nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0011286	POR TBL NOB 20X4MG BL	Tableta, Perorální podání
0002868	POR TBL NOB 20X4MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak PERITOL

Příbalová informace - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Peritol

tablety

cyproheptadini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Peritol a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Peritol užívat.

3. Jak se Peritol užívá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5 Jak Peritol uchovávat.

6. Další informace.

1. Co je Peritol a k čemu se používá

Peritol je antagonista serotoninu a histaminu.

Léčebné indikace

Lékaři obvykle předepisují tablety Peritol pacientům při léčbě:

• alergických stavů, zvláště stavů charakterizovaných svěděním, jako jsou např. akutní a chronická kopřivka, angioneurotický edém, léková vyrážka, svědění, ekzém, ekzematoidní dermatitida, kontaktní dermatitida, neurodermitida, alergická rýma, vazomotorická rýma, sérová nemoc, bodnutí hmyzem;

• příznaků stavu označovaného jako karcinoidní syndrom;

• bolestí hlavy cévního původu (migréna, histaminem vyvolaná bolest hlavy);

• anorexie (nechutenství) u pacientů trpících anorexia nervosa (mentální anorexie), idiopatickou anorexií (anorexie bez známé příčiny) a ke zvýšení chuti k jídlu a zlepšení celkového fyzického stavu po infekci, v rekonvalescenci, u chronického onemocnění, vyčerpání a při zvýšené činnosti štítné žlázy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, Než začnete Peritol užívat

Neužívejte Peritol:

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku cyproheptadin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Peritol;

• jestliže máte akutní astmatický záchvat nebo trpíte onemocněním dolních dýchacích cest;

• jestliže trpíte kterýmkoliv z těchto onemocnění: glaukom; stenozující žaludeční vřed, pylorická obstrukce; symptomatická hypertrofie prostaty nebo obstrukce krčku močového měchýře, které mohou vyvolat retenci (zadržování) moči;

• jestliže již užíváte nějaké léky ze skupiny tzv. inhibitorů monoaminooxidázy („MAO“);

• jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnění nebo kojíte.

• jestliže jste zesláblý(á) nebo jste v pokročilém věku.

Nepodávejte tento lék dětem mladším než 6 let. Dětem nepodávejte žádné léky bez předchozí porady s lékařem.

Pokud neznáte přesně svá předchozí onemocnění či současný zdravotní stav nebo léky, které užíváte, poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Peritol je zapotřebí

Při prvním zahájení léčby přípravkem Peritol užívejte lék večer po jídle, protože může navodit ospalost.

Starší a oslabení pacienti mohou být citlivější na nežádoucí účinky přípravku Peritol, jako je závrať, spavost a snížení krevního tlaku.

Pokud lékař předepíše přípravek Peritol Vašemu dítěti, dodržujte jeho pokyny týkající se léčby. U některých dětí se může při léčbě vyskytnout neklid. Pokud se domníváte, že chování dítěte souvisí s lékem, který užívá, poraďte se se svým lékařem.

Než začnete tento lék užívat, neopomeňte sdělit svému lékaři, že jste v minulosti měli nebo nyní máte:

• bronchiální astma (záducha),

• vysoký nitrooční tlak,

• zvýšenou činnost štítné žlázy,

• jakékoliv cévní nebo srdeční onemocnění,

• vysoký krevní tlak.

I v těchto případech můžete Peritol užívat, ale během léčby je nutná opatrnost.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Peritol vyskytne: horečka, bolesti v krku, poranění sliznice úst, bledost, žluté zabarvení kůže a bělma očí, modřiny, neobvyklé nebo obtížně zastavitelné krvácení. Váš lékař Vám může doporučit laboratorní vyšetření. Pokud výsledky vyšetření prokáží, že tyto příznaky mohou souviset s léčbou přípravkem Peritol, může Váš lékař zvážit ukončení léčby tímto přípravkem. Dodržujte jeho pokyny.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Peritol a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které jste užívali v minulosti, v současné době užíváte nebo které teprve začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez předpisu. Než začnete současně s přípravkem Peritol užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Uvědomte si, prosím, že tato upozornění se mohou také týkat i léků, které jste užívali před nějakým časem nebo je teprve budete užívat.

Při užívání kteréhokoliv z dále uvedených léků spolu s přípravkem Peritol je třeba velké opatrnosti, protože:

• inhibitory MAO zesilují a prodlužují anticholinergní účinky přípravku Peritol;

• hypnotika (léky podporující spánek), analgetika (léky proti bolesti), sedativa (léky na zklidnění) a anxiolytika (léky proti úzkosti) posilují sedativní účinky (útlum, snížení pozornosti) antihistaminik.

Pokud si nejste jisti, který lék Vám lékař předepsal, poraďte se s ním.

Užívání přípravku Peritol s jídlem a pitím

Tablety je možno užívat před jídlem nebo po jídle a zapíjet vodou.

Pokud užíváte tento lék, nepožívejte žádné alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

V období těhotenství a kojení se tyto tablety nesmějí užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při prvním zahájení léčby přípravkem Peritol si mohou někteří pacienti stěžovat na závratě, spavost nebo strnulost, a proto, máte-li na počátku léčby potíže, nesmíte řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje a ani provádět práce se zvýšeným rizikem nehody. Později během léčby je třeba dobu trvání a míru těchto omezení určit individuálně.

Důležité informace o některých složkách přípravku Peritol

Jedna tableta přípravku Peritol obsahuje 66,5 mg laktózy. Pacienti s nedostatečnou činností laktázy (enzym potřebný ke trávení mléčného cukru ve střevě), galaktosemií (dědičná porucha přeměny cukru galaktózy) či syndromem malabsorpce (porucha vstřebávání) glukózy a galaktózy by měli vzít tuto skutečnost v úvahu.

3. Jak SE Peritol užívÁ

Peritol užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), jak máte lék užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte Peritol každý den přibližně ve stejnou dobu, dosáhnete tak optimálního účinku na Váš zdravotní stav a také si budete lépe pamatovat, kdy máte přípravek užívat.

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka přípravku je 12 mg (třikrát denně jedna tableta).

U chronické kopřivky je možno užívat 6 mg denně (tj. třikrát denně polovinu tablety).

U akutní migrény je doporučená dávka 4 mg (jedna tableta) denně. Pokud migréna přetrvává, je možno stejnou dávku po 30 minutách zopakovat; celková dávka podaná během 4-6 hodin však nesmí přesáhnout 8 mg (dvě tablety).

Jako udržovací dávka obvykle stačí 12 mg denně (třikrát denně jedna tableta).

V případě anorexie je možno podávat 12 mg (jednu tabletu třikrát denně).

Obvyklá denní dávka je 4-20 mg (jedna až pět tablet).

Maximální denní dávka je 32 mg (čtyřikrát denně dvě tablety).

Při léčbě starších a/nebo oslabených pacientů přípravkem Peritol je třeba zvýšené opatrnosti, protože jsou náchylnější k výskytu některých nežádoucích účinků vyvolaných antihistaminiky (např. závrať, spavost, snížení krevního tlaku).

Děti

Přípravek Peritol je určen k podávání dětem od 6 let věku.

Děti ve věku 6-10 let: lze podávat 4-6 mg denně (dvakrát až třikrát denně půl tablety).

Děti ve věku 10-14 let: denní dávka je obvykle 8-12 mg (dvakrát nebo třikrát denně jedna tableta). Pokud má být denní dávka užívána pouze jedenkrát denně, doporučuje se užívání večer před spaním. Nejvyšší denní dávka v této věkové skupině je 16 mg (čtyři tablety).

Děti nemají být léčeny přípravkem Peritol déle než 2 týdny.

U dětí se většinou upřednostňuje podávání sirupu Peritol, zvláště v nižší věkové kategorii.

Pacienti s poruchou činnosti jater: u těchto pacientů lze očekávat sníženou látkovou přeměnu léčivé látky, a proto by mělo být zváženo snížení dávky.

Pacienti s poruchou činnosti ledvin: léčivá látka je vylučována převážně ledvinami, a proto by mělo být zváženo snížení dávky.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Peritol příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude trvat léčba přípravkem Peritol. Dodržujte jeho pokyny.

Jestliže jste užil(a) více tablet Peritol, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) nebo pokud tyto tablety omylem užil někdo jiný, spojte se ihned s nejbližším pohotovostním oddělením nemocnice. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a všechny zbylé tablety, abyste je mohl(a) ukázat lékaři.

Příznaky předávkování jsou útlum, spavost, koma, excitace (podrážděnost, vzrušenost) a křeče, sucho v ústech, nereagující rozšířené zornice a zrudnutí a také gastrointestinální příznaky.

Léčba: doporučuje se pokus o vyvolání zvracení, výplach žaludku a podání aktivního uhlí. Může být nutné i použití dalších podpůrných léčebných metod. Přínosná mohou být solná projímadla, která zředí střevní obsah. Je třeba se vyvarovat podání látek stimulujících (povzbujících, dráždících) centrální nervovou soustavu. Nízký krevní tlak lze zvládnout podáním vazokonstrikčních látek (vyvolávají zúžení cév).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Peritol

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Peritol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených příznaků, přestaňte Peritol užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:

• otok rtů nebo hrdla vyvolávající obtíže při polykání nebo dýchání,

• kolaps (zhroucení se).

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi závažné, ale jsou vzácné. Pokud se vyskytnou, může se jednat o závažnou alergickou reakci na Peritol, která může vyžadovat rychlou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci.

Ne všechny uvedené nežádoucí účinky se vyskytují u pacientů užívajících tento lék. Kterýkoliv z dále uvedených se může vyskytnout během léčby přípravkem Peritol:

Nejčastěji se vyskytuje ospalost a spavost. Pokud neodezní během 3-4 dnů, poraďte se se svým lékařem. Může se vyskytnout sedace (útlum), závrať, tinnitus (hučení v uších), zmatenost, poruchy koordinace, ataxie (abnormální chůze), mydriáza (rozšíření zornic), diplopie (dvojité vidění), zrakové halucinace, neklid, třes, podrážděnost, insomnie (nespavost), pocity píchání a mravenčení v rukou, zánět nervu, bolest hlavy nebo slabost.

Může se vyskytnout celkové zarudnutí kůže a fotosenzitivita (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření).

Nežádoucí účinky týkající se krve: chudokrevnost, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček. Mohou se vyskytnout také změny ostatních krvinek (např. agranulocytóza, pokles počtu až vymizení granulocytů), které mohou být provázeny bolestí v krku a poškozením ústní sliznice.

Může se vyskytnout snížení krevního tlaku, palpitace (bušení srdce), zrychlení srdeční frekvence (počet tepů za minutu) nebo extrasystoly (porucha srdečního rytmu).

Zahuštění bronchiální sekrece (vylučování hlenu v průduškách), dyspnoe (dechové potíže), zduření nosní sliznice.

Sucho v ústech, pocit na zvracení, zvracení, dyskomfort v oblasti žaludku, průjem či zácpa, narušení průtoku žluči, zánět jater a žluté zabarvení kůže a bělma očí se rovněž mohou vyskytnout.

Může se vyskytnout časté nucení na močení, obtíže při vyprazdňování močového měchýře, retence (zadržování) moči.

Pacienti léčení přípravkem Peritol často zaznamenají přírůstek tělesné hmotnosti.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PERITOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Peritol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Peritol obsahuje

Léčivou látkou je cyproheptadini hydrochloridum 4 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou želatina, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, bramborový škrob a mastek.

