Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls176730/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PICOPREP prášek pro přípravu perorálního roztoku

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek PICOPREP a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PICOPREP užívat

3.

Jak se přípravek PICOPREP užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek PICOPREP uchovávat

6.

Další informace

1.

Co je přípravek Picoprep a k čemu se používá

Picoprep je prášek, který obsahuje pikosulfát sodný, tj. projímadlo, které působí tím, že zvyšuje aktivitu střeva. Další složkou přípravku je magnesium citrát, což je jiný druh projímadla působící tak, že ve střevě zadržuje vodu a tím je pomáhá vyčistit.

Picoprep se užívá k vyčištění střeva před rentgenovým vyšetřením, před endoskopií nebo před operací.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Picoprep používat

Nepoužívejte Picoprep

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pikosulfát sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku Picoprep,



jestliže se Váš žaludek vyprazdňuje pomalu (žaludeční retence),



jestliže máte žaludeční nebo střevní vředy,



jestliže máte závažné problémy s ledvinami,



jestliže máte blokádu nebo perforaci střeva,



jestliže trpíte právě pocity nevolnosti nebo je Vám skutečně špatně od žaludku,



jestliže máte zdravotní potíže, které vyžadují chirurgickou operaci břicha, např. zánět slepého střeva,



jestliže Vám lékař oznámil, že trpíte městnavým srdečním selháním (srdce není s to účinně udržovat krevní oběh v těle),



jestliže máte akutní zánětlivé onemocnění střev jako je Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida (zánět tlustého střeva doprovázený tvorbou vředů),



jestliže Vám lékař oznámil, že máte příliš mnoho hořčíku v krvi,



jestliže jste příliš žíznivý/á nebo při závažné dehydrataci (nadměrná ztráta tekutin),



jestliže Vám lékař oznámil, že trpíte poškozením kosterního svalstva s následným vyplavováním nitrobuneční tekutiny do oběhu,



jestliže máte onemocnění zvané:



ileus (střevní blokáda nebo nemožnost střeva vykonávat normální trávicí pohyby),



toxická kolitida (poškození střevní stěny),



toxické megakolon (rozšíření tlustého střeva),

Za takovýchto okolností může být pohyb obsahu střeva omezen nebo vůbec znemožněn. Mezi

příznaky takových stavů patří nevolnost, zvracení, průjem, bolesti v břiše, bolestivost na dotek, kolikovité bolesti a horečka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Picoprep je zapotřebí-

jestliže jste nedávno prodělal(a) chirurgickou břišní operaci,

-

jestliže máte nemocné srdce nebo problémy s ledvinami,

-

jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střeva jako např. ulcerativní kolitida nebo Crohnova nemoc,

-

jestliže jste mladší 18 let, pokročilejšího věku nebo fyzicky oslabení. Dbejte, abyste během léčby pili dostatečné množství tekutin a elektrolytů,

-

jestliže užijete Picoprep před operací střev.

Pokud se některý z těchto stavů týká Vás nebo pokud nemáte jistotu, poraďte se se svým lékařem, ještě než začnete Picoprep užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště důležité je uvědomit lékaře o tom, že berete: 

objemová projímadla jako např. otruby.



předepsané léky k vnitřnímu užití, zejména pravidelně předepisované léky, protože jejich účinek se tím může pozměnit, např. antikoncepce, antibiotika, antidiabetika, železo, penicilamin nebo antiepileptika. Tyto léky by se měly užít alespoň 2 hodiny před a ne méně než 6 hodin po užití přípravku Picoprep.



předepisované léky, které mohou ovlivnit bilanci tekutin a/nebo elektrolytů, jako jsou například močopudné tablety, steroidy, lithium, digoxin, antidepresiva, karbamazepin nebo antipsychotika.

Těhotenství a kojeníPokud jste v jiném stavu, snažíte se otěhotnět anebo kojíte, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka o radu ještě před použitím přípravku Picoprep.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPicoprep nemá vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů. Nicméně, postarejte o to, abyste po každé dávce měl(a) neustále přístup na toaletu až do odeznění účinku projímadla.

