Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls216786/2012, sukls216791/2012 a sukls216796/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml, roztok pro peritoneální dialýzu PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml, roztok pro peritoneální dialýzu PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml, roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci ještě předtím, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Tyto přípravky se jmenují PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36%w/v/13,6 mg/ml; PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27%w/v/22,7 mg/ml a PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86%w/v/38,6 mg/ml. V dalším textu této příbalové informace budou zmiňovány jako PHYSIONEAL 40. V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek PHYSIONEAL 40 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PHYSIONEAL 40 používat

3.

Jak se přípravek PHYSIONEAL 40 používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek PHYSIONEAL 40 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PHYSIONEAL 40 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek PHYSIONEAL 40 je roztok pro peritoneální dialýzu. Odstraňuje z krve vodu a odpadní látky. Zároveň upravuje abnormální hladiny různých složek krve. Přípravek PHYSIONEAL 40 obsahuje různé množství glukózy (1,36 %, 2,27 % nebo 3,86 %). Čím je množství glukózy v roztoku vyšší, tím větší množství vody bude z krve odstraněno. Přípravek PHYSIONEAL 40 Vám může být předepsán, jestliže trpíte:

přechodným nebo trvalým selháním ledvin,

závažným zadržováním vody,

závažnými poruchami kyselosti nebo zásaditosti (pH) a hladiny solí v krvi,

určitým typem intoxikace (otravou) léky, není-li k dispozici vhodnější léčba.

Přípravek PHYSIONEAL 40 má kyselost (pH) blízkou Vaší krvi. Proto může být zvláště vhodný, pokud cítíte v době napouštění roztoku do břišní dutiny u jiných více kyselých roztoků pro peritoneální dialýzu bolest břicha či nepříjemné pocity. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PHYSIONEAL 40 POUŽÍVAT

Při prvním použití přípravku musíte být pod dozorem Vašeho lékaře. NEPOUŽÍVEJTE přípravek PHYSIONEAL 40

Jestliže máte chirurgicky neodstranitelný problém postihující Vaši břišní stěnu nebo dutinu

anebo neodstranitelný problém zvyšující riziko břišní infekce.

Jestliže máte prokázanou ztrátu funkce peritonea způsobenou jeho závažným zjizvením.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PHYSIONEAL 40 je zapotřebí Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:

Jestliže máte závažné problémy v oblasti břišní stěny nebo břišní dutiny. Např. jestliže máte kýlu nebo chronickou infekci nebo zánětlivé stavy postihující Vaše střeva.

Jestliže Vám byla transplantována břišní aorta.

Jestliže máte dýchací obtíže.

Jestliže jste zaznamenal(a) bolest břicha, zvýšení teploty nebo zákal či částice ve vypouštěném roztoku. Může se jednat o příznak peritonitidy (zánět pobřišnice) či infekce. Je nutné, abyste o tom ihned informoval(a) ošetřující personál. Poznamenejte si číslo šarže použitého vaku roztoku pro peritoneální dialýzu a předejte je ošetřujícímu personálu spolu s vakem s vypuštěnou tekutinou. Ošetřující personál rozhodne, jestli je nutno léčbu ukončit a/nebo zahájit nápravná opatření. Např. jestliže máte infekci, lékař může provést určité testy, aby zjistil, které antibiotikum bude pro Vás nejlepší. Dokud lékař nebude vědět, jakou infekcí trpíte, může Vám podat antibiotikum účinné proti velkému počtu různých baktérií neboli širokospektré antibiotikum.

Jestliže máte vysokou hladinu laktátu v krvi. Zvýšené riziko laktátové acidózy máte v případě, že: o

máte náhlé selhání ledvin

o

máte dědičné onemocnění látkové výměny (metabolismu)

o

užíváte metformin (lék používaný při cukrovce)

o

užíváte léky na HIV, zejména léky nazývané NRTI

Jestliže máte diabetes (cukrovku) a používáte tento roztok, je nutno pravidelně vyhodnocovat dávku léku, který užíváte na úpravu hladiny krevního cukru (např. inzulínu). Úprava dávky léku na cukrovku může být nutná zejména při zahájení či změně peritoneální dialyzační léčby.

Jestliže jste mladší 18 let. Váš lékař vyhodnotí riziko oproti přínosu léčby tímto přípravkem.

