Příloha č. 1e k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195061/2010

Příbalová informace: Informace pro uživatele

PERIOLIMEL N4E, infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek PERIOLIMEL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PERIOLIMEL používat

3.

Jak se přípravek PERIOLIMEL používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek PERIOLIMEL uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PERIOLIMEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek PERIOLIMEL je infuzní emulze.Přípravek PERIOLIMEL se používá pro podávání výživy u dospělých a dětí starších dvou let pomocí hadičky do žíly v situacích, kdy normální výživa ústy není možná.

Přípravek PERIOLIMEL se smí používat pouze pod dohledem lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PERIOLIMEL POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek PERIOLIMEL:-

u nedonošených novorozenců, kojenců a dětí mladších 2let;

-

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na vaječné, sójové nebo arašídové proteiny nebo kteroukoli další složku;

-

jestliže má Vaše tělo problémy s využitím určitých aminokyselin;

-

jestliže máte zvláště vysoké hladiny tuků v krvi;

-

jestliže trpíte hyperglykémií (příliš vysokou hladinou cukru v krvi);

-

jestliže máte v krvi neobvykle vysokou hladinu jednoho z elektrolytů (sodík, draslík, hořčík, vápník a/nebo fosfor).

Ve všech případech bude Váš lékař zvažovat své rozhodnutí, zda máte dostat tento léčivý přípravek, podle faktorů, jako je např. Váš věk, hmotnost a klinický stav, a podle výsledků veškerých provedených testů.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PERIOLIMEL je zapotřebí

Pokud jsou Vám roztoky pro úplnou parenterální výživu (TPN) aplikovány příliš rychle, může dojít k úmrtí.

Infuze bude okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (jako je pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání). Tento léčivý přípravek obsahuje proteiny sójového oleje vaječného fosfolipidu. Sójové a vaječné proteiny mohou způsobit alergickou reakci. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi proteiny sóji a arašídů.

Určité léky a onemocnění mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce nebo sepse (bakterií v krvi). Riziko vzniku infekce či sepse je výrazně vyšší, máte-li do žíly zavedenou hadičku (nitrožilní katétr). Lékař bude pozorně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky infekce. U pacientů, kteří vyžadují parenterální výživu (podávání výživy hadičkou zavedenou do žíly), může pravděpodobněji dojít k rozvoji infekce z důvodu jejich zdravotního stavu. Použití „aseptické techniky“ („bez choroboplodných zárodků“) při zavádění a údržbě katétru a v průběhu přípravy nutričního roztoku napomáhá snížit riziko vzniku infekce.

Pokud trpíte vážnou podvýživou a potřebujete dostávat výživu do žíly, Váš lékař by měl začít s léčbou pomalu. Dále by Vás měl lékař pozorně sledovat, aby zabránil náhlým změnám hladin Vašich tekutin, vitamínů a minerálů.

Rovnováha vody a solí ve Vašem těle a metabolické poruchy budou napraveny před zahájením infuze. Váš lékař bude monitorovat Váš stav během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek, a může změnit dávkování nebo Vám podat další živiny, např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, pokud to uzná za vhodné.

Váš lékař by měl být informovaný o těchto stavech:- vážné problémy s ledvinami. Také informujte svého lékaře, pokud jste na dialýze (umělé ledvině) nebo máte jinou formu léčby čištění krve;- vážné problémy s játry;- problémy se srážením krve;- nedostatečné funkci nadledvin (adrenální nedostatečnost). Nadledviny jsou žlázy trojhranného tvaru umístěné nad Vašimi ledvinami;- srdeční selhání;- onemocnění plic;- nadbytek vody v těle (hyperhydratace);- nedostatek vody v těle (dehydratace);- vysoká glykémie (diabetes mellitus), se kterou se neléčíte;- srdeční příhodě nebo šoku kvůli náhlému srdečnímu selhání;- těžká metabolická acidóza (je-li krev příliš kyselá);- generalizovaná infekce (septikémie);- koma.

Pro ověření efektivity a bezpečnosti probíhající léčby provede Váš lékař klinické a laboratorní testy během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek. Pokud užíváte tento léčivý přípravek několik týdnů, bude Vám pravidelně monitorována krev.

Snížená schopnost těla odstraňovat tuky obsažené v přípravku PERIOLIMEL může vést k „syndromu přetížení tuky“ (viz bod 4 – Možné nežádoucí účinky).

Pokud je pacientem dítě, bude věnována zvláštní pozornost podávání správné dávky. Rovněž budou zvýšena bezpečnostní opatření, neboť u dětí existuje větší citlivost vůči rizikům infekce. Vždy je nutná suplementace vitamínů a stopových prvků. Pro děti je žádoucí použít přípravek s pediatrickýmsložením.

Před přidáním jakéhokoliv aditiva je třeba prověřit jeho kompatibilitu. Mohlo by dojít k vytvoření částic nebo narušení lipidové emulze. To může vést k ucpání cév.

Pokud je Vaše glykémie příliš vysoká, lékař by měl upravit rychlost podávání přípravku PERIOLIMEL, nebo Vám podat inzulín.

Přípravek PERIOLIMEL Vám může být podán plastovou hadičkou do žíly na Vaší ruce a do velké žíly na hrudníku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Současné užívání dalších léčivých přípravků není obecně kontraindikováno. Pokud užíváte další léky, na lékařský předpis nebo bez něj, měl(a) byste o tom informovat předem svého lékaře, který ověří jejich kompatibilitu.

Přípravek PERIOLIMEL nesmí být podáván současně s krví stejným infuzním setem.

Přípravek PERIOLIMEL s elektrolyty obsahuje vápník. Nesmí být podáván společně s antibiotikem ceftriaxonem, protože by se mohly utvořit částice.

Olivový a sójový olej přítomný v přípravku PERIOLIMEL obsahuje vitamín K. Tato skutečnost nemá normálně žádný vliv na funkci léků ředících krev (antikoagulancia), jako je kumarin, nicméně pokud máte předepsánu antikoagulační léčbu, měl/a byste to sdělit svému lékaři.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů, pokud je vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů (tyto jsou obecně odstraněny po 5 až 6 hodinách bez příjmu lipidů).

Přípravek PERIOLIMEL obsahuje draslík. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům užívajícíchdiuretika, ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotensinu II (léky na vysoký krevní tlak) nebo imunosupresiva. Tyto typy léků mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Pokud je to nezbytné, může se PERIOLIMEL používat v průběhu těhotenství a kojení.

Řekněte svému lékaři, že jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, nebo že kojíte. Váš lékař rozhodne, zda bude pokračovat v léčbě či nikoli.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PERIOLIMEL POUŽÍVÁ

DávkováníPřípravek PERIOLIMEL je možné podávat pouze dospělým a dětem starším 2 let.

Jedná se o infuzní emulzi, která se podává plastovou hadičkou do žíly na Vaší ruce nebo do velké žíly na hrudníku.

Přípravek PERIOLIMEL je určen pouze k jednorázovému použití.

Přípravek PERIOLIMEL musí mít před použitím pokojovou teplotu.

Před užitím přípravku PERIOLIMEL bude vak připraven níže uvedeným způsobem.

Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte, pokud je přítomen, barvu kyslíkového indikátoru. Porovnejte jej s referenční barvou vytištěnou vedle symbolu OK a vyobrazenou v potištěné části štítku indikátoru. Přípravek nepoužívejte, pokud barva kyslíkového indikátoru neodpovídá referenční barvě vytištěné vedle symbolu OK.

Před použitím zkontrolujte integritu balení a těsnících švů a vzhled rekonstituované emulze.

Přípravek použijte pouze v případě, že roztoky jsou čiré, bezbarvé nebo nažloutlé, prakticky bez viditelných částic, a v případě, že emulze je homogenní a mléčně zbarvená.

Tear from the top to open the over poach.

Peel the front of the overpouch to reveal the OliClinisol bag.Discard the overpouch and oxygen sachet.

Lift the hanger area to remove solution from the upper bag.Roll firmly the upper bag Until peal seals are fully open (approximately half way).

Mix by turning the bag upside-down at least 3 times.

Hang the bag.Twist off the protector from the Administration outlet.Firmly plug the spike connector.

Place the bag flat on an horizontal and clean surface with handle In front of you.

1

2

3

4

5

6

Dávkování - dospělí

Váš lékař určí rychlost průtoku infuze odpovídající Vašim potřebám a klinickému stavu.