Důležité informace o některých složkách přípravku Picoprep

Jeden sáček obsahuje 5 mmol (nebo 195 mg) draslíku. Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte

sníženou funkcí ledvin nebo držíte kontrolovanou dietou s nízkým obsahem draslíku

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

3.

Jak se přípravek Picoprep užívá

Vždy užívejte přípravek Picoprep přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Picoprep prášek je třeba rozředit v šálku studené vody (asi 150 ml). Míchejte 2-3 minuty a pak roztok vypijte. Ten se někdy při rozpouštění může zahřát. Pokud se tak stane, vyčkejte s pitím, dokud dostatečně nevychladne.

Dospělí (včetně starších osob) a děti ve věku 9 let a více: Obvyklá dávka je jeden sáček ráno a další sáček odpoledne přede dnem naplánované procedury. První sáček se bere před osmou hodinou ranní, druhý po 6 až 8 hodinách.

Děti (mladší devíti let) - doba užití jak je uvedeno výše ve věku od jednoho do dvou let: ¼ sáčku ráno, ¼ sáčku odpoledne ve věku od dvou do čtyř let: ½ sáčku ráno, ½ sáčku odpoledne ve věku od čtyř do devíti let: 1 sáček ráno, ½ sáčku odpoledne ve věku od devíti let výše: dávkování jako pro dospělé.

Počítejte s tím, že po požití dávky přípravku Picoprep se mohou kdykoli dostavit četné, volné peristaltické pohyby střeva. Proto se, prosíme, postarejte o to, abyste po každé dávce až do odeznění účinku projímadla měl(a) neustále přístup na toaletu.

K náhradě ztráty vody průjmem uniklé z těla je důležité pít hojné množství čirých tekutin, a to po celou dobu léčby přípravkem Picoprep, dokud peristaltické pohyby střeva neustanou. Celkem vzato, dokud přetrvávají účinky, doporučuje se vypít každou hodinu sklenici vody (přibližně 250 ml) nebo jiné čiré tekutiny.

Úspěch nemocniční procedury, kterou máte podstoupit, závisí na tom, zda střevo zůstane tak čisté, jak je to jen možné. Může se stát, že pokud se žádoucí čistoty střeva nedosáhne, bude nutno proceduru opakovat.Je nutné, abyste se řídili dietními doporučeními, které Vám sdělil Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Picoprep, než jste měl(a)V případě, že užijete větší než stanovené množství přípravku Picoprep, je třeba neprodleně zkontaktovat lékaře nebo vyhledat pomoc na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PicoprepNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.Poraďte se laskavě se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Picoprep nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ojediněle byly u některých nemocných hlášeny případy silných, déle trvajících bolestí v břiše, což může signalizovat vážný stav a nutnost rychlé lékařské péče, a ojedinělé případy těžkých alergických reakcí, tj. takových které mohou vyvolat dýchací potíže.Rovněž ojediněle byly hlášeny případy menšího vředového postižení tenkého střeva.

V případech alergické reakce nebo silných déle trvajících bolestí v břiše se neprodleně spojte se svým lékařem nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost.

Známé nežádoucí účinky přípravku Picoprep jsou pospány níže:

Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10, ale více než 1 pacienta z 100):

 bolest hlavy nevolnost proktalgie (bolesti v konečníku)

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100, ale více než 1 pacienta z 1 000):

 vyrážka a /nebo svědění zvracení a silný průjem mohou vést k dehydrataci doprovázené bolestmi hlavy a stavy

zmatenosti, pokud nejsou tekutiny a soli řádně nahrazovány

 bolest břicha zvracení nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie nebo hypokalémie) s přidruženými záchvaty

nebo bez nich. Záchvaty byly ojediněle hlášeny u pacientů s epilepsií.

Další nežádoucí účinky, jejichž výskyt není znám:

-

velmi pravidelně se může vyskytovat zvýšený pohyb střev nebo průjem jako hlavní projev účinku přípravku. Nicméně, pokud Vám pohyb střev bude působit nesnáze nebo budete tímto znepokojení, kontaktujte svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak přípravek Picoprep uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pouze k jednorázovému užití. Nepoužitý obsah zlikvidujte.

Přípravek Picoprep nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Picoprep obsahuje:

-

Léčivými látkami jsou Natrii picosulfas 10,0 mg, Magnesii oxidum leve 3,5 g a Acidum citricum 12,0 g

-

Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan draselný, sodná sůl sacharinu, pomerančovéaroma obsahující arabskou klovatinu, laktosu, kyselinu askorbovou, butylhydroxyanisol.

Jak přípravek Picoprep vypadá a co obsahuje toto balení:Vaším lékem je Picoprep. Je to prášek k přípravě perorálního roztoku.Prodává se v balení, ve kterém jsou dva sáčky, 100 sáčků ( 50 x 2 sáčky) nebo 300 sáčků (150 x 2 sáčky).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci:

Drřitel rozhodnutí o registraci:FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.Jesenice u PrahyČeská republika

Výrobci:Pharmaserve Ltd, Clifton Technology Park, Wynne Avenue, Swinton, Manchester M27 8FF (UK).Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.10.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls176730/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PICOPREP prášek pro přípravu perorálního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje následující léčivé látky:Natrii picosulfas 10,0 mgMagnesii oxidum leve 3,5 gAcidum citricum 12,0 g

Jeden sáček rovněž obsahuje:Hydrogenuhličitan draselný 0,5g (ekvivalentní 5 mmol (195 mg) draslíku)Laktosa (součást aroma)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku Bílý krystalický prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K vyprázdnění střev před rentgenovým nebo endoskopickým vyšetřením. K vyprázdnění střev před operací, pokud je to klinicky důležité (viz bod 4.4. týkající se otevřené kolorektální operace).

4.2

Dávkování a způsob podání

Cesta podání: perorální podání

V den předcházející nemocniční proceduře se doporučuje přijímat hlavně málo zbytkovou stravu. K zamezení dehydratace se v průběhu léčby přípravkem PICOPREP rovněž doporučuje pít každou hodinu přibližně 250 ml vody nebo jiného, čirého nápoje a to až do konce působení laxativního účinku.

Pokyny pro rekonstituci: Obsah jednoho sáčku je třeba rozpustit v šálku vody (o obsahu cca 150 ml). Nejprve míchejte 2 až 3 minuty do vzniku téměř bílé, zakalené tekutiny se slabou pomerančovou vůní. Potom roztok vypijte. Pokud by se roztok zahřál, je nutno před vypitím počkat, dokud dostatečně nevychladne.

Dospělí (včetně starších osob): Obsah jednoho sáčku rekonstituovaný ve vodě podle návodu vypijte před 8. hodinou ranní v den před zákrokem v nemocnici, obsah druhého sáčku o 6 až 8 hodin později.

Děti:1 - 2 roky : ¼ sáčku ráno, ¼ sáčku odpoledne2 - 4 roky: ½ sáčku ráno, ½ sáčku odpoledne4 - 9 let: 1 sáček ráno, ½ sáčku odpoledneStarší 9 let: dávkování jako pro dospělé

4.3

Kontraindikace

-

Přecitlivělost na kteroukoli ze složek přípravku

-

Městnavé srdeční selhání

-

Žaludeční retence

-

Vředové postižení gastrointestinálního traktu

-

Toxická kolitida

-

Toxické megakolon

-

Ileus

-

Nevolnost a zvracení

-

Akutní chirurgické břišní stavy jako např. zánět slepého střeva

-

Známá či suspektní gastrointestinální obstrukce nebo perforace

-

Závažná dehydratace

-

Rabdomyolýza

-

Hypermagnesemie

-

Akutní zánětlivé onemocnění střev

-

U pacientů se závažnou redukcí renální funkce může dojít k nahromadění hořčíku v plazmě. V takovém případě je nutno použít jiného přípravku,

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Protože nelze prokázat klinicky významný přínos čištění střev před elektivní, otevřenou kolorektální operací, čištění střev by se mělo provádět pouze tehdy, jestliže je to zjevně potřebné. Rizikovost léčby by měla být pečlivě posouzena proti možnému přínosu a potřebám léčby v závislosti na plánovanéoperační proceduře.

