Příloha č. 2k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls12064/2006a příloha k sp.zn.: sukls71929/2008, sukls93087/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PHARMATON GERIAVIT

Měkké tobolky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte PHARMATON GERIAVITužívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 8 – 12 týdnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je PHARMATON GERIAVIT a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PHARMATON GERIAVIT užívat

3.

Jak se PHARMATON GERIAVIT užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak PHARMATON GERIAVIT uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PHARMATON GERIAVIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PHARMATON GERIAVIT je přípravek obsahující kombinaci standardizovaného výtažku ženšenu G115, vitaminů, minerálů, stopových prvků, rutinu a lecitinu.Výtažek z ženšenu G115 je získáván speciálním postupem z kořenů pravého ženšenu (Panax Ginseng C. A. Meyer). Má stálý (=standardizovaný) obsah účinných látek.Standardizovaný extrakt z ženšenu G 115 Pharmaton zvyšuje všeobecnou úroveň buněčné aktivity, což se projevuje posílením tělesných a duševních funkcí. Ovlivňuje celou řadu nepříznivých projevů jako např. únavu, stavy slabosti a vyčerpání, nedostatečné soustředění.Tyto příznaky se projevují zejména u starších a nemocných lidí, u osob závislých na jednostranných dietách, u osob podstupujících redukční dietu, stejně jako u těch, kteří jsou vystaveni stresu nebo zvýšené tělesné zátěži apod.Vitaminy, minerální látky a stopové prvky jsou životně důležité látky, které si tělo nedokáže samo vytvořit. Jejich dávkování v přípravku PHARMATON GERIAVIT odpovídá denní potřebě lidského organismu. Vitaminy, minerální látky a stopové prvky upravují a předcházejí poškození buněčné látkové výměny v okamžicích jejich zvýšené potřeby. Snížený přísun těchto látek může vést k tělesnému a duševnímu vyčerpání, zvýšené únavnosti, poklesu vitality, snížení odolnosti organismu, zpomalení rekonvalescence po nemoci. Komplex obsažených vitaminů B je nezbytný pro normální průběh metabolických funkcí.

PHARMATON GERIAVIT se užívá

při stavech vyčerpání (např. vyvolaných stresovými situacemi), únavě, pocitech slabosti, snížené koncentraci a snížené duševní vnímavosti



při nevyvážené nebo nedostatečné výživě, při nechutenství, v době rekonvalescence a pro posílení celkové odolnosti



pro zmírnění obecných příznaků stárnutí



k prevenci nedostatku vitaminů a minerálních látek

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PHARMATON GERIAVIT UŽÍVAT

Neužívejte PHARMATON GERIAVIT-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky přípravku PHARMATON GERIAVIT nebo na kteroukoli další složku přípravku

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sóju nebo arašídy (podzemnicový olej)

-

jestliže trpíte poruchami látkové přeměny vápníku (zvýšená hladina vápníku v krvi nebo zvýšené vylučování vápníku močí)

-

při předávkování vitamínem A nebo D

-

při poruchách funkce ledvin

-

v průběhu léčby retinoidy (léčba akné) nebo vitaminem D

-

jestliže trpíte vzácnými vrozenými onemocněními, při nichž nemohou být užívány některé pomocné látky (viz bod Důležité informace o některých složkách přípravku PHARMATON GERIAVIT)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PHARMATON GERIAVIT je zapotřebí

O vhodnosti současného užívání přípravku PHARMATON GERIAVIT s dalšími přípravky obsahujícími vitaminy (především vitamin D) nebo minerály se poraďte s lékařem. U těhotných žen nesmí celková dávka vitaminu A překročit 3 mg za den.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pacienti, kteří užívají antikoagulancia (léky proti srážení krve), by se měli poradit s lékařem, než začnou užívat přípravek PHARMATON GERIAVIT.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.V průběhu těhotenství a kojení lze PHARMATON GERIAVIT užívat pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPHARMATON GERIAVIT nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku PHARMATON GERIAVITJedna tobolka přípravku PHARMATON GERIAVIT obsahuje 26 mg monohydrátu laktosy v maximální doporučené denní dávce.Pokud Vám Váš lékař řekl, že že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Tento přípravek obsahuje podzemnicový a sojový olej. Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju , neužívejte tento léčivý přípravek.Tento přípravek obsahuje sodnou sůl propylparabenu a sodnou sůl ethylparabenu Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3.

JAK SE PHARMATON GERIAVIT UŽÍVÁ

Přípravek užívejte v souladu s doporučenými pokyny. Doporučená dávka pro dospělé osoby je 1 tobolka užívaná spolu s jídlem, nejlépe při snídani.Dávkování pro starší osoby není třeba speciálně upravovat.Přípravek není vhodný pro děti do 12 let.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se trochou tekutiny. Máte-li potíže se spolknutím, tobolku rozřízněte a její obsah vymačkejte na lžíci. Pro zlepšení chuti můžete smíchat s vhodnou poživatinou.

Celý léčebný cyklus trvá 8 – 12 týdnů, o delší době užívání se poraďte s lékařem.PHARMATON GERIAVIT je vhodný i pro diabetiky.

Jestliže jste užil(a) více tobolek PHARMATON GERIAVIT, než jste měl(a)Důležité je dodržovat dávkování uvedené na obale přípravku.

Toxické účinky přípravku podávaného ve vysokých dávkách (předávkování) jsou dány toxickým účinkem v tucích rozpustných vitaminů A a D. Dlouhodobé každodenní užívání většího množství (odpovídající více než 5 tobolkám) může způsobit příznaky chronické otravy, jako zvracení, bolest hlavy, ospalost a průjem. K projevům akutního předávkování dochází při užití ještě vyšších dávek.Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i PHARMATON GERIAVIT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poruchy nervového systému:Časté (u více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů): bolest hlavyNení známo (z dostupných údajů nelze určit): závrať

Gastrointestinální poruchy:Časté (u více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zvraceníMéně časté (u více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů): průjemNení známo (z dostupných údajů nelze určit): bolesti žaludku

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Není známo (z dostupných údajů nelze určit): vyrážka, svědění

Poruchy imunitního systému:Není známo (z dostupných údajů nelze určit): reakce přecitlivělosti

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PHARMATON GERIAVIT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PHARMATON GERIAVIT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. .

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co PHARMATON GERIAVIT obsahuje

Léčivými látkami jsou (v 1 tobolce):

Ginseng extractum siccum normatum

40,0 mg

Odp. ginsenosida

1,6 mg

Extrahováno směsí ethanol 96% : voda, 40 : 60Deanoli tartras

26,0 mg

Vitaminum A densatum oleosum

1,2 mg (4000 IU)

Ergocalciferolum (vitamin D2)

0,01 mg (400 IU)

Tocoferoli acetas (vitamin E)

10,0 mg

Thiamini nitras (vitamin B1)

2,0 mg

Riboflavinum (vitamin B2)

2,0 mg

Pyridoxini hydrochloridum (vitamin B6)

1,0 mg

Cyanocobalaminum (vitamin B12)

0,001 mg

Calcii pantothenas

10,0 mg

Nicotinamidum

15,0 mg

Acidum ascorbicum (vitamin C)

60,0 mg

Rutosidum trihydricum

20,0 mg

Fluoridum (jako calcii fluoridum)

0,2 mg

Kalium (jako kalii sulfas)

8,0 mg

Cuprum (jako cupri sulfas

1,0 mg

Manganum (jako mangani sulfas)

1,0 mg

Magnesium (jako magnesii sulfas siccatus)

10,0 mg

Ferrum (jako ferrosi sulfas hydricus)

10,0 mg

Zincum (jako zinci oxidum)

1,0 mg

Calcium (jako calcii hydrogenophosphas E 341)

90,3 mg

Phosphorus (jako calcii hydrogenophosphas E 341)

70,0 mg

Lecithinum

50,0 mg

Sojae lecithinum 16,0 mg

Pomocnými látkami jsou:Monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, směs vosků (žlutý voskhydrogenovaný a částečně hydrogenovaný sójový olej), čištěný řepkový olej, homovanilin, podzemnicový olej, želatina, glycerol 85%, sodná sůl propylparabenu, sodná sůl ethylparabenu, černý oxid železitý E 172, červený oxid železitý E 172.

Jak PHARMATON GERIAVIT vypadá a co obsahuje toto baleníMěkké tobolky – hnědé, měkké, hladké, lesklé želatinové tobolky s vůní vanilky, obsahující hnědou homogenní suspenzi slabého zápachu v hnědé skleněné lékovce s kovovým uzávěrem, krabičkaVelikost balení: 30, 100 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciBoehringer Ingelheim spol. s r. o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, Česká republika

VýrobceBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 29.9. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls12064/2006a příloha k sp.zn.: sukls71929/2008, sukls93087/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PHARMATON GERIAVITměkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 měkká tobolka obsahuje:Ginseng extractum siccum normatum

40,0 mg

Odp. ginsenosida

1,6 mg

Extrahováno směsí ethanol 96% : voda, 40 : 60Deanoli tartras

26,0 mg

Vitaminum A densatum oleosum

1,2 mg (4000 IU)

Ergocalciferolum (vitamin D2)

0,01 mg (400 IU)

Tocoferoli acetas (vitamin E)

10,0 mg

Thiamini nitras (vitamin B1)

2,0 mg

Riboflavinum (vitamin B2)

2,0 mg

Pyridoxini hydrochloridum (vitamin B6)

1,0 mg

Cyanocobalaminum (vitamin B12)

0,001 mg

Calcii pantothenas

10,0 mg

Nicotinamidum

15,0 mg

Acidum ascorbicum (vitamin C)

60,0 mg

Rutosidum trihydricum

20,0 mg

Fluoridum (jako calcii fluoridum)

0,2 mg

Kalium (jako kalii sulfas)

8,0 mg

Cuprum (jako cupri sulfas

1,0 mg

Manganum (jako mangani sulfas)

1,0 mg

Magnesium (jako magnesii sulfas siccatus)

10,0 mg

Ferrum (jako ferrosi sulfas hydricus)

10,0 mg

Zincum (jako zinci oxidum)

1,0 mg

Calcium (jako calcii hydrogenophosphas E 341)

90,3 mg

Phosphorus (jako calcii hydrogenophosphas E 341)

70,0 mg

Lecithinum

50,0 mg

Sojae lecithinum 16,0 mg

Obsahuje pomocné látky: monohydrát laktosy, podzemnicový olej, částečně hydrogenovaný a hydrogenovaný sojový olej, sodná sůl propylparabenu a sodná sůl ethylparabenu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAMěkké tobolkyPopis přípravku: hnědé, měkké, hladké, lesklé želatinové tobolky s vůní vanilky, obsahující hnědou homogenní suspenzi slabého zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikace

při stavech vyčerpání (např. vyvolaných stresovými situacemi), únavě, pocitech slabosti, snížené koncentraci a snížené duševní vnímavosti



při nevyvážené nebo nedostatečné výživě, při nechutenství, v době rekonvalescence a pro posílení celkové odolnosti



pro zmírnění obecných příznaků stárnutí



prevence nedostatku vitaminů a minerálních látek

4.2. Dávkování a způsob podáníDospělí:

doporučená denní dávka je 1 tobolka užívaná spolu s jídlem, nejlépe při snídani.

Děti:

přípravek není určen pro děti mladší 12 let

Starší osoby:

žádná speciální úprava dávkování není pro starší osoby doporučena.

4.3. KontraindikaceHypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.Pharmaton Geriavit je kontraindikován při poruchách metabolismu vápníku (např. hyperkalcemie a hyperkalciurie), při hypervitaminóze vitaminem A nebo D, při poruchách funkce ledvin, během léčby retinoidy (např. při léčbě akné) nebo vitaminem D.Přípravek je kontraindikován při známé hypersenzitivitě na sóju nebo arašídy (podzemnicový olej).

Přípravek je kontraindikován v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být užívány některé pomocné látky (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíJedna tobolka přípravku obsahuje 26 mg monohydrátu laktosy v maximální doporučené denní dávce. : Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditární insuficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePacienti, kteří užívají antikoagulancia, by se měli poradit s lékařem, než začnou užívat přípravek Pharmaton Geriavit.

4.6. Těhotenství a kojeníPřípravek Pharmaton Geriavit obsahuje, kromě dalších látek, vitamin A a D v množstvích, která odpovídají nebo lehce převyšují denní potřebu lidského organismu.Při užívání přípravku Pharmaton Geriavit během těhotenství v doporučených dávkách nebyly zaznamenány žádné příznaky, které by svědčily o riziku pro plod. Kontrolované studie provedené u těhotných žen však nejsou doposud k dispozici.Před podáváním přípravku v období těhotenství je proto nutné, obdobně jako u jiných přípravků, nejprve zvážit prospěch a možná rizika jeho použití. V souladu s obecnou lékařskou praxí by měl o podávání přípravku Pharmaton Geriavit těhotným a kojícím ženám rozhodnout lékař.

4.7. Účinky přípravku na schopnost řídit a obsluhovat strojePharmaton Geriavit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyFrekvence výskytu je vyjádřena za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100, 1/10); méně časté (1/1000, 1/100); vzácné (1/10 000, 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systému:Časté: bolest hlavyNení známo: závrať

Gastrointestinální poruchy:Časté: nauzea, zvraceníMéně časté: průjemNení známo: bolesti žaludku

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Není známo: vyrážka, pruritus

Poruchy imunitního systému:Není známo: reakce hypersenzitivity

4.9. Předávkování Toxické účinky přípravku podávaného ve vysokých dávkách (předávkování) jsou dány toxickým účinkem vitaminů A a D rozpustných v tucích. Dlouhodobé každodenní užívání větších množství (odpovídajících 25 tobolkám pro vitamin A a 5 tobolkám pro vitamin D) může způsobit příznaky chronické otravy jako zvracení, bolest hlavy, ospalost a průjem. K projevům akutního předávkování dochází při příjmu ještě vyšších dávek.Celkový denní příjem železa a zinku by neměl překročit 15 mg pro oba stopové prvky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: multivitaminy, kombinaceATC kód: A11AB

Pharmaton Geriavit obsahuje vitaminy, minerální látky a stopové prvky v množstvích, která odpovídají denní potřebě lidského organismu a standardizovaný extrakt Panax ginseng G115Pharmaton.Standardizovaný extrakt Panax ginseng G 115 Pharmaton zvyšuje všeobecnou úroveň buněčné aktivity, což se projevuje zvýšením psychické a fyzické výkonnosti. Podávání extraktu experimentálním zvířatům v průběhu cvičení snížilo koncentraci kyseliny mléčné ve svalech. V některých případech bylo pozorováno zvýšení obsahu dopaminu a noradrenalinu a snížení obsahu serotoninu v mozkovém kmeni. Vitaminy, minerální látky a stopové prvky upravují a předcházejí poškození buněčného metabolismu při stavech jejich zvýšené potřeby. Snížený přísun zmíněných látek může vést k tělesnému a duševnímu vyčerpání, únavnosti, poklesu vitality, snížení odolnosti organismu, zpomalení rekonvalescence. Komplex vitaminů B je nezbytný pro normální průběh metabolických funkcí.Složení přípravku a dávkování jednotlivých látek je stanoveno podle Evropské RDA normy pro doplňky stravy.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiJelikož standardizovaný extrakt Panax ginseng G 115 Pharmaton je směsí více než 200 různých identifikovaných komponent, je velmi obtížné uskutečnit farmakokinetické studie. Nicméně farmakokinetické studie jednotlivých ginsenosidů byly na různých experimentálních zvířatech realizovány:Při podávání radioaktivně značeného (

14C) Ginsenosidu Rg1, získaného ze standardizovaného extraktu

Panax ginseng G115 Pharmaton, byla u experimentálních myší zjištěna 30% biologická dostupnost. Při intraperitoneálním podávání byl v závislosti na druhu testovaného experimentálního zvířete a druhu ginsenosidu vymezen biologický poločas v rozsahu od 27 minut (ginsenosid Rg1) až po 14,5 hodiny (ginsenosid Rb1).

5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti GinsengPro perorální podávání standardizovaného extraktu Panax ginseng G115 Pharmaton byla u experimentálních myší a laboratorních potkanů zjištěna LD50 vyšší než 5 g/kg tělesné hmotnosti a pro mini prasata LD50 vyšší než 2 g/kg tělesné hmotnosti.Vliv standardizovaného extraktu Panax ginseng G115 Pharmaton na reprodukční schopnosti byl studován u dvou generací laboratorních potkanů kmene Sprague-Dawley. Zvířatům obou pohlaví byla podávána buď kontrolní dieta nebo dieta doplněná standardizovaným extraktem Panax ginseng G115 Pharmaton v dávkách 1,5; 5 nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Parametry reprodukční schopnosti a laktace byly ve dvou generacích matek a mláďat ve všech sledovaných skupinách srovnatelné. Nebyly pozorovány rozdíly mající vztah k léčbě při týdenní kontrole tělesné hmotnosti, v množství přijímané potravy, v parametrech hematologického a chemického vyšetření krve, ve výsledcích

oftalmologického vyšetření, a rovněž nebyly pozorovány žádné makroskopické nebo histopatologické změny.Při podávání standardizovaného extraktu Panax ginseng G115 Pharmaton březím samicím laboratorních potkanů kmene Wistar a březím králíkům plemene New Zealand nebyly pozorovány žádné abnormality v průběhu embryonálního vývoje.Potkanům byla podávána dávka 40 mg/kg/den od 1. do 15. dne po páření. Králíkům byla podávána dávka 20 mg/kg/den od 7. do 16. dne po páření. Plody byly vyjmuty císařským řezem, u potkanů 21. den březosti a u králíků 27. den březosti.Přípravek nezpůsobil žádné abnormality ani u jednoho druhu.VitaminyAkutní toxická dávka u dospělých lidí pro vitamin D odpovídá 25 000-50 000 IU (obsaženo v 62-125 tobolkách) a pro vitamin A odpovídá 300 000-900 000 IU (obsaženo v 75-225 tobolkách).Chronická toxická dávka u dospělých lidí pro vitamin D odpovídá 2 000 IU (obsaženo v 5 tobolkách) a pro vitamin A odpovídá 100 000 IU (obsaženo ve 25 tobolkách).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekMonohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, směs vosků (žlutý voskhydrogenovaný a částečně hydrogenovaný sójový olej), čištěný řepkový olej, homovanilin, podzemnicový olej, želatina, glycerol 85%, sodná sůl propylparabenu, sodná sůl ethylparabenu, černý oxid železitý E 172, červený oxid železitý E 172.

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. UchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníHnědá skleněná lékovka s kovovým uzávěrem, krabička.Velikost balení: 30 a 100 měkkých tobolek k perorálnímu podání.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBoehringer Ingelheim, spol. s r. o.Na Poříčí 1079/3a110 00 Praha 1Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO87/324/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE18.11.1991 / 29.9. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU29.9. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro velikost balení 30 (100) měkkých tobolek

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pharmaton GeriavitMěkké tobolkyVyvážená kombinace ženšenového extraktu G 115 a dalších léčivých látek

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje

Ginseng extractum siccum normatum

40,0 mg

Odp. ginsenosida

1,6 mg

Extrahováno směsí ethanol 96% : voda, 40 : 60Deanoli tartras

26,0 mg

Vitaminum A densatum oleosum

1,2 mg (4000 IU)

Ergocalciferolum (vitamin D2)

0,01 mg (400 IU)

Tocoferoli acetas (vitamin E)

10,0 mg

Thiamini nitras (vitamin B1)

2,0 mg

Riboflavinum (vitamin B2)

2,0 mg

Pyridoxini hydrochloridum (vitamin B6)

1,0 mg

Cyanocobalaminum (vitamin B12)

0,001 mg

Calcii pantothenas

10,0 mg

Nicotinamidum

15,0 mg

Acidum ascorbicum (vitamin C)

60,0 mg

Rutosidum trihydricum

20,0 mg

Fluoridum (jako calcii fluoridum)

0,2 mg

Kalium (jako kalii sulfas)

8,0 mg

Cuprum (jako cupri sulfas

1,0 mg

Manganum (jako mangani sulfas)

1,0 mg

Magnesium (jako magnesii sulfas siccatus)

10,0 mg

Ferrum (jako ferrosi sulfas hydricus)

10,0 mg

Zincum (jako zinci oxidum)

1,0 mg

Calcium (jako calcii hydrogenophosphas E 341)

90,3 mg

Phosphorus (jako calcii hydrogenophosphas E 341)

70,0 mg

Lecithinum

50,0 mg

Sojae lecithinum 16,0 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy, podzemnicový olej, částečně hydrogenovaný a hydrogenovaný sojový olej, sodnou sůl ethylparabenu, sodnou sůl propylparabenu aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 (100) měkkých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu, aby byl přípravek

chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim, spol.s r.o.Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/324/91-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Působí proti únavě, posiluje tělesné a duševní funkce a vitalitu.

Pokyny pro užívání:Dospělí: doporučená denní dávka je 1 tobolka užívaná spolu s jídlem, nejlépe při snídani.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pharmaton Geriavit

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vnitřní obal pro velikost balení 30 (100) měkkých tobolek

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pharmaton Geriavit Měkké tobolkyVyvážená kombinace ženšenového extraktu G 115 a dalších léčivých látek

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje

Ginseng extractum siccum normatum

40,0 mg

Odp. ginsenosida

1,6 mg

Extrahováno směsí ethanol 96% : voda, 40 : 60Deanoli tartras

26,0 mg

Vitaminum A densatum oleosum

1,2 mg (4000 IU)

Ergocalciferolum (vitamin D2)

0,01 mg (400 IU)

Tocoferoli acetas (vitamin E)

10,0 mg

Thiamini nitras (vitamin B1)

2,0 mg

Riboflavinum (vitamin B2)

2,0 mg

Pyridoxini hydrochloridum (vitamin B6)

1,0 mg

Cyanocobalaminum (vitamin B12)

0,001 mg

Calcii pantothenas

10,0 mg

Nicotinamidum

15,0 mg

Acidum ascorbicum (vitamin C)

60,0 mg

Rutosidum trihydricum

20,0 mg

Fluoridum (jako calcii fluoridum)

0,2 mg

Kalium (jako kalii sulfas)

8,0 mg

Cuprum (jako cupri sulfas

1,0 mg

Manganum (jako mangani sulfas)

1,0 mg

Magnesium (jako magnesii sulfas siccatus)

10,0 mg

Ferrum (jako ferrosi sulfas hydricus)

10,0 mg

Zincum (jako zinci oxidum)

1,0 mg

Calcium (jako calcii hydrogenophosphas E 341)

90,3 mg

Phosphorus (jako calcii hydrogenophosphas E 341)

70,0 mg

Lecithinum

50,0 mg

Sojae lecithinum 16,0 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy, podzemnicový olej, částečně hydrogenovaný a hydrogenovaný sojový olej, sodnou sůl ethylparabenu, sodnou sůl propylparabenu aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 (100) měkkých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu, aby byl přípravek

chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim spol.s r.o.Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/324/91-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Působí proti únavě, posiluje tělesné a duševní funkce a vitalitu.

Pokyny pro užívání:Dospělí: doporučená denní dávka je 1 tobolka užívaná spolu s jídlem, nejlépe při snídani.