Vždy užívejte přípravek PERIOLIMEL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Podávání může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje Váš klinický stav.

Infuze 1 vaku obvykle trvá 12 až 24 hodin. Obvykle se rychlost průtoku infuze průběžně zvyšuje v průběhu první hodiny až na hodnotu 3,2 ml/ kg tělesné hmotnosti / hodinu. Kvůli objemu tekutin je maximální denní dávka obvykle 40 ml /kilogram tělesné hmotnosti.

Dávkování - děti starší dvou let a adolescentiVáš lékař rozhodne o dávce, kterou bude dítě potřebovat, a jak dlouho mu bude léčivý přípravek podáván. To bude záviset na věku, hmotnosti a výšce, klinickém stavu, požadavcích na denní příjem tekutin, energie a dusíku.

Roztrhněte od horního konce a otevřete ochranný obal.

Odstraňte přední stranu ochranného obalu, čímž odhalíte vak PERIOLIMELU.Zlikvidujte ochranný obal a váček s absorbentem kyslíku.

Položte vak rovně na horizontální a čistý povrch závěsu směrem k Vám.

Zdvihněte oblast závěsu a odstraňte roztok z horního vaku.Pevně srolujte horní část vaku, dokud se těsnící švy zcela neprotrhnou (přibližně na polovinu délky).

Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku.

Zavěste vak.Odšroubujte kryt z aplikačního portu.Pevně zapíchněte hrot.

Vždy používejte přípravek PERIOLIMEL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Děti (2 - 11 let)

Obvykle se rychlost průtoku infuze průběžně zvyšuje v průběhu první hodiny až na hodnotu 5,7 ml /kg tělesné hmotnosti / hodinu. Kvůli obsahu fosfátů je maximální denní dávka obvykle 24 ml / kg tělesné hmotnosti.

Děti (12 – 18 let)Obvykle se rychlost průtoku infuze průběžně zvyšuje v průběhu první hodiny až na hodnotu 4,3 ml /kgtělesné hmotnosti / hodinu. Kvůli obsahu fosfátů je maximální denní dávka obvykle 24 ml / kg tělesné hmotnosti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PERIOLIMEL, než jste měl(a)

V případě, že je podaná dávka příliš vysoká nebo infuze příliš rychlá, obsah aminokyselin může Vaši krev příliš okyselit a mohou se objevit známky hypervolemie (zvýšený objem cirkulující krve). Můžese zvýšit hladina glukózy ve Vaší krvi a moči, může se vyvinout hyperosmolární syndrom (nadměrná viskozita krve) a obsah lipidů může zvýšit hladinu triglyceridů v krvi. Podání příliš velkého objemupřípravku PERIOLIMEL může způsobit nauzeu, zvracení, třesavku a poruchy rovnováhy elektrolytů.V takové situaci musí být infuze okamžitě zastavena.

V některých závažných případech může být Váš lékař nucen Vám provést dočasnou renální dialýzu, která pomůže Vašim ledvinám vyloučit nadbytečný přípravek.

Pro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař pravidelně monitorovat Váš stav a vyšetřovat Vaše krevní parametry.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, i přípravek PERIOLIMEL může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zpozorujete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny Vašeho stavu, sdělte to ihned svému lékaři či zdravotní sestře.

Vyšetření, která Váš lékař provede v době, kdy používáte léčivo, by měly minimalizovat rizika nežádoucích účinků.

Infuze by měla být okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce, jako např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání.

Při užívání přípravku PERIOLIMEL byly hlášeny následující nežádoucí účinky:Časté (≥ 1/100 až < 1/10):-

Zrychlená tepová frekvence (tachykardie)

-

Ztráta chuti (anorexie)

-

Zvýšená hladina tuků v krvi (hypertriglyceridémie)

-

Bolest břicha

-

Průjem

-

Nevolnost

-

Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

Následující nežádoucí účinky byly popsány u podobných přípravků pro parenterální výživu:Frekvence: není známo-

Alergické reakce

-

Abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí

-

Zvětšená játra (hepatomegalie)

-

Ikterus (žloutenka)

-

Snížený počet krevních destiček (thrombocytopenie)

-

Zvýšené hladiny dusíku v krvi (azotémie)

Velmi vzácné (< 1/10 000)-

Snížená schopnost odbourávat lipidy obsažené v přípravku PERIOLIMEL může mít za následek „syndrom přetížení tuky“. Ten může být způsoben předávkováním, ale rovněž se může objevit na počátku infuze, i při podávání dle pokynů. Je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a je charakterizován nadměrným množstvím lipidů v krvi (hyperlipidémie), horečkou, tukovou infiltrací jater a/nebo zvětšením velikosti jater (hepatomegalie). Může se také objevit anémie, snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček, problémy se srážením krve a/nebo kóma. Tyto symptomy jsou obvykle reverzibilní, pokud je infuze lipidové emulze zastavena.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK PERIOLIMEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek PERIOLIMEL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na vnějším obalu (MM/RRRR). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Po rekonstituci však byla prokázána stabilita rekonstituované emulze maximálně po dobu 7 dní (při teplotě 2°C až 8 °C) a dále maximálně po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolyty, stopové prvky a vitamíny)Pro specifické směsi byla prokázána stabilita po dobu 7 dní (při teplotě 2 °C až 8 °C) a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Z mikrobiologického hlediska má být po přidání jakéhokoliv aditiva směs použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Pro podání musí tento léčivý přípravek mít pokojovou teplotu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek PERIOLIMEL N4E obsahuje

Léčivými látkami v každém vaku rekonstituované emulze jsou 6,3% (odpovídá 6,3g/100 ml) roztok L-aminokyselin (alanin, arginin, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin (jako lysin acetát), methionin, fenylalanin, prolin, serin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, aspartová kyselina, glutamová kyselina)s elektrolyty (sodík, draslík, hořčík, fosfát, acetát, chlorid), 15% (odpovídá 15g/100 ml) lipidová emulze (rafinovaný olivový olej a rafinovaný sojový olej) a 18,75% (odpovídá 18,75g/100 ml) roztok glukózy (ve formě monohydrátu glukózy) s vápníkem.

Pomocnými látkami jsou:

Komora s lipidovouemulzí

Komora s roztokemaminokyselin

Komora s roztokemglukózy

Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, oleát sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci

Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci

Léčivé látky v každém vaku rekonstituované emulze jsou následující:

Léčivé látky

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

2 500 ml

olivae et sojae oleum raffinatum

a

30,00 g

45,00 g

60,00 g

75,00 g

alaninum

3,66 g

5,50 g

7,33 g

9,16 g

argininum

2,48 g

3,72 g

4,96 g

6,20 g

acidum asparticum

0,73 g

1,10 g

1,46 g

1,83 g

Acidum glutamicum

1,26 g

1,90 g

2,53 g

3,16 g

glycinum

1,76 g

2,63 g

3,51 g

4,39 g

histidinum

1,51 g

2,26 g

3,02g

3,77 g

isoleucinum

1,26 g

1,90 g

2,53 g

3,16 g

leucinum

1,76 g

2,63 g

3,51 g

4,39 g

lysinum(ekvivalent lysini acetas)

1,99 g(2,81 g)

2,99 g(4,21 g)

3,98 g(5,62 g)

4,98 g(7,02 g)

methioninum

1,26 g

1,90 g

2,53 g

3,16 g

phenylalaninum

1,76 g

2,63 g

3,51 g

4,39 g

prolinum

1,51 g

2,26 g

3,02 g

3,77 g

serinum

1,00 g

1,50 g

2,00 g

2,50 g

threoninum

1,26 g

1,90 g

2,53g

3,16 g

tryptophanum

0,42 g

0,64g

0,85 g

1,06 g

tyrosinum

0,06 g

0,10 g

0,13 g

0,16 g

valinum

1,62 g

2,43 g

3,24 g

4,05 g

natrii acetas trihydricus

1,16 g

1,73 g

2,31 g

2,89 g

natrii glycerophosphas hydricus

1,91 g

2,87 g

3,82 g

4,78 g

kalii chloridum

1,19 g

1,79 g

2,38 g

2,98 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,45 g

0,67 g

0,90 g

1,12 g

calcii chloridum dihydricum

0,30 g

0,44 g

0,59 g

0,74 g

glucosum (ekvivalent glucosum monohydricum)

75,00 g(82,50 g)

112,50 g(123,75 g)

150,00 g(165,00 g)

187,50 g(206,25g)

a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně 20

%), odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %.

