Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls167938/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PENTASA 1 g

rektální suspenze

(mesalazinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek PENTASA 1g a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PENTASA 1g užívat

3.

Jak se přípravek PENTASA 1g užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek PENTASA 1g uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PENTASA 1g A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PENTASA 1g je přípravek určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivou látkou je mesalazin, který má specifický protizánětlivý účinek na sliznici střeva v oblasti konečníku. ..

PENTASA 1g se užívá k léčbě ulcerózní kolitidy v oblasti konečníku a esovité kličky tlustého střeva v dospělém věku.

Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem a mladistvým jsou omezené.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PENTASA 1g UŽÍVAT

Neužívejte přípravek PENTASA 1g -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli další složku přípravku PENTASA

-

jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PENTASA 1g je zapotřebí

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sulfasalazin, protože se mohou u Vás objevit

alergické reakce i na mesalazin

jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo jater jestliže jste náchylný/á ke krvácení jestliže užíváte léky s rizikem poškození ledvin, jako jsou nesteroidní antirevmatika (léky

proti bolesti a zánětu)

jestliže máte onemocnění plic především astma jestliže užíváte léky obsahující azathioprin ( imunosupresivní látka, užívaná např. u některých

autoimunitních chorob)

jestliže užíváte léky obsahující 6-merkaptopurin nebo thioguanin ( chemoterapie používaná

k léčbě leukémie)

jestliže se u Vás vyskytnou křeče, bolest v břiše, horečka, silná bolest hlavy, kožní vyrážka je

třeba léčbu okamžitě přerušit

Krevní testy (krevní obraz, jaterní testy, především aminotransferázy, dále sérový kreatinin), vyšetření moči (testovací proužky/sediment) musí být provedeny před zahájením léčby a dále v jejím průběhu na základě posouzení lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky je podrobněji uvedeno v kapitole Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pentasa. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Pro použití v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody.

O vhodnosti užívání přípravku u těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti onemocnění.

Údaje o podávání mesalazinu těhotným a kojícím ženám jsou omezené.U novorozenců léčených matek byly hlášeny poruchy krve. U kojených novorozenců se mohou vyskytnou alergické reakce jako je např. průjem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku PENTASA nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PENTASA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek PENTASA 1g přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí: Obvykle 1g ( 1 lahvička) denně večer před spaním. Lékař může předepsat i jiné použití a dávkování, než je zde uvedeno. V takovém případě je nutno dodržet nařízení lékaře. Děti: Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem a mladistvým jsou omezené.

Způsob použití

Přípravek je určen k zavedení do konečníku.

Každé balení k jednotlivému podání přípravku je chráněno obalem, který se snímá bezprostředně před použitím. Před použitím je třeba obsah dobře protřepat.

- Před zavedením rektální suspenze se doporučuje jít na stolici a vyprázdnit

se.

- Otevřete obal s rektální suspenzí.

- Před použitím protřepejte obsah umělohmotné nádobky.

- Otočením uzávěru o 360°C uvolněte pojistku.

- Vložte ruku do přiloženého umělohmotného sáčku a uchopte nádobku

- Zaujměte polohu vhodnou k zavedení rektální suspenze ulehnutím na bok.

- Horní část aplikátoru opatrně vsuňte do konečníku. Dostatečně silným

rovnoměrným tlakem ruky vytlačujte obsah nádobky po dobu 30 – 40 vteřin (nedostatečný tlak může způsobit ucpání aplikátoru).

- Jakmile je nádobka prázdná, vyjměte aplikátor se stisknutou nádobkou.

- Zůstaňte ležet ještě zhruba 5-10 minut nebo dokud nezmizí nucení k

vypuzení suspenze.

- Před vyhozením přetáhněte přes lahvičku s aplikátorem umělohmotný

sáček. Obsah sáčku pevně uzavřete ( gumičkou, provázkem). Uzavřený sáček odložte do sběrné nádoby.

