Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls45785/2012 Příbalová informace - Rp. "Informace pro použití, čtěte pozorně !“ PIMAFUCIN (Natamycinum) vaginální globule

Držitel rozhodnutí o registraci Astellas Pharma s.r.o. Sokolovská 100/94 186 00 Praha 8 Česká republika

Výrobce Temmler Italia S.r.l., Carugate, Itálie Astellas Pharma Europe B.V., Leiderdop, Nizozemsko

Složení Léčivá látka: Natamycinum 100 mg v 1 vaginální globuli. Pomocné látky: cetylalkohol, ztužený tuk, sorbitan-trioleát, polysorbát 80, hydrogenuhličitan sodný, kyselina adipová.

Indikační skupina Antimykotikum.

Charakteristika Léčivá látka natamycin (synonymum pimaricin), obsažená v PIMAFUCINu globulích působí proti choroboplodným houbám a plísním, hlavně proti kvasinkám z rodu Candida, které způsobují onemocnění zvané kandidóza (candidosis). PIMAFUCIN globule při tělesné teplotě v pochvě rychle tají a vytváří pěnu, která umožní dokonalé rozprostření aktivní látky v celém prostoru pochvy, dokonce i v horní, méně přístupné části pochvy. Natamycin je určen pro místní léčbu, nevstřebává se kůží ani sliznicemi.

Indikace Přípravek PIMAFUCIN globule je určen hlavně pro místní léčbu poševních zánětů, vyvolaných kvasinkami Candida albicans. Přípravek mohou používat dospělé a mladistvé ženy. Přípravek je možno používat i v průběhu celého těhotenství a během kojení.

Kontraindikace PIMAFUCIN globule se nesmí užívat při známé nebo předpokládané přecitlivělosti na některou ze složek přípravku, např. cetylalkohol. Tato se vyskytuje velice zřídka.

Nežádoucí účinky PIMAFUCIN globule je obvykle dobře snášen. Jen v ojedinělých případech se může vyskytnout mírné pálení poševní sliznice, které samovolně vymizí. Při případném výskytu tohoto nežádoucího účinku nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce Účinky přípravku PIMAFUCIN globule a účinky jiných současně užívaných hlavně poševních léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.

Dávkování a způsob podání Přesné dávkování přípravku vždy určí lékař. Obvyklá dávka je 1 vaginální globule zavedená denně večer před spaním do pochvy po dobu 3 - 6 dní. Globule musí být zavedeny hluboko do pochvy, nejlépe v poloze vleže. Je třeba zahájit léčbu tak, aby nezasahovala do menstruačního krvácení.

Upozornění Během léčby PIMAFUCINem není nutno omezit sexuální styk. Při náhodném požití přípravku dítětem se okamžitě poraďte s lékařem. Vaginální globule PIMAFUCIN nebarví prádlo. Varování Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu! Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Balení 3 vaginální globule v Al/PE potahovaném stripu, krabička.

Datum poslední revize textu 14.3.2012 Překlad textu na vnitřním obalu: vaginal ovulum = vaginální globule Lot = číslo šarže Exp. = použitelné do

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls45785/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Název přípravku PIMAFUCIN vaginální globule Složení kvalitativní a kvantitativní PIMAFUCIN vaginální globule obsahuje 100 mg natamycinum v 1 globuli. Léková forma Vaginální globule. Popis: lehce nažloutlé až nahnědlé torpédovité globulky Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace Vaginitis způsobená Candida albicans.

4.2. Dávkování a způsob podání 1x denně po dobu 3 - 6 dní. Večer před spánkem vleže zavést 1 Pimafucin globuli co možná nejhlouběji do vaginy.

4.3. Kontraindikace Alergie na některou ze složek přípravku. Alergická reakce na natamycin nebyla nikdy hlášena. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Terapii během menstruace je nutno přerušit, proto je třeba začátek terapie naplánovat po menstruaci či dostatečně před začátkem menstruace. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné nejsou známy

4.6. Těhotenství a kojení Pimafucin může být používán a předepisován během těhotenství a laktace 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pimafucin nemá žádný vliv na schopnost řízení motorových vozidel.

4.8. Nežádoucí účinky Může se objevit přecitlivělost na cetylalkohol. Někdy se může objevit pocit pálení na zevních genitálií.

4.9. Předávkování Systémový vliv je při podávání vaginálních globulí prakticky vyloučen, neboť nedochází k jeho absorpci sliznicemi.. Náhodné perorální požití přípravku pravděpodobně nezpůsobí

žádné toxické reakce; jeho absopce ze střevního traktu je zanedbatelná. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakologická skupina Lokální gynekologické antimykotikum Mechanismus účinku Natamycin je fungicidní. Ireverzibilně se váže na steroidy buněčné membrány, což způsobuje ztrátu funkce a později ztrátu integrity, tím je mikroorganismus zničen. Většina kvasinek, kvasinkových organismů, dermatofytů a hub je citlivá na natamycin. Průměrná MIC je 1 - 10 mcg/ml pro většinu těchto mikroorganismů, včetně Candida albicans, která je častým původcem mykotické infekce. Natamycin nepůsobí na bakterie. Primární rezistence kvasinek, kvasinkovitých organismů a hub nevznikla dosud v klinické praxi. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Natamycin je aktivní místně a prakticky není vůbec absorbován. 5.3. Předklinická údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Nejsou známa. 6. Farmaceutické údaje 6.1. Seznam pomocných látek Cetylalkohol, ztužený tuk, sorbitan-trioleát, polysorbát 80, hydrogenuhličitan sodný, kyselina adipová. 6.3. Inkompatibilita Není známa. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5. Druh obalu a velikost balení Al/PE potahovaný strip, krabička. 3 vaginální globule. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Nejsou zvláštní instrukce. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Astellas Pharma s.r.o. Sokolovská 100/94 186 00 Praha 8 Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

54/1202/94-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.1994 / 12.3. 2008 10. DATUM REVIZE TEXTU 14.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Papírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PIMAFUCINNatamycinum3 vaginální globule

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Natamycinum 100 mg v 1 vaginální globuli.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: cetylalkohol, ztužený tuk, polysorbát 80, sorbitan-trioleát, hydrogenuhličitan sodný, kyselina adipová

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

3 vaginální globule100 mg

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vaginální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 54/1202/94-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pimafucin

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PIMAFUCINnatamycinum 100 mg/ovulum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Vaginal ovulum

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 mg/ovulum

6.

JINÉ

Astellas