Obsah živin v rekonstituované emulzi:

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

2 500 ml

Lipidy

30 g

45 g

60 g

75 g

Aminokyseliny

25,3 g

38,0 g

50,6 g

63,3 g

Dusík,

4,0g

6,0 g

8,0 g

10,0 g

Glukóza

75,0 g

112,5 g

150,0 g

187,5 g

Energie:Celkový počet kalorií, přibl.

700 kcal

1050 kcal

1400 kcal

1750 kcal

Neproteinové kalorie

600 kcal

900 kcal

1200 kcal

1500 kcal

Kalorie - glukóza

300 kcal

450 kcal

600 kcal

750 kcal

Kalorie – lipidy

a

300 kcal

450 kcal

600 kcal

750 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

150 kcal/g

150 kcal/g

150 kcal/g

150 kcal/g

Poměr kalorií - glukóza/lipidy 50/50

Lipidové/celkové kalorie

43 %

43 %

43 %

43 %

Elektrolyty:

Sodík

21,0 mmol

31,5 mmol

42,0 mmol

52,5 mmol

Draslík

16,0 mmol

24,0 mmol

32,0 mmol

40,0 mmol

Hořčík

2,2 mmol

3,3 mmol

4,4 mmol

5,5 mmol

Vápník

2,0 mmol

3,0 mmol

4,0 mmol

5,0 mmol

Fosfát

b

8,5 mmol

12,7mmol

17,0 mmol

21,2 mmol

Acetát

27 mmol

41 mmol

55 mmol

69 mmol

Chlorid

24 mmol

37 mmol

49 mmol

61 mmol

pH

6,4

6,4

6,4

6,4

Osmolarita

760 mosm/l

760 mosm/l

760 mosm/l

760 mosm/l

a: Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionací.

b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.

Jak přípravek PERIOLIMEL vypadá a co obsahuje toto balení

PERIOLIMEL je infuzní emulze v 3komorovém vaku. Jedna komora obsahuje lipidovou emulzi, druhá roztok aminokyselin s elektrolyty a třetí komora obsahuje roztok glukózy s vápníkem. Tyto komory jsou odděleny těsnícími švy. Před podáním je třeba obsah komor smíchat srolováním horní části vaku, dokud se těsnící šev zcela neprotrhne.

Vzhled před rekonstitucí:

-

Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté.

-

Lipidová emulze je homogenní a mléčně bílá

Vzhled po rekonstituci:

-

Homogenní mléčně zbarvená emulze

Vícevrstevný, plastový, 3komorový vak. Vnitřní (kontaktní) vrstva materiálu vaku je kompatibilní s roztoky složek a schválenými aditivy.

Pro prevenci kontaktu se vzduchem je vak vybaven ochranným obalem s kyslíkovou bariérou, který obsahuje váček s absorbentem kyslíku a může obsahovat kyslíkový indikátor (OXYDETECT

TM).

Velikosti balení

Vak o objemu 1 000 ml: 1 balení se 6 vaky.Vak o objemu 1 500 ml: 1 balení se 4 vaky.Vak o objemu 2 000 ml: 1 balení se 4 vaky.Vak o objemu 2 500 ml: 1 balení se 2 vaky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciBAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

VýrobceBaxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines - Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Francie, Portugalsko, Bulharsko, Rumunsko, Belgie, Španělsko, Slovenská republika, Luxembursko, Slovinsko: PERIOLIMEL N4E

V některých státech je přípravek registrován pod jiným názvem, jak popsáno níže:Estonsko, Polsko, Litva, Lotyšsko, Řecko: OLIMEL PERI N4ENizozemsko: Olimel Perifeer N4EItálie: OLIMEL Periferico N4ERakousko: PeriOLIMEL 2,5 % mit ElektrolytenNěmecko: Olimel Peri 2,5% EDánsko, Island, Švédsko, Norsko, Finsko: Olimel Perifer N4EVelká Británie, Irsko, Malta: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes

Tato příbalová informace byla schválena dne: 7.7.2011

Příloha č. 2e k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195061/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PERIOLIMEL N4E, infuzní emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek PERIOLIMEL je vyráběn ve formě 3komorového vaku. Každý vak obsahuje roztok glukózy s vápníkem, roztok aminokyselin s dalšími elektrolyty a lipidovou emulzi.

Obsahy ve vaku

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

2 500 ml

18,75% roztok glukózy (odpovídá 18,75 g/100 ml)

400 ml

600 ml

800 ml

1 000 ml

6,3% roztok aminokyselin (odpovídá 6,3 g/100 ml)

400 ml

600 ml

800 ml

1 000 ml

15% lipidová emulze (odpovídá 15 g/100 ml)

200 ml

300 ml

400 ml

500 ml

Složení rekonstituovaného roztoku po smíchání obsahů 3 komor je uvedeno v následující tabulce dle příslušné velikosti vaku.

Léčivé látky

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

2 500 ml

Olivae et sojae oleum raffinatum

a

30,00 g

45,00 g

60,00 g

75,00 g

alaninum

3,66 g

5,50 g

7,33 g

9,16 g

argininum

2,48 g

3,72 g

4,96 g

6,20 g

acidum asparticum

0,73 g

1,10 g

1,46 g

1,83 g

acidum glutamicum

1,26 g

1,90 g

2,53 g

3,16 g

glycinum

1,76 g

2,63 g

3,51 g

4,39 g

histidinum

1,51 g

2,26 g

3,02 g

3,77 g

isoleucinum

1,26 g

1,90 g

2,53 g

3,16 g

leucinum

1,76 g

2,63 g

3,51 g

4,39 g

lysinum(ekvivalent lysini acetas

1,99 g

(2,81 g)

2,99 g

(4,21 g)

3,98 g

(5,62 g)

4,98 g

(7,02 g)

methioninum

1,26 g

1,90 g

2,53 g

3,16 g

phenylalaninum

1,76 g

2,63 g

3,51 g

4,39 g

prolinum

1,51 g

2,26 g

3,02 g

3,77 g

serinum

1,00 g

1,50 g

2,00 g

2,50 g

threoninum

1,26 g

1,90 g

2,53 g

3,16 g

tryptophanum

0,42 g

0,64 g

0,85 g

1,06 g

tyrosinum

0,06 g

0,10 g

0,13 g

0,16 g

valinum

1,62 g

2,43 g

3,24 g

4,05 g

natrii acetas trihydricus

1,16 g

1,73 g

2,31 g

2,89 g

natrii glycerophosphas hydricus

1,91 g

2,87 g

3,82 g

4,78 g

kalii chloridum

1,19 g

1,79 g

2,38 g

2,98 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,45 g

0,67 g

0,90 g

1,12 g

calcii chloridum dihydricum

0,30 g

0,44 g

0,59 g

0,74 g

glucosum (ekvivalentí glucosum monohydricum)

75,00 g

(82,50g)

112,50 g

(123,75 g)

150,00 g

(165,00 g)

187,50 g

(206,25 g)

a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %), odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Energetický obsah rekonstituované emulze pro jednotlivé velikosti vaku:

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

2 500 ml

Lipidy

30 g

45 g

60 g

75 g

Aminokyseliny

25,3 g

38,0 g

50,6 g

63,3 g

Dusík

4,0 g

6,0 g

8,0 g

10,0 g

Glukóza

75,0 g

112,5 g

150,0 g

187,5 g

Energie:Celkový počet kalorií, přibl.

700 kcal

1 050 kcal

1 400 kcal

1 750 kcal

Neproteinové kalorie

600 kcal

900 kcal

1 200 kcal

1 500 kcal

Kalorie - glukóza

300 kcal

450 kcal

600 kcal

750 kcal

Kalorie - lipidy

a

300 kcal

450 kcal

600 kcal

750 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku 150 kcal/g

150 kcal/g

150 kcal/g

150 kcal/g

Poměr kalorií – glukóza/lipidy

Lipidové/celkové kalorie

43 %

43 %

43 %

43 %

Elektrolyty: Sodík

21 mmol

31,5 mmol

42 mmol

52,5 mmol

Draslík

16,0 mmol

24,0 mmol

32,0 mmol

40,0 mmol

Hořčík

2,2 mmol

3,3 mmol

4,4 mmol

5,5 mmol

Vápník

2,0 mmol

3,0 mmol

4,0 mmol

5,0 mmol

Fosfát

b

8,5 mmol

12,7 mmol

17,0 mmol

21,2 mmol

Acetát

27 mmol

41 mmol

55 mmol

69 mmol

Chlorid

24 mmol

37 mmol

49 mmol

61 mmol

pH

6,4

6,4

6,4

6,4

Osmolarita

760 mosm/l 760 mosm/l

760 mosm/l 760 mosm/l

a: Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionací.b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Po rekonstituci:Infuzní emulze

Vzhled před rekonstitucí:

 Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté. Lipidová emulze je homogenní a mléčně bílá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek PERIOLIMEL je indikován pro parenterální výživu dospělých a dětí starších 2 let v případě, že perorální nebo enterální výživa je nemožná, nedostatečná nebo kontraindikovaná.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníPodávání přípravku PERIOLIMEL dětem do 2 let se vzhledem k nepřiměřenému složení a objemu nedoporučuje (viz body 4.4; 5.1 a 5.2).

U dospělýchDávkování závisí na energetickém výdeji, klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho schopnosti metabolizovat složky přípravku PERIOLIMEL, jakožto i další energii nebo proteiny podané perorálně/enterálně. Proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek.

Průměrná denní potřeba:-

0,16 až 0,35 g dusíku/kg tělesné hmotnosti (1 až 2 g aminokyselin/kg), v závislosti na stavu výživy pacienta a stupni katabolické zátěže;

-

20 až 40 kcal/kg;

-

20 až 40 ml tekutin/kg, nebo 1 až 1,5 ml dle vydaných kcal.

U přípravku PERIOLIMEL je maximální denní dávka definována příjmem tekutin, 40 ml/kg, což odpovídá 1 g/kg aminokyselin, 3 g/kg glukózy, 1,2 g/kg lipidů, 0,8 mmol/kg sodíku a 0,6 mmol/kg draslíku. U pacienta o hmotnosti 70 kg bude toto odpovídat 2 800 ml přípravku PERIOLIMEL za den, což vyžaduje příjem 71 g aminokyselin, 210 g glukózy a 84 g lipidů, tj. 1 680 neproteinových kcal a 1 960 celkových kcal.

Rychlost aplikace je nutno zvyšovat postupně během první hodiny a dále je upravit s ohledem na podávanou dávku, celkový příjem a dobu trvání infuze.U přípravku PERIOLIMEL je maximální rychlost infuze 3,2 ml/kg, což odpovídá 0,08 g/kg/hodinu pro aminokyseliny, 0,24 g/kg/hodinu pro glukózu a 0,1 g/kg/hodinu pro lipidy.

U dětí starších dvou let věkuV pediatrické populaci nebyly provedeny žádné studie.

Dávkování závisí na energetickém výdeji, klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho schopnosti metabolizovat složky přípravku PERIOLIMEL, jakož i další energii nebo proteinechpodaných perorálně/enterálně; proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek.

Kromě toho se s věkem průběžně snižuje denní spotřeba tekutin, dusíku a energie. Jsou uvažovány dvě věkové skupiny, od 2 do 11 let a od 12-18 let.

U přípravku PERIOLIMEL je pro obě výše uvedené pediatrické věkové skupiny limitujícím faktorem koncentrace fosfátů pro denní dávku a koncentrace lipidů pro rychlost. Z tohovyplývají následující příjmy:

Složka

2 až 11 let

12 až 18 let

Doporučená

a

PERIOLIMELMax. obj.

Doporučená

a

PERIOLIMELMax. obj.

Maximální denní dávkaTekutiny (ml/kg/den)

60 - 120

24

50 - 80

24

Aminokyseliny (g/kg/den)

1 – 2 (až 3)

0,6

1 - 2

0,6

Glukóza (g/kg/den)

12 – 14 (až 18)

1,8

3 – 10 (až 14)

1,8

Lipidy (g/kg/den)

0,5 - 3

0,7

0,5 - 2 (až 3)

0,7

Celková energie (kcal/kg/den)

75 - 90

16

30 - 75

16

Maximální hodinová rychlost PERIOLIMEL (ml/kg/h)

5,7

4,3

Aminokyseliny (g/kg/h)

0,20

0,14

0,12

0,11

Glukóza (g/kg/h)

1,2

0,43

1,2

0,33

Lipidy (g/kg/h)

0,17

0,17

0,13

0,13

a: Doporučené hodnoty dle ESPEN-ESPGHAN Guidelines

Obvykle je nutné průběžně zvyšovat rychlost průtoku v průběhu první hodiny a pak rychlost průtoku podávání upravit s ohledem na podávanou dávku, denní objemový příjem pomocí infuze a trvání infuze.

Obecně je doporučeno zahájit infuzi u malých dětí s malou dávkou (tj. 12,5 – 25 ml/kg) a postupně ji zvyšovat až do maximální dávky (viz výše).

Způsob a délka podáváníPouze k jednorázovému použití.Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít. Neuchovávejte k pozdějšímu podání infuze.

Popis přípravku po smíchání: homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Pokyny pro přípravu a manipulaci s infuzní emulzí naleznete v bodu 6.6.

Pro nízkou osmolaritu je možné přípravek PERIOLIMEL podávat do periferní nebo centrální žíly.

Doporučená doba trvání infuze pro parenterální nutriční vak je mezi 12 a 24 hodinami.Léčba pomocí parenterální výživy může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje klinický stav pacienta.

4.3

Kontraindikace

Použití přípravku PERIOLIMEL je kontraindikováno v následujících situacích:-

nedonošení novorozenci, kojenci a děti mladší 2let

-

hypersenzitivita na vaječné, sójové nebo arašídové proteiny nebo na kteroukoli léčivou nebo pomocnou látku tohoto přípravku

-

vrozené abnormality metabolismu aminokyselin

-

závažná hyperlipidémie nebo závažné poruchy metabolismu lipidů charakterizovanéhypertriglyceridémií

-

závažná hyperglykémie

-

patologicky zvýšená plazmatická koncentrace sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo fosforu

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nadměrně rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN) může vést k závažným nebo fatálním následkům.

Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo dyspnoe).Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Proteiny sójového a vaječného původu mohou vyvolat hypersensitivní reakci. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi proteiny sóji a arašíd.

K žádné složce vaku ani rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek nebo látky bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především stability lipidové emulze). Přidání nadměrného množství kalcia a fosforu může vést k vytvoření precipitátů fosforečnanu vápenatého. Vytvoření precipitátů nebo destabilizace lipidové emulze může způsobit vaskulární okluzi (viz bod 6.2 a 6.6).

Vážné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, stavy vážného přetížení tekutinou a vážné metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze.

Při zahájení intravenózní infuze je vyžadováno specifické klinické monitorování.

Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce a sepse , a to zejména při špatné péči o katétry, imunosupresivních účincích onemocnění nebo léčivých přípravků. Důsledné sledování příznaků, symptomů a výsledků laboratorních testů horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá stanovit časnou infekci. Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, jsou často k infekčním komplikacím predisponováni malnutricí a/nebo probíhajícím onemocněním. Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšenou pozorností na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

V průběhu léčby sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, jaterní a ledvinové testy, testy na koagulaci a krevní obraz včetně destiček.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů a cholestáza byly hlášeny u podobných přípravků. Při podezření na jaterní nedostatečnost by měl být sledován amoniak v séru.

Pokud není příjem živin upraven dle požadavků pacienta nebo metabolická kapacita kterékoli výživové složky není přesně stanovena, mohou se objevit metabolické komplikace. Nežádoucí metabolické efekty mohou mít příčinu v neadekvátní nebo nadměrné výživě, nebo v nesprávném složení směsi pro daného pacienta.

Podávání roztoků aminokyselin může přivodit akutní folátovou nedostatečnost. Proto se doporučuje podávat denně kyselinu listovou.

Jaterní insuficienceU pacientů s jaterní insuficiencí používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné klinické a laboratorní testy, zejména na hodnoty glykémie, elektrolytů a triglyceridů.

Renální insuficienceU pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě hyperkalémie, protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy a hyperazotémie, pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto pacientů je potřeba důsledně monitorovat stav tekutin, triglyceridů a elektrolytů.

HematologieU pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.

Endokrinní systém a metabolismusPřípravek používejte s opatrností u pacientů s:



Metabolickou acidózou. Podávání sacharidů není doporučeno u probíhající laktátové acidózy. Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.