Doporučujeme chránit prostěradlo a ložní prádlo před potřísněním, neboť rektální suspenze Pentasa 1g může změnit barvu tkaniny. Pokud dojde k potřísnění, postižené prádlo okamžitě namočte. Jestliže jste užil(a) více přípravku PENTASA, než jste měl(a) Pokud máte podezření na předávkování, poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PENTASA V případě vynechání použití dávky přípravku se má v léčbě pokračovat v předepsaném dávkování. Nikdy neužívejte dvě nebo více dávek najednou. Při vynechání několika dávek je třeba v léčbě pokračovat a co nejdříve vyhledat lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PENTASA 1g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

- průjem - nevolnost - bolesti břicha - bolesti hlavy - zvracení - kožní vyrážka (včetně kopřivky nebo ekzému).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

- závrať - zánět srdečního svalu a osrdečníku ( myokarditida a perikarditida) - zvýšení hladiny enzymu amyláza - zánět slinivky břišní

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

- změny v krevním obraze – eosinofilie (jako součást alergické reakce), anémie ( pokles počtu

červených krvinek) , aplastická anémie ( chudokrevnost z útlumu kostní dřeně), leukopenie - pokles počtu bílých krvinek (včetně granulocytopenie a neutropenie), trombocytopenie, agranulocytóza, pancytopenie

- pankolitida (zánět tlustého střeva). - poruchy nervového systému - periferní neuropatie - alergické plicní reakce (včetně dušnosti, kašle, alergické alveolitidy, plicní eosinofilie,

intersticiálního plicního onemocnění, plicní infiltrace, pneumonitidy)

- porucha funkce jater (zvýšení hladiny bilirubinu a jaterních enzymů cholestatických hodnot,

zánět jater, cirhóza, jaterní selhání,)

- přechodná ztráta vlasů, - bolesti ve svalech a kloubech, onemocnění podobné systémovému lupus erythematodes (červené

zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru)

- zhoršení funkce ledvin (včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu, změna barvy moči) - dočasná oligospemie (snížená tvorba spermií) Některé z těchto nepříznivých reakcí mohou být projevem samotné choroby. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Při výskytu jakékoli nepříznivé nebo neobvyklé reakce se neprodleně poraďte se svým lékařem.

Okamžitě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako je krvácení, modřiny, bolest v krku a zvýšená teplota nebo bolest na hrudi doprovázená dušností. Může se jednat o zánět srdečního svalu nebo osrdečníku.

. 5.

JAK PŘÍPRAVEK PENTASA UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek PENTASA 1g obsahuje - Léčivou látkou je mesalazinum 1g ve 100 ml rektální suspenze (odpovídá 1 lahvičce)

- Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, disiřičitan sodný (E 223), trihydrát octanu

sodného, kyselina chlorovodíková k úpravě pH, čištěná voda

Jak přípravek PENTASA 1g vypadá a co obsahuje toto balení PENTASA 1g je bílá až světle žluté suspenze. Velikost balení: 7 lahviček + 7 PE sáčků Držitel rozhodnutí o registraci: Ferring – Léčiva,a.s., Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce: Ferring – Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

5.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls167938/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PENTASA 1 g

rektální suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Mesalazinum 1 g ve 100 ml rektální suspenze (ekv. 1 lahvičce).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Rektální suspenze

Bílá až světle žlutá suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě ulcerózní kolitidy v oblasti rekta a sigmatu v dospělém věku.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Rektální podání.

Akutní fáze onemocnění a prevence relapsu:

Dospělí:

Obvykle 1 lahvička večer před spaním.

Starší pacienti

Není nutné redukovat dávku, je však třeba věnovat zvýšenou pozornost kontrole renálních funkcí.

Pediatrická populace: Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem a mladistvým jsou omezené.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin a/nebo jater viz bod 4.3 a 4.4

Před podáním rektální suspense by si měl pacient dojít na toaletu – podrobné informace o způsobu podání jsou uvedeny v příbalové informaci.. Před použitím je třeba nádobku s rektální suspenzí dobře protřepat. Rektální suspenze je chráněna vakem z hliníkové fólie a měla by se použít ihned po otevření.

4. 3

Kontraindikace

Přecitlivělost na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Závažná insuficience jater a/nebo ledvin.

4. 4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s anamnézou výskytu alergické reakce po přípravcích s obsahem sulfasalazinu by měli být při zahájení léčby přípravkem PENTASA pod přísným lékařským dohledem (nebezpečí alergie na salyciláty).

Při výskytu akutních projevů nesnášenlivosti jako jsou křeče v břiše nebo akutní

bolest břicha, horečka, silná bolest hlavy nebo kožní vyrážka je třeba léčbu ihned přerušit. Opatrnosti je třeba u pacientů se sníženou funkcí jater. Jaterní enzymy jako ALT nebo AST by měly být vyšetřeny ošetřujícím lékařem před zahájením léčby a v průběhu léčby. Nedoporučuje se podávat přípravek pacientům se sníženou funkcí ledvin.

Pokud dojde během léčby

ke zhoršení renální funkce, může být příčinou nefrotoxicita mesalazinu. Jsou-li současně podávány jiné známé nefrotoxické látky je třeba zvýšit frekvenci sledování ledvinných funkcí. U pacientů s plicním onemocněním, obzvláště u astmatu, je třeba při léčbě přípravkem průběžně sledovat klinický stav pacienta. Vzácně byly hlášeny mesalazinem vyvolané reakce kardiální hypersenzitivity (myokarditida a perikarditida).

Velmi vzácně byly hlášeny vážné poruchy ve složení krve (krevní dyskrazie). Doporučuje se, dle zvážení ošetřující lékaře, před zahájením léčby a v jejím průběhu sledovat diferenciální krevní obraz. Jak je uvedeno v bodě 4.5. (interakce) u pacientů léčených azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem nebo thioguaninem může současná léčba mesalazinem riziko krevní dyskrazie zvyšovat. Dojde-li k této reakci nebo existuje-li podezření na vznik takové reakce musí se léčba okamžitě přerušit

Během terapie tímto přípravkem je nutno pravidelně kontrolovat funkci ledvin (tj. hladinu urey a kreatininu v séru, močový sediment), především v počáteční fázi léčby. Doporučuje se po 14 dnech od zahájení léčby provést kontrolní vyšetření a dále pak ještě 2–3krát ve čtyřtýdenních intervalech. Při normálních hodnotách se následující kontrolní vyšetření provádějí jedenkrát za tři měsíce, při potížích ihned.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání jiných známých nefrotoxických látek jako jsou NSAID a azathioprin, může zvyšovat riziko renálních nežádoucích reakcí. V několika studiích bylo prokázáno, že současné podávání mesalazinu s azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem nebo thioguaninem může zvyšovat riziko myelosuprese , nicméně mechanismus interakce není zcela znám. Doporučuje se pravidelné sledování počtu leukocytů a podle toho je nutno upravit dávkovací schéma thiopurinů. Mesalazin by mohl oslabovat antikoagulační působení warfarinu, ale důkaz je slabý.

4.6.

Těhotenství a kojení

V těhotenství a době kojení je třeba přípravek PENTASA užívat opatrně a pouze v případech, kdy podle názoru lékaře potenciální přínos léčby převáží možná rizika.

Těhotenství

Dostupné údaje o použití přípravku u gravidních žen nejsou dostatečné, nicméně u omezeného počtu gravidních žen, které byly léčeny mesalazinem, nebyly pozorovány žádné negativní účinky

na těhotenství nebo na zdraví plodu a novorozence. Žádná další epidemiologická data nejsou k dispozici.

O mesalazinu je známo, že prochází placentární bariérou a jeho koncentrace v pupečníkové plazmě je 1/10 koncentrace v mateřské plazmě. Metabolit acetyl-mesalazinu byl nalezen ve stejné koncentraci v pupečníkové i v mateřské plazmě. V několika observačních studiích nebylo hlášeno žádné teratogenní působení a neexistuje ani žádný důkaz o závažném riziku při použití u lidí. Ve studiích na zvířatech provedených s orálně podávaným mesalazinem nebyl pozorován přímý nebo nepřímý škodlivý vliv ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/

fetálnímu vývoji, porodu nebo postnatálnímu

vývoji.

U novorozenců matek, které byly léčeny přípravkem PENTASA, byly pozorovány poruchy krvetvorby ( leukopenie, trombocytopenie, anémie).

Byl zaznamenán jeden izolovaný případ renálního selhání u novorozence matky, která v těhotenství dlouhodobě užívala vysoké dávky mesalazinu ( 2–4 g denně per os).

Kojení

Mesalazin se vylučuje do mateřského mléka. Jeho koncentrace je zde nižší než v krvi matky, zatímco koncentrace jeho metabolitu acetyl-mesalazinu se zdá být stejná nebo vyšší.

Neexistuje dostatek zkušeností s použitím mesalazinu u kojících žen. S přípravkem PENTASA nebyly provedeny žádné kontrolované studie v průběhu kojení. U kojenců nelze vyloučit alergické reakce jako třeba průjem. Pokud se u kojenců vyskytne průjem, je třeba kojení přerušit.

4. 7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek PENTASA nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4. 8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi: průjem ,nauzea, bolest břicha , bolest hlavy , zvracení a vyrážka . Příležitostně se mohou vyskytnout alergické reakce a horečka.

Po rektálním použití se mohou objevit některé lokální reakce, jako je svědění, nepříjemný pocit v konečníku a pocit nucení na stolici.

Frekvence nežádoucích účinků na základě klinických studií a hlášení na základě stálých sledování:

Vyjadřování frekvence podle MedDRA

Časté ( 1/100 až <1/10

Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné (<1/10000

není známo

Poruchy krve a lymfatického systému

Eosinofilie (jako součást alergické reakce), změny krevního obrazu (anémie, aplastická anémie, leukopenie (včetně granulocytopenie a neutropenie)) , trombocytopenie, agranulocytóza, pancytopenie

Poruchy imunitního systému

pancolitis

Reakce hypersenzitivity

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Závrať

Periferní neuropatie

Srdeční poruchy

Myokarditida* a perikarditida*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Alergické reakce, plicní fibróza (včetně dušnosti, kašle, bronchospasmu, alergické alveolitidy, plicní eosinofilie, intersticiálního plicního onemocnění, plicní infiltrace, pneumonitidy)

Gastrointestinální poruchy

Průjem, bolest břicha, nauzea, zvracení

Zvýšená amyláza, akutní pankreatitida*

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení hladin jaterních enzymů, cholestatických hodnot a bilirubinu, hepatotoxické reakce (včetně hepatitidy*, cholestatické hepatitidy,cirhózy, jaterního selhání),

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka (včetně kopřivky a erytematózní vyrážky)

Reverzibilní alopecie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolesti svalů a kloubů, ojedinělá hlášení reakce podobné systémovému lupus erytematodes

Poruchy ledvin a močových cest

Zhoršení renálních funkcí (včetně akutní a chronické intersticiální nefritidy*, nefrotického syndromu, selhání ledvin) změna barvy

moči

Poruchy reprodukčního systému

Oligospermie (vratná)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Léková horečka

*) Mechanismus mesalazinem vyvolané myokarditidy, perikarditidy, pankreatitidy, nefritidy a hepatitidy není znám, mohl by však být alergického původu. Je nutno vzít v úvahu, že některé z těchto nemocí mohou být ve spojitosti se samotným zánětlivým střevním onemocněním.

4. 9

Předávkování

Akutní případy u zvířat: jednorázová perorální aplikace až 5 g mesalazinu na 1 kg tělesné hmotnosti u prasat nebo jednorázová intravenózní aplikace 920 mg mesalazinu na 1 kg tělesné hmotnosti u potkanů nebyly letální.

Zkušenosti u lidí: Klinické zkušenosti s předávkováním přípravkem PENTASA jsou omezené a nenaznačují renální či hepatickou toxicitu. Neexistuje žádná specifická protilátka, léčba je symptomatická a podpůrná. Existují zprávy o pacientech, kteří užívali denní dávku 8 g po dobu jednoho měsíce a nebyl u nich zaznamenán žádný nežádoucí účinek. .

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: střevní protizánětlivá léčiva

ATC kód: A07 EC02.

Mechanismus působení a farmakodynamický efekt: mesalazin je aktivní složkou sulfasalazinu, který se používá k léčení ulcerózní kolitidy a Crohnovy nemoci.

Klinické výsledky ukazují, že podstatou terapeutického efektu mesalazinu používaného perorálně a rektálně je spíše jeho lokální působení na zánětem postiženou střevní tkáň, než jeho působení systémové.

U pacientů se zánětlivým střevním onemocněním dochází ke zvýšené migraci leukocytů, abnormální produkci cytokinů, zvýšené produkci metabolitů arachidonové kyseliny, především leukotrienu B4 a zvýšené tvorbě volných radikálů v zánětem postižené střevní tkáni. Mesalazin projevuje in-vitro a in-vivo farmakologický účinek, který inhibuje chemotaxi leukocytů, snižuje produkci cytokinu a leukotrienů a vede k odstranění volných radikálů. Zatím není známo, který z těchto mechanismů, pokud vůbec některý, hraje hlavní roli v klinickém působení mesalazinu.

5. 2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Rektální suspenze PENTASA slouží k zajištění vysoké koncentrace mesalazinu a nízké systémové absorpce v distální části střevního traktu. Rektální suspenze pokryje po podání oblast sestupného tračníku.

Absorpce je po rektální aplikaci nízká, ale závisí na dávce a rozsahu rozptýlení. Při měření obsahu mesalazinu v moči zdravých dobrovolníků za ustáleného stavu při dávce 2 g denně (2x 1 g) přípravku PENTASA se po podání vstřebávalo přibližně 15-20%.

Biotransformace

Mesalazin je metabolizován jak presystémově střevní sliznicí, tak systémově v játrech na N-acetyl-mesalazin (acetylmesalazin). K určité acelytaci dochází také působením bakterií tračníku. Acetylace se jeví jako nezávislá na fenotypu pacienta jako acetylátora.

Acetylmesalazin je považován za klinicky a toxikologicky neaktivní, avšak tento údaj nebyl s konečnou platností potvrzen.

Distribuce

Vazba mesalazinu na bílkoviny činí přibližně 50%, zatímco acetylmesalazin se váže asi z 80%.

Eliminace

plazmatický poločas čistého mesalazinu činí průměrně 40 minut a acetylmesalazinu asi 70 minut.

Obě látky se vylučují močí a stolicí. Močí se vylučuje především acetylmesalazin.

Ukázalo se, že systémová absorpce po aplikaci rektální suspenze PENTASA se výrazně snižuje u pacientů s aktivním vředovitým zánětem tlustého střeva v porovnání s pacienty s dočasným vymizením příznaků nemoci.

U pacientů s porušenou funkcí jater a ledvin může výsledné snížení rychlosti eliminace a zvýšení systémové koncentrace mesalazinu zvýšit nebezpečí nefrotoxických nežádoucích reakcí.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxický efekt na ledviny byl prokázán na všech druzích živočichů. Obecně toxické dávky převyšovaly několikanásobně dávky terapeutické (5-10krát).

Ve studiích na zvířatech nebyla pozorována žádná toxicita na zažívací ústrojí, játra nebo krvetvorbu.

Testy in-vitro ani studie in-vivo neprokázaly žádný mutagenní efekt. Testy na potkanech neprokázaly žádný kancerogenní efekt.

Ve studiích na potkanech s orálním podáváním přípravku nebyly pozorovány nežádoucí účinky na plodnost dospělých nebo prenatální a postnatální vývoj potomstva při dávkování, které je 6 – 12 násobně vyšší než dávky podány lidem rektálně. Studie s orálním podáváním přípravku potkanům rovněž neprokázaly fetotoxicitu nebo embryotoxicitu při dávkách 15 – 50 násobně vyšší než dávkách podávaných lidem rektálně.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1

Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu Disiřičitan sodný (E 223) Trihydrát octanu sodného Kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH) Čištěná voda

6. 2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3

Doba použitelnosti

2 roky

6. 4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Chraňte před mrazem.

6. 5

Druh obalu a velikost balení

Bezbarvá tvarovaná PE lahvička s aplikátorem vložená do zataveného aluminiového sáčku plněného N2, ochranný bezbarvý PE sáček s potiskem demonstrujícím použití přípravku, krabička

Velikost balení: 7 lahviček + 7 PE sáčků.

6. 6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Vlastní balení přípravku je chráněno sáčkem z hliníkové fólie a musí být použito bezprostředně po otevření.

Před zavedením rektální suspenze by se měl pacient vyprázdnit.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring- Léčiva,a.s, K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/183/00-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.3.2000 /

10.

DATUM REVIZE TEXTU

5.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pentasa 1g Rektální suspenze 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 ml ( 1 lahvička ) obsahuje mesalazinum 1g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Dihydrát dinatrium-edetátu, disiřičitan sodný ( E 223), trihydrát ocatnu sodného, kyselina chlorovodíková k úpravě pH, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Rektální suspenze

7 x 100 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Rektální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ferring - Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 29/183/00-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pentasa 1g

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {DRUH/TYP} lahvička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pentasa 1g Rektální suspenze 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Rektální podání 3.

POUŽITELNOST

EXP. 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 ml ( 1 lahvička ) obsahuje mesalazinum 1g 6.

JINÉ