Varianty

Příbalový létak PHARMATON GINCOSAN

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Pharmaton Gincosan

tvrdé tobolky

perorální podání (k vnitřnímu užití)

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim spol. s r. o.

Olivova 4

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

Výroba přípravku:

Pharmaton S. A.

Lugano-Bioggio, Švýcarsko

Swiss Caps AG

Kirchberg, Švýcarsko

Balení přípravku:

Pharmaton S. A.

Lugano-Bioggio, Švýcarsko

Propouštění přípravku:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Biberach, Německo

Složení

1 tobolka obsahuje:

Léčivé látky: Ginseng extractum siccum normatum 100 mg

Ginkgo bilobae extractum siccum normatum 60 mg

Pomocné látky: Koloidní oxid křemičitý, mannitol, magnesium-stearát, želatina,

oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, čištěná voda.

Indikační skupina

Fytofarmakum, nootropikum, pomocné vazodilatans.

Charakteristika

Standardizované extrakty získané z listů rostliny Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný) a kořenů rostliny Panax ginseng (ženšen) zlepšují tkáňové prokrvení a zvyšují průtokové vlastnosti krve (vazoregulační, rheologický, antiagregační účinek na krevní destičky), mají pozitivní vliv na funkci cévní stěny (snižují zvýšenou kapilární propustnost), podporují buněčný mechanismus a omezují přítomnost škodlivých produktů látkové výměny (tzv. volných kyslíkových radikálů). Působí tak příznivě i na ochabující duševní funkce mozku, především pokud jsou způsobeny sníženým krevním zásobováním nebo vlastním degenerativním onemocněním mozkové tkáně.

Indikace

Přípravek se používá k podpoře a zlepšení duševních schopností, při úbytku pozornosti a schopnosti soustředění, ke zlepšení paměti a její kapacity při zapomnětlivosti, event. při zhoršené sociální přizpůsobivosti, častých změnách nálad nebo při závratích apod., především pokud jsou tyto obtíže způsobené nedostatečným prokrvením centrálního nervového systému

(např. arteriosklerózou) nebo jeho vlastním degenerativním onemocněním.

Přípravek je určen pro dospělé osoby.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na některou z jeho složek.

Nežádoucí účinky

Přípravek bývá obvykle dobře snášen, v ojedinělých případech se mohou vyskytnout mírnější poruchy zažívání, jako pocit plnosti žaludku, dočasná nevolnost, průjem, vzácněji alergické kožní reakce (např. kopřivka), bolest hlavy, pocit návalu (zčervenání v obličeji).

Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí nebo při nejasnostech se poraďte s lékařem.

Interakce

Nebývají uváděny.

Je však vhodná zvýšená opatrnost u léčiv s obdobnými účinky (vazodilatancia, salicyláty). Centrální účinky obecně snižují např. barbituráty. Proto lékaře vždy upozorněte na všechny léky, které užíváte (včetně volně prodejných).

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí 2krát denně 1 tobolku. Tobolky se užívají po snídani a po obědě, polykají se celé, nerozkousané, zapijí se malým množstvím tekutiny.

Léčba by měla trvat alespoň 4 týdny.

Upozornění

Přípravek PHARMATON GINCOSAN se nemá podávat dětem do 12 let.

Tobolky PHARMATON GINCOSAN neobsahují sacharidy, mohou je proto užívat i diabetici.

Těhotenství a kojení

přípravek se obvykle nedoporučuje užívat v těhotenství a v období kojení. O jeho případném užívání v tomto období by měl rozhodnout lékař.

Předávkování

Při výrazném předávkování (nebo náhodném požití přípravku dítětem) vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C, v původním vnitřním obalu, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí a světlem.

Varování

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí !

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu !

Balení

30, 60 tobolek

Datum poslední revize

3. 11. 2004

Vysvětlení údajů uvedených na blistru:

Exp - Použitelné do: ; LOT - Číslo šarže

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pharmaton Gincosan

2.KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tobolka obsahuje:

Ginseng extractum siccum normatum 100 mg

Ginkgo bilobae extractum siccum normatum 60 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky - žlutooranžové želatinové tobolky obsahující hnědooranžový prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• snížení mentálních schopností,

• úbytek pozornosti a schopnosti koncentrace,

• pro zlepšení paměti a její kapacity,

• případy závratí, zapomnětlivosti, event. změn nálad nebo zhoršené sociální přizpůsobivosti, a to především na podkladě počínající primární degenerativní demence nebo vaskulární insuficience CNS.

Přípravek je určen pro dospělé. jako podpůrná léčba u výše uvedených indikací.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí: Doporučená denní dávka je dvě tobolky denně, jedna tobolka po snídani a jedna po obědě.

Tobolky se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se malým množstvím tekutiny.

Léčba má trvat alespoň 4 týdny, kontrolní vyšetření i při dobré toleranci po maximálně 8 - 12 týdnech léčby.

Děti: Nedoporučujeme podávat dětem do 12 let věku.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou ze složek přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek se nedoporučuje užívat při patologických krvácivých stavech.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebývají uváděny.

Je však vhodná zvýšená opatrnost u léčiv s obdobnými účinky (vazodilatancia, salicyláty). Centrální účinky obecně snižují např. barbituráty.

4.6. Těhotenství a kojení

V experimentech na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní a embryotoxické účinky, u člověka neexistují žádné přesné údaje o vlivu přípravku v době těhotenství a kojení. Užívání přípravku PHARMATON GINCOSAN se proto během těhotenství nebo kojení nedoporučuje.

Případný prospěch z léčby v této době je třeba pozorně zvážit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy účinky snižující pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek bývá obvykle dobře snášen, příležitostně se mohou vyskytnout mírnější gastrointestinální poruchy jako pocit plnosti žaludku, nauzea, nevolnost, průjem, vzácněji alergické kožní reakce, bolest hlavy, pocit návalu (zčervenání v obličeji).

4.9. Předávkování

U zvířat a u lidí dosud nebyly pozorovány případy předávkování přípravkem PHARMATON GINCOSAN. Dosud nejsou známé případy intoxikace. Příležitostně byly udávány bolesti hlavy po podání vysokých dávek výtažků z Ginkgo biloba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: NO6DX

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, nootropikum, pomocné vazodilatans.

Do účinků standardizovaného extraktu GK501 Pharmaton z listů Ginkgo biloba lze zahrnout:

Vazoregulační účinky: vyznačují se vazodilatačním působením v oblasti arteriol (EDRF, případně PGI₂), experimentálně extrakt snižuje arteriální spasmus a podporuje tonus venózní stěny a snižuje kapilární hyperpermeabilitu, čímž dochází i k antiedémovému efektu.

Rheologický účinek: není omezen pouze na erytrocyty, extrakt má mj. i antiagregační účinek na trombocyty (PAF inhibiční efekt).

Účinek na intracelulární metabolismus: je vysvětlován zvýšením poměru ATP a laktátu na kortikální úrovni (v případě ženšenu je experimentálně doloženo i snížení laktátu ve svalech v průběhu námahové zátěže), inhibičním účinkem na lipoperoxidaci buněčných membrán a produkci a přítomnost volných kyslíkových, resp. hydroxylových radikálů.

Účinky standardizovaného extraktu G115 Pharmaton z kořene Panax Ginseng jsou již známy z přípravků Ginsana firmy Pharmaton. V lidských pupečníkových endotelových buňkách má významný stimulační vliv na DNA syntézu a aktivuje proliferaci endotelových buněk. O tomto účinku se předpokládá, že má důležitou roli při regeneraci endotelu cév a tkání, především ve smyslu zvýšení obecné buněčné aktivity (prevence stárnutí) a posílení duševních a tělesných funkcí.

U těchto extraktů jsou experimentálně (potkan) popsány také účinky na neuromediátory v CNS (event. účinky na některé další hormony), např. zvýšení hladiny serotoninu ve frontálním kortexu, striatu, hippocampu a hypotalamu (nikoli však v pontu) a pokles hladiny noradrenalinu v hippocampu. škála těchto účinků a jednotlivé mechanismy však nejsou dosud podrobněji objasněny.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Provedení detailních farmakokinetických studií standardizovaného extraktu z Ginkgo biloba GK501 a standardizovaného extraktu z Panax ginseng G115 je pro množství obsahových látek obtížné. Farmakokinetické studie individuálních složek extraktů byly provedeny u různých zvířecích druhů a u lidí:

Při použití radioaktivně značeného (¹⁴C) ginsenosidu Rg1, ze standardizovaného výtažku G115 z Panax ginseng, byla u myší určena biologická dostupnost 30%. Při intraperitoneální aplikaci byl v závislosti na druhu testovaných zvířat a typu ginsenosidu naměřen poločas mezi 27 minutami a 14,5 hodinami.

U zdravých dobrovolníků se flavonoidní glykosidy resorbovaly v tenkém střevě. Maximální plazmatické koncentrace byly dosaženy do 2 až 3 hodin. Poločas glykosidů byl mezi 2 až 4 hodinami.

U radioaktivně značeného (¹⁴C) extraktu srovnatelného se standardizovaným výtažkem GK501 z Ginkgo biloba byla biologická dostupnost u potkanů k alespoň 60%. Nejvyšší koncentrace výtažku byly naměřeny v žaludku a tenkém střevě po třech hodinách. Po 72 hodinách bylo 22% vyloučeno močí a 29% ve stolici.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita: Po perorálním podání byla LD₅₀ přípravku PHARMATON GINCOSAN více než 9,6 g/kg hmotnosti u myší a potkanů a více než 2g/kg u miniprasat.

Toxicita při opakovaných dávkách: Při opakovaných perorálních dávkách přípravku PHARMATON GINCOSAN do 6g/kg/den po 28 dní nebyly u potkanů zjištěny žádné patologické nálezy v období 4 týdnů po ukončení podávání.

Reprodukční toxicita: Přípravek PHARMATON GINCOSAN nevykázal žádné teratogenní a embryotoxické účinky u potkanů po perorálním podávání denních dávek do výše 6g/kg.

Mutagenní účinky: Nebyly pozorovány žádné mutagenní účinky přípravku PHARMATON GINCOSAN

v in vivo testu s lidskými lymfocyty. U dvou z pěti kmenů Salmonella typhi murium vykázal velmi slabý mutagenní efekt. V in vivo mikronukleárním testu (kostní dřeň myší) nebyly po perorálním podání přípravku PHARMATON GINCOSAN v dávce 2g/kg pozorovány žádné mutagenní účinky.

Poznámka:

Ginsenosidy až v koncentracích víceřádově vyšších, než může být dosaženo při užívání dávek terapeutických, vykázaly v experimentu na hepatocytech slabý cytotoxický účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Nejsou uvedeny.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25*C, v původním vnitřním obalu, vnitřní obal v krabičce (vlhkost, světlo).

6.5. Druh obalu a velikost balení

Tobolky jsou baleny v blistrech. Blistry jsou z AL/PVC/PVDC fólie, v papírové skládačce.

Balení obsahuje 30 nebo 60 tobolek (3 x 10 nebo 6 x 10 v 1 balení).

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Olivova 4

110 00 Praha 1

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/321/99 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.7.1999

10. DATUM REVIZE TEXTU

3.11.2004