Diabetem mellitus. Sledujte koncentraci glukózy, glykosurii, ketonurii a kde je to možné, tam upravte dávkování inzulínu.



Hyperlipidémií kvůli přítomnosti lipidů v emulzi pro infuze. Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.



Poruchami metabolismu aminokyselin.

Pravidelně je nutné sledovat koncentrace triglyceridů v séru a schopnost těla odstraňovat lipidy.

Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 3 mmol/l.

Pokud máte podezření na abnormální metabolismus lipidů, doporučujeme denně měřit hladiny triglyceridů v séru po 5 až 6 hodinách bez podávání lipidů. U dospělých se sérum musí očistit za

méně než 6 hodin po přerušení infuze obsahující lipidovou emulzi. Další infuzi je možné podat pouze v případě, že se koncentrace triglyceridů v séru vrátí k základním hodnotám.

U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená schopnost odbourávat tuky obsažené v přípravku PERIOLIMEL může vést k „syndromu přetížení tuky“, který může být způsoben předávkováním, nicméně příznaky a symptomy se mohou rovněž objevit při podávání přípravku v souladu s pokyny (také viz bod 4.8).

V případě hyperglykémie musí být upravena rychlost podávání infuze přípravku PERIOLIMEL, a/nebo musí být podán inzulín.

V případě použití periferní žíly se může vyvinout tromboflebitida. Místo zavedení katétru je nutné denně sledovat, zda se na něm nevyskytují místní známky tromboflebitidy.

Při přidávání látek je před podáním nutné změřit konečnou osmolaritu směsi. Získaná směs musí být podána centrálním nebo periferním žilním přístupem v závislosti na její konečné osmolaritě. Pokud je podávaná konečná směs hypertonická, může v případě podání do periferní žíly způsobit podráždění.

Ačkoliv přípravek má přirozený obsah stopových prvků a vitamínů, jejich množství není vzhledem k tělesným potřebám dostatečné a měly by být přidávány, aby nedocházelo k jejich deficitu (viz bod 6.6).

Opatrnosti je třeba při podávání přípravku PERIOLIMELU pacientům se zvýšenou osmolaritou, nedostatečností nadledvinek, srdečním selháním nebo plicní dysfunkcí.

U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít ke srážení v cestách tekutin, což má za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení sérových koncentrací draslíku, fosforu, hořčíku nebo ve vodě rozpustných vitamínů. K těmto změnám může dojít v průběhu 24 až 48 hodin, a proto se doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým monitorováním a vhodnými úpravami hladiny tekutin, elektrolytů, stopových prvků a vitamínů.

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem obsaženýmv primárním vaku.

Zvláštní opatření v pediatrii

Pokud se podává přípravek dětem starším než 2 roky, je nezbytné použít vak, jehož objem koresponduje s denním dávkováním.

Přípravek PERIOLIMEL není vhodný k použití u dětí mladších 2 let z následujících důvodů:-

příjem glukózy je příliš nízký, což vede k nízkému poměru glukóza/lipidy;

-

absence cysteinu vytváří neadekvátní profil aminokyselin;

-

hladina vápníku je příliš nízká;

-

objem vaků není vhodný.

U dětí od 2 let je množství fosfátů omezujícím faktorem denního příjmu. Proto je nutné suplementovat všechny makronutrienty a vápník.

Maximální rychlost podávání infuze je 5,7 ml/kg/hod u dětí od 2 do 11 let a 4,3 ml/kg/h u dětí od 12 do18 let.

Suplementace vitamínů a stopových prvků je vyžadována vždy. Je nutné použít pediatrické složení.

Pro prevenci rizik spojených s nadměrnou rychlostí podávání infuze doporučujeme použít kontinuální a kontrolovanou infuzi.

Přípravek PERIOLIMEL je nutné podávat opatrně u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů.

Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšenou exkrecí stopových prvků močí, zvláště mědi a zinku. Tento fakt je nutné brát v úvahu při dávkování stopových prvků, zvláště při dlouhodobém podávání parenterální výživy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Přípravek PERIOLIMEL nesmí být podáván současně s krví stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko pseudoaglutinace.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (např. bilirubin, laktátdehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů (tyto jsou obecně odstraněny po 5 až 6 hodinách bez příjmu lipidů).Infuzní roztoky obsahující vápník nesmí být podávány společně s antibiotikem ceftriaxonem, z důvodu rizika vzniku precipitátů ceftriaxon-vapenatých solí.

Přípravek PERIOLIMEL obsahuje vitamín K, přirozeně přítomný v emulzích tuků. U množství vitamínu K v doporučené dávce přípravku PERIOLIMEL se neočekává vliv na účinek kumarinových derivátů.

Přípravek PERIOLIMEL s elektrolyty obsahuje draslík. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům užívajících draslík šetřící diuretika (např. amilorid, spironolacton, triamterene), inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), antagonisty receptoru angiotensinu II nebo imunosupresiva tarkolimus nebo cyklosporin z pohledu rizika hyperkalémie.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici klinické údaje z použití přípravku PERIOLIMEL u těhotných nebo kojících žen. Vzhledem k jeho indikaci a použití je přípravek PERIOLIMEL možné používat v průběhu těhotenství a kojení, pokud je to nezbytné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Potenciální nežádoucí účinky se mohou objevit následkem nevhodného použití; např. předávkování, příliš rychlého podávání infuze (viz bod 4.4 a 4.9).Na začátku infuze, abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka, dyspnoe) by měly být důvodem k okamžitému přerušení infuze.

Následující nežádoucí účinky byly popsány u přípravku OLIMEL N9-840 v randomizované, dvojitě zaslepené aktivně kontrolované studii účinnosti a bezpečnosti. Zahrnovala léčbu dvacetiosmi pacientů s různým zdravotním stavem (např. na lačno po operačním výkonu, s vážnou malnutricí, s nedostatečným nebo zakázaným enterálním příjmem); pacienti ve skupině OLIMEL dostávali léčivý přípravek v množství až 40 ml/kg/den po dobu 5 dnů.

Třídy orgánových systémů

Upřednostňovaný termín MedDRA

Frekvence

a

Srdeční poruchy

Tachykardie

Časté

Poruchy metabolismu a výživy

Anorexie

Časté

Hypertriglyceridémie

Časté

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha

Časté

Průjem

Časté

Nauzea

Časté

Cévní poruchy

Hypertenze

Časté

a: Frekvence je definována jako velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá (≥1/1000 až <1/100): vzácná (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácná (<1/10 000); nebo není známo(z dostupných údajů nelze určit).

Následující třídy orgánových systémů s nežádoucími účinky byly popsány u podobných přípravků pro parenterální výživu; frekvence: není známoPoruchy krve a lymfatického systému: trombocytopeniePoruchy jater a žlučových cest: hepatomegalie, ikterusPoruchy imunitního systému: hypersenzitivitaVyšetření: zvýšená ALP, transaminázy a sérový bilirubinPoruchy ledvin a močových cest: azotémie

Syndrom přetížení tuky (velmi vzácné)

Syndrom přetížení tuky byl popsán u podobných přípravků. Snížená schopnost odbourávat lipidy obsažené v přípravku PERIOLIMEL může mít za následek „syndrom přetížení tuky”, který může být způsoben předávkováním, nicméně příznaky a symptomy tohoto syndromu se mohou též

vyskytnout na začátku infuze i při podávání přípravku dle návodu. Tento syndrom je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací jater, hepatomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou srážlivosti krve a komatem, vyžadujícím hospitalizaci. Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní po přerušení podávání infuze lipidů.

4.9

Předávkování

Při nesprávném podávání přípravku (při předávkování nebo překročení doporučené rychlosti podání) může dojít k výskytu příznaků hypervolémie a acidózy.

Nadměrně rychlá infuze nebo podání nevhodně velkého objemu může způsobit nauzeu, zvracení, třesavku a poruchy elektrolytů. V takových situacích musí být infuze ihned zastavena.

V případě, že rychlost infuze glukózy převyšuje clearance, může se vyvinout hyperglykémie, glukosurie a hyperosmolární syndrom.

Snížená schopnost odbourávání lipidů může mít za následek „syndrom přetížení tuky“, jehož účinky jsou obvykle reverzibilní po zastavení lipidové infuze (viz také bod 4.8).

V některých závažných případech může být nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu/kombinace,ATC kód: B05 BA10.

Obsah dusíku (L-aminokyseliny) a energie (glukóza a triglyceridy) v přípravku PERIOLIMELumožňuje udržování přiměřené rovnováhy dusíku/energie.

Toto složení rovněž obsahuje elektrolyty.

Lipidová emulze v přípravku PERIOLIMEL je směs rafinovaného olivového oleje a rafinovaného sojového oleje (v poměru 80/20), s následující přibližnou distribucí mastných kyselin:-

15 % nasycených mastných kyselin (SFA),

-

65 % mononenasycených mastných kyselin (MUFA),

-

20 % polynenasycených mastných kyselin (PUFA).

Poměr fosfolipidů/triglyceridů je 0,06.

Olivový olej obsahuje významné množství alfa-tokoferolu, který se v kombinaci s mírným příjmem PUFA podílí na vylepšení stavu hladiny vitamínu E a snížení peroxidaci lipidů.

Roztok aminokyselin obsahuje 17 L-aminokyselin (včetně 8 esenciálních aminokyselin), které jsou požadovány pro syntézu proteinů.

Aminokyseliny rovněž představují zdroj energie a jejich oxidace má za následek exkreci dusíku ve formě močoviny.

Profil aminokyselin je následující:-

esenciální aminokyseliny/celkové aminokyseliny: 44,8 %,

-

esenciální aminokyseliny (g)/celkový dusík (g): 2,8 %,

-

aminokyseliny s rozvětveným řetězcem/celkové aminokyseliny: 18,3 %.

Zdrojem karbohydrátů je glukóza.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Složky přípravku PERIOLIMEL (aminokyseliny, elektrolyty, glukóza, lipidy) jsou distribuovány, metabolizovány a vylučovány stejným způsobem, jako při podání jednotlivě.

5.3

Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné preklinické studie přípravku PERIOLIMEL nebyly provedeny.

Preklinické studie toxicity, prováděné s použitím lipidové emulze obsažené v přípravku PERIOLIMEL, ukázaly změny, které se obvykle objevují při vysokém příjmu lipidových emulzí: tuková játra, trombocytopenie a zvýšená hladina cholesterolu.

Preklinické studie provedené s použitím roztoků aminokyselin a glukózy obsažených v přípravku PERIOLIMEL o různém kvalitativním složení a koncentracích však neukázaly žádnou specifickou toxicitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Komora s lipidovou emulzí:vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionacíglycerolnatrium- oleáthydroxid sodný (pro úpravu pH)voda na injekci

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:kyselina octová 99% pro úpravu pHvoda na injekci

Komora s roztokem glukózy a vápníku:kyselina chlorovodíková 35 % (pro úpravu pH)voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nepřidávejte jiné léčivé přípravky nebo látky vaků nebo k rekonstituované emulzi bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného složení (konkrétně stability lipidové emulze).

Inkompatibility mohou být vyvolány například nadměrnou aciditou (nízkým pH) nebo nevhodným obsahem divalentních kationtů (Ca

2+ a Mg2+), které mohou destabilizovat lipidovou

emulzi.

Infuzní roztoky obsahující vápník jako přípravek PERIOLIMEL nesmí být podávány společně s antibiotikem ceftriaxonem (viz bod 4.5).

Zkontrolujte kompatibilitu roztoků podávaných současně stejným infuzním setem, katétrem nebo kanylou.

Přípravek nepodávejte před, během nebo po krevní infuzi stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko pseudoaglutinace.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky v neporušeném obalu.

Po rekonstituci:Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita v průběhu použití rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití (při teplotě 2°C až 8°C) a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidaní aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů; viz bod 6.6):V případě přidání aditiv byla stabilita směsi v průběhu použití prokázána po dobu 7 dní (při teplotě 2°C až 8°C) a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.Z mikrobiologického hlediska má být po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.Podmínky uchovávání rekonstituované emulze viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Vícevrstevný, plastový, 3komorový vak s vícevrstevnou stěnou. Vnitřní (kontaktní) vrstva materiálu vaku je vyrobena ze směsi polyolefinních kopolymerů a je kompatibilní s roztoky aminokyselin, roztoky glukózy a lipidovými emulzemi. Další vrstvy jsou vyrobeny z EVA (polyetylenvinylacetátu) a z kopolyesteru.

Komora s glukózou je vybavena injekčním portem pro přidávání aditiv.Komora s aminokyselinami je vybavena portem pro aplikaci, který slouží k zavedení hrotu infuzního setu.Vak je zabalen do ochranného obalu s kyslíkovou bariérou, který obsahuje váček s absorbentem kyslíku a může obsahovat kyslíkový indikátor (OXYDETECT

TM).

Velikosti balení:Vak o objemu 1 000 ml: 1 balení se 6 vaky.Vak o objemu 1 500 ml: 1 balení se 4 vaky.Vak o objemu 2 000 ml: 1 balení se 4 vaky.Vak o objemu 2 500 ml: 1 balení se 2 vaky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru, pokud je přítomen.Porovnejte ji s referenční barvou vytištěnou vedle symbolu OK a vyobrazenou v potištěné části štítku indikátoru. Přípravek nepoužívejte, pokud barva kyslíkového indikátoru neodpovídá referenční barvě vytištěné vedle symbolu OK.

OtevřeníOdstraňte ochranný obal.Zlikvidujte váček s absorbentem kyslíku/kyslíkovým indikátorem. Zkontrolujte integritu vaku a těsnících švů. Přípravek použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnící švy jsou neporušené (tj. nedošlo ke smíchání obsahu 3 komor), roztok aminokyselin a roztok glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo nažloutlé a prakticky bez viditelných částic, a v případě, že lipidová emulze je homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Smísení roztoků a emulzePři protržením těsnících švů zkontrolujte, že přípravek má pokojovou teplotu.Ručně srolujte vak počínaje horní částí vaku (konec se závěsem). Těsnící švy se protrhnou ze strany v blízkosti vstupů. Pokračujte v rolování vaku, dokud se švy neprotrhnou přibližně do poloviny své délky.Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku.Vzhled po rekonstituci je homogenní mléčně zbarvená emulze.

AditivaObjem vaku je dostačující pro aditiva, jako jsou např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Jakékoli přidání aditiva (včetně vitamínů) je možné provést do rekonstituované směsi (po protržení těsnících švů a po smíchání obsahu 3 komor).Před rekonstitucí směsi (před protržením těsnících švů a před smícháním roztoků a emulze) je rovněž možné přidat vitamíny do komory s glukózou.

Aditiva je nutné přidat za aseptických podmínek a musí je provést kvalifikovaný personál.

Pokud se přidávají přípravky obsahující elektrolyty, je třeba uvážit množství elektrolytů již ve vaku přítomných. Přípravek PERIOLIMEL je možné doplnit elektrolyty s ohledem na následující tabulku:

Na 1 000 ml

Obsažená

hladina

Maximální další přídavek

Maximální celková

hladina

Sodík

21 mmol

129 mmol

150 mmol

Draslík

16 mmol

134 mmol

150 mmol

Hořčík

2,2 mmol

3,4 mmol

5,6 mmol

Vápník

2,0 mmol

3,0 (1,5

a) mmol

5,0 (3,5

a) mmol

Anorganický fosfát

0 mmol

8,0 mmol

8,0 mmol

Organický fosfát

8,5 mmol

b

15,0 mmol

23,5 mmol

b

a: Hodnota odpovídá přídavku anorganického fosfátu b: Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

Stopové prvky a vitamíny:Stabilita byla prokázána na komerčně dostupných přípravcích vitamínů a stopových prvků (obsahujících až 1 mg železa). Kompatibilita s dalšími aditivy je k dispozici na požádání.

Při přidávání látek je před podáním do periferní žíly nutné změřit konečnou osmolaritu směsi.

Přidání aditiv:-

Je nutné dodržovat aseptické podmínky.

-

Připravte místo vpichu na vaku.

-

Nabodněte místo vpichu a aplikujte aditiva pomocí injekční jehly nebo zařízení pro rekonstituci.

-

Promíchejte obsah vaku a aditivy.

Příprava infuzeJe nutné dodržovat aseptické podmínky.Zavěste vak.Odstraňte plastový kryt z výstupu pro podávání.Pevně zaveďte hrot infuzního setu do výstupu pro podávání.

PodáváníPouze k jednorázovému použití.

Přípravek podávejte pouze po protržení těsnících švů mezi 3 komorami a smíchání obsahu všech 3 vaků.

Ujistěte se, že konečná emulze pro infuzi nevykazuje žádné známky separace fází.

Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Otevřený vak se nikdy nesmí skladovat pro následné podání v infuzi. Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.

Vaky nepřipojujte do série, aby se předešlo možnosti vzniku vzduchové embolie vlivem vzduchu obsaženého v primárním vaku.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení je nutné zlikvidovat.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/389/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.7.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tříkomorový vak 1 000 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PERIOLIMEL N4E

Infuzní emulze

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000ml

18,75% roztok glukózy

400 ml

6,3% roztok aminokyselin

400 ml

15% lipidová emulze

200 ml

Složení 1 000 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatum

a

30,00 g

alaninum

3,66 g

argininum

2,48 g

acidum asparticum

0,73 g

acidum glutamicum

1,26 g

glycinum

1,76 g

histidinum

1,51 g

isoleucinum

1,26 g

leucinum

1,76 g

lysinum

1,99 g

(ekvivalent lysini acetas )

(2,81 g)

methionium

1,26 g

phenylalaninum

1,76 g

prolinum

1,51 g

serinum

1,00 g

threoninum

1,26 g

tryptophanum

0,42 g

tyrosinum

0,06 g

valinum

1,62 g

natrii acetas trihydricus

1,16 g

natrii glycerophosphas hydricus

1,91 g

kalii chloridum

1,19 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,45 g

calcii chloridum dihydricum

0,30 g

glucosum

75,00 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)

(82,50 g)

aSměs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

1 000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

30,0 g

Aminokyseliny

25,3 g

Dusík

4,0 g

Glukóza

75,0 g

EnergieCelkové kalorie přibl.

700 kcal

Neproteinové kalorie

600 kcal

Kalorie - glukóza

300 kcal

Kalorie – lipidy

a

300 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

150 kcal/g

Poměr kalorií – glukóza/lipidy

Lipidové/celkové kalorie

43 %

Elektrolyty:Sodík

21,0 mmol

Draslík

16,0 mmol

Hořčík

2,2 mmol

Vápník

2,0 mmol

Fosfát

b

8,5 mmol

Acetát

27 mmol

Chlorid

24 mmol

pH.

6,4

Osmolarita

760 mosm/l

aZahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionací

bZahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:Kyselina octová 99% (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:Kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

1 000 ml v 3komorovém vaku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).Pouze k jednorázovému použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.Sterilní.Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.Nepropojujte do série.Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím

uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/389/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tříkomorový vak 1 500 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PERIOLIMEL N4EInfuzní emulze

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1500ml

18,75% roztok glukózy

600 ml

6,3% roztok aminokyselin

600 ml

15% lipidová emulze

300 ml

Složení 1 500 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatum

a 1 45,00 g

alaninum

5,50 g

argininum

3,72 g

acidum asparticum

1,10 g

acidum glutamicum

1,90 g

glycinum

2,63 g

histidinum

2,26 g

isoleucinum

1,90 g

leucinum

2,63 g

lysinum

2,99 g

(ekvivalent lysini acetas)

(4,21 g)

methionium

1,90 g

phenylalaninum

2,63 g

prolinum

2,26 g

serinum

1,50 g

threoninum

1,90 g

tryptophanum

0,64 g

tyrosinum

0,10 g

valinum

2,43 g

natrii acetas trihydricus

1,73 g

natrii glycerophosphas hydricus

2,87 g

kalii chloridum

1,79 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,67 g

calcii chloridum dihydricum

0,44 g

glucosum

112,50 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)

(123,75 g)

aSměs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

1 500 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

45 g

Aminokyseliny

38 g

Dusík

6,0 g

Glukóza

112,5 g

Energie:Celkové kalorie přibl.

1 050 kcal

Neproteinové kalorie

900 kcal

Kalorie - glukóza

450 kcal

Kalorie – lipidy

a

450 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

150 kcal/g

Poměr kalorií - glukóza/lipidy

Lipidové/celkové kalorie

43 %

Elektrolyty:Sodík

31,5 mmol

Draslík

24,0 mmol

Hořčík

3,3 mmol

Vápník

3,0 mmol

Fosfát

b

12,7 mmol

Acetát

41 mmol

Chlorid

37 mmol

pH

6,4

Osmolarita

760 mosm/l

aZahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionací

bZahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:Kyselina octová 99% (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku :Kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

1 500 ml v 3komorovém vaku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).Pouze k jednorázovému použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.Sterilní.Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.Nepropojujte do série.Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím

uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/389/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tříkomorový vak 2 000 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PERIOLIMEL N4EInfuzní emulze

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2000 ml

18,75% roztok glukózy

800 ml

6,3% roztok aminokyselin

800 ml

15% lipidová emulze

400 ml

Složení 2 000 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatum

a 60,00 g

alaninum

7,33 g

argininum

4,96 g

acidum asparticum

1,46 g

acidum glutamicum

2,53 g

glycinum

3,51 g

histidinum

3,02 g

isoleucinum

2,53 g

leucinum

3,51 g

lisinum

3,98 g

(ekvivalent lysini acetas)

(5,62 g)

methioninum

2,53 g

phenylalaninum

3,51 g

prolinum

3,02 g

serinum

2,00 g

threoninum

2,53 g

tryptophanum

0,85 g

tyrosinum

0,13 g

valinum

3,24 g

natrii acetas trihydricus

2,31 g

natrii glycerophosphas hydricus

3,82 g

kalii chloridum

2,38 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,90 g

calcii chloridum dihydricum

0,59 g

glucosum

150,00 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)

(165,00 g)

aSměs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

2 000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

60 g

Aminokyseliny

50,6 g

Dusík

8,0 g

Glukóza

150,0 g

Energie:Celkové kalorie přibl.

1 400 kcal

Neproteinové kalorie

1 200 kcal

Kalorie - glukóza

600 kcal

Kalorie – lipidy

a

600 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

150 kcal/g

Poměr kalorií - glukóza/lipidy

Lipidové/celkové kalorie

43 %

Elektrolyty:Sodík

42,0 mmol

Draslík

32,0 mmol

Hořčík

4,4 mmol

Vápník

4,0 mmol

Fosfát

b

17,0 mmol

Acetát

55 mmol

Chloridy

49 mmol

pH

6,4

Osmolarita

760 mosm/l

aZahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionací

bZahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:Kyselina octová 99% (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku :Kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

2 000 ml v 3komorovém vaku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla). Pouze k jednorázovému použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.Sterilní.Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.Nepropojujte do série.Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/389/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tříkomorový vak 2 500 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PERIOLIMEL N4EInfuzní emulze

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2500ml

18,75% roztok glukózy

1 000 ml

6,3% roztok aminokyselin

1 000 ml

15% lipidová emulze

500 ml

Složení 2 500 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatum

a

75,00 g

alaninum

9,16 g

argininum

6,20 g

acidum asparticum

1,83 g

acidum glutamicum

3,16 g

glycinum

4,39 g

histidinum

3,77 g

isoleucinum

3,16 g

leucinum

4,39 g

lisinum

4,98 g

(ekvivalent lysini acetas

(7,02 g)

methionium

3,16 g

phenylalaninum

4,39 g

prolinum

3,77 g

serinum

2,50 g

threoninum

3,16 g

tryptofanum

1,06 g

tyrosinum

0,16 g

valinum

4,05 g

natrii acetas trihydricus

2,89 g

natrii glycerophosphas hydricus

4,78 g

kalii chloridum

2,98 g

magnesii chloridum hexahydricum

1,12 g

calcii chloridum dihydricum

0,74 g

glucosum

187,50 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)

(206,25 g)

aSměs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

2 500 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

75 g

Aminokyseliny

63,3 g

Dusík

10,0 g

Glukóza

187,5 g

Energie:Celkové kalorie přibl.

1 750 kcal

Neproteinové kalorie

1 500 kcal

Kalorie - glukóza

750 kcal

Kalorie - lipidy

a

750 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

150 kcal/g

Poměr kalorií - glukóza/lipidy

Lipidové/celkové kalorie

43 %

Elektrolyty:Sodík

52,5 mmol

Draslík

40,0 mmol

Hořčík

5,5 mmol

Vápník

5,0 mmol

Fosfát

b

21,2 mmol

Acetát

69 mmol

Chlorid

61 mmol

pH

6,4

Osmolarita

760 mosm/l

aZahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionací

bZahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:Ledová kyselina octová 99% (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku :Kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

2 500 ml v 3komorovém vaku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).Pouze k jednorázovému použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.Sterilní.Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.Nepropojujte do série.Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/389/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Přepravní krabice 6 x 1 000 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PERIOLIMEL N4E

Infuzní emulze

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml

18,75% roztok glukózy

400 ml

6,3% roztok aminokyselin

400 ml

15% lipidová emulze

200 ml

Složení 1 000 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatum

a 30,00 g

alaninum

3,66 g

argininum

2,48 g

acidum asparticum

0,73 g

acidum glutamicum

1,26 g

glycinum

1,76 g

histidinum

1,51 g

isoleucinum

1,26 g

leucinum

1,76 g

lysinum

1,99 g

(ekvivalent lysini acetas )

(2,81 g)

methionium

1,26 g

phenylalaninum

1,76 g

prolinum

1,51 g

serinum

1,00 g

threoninum

1,26 g

tryptophanum

0,42 g

tyrosinum

0,06 g

valinum

1,62 g

natrii acetas trihydricus

1,16 g

natrii glycerophosphas hydricus

1,91 g

kalii chloridum

1,19 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,45 g

calcii chloridum dihydricum

0,30 g

glucosum

75,00 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)

(82,50 g)

aSměs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

1 000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

30,0 g

Aminokyseliny

25,3 g

Dusík

4,0 g

Glukóza

75,0 g

EnergieCelkové kalorie přibl.

700 kcal

Neproteinové kalorie

600 kcal

Kalorie - glukóza

300 kcal

Kalorie - lipidy

a

300 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

150 kcal/g

Poměr kalorií – glukóza/lipidy

Lipidové/celkové kalorie

43 %

Elektrolyty:Sodík

21,0 mmol

Draslík

16,0 mmol

Hořčík

2,2 mmol

Vápník

2,0 mmol

Fosfát

b

8,5 mmol

Acetát

27 mmol

Chlorid

24 mmol

pH

6,4

Osmolarita

760 mosm/l

aZahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionací

bZahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:Kyselina octová 99% (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku :Kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

1 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 6 vaky

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).Pouze k jednorázovému použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.Sterilní.Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.Nepropojujte do série.Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím

uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/389/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Přepravní krabice 4 x 1 500 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PERIOLIMEL N4EInfuzní emulze

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 500 ml

18,75% roztok glukózy

600 ml

6,3% roztok aminokyselin

600 ml

15% lipidová emulze

300 ml

Složení 1 500 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatum

a 45,00 g

alaninum

5,50 g

argininum

3,72 g

acidum asparticum

1,10 g

acidum glutamicum

1,90 g

glycinum

2,63 g

histidinum

2,26 g

isoleucinum

1,90 g

leucinum

2,63 g

lysinum

2,99 g

(ekvivalent lysini acetas)

(4,21 g)

methionium

1,90 g

phenylalaninum

2,63 g

prolinum

2,26 g

serinum

1,50 g

threoninum

1,90 g

tryptophanum

0,64 g

tyrosinum

0,10 g

valinum

2,43 g

natrii acetas trihydricus

1,73 g

natrii glycerophosphas hydricus

2,87 g

kalii chloridum

1,79 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,67 g

calcii chloridum dihydricum

0,44 g

glucosum

112,50 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)

(123,75 g)

aSměs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

1 500 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

45 g

Aminokyseliny

38 g

Dusík

6,0 g

Glukóza

112,5 g

Energie:Celkové kalorie přibl.

1 050 kcal

Neproteinové kalorie

900 kcal

Kalorie - glukóza

450 kcal

Kalorie – lipidy

a

450 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

150 kcal/g

Poměr kalorií - glukóza/lipidy

Lipidové/celkové kalorie

43 %

Elektrolyty:Sodík

31,5 mmol

Draslík

24,0 mmol

Hořčík

3,3 mmol

Vápník

3,0 mmol

Fosfát

b

12,7 mmol

Acetát

41 mmol

Chlorid

37 mmol

pH

6,4

Osmolarita

760 mosm/l

aZahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionací

bZahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:Kyselina octová 99% (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku :Kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

1 500 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).Pouze k jednorázovému použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.Sterilní.Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.Nepropojujte do série.Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím

uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/389/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Přepravní krabice 4 x 2 000 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PERIOLIMEL N4EInfuzní emulze

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2 000 ml

18,75% roztok glukózy

800 ml

6,3% roztok aminokyselin

800 ml

15% lipidová emulze

400 ml

Složení 2 000 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatum

a

60,00 g

alaninum

7,33 g

argininum

4,96 g

acidum asparticum

1,46 g

acidum glutamicum

2,53 g

glycinum

3,51 g

histidinum

3,02 g

isoleucinum

2,53 g

leucinum

3,51 g

lisinum

3,98 g

(ekvivalent lysini acetas)

(5,62 g)

methioninum

2,53 g

phenylalaninum

3,51 g

prolinum

3,02 g

serinum

2,00 g

threoninum

2,53 g

tryptophanum

0,85 g

tyrosinum

0,13 g

valinum

3,24 g

natrii acetas trihydricus

2,31 g

natrii glycerophosphas hydricus

3,82 g

kalii chloridum

2,38 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,90 g

calcii chloridum dihydricum

0,59 g

glucosum

150,00 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)

(165,00 g)

aSměs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

2 000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

60 g

Aminokyseliny

50,6 g

Dusík

8,0 g

Glukóza

150,0 g

Energie:Celkové kalorie přibl.

1 400 kcal

Neproteinové kalorie

1 200 kcal

Kalorie - glukóza

600 kcal

Kalorie – lipidy

a

600 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

150 kcal/g

Poměr kalorií - glukóza/lipidy

Lipidové/celkové kalorie

43 %

Elektrolyty:Sodík

42,0 mmol

Draslík

32,0 mmol

Hořčík

4,4 mmol

Vápník

4,0 mmol

Fosfát

b

17,0 mmol

Acetát

55 mmol

Chlorid

49 mmol

pH

6,4

Osmolarita

760 mosm/l

aZahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionací

bZahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:Kyselina octová 99% (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku :Kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

2 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).Pouze k jednorázovému použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.Sterilní.Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.Nepropojujte do série.Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím

uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/389/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Přepravní krabice 2 x 2 500 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PERIOLIMEL N4EInfuzní emulze

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2 500 ml

18,75% roztok glukózy

1 000 ml

6,3% roztok aminokyselin

1 000 ml

15% lipidová emulze

500 ml

Složení 2 500 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatum

a

75,00 g

alaninum

9,16 g

argininum

6,20 g

acidum asparticum

1,83 g

acidum glutamicum

3,16 g

glycinum

4,39 g

histidinum

3,77 g

isoleucinum

3,16 g

leucinum

4,39 g

lisinum

4,98 g

(ekvivalent lysini acetas )

(7,02 g)

methionium

3,16 g

phenylalaninum

4,39 g

prolinum

3,77 g

serinum

2,50 g

threoninum

3,16 g

tryptofanum

1,06 g

tyrosinum

0,16 g

valinum

4,05 g

natrii acetas trihydricus

2,89 g

natrii glycerophosphas hydricus

4,78 g

kalii chloridum

2,98 g

magnesii chloridum hexahydricum

1,12 g

calcii chloridum dihydricum

0,74 g

glucosum

187,50 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)

(206,25 g)

aSměs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

2 500 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

75 g

Aminokyseliny

63,3 g

Dusík

10,0 g

Glukóza

187,5 g

Energie:Celkové kalorie přibl.

1 750 kcal

Neproteinové kalorie

1 500 kcal

Kalorie - glukóza

750 kcal

Kalorie - lipidy

a

750 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

150 kcal/g

Poměr kalorií - glukóza/lipidy

Lipidové/celkové kalorie

43 %

Elektrolyty:Sodík

52,5 mmol

Draslík

40,0 mmol

Hořčík

5,5 mmol

Vápník

5,0 mmol

Fosfát

b

21,2 mmol

Acetát

69 mmol

Chlorid

61 mmol

pH

6,4

Osmolarita

760 mosm/l

aZahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionací

bZahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:Kyselina octová 99% (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku :Kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

2 500 ml v 3komorovém vaku : krabice se 2 vaky

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).Pouze k jednorázovému použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.Sterilní.Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.Nepropojujte do série.Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím

uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/389/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato