Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls201726/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PHARMATEX vaginální krém

Benzalkonii chloridum

Vaginální krém

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Pharmatex vaginální krém musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Pharmatex vaginální krém a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pharmatex vaginální krém používat

3.

Jak se přípravek Pharmatex vaginální krém používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Pharmatex vaginální krém uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PHARMATEX VAGINÁLNÍ KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Pharmatex vaginální krém je určen pro lokální (místní) kontracepci. Tato kontracepční metoda značně snižuje riziko otěhotnění, ale nevylučuje jej úplně: účinnost metody se zvyšuje správným dodržováním pokynů k použití (viz bod 3, Jak se přípravek Pharmatex vaginální krém používá).

Použití vaginálního krému Pharmatex se doporučuje zejména v následujících případech:-

dočasná nebo trvalá kontraindikace orální kontracepce

-

kontraindikace pro používání nitroděložního tělíska nebo jeho nesnášenlivost

-

kontracepce v období po porodu nebo potratu, během kojení a v období před menopauzou

-

kontracepce při náhodném (epizodním) pohlavním styku.

-

příležitostná antikoncepce v případě, že si žena zapomněla vzít antikoncepční tabletu: je nutné používat obě kontracepční metody do konce cyklu

-

společně s lokální kontracepcí nitroděložním tělískem, zvláště u žen, které současně užívají nesteroidní antirevmatika.

-

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

PŘÍPRAVEK PHARMATEX VAGINÁLNÍ KRÉM POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Pharmatex vaginální krém- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku benzalkoniumchlorid nebo

na kteroukoli další složku přípravku

- s

oučasně s touto kontracepcí nesmí být použit žádný jiný vaginální přípravek.

Jestliže je nutná léčba jiným vaginálním přípravkem, je nutné vyčkat do konce této léčby, než zahájíte kontracepci vaginálním krémem Pharmatex.

- nepoužívejte tento přípravek současně s mýdlem

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pharmatex vaginální krém je zapotřebí Kontracepční účinek vaginálního krému je okamžitý a přetrvává nejméně po dobu 10 hodin. Tato kontracepční metoda značně snižuje riziko otěhotnění, ale nevylučuje jej úplně: účinnost metody je zlepšena správným dodržováním pokynů k použití (viz bod 3, Jak se přípravek Pharmatex vaginální krém používá).

Přípravek Pharmatex vaginální krém je lokální (místní) kontraceptivum se spermicidním účinkem (ničícím oplozovací schopnost spermií).Spermicidní (ničící oplozovací schopnost spermií) účinek tohoto přípravku se ztrácí při jakémkoliv kontaktu s mýdlem:1. Hygiena zevních pohlavních orgánů po sexuálním styku je možná pouze bez použití mýdla.2. S poševním výplachem po pohlavním styku je třeba vyčkat nejméně 2 hodiny. Používání a současné podávání jiných produktů je zakázáno pro možné nežádoucí interakce.3. Ze stejných důvodů se nesmějí provádět poševní výplachy před pohlavním stykem.

Před použitím přípravku se dokonale seznamte s principem tohoto typu kontracepce. Přípravek by neměl být používán bez seznámení se s návodem. V případě jakýchkoliv pochybností se poraďte s vaším lékařem.Při jakémkoliv příznaku onemocnění pohlavních cest (pocit pálení v pochvě, výtok) užívání této kontracepce okamžitě přerušte.

Nejbezpečnější metoda ochrany proti sexuálně přenosným nemocem (kromě sexuální abstinence) je použití latexového kondomu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkySoučasně s touto kontracepcí nesmí být použit žádný jiný vaginální přípravek.Pokud používáte jiný vaginální přípravek, musíte jej přestat používat dříve, než zahájíte kontracepci vaginálním krémem Pharmatex.Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Používání přípravku Pharmatex vaginální krém s jídlem a pitímNeuplatňuje se.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeuplatňuje se.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PHARMATEX VAGINÁLNÍ KRÉM POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Pharmatex vaginální krém přesně podle rady svého lékaře nebo lékárníka. V případě jakýchkoliv pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Vaginální krém Pharmatex používejte systematicky před každým stykem nezávisle na fázi menstruačního cyklu:

1. Připevněte aplikátor na tubu s krémem a naplňte jej až po značku. Naplňujte jej pozorně, aby se v náplni nevytvořily vzduchové bubliny.2. Sejměte aplikátor z tuby s krémem, vsuňte jej co nejhlouběji do pochvy a pomalým stlačováním pístu aplikátoru vytlačte krém do pochvy. Poté aplikátor vyjměte. Podání krému si usnadníte polohou vleže.3. Při opakovaném pohlavním styku aplikujte další dávku krému.4.

Spermicidní (ničící oplozovací schopnost spermií) účinek tohoto přípravku se ztrácí

při jakémkoliv kontaktu s mýdlem i v minimálním množství. Hygiena zevních pohlavních orgánů po sexuálním styku je možná výhradně za použití čisté vody a bez použití mýdla.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pharmatex vaginální krém nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V případě přecitlivělosti se může vyskytnout alergie projevující se jako pálení, zčervenání, zvýšená dráždivost (také nealergického původu) a svědění.V případě výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí kontaktujte svého lékaře.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK PHARMATEX VAGINÁLNÍ KRÉM UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Pharmatex vaginální krém nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Pharmatex vaginální krém obsahujeLéčivá látka:Benzalkonii chloridi solutio 500 g/l 2,40 g(ekv. Benzalkonii chloridum 1,20 g) ve 100 g vag. krémuPomocné látky:Kyselina citronová, makrogol-palmitostearát, levandulová silice, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

Jak přípravek Pharmatex vaginální krém vypadá a co obsahuje toto baleníBílý mastný krém s charakteristickou vůní.Balení obsahuje tubu obsahuje se 72 g vaginálního krému a aplikátor.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL (Group Innothera)22 avenue Aristide Briand94110 Arcueil, France

Výrobce:Innothera Chouzy, Chouzy sur Cisse, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:29.6. 2011

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls201726/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PHARMATEX vaginální krém

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Benzalkonii chloridi solutio 500 g/l 2,40 g(ekv. Benzalkonii chloridum 1,20 g) ve 100 g vag. krému

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální krémBílý mastný krém s charakteristickou vůní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

1.1. 4.1

Terapeutické indikace

Lokální kontracepce: tato metoda významně snižuje možnost nežádoucího otěhotnění, ale neodstraňuje ji úplně.Pro dosažení maximální účinnosti je nutné dodržovat pokyny uvedené v příbalové informaci.Tato metoda antikoncepce je vhodná pro všechny fertilní ženy, zejména však v následujících případech:-

pokud je dočasně nebo definitivně kontraindikováno použití perorálních kontraceptiv nebo nitroděložního tělíska;

-

po porodu, potratu, během kojení nebo během premenopauzálního období;

-

jako příležitostná antikoncepce v případě, že si žena zapomněla vzít antikoncepční tabletu:je nutné používat obě kontracepční metody do konce cyklu; tato metoda může být doplněna lokální kontracepcí nitroděložním tělískem a je vhodná i pro pacientky, které užívají nesteroidní antirevmatika.

4.2. Dávkování a způsob podáníKrém se aplikuje hluboko do vagíny pomocí aplikátoru. Aplikace je jednodušší a úspěšnější pokud žena zaujme polohu vleže. Ochrana je okamžitá a trvá nejméně 10 hodin.V případě opakovaného styku je nutné vstříknout opakovaně krém pomocí aplikátoru.Bezprostředně po styku je možné provést pouze zevní očistu za použití čisté vody. V případě, že chce pacientka provést výplach vagíny, je nutné počkat minimálně dvě hodiny, neboť i výplach čistou vodou může vést k nežádoucí eliminaci účinné látky.

4.3. KontraindikacePoužívání přípravku je kontraindikováno v případě, že je pacientka hypersenzitivní na benzalkoniumchlorid nebo kteroukoliv z pomocných látek. Podávání přípravku v kombinaci s jinými vaginálně podávanými přípravky se nedoporučuje.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Kontracepční účinnost přípravku je závislá na správném použití.Je nezbytné dodržovat následující pokyny:

-

přípravek je nutné používat systematicky před každým stykem nezávisle na fázi menstruačního cyklu;

-

vyhnout se umývání či výplachům vagíny mýdlem před stykem, neboť voda s mýdlem i ve stopovém množství ničí účinnou látku.

Je možné provést pouze vnější hygienu čistou vodou.V případě genitálních lézí je nezbytné používání přípravku přerušit vzhledem k obsahu benzalkoniumchloridu.Pokud je nezbytná léčba jinými vaginálními přípravky, je nutné kontracepci tímto přípravkem přerušit.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tento přípravek se nedoporučuje podávat společně s:-

léčivy podávanými vaginálně: jakákoliv lokálně (vaginálně) podávaná léčiva mohou inaktivovat spermicidní účinky přípravku;

-

mýdla: účinná látka přípravku se mýdlem ničí. Pacientka musí zamezit styku mýdla s vagínou a to jak před stykem, tak po něm, neboť mýdlo i ve stopovém množství ničí účinnou látku.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Tento přípravek je možné používat i během těhotenství. Studie provedené s benzalkonium chloridem neodhalily teratogenní účinky.Bylo také prokázáno, že benzalkonium chlorid neprochází do krve.Kojení:Vzhledem ke skutečnosti, že benzalkoniium chlorid neprochází do krve, je možné používat PHARMATEX v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuplatňuje se.4.8. Nežádoucí účinkyV případě hypersenzitivity se může vyskytnout alergie projevující se jako pálení, zčervenání, zvýšená dráždivost a svědění.

4.9. PředávkováníPřípady předávkování jsou velmi vzácné. Projevy se shodují se syndromy vyskytujícími se při hypersenzitivitě (viz 4.8.).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1.Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: lokální kontraceptiva. ATC kód: G02BB

Benzalkonium chlorid je látka se spermicidním i antiseptickým účinkem. Účinná látka vyvolává rupturu spermatické membrány.

Klinická účinnost závisí na dodržování informací uvedených v příbalovém letáku. K selhání většinou dochází z důvodu nesprávného použití nebo při opomenutí přípravek použít.Nebyla pozorována změna saprofytické flóry: Döderleinův bacil zůstává zachován.Benzalkonium chlorid má také antiseptické účinky.

5.2.Farmakokinetické vlastnostiBenzalkonium chlorid není absorbován vaginální mukózou. Adsorbuje se na vaginální stěnu a dále je fyziologicky eliminován (vaginální sekrecí).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Benzalkonium chlorid byl v mnoha studiích zkoušen na akutní, subakutní, chronickou a zejména intraperitoneální toxicitu. Dávky, které byly použity vylučují toxické působení na ženy, které tento přípravek používají. Nebylo pozorováno, že by benzalkonium chlorid po intraperitoneálním či intravenózním podání psům, krysám, morčatům v dávce několika mg/kg po dobu až 4 týdnů vykazoval jakýkoliv systémový účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1.Seznam pomocných látek Kyselina

citronová,

makrogol-palmitostearát,

levandulová

silice,

dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

6.2.InkompatibilityMýdla, jiná vaginálně podávaná léčiva.

6.3.Doba použitelnosti3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Zaslepená Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, plastový šroubovací uzávěr, plastový pístový aplikátor, krabička.

Tuba o obsahu 72g s aplikátorem.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL (Group Innothera)22 avenue Aristide Briand94110 Arcueil, Francie

7. REGISTRAČNÍ ČÍSLO17/888/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.12.1999 / 29.6. 2011

8. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU29.6. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA A TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHARMATEX vaginální krémBenzalkonii chloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Benzalkonii chloridum 1,2 g ve 100 g vaginálního krému.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Kyselina citronová, makrogol-palmitostearát, levandulová silice, dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Vaginální krémTuba obsahuje 72 g vaginálního krému, je přiložen aplikátor.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti, vyznačeného na obalu.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL (Group Innothera)22 avenue Aristide Briand94110 Arcueil, Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 17/888/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před pohlavním stykem aplikujte vaginální krém hluboko do pochvy pomocí přiloženéhoaplikátoru.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pharmatex crm vag