Jestliže máte, vzhledem k Vašemu onemocnění ledvin, vysokou hladinu parathormonu v krvi. Nízký obsah vápníku v přípravku PHYSIONEAL 40 by mohl zhoršit hyperparathyroidismus. Lékař bude sledovat hladinu parathormonu ve Vaší krvi.

Měl(a) byste si – dle možnosti společně s lékařem – vést záznamy o příjmu a výdeji tekutin a tělesné hmotnosti. Lékař bude pravidelně sledovat Vaši krev, zejména množství solí (např. bikarbonátu, draslíku, hořčíku, vápníku a fosfátu) a parathormon (hormon příštítných tělísek)

Jestliže máte vysokou hladinu bikarbonátu v krvi

Nepoužívejte více roztoku, než Vám předepsal lékař. Mezi příznaky podání nadměrného množství roztoku patří distenze (roztažení) břicha, bolest břicha a dušnost.

Lékař bude pravidelně sledovat hladinu draslíku ve Vaší krvi. Pokud dojde k velkému poklesu, může Vám podat chlorid draselný.

Jelikož známou vzácnou komplikací peritoneální dialýzy je onemocnění nazývané enkapsulující peritoneální skleróza (EPS), měl(a) byste o ní vědět Vy i Váš lékař. EPS vyvolává: o

zánět břicha

o

zduření střev, které může být spojeno s bolestí břicha, distenzí (roztažením) břicha či zvracením. Vzácně může být tato komplikace smrtelná.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte jiné léky, lékař bude možná muset zvýšit jejich dávkování. Je to proto, že peritoneální dialýza urychluje vylučování určitých léků z těla.

Opatrnosti je zapotřebí, jestliže užíváte léky nazývané srdeční glykosidy (např. digoxin). Je možné, že:

o

budete potřebovat doplňky draslíku a vápníku

o

se u Vás rozvine arytmie (nepravidelný srdeční tep)

o

Lékař Vás bude během léčby pečlivě sledovat, zejména hladinu draslíku.

Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo kojíte, prosím, řekněte o tom svému lékaři. Lékař rozhodne, jestli je tato léčba pro Vás vhodná či nikoli. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tato léčba může způsobit slabost, rozmazané vidění nebo závratě. Pokud máte tyto potíže, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PHYSIONEAL 40 POUŽÍVÁ

Přípravek PHYSIONEAL 40 se podává do peritoneální dutiny, což je dutina ve Vašem břiše mezi kůží a pobřišnicí. Pobřišnice je blána, která obklopuje Vaše vnitřní orgány, jako střeva a játra. Přípravek není určen k nitrožilnímu podání. Vždy používejte přípravek PHYSIONEAL 40 přesně dle pokynů lékařského týmu se zkušenostmi s peritoneální dialýzou. Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře. Pokud je vak poškozen, musí být zlikvidován. Jaké množství a jak často Lékař určí vhodnou koncentraci glukózy a počet vaků, které budete denně dostávat. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek PHYSIONEAL 40 Nepřerušujte peritoneální dialýzu bez souhlasu lékaře. Ukončení léčby může mít život ohrožující důsledky. Způsob podání Před použitím

Zahřejte vak na teplotu 37°C. Použijte ohřívací ploténku speciálně určenou pro tento účel. Přípravek nikdy neohřívejte ve vodě. K ohřátí vaku za žádných okolností nepoužívejte mikrovlnnou troubu;

Po sejmutí ochranného přebalu zkontrolujte, zda není přelamovací plomba mezi komorami poškozená. Pokud je plomba poškozená, vak zlikvidujte.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý. Jestliže není čirý, vak nepoužívejte.

Promíchejte důkladně obě komory přelomením přelamovací plomby mezi komorami.

Každý vak použijte pouze jednou. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

Roztok musí být infudován do 24 hodin po smísení.

Při podávání roztoku používejte aseptickou techniku tak, jak jste byl(a) proškolen(a). Po použití zkontrolujte, zda vypouštěný roztok není zakalený. Kompatibilita s jinými léčivými přípravky Lékař Vám může předepsat i jiné injekčně podávané léky, které se přidávají přímo do vaku s přípravkem PHYSIONEAL 40. V takovém případě se lék přidává do malé komory v místě určeném k přidání léků, před přelomením přelamovací plomby. Po přidání léku je nutno přípravek ihned použít. Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku PHYSIONEAL 40, než jste během 24 hodin měl(a) Jestliže infuzí dostanete nadměrné množství přípravku PHYSIONEAL 40, můžete mít následující příznaky:

distenze (roztažení) břicha

pocit plnosti a/nebo

dušnost.

V takovém případě ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám poradí, co máte dělat. Jestliže máte další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PHYSIONEAL 40 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se vyskytne některý z následujících účinků, ihned informujte svého lékaře nebo jiného zaměstnance dialyzačního centra:

Příliš vysoký krevní tlak (hypertenze)

Otok kotníků či nohou, otoky očních víček, dušnost či bolest na hrudi (hypervolemie)

Bolest břicha

Zimnice (třesavka/příznaky podobné chřipce), horečka

Zánět pobřišnice (peritonitida)

Jedná se o závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc. Jestliže zaznamenáte některý z následujících účinků, co nejdříve informujte lékaře nebo jiného zaměstnance dialyzačního centra: Nežádoucí účinky často pozorované u pacientů (mezi 1% až 10%), kterým je podáván přípravek PHYSIONEAL 40:

Změny krevních testů:

- zvýšení hladiny vápníku (hyperkalcemie) - pokles hladiny draslíku (hypokalemie), který může vyvolat svalovou slabost, záškuby nebo poruchy srdečního rytmu - zvýšení hladiny bikarbonátu (alkalóza)

Slabost, únava

Zadržování vody (otok)

Zvýšení tělesné hmotnosti

Další nežádoucí účinky méně často pozorované u pacientů (mezi 0,1% až 1%), kterým je podáván přípravek PHYSIONEAL 40:

Pokles v odstraňování tekutiny při dialýze

Mdloby, závratě nebo bolest hlavy

Zakalený vypouštěný dialyzát, bolest břicha

Peritoneální krvácení, hnisání, otok nebo bolest v místě, kam byl zaveden katétr, blokáda katétru

Nevolnost, ztráta chuti k jídlu, zažívací potíže, nadýmání, žízeň, sucho v ústech

Distenze nebo zánět břišní dutiny, bolest ramene, hernie břišní dutiny (tříselná kýla)

Změny krevních testů:

laktátová acidóza

zvýšená hladina oxidu uhličitého

zvýšená hladina cukru (hyperglykemie)

zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)

Poruchy spánku

Nízký krevní tlak (hypotenze)

Kašel

Bolest svalů nebo kostí

Otok obličeje nebo krku

Vyrážka

Ostatní nežádoucí účinky spojené s procedurou peritoneální dialýzy

Infekce v místě, kam byl zaveden katétr, blokáda katétru

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to ihned svému lékaři nebo jiného zaměstnance dialyzačního centra. 5.

JAK PŘÍPRAVEK PHYSIONEAL 40 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte přípravek v původním balení.

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.

Nepoužívejte přípravek PHYSIONEAL 40 po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku na krabici a na vaku za zkratkou EXP a symbolem . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek PHYSIONEAL 40 zlikvidujte tak, jak jste byli proškoleni.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Tato příbalová informace neobsahuje veškeré informace o tomto léčivém přípravku. Jestliže máte další otázky nebo si nejste něčím jistý(á), zeptejte se svého lékaře. Co přípravek PHYSIONEAL 40 obsahuje Léčivé látky ve smíseném roztoku pro peritoneální dialýzu jsou:

1,36%

2,27%

3,86%

Glucosum monohydricum (g/l)

15,0

25,0

42,5

Množství odpovídající glucosum (g/l)

13,6

22,7

38,6

Natrii chloridum (g/l)

5,38

Calcii chloridum dihydricum (g/l)

0,184

Magnesii chloridum dihydricum (g/l)

0,051

Natrii hydrogencarbonas (g/l)

2,10

Natrii (lactas (g/l)

1,68

Pomocné látky: voda na injekci a oxid uhličitý. Složení smíchaného roztoku v mmol/l :

1,36%

2,.27% 3,86%

Glukóza (mmol/l)

75,5

126

214

Sodík (mmol/l) Vápník (mmol/l) Hořčík (mmol/l) Chloridy (mmol/l) Bikarbonát (mmol/l) Laktát (mmol/l)

132 1,25 0,25 95 25 15

Jak PHYSIONEAL 40 vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek PHYSIONEAL 40 je dodáván ve dvoukomorovém vaku z PVC. Malá komora (obsahující roztok A) je opatřena injekčním vstupem pro přidávání léků k roztoku glukózy s elektrolyty. Velká komora je opatřena portem pro připojení vhodné soupravy pro aplikaci, umožňující provedení dialýzy.

PHYSIONEAL 40 je dodáván v jednoduchých dvoukomorových vacích s obsahem 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml nebo ve dvojitých dvoukomorových vacích s obsahem 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml.

Velikost balení je 5 nebo 6 x 1500 ml, 4 nebo 5 x 2000 ml a 4 nebo 5 x 2500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika Výrobce Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar Irsko Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way Thetford, Norfolk Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.12.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls11294/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Před smísením

1000 ml elektrolytového roztoku ( malá komora „A“)

Léčivé látky:

glucosum monohydricum

odpovídající glucosum

calcii chloridum dihydricum

magnesii chloridum hexahydricum

41,25 g

37,5 g

0,507 g

0,140 g

1000 ml pufrového roztoku (velká komora „B“)

Léčivé látky:

natrii chloridum

natrii hydrogenocarbonas

natrii lactas

8,43 g

3,29 g

2,63 g

1000 ml roztoku po smísení obsahuje :

Léčivé látky:

glucosum monohydricum

odpovídající glucosum

natrii chloridum

calcii chloridum dihydricum

magnesii chloridum hexahydricum

natrii hydrogenocarbonas

natrii lactas

15,0 g

13,6 g

5,38 g

0,184 g

0,051 g

2,10 g

1,68 g

1000 ml konečného roztoku po smísení odpovídá 362,5 ml roztoku A a 637,5 ml roztoku B.

Složení konečného roztoku po smísení v mmol/l

Glucosum (C6H12O6)

Na

+

Ca

++

Mg

++

75,5 mmol/l

132 mmol/l

1,25 mmol/l

0,25 mmol/l

Cl

-

HCO3

-

(C3H5O3

-)

95 mmol/l

25 mmol/l

15 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

Číslo „40“ bylo doplněno do názvu ke specifikaci koncentrace pufrů v roztoku (15 mmol/l natrii lactas + 25mmol/l natrii hydrogenocarbonas = 40 mmol/l).

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok¨

Konečný roztok má pH 7,4.

Osmolarita

344 mosmol/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

PHYSIONEAL 40 je indikován ve všech případech použití peritoneální dialýzy, jako například při:



akutním a chronickém selhání ledvin;



závažné retenci vody;



těžkém narušení rovnováhy elektrolytů;



lékové intoxikaci látkami, které lze odstranit dialýzou, pokud není dostupná vhodnější léčebná alternativa.

Roztok pro peritoneální dialýzu PHYSIONEAL 40 na bázi roztoků bikarbonátu/laktátu s fyziologickým pH je indikován zvláště u pacientů, u kterých vyvolávají v době napouštění do břišní dutiny roztoky výlučně na bázi pouze laktátového nárazníkového systému s nízkým pH bolest břicha či nepříjemné pocity.

4.2. Dávkování a způsob podání

Podání



PHYSIONEAL 40 je určen pouze k intraperitoneálnímu podání. Není určen k intravenóznímupodání.



Roztoky na peritoneální dialýzu mají být ohřáté na 37°C ke zvýšení komfortu pacienta. Je však nutno používat pouze suché teplo (např. elektrickou desku, ohřívací plotýnku). Roztoky se nesmí ohřívat ve vodě nebo v mikrovlnné troubě kvůli možnosti poranění či nepohodlí pacienta.



Během peritoneální dialýzy je nutno dodržovat aseptickou techniku.



Roztok nepodávejte, je-li zabarvený, zakalený, obsahuje částice nebo vykazuje známky úniku nebo netěsnosti svárů.



Vypouštěný roztok má být zkontrolován na přítomnost fibrinu či zákalu, které by mohly naznačovat přítomnosti peritonitidy.



Pro jednorázové použití.



Ihned po odstranění vnějšího obalu rozlomte přelamovací plombu mezi komorami, aby došlo ke smísení obou roztoků. Čekejte, dokud se obsah horní komory zcela nevyprázdní do dolní komory. Promíchejte jemným tlakem obou dlaní na stěny dolní komory. Intraperitoneální roztok musí být infudován do 24 hodin po smísení.



Další informace pro použití léčivého přípravku viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Dávkování:

Způsob léčby, četnost výměn, objem měněné dialyzační tekutiny, délku prodlevy a dobu trvání dialýzy stanoví lékař.



Dospělí: pacienti na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) obvykle provádějí 4 výměny denně (za 24 hodin). Pacienti na automatizované peritoneální dialýze (APD) obvykle provádějí 4 – 5 výměn za noc a až 2 výměny během dne. Plnící objem závisí na velikosti těla a je obvykle od 2 do 2,5 litrů.



Starší pacienti: jako dospělí



Pediatričtí pacienti od předčasně narozených novorozenců po adolescenty: Pediatričtí pacienti nebyli v klinických studií s přípravkem PHYSIONEAL 40 vyhodnocováni. Proto je třeba v této kategorii vyhodnotit poměr rizika vzhledem k přínosu.

Pokud se v této věkové kategorii léčivý přípravek použije, je třeba přizpůsobit objemy plnění velikosti těla (obvykle 800 až 1400 ml/m

2(35 -42 ml/kg) na jednu výměnu).

K vyloučení rizika těžké dehydratace a hypovolemie a k minimalizaci ztrát bílkovin je vhodné vybrat roztok pro peritoneální dialýzu s nejnižší hladinou osmolarity, která ještě vyhovuje potřebě odstranění tekutin při dané výměně.

4.3. Kontraindikace

PHYSIONEAL 40 nemá být použit u pacientů s:

-

neodstranitelným mechanickým defektem, který zabraňuje efektivní peritoneální dialýze nebo zvyšuje riziko infekce,

-

prokázanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití



Peritoneální dialýza má být prováděna s opatrností u pacientů trpících:

1) Abdominálními problémy jako ruptura peritoneální membrány a bránice v důsledku

operace, vrozené anomálie či traumata až do úplného vyléčení, nádory v dutině břišní, infekce břišní stěny, hernie, fekální píštěl, kolostomie nebo iliostomie, časté epizody divertikulitidy, zánětů nebo ischemické střevního onemocnění, zvětšené polycystické ledviny nebo jinými stavy, které narušují celistvost břišní stěny, břišního povrchu nebo nitrobřišní dutiny.

2) Jinými stavy včetně nedávno provedené transplantace břišní aorty a těžkého onemocnění

plic.



Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci peritoneální dialýzy. EPS byla zaznamenána u pacientů, kterým byly podávány roztoky pro peritoneální dialýzu včetně některých pacientů, kterým byl v rámci peritoneální dialyzační léčby podáván přípravek PHYSIONEAL 40.



Pokud se vyskytne peritonitida, volba a dávkování antibiotik se mají řídit výsledky identifikace a testů citlivosti izolovaného mikroorganismu(ů), kdykoli je to možné. Před identifikací původce mohou být indikována širokospektrá antibiotika.



Pacienti trpící stavy, o nichž je známo, že zvyšují riziko laktátové acidózy (např. akutní renální selhání, vrozené metabolické poruchy, léčba léky jako metformin a nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)) mají být sledováni z hlediska výskytu laktátové acidózy před zahájením léčby a v průběhu léčby roztoky pro peritoneální dialýzu na bázi laktátu.



Je-li předepisováno použití roztoku u individuálního pacienta, je třeba zvážit potenciální interakce mezi dialyzační léčbou a léčbou jiných souběžných onemocnění. U pacientů léčených srdečními glykosidy je nutné pečlivé monitorování sérových hladin draslíku.



Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla ověřena.



U pacientů se sekundárním hyperparathyroidismem by měly být pečlivě zváženy výhody a rizika použití dialyzačního roztoku s obsahem vápníku 1,25 mmol/l jako je PHYSIONEAL 40, protože jeho použití může vést ke zhoršení hyperparathyroidismu.



Je třeba přesně zaznamenávat bilanci tekutin a pečlivě sledovat hmotnost pacienta, aby nedocházelo k nadměrné nebo nedostatečné hydrataci s těžkými následky, jako je městnavé srdeční selhání, hypovolemie a šok.



U pacientů s hladinou bikarbonátu v plazmě vyšší než 30 mmol/l je třeba zvážit možné riziko vzniku metabolické alkalózy vzhledem k přínosu léčby.



V průběhu peritoneální dialýzy může dojít k významným ztrátám bílkovin, aminokyselin a vitamínů rozpustných ve vodě. V případě potřeby se doporučuje zahájit substituční léčbu.



Podání nadměrného množství roztoku PHYSIONEAL 40 do peritoneální dutiny se může projevit abdominální distenzí, bolestí břicha a/nebo dušností.



Léčbou podání nadměrného množství roztoku PHYSIONEAL 40 je odsátí roztoku z peritoneální dutiny.



Nadbytečné použití roztoku PHYSIONEAL 40

s vyšší koncentrací glukózy během

peritoneální dialýzy může vést k nadměrnému odvodnění pacienta.



Draslík nemá být přidáván do roztoků PHYSIONEAL 40 vzhledem k riziku hyperkalemie.

Pokud jsou sérové hladiny draslíku normální nebo při hypokalemii může být indikováno přidání chloridu draselného (do koncentrace 4 mekv/l) k prevenci vážné hypokalemie, ale teprve po pečlivém vyšetření sérové a celotělové hladiny draslíku a pod dohledem lékaře.



Má být prováděno pravidelné monitorování koncentrací elektrolytů v séru (zejména bikarbonátu, draslíku, hořčíku, vápníku a fosfátu), biochemie krve (zejména parathormon) a hematologických parametrů.



U pacientů s diabetem mají být pravidelně sledovány hladiny glukózy v krvi a dávkování inzulínu nebo jiná léčba hypoglykemie mají být upraveny dle potřeby.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce



U dialyzovatelných léčivých přípravků může při dialýze dojít ke snížení jejich hladiny v krvi. Je třeba zvážit případnou kompenzaci ztrát.



U pacientů užívajících srdeční glykosidy je třeba pečlivě sledovat hladinu draslíku, protože existuje riziko intoxikace digitalisem. Může být nezbytná suplementace draslíku.

4.6. Těhotenství a kojení

Neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku PHYSIONEAL 40 během těhotenství a kojení. Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií u zvířat. Je třeba posoudit přínos užívání přípravku oproti riziku možných komplikací. Viz bod 4.4.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti s terminálním renálním onemocněním podstupující peritoneální dialýzu mohou mít nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (objevující se u 1% pacientů a více) z klinických studií a v poregistračním použití jsou uvedeny níže. Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek z kontrolovaných klinických studií přípravku PHYSIONEAL 40 byla alkalóza, objevující se přibližně u 10% pacientů. Ve většině případů byla stanovena pouze na základě hodnoty bikarbonátu v séru a obvykle nebyla spojena s klinickými symptomy.

Nežádoucí účinky zmíněné v této části jsou uváděné podle doporučeného vyjadřování frekvence: velmi časté ( ≥10%) ; časté ( ≥1% a <10%); méně časté ( ≥ 0,1% a <1%); vzácné (≥0,01% a <0,1%), velmi vzácné (<0,01%); není známo (z dostupných údajů nelze určit).Třída

orgánových

systémů

(SOC)

Preferovaný termín dle MedDRA

Frekvence výskytu

Poruchy krve a lymfatického systému

Eozinofilie

Není známo

Poruchy metabolismu a výživy

AlkalózaHypokalemieRetence tekutinHyperkalcemieHypervolemieAnorexieDehydrataceHyperglykemieLaktátová acidóza

ČastéČastéČastéČastéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně časté

Psychiatrické poruchy

Insomnie

Méně časté

Poruchy nervového systému

ZávratěBolest hlavy

Méně častéMéně časté

Cévní poruchy

HypertenzeHypotenze

ČastéMéně časté

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

DyspnoeKašel

Méně častéMéně časté

Gastrointestinální poruchy

PeritonitidaSelhání peritoneální membrányBolest břichaDyspepsieNadýmáníNauzeaSklerotizující enkapsulující peritonitidaZakalený peritoneální dialyzát

ČastéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéNení známo

Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

AngioedémVyrážka

Není známoNení známo

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Muskuloskeletální bolest

Není známo

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

EdémAstenieTřesavkaEdém obličejeHernieMalátnostŽízeňPyrexie

ČastéČastéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéNení známo

Vyšetření

Zvýšení tělesné hmotnostiZvýšení pCO2

ČastéMéně časté

Ostatní potíže spojené s procedurou peritoneální dialýzy jsou: bakteriální peritonitida, infekce v okolí katétru, komplikace související s katétrem.

4.9. Předávkování

Mezi možné následky předávkování patří hypervolemie, hypovolemie, poruchy elektrolytové rovnováhy nebo (u pacientů s diabetem) hyperglykemie. Viz bod 4.4.

Léčba předávkování

Hypervolemie může být léčena použitím hypertonického roztoku pro peritoneální dialýzu a omezením příjmu tekutin.

Hypovolemie může být léčena dodáním tekutin buď perorálně nebo intravenózně, v závislosti na stupni dehydratace.

Poruchy elektrolytové rovnováhy mají být léčeny podle specifických poruch elektrolytových rovnováh potvrzených krevními testy. Nejpravděpodobnější porucha, hypokalemie, může být léčena perorálním podáním draslíku nebo přidáním chloridu draselného do roztoku pro peritoneální dialýzu předepsaného ošetřujícím lékařem.

Hyperglykemie (u diabetických pacientů) má být léčena upravením dávkování inzulínu podle inzulínového schématu předepsaného ošetřujícím lékařem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro peritoneální dialýzu, ATC kód: B05DB

Pro pacienty se selháním ledvin je peritoneální dialýza procedurou k odstranění toxických látek vznikajících při metabolismu dusíku a normálně vylučovaných ledvinami a pomocným prostředkem při regulaci rovnováhy tekutin a elektrolytů i acidobazické rovnováhy.

Tato procedura spočívá v podání roztoku pro peritoneální dialýzu prostřednictvím katétru do dutiny břišní. Vzhledem k obsahu glukózy je roztok hyperosmolární ve srovnání s plazmou, čímž je vytvořen osmotický gradient, který usnadňuje odstranění tekutiny z plazmy do roztoku. Prostup látek mezi peritoneálními kapilárami pacienta a roztokem probíhá přes peritoneální membránu na základě principů osmózy a difuze. Po uplynutí prodlevy je roztok saturován toxickými látkami a musí být vyměněn. S výjimkou laktátu, který představuje prekursor bikarbonátu, byly koncentrace elektrolytů v roztoku vypočteny ve snaze normalizovat hladiny elektrolytů v plazmě. Produkty metabolismu dusíku, které jsou v krvi obsaženy ve vysoké koncentraci, přestupují peritoneální membránu do roztoku pro peritoneální dialýzu. Více než 30% pacientů v klinických studií byli starší 65 let. Vyhodnocení výsledků získaných pro tuto skupinu pacientů nevykazují oproti zbytku pacientů žádné rozdíly.

Studie in vitro a ex vivo přinesly důkazy o zlepšení indikátorů biokompatibility přípravku PHYSIONEAL 40 ve srovnání se standardními roztoky s laktátovým pufrem. Kromě toho potvrdily klinické studie částečnou úlevu u omezeného počtu pacientů s bolestivostí břicha v době napouštění roztoku. Dosud však nejsou k dispozici údaje, které by svědčily o tom, že dochází k všeobecnému snížení klinických komplikací nebo že pravidelné používání těchto roztoků může přinést významné výhody při dlouhodobém používání.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Intraperitoneálně podaná glukóza, elektrolyty a voda jsou absorbovány do krve a metabolizovány obvyklými cestami.

Glukóza je metabolizována (1g glukózy = 4 kilokalorie nebo 17 kilojoulů) na CO2 a H2O.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nejsou z pohledu klinické bezpečnosti považovány za relevantní, výjimkou jsou údaje uvedené v jiných bodech souhrnu údajů o přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci, oxid uhličitý na úpravu pH

6.2. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku v prodejním balení :

2 roky.

Doba použitelnosti po smísení

Přípravek, který byl vyjmut z vnějšího obalu a smísen, musí být použit během 24 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.

Uchovávejte v původním balení.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Jednoduchý (single bag): dvoukomorový vak z PVC uvnitř s přelamovací plombou, injekční port na horní komoře, dávkovací port na spodní komoře s krátkou hadičkou a konektorem s krytem (konektory typu Luer, Spike a Lineo s jodovaným povidonem), vše zataveno ve folii, karton.

Dvojitý (twin bag): dvoukomorový vak z PVC uvnitř s přelamovací plombou, injekční port na horní komoře, dávkovací port na spodní komoře spojený s odvodňovacím vakem hadičkou a Y trubicí, konektor s krytem (konektory typu Luer, Spike a Lineo s jodovaným povidonem), vše zataveno ve folii, karton.

Obsah vaku po smísení: 1500 ml (544 ml roztoku A a 956 ml roztoku B), 2000 ml (725 ml roztoku A a 1275 ml roztoku B), 2500 ml (906 ml roztoku A a 1594 ml roztoku B).

Jednoduchý vak (single bag) je dvoukomorový vak (malá komora „A“ a velká „B“, viz bod 2) určený pro použití při automatizované peritoneální dialýze. Dvojitý vak (twin bag) je dvoukomorový vak (malá komora „A“ a velká „B“, viz bod 2) s integrovaným odpojovacím systémem a prázdným vypouštěcím vakem určený pro použití při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1,5 l

5 jednotek v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Spike

1,5 l

6 jednotek v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Spike

1,5 l

5 jednotek v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Luer

1,5 l

6 jednotek v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Luer

1,5 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Spike

1,5 l

6 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Spike

1,5 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Luer

1,5 l

6 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Luer

1,5 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Lineo

1,5 l

6 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Lineo

2,0 l

4 jednotky v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Spike

2,0 l

5 jednotek v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Spike

2,0 l

4 jednotky v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Luer

2,0 l

5 jednotek v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Luer

2,0 l

4 jednotky v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Spike

2,0 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Spike

2,0 l

4 jednotky v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Luer

2,0 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Luer

2,0 l

4 jednotky v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Lineo

2,0 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Lineo

2,5 l

4 jednotky v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Spike

2,5 l

5 jednotek v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Spike

2,5 l

4 jednotky v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Luer

2,5 l

5 jednotek v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Luer

2,5 l

4 jednotky v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Spike

2,5 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Spike

2,5 l

4 jednotky v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Luer

2,5 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Luer

2,5 l

4 jednotky v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Lineo

2,5 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Lineo

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podrobné údaje o podmínkách podávání viz bod 4.2.



Před domácím používáním obdrží pacienti přesné pokyny týkající se postupu výměn při peritoneální dialýze formou školení ve specializovaném školicím centru.



Ihned po odstranění vnějšího obalu rozlomte přelamovací plombu mezi komorami, aby došlo ke smísení obou roztoků. Čekejte, dokud se obsah horní komory zcela nevyprázdní do dolní komory. Jemně promíchejte tlakem obou dlaní na stěny dolní komory. Intraperitoneální roztok musí být infundován do 24 hodin po smísení (viz bod 4.2.).



Chemická a fyzikální stabilita byla pro inzulín prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25°C (Actrapid 10 IU/l, 20 IU/l a 40 IU/l).



Léky je třeba přidávat injekčním portem do horní komory před rozlomením přelamovací plomby mezi komorami. Před přidáním léku je třeba ověřit jeho kompatibilitu. Je třeba vzít v úvahu i pH a přítomnost solí v roztoku. Přípravek musí být použit ihned po přidání jakéhokoliv léku.



Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.



Roztok neobsahuje bakteriální endotoxiny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/394/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.12.2001/10.1.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.12.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

karton

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení po smíchání Glucosum monohydricum

15,0 g/l

ekv. glucosum

13,6 g/l

Natrii chloridum

5,38 g/l

Calcii chloridum dihydricum

0,184 g/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,051 g/l

Natrii hydrogenocarbonas

2,10 g/l

Natrii lactas

1,68 g/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci do 1000 mlOxid uhličitý

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu

6 nebo 5 x1500 ml, 5 nebo 4 x 2000 ml, 5 nebo 4 x 2500 mlJednovak nebo dvojvakLuer nebo spike nebo lineo konektor (+ symbol)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intraperitoneální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ



.

Nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, ČR

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/394/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Nepodávejte intravenózně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

vak

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení po smíchání Glucosum monohydricum

15,0 g/l

ekv. glucosum

13,6 g/l

Natrii chloridum

5,38 g/l

Calcii chloridum dihydricum

0,184 g/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,051 g/l

Natrii hydrogenocarbonas

2,10 g/l

Natrii lactas

1,68 g/l

C6H12O6

-

75,5 mmol/l

Na

+ 132 mmol/l

Ca

++ 1,25 mmol/l

Mg

++ 0,25 mmol/l

Cl

- 95 mmol/l

HCO3

- 25 mmol/l

C3H5O3

- 15 mmol/l

Osmolarita 344 mosm/lpH 7,4

3.

SEZ NAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekciOxid uhličitý

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu

1500 ml, 2000 ml, 2500 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intraperitoneální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

4

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Lineo konektor obsahuje 10,5% mast jodovaného povidonu (pouze pro dvojité vaky s Lineo

konektorem)

Nepodávejte před rozlomením mezikomorové přelamovací plomby.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nespotřebovaný roztok zlikvidujte..

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha ,ČR

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/394/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LotVyrobeno Baxter Healthcare SA IRL -Castlebar

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.Nepodávejte intravenózně.Bez bakteriálních endotoxinů.Pro jednorázové použití.Používejte podle návodu lékaře.Použijte do 24 hodin od odstranění vnějšího obalu a smíchání roztoku.Uchovávejte v původním obalu.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU