Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls112961/2008

Příbalová informace : informace pro uživatele

Pentoxifyllin AL 400 retard

tablety s prodlouženým uvolňováním

pentoxifyllinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Pentoxifyllin AL 400 retard a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pentoxifyllin AL 400 retard užívat

3.

Jak se Pentoxifyllin AL 400 retard užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Pentoxifyllin AL 400 retard uchovávat

6.

Další informace

1. Co je Pentoxifyllin AL 400 retard a k čemu se používá

Pentoxifyllin AL 400 retard je určen k léčbě periferní arteriální okluzní choroby.

Používá se k prodloužení vzdálenosti, kterou mohou ujít pacienti s chronickou arteriální oklusní chorobou Fontainovy stupnice IIb (intermitentní klaudikací), pokud nejsou možné nebo indikované jiné léčebné metody jako je trénink chůze, balónková angioplastika a/nebo chirurgická rekonstrukce arterií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pentoxifyllin AL 400 retard užívat

Neužívejte Pentoxifyllin AL 400 retardPentoxifyllin AL 400 retard nesmíte používat za těchto podmínek:- přecitlivělost na pentoxifylin, jiné methylxantiny nebo některou ze složek přípravku- akutní infarkt myokardu- krvácení do mozku nebo jiná klinicky významná krvácení - vředy žaludku a/nebo střeva- zvýšený sklon ke krvácení (hemoragická diatéza)- krvácení do sítnice

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pentoxifyllin AL 400 retard je zapotřebí:V následujících případech můžete přípravek Pentoxifyllin AL 400 retard užívat pouze s velkou opatrností. Poraďte se se svým lékařem také, pokud se vás některé z těchto podmínek týkaly dříve.- Pečlivé sledování je zapotřebí zejména u pacientů se srdeční arytmií, arteriální hypotenzí (nízkým krevním tlakem) nebo koronární arteriosklerózou (zúžení nebo ucpání koronárních artérií) a u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu nebo právě podstoupili chirurgický zákrok.- Vylučování pentoxifylinu může být opožděné u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) nebo s těžkou poruchou jaterních funkcí. U těchto pacientů je třeba snížit dávku a pečlivě je sledovat. (viz Dávkování a způsob podání, délka léčby).

V případě krvácení do sítnice v průběhu léčby pentoxifylinem je třeba přípravek ihned vysadit.

Riziko krvácení vzniklé při současném používání pentoxifylinu a látek snižujících krevní srážlivost (perorálních antikoagulancií) vyžaduje pečlivé sledování a časté kontroly krevní srážlivosti.

Při léčbě pentoxifylinem je třeba provádět pravidelně kontrolu krevního obrazu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Další léky mohou ovlivnit účinek přípravku Pentoxifyllin AL 400 retard a Pentoxifyllin AL 400 retard může ovlivnit účinky jiných léků.

- Léky snižující krevní tlak (antihypertenziva):Pentoxifylin může zvyšovat účinek léků snižujících krevní tlak, což může vést ke (zvýšenému/významnému) snížení krevního tlaku.

- Léky užívané k inhibici krevní srážlivosti ( antikoagulancia):Pentoxifylin může zvyšovat účinek antikoagulancií. Pacienti se zvýšeným sklonem ke krvácivým příhodám, např. díky současnému užívání antikoagulancií, vyžadují zvlášť pečlivé sledování (např. periodické kontroly krevní srážlivosti), protože krvácivé příhody mohou být závažnější.

- Perorální antidiabetika (léky užívané k léčbě cukrovky), inzulín:Pentoxifylin může zvyšovat hypoglykemizující účinek, což vede ke snížení glykemie. V pravidelných intervalech je třeba provádět kontrolu glykemie.

- Theofylin:Pentoxifylin může zvyšovat koncentrace theofylinu v krvi a tedy potenciálně zvyšovat nežádoucí účinky theofylinu při léčbě onemocnění dýchacích cest.

- Cimetidin:Cimetidin může zvyšovat plasmatickou koncentraci pentoxifylinu a jeho účinky.

Užívání přípravku Pentoxifyllin AL 400 retard s jídlem a pitímTablety se užívají nerozkousané po jídle a zapijí se dostatkem vody.

Těhotenství a kojení:Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.

Pentoxifyllin AL retard se nemá užívat v průběhu těhotenství. Přestože se pentoxifylin vylučuje mateřským mlékem, je množství požité kojencem velmi malé. Nežádoucí účinky na kojence tedy nejsou pravděpodobné, pokud je jeho použití u kojící matky opodstatněné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Přípravek může, zejména při výskytu některých nežádoucích účinků, jako jsou závratě nebo bolesti hlavy, nepříznivě ovlivnit pozornost při výše uvedených činnostech. Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě výslovného souhlasu vašeho lékaře.

3. Jak se Pentoxifyllin AL 400 retard užívá

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

DávkováníNíže uvedené pokyny platí, pokud vám lékař nepředepsal Pentoxifyllin AL retard jinak. Prosím, dodržujte předepsané dávkování, aby byla léčba přípravkem Pentoxifyllin AL 400 retard účinná a bezpečná.

Pokud není uvedeno jinak, užívejte jednu tabletu Pentoxifyllin AL 400 retard 3x denně (odpovídá 1200 mg pentoxifylinu denně).

Délku léčby určí ošetřující lékař.

Pacientům s nízkým nebo kolísavým krevním tlakem lékař dávku upraví. Pacienti s poruchou funkcí ledvin ( clearance kreatininu pod 30 ml/min) by měli mít dávku upravenu podle individuální snášenlivosti. Pacienti s těžkým poškozením jater potřebují individuální snížení dávky, které určí lékař podle závažnosti onemocnění a snášenlivosti přípravku.

Způsob použitíTablety se užívají nerozkousané po jídle a zapijí se dostatkem vody.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Pentoxifyllin AL 400 retard než jste měl(a)Pokud máte podezření na předávkování přípravkem Pentoxifyllin AL 400 retard, kontaktujte svého lékaře. Ten rozhodne o léčbě podle vašich příznaků. V případě otravy ihned vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici.

Předávkování pentoxifylinem se projeví jako závratě, nucení na zvracení, pokles krevního tlaku, tachykardie, zarudnutí v obličeji s pocitem horka, ztráta vědomí, horečka, neklid, areflexie, tonicko –klonické křeče, zvracení se zvratky podobnými kávové sedlině a arytmie.

Krátce po předávkování je vhodný výplach žaludku nebo lze zamezit další absorpci léku podáním živočišného uhlí. Další léčba je symptomatická. Monitorování na jednotce intenzivní péče (zejména krevního tlaku a dýchání) může být zapotřebí, aby se zabránilo komplikacím.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Pentoxifyllin AL 400 retardNezdvojujte další dávku abyste nahradili zapomenutou tabletu. Pokračujte v předepsané léčbě.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pentoxifyllin AL 400 retardNepřerušujte nebo předčasně neukončujte léčbu přípravkem Pentoxifyllin AL 400 retard bez porady s vaším lékařem.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Pentoxifyllin AL 400 retard nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.

Velmi časté:

vyskytují se u více než 1 pacienta z 10

Časté:

vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10

Méně časté:

vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100

Vzácné:

vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Pokud některý z těchto příznaků zaznamenáte, ihned lék vysaďte a zavolejte lékaře, mohou to být počáteční příznaky těžké reakce z přecitlivělosti:

dušnost, zvracení, pocení a závratě.

V případě krvácení do sítnice musíte přípravek Pentoxifyllin AL 400 retard ihned vysadit.

Časté nežádoucí účinky:- nevolnost, zvracení, pocit plnosti, tlak v epigastriu nebo průjem

Měně časté nežádoucí účinky:- zarudnutí v obličeji s pocitem horka- poruchy vidění

Vzácné nežádoucí účinky:- přerušení toku žluče (intrahepatická cholestáza) a zvýšení jaterních enzymů (transaminázy, alkalické fosfatázy)- srdeční arytmie (např. tachykardie), angina pectoris, zadržení tekutin ve tkáních (periferní edém)- pokles krevního tlaku- hypoglykémie- bronchospasmus, dušnost- kožní alergické reakce jako je svědění, zarudnutí kůže, kopřivka (vyrážka a svědění), angioedém, zvýšené pocení. Tento přípravek musí být vysazen ihned, jakmile lékař zjistí první příznaky alergické reakce.- anafylaktický šok. V ojedinělých případech došlo do několika minut od podání k rozvoji těžké alergické reakce (angioneurotický edém, bronchospasmus, anafylaktický šok). V takovém případě je třeba lék vysadit a zavolat lékaře při prvních náznacích reakce z přecitlivělosti.- neklid, poruchy spánku- závratě, bolesti hlavy

Velmi vzácné nežádoucí účinky:- zvýšení krevního tlaku- krvácení (např. do kůže a/nebo do sliznic, nebo do žaludku, střev a urogenitálního traktu), intrakraniální krvácení (krvácení do lebky) a krvácení do sítnice. Byly také ojediněle popsány případy odchlípení sliznice.- parestézie (nepříjemné pocity)- závažné postižení kůže (toxická epidermální nekrolýza a Stevens-Johnsonův syndrom)- trombocytopenie (abnormálně nízký počet krevních destiček) s krvácením do kůže (trombocytopenická purpura) a v některých případech fatální aplastickou anemií (nízkou nebo žádnou tvorbou všech typů krvinek, pancytopenií). Jsou tedy nutné pravidelné kontroly krevního obrazu.- zánět spojivek- třes, horečka, křeče

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. Jak Pentoxifyllin AL 400 retard uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Pentoxifyllin AL 400 retard obsahujeLéčivá látka Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 400 mg pentoxifyllinum

Pomocné látky:mikrokrystalická celulosa, dimetikonová emulze SE 2, hypromelosa, makrogol-400-stearát, makrogol 6000, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, hypromelosa 2910.

Jak přípravek Pentoxifyllin AL 400 retard vypadá a co obsahuje toto baleníPentoxifyllin AL 400 retard: bílé, kulaté, potahované tablety, bez označení a dělící rýhy.Balení s 20, 30, 50 a 100 tabletami s prodlouženým uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceALIUD PHARMA GmbH and Co.KGGottlieb Daimler Str.19D-89150 Laichingen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena23.2. 2011

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls112961/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pentoxifyllin AL 400 retardTablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 400 mg pentoxifyllinum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňovánímBílé, kulaté, potahované tablety, bez označení a dělící rýhy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K prodloužení vzdálenosti, kterou mohou ujít pacienti s chronickou periferní arteriální okluzní chorobou Fontainovy stupnice IIb (intermitentní klaudikací), jestliže nejsou možné nebo indikované jiné terapeutické možnosti jako trénink chůze, balónková angioplastika a/nebo chirurgická arteriální rekonstrukce .

4.2 Dávkování a způsob podání

Pokud není určeno jinak, obvyklá dávka je jedna retardovaná tableta Pentoxifyllin AL 400 retard 3x denně (odpovídá 1200 mg pentoxifyllinu denně).

Pacienti s nízkým nebo kolísajícím krevním tlakem mohou vyžadovat specifické dávkování. Pacienti s onemocněním ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) by měli mít dávku upravenou podle individuální tolerance.Pacienti s těžkým poškozením jater vyžadují individuální snížení dávky, které určí lékař podle závažnosti onemocnění a snášenlivosti přípravku.

Tablety se užívají celé, nerozkousané po jídle a zapíjejí se dostatkem vody. Délku užívání určí vždy lékař podle klinického obrazu.

4.3 Kontraindikace

Pentoxifyllin AL 400 retard nesmí být užíván při:-

přecitlivělosti na pentoxifyllin, jiné methylxanthiny nebo některou z ostatních složek tohoto

přípravku-

akutním infarktu myokardu

-

intracerebrálním krvácení nebo jiném klinicky významném krvácení

-

vředech v žaludku a/nebo ve střevech

-

hemoragické diatéze

-

krvácení do sítnice

V případě krvácení do sítnice vzniklém při užívání pentoxifylinu je třeba užívání tohoto přípravku ihned přerušit.

Velmi pečlivé sledování pacienta je nutné při srdeční arytmii, arteriální hypotenzi nebo koronární arterioskleróze a u pacientů po infarktu myokardu a po chirurgickém zákroku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vylučování pentoxifylinu může být opožděné u pacientů s poškozením ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) nebo při těžkém poškození jater. Tito pacienti potřebují snížení dávky a odpovídající monitorování viz. Dávkování a způsob podání (jednotlivá a denní dávka).

Riziko krvácení v souvislosti s užíváním pentoxifyllinu a perorálních antikoagulancií vyžaduje pečlivé monitorování pacienta a časté testování krevní srážlivosti (INR).

Je třeba provádět pravidelně kontroly krevního obrazu, kvůli riziku vzniku aplastické anemie v průběhu léčby pentoxifyllinem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Látky snižující krevní tlak (antihypertenziva):Pentoxifyllin může zvyšovat účinek látek snižujících krevní tlak, což může vést ke většímu snížení krevního tlaku.

Antikoagulancia:Pentoxifyllin může zvyšovat účinek antikoagulancií. Pacienti se zvýšeným sklonem ke krvácivosti, např. při současném užívání antikoagulancií, vyžadují zvlášť pečlivé monitorování (např. periodické testování krevní srážlivosti (INR), protože případné krvácivé příhody mohou mít závažnější průběh.

Perorální antidiabetika, inzulin:Pentoxifyllin může zvýšit pokles glykemie, což může vést k hypoglykemii. Glykemii je třeba monitorovat v pravidelných intervalech

Theofylin:Pentoxifyllin může zvyšovat hladiny theofylinu v krvi, a tak potenciálně zvyšovat vedlejší účinky theofylinu při léčbě onemocnění dýchacích cest.

Cimetidin:Cimetidin může zvyšovat plasmatickou koncentraci pentoxifylinu a jeho účinky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Protože v průběhu těhotenství nebyla bezpečnost prokázána, pentoxifyllin nemá být v těhotenství užíván (viz. bod Toxikologické vlastnosti). I když je pentoxifyllin vylučován mateřským mlékem, množství pozřené kojeným dítětem je extrémně malé. Je-li použití pentoxifyllinu u kojící matky opodstatněné, nežádoucí účinky u dítěte jsou tedy nepravděpodobné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může, zejména při výskytu některých nežádoucích účinků, jako jsou závratě nebo bolesti hlavy, nepříznivě ovlivnit pozornost při výše uvedených činnostech. Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě výslovného souhlasu vašeho lékaře.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle četnosti výskytu velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchyČasté: nevolnost, zvracení, pocit plnosti, tlak v epigastriu nebo průjem.

Poruchy jater a žlučových cestVzácné: přerušení toku žluče (intrahepatická cholestáza) a zvýšení jaterních enzymů (transaminázy, alkalické fosfatázy).

Srdeční poruchyVzácné: srdeční arytmie (např. tachykardie), angina pectoris, periferní edém.Velmi vzácné: zvýšení krevního tlaku.

Cévní poruchyMěně časté: zarudnutí v obličejiVzácné: pokles krevního tlakuVelmi vzácné: krvácení (např. do kůže a/nebo do sliznic, nebo do žaludku, střev a urogenitálního traktu), intrakraniální krvácení a krvácení do sítnice, byly zaznamenány ojedinělé případy odchlípení sliznice. Jestliže v průběhu léčby přípravkem Pentoxifyllin AL 400 retard dojde ke krvácení do sítnice, je třeba lék vysadit.

Poruchy metabolismu a výživyVzácné: hypoglykémie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné: bronchospasmus, dyspnoe

Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné: kožní alergické reakce jako je pruritus, erythém, kopřivka (vyrážka a svědění). angioedém, zvýšené pocení.Tento přípravek musí být vysazen ihned, jakmile lékař zjistí první příznaky alergické reakce.

Poruchy nervového systémuVelmi vzácné: parestézie

Poruchy imunitního systému

Vzácné: anafylaktický šok. V ojedinělých případech došlo do několika minut od podání k rozvoji těžké alergické reakce (angioneurotický edém, bronchospasmus, anafylaktický šok). V takovém případě je nutné okamžitě léčbu ukončit a zahájit příslušná opatření.Velmi vzácné: toxická epidermální nekrolýza a Stevens-Johnsonův syndrom.

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné: trombocytopenie (abnormálně nízký počet krevních destiček) s trombocytopenickou purpurou a v některých případech fatální aplastickou anemií (nízkou nebo žádnou tvorbou všech typů krvinek, pancytopenií). Jsou tedy zapotřebí periodické kontroly krevního obrazu.

Psychiatrické poruchyVzácné: neklid, poruchy spánku.

Poruchy nervového systémuVzácné: závratě, bolesti hlavy.

Oční poruchyMéně časté: poruchy vidění.Velmi vzácné: zánět spojivek.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi vzácné: třes, horečka, křeče.

4.9 Předávkování

a)Příznaky předávkování.Závratě, nucení na zvracení, pokles krevního tlaku, tachykardie, zčervenání obličeje, ztráta vědomí, horečka, neklid, areflexie, tonicko-klonické křeče, zvracení se zvratky podobnými kávové sedlině a arytmie.

b)Opatření při předávkováníPo předávkování je třeba co nejdříve provést výplach žaludku a další absorpce se zpomalí aplikací aktivního uhlí. Není známo žádné specifické antidotum, a proto je léčba symptomatická. Aby se zabránilo komplikacím, může být zapotřebí provést monitorování intenzivní péče.

c)První pomoc při závažných alergických reakcích (šoku)Zajistěte si přístup do žíly při prvních známkách šoku (např. kožní reakce jako je kopřivka nebo zarudnutí, neklid, bolest hlavy, pocení, nevolnost). Kromě obvyklých postupů první pomoci, tj. umístění pacienta do Trendelenbrgovy polohy, zajištění a udržení průchodnosti dýchacích cest a podávání kyslíku, podejte STAT: intravenózně tekutinu, intravenózně adrenalin (epinefrin), glukokortikoidy (např. 250-1000 mg methylprednisolonu intravenózně) a blokátory histaminových receptorů.

Záleží na závažnosti klinických symptomů, může být zapotřebí zajistit mechanickou ventilaci a v případě zástavy krevního oběhu provést standardní kardiopulmonární resuscitaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: rheologikum,vasodilatansATC kód : C04AD03

Pentoxifyllin zlepšuje průtokové vlastnosti krve snižováním viskozity krve a má řadu dalších farmakologických vlastností, které jsou dále popsány:-

pentoxifyllin zlepšuje deformabilitu (schopnost měnit tvar) červených krvinek inhibicí

fosfodiesterázy, což vede ke zvýšení intracelulárního cAMP a ATP a inhibici agregace červených krvinek-

pentoxifyllin inhibuje agregaci trombocytů

-

pentoxifyllin snižuje abnormálně vysoké koncentrace fibrinogenu v plasmě

-

pentoxifyllin inhibuje aktivaci leukocytů a přilnavost bílých krvinek na cévní endotel.

Neexistují studie týkající se vlivu pentoxifyllinu na kardiovaskulární/cerebrovaskulární morbiditu a/nebo mortalitu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se uvolněný pentoxifyllin rychle a téměř úplně vstřebává. Pentoxifyllin je silně metabolisován jaterním first-pass metabolismem, což snižuje jeho systémovou dostupnost na 20-30%. Pentoxifyllin je téměř úplně metabolizován játry. Hlavní aktivní metabolit, 1- (5- hydroxyhexyl)-3,7-dimethylxanthin (metabolit I), je přítomen v plasmě ve dvojnásobné koncentraci pentoxifyllinu a je v reversibilní biochemické rovnováze s mateřskou sloučeninou. Pentoxifyllin prodělává dvoufázovou eliminaci: počáteční poločas mateřské sloučeniny je 0,4 – 0,8 hodin a poločas metabolitů je 1,0-1,6 hodin. Terminální plasmatický poločas pentoxifyllinu je přibližně 1,6 hodiny. Je vylučován převážně ledvinami, pouze 4% dávky se vyloučí stolicí. Nezměněný pentoxifyllin je vylučován pouze ve stopovém množství. Poločas eliminace a absolutní biologická dostupnost pentoxifyllinu jsou zvýšeny u pacientů s těžkým poškozením ledvin nebo jater (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a)Akutní toxicitaViz bod 4.9 Předávkování

b) Chronická toxicitaVe studii chronické toxicity pentoxifyllinu (jednoleté), potkani krmeni až 1000 mg/kg denně a psi až 100 mg/kg denně neměli žádné poškození orgánů vztahující se k přípravku. U psů krmených dávkou 320 mg/kg denně a více po dobu jednoho roku byla zjištěna porucha koordinace, oběhové selhání, hemorhagie, edém plic a obrovské buňky ve varlatech.

c)Mutagenní a kancerogenní účinkyStudie mutagenicity pentoxifyllinu neprokázaly relevantní mutagenní potenciál. Dlouhodobé studie na myších a potkanech neprokázaly kancerogenní působení pentoxifyllinu.

Toxikologie reprodukceToxikologické studie reprodukce byly provedeny na potkanech, myších a králících. Nebyla prokázána teratogenita, embryotoxicita ani poruchy fertility. Velmi vysoké dávky vedly ke zvýšenému počtu resorpcí. Pentoxifyllin a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, dimetikonová emulze SE 2, hypromelosa, makrogol-400-stearát, makrogol 6000, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, hypromelosa 2910.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, příbalová informace, krabička.

Velikost balení: 20, 30, 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KGGottlieb-Daimler-Str. 19D-89150 Laichingen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/247/94-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

09.03.1994 / 23.2. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.2. 2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pentoxifyllin AL 400 retard

pentoxifyllinum

tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 400 mg pentoxifyllinum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tablety s prodlouženým uvolňováním

20 (30, 50, 100) tablet s prodlouženým uvolňováním.

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KGGottlieb-Daimler-Str. 19

2

D-89150 Laichingen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 83/247/94-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pentoxifyllin AL 400 retard

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pentoxifyllin AL 400 retard

pentoxifyllinum

tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