Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls6456/2011

Příbalová informace

Název přípravku: PEROXID VODÍKU 3% TMDLéková forma: Kožní sprej, roztok.

Léčivá látka: Hydrogenii peroxidum 30% – 11,2 g.Obsah: 100 g.

Farmakoterapeutická skupina: Kožní antiseptikum (prostředek k dezinfekci).

Pomocné látky: Kyselina benzoová, difosforečnan sodný a voda čištěná.

Indikace a způsob podání: Ke kožnímu podání jako kožní antiseptikum při drobných poraněních. K vyčištění a deodoraci hnisajících ran a kožních vředů. Po naředění 1:3 až 1:9 (3 polévkové lžíce na sklenici vody) k výplachům dutiny ústní u zánětlivých a infekčních chorob (zánětu hltanu, mandlí, jazyka, aftózním zánětu sliznic dutiny ústní) a ke kloktání.

Upozornění: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti.

Zvláštní upozornění: Nepoužívejte vnitřně nebo k ošetření hlubokých ran! Chránit před vniknutím do očí (poškozuje oční rohovku již ve velmi nízké koncentraci).

Kontraindikace: Nepoužívat při přecitlivělosti na kyselinu benzoovou.

Interakce: Silně redukující látky (např. thiosíran sodný) mohou rušit účinky přípravku.

Nežádoucí účinky: Možnost alergické kožní reakce, zejména na kyselinu benzoovou.

Způsob uchovávání: Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25

oC, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Očištěné obaly recyklujte.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: FAGRON a.s., Holická 1098/31M, 772 00 Olomouc, Česká republika.

Návod k použití přípravku: Přípravek použijte co nejdříve od vzniku poranění. Povrchovou ránu opláchněte dostatečným množstvím roztoku opakovaným stlačením mechanického rozprašovače. Ošetření povrchové rány v okolí očí proveďte pomocí buničité vaty, na kterou jste přípravek předem aplikovali. Pro kloktání a pro výplachy dutiny ústní používejte peroxid vodíku 3% rozředěný s vodou v poměru 1:3 až 1:9. Roztok lze nalít tak, že se odšroubuje kryt s mechanickým rozprašovačem. Při větším poranění nebo pokud se poranění nehojí, vyhledejte lékařské ošetření.

Datum poslední revize textu: 28.1.2011

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls6456/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku:PEROXID VODÍKU 3% TMD drm. spr. sol.

2. Kvalitativní a kvantitativní složení přípravku:Léčivá látka: Hydrogenii peroxidum 30% ............................................... 11,2 g ve 100 g roztokuÚplný seznam pomocných látek – viz bod 6.1.

3. Léková forma:Kožní sprej, roztok.

3.1. Popis přípravku:Čirá bezbarvá kapalina.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikaceAntiseptikum k ošetření drobných kožních poranění. K vyčištění a deodoraci hnisajících ran a kožních vředů. Antiseptikum k ošetření dutiny ústní u zánětlivých a infekčních chorob, faryngitid, tonzilitid, glositid a aftózních stomatitid.

4.2. Dávkování a způsob podáníPovrchová kožní poranění ošetřit dostatečným množstvím roztoku. Drobné kožní poranění obličeje ošetřit zvlhčeným tamponem. Při kloktání a výplachu dutiny ústní použít zředěný roztok peroxidu v poměru 1:3 až 1:9.

4.3. KontraindikacePřecitlivělost na složky přípravku, zejména na kyselinu benzoovou.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek se nesmí používat vnitřně, protože dochází k poškození sliznice GI traktu (hemoragická gastritida) a k průniku plynného kyslíku do portální cirkulace. Přípravek nesmí přijít do styku s okem. Přípravek se nesmí použít k ošetření hlubokých ran a abscesových dutin (nebezpečí tkáňového emfyzému nebo kyslíkové embolie).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceSilně redukující látky (např. thiosíran sodný) mohou rušit jeho účinky.

4.6. Těhotenství a kojeníNejsou kontraindikací.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení ovlivňována.

4.8. Nežádoucí účinkyMožnost alergické kožní reakce na kyselinu benzoovou. Podráždění až poškození oční rohovky při vstříknutí do oka.

Strana 2 (celkem 3)

4.9. PředávkováníPři aplikaci většího objemu roztoku peroxidu do hlubokých ran nebo abscesových dutin, dochází k uvolnění zvýšeného množství plynného kyslíku a k jeho průniku do tkáně a intravaskulárně, což může vyvolat tzv. kyslíkovou embolii.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Antiseptika, dezinficiencia (lokální).ATC kód: D08AX01 (Jiná antiseptika a dezinfekční prostředky, peroxid vodíku).Při kontaktu s povrchem sliznic, krví nebo buněčným detritem dochází vlivem tkáňové katalázy k uvolnění molekulárního kyslíku, jehož část je aktivována na volné kyslíkové radikály (O2

-, OH.), které působí

baktericidně, virocidně a fungicidně. Jemné bubliny vznikajícího kyslíku (jeden objemový díl roztoku peroxidu vodíku 3% uvolní 10 objemových dílů kyslíku) přispívají k mechanickému čištění ran a k uvolnění produktů zánětu.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPři aplikaci peroxidu na povrchovou ránu uvolněný kyslík uniká ve formě bublin a nevstřebává se. Při aplikaci do uzavřených tělesných dutin dochází ke zvýšenému parciálnímu tlaku kyslíku, který může pronikat do tkání (tkáňový emfyzém) i do cirkulace (kyslíková embolie). Za těchto podmínek peroxid vodíku i uvolněný kyslík pronikají dobře např. střevní sliznicí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuV pokusech na zvířatech při podkožní a nitrožilní aplikaci peroxidu vodíku 3% byla popsána kyslíková embolie do systému cirkulace.Při aplikaci perorální byla popsána kyslíková embolie do vena portae.Při aplikaci na izolovanou oční rohovku působí peroxid vodíku poškození epitelu rohovky i ve velmi nízkých koncentracích.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látekKyselina benzoová, difosforečnan sodný, voda čištěná.

6.2. InkompatibilityRedukční činidla, alkálie, jodidy, kovy a manganistany.

6.3. Doba použitelnosti1 rok od data výroby. Obal je opatřen mechanickým rozprašovačem.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávaníUchovávejte v původním obalu při teplotě do 25

oC, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost baleníPE lahvička, mechanický rozprašovač, kryt, štítek. Velikost balení: 100 g.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímKožní podání.Nepoužívat při přecitlivělosti na kyselinu benzoovou.Při větším poranění nebo pokud se poranění nehojí, vyhledejte lékařské ošetření.Přípravek se nesmí používat vnitřně, protože dochází k poškození sliznice GI traktu (hemoragická gastritida) a k průniku plynného kyslíku do portální cirkulace. Přípravek nesmí přijít do styku s okem.Přípravek se nesmí použít k ošetření hlubokých ran a abscesových dutin (nebezpečí tkáňového emfyzému nebo kyslíkové embolie).

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! Očištěné obaly recyklujte.

Strana 3 (celkem 3)

7. Držitel rozhodnutí o registraci:FAGRON a.s., Holická 1098/31M, 772 00 Olomouc, Česká republika.

8. Registrační číslo:32/301/02-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace20.11.2002 / 14.4.2010

10. Datum revize textu:28.1.2011

Příbalová informace bude uvedená na štítku obalu.

Znění příbalové informace, čtěte pozorně!

Název přípravku: PEROXID VODÍKU 3% TMDLéková forma: Kožní sprej, roztok.

Léčivá látka: Hydrogenii peroxidum 30% – 11,2 g.Obsah: 100 g.

Farmakoterapeutická skupina: Kožní antiseptikum (prostředek k dezinfekci).

Pomocné látky: Kyselina benzoová, difosforečnan sodný a voda čištěná.

Indikace a způsob podání: Ke kožnímu podání jako kožní antiseptikum při drobných poraněních. K vyčištění a deodoraci hnisajících ran a kožních vředů. Po naředění 1:3 až 1:9 (3 polévkové lžíce na sklenici vody) k výplachům dutiny ústní u zánětlivých a infekčních chorob (zánětu hltanu, mandlí, jazyka, aftózním zánětu sliznic dutiny ústní) a ke kloktání.

Upozornění: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti.

Zvláštní upozornění: Nepoužívejte vnitřně nebo k ošetření hlubokých ran! Chránit před vniknutím do očí (poškozuje oční rohovku již ve velmi nízké koncentraci).

Kontraindikace: Nepoužívat při přecitlivělosti na kyselinu benzoovou.

Interakce: Silně redukující látky (např. thiosíran sodný) mohou rušit účinky přípravku.

Nežádoucí účinky: Možnost alergické kožní reakce, zejména na kyselinu benzoovou.

Způsob uchovávání: Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25

oC, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Očištěné obaly recyklujte.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: FAGRON a.s., Holická 1098/31M, 772 00 Olomouc, Česká republika.

Registrační číslo: 32/301/02-CČíslo šarže:Použitelné do:

Návod k použití přípravku: Přípravek použijte co nejdříve od vzniku poranění. Povrchovou ránu opláchněte dostatečným množstvím roztoku opakovaným stlačením mechanického rozprašovače. Ošetření povrchové rány v okolí očí proveďte pomocí buničité vaty, na kterou jste přípravek předem aplikovali. Pro kloktání a pro výplachy dutiny ústní používejte peroxid vodíku 3% rozředěný s vodou v poměru 1:3 až 1:9. Roztok lze nalít tak, že se odšroubuje kryt s mechanickým rozprašovačem. Při větším poranění nebo pokud se poranění nehojí, vyhledejte lékařské ošetření.

Datum poslední revize textu: 28.1.2011