Jak přípravek Peritol vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé nebo šedobílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně, na druhé straně vyraženo PERITOL.

Druh obalu: Al/PVC blistr nebo skleněná hnědá lahvička s uzávěrem z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 BUDAPEŠŤ, Keresztúri út 30-38

MAĎARSKO.

Vysvětlení zkratky na blistru

Zkratka „HCl“ znamená „hydrochloridum“.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.3.2008.

Strana 1 (celkem 5)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o pŘípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Peritol

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cyproheptadini hydrochloridum 4 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku: bílé nebo šedobílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně, na druhé straně vyraženo PERITOL.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Peritol je indikován k léčbě:

• alergických stavů, zvláště stavů charakterizovaných svěděním, např. akutní a chronická urtikarie, angioneurotický edém, lékový exantém, pruritus, ekzém, ekzematoidní dermatitida, kontaktní dermatitida, neurodermitida, alergická rýma, vazomotorická rýma, sérová nemoc, bodnutí hmyzem;

• karcinoidního syndromu (symptomatická léčba);

• vaskulárně podmíněných bolestí hlavy (migréna, histaminem vyvolaná bolest hlavy);

• u pacientů s anorexií různého původu (anorexia nervosa, idiopatická anorexie) a kachektickými stavy (stavy po infekci, rekonvalescence, chronické onemocnění, vyčerpání, hypertyreóza).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Obvyklá počáteční denní dávka je 12 mg (třikrát denně jedna tableta).

U chronické urtikarie je možno podávat denní dávku 6 mg (tj. třikrát denně polovina tablety).

U akutní migrény je doporučená denní dávka 4 mg (jedna tableta). Pokud migréna přetrvává, je možno zopakovat stejnou dávku po 30 minutách. Je třeba dbát na to, aby celková dávka podaná během 4-6 hodin nepřesáhla 8 mg (dvě tablety).

Jako udržovací dávka obvykle postačí 12 mg (třikrát denně jedna tableta).

V případě anorexie je možno podávat 12 mg (jednu tabletu třikrát denně).

Obvyklá denní dávka je 4-20 mg (jedna až pět tablet).

Maximální denní dávka je 32 mg (čtyřikrát denně dvě tablety).

Při léčbě starších a/nebo oslabených pacientů přípravkem Peritol je třeba zvýšené opatrnosti, protože jsou náchylnější k výskytu některých nežádoucích účinků antihistaminik (např. závrať, somnolence, hypotenze).

Děti

Peritol je určen k podávání dětem od 6 let věku.

Děti ve věku 6-10 let: lze podávat 4-6 mg denně (dvakrát až třikrát denně půl tablety).

Děti ve věku 10-14 let: denní dávka je obvykle 8-12 mg (dvakrát nebo třikrát denně jedna tableta). Pokud má být denní dávka podávána jako jedna denní dávka, doporučuje se podávání večer před spaním. Maximální denní dávka pro tuto věkovou skupinu je 16 mg (čtyři tablety).

U dětí se většinou upřednostňuje použití přípravku Peritol, sirup, zvláště v nižší věkové kategorii.

Děti nemají být léčeny přípravkem Peritol déle než 2 týdny.

Tablety je třeba užívat před jídlem nebo po jídle a zapíjet vodou.

Pacienti s poruchou jaterních funkcí

U těchto pacientů lze očekávat snížení metabolismu léčivé látky, a proto by měla být zvážena redukce dávky.

Pacienti s poruchou renálních funkcí

Léčivá látka je vylučována převážně ledvinami, a proto by měla být zvážena redukce dávky.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nesmí být podáván pacientům s těmito stavy:

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku;

• akutní astmatický záchvat, onemocnění dolních cest dýchacích;

• glaukom;

• stenozující žaludeční vřed, pylorická obstrukce;

• stavy spojené s retencí moči (symptomatická hypertrofie prostaty, obstrukce krčku močového měchýře);

• současná léčba inhibitory MAO;

• pacienti v pokročilém věku a oslabení pacienti;

• těhotenství, kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při prvním zahájení léčby přípravkem Peritol se vzhledem k jeho sedativním účinkům doporučuje podání první dávky po večerním jídle.

Při léčbě starších nebo oslabených pacientů přípravkem Peritol je třeba zvýšené opatrnosti, protože mohou být náchylnější k výskytu některých nežádoucích účinků vyvolaných antihistaminiky (např. závrať, somnolence, hypotenze).

Při léčbě dětí se doporučuje zvýšená opatrnost, protože mohou vykazovat zvýšenou citlivost na některé nežádoucí účinky přípravku Peritol. V ojedinělých případech byl jako reakce na léčbu zaznamenán neklid.

Vzhledem k anticholinergním účinkům je doporučena opatrnost při podávání přípravku Peritol pacientům s:

• výskytem astma bronchiale v anamnéze,

• vysokým nitroočním tlakem,

• hypertyreózou,

• kardiovaskulárním onemocněním,

• hypertenzí.

Alkohol může zesilovat tlumivé účinky antihistaminik na CNS (např. sedaci). Proto je nutno pacienty poučit, aby během léčby přípravkem Peritol nepožívali alkoholické nápoje.

Při dlouhodobé léčbě antihistaminiky se vzácně vyskytují hemopoetické odchylky (leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, hemolytická anemie). Proto je třeba důkladně vyšetřit diferenciální krevní obraz u pacientů, kteří si stěžují na neobjasněnou horečku, bolesti v krku, poškození sliznice úst, bledost, žloutenku, ekchymózu, abnormální nebo špatně stavitelné krvácení. Při zjištění závažných abnormalit může být zváženo vysazení léčby.

Jedna tableta přípravku Peritol obsahuje 66,5 mg laktózy. Pacienti trpící deficitem laktázy, galaktosemií nebo malabsorpčním syndromem glukóza/galaktóza by měli tuto skutečnost vzít v úvahu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory MAO zesilují a prodlužují anticholinergní účinky přípravku Peritol.

Opatrnosti je třeba při kombinaci přípravku Peritol s analgetiky a látkami tlumícími CNS (např. hypnotika, sedativa, anxiolytika, alkohol). Při podávání některého z těchto léků spolu s antihistaminikem (např. přípravkem Peritol) lze očekávat kombinované sedativní účinky.

4.6 Těhotenství a kojení

Údaje týkající se bezpečnosti podání přípravku Peritol těhotným a kojícím ženám nejsou postačující. Proto je podání přípravku Peritol u těchto skupin nemocných kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při prvním zahájení léčby přípravkem Peritol si mohou někteří pacienti stěžovat na závratě, somnolenci nebo stupor. Proto je třeba pacientům doporučit, aby v období zahájení léčby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje a ani neprováděli práce se zvýšeným rizikem nehody. Později během léčby je třeba dobu trvání a míru těchto omezení určit individuálně.

4.8 Nežádoucí účinky

Pacienti léčení přípravkem Peritol mohou zaznamenat kterýkoliv z dále uvedených nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky týkají se centrální nervové soustavy: nejčastěji je pozorována ospalost a somnolence. Tyto příznaky jsou většinou přechodné a odezní během 3-4 dnů. Přerušení léčby z důvodu výskytu těchto nežádoucích účinků je vzácné. Mezi další nežádoucí účinky patří sedace, závratě, tinnitus, zmatenost, poruchy koordinace, ataxie, porucha akomodace (mydriáza), diplopie, vizuální halucinace, neklid, třes, podrážděnost, nespavost, parestézie, neuritida, bolesti hlavy, slabost.

Alergické reakce: může se vyskytnout erytém, purpura, kopřivka, edém. Quinckeho edém a anafylaktický šok se vyskytují ojediněle.

Nežádoucí účinky týkající se kůže a pojivových tkání: roseola, vyrážka, fotosenzitivita.

Hemopoetické nežádoucí účinky: hemolytická anemie, leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky: hypotenze, palpitace, tachykardie, extrasystola.

Respirační nežádoucí účinky: zahuštění bronchiální sekrece, dyspnoe, zduření nosní sliznice.

Gastrointestinální nežádoucí účinky: sucho v ústech, nauzea, zvracení, dyskomfort v oblasti epigastria, průjem či zácpa, cholestáza, hepatitida, ikterus.

Urogenitální nežádoucí účinky: časté nucení na močení, obtíže při vyprazdňování močového měchýře, retence moči.

Další nežádoucí účinky: u pacientů léčených přípravkem Peritol často dochází ke zvýšení tělesné hmotnosti.

4.9 Předávkování

Symptomy

Po úmyslném či náhodném předávkování antihistaminiky se může vyskytnout sedace, somnolence, koma nebo excitace a křeče. Následky mohou být fatální, zvláště u kojenců a dětí. Při předávkování přípravkem Peritol se dostavují výrazné anticholinergní účinky (atropinového typu), např. sucho v ústech, trvalé rozšíření zorniček, zrudnutí, ale i gastrointestinální příznaky.

Terapie

Při podezření na předávkování přípravkem Peritol se doporučuje vyvolání zvracení, laváž žaludku (výplach), podání aktivního uhlí a použití dalších podpůrných léčebných metod. Přínosná mohou být solná projímadla - přívodem vody do střev a zředěním jejich obsahu. Je třeba se vyvarovat podání látek stimulujících CNS. Hypotenzi lze zvládnout podáním vazokonstrikčních látek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonista serotoninu a histaminu.

ATC kód: R06AX02.

Mechanismus účinku

Cyproheptadin, léčivá látka přípravku Peritol, vykazuje jak anticholinergní, tak i sedativní účinky. Váže se na H₁ receptory a kompetitivně inhibuje vazbu histaminu a serotoninu na receptory.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je cyproheptadin dobře absorbován z gastrointestinálního traktu. Vrcholových plazmatických koncentrací je dosaženo za 4-8 hodin po užití léku. Účinek trvá 8 hodin, hladina léku v plazmě je detekovatelná 24 hodin po podání jednorázové dávky 4 mg. Existence vztahu mezi plazmatickými hladinami léku a jeho klinickou účinností není nijak doložena. Lék je metabolizován převážně v játrech, hlavním metabolitem je kvartérní konjugát chloridu amonného (biologicky inaktivní). Po podání jednorázové dávky 4 mg cyproheptadinu je 2-20 % podané dávky vyloučeno převážně ve formě metabolitů stolicí, 40 % podané dávky je vyloučeno močí v průběhu 3 dnů, polovina tohoto množství je ve formě metabolitů. Při opakovaném podávání denních dávek 12-20 mg je možno prokázat v moči pouze vylučování metabolitů. Eliminační poločas léku je 16 hodin.

Eliminace léku je snížena u pacientů s renální insuficiencí, což může vyžadovat úpravu dávky u těchto pacientů.

Metabolismus cyproheptadinu je snížen u pacientů s poruchou funkce jater, a proto je u těchto pacientů na místě uvažovat o snížení dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

In vitro nebyly pozorovány žádné chromozomální aberace v humánních lymfocytech a fibroblastech vyvolané cyproheptadinem. Při podávání vysokých dávek však byla prokázána cytotoxicita. V Amesově testu nebyly pozorovány žádné mutagenní účinky. Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly s tímto lékem provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Želatina, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, bramborový škrob, mastek.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 roků.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr nebo skleněná hnědá lahvička s uzávěrem z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 20 tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, BudapeŠŤ, MAĎARSKO.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/084/73-S/C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.12.1973 / 16.11.2005.

10. DATUM REVIZE TEXTU

12.3.2008

Strana 1 (celkem 5)

---