Příloha č .2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls136617/2008 a příloha k sp.zn.: sukls27030/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

PILOGEL HS oční gel

pilocarpini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je PILOGEL HS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PILOGEL HS používat 3. Jak se PILOGEL HS používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak PILOGEL HS uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PILOGEL HS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PILOGEL HS patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných parasympatomimetika a antiglaukomatika. Používáte-li PILOGEL HS, pak trpíte zeleným zákalem nebo vysokým tlakem v očích (oku). PILOGEL HS se používá ke snížení objemu kapaliny ve Vašich očích (Vašem oku). Pro léčbu zeleného zákalu možná používáte i jiné léky. Je důležité, abyste i nadále používali všechny léky, které Vám Váš lékař předepsal, pokud Váš lékař nestanoví jinak.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PILOGEL HS POUŽÍVAT Nepoužívejte PILOGEL HS:

Jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na pilokarpin nebo na kteroukoli další složku přípravku

PILOGEL HS.

Jestliže trpíte akutním zánětem vnitřních struktur oka (iritidou, uveitidou) nebo některou formou glaukomu (zvýšeného tlaku v oku), při němž je blokován normální průtok kapaliny zornicí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PILOGEL HS je zapotřebí:

Tento přípravek je určen k aplikaci do oka.

Jste-li mladý(-á) a krátkozraký (-á) (trpíte myopií, došlo u vás k vyjmutí oční čočky nebo došlo

k oddělení sítnice od zadní části oka (odchlípení sítnice). Svůj stav pravidelně konzultujte s lékařem.

Miotika (léky vyvolávající zúžení zornice) se mají používat s opatrností u pacientů s poškozeným

povrchem oka, aby se zabránilo nadměrnému průniku a systémové toxicitě.

Při řízení, používání strojů nebo vykonávání rizikové činnosti, protože pilokarpin způsobuje obtíže při adaptaci na změny osvětlení a rozmazané vidění.

Je třeba se vyvarovat použití pilokarpinu po drenážních operacích glaukomu, protože jeho miotický účinek může zvýšit výskyt posteriorních pupilárních synechií (vývoji tkáně, způsobující, že duhovka přilne k oční čočce).

Je třeba pravidelně provádět vyšetření štěrbinovou lampou a léčbu miotiky je nutné minimálně dočasně přerušit, pokud se objeví cysty barevné oční tkáně (duhovky), zánět duhovky, vývin tkáně, jenž způsobuje, že duhovka přilne k oční čočce, nebo zakalení povrchu oka.

Opatrnost se doporučuje především u pacientů s akutním srdečním selháním, průduškovým astmatem, vředem zažívacího ústrojí, nadprodukcí hormonu štítné žlázy, křečemi zažívacího ústrojí, obstrukcí močového ústrojí, třesu, obtížnou chůzí, problémy rovnováhy (Parkinsonovou chorobou), výraznou vagotonií (nadměrná podrážděnost bloudivého nervu), závažným snížením srdeční frekvence, mozkovými poruchami včetně opakovaných záchvatů, nedávným srdečním záchvatem, zvýšeným nebo sníženým krevním tlakem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek miotik při snižování zvýšeného tlaku v oku se může sčítat, používá-li se PILOGEL HS ve spojení s jinými přípravky používanými pro léčbu glaukomu a zvýšeného tlaku v oku (lokálně podávaný epinefrin, lokální timolol, systematicky podávané inhibitory karboanhydrázy) a/nebo lokálně podávanými deriváty prostaglandinu F2 (timolol/latanoprost). Miotický účinek a pravděpodobně i účinek na snížení očního tlaku u anticholinesteráz (léků, které blokují nebo snižují účinek enzymu cholinesterázy v nervovém systému) může být kompetitivně zpomalován, používá-li se ve spojení s přípravkem PILOGEL HS. Používání přípravku PILOGEL HS může vyvolat nebo zhoršovat příznaky u pacientů s demencí Alzheimerova typu (progresivní ztráty funkce mozku) a centrálního nervového systému.

Používáte-li více než jeden lokální oční přípravek, musí být léky podávány s časovým odstupem minimálně 5 minut. Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jste-li v jiném stavu nebo můžete-li otěhotnět či kojíte-li dítě, oznamte to svému lékaři

dříve, než začnete tento lék používat.

PILOGEL HS se má v těhotenství nebo v období kojení podávat pouze v případech,

pokud je to opravdu nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete mít rozmazané vidění, potíže při adaptaci na změny světla a může to ovlivnit vaše vidění ve tmě. Dojde-li k tom, nebo není-li vaše vidění jasné, neřiďte, ani nepoužívejte strojní zařízení v noci nebo za špatných světelných podmínek. Důležité informace o některých složkách přípravku PILOGEL HS Nosíte-li kontaktní čočky, nepoužívejte gel s nasazenými čočkami. Tento přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který může měnit barvu měkkých kontaktních čoček a může vyvolávat podráždění očí. Po použití přípravku vyčkejte 15 minut a teprve pak si čočky opět nasaďte. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PILOGEL HS POUŽÍVÁ Přípravek PILOGEL HS používejte přesně podle pokynů svého lékaře. Nejste-li si jist(a), ověřte si je u svého lékaře nebo lékárníka.

Obvyklou dávkou je malé množství (proužek o délce 1-1,5 cm) gelu, nanesené do spodního očního víčka postiženého oka (postižených očí) jednou denně před spánkem nebo podle pokynu lékaře. Když proužek přípravku PILOGEL HS nezůstane z jakéhokoliv důvodu v oku, zopakujte dávku vložením jiného proužku o délce 1 až 1,5 cm do oka. Přípravek PILOGEL HS se nedoporučuje pro použití u dětí. DALŠÍ INFORMACE NAJDETE PO OTOČENÍ STRÁNKY Otočte

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PILOGEL HS POUŽÍVÁ (pokračování)

Doporučená dávka přípravku je viz strana 1

1. Vezměte tubu přípravku PILOGEL HS a zrcadlo. 2. Umyjte si ruce. 3. Odšroubujte uzávěr. 4. Držte tubu mezi palcem a ukazováčkem. 5. Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte oční víčko tak, aby se vytvořila mezi víčkem a okem

jakási „kapsa“. Tam se nanese proužek gelu (obrázek 1).

6. Přibližte ústí tuby k oku. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo. 7. Nedotýkejte se ústím tuby oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiného povrchu. Gel by

se mohl kontaminovat.

8. Lehce stlačte tubu, aby se vytlačil proužek gelu (obrázek 2). 9. Po použití přípravku PILOGEL HS pusťte spodní víčko, několikrát zamrkejte, abyste se ujistili, že

gel kryje celý povrch oka.

10. Když nanášíte gel do obou očí, pokračujte druhým okem. 11. Ihned po použití nasaďte na tubu opět uzávěr a pevně zašroubujte. 12. Používejte vždy jen jednu tubu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek PILOGEL HS, použijte jednu dávku jakmile si vzpomenete. Je-li však již téměř čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se zpět k pravidelnému harmonogramu dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil(a). Jestliže jste použil(a) více přípravku PILOGEL HS než jste měl(a) Je-li to nezbytné, lze přípravek PILOGEL HS vypláchnout z oka (očí) vlažnou vodou. Jestliže používáte i jiné oční přípravky, musíte mezi jednotlivými aplikacemi ponechat interval deseti až patnácti minut a gel nanášet až jako poslední. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek PILOGEL HS, může dojít k náhlému vzestupu očního tlaku. Tento léčivý přípravek proto nepřestávejte používat bez pokynu Vašeho lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PILOGEL HS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů ze 100) Účinky v oku: neschopnost oka zaostřit a udržet jasný obraz, když se předměty přiblíží, porucha sklivce, jenž vyplňuje dutinu očního bulbu, usazeniny na povrchu oka, nepříjemné pocity v oku, podráždění oka, bolest oka, svědění oka, neobvyklé pocity v oku, poškozené cévy v oku, abnormální vidění, bolest v obočí, rozmazané vidění. Celkové nežádoucí účinky: závratě. Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z 1000) Účinky v oku: kontrakce očních svalů, zčervenání oka, zánět oka, oční alergie, otok očního víčka, zánět povrchu oka, krátkozrakost, citlivost na světlo, snížené vidění. Vzácné (1 až 10 pacientů z 10 000) Účinky v oku: zvýšené slzení, oddělení sítnice od zadní části oka (odchlípení sítnice), zakalení povrchu oka. Celkové nežádoucí účinky: snížená srdeční frekvence, snížený krevní tlak, dýchací obtíže, bolest hlavy, nadměrné slinění, nevolnost, zvracení, průjem, pocení. Není známo (frekvenci nelze z dostupných dat stanovit) Účinky v oku: porucha rohovky, zvýšený oční tlak, zúžení oční zornice. Pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK PILOGEL HS UCHOVÁVAT

Přípravek musíte zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekci. Zapište si datum, kdy jste ji otevřeli, na určené místo níže. Otevřeno: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte tubu pevně uzavřenou. Nepoužívejte gel po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za výrazem „Exp“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek PILOGEL HS obsahuje

-

Léčivou látkou je pilokarpin- hydrochlorid 40 mg (4 %) v 1 g sterilního vodného očního gelu.

-

Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, karbomer 940, dinatrium-edetát, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) a čištěná voda.

Jak přípravek PILOGEL HS vypadá a co obsahuje toto balení Pilogel HS je jemný bezbarvý, vazký, čirý až slabě zakalený gel dodávaný ve vícevrstvé laminátové (HDPE/Al/LDPE) tubě s HDPE uzávěrem a dávkovacím nástavcem. Velikost balení: 3,5g nebo 5g Držitel rozhodnutí o registraci Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) Vinohradská 151 Praha 3 Česká republika Výrobce SA Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.12. 2011

Příloha č .3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls136617/2008

a příloha k sp.zn.: sukls27030/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PILOGEL HS

oční gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pilocarpini hydrochloridum 40 mg (4 %) v 1 g sterilního vodného očního gelu.

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid 0,08 mg/g (viz bod.4.4)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční gel

Jemný bezbarvý, vazký, čirý až slabě zakalený gel.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

PILOGEL HS je indikován ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u glaukomu u dospělých a mladistvých.

PILOGEL HS může být používán současně s dalšími miotiky, beta-blokátory, inhibitory karboanhydrázy, sympatomimetiky nebo hyperosmotickými látkami.

4.2

Dávkování a způsob podání

Naneste 1-1,5 cm dlouhý proužek gelu do dolního spojivkového vaku postiženého oka (očí) jedenkrát denně před spaním. Po nanesení gelu zavřete oči, držte víčko zavřené a okem otáčejte do různých směrů .

Použití u starších pacientů:

Pro starší pacienty není potřeba upravovat dávkování.

Použití u dětí:

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli složku přípravku. Miotika jsou kontraindikována u onemocnění, kde je nežádoucí konstrikce pupily, jako například u akutní iritidy, akutní nebo anteriorní uveitidy, některých forem sekundárního glaukomu a dalších onemocnění, kde je konstrikce pupily kontraindikována.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze pro oční podání. Není určeno pro injekční nebo perorální podání.

U pacientů s anamnézou odchlípnutí sítnice, u mladých pacientů s myopií nebo u afakických pacientů používejte se zvýšenou opatrností. U všech pacientů se před počátkem léčby doporučuje vyšetření části oka proti čočce (viz bod Nežádoucí účinky).

U pacientů s abrazí rohovky se miotika mají používat s opatrností, aby se zabránilo nadměrnému průniku a systémové toxicitě.

Miotika mohou způsobovat rozmazané vidění a obtíže při adaptaci na tmu; opatrnost je nezbytná u nočního řízení nebo když se provádí rizikové úkoly za špatného osvětlení (viz Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje).

U pacientů se závažně narušeným trabekulárním výtokem lze pozorovat paradoxní vzestup nitroočního tlaku. Je třeba se vyvarovat použití pilokarpinu po drenážních operacích kvůli glaukomu, protože jeho miotický účinek může zvýšit výskyt posteriorních synechií zornice.

Pravidelně je třeba provádět vyšetření pomocí štěrbinové lampy; léčbu miotiky je třeba minimálně dočasně přerušit, objeví-li se cysty duhovky, iritida, synechie nebo opacita čočky.

Při léčbě chronického jednoduchého glaukomu se při normálních dávkách jen zřídka objevují systémové reakce. Při léčbě akutního glaukomu s uzavřeným úhlem však je třeba uvažovat i o možnosti systémových reakcí vzhledem k podávaným vyšším dávkám. Opatrnost se doporučuje zejména u pacientů s akutním srdečním selháním, bronchiálním astmatem, vředem gastrointestinálního ústrojí, hypertyroidismem, spasmem gastrointestinálního ústrojí, obstrukcí močového ústrojí, Parkinsonovou chorobou, výraznou vagotonií, závažnou bradykardií, epilepsií, nedávným infarktem myokardu, hypertenzí nebo hypotenzí.

Tento přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který může vyvolávat podráždění oka a o němž je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Kontaktu s měkkými kontaktními čočkami je třeba se vyhnout. Pacienty je nutné poučit, aby před podáním přípravku PILOGEL HS vyjmuli kontaktní čočky a po nakapání dávky vyčkali s jejich opětným nasazením 15 minut.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek miotik na snížení nitroočního tlaku může působit aditivně, pokud se používá ve spojení s lokálně působícím epinefrinem, lokálním timololem, systémově podávanými inhibitory karboanhydrázy a/nebo lokálními alfa-deriváty prostaglandinu F2. Ačkoliv mohou nízké dávky pilokarpinu a anticholinesterázy vyvolat aditivní miózu, je miotický účinek a pravděpodobně i účinek anticholinesteráz na snížení nitroočního tlaku pilokarpinem v dávkách, používaných při léčbě glaukomu, kompetitivně inhibován. U pacientů s demencí Alzheimerova typu mohu být při používání kapek s pilokarpinem vyvolány nebo se mohou zhoršit symptomy centrální nervové soustavy.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství O používání přípravku PILOGEL HS u těhotných žen neexistují žádná data nebo jsou jen omezená. Není známo, zda může používání pilokarpin-chloridu těhotnými ženami vést k poškození plodu. PILOGEL HS není během těhotenství doporučován, těhotné ženy nemají přípravek používat, pokud to není jednoznačně nezbytné. Kojení Protože není jasné, zda pilokarpin-hydrochlorid přechází do mateřského mléka, je při používání přípravku u kojících žen nutná opatrnost. Přípravek PILOGEL HS má být používán pouze tehdy, jestliže je přínos pro matku vyšší než možné riziko pro kojence.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Miotika mohou způsobovat rozmazané vidění a obtíže při adaptaci na tmu. Proto je nezbytná opatrnost při nočním řízení nebo když se vykonávají rizikové činnosti za špatného osvětlení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulek Níže uvedené nežádoucí účinky byly roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (nelze je z dostupných dat odhadnout). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány z klinických hodnocení a postmarketingových spontánních hlášení.

Klasifikace podle orgánových systémů

Nežádoucí účinky dle MedDRA

Srdeční poruchy

Vzácné: bradykardie

Poruchy nervového systému

Časté: závratě Vzácné: bolest hlavy

Poruchy oka

Časté: usazeniny na rohovce, poruchy sklivce (změny corpus vitreum), poruchy vidění, periorbitální bolest, bolest oka, porucha akomodace, rozmazané vidění, subkonjunktivální ekchymóza, podráždění oka, nepříjemné pocity v oku, svědění oka, pocit cizího tělíska v očích Méně časté: spasmus ciliárního svalu, keratitida (povrchová), konjunktivitida, snížení ostrosti vidění, myopie, fotofobie, oční alergie, otok očního víčka, hyperemie

spojivek Vzácné: odchlípení sítnice, opacita čočky (změny čočky při chronickém používání), zvýšené slzení Není známo: zvýšení nitroočního tlaku, edém rohovky, mióza

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: zvracení, nauzea, průjem, nadměrná sekrece soli

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: hyperhidróza

Cévní poruchy

Vzácné: hypotenze

Popis vybraných nežádoucích účinků Protože se může vzácně vyskytnout odchlípení sítnice, mají se miotika, pokud vůbec, používat u pacientů s rizikem odchlípení sítnice v anamnéze s velkou opatrností, především u mladých pacientů s myopií a pacientů s afakií (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.9

Předávkování

Předávkování se může projevit pocením, sliněním, nauzeou, průjmem, tremorem, zpomalením tepu, a snížením krevního tlaku. U astmatiků může dojít k bronchokonstrikci. U mírného předávkování lze předpokládat spontánní zotavení, které lze urychlit kompenzací dehydratace intravenózním podáním tekutin. Při těžkém předávkování lze jako antidotum podávat parenterálně atropin.

Při lokálním předávkování do oka lze přípravek PILOGEL HS z oka vypláchnout teplou vodou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:oftalmologika, antiglaukomatika, parasympatomimetika.

ATC kód: S01E B01

Pilokarpin je přímé parasympatomimetikum (cholinergikum) působící přímou stimulací muskarinových receptorů. Vyvolává kontrakci sfinkteru duhovky a svalu řasnatého tělíska. Vyvolává tak miózu a snižuje nitrooční tlak usnadněním odtoku komorové tekutiny.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci do spojivkového vaku přechází pilokarpin rohovkou do komorové vody. Studie u zvířat ukázaly, že většina pilokarpinu je z komorové vody eliminována během 8-12 hodin.

O systémové absorpci pilokarpinu po topickou oční aplikaci PILOGEL HS u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné zvláštní údaje.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, karbomer 940, dinatrium-edetát, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH), čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

4 týdny po prvním otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Vícevrstvá laminátová (HDPE/Al/LDPE) tuba s HDPE uzávěrem a dávkovacím nástavcem

Velikost balení

3,5 g nebo 5 g očního gelu.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., Palác Flóra, Vinohradská 151, 130 00 Praha 3

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/137/89-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31. 7. 2000 / 28.12. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28.12. 2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PILOGEL HS oční gel, 40 mg/g (pilocarpini hydrochloridum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g sterilního vodného očního gelu obsahuje pilocarpini hydrochloridum 40 mg (4%)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzalkonium-chlorid, karbomer 940, dinatrium-edetát, hydroxid sodný a/nebo kyselina

chlorovodíková (k úpravě pH), čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

oční gel

3,5 g nebo 5 g

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Oční podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Podle doporučení lékaře nanést do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) proužek gelu

dlouhý 1-1,5 cm.

Zúžení zorničky obvykle zhoršuje schopnost adaptace na tmu. Proto může přípravek snížit schopnost

řízení motorových vozidel a ovládání strojů v noci nebo při špatném osvětlení.

Aby nedošlo ke kontaminaci přípravku, nesmí se ústí tuby dotknout oka ani jiných tělesných tkání

nebo jiných předmětů.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., Palác Flóra, Vinohradská 151, 130 00 Praha 3

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/137/89-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PILOGEL

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PILOGEL HS oční gel 40 mg/g (pilocarpini hydrochloridum)

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte při teplotě do 25°C.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

40 mg/g oční gel

6.

JINÉ