Stránka 1 z 2

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls34941/2011

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

PIASCLEDINE 300

(avocado oleum insaponificabile, sojae oleum insaponificabile)

tvrdé tobolky

Držitel registračního rozhodnutí: Medicom International s.r.o. Páteřní 7 635 00 Brno Česká republika Výrobce: Laboratoires EXPANSCIENCE, 28230 Epernon, Francie Složení: 1 tvrdá tobolka obsahuje: Léčivá látka: avocado oleum insaponificabile 100 mg, sojae oleum insaponificabile 200 mg Pomocné látky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, butylhydroxytoluen (E 321), oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E127), žlutý oxid železitý (E172), želatina, polysorbát 80, želatina typu B, černý inkoust (šelak (E904), bezvodý alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný, čištěná voda). Indikační skupina: Fytofarmakum-antirevmatikum. Charakteristika: Piascledine 300 působí analgeticky a protizánětlivě mimo jiné tlumením prozánětlivých interleukinů, které při osteoartróze významně působí při odbourávání chrupavky. Piascledine 300 vyvolává v kloubní chrupavce obnovu extracelulární matrix celou řadou mechanizmů, mezi něž patří např. zvýšení produkce kolagenu chondrocyty. Kdy se Piascledine 300 používá? Přípravek Piascledine 300 je určen k léčbě příznaků osteoartrózy kolene nebo kyčle. Kdy se Piascledine 300 nesmí používat? Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek obsažených v přípravku. Přípravek obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek. Přípravek by neměl být podáván v období těhotenství a kojení. O případném užití během těhotenství nebo kojení se poraďte se svým lékařem. Pro nedostatek zkušeností se nedoporučuje přípravek podávat dětem do 12 let. Může mít Piascledine 300 nežádoucí účinky? Přípravek je obvykle velmi dobře snášen. Vzácně se mohou objevit zažívací potíže jako bolest v žaludku, nucení na zvracení, pocit tukové pachuti s návratem spolknuté stravy, čemuž lze zabránit tím, že tobolky budete užívat během jídla. Vzácně se vyskytly reakce přecitlivělosti jako kopřivka a kožní vyrážka. Velmi vzácně bylo zaznamenáno zvýšení jaterních enzymů. Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Stránka 2 z 2

Může Piascledine 300 ovlivnit účinnost jiných léků? Ovlivnění jiných léků při podávání Piascledine 300 nebylo pozorováno. Přesto informujte svého lékaře o všech dalších lécích, které užíváte. Jak se Piascledine 300 podává? Pokud lékař neurčí jinak, Piascledine 300 se užívá v dávce 1 tobolka 1 krát denně během jídla. Tobolky se polykají celé a doporučuje se zapít je dostatečným množstvím vody. Doporučená délka terapie je 3 měsíce, účinek léčby přetrvává po dobu 2 měsíců.

Jak se Piascledine 300 uchovává? Přípravek se uchovává při teplotě do 25°C. Upozornění: Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Varování: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Balení: 15 nebo 30 tobolek Datum poslední revize: 13.6.2012

Stránka 1 z 3

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls34941/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PIASCLEDINE 300 2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tvrdá tobolka obsahuje: Léčivá látka: Avocado oleum insaponificabile

100 mg

Sojae oleum insaponificabile

200 mg

Pomocné látky viz odstavec 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky (size 1), víčko oranžové barvy, tělo šedé barvy, tobolky jsou označeny černým potiskem P 300, uvnitř tobolky je hnědá pasta. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Přípravek PIASCLEDINE 300 je indikován k symptomatické terapii osteoartrózy kolene nebo kyčle. 4.2 Dávkování a způsob podání Podává se obvykle 1 tvrdá tobolka denně. Doporučená délka terapie je 3 měsíce, účinek léčby přetrvává po dobu 2 měsíců. Piascledine 300 by měl být užíván během jídla. Tvrdé tobolky se polykají celé a doporučuje se zapít je dostatečným množstvím vody. 4.3 Kontraindikace Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek obsažených v přípravku (přípravek obsahuje sójový olej, a je tedy nevhodný pro pacienty alergické na sóju nebo arašídy). 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Piascledine 300 by neměl být podáván dětem do 12 let, protože u této věkové skupiny nebyly dosud provedeny klinické studie. Přípravek se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení (viz bod 4.6.) 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou dosud známé. 4.6 Těhotenství a kojení Předklinické studie na potkanech prokázaly, že

Piascledine 300 v dávce 750 mg/kg interferuje

s implantačním procesem a/nebo s časným přežitím embryí. Nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu. Nebyly prokázány teratogenní ani embryotoxické účinky, ale byly pozorovány mírné skeletární změny při dávkách 750 mg/kg u krys a 500 mg/kg u králíků. Vliv

Piascledine 300 na laktaci nebyl

hodnocen. Ve studiích na zvířatech nebyl prokázán nepříznivý vliv na reprodukční funkce ani laktaci. Piascledine 300 by neměl být podáván během těhotenství, pokud prospěch nepřevažuje nad potenciálním rizikem. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by přípravek mohl ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky

Stránka 2 z 3

Přípravek

Piascledine 300 je velice dobře snášen.

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout zažívací potíže jako bolest žaludku, nucení na zvracení, vzácně se může objevit regurgitace s tukovou pachutí, které může být zabráněno tím, že jsou tobolky užívány během jídla. Vzácně se vyskytly reakce hypersenzitivity jako kopřivka a kožní vyrážka. Velmi vzácně bylo zaznamenáno zvýšení jaterních enzymů (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza a γ-glutamyltransferáza). 4.9 Předávkování Není znám žádný případ úmyslného či náhodného předávkování. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Indikační skupina: Fytofarmakum - antirevmatikum ATC kód: M01AX26 Léčivou látku přípravku

Piascledine 300 tvoří extrakt z avokáda a sójových bobů ve formě

nezmýdelnitelných látek (ASU). Ve studiích, které probíhaly in vitro a in vivo u pacientů s osteoartrózou byly popsány následující hlavní farmakologické vlastnosti: - ASU zvyšují produkci kolagenu v chondrocytech a snižují produkci interleukinu-1

v chondrocytech.

- ASU zvyšují expresi PAI-1 (frakce inhibující aktivátor plasminu se vztahem k lézím chrupavky u

osteoartrózy)

- ASU zvyšují expresi transformujícího růstového faktoru β (TGF β) u bovinních chondrocytů, jenž

má anabolický účinek na chrupavku.

Všechny tyto jednotlivé vlastnosti významně naznačují, že ASU vyvolávají v kloubní chrupavce obnovu extracelulární matrix působením TGF β. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Léčivá látka přípravku

Piascledine 300 je složena z rostlinných extraktů a obsahuje celou směs

molekul. Z tohoto důvodu nebyly provedeny farmakokinetické studie. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Obecné toxikologické vlastnosti

Piascledine 300 byly studovány u různých zvířecích druhů včetně

hlodavců, králíků a psů za akutních, subchronických a chronických dávkovacích podmínek. Studie akutní a subakutní toxicity prokázaly velmi nízkou toxicitu

Piascledine 300. Dávka LD50

nebyla stanovena, protože ani při dávkách rovnajících se 1000násobku terapeutické dávky u člověka, nebyla zaznamenána letalita. Studie chronické toxicity u potkanů prokázaly jako bezpečné dávky do 200mg/kg/den, což představuje asi 40-ti násobek terapeutické dávky u člověka. Dlouhodobé toxikologické studie u potkanů a psů vyvolaly při podávání vysokých dávek vznik jaterních abnormalit, souvisejících hlavně s interferencí s lipidovým metabolismem.

Piascledine 300 není

metabolickým induktorem u potkanů. Předklinické studie u potkanů prokázaly, že

Piascledine 300 interferuje s implantačním procesem

a/nebo s časným přežitím embryí při dávkách 750mg/kg. Nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu. Piascledine 300 nevykazoval teratogenní ani embryotoxické účinky, ale byly pozorovány mírné skeletární změny při dávkách 750mg/kg u potkanů a 500mg/kg u králíků. Studie potvrdily, že

Piascledine 300 nevykazuje žádné mutagenní účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek koloidní bezvodý oxid křemičitý, butylhydroxytoluen (E 321) Tobolky: oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E127), žlutý oxid železitý (E172), želatina. Těsnící proužek: polysorbát 80, želatina typu B.

Stránka 3 z 3

Potisk tobolky:

šelak (E904), bezvodý alkohol, isopropylakohol, butylalkohol, propylenglykol,

koncentrovaný roztok amoniaku, oxid železitý černý (E172), hydroxid draselný, čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Tepelně formovaný blistr z PVC s hliníkovou folií, papírová krabička. Velikost balení: 15 nebo 30 tobolek 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medicom International s.r.o. Páteřní 7 635 00 Brno Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/061/06-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6. 9. 2006 10. DATUM REVIZE TEXTU 13.6.2012

KRABIČKA

PIASCLEDINE 300

Avocado oleum insaponificabile, sojae oleum insaponificabile

1.

Tvrdé tobolky, 15 (30) tobolek

2.

Složení: v 1 tobolce:

Léčivá látka: avocado oleum insaponificabile 100 mg,

sojae oleum insaponificabile 200 mg

Pomocné látky: viz příbalová informace

Perorální podání.

3.

Čtěte příbalovou informaci. Uchovávejte při teplotě do 25°C, mimo dosah a dohled dětí.

4.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

5.

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika

6.

Použitelné do:

7.

Číslo šarže:

8.

Registrační číslo: 94/061/06-C

Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem: PIASCLEDINE 300

BLISTR PIASCLEDINE 300 Medicom International, s. r. o. Použitelné do: Č. šarže: