Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4285/2008, sukls4677/2008

Příbalová informace - Informace pro uživatele

PIMAFUCORTkrém, mast

Držitel rozhodnutí o registraci Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

VýrobceAstellas Pharma Europe B.V.Elisabethhof 192353 EW LeiderdorpNizozemsko

Temmler Italia S.r.l.Via delle Industrie 220061 Carugate (MI)Itálie

Složení

Krém: Léčivé látky: Hydrocortisonum 10 mg, natamycinum 10 mg, neomycinum 3,5 mg (jako neomycini sulfas) v 1 g krému.Pomocné látky: natrium – citrát , emulgátor, sorbitan-stearát, umělá vorvaňovina, decyl-oleát, makrogol-100-stearát, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

Mast: Léčivé látky: Hydrocortisonum 10 mg, natamycinum 10 mg, neomycinum 3,5 mg (jako neomycini sulfas) v 1 g masti.Pomocné látky: polyethylenová mast.

Indikační skupinaDermatologikum – kombinovaný přípravek (antimykotikum, antibiotikum a kortikosteroid).

CharakteristikaPřípravek obsahuje tři složky:hydrokortizon, který má protizánětlivé a proti svědivé účinky;neomycin, který zamezuje růstu některých baktérií;natamycin, který brání růstu hub, zvláště kvasinek.

Terapeutické indikacePřípravek je indikován u onemocnění kůže, která reagují na léčbu místními kortikoidními přípravky a kde se předpokládá druhotná infekce bakteriemi, houbami nebo kvasinkami. PIMAFUCORT krém je určen pro léčbu kožního onemocnění v akutním (prudce a rychle probíhajícím) nebo subakutním (pomaleji probíhajícím) stádiu, a to zvláště ve kštici, na ochlupených částech těla nebo v kožních záhybech.PIMAFUCORT mast je určen pro případy chronických tj. dlouhotrvajících kožních onemocnění, kde je kůže suchá, se šupinami a prasklinami.

Dávkování a způsob použitíPIMAFUCORT užívejte vždy podle pokynů Vašeho lékaře. Obvykle se malé množství přípravku nanáší 2 x až 4 x denně na postižené místo. Léčba by zpravidla neměla trvat déle než 14 dní.

KontraindikacePřípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na hydrokortizon, neomycin, natamycin nebo některou pomocnou látku v něm obsaženou.PIMAFUCORT není určen k léčbě kožních zánětů primárně způsobených viry nebo parazity. Dále jej nelze aplikovat na rány, vředy, a na místa kůže postižená předchozí léčbou kortikoidy, jako jsou např. periorální dermatitis (zánětlivé postižení pokožky okolo úst) pajizévky nebo zeslabení pokožky. Přípravek se nesmí aplikovat na kůži postiženou akné nebo růžovkou.PIMAFUCORT nelze užívat na kůži infikovanou baktériemi necitlivými na neomycin nebo jiná antibiotika ze skupiny tzv. aminoglykosidů. Přípravek se nesmí aplikovat do ucha při proděravěném ušním bubínku a do okolí očí, aby se vyloučilo zanesení na oční spojivku.Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat jen pod pečlivou kontrolou lékaře.

Nežádoucí účinkyPřípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se objevit nežádoucí účinky. Na počátku může dojít k mírnému zhoršení onemocnění, které však není důvodem k přerušení léčby.Z místních nežádoucích účinků se může vyskytnout: ztenčení kůže, tečkovité krvácení do kůže, zvýraznění drobných kožních cévek, pajizévky, růžovka, vyblednutí kůže, zvýšený růst chlupů, periorální dermatitis. Zřídka může dojít k reakci z přecitlivělosti na hydrokortizon nebo neomycin. Zanesení do očí může způsobit vznik zeleného nebo šedého zákalu. Podání do ucha při proděravělém bubínku může mít za následek poškození sluchu.Celkové nežádoucí účinky vyplývající z dlouhodobého podávání hydrokortizonu - zvláště na rozsáhlé plochy, pod tzv. okluzí (okrsek kůže s naneseným přípravkem je neprodyšně zakryt fólií) nebo u dětí - jsou teoreticky možné, ale nebyly u přípravku popsány. K jejich projevům patří prosáknutí kůže až otoky, pocit žízně a častější močení, únava, malátnost, nechutenství.

InterakceŽádné nejsou známy.

UpozorněníLék není určen k léčbě kožních zánětů primárně způsobených baktériemi nebo houbami. Léčba tímto přípravkem vyžaduje pravidelné návštěvy u lékaře za účelem kontroly ústupu onemocnění. Při náhodném požití přípravku dítětem se okamžitě poraďte s lékařem. U těhotných a kojících žen lze přípravek podávat, jen v případě nutnosti. Je třeba se vyhnout zvláště dlouhodobému používání na větší plochy a při překrytí fólií či obvazem a u kojících zvláště aplikaci na prsa.

Uchovávání PIMAFUCORT krém: Uchovávejte při teplotě do 25°C.PIMAFUCORT mast: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

BaleníKrém: 15 g v tuběMast: 15 g v tubě

VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Datum revize textu5.5.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4677/2008, sukls4285/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PIMAFUCORTMast Krém

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

Krém: Hydrocortisonum 10 mg, natamycinum 10 mg, neomycinum 3,5 mg (jako neomycini sulfas) v 1 g krému.

Mast: Hydrocortisonum 10 mg, natamycinum 10 mg, neomycinum 3,5 mg (jako neomycini sulfas) v 1 g masti.Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.Popis přípravku: bílý až lehce nažloutlý krém

Mast.Popis přípravku: bělavá mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba povrchových dermatóz, které reagují na terapii kortikosteroidy a které jsou sekundárně infikované bakteriemi nebo kvasinkami citlivými na neomycin nebo natamycin.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Malé množství přípravku PIMAFUCORT nanést dvakrát až čtyřikrát denně na postižené části kůže. Místní léčba přípravkem by neměla trvat déle než 14 dní. Aplikační formy: Krém je určen pro léčbu akutního a subakutního nemocnění kůže, zvláště pro léčbu kštice a ochlupených částí těla nebo dermatóz v intertriginózních lokalizacích. Mast je určena pro případy chronických kožních onemocnění, kde kůže je suchá, se šupinami a ragádami.

4.3.

Kontraindikace



Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku;



dermatózy primárně virového nebo parazitárního původu;



vředová kožní onemocnění, rány, bércový vřed;



postižení kůže v důsledku léčby kortikoidy (dermatitis perioralis, strie);



juvenilní dermatosis plantaris, acne vulgaris, acne rosacea, atrofie kůže, fragilita kožních cév;



rezistence na neomycin nebo jiné aminoglykosidy;



aplikace do zevního zvukovodu při perforaci bubínku;



aplikace na sliznice a do očí.

Aplikace těhotným nebo kojícím ženám se nedoporučuje. Lze k ní přistoupit jen za pečlivého lékařského dohledu.

4.4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek není určen k léčbě primárních bakteriálních a mykotických infekcí kůže.Přípravek by se neměl aplikovat na oční víčka. Při dlouhodobé aplikaci velkých dávek v oblasti očí může dojít ke vzniku prostého glaukomu či subkapsulární katarakty.Při aplikaci na rozsáhlejší kožní plochy, pod okluzí a při podávání dětem je třeba myslet na teoretickou možnost inhibice adrenokortikální funkce.Zkřížená přecitlivělost a rezistence na neomycin a ostaní aminoglykosidy je možná.V případě superinfekce nebo zhoršení existující mykotické infekce je nutné léčbu přípravkem přerušit a zvolit jiný postup.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné nejsou známy.

4.6.

Těhotenství a kojení

Aplikace těhotným a kojícím ženám se nedoporučuje, a to zvláště dlouhodobě, na velké plochy a pod okluzí, neboť existuje teoretické riziko ototoxického působení neomycinu na plod. U kojících je třeba se vyhnout aplikaci na prsa. Vždy je třeba zvážit poměr očekávaného prospěchu a rizika.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známé žádné údaje a žádný vliv se nepředpokládá.

4.8.

Nežádoucí účinky

Hydrokortizon:Lokální účinky : Riziko se obecně zvyšuje s délkou trvání léčby, při použití okluze a při aplikaci na obličej, v kožních záhybech, v genitální oblasti a na ochlupenou kůži. Při dlouhodobém podávání vysokých dávek se může vyskytnout:



Atrofie a ztenčení kůže, teleangiektázie, purpura, strie, rosacea, periorální dermatitis, depigmentace, hypetrichosis;



rebound efekt, zpomalení hojení;



při dlouhodobém podávání vysokých dávek v oblasti očí glaukom, katarakta;



reakce z přecitlivělosti.

Systémové nežádoucí účinky (inhibice adrenokortikální funkce) nebyly u přípravku popsány a vzhledem k tomu, že jde o slabě účinný kortikoid, nejsou pravděpodobné. Jejich nebezpečí se teoreticky zvyšuje při aplikaci na rozsáhlé plochy kůže, pod okluzi a při podávání dětem.

Neomycin:



Reakce z přecitlivělosti;



teoreticky ototoxicita nebo nefrotoxicita při aplikaci na zraněnou kůži nebo do zevního zvukovodu při perforovaném bubínku.

Natamycin:



Reakce z přecitlivělosti;



kontaktní dermatitis.

4.9.

Předávkování

Nejsou k dispozici žádné údaje. Pravděpodobně nelze dosáhnout toxických dávek absorbovaného neomycinu, s výjimkou přímého kontaktu se středním uchem po aplikaci do zvukovodu při perforovaném bubínku. Náhodné požití např. celého balení přípravku pravděpodobně nebude mít žádné nepříznivé účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kombinace kortikoidu, antimykotika a antibiotika. ATC kód: DO7CAMechanismus účinku:PIMAFUCORT obsahuje hydrokortizon, slabě účinný kortikosteroid s protizánětlivým a protisvědivým účinkem. Příznaky zánětu i jiných dermatóz, které jsou často provázeny svěděním se mohou hydrokortizonem potlačit, aniž se odstraní příčina (symptomatická léčba).Dále přípravek obsahuje širokospektré antibiotikum neomycin, který působí na některé gram-pozitivní bakterie (stafylokoky a enterokoky) a na četné gram-negativní bakterie (Klebsiella, Proteus species a E. coli). Pseudomonas aeruginosa je in vitro resistentní. Dále je v přípravku obsažen natamycin (pimaricin) který je fungicidní a působí proti kvasinkové infekci, zvláště proti infekci Candidou.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Natamycin a neomycin nejsou absorbovány normální kůží nebo sliznicí. K absorpci neomycinu může dojít v případě poškozené kůže, rány, či vředu. Normální kůží je absorbováno přibližně 1-3 % aplikované dávky hydrokortizonu. Absorbce ekzematózní kůží se zvyšuje přibližně dvojnásobně, u silně zanícené kůže může absorpce dosáhnout až pětinásobku normálního stavu. U dětí klesá míra absorpce s přibývajícím věkem.

5.3.

Překlinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Konkrétní údaje nejsou k dispozici. Vzhledem k dlouhodobému klinickému používání léčivých látek obsažených v přípravku lze PIMAFUCORT považovat za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Krém:natrium –citrát , emulgátor, sorbitan-stearát, umělá vorvaňovina, decyl-oleát, makrogol-100-stearát, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

Mast:polyethylenová mast

6.2.

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3.

Doba použitelnosti

PIMAFUCORT krém:

3 roky

PIMAFUCORT mast:

5 let

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

PIMAFUCORT krém:

Uchovávejte při teplotě do 25 C

PIMAFUCORT mast:

Uchovávejte při teplotě do 25 C

6.5.

Druh obalu a velikost balení

PIMAFUCORT krém:

Al tuba polakovaná s plastickým šroubovacím uzávěrem, krabička15 g krému

PIMAFUCORT mast:

Lakovaná Al tuba s plastickým šroubovacím uzávěrem, krabička15 g masti

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIAstellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOPIMAFUCORT krém:

46/572/93-C

PIMAFUCORT mast:

46/571/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE21.7.1993 / 5.5.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU5.5.2010

Pimafucort

ointment

labelling proposal

Czech Republic

Vnější obal:

Pimafucortmast 15 gKožní podání

Složení:Hydrocortisonum 10 mg, Natamycinum 10 mg, Neomycinum (jako neomycini sulfas) 3,5 mg v1 g masti.Pomocné látky: polyethylenová mast.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte při teplotě do 25 C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Před použitím si přečtete příbalovou informaci.Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republikaRegistrační číslo: 46/571/93-C

Č.š.:Použitelné do:Braille: pimafucort

Vnitřní obal:

Pimafucortmast 15 gKožní podání.

Složení:Hydrocortisonum 10 mg, Natamycinum 10 mg, Neomycinum (jako neomycini sulfas) 3,5 mg v1 g masti.Pomocné látky: polyethylenová mast.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis..Uchovávejte při teplotě do 25 C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republikaRegistrační číslo: 46/571/93-C

Č. š.:Použitelné do: