Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls28701/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PENTOMER RETARD 400 mg PENTOMER RETARD 600 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

(Pentoxifyllinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek PENTOMER RETARD a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PENTOMER RETARD užívat

3.

Jak se přípravek PENTOMER RETARD užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání

přípravku PENTOMER RETARD

6. Další

informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PENTOMER RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pentoxifylin, léčivá látka přípravku, zlepšuje průtokové vlastnosti krve tím, že zvyšuje deformabilitu (schopnost měnit tvar) červených krvinek, potlačuje shlukování červených krvinek a krevních destiček a snižuje vazkost krve. Tím se zlepší krevní oběh a vyživování tkání v místech zhoršeného průtoku krve. Při léčbě poruch prokrvení dolních končetin se zmírňují klidové bolesti a noční křeče v lýtkách, při chůzi pak ujde pacient bez bolesti delší vzdálenost. Přípravek užívají dospělí a mladiství s tělesnou hmotností nad 50 kg při léčbě ischemické choroby dolních končetin, t.j. jejich nedostatečného prokrvení vzniklého na podkladě obliterující aterosklerózy (kornatění tepen s ucpáváním jejich průsvitu), cukrovky nebo zánětu cév, a to ve stadiu klaudikací (kulhání) i poškození tkání z nedostatku jejich výživy. Dále se přípravek užívá k léčbě angioneuropatií (funkčně podmíněných onemocnění cév se zúžením jejich průsvitu) jako jsou Raynaudova choroba a akrocyanóza (modravé zbarvení končetin) a při léčbě poruch prokrvení mozku. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PENTOMER RETARD UŽÍVAT

Neužívejte přípravek PENTOMER RETARD, jestliže jste přecitlivělý(á) na pentoxifylin, nebo na jiné metylxantiny (např. kofein, teofylín) nebo na další složky přípravku PENTOMER RETARD. Přípravek rovněž nesmějí užívat nemocní s čerstvým srdečním infarktem a s výraznými krvácivými stavy. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PENTOMER RETARD je zapotřebí, jestliže trpíte těžkou sklerózou koronárních (srdečních) nebo mozkových tepen nebo sníženou funkcí ledvin. V takových případech můžete přípravek užívat pouze ze zvlášť závažných důvodů, které posoudí lékař. Užívání přípravku PENTOMER RETARD s jídlem a pitím Tablety se polykají nerozkousané po jídle a zapíjejí se sklenicí vody.

Těhotenství a kojení Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Během těhotenství se smí přípravek užívat pouze, pokud je to nezbytně nutné a pokud jeho přínos pro matku převáží nad případným rizikem pro plod. Kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V období kojení lze přípravek užívat pouze, pokud je to nezbytně nutné, protože léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje pozornost. Důležité informace o některých složkách přípravku PENTOMER RETARD: Po vstřebání léčivé látky může dojít k vyloučení potahu tablety stolicí. Uvolňování léčivé látky tím není ovlivněno. Přípravek PENTOMER RETARD 600 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Účinky přípravku PENTOMER RETARD a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte PENTOMER RETARD. Než začnete současně s užíváním přípravku PENTOMER RETARD užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem. Pentoxifylin může zesílit účinky léčiv snižujících srážlivost krve a léčiv snižujících krevní tlak. U diabetiků léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky může dojít ke zvýšení jejich hypoglykemizujícího účinku (schopnosti snižovat hladinu cukru v krvi). 3.

JAK SE PENTOMER RETARD UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neurčí-li lékař jinak, užívají dospělí a mladiství s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg obvykle 1 tabletu přípravku PENTOMER RETARD 400 mg 3krát denně nebo 1 tabletu přípravku PENTOMER RETARD 600 mg 2krát denně. Pokud trpíte výrazně sníženou funkcí ledvin nebo nízkým či kolísavým krevním tlakem, lékař Vám upraví dávkování podle potřeby. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku PENTOMER RETARD je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku PENTOMER RETARD, než jste měl(a), nebo při náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PENTOMER RETARD, nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ

NEŽÁDOUCÍ

ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i PENTOMER RETARD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Níže jsou nežádoucí účinky rozděleny podle toho, který orgánový systém postihují. Gastrointestinální poruchy: Při léčbě pentoxifylínem se mohou často vyskytnout nežádoucí účinky v oblasti trávicího traktu (např. nevolnost, zvracení, pocit plnosti, tlak v žaludku, průjem). Poruchy nervového systému: Příležitostně se mohou vyskytnout závratě a bolesti hlavy. Srdeční poruchy: Zřídka dochází k poklesu krevního tlaku, angině pectoris, srdečním arytmiím a návalům Poruchy imunitního systému: Zřídka dochází k alergickým reakcím, jako je svědění, zarudnutí kůže a kopřivka. Ojediněle byly pozorovány velmi těžké alergické reakce vyskytující se několik minut po podání (angioneurotický edém, spazmus bronchů, anafylaktický šok). Poruchy jater a žlučových cest: Ojediněle může dojít k městnání žluči (intrahepatální cholestáza) a k vzestupu jaterních enzymů (transamináz a alkalických fosfatáz). Poruchy krve a lymfatického systému: Ojediněle byl pozorován výskyt krvácení (kůže, sliznice, žaludek, střevo). Ojediněle byla také pozorována trombocytopénie (snížení počtu krevních destiček, které jsou zodpovědné za srážení krve) a aplastická anémie (snížení počtu červených krvinek z útlumu kostní dřeně). Proto by měl být pravidelně kontrolován krevní obraz. Jestliže se u vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků: otok obličeje, rtů, víček, výrazné dýchací obtíže, mdloby nebo poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě kontaktujte lékaře. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ

PŘÍPRAVKU PENTOMER RETARD

Pentomer retard 400 mg: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Pentomer retard 600 mg: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ

INFORMACE

Co přípravek PENTOMER RETARD obsahuje Léčivou látkou přípravku je pentoxifyllinum 400 mg nebo 600 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním. Pomocné látky PENTOMER RETARD 400 mg: Povidon 360, granulovaný methakrylátový kopolymer RS, mikrokrystalická celulosa, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 6000, polyakrylátová disperze 30%, oxid titaničitý (E171). PENTOMER RETARD 600 mg: Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6000, polyakrylátová disperze 30% ftalát hypromelosy, oxid titaničitý (E171). Jak přípravek PENTOMER RETARD vypadá a co obsahuje toto balení PENTOMER RETARD 400 mg Bílé, oválné, podlouhlé, potahované tablety s rýhou na obou stranách, délka 18,4 mm, šířka 7,8 mm, uvnitř bílé jádro. Rýha není určena k dělení tablet. PENTOMER RETARD 600 mg Bílé, oválné, podlouhlé, potahované tablety s rýhou na obou stranách, délka 20 mm, šířka 9,5 mm, uvnitř bílé jádro. Rýha není určena k dělení tablet. Velikost balení: 20, 50 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel ratiopharm GmbH, Ulm, Německo. Výrobce Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo. Datum poslední revize textu: 27.7.2011

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls28701/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PENTOMER RETARD 400 mg PENTOMER RETARD 600 mg tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Pentoxifyllinum 400 mg nebo 600 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním. PENTOMER RETARD 600 mg Pomocné látky: monohydrát laktosy. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku PENTOMER RETARD 400 mg Bílé, oválné, podlouhlé, potahované tablety s rýhou na obou stranách, délka 18,4 mm, šířka 7,8 mm, uvnitř bílé jádro. Rýha není určena k dělení tablet. PENTOMER RETARD 600 mg Bílé, oválné, podlouhlé, potahované tablety s rýhou na obou stranách, délka 20 mm, šířka 9,5 mm, uvnitř bílé jádro. Rýha není určena k dělení tablet. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Léčba ischemické choroby dolních končetin (na podkladě obliterující aterosklerózy, diabetu, vaskulitidy) ve stadiu klaudikací i trofických poruch. Léčba angioneuropatií (Raynaudova choroba, akrocyanóza). Léčba poruch prokrvení CNS. Přípravek se podává dospělým a mladistvým s tělesnou hmotností nad 50 kg. 4.2. Dávkování a způsob podání Doporučené dávky pro dospělé a mladistvé s tělesnou hmotností přes 50 kg: 1200 mg pentoxifylínu na den rozděleně do 2-3 dílčích dávek, což odpovídá 1 tabletě přípravku PENTOMER RETARD 400 mg 3krát denně nebo 1 tabletě přípravku PENTOMER® RETARD 600 mg 2krát denně. Tablety se polykají nerozkousané po jídle a zapíjejí se sklenicí vody. U pacientů se současně zřetelně sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu pod 0,167 ml/min.) je nutno dávkování upravit (na 50-70% normální dávky). U pacientů s hypotenzí a oběhově labilních pacientů by mělo být plné dávky dosaženo velmi pozvolně (možný pokles TK, stenokardie). Délka léčby závisí na stavu pacienta. 4.3. Kontraindikace Přecitlivělost na pentoxifylín nebo jiné metylxantiny nebo na další složky přípravku. Čerstvý infarkt myokardu, masivní krvácení. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pentoxifylín by neměl být podáván při těžké koronární a cerebrální skleróze a při těžké srdeční arytmii. Při léčbě ischemické choroby dolních končetin by měl být pentoxifylin podáván pouze tehdy, jestliže jiná terapie, jako např. trénink chůze a nebo opatření ke zvýšení průsvitu cév, není možná. Zvlášť pečlivou lékařskou péči vyžadují pacienti se značně sníženou funkcí ledvin.

Vyskytne-li se při léčbě pentoxifylínem krvácení do sítnice musí být léčba přerušena. Po absorpci účinné látky může dojít k vyloučení kostry tablety stolicí. Uvolňování účinné látky tím není ovlivněno. PENTOMER RETARD 600 mg Vzhledem k přítomnosti monohydrátu laktosy by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy neměli tento léčivý přípravek užívat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pentoxifylín může zesilovat účinek antikoagulancií a hypotenziv. U diabetiků léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky může dojít ke zvýšení jejich hypoglykemizujícího účinku (hypoglykemická reakce). 4.6. Těhotenství a kojení Dostatečné zkušenosti s použitím pentoxifylínu v těhotenství nejsou k dispozici. Pokusy na zvířatech neukázaly žádnou embryotoxicitu ani teratogenitu. Pentoxifylín a jeho metabolity přestupují do mateřského mléka. Poškození kojence zatím nebylo pozorováno. Až do získání dalších poznatků by pentoxifylín neměl být během těhotenství a kojení podáván. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek pozornost neovlivňuje. 4.8. Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy: Při léčbě pentoxifylínem se mohou často vyskytnout nežádoucí účinky v oblasti GIT (např. nevolnost, zvracení, pocit plnosti, tlak v žaludku, průjem). Poruchy nervového systému: Příležitostně se mohou vyskytnout závratě a bolesti hlavy. Srdeční poruchy: Zřídka dochází k poklesu krevního tlaku, angině pectoris, srdečním arytmiím a návalům Poruchy imunitního systému: Zřídka dochází k alergickým reakcím, jako je svědění, zarudnutí kůže a kopřivka. Ojediněle byly pozorovány velmi těžké alergické reakce vyskytující se několik minut po podání (angioneurotický edém, spazmus bronchů, anafylaktický šok). Při prvních náznacích alergické reakce je nutno okamžitě léčbu přerušit. Poruchy jater a žlučových cest: Ojediněle může dojít k městnání žluči (intrahepatální cholestáza) a k vzestupu jaterních enzymů (transamináz a alkalických fosfatáz). Poruchy krve a lymfatického systému: Ojediněle byl pozorován výskyt krvácení (kůže, sliznice, žaludek, střevo). Ojediněle byla také pozorována trombocytopénie a aplastická anémie. Proto by měl být pravidelně kontrolován krevní obraz. 4.9. Předávkování Příznaky: Závratě, nauzea, hypotenze, tachykardie, návaly, bezvědomí, horečka, agitovanost, areflexie, tonicko-klonické křeče, zvracení se zvratky v podobě kávové sedliny a arytmie.

Léčba: Léčba je symptomatická. Nejdůležitější je kontrola krevního tlaku a dýchání. Při křečích je možno podávat diazepam.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Reologikum, vazodilatans.

Pentoxifylín zlepšuje reologické vlastnosti krve, snížením její viskozity. Toto se vysvětluje zvýšením

flexibility erytrocytů inhibicí fosfodiesterázy s následným vzestupem intracelulárního ATP, potlačením

agregace erytrocytů jako důsledku vzestupu intracelulárního ATP a snížení plazmatického fibrinogenu,

potlačením agregace trombocytů.

U parenterálně podaného pentoxifylínu jsou popisovány vazodilatační účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Pentoxifylín je po perorálním podání rychle a takřka úplně absorbován. Pentoxifylín podléhá výraznému

first pass metabolismu, takže systémová dostupnost je pouze 20-30%. Po perorálním podání

neretardovaných lékových forem se dosahuje maximální hladiny v plazmě po méně než 1 hodině.

Pentoxifylín se v játrech prakticky úplně metabolizuje. Aktivní hlavní metabolit I je v plazmě v daleko

vyšší koncentraci (2:1) než mateřská látka. Plazmatický poločas pentoxifylínu je 0,4-0,8 hodiny, poločas

metabolitů 1-1,6 hodin.

Pentoxifylín se z největší části vylučuje močí, pouze ze 4% stolicí. Nezměněný pentoxifylín se vylučuje

pouze stopově.

Farmakokinetické parametry pentoxifylinu po podání 1 tablety PENTOMERu RETARD 600 mg:

Cmax: 156,96 ± 88,21 ng/ml; Tmax: 1,82 ± 1,15 hod.; AUC: 758,8 ± 546,4 hod. x ng/ml.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita Dávky ve výši od 80 mg/kg vyvolávají u člověka příznaky uvedené v odstavci 4.8 Nežádoucí účinky. LD50 u myší jsou 195 mg/kg tělesné hmotnosti po intravenózní aplikaci a 1385 mg/kg tělesné hmotnosti po perorální aplikaci a u potkanů 230 mg/kg tělesné hmotnosti po intravenózní aplikaci a 1770 mg/kg tělesné hmotnosti po perorální aplikaci. To znamená, že toxicita pentoxifylínu je nízká. Chronická toxicita Při podávání pentoxifylínu v potravě po dobu 1 roku potkanům v dávkách až denně 1000 mg/kg tělesné hmotnosti a psům až při denní dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti nebyla prokázána žádná toxická poškození orgánů. Při podávání po dobu 1 roku v denních dávkách 300 mg/kg tělesné hmotnosti nebo vyšších byly u jednotlivých psů zjištěny inkoordinace, oběhové selhání, hemoragie, plicní otoky nebo obří buňky ve varlatech. Mutagenita Podrobné studie nebyly prováděny, proto mutagenní účinky nelze s dostatečnou jistotou vyloučit. Kancerogenita Při podávání perorálních dávek pentoxifylínu až do 450 mg/kg tělesné hmotnosti denně myším po dobu 18 měsíců nebyly pozorovány kancerogenní účinky. U potkaních samic dostávajících perorálně pentoxifylín v dávkách až 450 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 18 měsíců byl pozorován zvýšený výskyt benigních fibroadenomů prsní žlázy. Benigní fibroadenom prsní žlázy se však často spontánně vyskytuje u starších potkanů. Reprodukční toxicita U potkanů byl po extrémně vysokých dávkách pozorován zvýšený počet intrauterinních úmrtí. Je třeba uvést, že v reprodukčních studiích u myší, potkanů, králíků a psů nebyl získán důkaz teratogenity, embryotoxicity, poruch fertility nebo perinatálního vývoje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek PENTOMER RETARD 400 mg: Povidon 360, granulovaný methakrylátový kopolymer RS, mikrokrystalická celulosa, mastek, magnesuim-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 6000, polyakrylátová disperze 30%, oxid titaničitý (E171). PENTOMER RETARD 600 mg: Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6000, polyakrylátová disperze 30%, ftalát hypromelosy, oxid titaničitý (E171). 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 5 let. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Pentomer retard 400 mg: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Pentomer retard 600 mg: Uchovávejte při teplotě do 30°C. 6.5. Druh obalu a velikost balení Bílý PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení: PENTOMER RETARD 400 mg i PENTOMER RETARD 600 mg 20, 50 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tablety pro perorální užívání. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ratiopharm GmbH, Ulm, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) PENTOMER RETARD 400 mg 83/359/98-C PENTOMER RETERD 600 mg 83/360/98-C 9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23.12. 1998 / 16.2. 2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 27.7.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Skládačka 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pentomer retard 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Léčivá látka: pentoxifyllinum Reologikum, vazodilatans 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 retardovaná tableta obsahuje 400 mg pentoxifyllinu. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tablety s prodlouženým uvolňováním 20, 50, 100 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

1

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 83/359/98-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pentomer retard 400 mg

2

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pentomer retard 400 mg 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm 3. POUŽITELNOST MM/RRRR 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže 5. JINÉ

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Skládačka 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pentomer retard 600 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Léčivá látka: pentoxifyllinum Reologikum, vazodilatans 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 retardovaná tableta obsahuje 600 mg pentoxifyllinu. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: monohydrát laktosy 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tablety s prodlouženým uvolňováním 20, 50, 100 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

4

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 83/360/98-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pentomer retard 600 mg

5

6

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pentomer retard 600 mg 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm 3. POUŽITELNOST MM/RRRR 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže 5. JINÉ