Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls31029/2008, sukls29019/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Persen

Obalené tablety

Persen forte

Tvrdé tobolky

(Valerianae extractum siccum, Melissae folii extractum siccum a Menthae piperitae folii extractum

siccum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravky Persen a Persen forte musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěly. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 týdnů, musíte se poradit s lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CO JSOU PŘÍPRAVKY PERSEN A PERSEN FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ

Přípravky PERSEN a PERSEN forte patří do skupiny léčiv nazývaných fytofarmaka - sedativa (zklidňující léky), anxiolytika (léky odstraňující úzkost), hypnotika (léky navozující spánek).

Jedná se o směs suchých rostlinných extraktů s uklidňujícím účinkem, která příznivě působí i při mírných poruchách usínání a spánku.

Přípravky PERSEN a PERSEN forte se užívají při psychovegetativních poruchách nejrůznější povahy, projevujících se zvýšeným napětím, podrážděností, neklidem, rozladěností, strachem, úzkostí, poruchami koncentrace, poruchami usínání a spánku, pocitem únavy po probuzení nebo i minimální námaze, pocením dlaní a třesem rukou.

Přípravky PERSEN a PERSEN forte mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVKY PERSEN

A PERSEN FORTE UŽÍVAT

Neužívejte přípravky PERSEN a PERSEN forte jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakoukoli složku přípravku nebo na menthol.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PERSEN a PERSEN forte je zapotřebí

1. Co jsou přípravky PERSEN a PERSEN forte a k čemu se používají2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravky PERSEN a PERSEN forte užívat3. Jak se přípravky PERSEN a PERSEN forte užívají 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravky PERSEN a PERSEN forte uchovávat6. Další informace

− jestliže trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu),

měl/a byste se vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy

− při žlučníkových kamenech či jiných onemocněních žlučových cest konzultujte

užívání přípravku s lékařem

− podávání dětem mladším 12 let se nedoporučuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek se smí užívat v kombinaci s jinými syntetickými uklidňujícími přípravky (sedativy) pouze na doporučení lékaře po stanovení Vaší diagnózy a pod lékařským dohledem. .

Užívání přípravků PERSEN a PERSEN forte s jídlem a pitím

Každou dávku je třeba zapít malým množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojení

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání přípravku těhotnými a kojícími ženami se nedoporučuje, neboť nebyla stanovena bezpečnost užívání během těhotenství a kojení. Přípravek rovněž obsahuje meduňku, jejíž užívání v těhotenství a během kojení by mělo být omezeno na minimum.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek obsahuje rostliny kozlík a meduňku, které mohou způsobit ospalost a snížit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je Vaše pozornost tímto přípravkem ovlivněna neřiďte vozidlo a neobsluhujtestroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVKY PERSEN A PERSEN FORTE UŽÍVAJÍ

Vždy užívejte přípravek PERSEN a PERSEN forte přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku PERSEN je:

Dospělí užívají 1-2 obalené tablety 2-3krát denně. Při poruchách usínání a spánku se užívají 2 obalené tablety 1krát denně, a to 1 hodinu před spaním.

Dětem starším 12 let se podává 1 obalená tableta 1-3krát denně.

Mezi jednotlivými dávkami dodržujte interval 4-5 hodin.

Tablety se polykají celé, nerozkousané, každou dávku je třeba zapít malým množstvím tekutiny.

Obvyklá dávka přípravku PERSEN forte je:

Dospělí užívají jednu tobolku 2-3 denně. Při poruchách usínání a spánku se užívá 1 tobolka 1krát denně, a to 1 hodinu před spaním.

Tobolky se polykají celé, nerozkousané, každou dávku je třeba zapít malým množstvím tekutiny.

Délka užívání

K dosažení žádoucího účinku se doporučuje přípravek užívat pravidelně po dobu 2-4 týdnů.

Pokud se do 2 týdnů od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil/a více přípravku PERSEN nebo PERSEN forte, než jste měl/a

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek PERSEN nebo PERSEN forte

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, mohou mít i přípravky PERSEN a PERSEN forte nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po užití přípravků obsahujících kořen kozlíku lékařského se mohou vyskytnout zažívací obtíže (nevolnost, křeče v břiše).

U přecitlivělých osob se mohou vyskytnout alergické reakce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVKY PERSEN A PERSEN FORTE UCHOVÁVAT

Přípravek PERSEN, obalené tablety, je nutno uchovávat při teplotě do 30°C v původním vnitřním obalu.

Přípravek PERSEN forte, tvrdé tobolky, je nutno uchovávat při teplotě do 30°C v původním vnitřním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravky nesmějí být používány po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravky PERSEN a PERSEN forte obsahují

PERSEN

Léčivé látky: Valerianae extractum siccum (kozlíkový extrakt suchý) 4-7 : 1, extrahováno ethanolem 70% (V/V) 35 mg, Melissae folii extractum siccum (meduňkový extrakt suchý) 3-6 : 1, extrahováno ethanolem 50% (V/V) 17,5 mg a Menthae piperitae folii extractum siccum (mátový extrakt suchý) 3-6 : 1, extrahováno ethanolem 40% (V/V) 17,5 mg v jedné obalené tabletě.

Pomocné látky: tekutá glukosa – suchý zbytek (součást Valerianae extractum siccum), maltodextrin (součást Melissae folii extractum siccum a Menthae piperitae folii extractum siccum), aroma máty peprné (součást Menthae piperitae folii extractum siccum), mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sacharosa, mastek, magnesium-stearát, krospovidon, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, sodná sůl karmelosy, povidon, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E 171), hnědý oxid železitý (E 172), glycerol, montanglykolový vosk.

PERSEN forte

Léčivé látky: Valerianae extractum siccum (kozlíkový extrakt suchý) 4-7 : 1, extrahováno ethanolem 70% (V/V) 87,5 mg, Melissae folii extractum siccum (meduňkový extrakt suchý) 3-6 : 1), extrahováno ethanolem 50% (V/V) 17,5 mg a Menthae piperitae folii extractum siccum (mátový extrakt suchý) 3-6 : 1, extrahováno ethanolem 40% (V/V) 17,5 mg v jedné tvrdé tobolce.

Pomocné látky:

Obsah tobolky: tekutá glukosa – suchý zbytek (součást Valerianae extractum siccum), maltodextrin (součást Melissae folii extractum siccum a Menthae piperitae folii extractum siccum), aroma máty peprné (součást Menthae piperitae folii extractum siccum), lehký oxid hořečnatý, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tobolka: želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravky PERSEN a PERSEN forte vypadají a co obsahují balení

PERSEN: hnědé, lesklé obalené tablety.

PERSEN forte: tobolky s cihlově červenou vrchní a cihlově červenou spodní částí, uvnitř hnědý mramorovaný prášek nebo komprimovaný prášek.

Balení:

PERSEN: 40 obalených tablet

PERSEN forte: 20 tvrdých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.10.2011.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls22661/2009, sukls22660/2009 a příloha ke sp.zn.sukls67300/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN PERSEN forte

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍPERSEN Valerianae extractum siccum 4-7 : 1, extrahováno ethanolem 70% (V/V) 35 mg,Melissae folii extractum siccum 3-6 : 1, extrahováno ethanolem 50% (V/V) 17,5 mg,Menthae piperitae folii extractum siccum 3-6 : 1, extrahováno ethanolem 40% (V/V) 17,5 mgv jedné obalené tabletě.

Pomocné látky: tekutá glukosa -suchý zbytek (součást Valerianae extractum siccum) 14 mg/tbl, monohydrát laktosy 99,5 mg/tbl, sacharosa 66,988 mg/tbl.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

PERSEN

forte

Valerianae extractum siccum 4-7 : 1, extrahováno ethanolem 70% (V/V) 87,5 mg,Melissae folii extractum siccum 3-6 : 1, extrahováno ethanolem 50% (V/V) 17,5 mg,Menthae piperitae folii extractum siccum 3-6 : 1, extrahováno ethanolem 40% (V/V) 17,5 mgv jedné tvrdé tobolce.

Pomocné látky: tekutá glukosa - suchý zbytek (součást Valerianae extractum siccum), 35 mg/cps, monohydrát laktosy 85,5 mg/cps.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAPopis přípravku:PERSEN: hnědá, lesklá obalená tableta;PERSEN forte:tobolky s cihlově červenou vrchní a cihlově červenou spodní částí, uvnitř hnědý mramorovaný prášek nebo komprimovaný prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikacePsychovegetativní poruchy nejrozmanitější povahy projevující se zvýšeným napětím, podrážděností, motorickým neklidem, rozladami, strachem, úzkostí, poruchami koncentrace, poruchami usínání a spánku, pocitem únavy po probuzení nebo i minimální námaze, pocením dlaní a třesem rukou.Přípravky PERSEN a PERSEN forte mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

4.2. Dávkování a způsob podáníPERSEN Dospělí: 1-2 obalené tablety 2-3 krát denně; při insomnii 2 tablety 1krát denně, a to 1 hodinu před spaním. Děti starší 12 let: 1 tableta 1-3 krát denně.

PERSEN forteDospělí: 1 tobolka 2-3 krát denně; při insomnii 1 tobolku 1krát denně, a to 1 hodinu před spaním.

4.3. KontraindikaceHypersensitivita na jakoukoli složku přípravku nebo na menthol.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.Vzhledem k obsahu máty peprné je u pacientů se žlučníkovými kameny nebo jinými onemocněními žlučových cest vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání tohoto přípravku.

Podávání tohoto přípravku dětem mladším 12 let se nedoporučuje.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePro rostlinu kozlík lékařský jsou dostupné pouze omezené údaje o farmakologických interakcích s jinými léčivými přípravky. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce s léčivými látkami, které jsou metabolizovány přes následující enzymové systémy: CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 nebo CYP 2E1.

Kombinace se syntetickými sedativy vyžaduje stanovení diagnózy a lékařský dohled.

4.6. Těhotenství a kojeníBezpečnost používání během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Jako preventivní opatření se vzhledem k nedostatku údajů použití v době těhotenství a kojení nedoporučuje.

Dále je nutno vzít v úvahu, že meduňka obsahuje methyleugenol, jehož užívání v těhotenství a v období kojení by mělo být omezeno na minimum.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNěkteré látky obsažené v přípravku (Valeriana officinalis, Melissa officinalis) mohou způsobit ospalost a snížit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je přípravkem ovlivněna, by neměli řídit vozidlo či obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyPo užití přípravků obsahujících kořen kozlíku lékařského se mohou vyskytnout gastrointestinální obtíže (nauzea, abdominální křeče). Frekvence výskytu není známa.

U přecitlivělých osob možnost výskytu alergických reakcí.

Gastroezofageální reflux se může zhoršit a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Pokud se objeví nežádoucí účinky, které nejsou popsány výše, měl by se pacient poradit s lékařem nebo lékárníkem.

4.9. PředávkováníUžívání kořene kozlíku lékařského v dávkách přibližně 20 g vedlo k následujícím příznakům: únava, abdominální křeče, pocit tísně v hrudníku, závrať, třes rukou a rozšíření zornic. Tyto potíže po 24 hodinách odezněly. Při výskytu symptomů je léčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: fytofarmakum - sedativum, anxiolytikum, hypnotikum.

Farmakodynamické účinky přípravku jsou určeny komplexem účinných látek kořene kozlíku lékařského (Valeriana officinalis L.), listu meduňky lékařské (Melissa officinalis L.) a listu máty peprné (Mentha piperita L.).

Kořen kozlíku lékařského obsahuje silici, jejímiž hlavními složkami jsou mono- a seskviterpeny, zejména kyselina valerenová a její deriváty, jakož i chemo- a termolabilní valepotriáty. Komplex těchto látek se vyznačuje sedativními a relaxačními účinky, ovlivňuje lokomotilitu myší, zasahuje pravděpodobně do metabolismu GABA v mozku a působí na receptory zrpostředkující sedativní účinek uvnitř CNS.

Účinnou složkou silice meduňkového listu jsou stereoizomerní aldehydy citral a neral, dále jsou v listu přítomny polyfenoly (kyselina kávová, rozmarýnová, chlorogenová). Všechny uvedené látky působí mírně spasmolyticky a tlumivě na CNS (nespecifický účinek lipofilní komponenty a membrány).

Mátový list obsahuje silici (hlavní složka menthol a jeho acetylované deriváty), rozmarýnovou kyselinu, fenolkarbonové kyseliny (chlorogenovou, kávovou), flavony, triterpenové kyseliny a další složky. Obsahové látky máty peprné působí spasmolyticky, adstringentně, cholereticky a bakteriostaticky.

Přípravky PERSEN , obalené tablety, a PERSEN

forte, tobolky, lze zařadit mezi trankvilizéry rostlinného

původu, jejichž aplikace je vhodná k terapii mírných psychických poruch v těch případech, kde by aplikace silně účinných trankvilizérů byla spojena s určitým rizikem.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPřípravky obsahují komplex chemicky i farmakologicky značně heterogenních látek, o jejichž transportu, resorpci a metabolismu se dosud nepodařilo zajistit žádné údaje.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiJednotlivé účinné složky obou přípravků jsou netoxické. Údaje o riziku mutagenity, kancerogenity, teratogenity a vlivu na reprodukční funkce nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekPERSEN

Jádro: tekutá glukosa (součást Valerianae extractum siccum), maltodextrin (součást Melissae folii extractum siccum a Menthae piperitae folii extractum siccum), aroma máty peprné (součást Menthae piperitae folii extractum siccum), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, krospovidon, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.Obal: hypromelosa, sodná sůl karmelosy, povidon, sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, uhličitan vápenatý, hnědý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), glycerol, mastek, montanglykolový vosk.

PERSEN

forte

Obsah tobolky: lehký oxid hořečnatý, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, tekutá glukosa – suchý zbytek (součást Valerianae extractum siccum), maltodextrin (součást Melissae folii extractum siccum a Menthae piperitae folii extractum siccum), aroma máty peprné (součást Menthae piperitae folii extractum siccum).Tobolka: želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

6.2. InkompatibilityInkompatibility nejsou známy, resp. nepřicházejí v úvahu.

6.3. Doba použitelnostiPersen: 18 měsícůPersen forte: 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Persen: Obalené tablety je nutno uchovávat při teplotě do 30

o C v původním vnitřním obalu, aby byl

přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Persen forte: Tobolky je nutno uchovávat při teplotě do 30°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

6.5. Druh obaluPERSEN

Al/PVC/TE/PVDC blistr s potiskem, papírová krabičkaVelikost balení: 40 obalených tablet.

PERSEN

forte

ACLAR (PVC/PCTFE-AL) blistr, papírová krabička. Velikost balení: 20 tvrdých tobolek.

6.6. Návod k použitíObalené tablety a tobolky k perorální aplikaci. Obě lékové formy přípravku jsou určeny k přímému užití; jejich použití nevyžaduje žádné speciální pokyny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLAPERSEN

94/431/93-C.

PERSEN

forte

94/429/93-C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACEPERSEN

26.5.1993 / 5.10.2011

PERSEN forte

26.5.1993 / 5.10.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU16.11.2011

VNĚJŠÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PERSEN fortetvrdé tobolkyValerianae extractum siccum, Melissae folii extractum siccum, Menthae piperitae folii extractum siccum2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivé látky: Valerianae extractum siccum 4-7 : 1, extrahováno ethanolem 70% (V/V) 87,5 mg, Melissae folii extractum siccum 3-6 : 1, extrahováno ethanolem 50% (V/V) 17,5 mg, Menthae piperitae folii extractum siccum 3-6 : 1, extrahováno ethanolem 40% (V/V) 17,5 mg v 1 tvrdé tobolce.3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy, tekutá glukosa – suchý zbytek (součást Valerianae extractum siccum).Úplný seznam pomocných látek viz příbalová informace.4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tvrdá tobolka 20 tvrdých tobolek5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovinskoZastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 94/429/93-C13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Směs suchých rostlinných extraktů s uklidňujícím účinkem; příznivě působí i při mírných poruchách usínání a spánku.PERSEN forte se užívá při psychovegetativních poruchách nejrůznější povahy, projevujících se zvýšeným napětím, podrážděností, neklidem, rozladěností, strachem, úzkostí, poruchami koncentrace, poruchami usínání a spánku, pocitem únavy po probuzení nebo i minimální námaze, pocením dlaní a třesem rukou.Dospělí užívají 1 tobolku 2-3 krát denně; při poruchách usínání a spánku 1 tobolku 1krát denně, a to 1 hodinu před spaním. Tobolky se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se malým množstvím tekutiny.

16.

INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU

PERSEN forte

VNITŘNÍ OBAL:

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PERSEN fortetvrdá tobolkaValerianae extractum siccum, Melissae folii extractum siccum, Menthae piperitae folii extractum siccum2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEK Pharmaceuticals d.d.3.

POUŽITELNOST

EXP:4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: