Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls28357/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PEVARYL

krém

econazoli nitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Pevaryl a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pevaryl používat

3.

Jak se Pevaryl používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Pevaryl uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PEVARYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pevaryl se používá při místní léčbě onemocnění vyvolaných dermatofyty, kvasinkami nebo plísněmi, případně i některými mikroby při léčbě smíšených mikrobiálních infekcí.Léčivá látka ekonazol-nitrát ničí původce mykotických infekcí, jako jsou dermatofyty, kvasinky a plísně, a zastavuje růst dermatofytů, kvasinek, plísní i většiny grampozitivních bakterií.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PEVARYL POUŽÍVAT

Nepoužívejte Pevaryl-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ekonazol-nitrát nebo na kteroukoli další složku přípravku Pevaryl.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pevaryl je zapotřebí-

jestliže jste těhotná nebo kojíte; v tomto případě se o použití přípravku Pevaryl poraďte s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud užíváte přípravky snižující krevní srážlivost jako je warfarin nebo acoenkumarol, oznamte to svému lékaři, je třeba zvýšeného sledování jejich účinku.Interakce přípravku Pevaryl s dalšími léčivými přípravky nejsou známy.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Užívání přípravku Pevaryl během prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje, pro používání během zbývajících měsíců těhotenství a období kojení musejí být zvlášť závažné důvody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPevaryl neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležitá informace o některých složkáchPevaryl obsahuje butylhydroxyanisol, kyselinu benzoovou. Tyto pomocné látky mohou způsobit místní podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).

3.

JAK SE PEVARYL POUŽÍVÁ

Vždy používejte Pevaryl přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvykle potírejte postižená místa (včetně přibližně 5 mm lemu okolní zdravé kůže) dvakrát denně po dostatečně dlouhou dobu, přesně dle pokynů ošetřujícího lékaře.Po ošetření je rovněž vhodné vložit mezi postižené kožní záhyby proužek suché hydrofilní gázy.Trvalých léčebných výsledků lze dosáhnout pouze za předpokladu pravidelného používání přípravku a dodržování základních hygienických návyků.Pevaryl není určen k léčbě očních onemocnění. Dbejte proto, prosím, aby se nedostal do očí.Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Pevaryl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Krém Pevaryl je dobře snášen i citlivou pletí, jen výjimečně se můžete setkat s některým z těchto projevů:-

Místní podráždění kůže – velmi vzácně k němu dochází např. na plochách postižených současně ekzémem; v těchto případech by několik dní před zahájením vlastní léčby měla předcházet léčba ekzému.V případě, že trpíte ekzémem, poraďte se před zahájením léčby s lékařem.

-

Pocit bolesti v místě aplikace, otok, vyrážka, kopřivka, odlupování kůže, puchýře.

-

Pocity svědění, pálení, podráždění a zarudnutí pokožky; v těchto případech léčbu ukončete a poraďte se s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PEVARYL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°CUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Pevaryl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Nepoužívejte Pevaryl, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Pevaryl obsahuje-

Léčivou látkou je econazoli nitras 1 g ve 100 g krému.

-

Pomocnými látkami jsou makrogol-350-stearát, glyceromakrogol-oleát, tekutý parafín, butylhydroxyanisol, kyselina benzoová, parfém, čištěná voda.

Jak Pevaryl vypadá a co obsahuje toto baleníPevaryl je měkký, bílý, vodou omyvatelný krém, příjemné vůně, který se dodává v hliníkové tubě o velikosti balení 30 g.

Držitel rozhodnutí o registraciJanssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceJanssen Pharmaceutica N.V.,Beerse, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:21.4. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls28357/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PEVARYLkrém

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Econazoli nitras 1,0 g ve 100 gPomocné látky: butylhydroxyanisol, kyselina benzoováÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Krém.Popis přípravku: měkký, bílý, vodou omyvatelný krém, příjemné vůně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lokální léčba všech forem dermatomykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a fakultativně patogenními mikromycetami a smíšených mikrobiálních infekcí vyvolaných grampozitivními mikroorganismy. Pevaryl je velmi účinný také u terapeuticky rezistentních mykotických afekcí.

Terapeutické spektrum:

I. dermatomykózy vyvolané- dermatofyty

Trichophyton rubrumTrichophyton mentagrophytesEpidermophyton floccosum

- kvasinkami

Candida albicansCandida guilliermondiiTorulopsis sp.Rhodotorula sp.Malassezia furfur

- patogenními plísněmi

AspergillusCladosporiumScopulariopsis brevicaulis

II. kožní infekce vyvolané grampozitivními mikroby- streptokoky- stafylokoky

- Nocardia minutissima

4.2

Dávkování a způsob podání

Při dermatomykózách vyvolaných dermatofyty (trichofycie, epidermofycie, mikrosporie), kvasinkami (kandidózy), fakultativně patogenními mikromycetami i plísněmi, smíšenými mykotickými a bakteriálními kožními infekcemi vyvolanými dermatofyty nebo kvasinkami v kombinaci se streptokoky, stafylokoky, nokardiemi, pityriasis versicolor, erytrazmě, doplňkově při perorální antimykotické léčbě onychomykózy a paronychie se chorobná místa (včetně přibližně 5 mm lemu okolní zdravé kůže) potírají 2x denně po dostatečně dlouhou dobu.U superficiálních kandidóz, pityriasis versicolor a erytrazmy ještě nejméně týden, u dermatofytóz intertriginózních krajin ještě po 6 týdnů, u hyperkeratotických a skvamózních dermatofytóz dlaní a plosek ještě 3 měsíce po vymizení klinických projevů.Po ošetření je vhodné vložit mezi intertriginózní kožní záhyby proužek hydrofilní gázy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pevaryl není vhodný pro použití v oftalmologii nebo perorální použití.Pokud se objeví reakce přecitlivělosti nebo chemického podráždění, měla by být léčba přerušena.

Trvalých léčebných výsledků lze dosáhnout pouze za předpokladu pravidelného používání přípravku a dodržování základních hygienických návyků.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ekonazol je známý inhibitor CYP3A4/2C9. Vzhledem k omezené systémové dostupnosti po kožním použití, je výskyt klinicky relevantních interakcí nepravděpodobný. U pacientů užívajících perorální antikoagulancia, jako je warfarin nebo acoenkumarol je třeba zvýšené opatrnosti a monitorování antikoagulačního účinku.

4.6

Těhotenství a kojení

4.6.1. TěhotenstvíEkonazol-nitrát nevykázal ve studiích se zvířaty teratogenní účinek, avšak u hlodavců při kožním podání v dávkách 20 mg/kg/den a perorálním podání u březích samic v dávkách10 mg/kg/den, byl prokázán fetotoxický účinek. Význam tohoto účinku u člověka není znám.

Systémová absorpce ekonazolu topické dávky u člověka je nízká ( 10%). Nejsou k dispozici dostatečné údaje o nežádoucích účincích z dobře kontrolovaných studií při používání přípravku Pevaryl u těhotných žen a další příslušné epidemiologické údaje nejsou dostupné. Z omezeného počtu postmarketingových hlášení používání přípravku Pevaryl nebyly identifikovány nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence.

Vzhledem k systémové absorpci by měl být Pevaryl používán v prvním trimestru pouze, pokud lékař zhodnotí prospěšnost léčby na zdravotní stav pacientky. V průběhu druhého a třetího trimestru může být Pevaryl používán pouze pokud potenciální prospěch léčby matky výrazně převyšuje možná rizika pro plod.

4.6.2. KojeníPo perorálním podání ekonazol-nitrátu laboratorním potkanům v laktaci byly ekonazol a jeho metabolity vylučovány do mléka a byly nalezeny v těle kojených mláďat.Není známo, zda je Pevaryl po kožním podání vylučován do lidského mateřského mléka.Používání přípravku Pevaryl kojícími matkami vyžaduje zvýšenou pozornost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.

4.8

Nežádoucí účinky

4.8.1 Údaje z klinických studiíBezpečnost ekonazol-nitrátu krému (1 %) a ekonazol-nitrátu emulze (1 %) byla hodnocena ve 12 klinických studiích u 470 osob, kterým byla aplikována minimálně jedna z těchto lékových forem. Nežádoucí účinky (ADRs) z těchto studií, tak jak byly stanoveny investigátorem, jsou uvedeny v Tabulce 1, hlášené u ≥ 1 % osob léčených buď ekonazol-nitrátem krémem (1 %) nebo ekonazol-nitrátem emulzí (1 %).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky z 12 klinických studií hlášené u ≥ 1% osob

léčených přípravkem PEVARYL v dermatologické formě

Třídy orgánových systémůNežádoucí účinky

%

(N=470)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Svědění

1,3

Pocit pálení kůže

1,3

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest

1,1

V Tabulce 2 jsou vyjmenovány nežádoucí účinky ze 12 klinických studií, které se vyskytly u <1 % osob léčených buď ekonazol-nitrátem krémem (1%) nebo ekonazol-nitrátem emulzí (1%).

Tabulka 2: Nežádoucí účinky ze 12 klinických studií hlášené u <1%

osob léčených přípravkem PEVARYL v dermatologické formě

Třídy orgánových systémůNežádoucí účinkyPoruchy kůže a podkožní tkáně

Erytém

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Mírná bolestOtok

4.8.2 Údaje z postmarketinguV Tabulce 3 a Tabulce 4 jsou zahrnuty údaje o nežádoucích účincích z postmarketingového použití přípravku Pevaryl. V obou tabulkách jsou frekvence nežádoucích účinků řazeny dle následující konvence:Velmi časté

1/10

Časté

1/100 a < 1/10

Méně časté

1/1 000 a <1/100

Vzácné

1/10 000 a <1/1 000

Velmi vzácné

<1/10 000, včetně izolovaných hlášení.

V Tabulce 3 je frekvence nežádoucí účinků uvedena podle kategorie vycházející z četnosti výskytu v klinických studiích, zatímco Tabulka 4 prezentuje stejné nežádoucí účinky založené na četnosti výskytu v klinických nebo epidemiologických studiích, pokud je známo.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky identifikované během post-

marketingového používání přípravku PEVARYL v dermatologické formě podle skupin četností odvozených zespontánních hlášení

Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi vzácné

Angioedém, kontaktní dermatitida, vyrážka, kopřivka, puchýře, odlupování kůže

Tabulka 4: Nežádoucí účinky hlášené během postmarketingového

používání přípravku Pevaryl v dermatologické formě, podle frekvence z klinických nebo epidemiologických studií

Poruchy kůže a podkožní tkáněNení známo

Angioedém, kontaktní dermatitida, vyrážka, kopřivka, puchýře, odlupování kůže

4.9

Předávkování

Přípravek Pevaryl je určen pouze ke kožnímu použití. V případě náhodného pozření je léčba symptomatická. Pokud se přípravek nedopatřením dostane do očí je třeba je vypláchnout čistou vodou nebo fyziologickým roztokem, a pokud příznaky podráždění přetrvávají, vyhledat lékařskou pomoc.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologika, antimykotika pro lokální použití, imidazolové deriváty, ekonazol, ATC kód: D01AC03

Ekonazol-nitrát alteruje buněčné membrány. Permeabilita mykotické buňky je zvýšena. Jsou poškozeny subcelulární cytoplazmatické membrány. Místem účinku je s největší pravděpodobností acylový podíl nenasycených mastných kyselin membránových fosfolipidů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při lokální aplikaci na zdravou pokožku je systémová absorpce ekonazol-nitrátu velmi nízká. Třebaže většina aplikovaného léčiva zůstává na povrchu kůže, koncentrace, které byly nalezeny ve stratum corneum, značně přesáhly minimální inhibiční koncentraci pro dermatofyty. Inhibiční koncentrace byly dosaženy v epidermis a v hloubce odpovídající střední vrstvě kůže. Méně než 1 % aplikované dávky bylo izolováno v moči a stolici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ekonazol-nitrát nevykázal teratogenitu po perorální aplikaci myším, králíkům nebo laboratorním potkanům.Dlouhodobé preklinické studie karcinogenity nebyly prováděny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol-350-stearát , glyceromakrogol-oleát, tekutý parafín, butylhydroxyanisol, kyselina benzoová, parfém, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Aluminiová tuba s PE uzávěrem o obsahu 30 g, krabička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o.,Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/146/77-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.1. 1978 / 21.4. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.4. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pevarylkrémeconazoli nitras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Econazoli nitras 1 g ve 100 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Makrogol-350-stearát, glyceromakrogol-oleát, tekutý parafín, butylhydroxyanisol, parfém, kyselina benzoová, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

krém30 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

26/146/77-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:Datum výroby:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K místní léčbě kožních onemocnění vyvolaných plísněmi, kvasinkami i smíšených mikrobiálních infekcí.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pevaryl

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pevarylkrémeconazoli nitras

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

kožní podání

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:_

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 g

6.

JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika