Stránka 1 z 2

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls8485/2004

Příbalová informaceINFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

PHARMATEX vaginální globule(Benzalkonii chloridum)vaginální globule

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL (Group Innothera)22 avenue Aristide Briand94110 Arcueil - France

VÝROBCE:Manufacturer Innothera Chouzy, Chouzy sur Cisse, Francie

SLOŽENÍ:Účinná látka:Benzalkonii chloridi solutio 500 g/l 0,0378 g(ekv. Benzalkonii chloridum 0,0189 g) v 1 vag. globuliPomocné látky:Hydroxypropylcelulosa, ztužený tuk

INDIKAČNÍ SKUPINA:Intravaginální kontraceptivum

CHARAKTERISTIKA:Lokální (místní) kontraceptivum se spermicidním účinkem (ničícím oplozovací schopnost spermií).Globule začnou účinkovat po 5 minutách a od tohoto okamžiku poskytují kontracepční ochranu po dobu nejméně 4 hodin.

INDIKACE:Vaginální globule Pharmatex jsou určeny pro lokální (místní) kontracepci. Jejich použití se doporučuje zejména v následujících případech: dočasná nebo trvalá kontraindikace orální kontracepce kontraindikace pro používání nitroděložního tělíska nebo jeho nesnášenlivost  kontracepce v období po porodu nebo potratu a v období před menopauzou kontracepce při náhodném (epizodním) pohlavním styku.

KONTRAINDIKACE: Přecitlivělost na účinnou látku, benzalkoniumchlorid.Pokud se stav uvedený v tomto odstavci u Vás vyskytne teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Nežádoucí účinky nejsou známy. Při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Stránka 2 z 2

INTERAKCE:Současně s touto kontracepcí nesmí být použit žádný jiný vaginální přípravek.Pokud používáte jiný vaginální přípravek, musíte jej přestat používat dříve než zahájíte kontracepci vaginálními glubulemi Pharmatex.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ:Před každým pohlavním stykem použijte novou globuli bez ohledu na období cyklu.1. Vyjměte globuli z ochranného obalu.2. Zhruba 5 minut před sexuálním stykem zasuňte globuli co nejhlouběji do pochvy (zavádění

se nejlépe provádí v leže).

3. Při opakovaném pohlavním styku zaveďte novou globuli.

UPOZORNĚNÍ: Spermicidní (ničící oplozovací schopnost spermií) účinek tohoto přípravku se ztrácí při jakémkoliv kontaktu s mýdlem:1. Hygiena zevních pohlavních orgánů po sexuálním styku je možná pouze bez použití

mýdla.

2. S poševním výplachem po pohlavním styku je třeba vyčkat nejméně 2 hodiny. Používání a

současné podávání jiných produktů je zakázáno pro možné nežádoucí interakce.

3. Ze stejných důvodů se nesmějí provádět poševní výplachy před pohlavním stykem.4. Pokud Vám zavedení globule do pochvy působí problémy, doporučujeme před zavedením

globuli navlhčit nepatrným množstvím vody.

5. Jestliže byly vaginální globule uloženy v teple, přeneste je do chladničky. Po krátké době

získají svůj původní tvar bez poškození funkčnosti.

Před použitím přípravku se dokonale seznamte s principem tohoto typu kontracepce. Přípravek by neměl být používán bez seznámení se s návodem. V případě jakýchkoliv pochybností se poraďte s vaším lékařem.

VAROVÁNÍ:PŘÍPRAVEK NESMÍ BÝT POUŽÍVÁN PO UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI VYZNAČENÉ NA OBALU! PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH DĚTÍ!PŘI PŘEDÁVKOVÁNÍ NEBO NÁHODNÉM POŽITÍ PŘÍPRAVKU DÍTĚTEM SE PORAĎTE S LÉKAŘEM.

UCHOVÁVÁNÍ:Při teplotě do 25°C.

BALENÍ:PVC/LDPE strip s 10 vaginálními globulemi.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE: 30.6.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls8485/2004

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUPHARMATEX vaginální globule

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍBenzalkonii chloridi solutio 500 g/l 0,0378 g(ekv. Benzalkonii chloridum 0,0189 g) v 1 vag. globuli

3. LÉKOVÁ FORMAVaginální globule – bílá válcovitá globule, na jedné straně s konickým zakončením

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. IndikaceLokální kontracepce: tato metoda významně snižuje možnost nežádoucího otěhotnění, ale neodstraňuje ji úplně.Pro dosažení maximální účinnosti je nutné dodržovat pokyny uvedené v příbalové informaci.Tato metoda antikoncepce je vhodná pro všechny fertilní ženy, zejména však v následujících případech:-

pokud je dočasně nebo definitivně kontraindikováno použití perorálních kontraceptiv nebo nitroděložního tělíska;

-

po porodu, potratu nebo během premenopauzálního období;

-

jako příležitostná antikoncepce v případě, že si žena zapomněla vzít antikoncepční tabletu: je nutné používat obě kontracepční metody do konce cyklu; tato metoda může být doplněna lokální kontracepcí nitroděložním tělískem a je vhodná i pro pacientky, které užívají nesteroidní antirevmatika.

4.2. Dávkování a způsob podáníK zavádění do vagíny.Globule se aplikuje hluboko do vagíny zhruba 5 minut před sexuálním stykem. Proces zavádění je jednodušší a úspěšnější pokud žena zaujme polohu vleže. Ochrana je okamžitá a trvá nejméně 4 hodiny, ale v případě opakovaného styku je nutné zavést další globuli.Bezprostředně po styku je možné provést pouze zevní očistu za použití čisté vody. V případě, že chce pacientka provést výplach vagíny, je nutné počkat minimálně dvě hodiny, neboť i výplach čistou vodou může vést k nežádoucí eliminaci účinné látky.

4.3. KontraindikacePoužívání přípravku je kontraindikováno v případě, že je pacientka hypersenzitivní na benzalkoniumchlorid. Jeho podávání v kombinaci s jinými vaginálně podávanými přípravky se nedoporučuje.

4.4. Specielní upozorněníKontracepční účinnost přípravku je závislá na správném použití.Je nezbytné dodržovat následující pokyny:-

přípravek je nutné používat systematicky před každým stykem nezávisle na fázi cyklu;

-

vyhnout se umývání či výplachům vagíny mýdlem před stykem, neboť voda s mýdlem i ve stopovém množství ničí účinnou látku.

Je možné provést pouze vnější hygienu čistou vodou.V případě genitálních lézí je nezbytné používání přípravku přerušit vzhledem k obsahu benzalkoniumchloridu.Pokud je nezbytná léčba jinými vaginálními přípravky, je nutné kontracepci tímto přípravkem přerušit.

4.5.InterakceTento přípravek se nedoporučuje podávat společně s:-

léčivy podávanými vaginálně: jakákoliv lokálně (vaginálně) podávaná léčiva mohou inaktivovat spermicidní účinky přípravku;

-

mýdla: účinná látka přípravku se mýdlem ničí. Pacientka musí zamezit styku mýdla s vagínou a to jak před stykem, tak po něm, neboť mýdlo i ve stopovém množství ničí účinnou látku.

4.6.Těhotenství a laktaceTento přípravek je možné používat i během těhotenství. Studie provedené s benzalkonium chloridem neodhalily teratogenní účinky.Bylo také prokázáno, že benzalkonium chlorid neprochází do krve.Laktace: vzhledem ke skutečnosti, že benzalkoniium chlorid neprochází do krve, je možné používat PHARMATEX v období kojení.

4.7.Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojůMožnost ovlivnění nepravděpodobná.

4.8.Nežádoucí účinkyV případě hypersenzitivity se může vyskytnout alergie projevující se jako pálení, zčervenání, zvýšená dráždivost a svědění.

4.9.PředávkováníPřípady předávkování jsou velmi vzácné. Projevy se shodují se syndromy vyskytujícími se při hypersenzitivitě (viz 4.8.).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1.Farmakodynamické vlastnostiLokální kontraceptiva.Benzalkonium chlorid je látka se spermicidním i antiseptickým účinkem. Účinná látka vyvolává rupturu spermatické membrány.Klinická účinnost závisí na dodržování informací uvedených v příbalovém letáku. K selhání většinou dochází z důvodu nesprávného použití nebo při opomenutí přípravek použít.Nebyla pozorována změna saprofytické flóry: Döderleinův bacil zůstává zachován.

5.2.Farmakokinetické vlastnostiBenzalkonium chlorid není absorbován vaginální mukózou. Adsorbuje se na vaginální stěnu a dále je fyziologicky eliminován (vaginální sekrecí).

5.3.Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravkuBenzalkonium chlorid byl v mnoha studiích zkoušen na akutní, subakutní, chronickou a zejména intraperitoneální toxicitu. Dávky, které byly použity vylučují toxické působení na ženy, které tento přípravek používají. Nebylo pozorováno, že by benzalkonium chlorid po

intraperitoneálním či intravenózním podání psům, krysám, morčatům v dávce několika mg/kg po dobu až 4 týdnů vykazoval jakýkoliv systémový účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1.Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)Hydroxypropylcellulosum, adeps solidus (typ Witepsol S51)

6.2.InkompatibilityMýdla, jiná vaginálně podávaná léčiva.

6.3.Doba použitelnosti3 roky

6.4.SkladováníPři teplotě do 25°C.

6.5.Druh obaluPVC/LDPE strip , papírová skládačka, příbalová informace v českém jazyce1 balení obsahuje 10 vaginálních globulí

6.6.Návod k užitíK zavádění do vagíny.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍLABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL (Group Innothera)22 avenue Aristide Briand94110 Arcueil - Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO17/889/99-C

9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE22.12.1999 / 30.6. 2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU30.6. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHARMATEX vaginální globule Benzalkonii chloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Účinná látka: Benzalkonii chloridi solutio 500 g/l 0,0378 g (ekv. Benzalkonii chloridum 0,0189 g) v 1 vag. globuli. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Hydroxypropylcelulosa, ztužený tuk. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Vaginální globule 10 vaginálních globulí 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL (Group Innothera) 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil, Francie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 17/889/99-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před pohlavním stykem zaveďte vaginální globuli hluboko do pochvy. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pharmatex glo vag

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH STRIP 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHARMATEX vaginální globule Benzalkonii chloridum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže: 5.

JINÉ