny.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Interakce nejsou známy.

Dávkování a způsob použití

Dospělí užívají několikrát denně 2-3 kapky přípravku (nakapat do obou nosních dírek), nejdříve v hodinových intervalech, později v delších časových intervalech.

Při inhalaci inhalačními přístroji se vlijí 2 ml přípravku do 1 litru horké vody .Inhalace

se provádí 2 krát denně.

Dětem od 1 roku se aplikují 1-2 kapky 3-4x denně.

U dětí ve věku 1-2 let se k aplikaci používá vatový tampon (tyčinka na konci obalená chumáčkem vaty), kterým se rozetře přípravek po nosní sliznici.

Obvyklá doba používání je 5 ( 3-7) dnů

Upozornění

O vhodnosti současného užívání přípravku Pinosol s jinými léky se poraďte s lékařem.

U dětí do 2 let existuje určitá (spíše teoretická) možnost zanesení přípravku do dýchacích cest (hrtan, průdušnice, průdušky) důsledkem prudkého vdechu.

Nezlepší-li se příznaky onemocnění během užívání přípravku, nebo se dokonce zhorší, vyhledejte lékaře.

Předávkování

Předávkování přípravkem je málo pravděpodobné. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu a v krabičce při teplotě do 25 *C, aby byl přípravek chráněn před vlhkem a světlem

Varování

Přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí.

Balení

10 ml

Datum poslední revize

3.3. 2004

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Pinosol^*

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

Pini etheroleum 0,3752 g , Menthae piperitae etheroleum 0,1000 g, Eucalypti etheroleum

0,0500 g, Thymolum 0,0032 g, Guaiazulenum 0,0020 g, Tocoferoli alfa acetas 0,1700 g

v 10 g roztoku,

1 ml přípravku odpovídá 25 kapkám.

3. Léková forma

nosní kapky

Popis přípravku: čirá kapalina modré až modrozelené barvy, charakteristického

mentolovo-eukalyptového zápachu

4. Klinické údaje

4. 1. Indikace

Akutní a chronické záněty nosní sliznice a nosohltanu, stavy po chirurgických výkonech

v nosní dutině a tamponádě nosu.

Inhalace účinných látek může příznivě ovlivnit zánětlivé infekční onemocnění dýchacích

cest (laryngitidy, tracheitidy, bronchitidy).

4. 2. Dávkování a způsob podání

Dospělí užívají několikrát denně 2-3 kapky přípravku (nakapat do obou nosních dírek), nejdříve v hodinových intervalech, později v delších časových intervalech.

Při inhalaci inhalačními přístroji se vlijí 2 ml přípravku do 1 litru horké vody. Inhalace

se provádí 2x denně.

Dětem od 1 roku se aplikují 1-2 kapky 3-4x denně.

U dětí ve věku 1-2 let se k aplikaci používá vatový tampon (tyčinka na konci obalená chumáčkem vaty), kterým se rozetře přípravek po nosní sliznici.

Obvyklá doba používání je 5 ( 3-7) dnů

3. Kontraindikace

Alergie na účinné nebo pomocné látky přípravku, rinitis alergica, děti do 1 roku věku.

4. 4. Speciální upozornění

Přípravek nesmí přijít do styku s oční sliznicí.

Zvláštní opatrnost je nutná při podávání přípravku dětem od 1 do 2 let. Přípravek jim podáváme zásadně na vatovém tampónu, kterým potřeme nosní sliznici. Při kapání do nosu je u těchto dětí vysoké riziko vdechnutí přípravku.

4. 5. Interakce

Nejsou známy.

4. 6. Těhotenství a laktace

Přípravek mohou bez rizika užívat těhotné a kojící ženy.

4. 7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost.

4. 8. Nežádoucí účinky

Během užívání přípravku se mohou v ojedinělých případech vyskytnout svědění, pálení,

zčervenání nebo edém sliznice nosní dutiny.

4. 9. Předávkování

Předávkování je při lokální aplikaci přípravku irelevantní. Při náhodném perorálním požití přípravku je léčba symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

5. 1.. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

otorinolaryngologikum, fytofarmakum

Mechanizmus účinku

Farmakologické vlastnosti jednotlivých účinných látek a jejich mechanizmy nejsou

doposud úplně objasněny.

Svojí biologickou aktivitou zabezpečují jednotlivé účinné látky přípravku antiseptický,

hyperemizující, granulaci a epitelizaci podporující účinek.

Na antimikrobiálním účinku se podílí mentol, tymol, oleum pini silvestris a oleum

eucalypti.

Hyperemizující efekt vzniká v důsledku lokálního působení přípravku, při kterém se

uvolňují tělu vlastní mediátory (např. bradykinin), které způsobují vazodilataci.

Vitamin E se svými účinky podílí na granulačně-regeneračním účinku přípravku.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti jednotlivých složek přípravku nejsou doposud podrobně

objasněny. Éterické oleje se vzhledem ke své rozpustnosti v lipidech resorbují zažívacím

traktem i kůží a sliznicí.

5. 3. Preklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Při hodnocení dermální dráždivosti na králících přípravek měl mírně dráždivé

účinky.

6. Farmaceutické údaje

6. 1. Seznam všech pomocných látek

Butylhydroxyanisolum, Glyceromacrogoli 250 trioleas, Oleum vegetabile

6. 2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6. 3. Doba použitelnosti

2 roky

6. 4. Skladování

Skladovat při teplotě do 25 *C, v původním vnitřním obalu a v krabičce.

6. 5. Druh obalu

Lékovka z hnědého skla s uzavěrem SANO (plastový bezpečnostní uzávěr s kapátkem), příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení : 10 ml

6. 6. Návod k užití

Na inhalaci inhalačním přístrojem vlijeme 2x denně 2 ml přípravku do 1 litru horké vody. Viz.též odstavec “Dávkování a způsob použití”.

7. Držitel registračního rozhodnutí

ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika.

8. Registrační číslo

69/076/92-S/C

9. Datum registrace / Datum prodloužení registrace

6.10.1993 / 24.3.1999

10. Datum poslední revize textu

3.3. 2004