Gastrointestinální chirurgický zákrok v nedávné době. Zvláštní péči vyžadují pacienti se zhoršenou funkcí ledvin, s nemocným srdcem nebo se zánětlivým postižením střev. Opatrnosti je namístě při podávání přípravku nemocným užívajícím léky, které by mohly porušit bilancitekutin resp. elektrolytů, jako jsou např. diuretika, kortikosteroidy, lithium (viz odst. 4.5). PICOPREP může modifikovat vstřebávání pravidelně předepisované perorální medikace, a proto je třeba užívat ho opatrně. Ojediněle se vyskytují hlášení o záchvatech u pacientů léčených antiepileptiky, u nichž epilepsie zůstávala až dosud pod kontrolou (viz odst. 4.5 a 4.8). Nepřiměřený příjem vody a elektrolytů může vyvolat klinicky významné deficience zejména u méně odolných pacientů. V důsledku toho mohou děti, starší, oslabení jedinci a pacienti vystavení riziku hypokalémie vyžadovat zvýšenou péči a pozornost. Pacienti se známkami či symptomy hyponatrémie vyžadují neprodleně zahájit nápravná opatření, aby se obnovila bilance tekutin a elektrolytů. Vlastní čištění střeva by nemělo trvat déle než 24 hodin vzhledem k tomu, že delší příprava by mohla zvýšit riziko vzniku nerovnováhy tekutin a elektrolytů.

Tento lék obsahuje 5 mmol (nebo 195 mg) draslíku v sáčku. Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo pacienti s kontrolovanou dietou s nízkým obsahem draslíku by měli vzít toto v úvahu.Tento lék obsahuje laktosu jako součást aroma. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako je galaktosová intolerance, deficit laktázy nebo glukózo-galaktosová malabsorbce by neměli tento přípravek užívat.

PICOPREP by se neměl užívat jako běžné laxativum.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

PICOPREP jako purgativum zvyšuje rychlost průchodu gastrointestinálním traktem. Proto může v průběhu čištění střeva dojít k modifikaci vstřebávání jiných orálně podávaných léků, jako jsou antiepileptika, antikoncepční prostředky, antidiabetika, antibiotika (viz odst. 4.4). Tetracyklinová a fluorochinolová antibiotika, železo, digoxin, chlorpromazin a penicilamin by se měly užít alespoň 2 hodiny před a ne méně než 6 hodin po užití přípravku PICOPREP, aby se zabránilo chelataci s hořčíkem.Účinnost přípravku PICOPREP se snižuje podáváním objemových laxativ. Opatrnosti je zapotřebí i u pacientů, kteří již dostávají léky potenciálně spojené s hypokalémií (patří mezi ně diuretika nebo kortikosteroidy, nebo i prostředky, u kterých hypokalémie představuje zvláštní riziko, např. u kardiálních glykosidů). Stejně tak je třeba postupovat opatrně tam, kde se PICOPREPpodává pacientům, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé prostředky (NSAID) nebo léky, o nichž je známo že vyvolávají syndrom SIADH, např. tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antipsychotika a karbamazepin, a to vzhledem k tomu, že tyto lékymohou zvýšit riziko retence tekutin resp. riziko nerovnováhy elektrolytů.

4.6

Těhotenství a kojení

Údaje o podávání přípravku PICOPREP těhotným ženám nebo nejsou k dispozici.Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jelikož picosulfát patří mezi stimulační laxativa, podávání

přípravku PICOPREP v těhotenství se z preventivních důvodů

nedoporučuje.

Neexistují žádné zkušenosti s podáváním přípravku PICOPREP kojícím matkám.Nicméně, vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem léčivých látek, lze zvážit léčbu přípravkem PICOPREP u kojících žen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Vyjadřování frekvence podle MedDRA

Časté (1/100 až

<1/10)

Méně časté (1/1000 až

<1/100)

Není

známo

( z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaktická

reakce,

hypersenzitivita

Poruchy metabolismu

a výživy

Hyponatrémie

a

hypokalémie

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Epilepsie, grand mal,

křeče, zmatenost

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost, proktalgie

Zvracení, bolesti břicha,

aftoidní ulcerace v ileu *

Průjem, inkontinence stolice

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Vyrážka

(včetně

erytematózní

a

makulopapulární vyrážky,

kopřivka,

purpura )

* Byly hlášeny ojedinělé případy střední reversibilní aftoidní ulcerace v ileu.

¤ Frekvence nežádoucích účinků byla stanovena na základě post- marketingových zkušeností.

Průjem a inkontinence stolice jsou základní klinické účinky přípravku PICOPREP. Ojedinělé případy těžkých průjmů byly post-marketingově zaznamenány.

Byly hlášeny případy hyponatrémie s přidruženými křečemi i bez nich. U pacientů s epilepsií byly hlášeny případy záchvatů/grand mal konvulzí bez přidružené hyponatrémie. Ojediněle byly hlášeny případy anafylaktoidní reakce.

4.9

Předávkování

Předávkování by vyvolalo silný průjem. K jeho zvládnutí se obecně užívají podpůrné prostředky s udržováním příjmu tekutin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kontaktní laxativaATC kód: A06A B58

Aktivními složkami přípravku PICOPREP jsou pikosulfát sodný a citrát hořečnatý. Pikosulfát sodný je lokálně povzbuzující projímadlo, které po bakteriálním rozštěpení v tlustém střevě vytváří aktivní laxativní sloučeninu bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM), která má dvojí účinek na stimulacisliznice střeva a konečníku.Citrát hořečnatý působí jako osmotické laxativum tím, že v tlustém střevě zadržuje vláhu.Výsledné působení obou látek se skládá z "vymývacího" účinku kombinovaného s peristaltickou stimulací což vede k vyčištění střev.

Přípravek není určený k používání jako běžné laxativum.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Obě aktivní složky se vyznačují lokálními účinky v tlustém střevě, a ani jedno z nich se nevstřebává ve zjistitelném množství.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Prenatální vývojové studie provedené na potkanech a králících neodhalily žádný teratogenní potenciál poorálním podání pikosulfátu sodného, ale embryotoxicita byla pozorována u potkanů u dávek 1000 mg/kg/den a 10000 mg/kg/den a u králíků při dávce 1000 mg/kg/den. Odpovídající bezpečnostní rozpětí bylo 3 000 až 30 000 násobek očekávané dávky pro člověka. Denní dávky 10 mg/kg podané krysám během pozdní gestace (vývoj plodu) a laktace redukovaly tělesnou hmotnost a přežití potomstva. Mužská a ženská plodnost nebyla podáním orálního pikosulfátu sodného až do dávky 100 mg/kg ovlivněna.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydrogenuhličitan draselný.Sodná sůl sacharinu.Pomerančové aroma obsahující arabskou klovatinu, laktosu, kyselinu askorbovou, butylhydroxyanisol.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Po otevření sáčku okamžitě spotřebujte, nepoužitý prášek nebo roztok zlikvidujte.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí..

6.5

Druh obalu a velikost balení

Čtyřvrstvý sáček:papír – LDPE – Al – termoplastická pryskyřice Každé balení obsahuje dvojici sáčků, které mohou být odděleny odtržením podél perforovaného proužku. Obsah 1 sáčku váží 16,1 g.

PICOPREP je dodáván v balení o velikosti 2 sáčky, 100 sáčků (50 x 2 sáčky) nebo 300 sáčků (150 x 2 sáčky).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FERRING Pharmaceuticals CZ, s.r.o.Jesenice u PrahyČeská republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

61/497/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.6.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>

Krabička a potisk na sáček

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PICOPREP prášek pro přípravu perorálního roztoku

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje:Natrii picosulfas 10,0 mgMagnesii oxidum leve 3,5 gAcidum citricum 12,0 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje draslík a laktosu. Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku 2 sáčky

[Text pro velikost balení 100 sáčků (50 x 2 sáčky)]100 sáčků (50 x 2 sáčky)

[Text pro velikost balení 300 sáčků (150 x 2 sáčky)]300 sáčků (150 x 2 sáčky)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXPPouze pro jednorázové použití. Nepoužitý obsah zlikvidujte.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.Jesenice u PrahyČeská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

61/497/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PICOPREP