1

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98784/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Phenaemaletten

tablety

phenobarbitalum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Phenaemaletten a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Phenaemaletten používat

3.

Jak se Phenaemaletten používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Phenaemaletten uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PHENAEMALETTEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Phenaemaletten je fenobarbital. Vedle účinků proti některým

epileptickým záchvatům má fenobarbital i terapeutické účinky uspávací a zklidňující.

Phenaemaletten se používá při léčbě epilepsie a stavů psychomotorického neklidu.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PHENAEMALETTEN POUŽÍVAT

Nepoužívejte Phenaemaletten

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku

přípravku Phenaemaletten nebo na jiné barbituráty.

Dále se Phenaemaletten nesmí používat při akutních otravách alkoholem, hypnotiky (prášky

na spaní) a analgetiky (prášky proti bolesti), při otravách budivými prostředky a centrálně

tlumivými psychotropními léčivy (léčiva duševních onemocnění).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Phenaemaletten je zapotřebí

- trpíte-li akutní hepatickou porfyrií (neobvyklý stav s narušeným metabolismem červeného

krevního pigmentu)

- trpíte-li vážným srdečním onemocněním

- trpíte-li závažným onemocněním jater či ledvin

- trpíte-li onemocněním dýchacích cest, zejména spojeným s dušností a neprůchodností

dýchacích cest

- trpíte-li poruchami vědomí

- trpíte-li nebo jste trpěli závislostí

- trpíte-li Vy nebo příslušník Vaší rodiny poruchami nálady (např. deprese, mánie)

2

Fenobarbital má potenciál pro vznik závislosti. Riziko vzniku závislosti existuje již po

několika týdnech každodenního používání. Toto se týká nejen zneužívání zvlášť vysokých

dávek léku, ale též používání v rámci normálního léčebného dávkování.

Fenobarbital doporučujeme vysadit postupným snižováním dávky, vždy však po poradě s

lékařem. V průběhu vysazování se mohou vyskytnout přechodné abstinenční příznaky.

Z důvodu možné fotosenzitizace je třeba vyhnout se silnému slunečnímu záření.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je fenobarbital trpěli představami, že si ublíží

či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Po použití přípravku Phenaemaletten byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky

(Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako

červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.

Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby. Pokud se u Vás po použití přípravku Phenaemaletten vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza , nesmíte léčbu přípravkem Phenaemaletten nikdy znovu zahájit. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

Poraďte se prosím s lékařem i v případě, že jste kterýmkoli z uvedených stavů trpěl(a)

kdykoliv v minulosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité u

následujících léčiv, protože mohou s fenobarbitalem spolu působit:

•

antihistaminika (léky na alergii)

•

psychotropní léčiva (léky na duševní onemocnění)

•

anestetika

•

analgetika (prášky proti bolesti, např. paracetamol)

•

hypnotika (prášky na spaní)

•

antidepresiva (léčba depresí, např. bupropion, mianserin, tricyklická antidepresiva)

•

beta blokátory (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních

onemocnění, např. metoprolol, propranolol)

•

antagonisté kalcia (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných

srdečních onemocnění, např. verapamil, nimodipin, nifedipin)

•

teofylin (léky pro léčbu astmatu)

•

teniposid (léky proti určitým typům nádorových onemocnění)

•

methotrexát (léky proti určitým typům nádorových onemocnění a poruchám

imunitního systému)

•

léky na ředění krve (např. warfarin)

•

cimetidin (lék na žaludeční vředy, pálení žáhy a reflux žaludeční kyseliny)

•

kortikosteroidy

3

•

antiepileptika (léky na epilepsii, např. karbamazepin, topiramát, ethosuximid,

lamotrigin, felbamát, kyselina valproová, fenytoin, zonisamid, tiagabin). Jestliže

užíváte antiepileptika společně s fenobarbitalem, lékař bude možná muset upravit

dávku Vašeho antiepileptika. Kyselina valproová a jiné valproáty zesilují účinky

barbiturátů. V případě stížností se obraťte na svého lékaře.

•

hormony štítné žlázy (používat k léčbě poruch štítné žlázy)

•

doplňky vitamínu D

•

určitá antibiotika (doxycyklin, chloramfenikol)

•

léky proti plísňovým infekcím (např. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,

griseofulvin)

•

cyklosporin (léčivo používané při chirurgické transplantaci orgánů)

•

léky obsahující třezalku tečkovanou rovněž známou jako hypericum perforatum (léčba

deprese herbálními přípravky)

•

aktivní medicínské uhlí (léčivo používané k léčbě průjmu). Absorpce fenobarbitalu

může být ovlivněna současným používáním aktivního medicínského uhlí.

•

hormonální antikoncepce. Jestliže užívání perorální antikoncepci, oznamte to svému

lékaři, protože možná budete potřebovat při užívání fenobarbitalu jinou metodu

antikoncepce.

Jiné interakce:

Fenobarbital může zesilovat účinek alkoholu.

Používání přípravku Phenaemaletten s jídlem a pitím

Stejně jako ostatní psychoaktivní látky může i fenobarbital snížit pacientovu toleranci vůči

alkoholu. Pacienti by tedy v průběhu léčby neměli pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Phenaemaletten může negativně působit na plod. Během těhotenství tedy Phenaemaletten

používejte jen tehdy, pokud to výslovně určil Váš lékař. Okamžitě informujte svého lékaře,

pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Fenobarbital přechází do mateřského mléka. Fenobarbital může mít negativní vliv na

novorozence. Poraďte se s lékařem, pokud budete Phenaemaletten používat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fenobarbital může i při správném dávkování natolik změnit reakční schopnosti, že tím může

být ovlivněna schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů. To platí ve zvýšené

míře při současném požití alkoholu. O případném vykonávání těchto činností rozhodne lékař.

Důležité informace o některých složkách přípravku Phenaemaletten

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PHENAEMALETTEN POUŽÍVÁ

Vždy používejte Phenaemaletten přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se se svým lékařem. Režim dávkování není možné libovolně měnit, jelikož by toto

vedlo k selhání léčby.

Při léčbě epilepsie je u dospělých doporučovaná denní dávka u dospělých 60 až 250 mg denně

(1-3 mg fenobarbitalu na 1 kg tělesné hmotnosti denně).

4

U dětí je celková výchozí dávka 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Ošetřující lékař může

dávku v průběhu léčby upravit. U kojenců ve věku od 6 týdnů do 1 roku může být výchozí

dávka 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den zvýšena lékařem na udržovací dávku až 8 mg/kg

tělesné hmotnosti/den kvůli vyšší rychlosti metabolismu.

Novorozenci a kojenci do 6 týdnů potřebují vyšší tzv. zaváděcí dávku, která se obvykle

podává jako pomalá intravenózní infuze. Udržovací dávky 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den

budou dostačující.

Dávkování se řídí podle druhu a závažnosti onemocnění. Denní dávka může být podána

jednorázově nejlépe před spaním, nebo dělena do 2 jednotlivých dávek.

U stavů psychomotorického neklidu je dávkování u dospělých 30-120 mg denně. U dětí 2-3

mg na 1 kg tělesné hmotnosti. Denní dávka se dělí do 2-3 jednotlivých dávek.

Způsob podání a délka léčby

Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (1 sklenkou vody). Tablety je možné

dělit na dvě stejné poloviny.

O celkovém trvání léčby fenobarbitalem rozhoduje ošetřující lékař. Řídí se závažností

onemocnění a jeho průběhem. Proto musí lékař občas zvážit, zda nadále trvá indikace k léčbě

fenobarbitalem. Při delším podávání fenobarbitalu vzniká, jako u všech barbiturátových

přípravků, nebezpečí rozvoje závislosti. Je nutno dále mít na paměti, že při trvalém podávání

působí fenobarbital jako symptomatický prostředek a že při jeho vysazení se mohou

vyskytnout příznaky kvůli náhlému přerušení léčby. Je proto nutné vysazovat jej pozvolným

snižováním dávky, vždy ale po poradě s lékařem.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Phenaemaletten je příliš silný či slabý, poraďte se s

lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Phenaemaletten, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš mnoho léku, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Phenaemaletten

Pokud zapomenete použít pravidelnou dávku, použijte ji hned, jakmile si vzpomenete.

Použijte původní dávku a pokračujte podle původního režimu dávkování. Nezdvojujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud neúmyslně vynecháte několik

dávek přípravku Phenaemaletten, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat Phenaemaletten

Bez porady s lékařem neměňte způsob dávkování. Nepřerušujte používání léku, aniž byste se

předtím poradil(a) s lékařem, mohl(a) byste tím ohrozit úspěšnost léčby.

Při náhlém vysazení léčby se záchvaty mohou vrátit se zvýšenou závažnosti a může dokonce

nastat status epilepticus. Jiné příznaky z vysazení mohou zahrnovat nervozitu, bolesti hlavy,

slabost, závratě, třes, nevolnost či pocit nevolnosti, nespavost, svalové křeče, rychlý srdeční

tep, náhlý pokles krevního tlaku kvůli rychlému zaujetí polohy ve stoje, halucinace a

zmatenost.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Phenaemaletten nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

5

Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 pacienta z 10):

•

sedace, únava, spavost, slabost, ospalost, zpomalení reakcí

•

závrať, bolest hlavy, kognitivní poruchy (poruchy poznávání, orientace, paměti),

zmatenost

•

obtíže při ovládání pohybů

•

sexuální poruchy (snížení libida, impotence)

Časté nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 10 ale u více než 1 ze 100

pacientů):

•

paradoxní stavy vzrušenosti u dětí a starších osob

•

úzkost, podrážděnost, nervozita

Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta ze 100 ale u více než 1 z

1000 pacientů):

•

reakce z nesnášenlivosti (horečka, poruchy funkce jater, zánět jater, otoky mízních

uzlin, zvýšené množství určitých bílých krvinek [leukocytóza, lymfocytóza], zvýšená

citlivost kůže na sluneční světlo, kožní vyrážky). Mohou též nastat závažné kožní

reakce s tvorbou puchýřů a/nebo loupání kůže, např. exfoliativní dermatitida,

erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom. Jestliže se

objeví kterýkoliv z těchto příznaků, ihned se obraťte na svého lékaře,

•

poškození kostní dřeně, které může způsobovat zhoršenou krvetvorbu. Jestliže

zaznamenáte příznaky, jako jsou únava, bledost, zvýšená krvácivost nebo jakékoliv

příznaky naznačující na infekci (např. horečka, bolest v krku, kašel) ihned se obraťte

na lékaře,

•

megaloblastická anémie (porucha tvorby červených krvinek s příznaky, jako jsou

slabost, bledost a únava),

•

depresivní poruchy,

•

oběhové obtíže s nízkým krevním tlakem až šokem,

•

poškození jater. Jestliže se objeví příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha,

průjem a žloutenka, ihned se obraťte na svého lékaře,

•

poškození ledvin. Jestliže u Vás nastanou příznaky jako snížený výdej moči nebo

otoky nohou, kotníků či chodidel, ihned se obraťte na svého lékaře,

•

pocit nevolnosti, nevolnost, zácpa, nepříjemné pocity v nadbřišku.

Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 1000 ale u více než 1 z 10000

pacientů):

•

snížení kostní hmoty (osteopenie), křivice, zánět žil

Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 10000):

•

úbytek hormonů štítné žlázy (zejména při kombinované léčbě jinými antikonvulzivy),

•

pemphigus vulgaris (puchýřovité onemocnění kůže a sliznic),

•

Dupuytrenova kontraktura (onemocnění postihující dlaň ruky a prsty),

•

zmrzlé rameno (bolestivá ztuhlost ramene)

Byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a

toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2).

Fenobarbital může způsobovat útlum dechu (pomalé nebo mělké dýchání). Pokud k tomu

dojde, ihned se obraťte na svého lékaře.

6

Dále byl zaznamenán pokles hladiny kyseliny listové v krvi, což se může projevit jako

megaloblastická anémie (porucha tvorby červených krvinek- viz výše „Méně časté nežádoucí

účinky“).

Po večerním podání může být následující ráno narušena reakční schopnost z důvodu snížené

koncentrace a únavy.

V literatuře existují informace o možném výskytu změn při vyšetření krve, jako jsou zvýšený

(leukocytóza, lymfocytóza) a snížený (leukopenie, agranulocytóza) počet určitých bílých

krvinek nebo snížený počet krevních destiček (trombocytopenie).

U dětí se mohou vyskytnout poruchy chování, zejména hyperaktivita.

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně),

osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo

pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Z důvodu možného působení na kostní metabolismus jsou třeba pravidelné kontroly minerálů.

Diskutuje se též o možném vztahu mezi léčbou barbituráty a vzácným výskytem

polyfibromatózy(porucha pojivové tkáně).

Náhlé vysazení medikace fenobarbitalem (při dlouhodobějším podávání) může vést až k

abstinenčním příznakům (viz bod 3).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PHENAEMALETTEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Phenaemaletten nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Phenaemaletten obsahuje

- Léčivou látkou je fenobarbital. Jedna tableta obsahuje phenobarbitalum 15mg.

- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, želatina, monohydrát laktosy,

kukuřičný škrob, kyselina stearová.

Jak Phenaemaletten vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Phenaemaletten jsou bílé, mírně vypouklé tablety o průměru 5,7 mm, na jedné straně

vyraženo TC, na druhé straně půlicí rýha.

Balení obsahuje 50 tablet v lahvičce z hnědého skla s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci.

Desitin Pharma s.r.o., Opletalova 25, 11121 Praha 1, Česká republika, tel. +420 222 245 375

7

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

16.5.2012

1

Příloha č.2 k rozhodnutím o změně registrace sp.zn.sukls98794/2012 a sukls98784/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Phenaemal 0,1

Phenaemaletten

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Phenaemal 0,1: Jedna tableta obsahuje phenobarbitalum 100 mg.

Phenaemaletten: Jedna tableta obsahuje phenobarbitalum 15 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktosy, aj.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku:

Phenaemal 0.1: bílé, kulaté, ploché tablety s fasetou o průměru 9 mm, na jedné straně

vyraženo DN, na druhé straně čtvrtící kříž.

Tablety mohou být rozděleny na stejné poloviny. Dělení na čtvrtiny má pouze usnadnit dělení

tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky,

Phenaemaletten: bílé, mírně vypouklé tablety o průměru 5,7 mm, na jedné straně vyraženo

TC, na druhé straně půlicí rýha.

Tablety mohou být rozděleny na stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Různé formy epilepsie kromě absencí. Stavy psychomotorického neklidu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Při léčbě epilepsie je u dospělých doporučovaná denní dávka u dospělých 60 až 250 mg denně

(1-3 mg fenobarbitalu na 1 kg tělesné hmotnosti denně).

U dětí je celková výchozí dávka 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Díky vysoké variabilitě

rychlosti metabolismu u jednotlivých osob možná bude nutno upravit udržovací dávku

v dalším průběhu léčby.

U kojenců ve věku od 6 týdnů do 1 roku může být výchozí dávka 3-4 mg/kg tělesné

hmotnosti/den zvýšena na udržovací dávku až 8 mg/kg tělesné hmotnosti/den kvůli vyšší

rychlosti metabolismu.

Novorozenci a kojenci do 6 týdnů potřebují vyšší zaváděcí dávku, která se obvykle podává

jako pomalá intravenózní infuze. Udržovací dávky 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den budou u

této věkové skupiny udržovat hladiny léčiva v séru.

Dávkování se řídí podle druhu a závažnosti onemocnění. Denní dávka může být podána

jednorázově nejlépe před spaním, nebo dělena do 2 jednotlivých dávek. Terapeutické

2

plazmatické koncentrace s antikonvulzivním účinkem jsou 15-40 μg/ml, u většiny pacientů

však dostačují koncentrace 15 - 25 μg/ml.

U stavů psychomotorického neklidu je dávkování u dospělých 30-120 mg denně. U dětí 2-3

mg na 1 kg tělesné hmotnosti. Denní dávka se dělí do 2-3 jednotlivých dávek.

Způsob podání a délka léčby

Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (1 sklenkou vody)

O celkovém trvání léčby fenobarbitalem rozhoduje ošetřující lékař. Řídí se závažností

onemocnění a jeho průběhem. Proto musí lékař občas zvážit, zda nadále trvá indikace k léčbě

fenobarbitalem. Při delším podávání fenobarbitalu vzniká, jako u všech barbiturátových

přípravků, nebezpečí rozvoje závislosti. Je nutno dále mít na paměti, že při trvalém podávání

působí fenobarbital jako symptomatický prostředek a že při jeho vysazení může dojít ke

zmnoženému výskytu záchvatů, případně až ke status epilepticus. Je proto nutné vysazovat jej

pozvolným snižováním dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, nebo

jiné barbituráty.

Dále je přípravek kontraindikován při akutních otravách alkoholem, hypnotiky a analgetiky,

při intoxikacích budivými prostředky a centrálně tlumivými psychofarmaky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Phenaemal 0,1 / Phenaemaletten lze v následujících případech používat jen se zvýšenou

opatrností:

- akutní hepatická porfyrie

- vážná porucha funkce ledvin či jater

- vážné poškození myokardu

- onemocnění ze závislosti vyskytující se v anamnéze pacienta

- respirační onemocnění, zejména v souvislosti s dušností a neprůchodností

- afektivní poruchy v rodinné anamnéze

- pacienti s poruchami vědomí.

Fenobarbital má primární potenciál pro vznik závislosti. Riziko vzniku závislosti existuje již

po několika týdnech každodenního používání. Toto se týká nejen zneužívání zvlášť vysokých

dávek léku, ale též používání v rámci normálního léčebného dávkování.

Fenobarbital doporučujeme vysazovat postupným snižováním dávky. V průběhu vysazování

se mohou vyskytnout přechodné abstinenční příznaky.

Z důvodu možné fotosenzitizace je třeba vyhnout se silnému slunečnímu záření.

Byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) po použití přípravku Phenaemal 0,1 / Phenaemaletten. Pacienti mají být upozorněni na příznaky těchto závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko rozvoje SJS nebo TEN je v prvním týdnu léčby. Pokud se vyskytnou příznaky SJS nebo TEN (např. zhoršující se kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), léčba přípravkem Phenaemal 0,1 / Phenaemaletten má být přerušena. Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným stanovením diagnózy a okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné přerušení léčby je spojeno s lepší prognózou.

3

Pokud dojde u pacienta k rozvoji SJS nebo TEN po užití přípravku Phenaemal 0,1 / Phenaemaletten, přípravek Phenaemal 0,1 / Phenaemaletten nesmí být u pacienta nikdy znovu nasazen.

Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy

sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných

klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných

představ a chování.

Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u

fenobarbitalu. Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či

chování a zvážena vhodná léčba. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být

upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, by

měli vyhledat lékařskou pomoc.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy

by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podání s centrálně působícími přípravky (jako psychofarmaka, anestetika,

analgetika, hypnotika a antihistaminika), a dále s alkoholem může fenobarbital zvyšovat jejich

účinek.

Barbituráty jsou induktory některých jaterních enzymů odpovědných za odbourávání

některých léčiv v játrech. Dosud bylo hlášeno, že fenobarbital indukuje subtypy cytochromu

CYP 1A2, 2B, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4. Účinky následujících léčiv mohou tak být sníženy:

např. perorálních antikoagulancií (např. warfarin), antiepileptik (karbamazepin, lamotrigin,

valproát, ethosuximid, felbamát, topiramát, zonisamid, tiagabin), antidepresiv (bupropion,

mianserin, tricyklická antidepresiva), beta-blokátorů ( metoprolol, propranolol), kortikoidů,

hormonů štítné žlázy, vitamínu D, doxycyklinu, chloramfenikolu, azolů (např. itrakonazolu,

ketokonazolu, flukonazolu), griseofulvinu, cyklosporinu, perorálních kontraceptiv,

verapamilu, nimodipinu, nifedipinu, cimetidinu, clozapinu, teniposidu, teofylinu.

Felbamát může zvyšovat plazmatickou koncentraci fenobarbitalu.

Kyselina valproová zesiluje účinky barbiturátů.

Fenytoin může zvyšovat plazmatickou koncentraci fenobarbitalu. Plazmatická koncentrace

fenytoinu se může zvýšit nebo snížit.

O barbiturátech je známo, že zvyšují toxicitu methotrexátu.

Barbituráty mohou zvyšovat hepatotoxicitu a snížit účinnost paracetamolu (acetaminophenu ).

Absorpce fenobarbitalu může být ovlivněna současným podáváním aktivního medicínského

uhlí.

Vzhledem k možným interakcím se nedoporučuje současně užívat phenobarbital s přípravky

obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Riziko spojené s antiepileptiky obecně:

Ženy ve fertilním věku by měly konzultovat lékaře specialistu. V případě, že žena plánuje

otěhotnět, je třeba přehodnotit potřebu antiepileptické léčby. Vzhledem k možnému výskytu

4

epileptických záchvatů, které mohou mít závažné důsledky jak pro ženu, těhotenství a

nenarozené dítě, je třeba se vyhnout náhlému přerušení antiepileptické léčby.

Riziko výskytu vrozených malformací se zvyšuje 2 až 3násobně u potomků matek užívajících

v těhotenství antiepileptickou léčbu ve srovnání s očekávanou incidencí v normální populaci,

která je přibližně 3 %. Mezi nejčastější malformace patří rozštěpy rtu, kardiovaskulární

malformace a defekty neurální trubice.

Léčba kombinacemi antiepileptik je spojována s vyšším rizikem výskytu vrozených

malformací než je tomu u monoterapie, a proto má být monoterapie použita, kdykoliv je to

možné.

Fenobarbital:

U dětí vystavených účinkům fenobarbitalu v děloze byl pozorován zvýšený výskyt

mikrocefalie, kraniální dysmorfie, snížení porodní hmotnosti, snížení výšky a některé studie

poukazují na zvýšené riziko srdečních poruch. Riziko malformace může být vyšší při

kombinované léčbě fenobarbitalem a kofeinem. Některé údaje naznačují, že základní

onemocnění může mít též vliv na zvýšení rizika malformace.

Ženy v reprodukčním věku mají být upozorněny na nezbytnost plánovaného těhotenství a

nutnost lékařského sledování v průběhu případné gravidity. V těhotenství lze fenobarbital

používat pouze po pečlivém posouzení rizik a přínosů. Je třeba pečlivě zvážit riziko pro

embryo/plod v porovnání s rizikem pro matku a dítě bez léčby epilepsie. Pokud je užívání

fenobarbitalu nezbytné, je během těhotenství třeba použít nejnižší možné dávky, kterými lze

regulovat záchvaty. Jelikož jsou deformity s velkou pravděpodobností způsobené

maximálními koncentracemi v plazmě, je třeba denní dávku rozdělit do několika malých

dávek podávaných v průběhu dne, zejména pak mezi 20. a 40. dnem těhotenství. Plazmatická

koncentrace fenobarbitalu může v prvním měsíci těhotenství poklesnout a v šestinedělí se

může zvýšit na hladinu naměřenou před otěhotněním. Plazmatická koncentrace musí být

během těhotenství v nižší léčebné hladině, zejména do 40. dne těhotenství. Plazmatickou

koncentraci je třeba pravidelně sledovat, aby po porodu nedošlo k intoxikaci.

Léčba více léčivy může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací, proto je třeba

vyhnout se kombinaci s jinými antikonvulzivy či jinými léčivy u žen v plodném věku a během

těhotenství, je-li to možné.

Během léčby fenobarbitalem se může objevit nedostatek kyseliny listové, který může způsobit

malformace, zejména poškození neurální trubice. Před otěhotněním a v průběhu těhotenství je

proto nutné doplňovat kyselinu listovou. Doporučujeme aplikaci prenatálních diagnostických

metod pro včasné odhalení poškození (ultrazvuk a stanovení alfa-fetoproteinu).

K zabránění poruch krvácivosti, způsobených nedostatkem vitaminu K 1, je na místě

profylaktické perorální podávání vitaminu K 1 v posledním měsíci těhotenství a rovněž je

vhodné podání vitaminu K 1 novorozenci bezprostředně po porodu.

U novorozenců, jejichž matky během těhotenství užívaly fenobarbital, byly popsány

abstinenční příznaky. Tyto příznaky se objevují, zejména pokud novorozenci nejsou kojeni.

Tito kojenci proto musí být pod pediatrickým dohledem.

Léčba fenobarbitalem nesmí být během těhotenství přerušena bez souhlasu lékaře, protože

náhlé přerušení léčby nebo nekontrolované snížení dávek může u těhotné ženy vést k

epileptickým záchvatům, které mohou ohrozit ji a/nebo nenarozené dítě.

Fenobarbital přechází do mateřského mléka. Plazmatická koncentrace volného fenobarbitalu

může být u kojeného dítěte vyšší než u matky, protože množství fenobarbitalu přijímaného

v děloze a při kojení se hromadí z důvodu jeho pomalejší eliminace. Kojené děti proto musí

být pečlivě sledovány s ohledem na možné nežádoucí účinky (sedaci). Ženy by tedy měly

5

kojit pouze po poradě s lékařem a po pečlivém zvážení poměru mezi rizikem a přínosem

kojení pro kojence, nebo by se mělo kojení přerušit. Je-li to nutné, mělo by kojení být

zahájeno po skončení časného neonatálního období. U kojených dětí je nutné pravidelně

sledovat mimo klinický stav také plazmatickou koncentraci fenobarbitalu. Odstavení kojence

je třeba provádět pomalu v průběhu několika týdnů. V případě náhlého odstavení musí

kojence monitorovat lékař. U žen užívajících fenobarbital v těhotenství je nutné zvážit riziko

abstinenčních příznaků u nekojených kojenců v porovnání s rizikem farmakologických účinků

(sedace se snížením sacího reflexu a následné ztráty na váze).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fenobarbital může i při správném dávkování natolik změnit reakční schopnosti, že tím může

být ovlivněna schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů. To platí ve zvýšené

míře při současném požití alkoholu.

Je proto vhodné, aby osoby, které používají fenobarbital, alespoň v prvních dnech léčby

neřídily motorová vozidla a nevykonávaly činnost, vyžadující zvýšenou pozornost.

Rozhodnutí v jednotlivých případech přísluší ošetřujícímu lékaři s přihlédnutím k

individuálním reakcím pacienta a k aktuální dávce přípravku.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly klasifikovány v pořadí podle frekvence podle uvedené konvence:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné (≥1/10000,

<

1/1000); velmi vzácné (<1/10000), včetně jednotlivých hlášených případů.

Poruchy krve a lymfatického systému*

Méně časté: poškození kostní dřeně, megaloblastická anémie.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: reakce z nesnášenlivosti (horečka, poruchy funkce jater, hepatitida,

lymfadenóza, leukocytóza, lymfocytóza, fotosenzitizace, kožní vyrážky, též závažné

kožní reakce jako např. exfoliativní dermatitida, multiformní erytém, Stevensův-

Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné: úbytek hormonů štítné žlázy (zejména při kombinované léčbě jinými

antikonvulzivy).

Psychiatrické poruchy**

Velmi časté: kognitivní poruchy, zmatenost.

Časté: paradoxní stavy vzrušenosti u dětí a starších osob, úzkost, podrážděnost,

nervozita.

Méně časté: depresivní poruchy.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: sedace, únava, spavost, slabost, ospalost, zpomalení reakcí, závrať, bolest

hlavy, ataxie.

Po večerním podání může být následující ráno narušena reakční schopnost z důvodu

snížené koncentrace a únavy.

6

Cévní poruchy

Méně časté: oběhové poruchy s nízkým krevním tlakem vedoucí až k šoku.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: nevolnost, zvracení, zácpa, epigastrické obtíže.

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: poškození jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: pemphigus vulgaris.

Velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky: Stevens-Johnsonův

syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně***

Vzácné: osteopenie, rachitis.

Velmi vzácné: Dupuytrenova kontraktura, často se ztluštěním prstových kloubů a

nárůstem pojivové tkáně, periarthritis humeroscapularis (zmrzlé rameno).

U pacientů dlouhodobě léčených přípravkem Phenaemal 0.1/Phenaemaletten byly

hlášeny případy snížené kostní denzity, osteopenie, osteoporózy a zlomenin.

Mechanismus, kterým Phenaemal 0.1/Phenaemaletten ovlivňuje kostní metabolismus,

nebyl rozpoznán.

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: poškození ledvin.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi časté: sexuální dysfunkce (snížení libida, impotence).

*V literatuře existují informace o možném výskytu změn krevního obrazu, např. leukocytózy,

lymfocytózy, leukopenie, agranulocytózy nebo trombocytopenie.

**U dětí se mohou vyskytnout poruchy chování, zejména hyperaktivita.

***Z důvodu možného působení na kostní metabolismus jsou indikovány pravidelné kontroly

minerálů. Diskutuje se též o možném vztahu mezi léčbou barbituráty a vzácným výskytem

polyfibromatózy.

Fenobarbital může způsobovat respirační depresi. Dále byl zaznamenán pokles hladiny

kyseliny listové.

Náhlé vysazení medikace fenobarbitalem (při dlouhodobějším podávání) může vést až k

abstinenčním příznakům.

4.9 Předávkování

a/ Příznaky intoxikace:

Známky předávkování mohou nastat při koncentracích od 30 µg/ml. Ovšem je tu u

jednotlivých osob vysoká variabilita koncentrací v plazmě, která produkuje toxické účinky.

Příznaky předávkování fenobarbitalem mohou zahrnovat následující: závrať, stupor,

kardiovaskulární deprese s hypotonií, selhání ledvin, hypotermie, nystagmus v krajních

7

polohách a při přímém pohledu, snížená pozornost, oslabení šlachových reflexů, minimální

ataxie, ataxie s pohotovostí k pádům, somnolence, spánek, semikoma, koma, deprese dýchání,

šok s dilatací pupil.

b/ Terapie intoxikace:

Při otravě barbiturátem je zapotřebí přijmout následující opatření: respirační a oběhová

podpora, odstranění jedu všeobecně pozdržet až do příjezdu do nemocnice. Poté nejméně

jednou za hodinu kontrolovat puls, krevní tlak, respiraci a rektální teplotu.

K odstranění fenobarbitalu z gastrointestinálního traktu a systémově absorbovaného

fenobarbitalu se doporučují opakované perorální dávky aktivního medicínského uhlí.

Další (přídavné) možnosti: Alkalizovaná forsírovaná diuréza, hemodialýza, hemoperfúze.

Pozor: Adrenalin (může zhoršit hypotonii)

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptikum, barbituráty a jejich deriváty

ATC kód: N03AA02

Anikonvulzivní účinky:

Dávky, které u myší zabrání výskytu elektricky nebo chemicky vyvolaných konvulzí, se u

fenobarbitalu pohybují v dolní polovině dávky působící sedativním účinkem.

Zabránění tonické křečové fáze

Elektrošok(20mA, 50 Hz,1 sec.) Penetrazolový šok (50 mg/kg i.v.)

DE 50 mg/kg p.o. DE 50 mg/kg p.o.

fenobarbital 13,7 (12,1 - 15,5) 11,8 (9,5 -15,3)

Trankvilizující účinek:

Trankvilizující účinek lze u zvířat experimentálně sledovat potlačením nepřátelského chování

u kočky a myši. DE 50 pro fenobarbital činí u myši 38,0 mg/kg, podané p.o., kdežto u koček

25,6 mg/kg p.o. Také tyto dávky se pohybují ještě v dolní polovině všeobecně sedativně

působící dávky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatická koncentrace:

S antikonvulzivním účinkem: 15-40 μg/ml, u většiny pacientů dostačuje 15 - 25 μg/ml,

toxická hladina ≥ 50 μg/ml.

Tmax činí při p.o. podání 6 - 18 hodin.

Plazmatický poločas je u dospělých 60 - 150 hodin. Renální clearance se pohybuje mezi

hodnotami 10 - 40%.

Distribuční objem je u dospělých 0,66 - 0,88 l/kg, u dětí 0,56 až 0,97 l/kg.

Fenobarbital dobře prostupuje hematoencefalickou bariérou, rovněž tak prostupuje placentou

a přechází do mateřského mléka. Jeho koncentrace v mateřském mléce dosahuje cca 10% až

45% plazmatické koncentrace u matky.

Vazba na plazmatické bílkoviny je 40 - 60%. Fenobarbital je odstranitelný hemodialýzou a

hemoperfuzí, snížení plazmatické koncentrace na polovinu výchozí hodnoty se při dialýze

dosáhne za cca 2 hodiny.

Metabolismus

8

Fenobarbital je metabolizován cytochromem P 450, primárně CYP2C9, a v menším rozsahu i

CYP2C19 a CYP2E1.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti

Vyšetřované druhy vykazovaly při krátkodobé a dlouhodobé perorální léčbě fenobarbitalem

hepatotoxicitu a neurotoxicitu.

Z dostupných údajů se usuzuje, že fenobarbital nemá při klinickém použití žádný genotoxický

potenciál.

U potkanů a myší se po léčbě fenobarbitalem v rámci dlouhodobých studií zkoumajících

potenciál vyvinuly hepatické neoplazie s maligními jaterními tumory. Krátkodobé studie u

potkanů a dlouhodobé studie u myší zjistily nádorotvorné vlastnosti fenobarbitalu. Diskutuje

se o tom, že příčinou je indukce jaterního enzymatického systému.

Při léčbě březích myší, potkanů a králíků fenobarbitalem byly pozorovány teratogenní a/nebo

embryotoxické účinky. U potkanů a myší byl narušen perinatální a postnatální vývoj. U

potkanů nebo křečků prenatálně či neonatálně vystavených fenobarbitalu se vyskytují

nevratné sexuální dysfunkce jak u samců tak u samic.

Toxikologické vlastnosti:

Údaje k akutní toxicitě:

zvířecí druh způsob aplikace LD50 ( mg/kg )

myš

p.o. 325

i.p. 235

potkan

p.o. 660

i.p. 190

králík

i.v. 185

kočka

p.o. 175

----------------------------------------------------------------------------------------

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

mikrokrystalická celulosa

želatina

monohydrát laktosy

kukuřičný škrob

kyselina stearová

koloidní bezvodý oxid křemičitý – pouze Phenaemal 0,1

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

9

Lahvička z hnědého skla s dětským bezpečnostním uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 50 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DESITIN Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Phenaemal 0,1: 21/1023/92-S/C

Phenaemaletten: 21/1024/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.12.1992 / 25.03.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Phenaemaletten

tablety

phenobarbitalum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje phenobarbitalum 15 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy, aj. Více naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety.

Velikost balení: 50 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DESITIN Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

21/1024/92-S/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Phenaemaletten

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Phenaemaletten

tablety

phenobarbitalum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 tablet

6.

JINÉ