nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0065356	POR TBL FLM 12X1MU	Potahovaná tableta, Perorální podání
0001881	POR TBL FLM 21X1MU	Potahovaná tableta, Perorální podání
0049513	POR TBL FLM 30X1MU	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PENBENE 1 000000

PENBENE 1 500 000

1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 000 000 m.j. nebo 1 500 000 m.j. v 1 potahované tabletě.

1. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Penbene 1 000 000: Bílé až slabě smetanově zbarvené, oválné potahované tablety slabé peprmintové vůně, s půlící rýhou na obou stranách.

Penbene 1 500 000: Bílé až smetanově zbarvené oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách.

1. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe lehkých až středně těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na fenoxymetylpenicilin. Přípravek Penbene 1 000 000 je určen k léčbě dospělých, mladistvých a dětí nad 6 let. Přípravek Penbene 1 500 000 je určen k léčbě dospělých a mladistvých.

Léčba

Infekce oblasti ORL:

Streptokoková tonzilofaryngitida, spála, purulentní rinofaryngitida, otitis media acuta.

Infekce dýchacích cest:

Bakteriální bronchitida, pneumonie a bronchopneumonie, zejména k dokončení parenterální terapie penicilinem.

Infekce kůže a podkoží:

Zejména pyodermie (impetigo contagiosa, furunculosa).

Další infekce:

Lymská borelióza (erythema chronicum migrans) u dětí.

Profylaxe

Alternativa prokainpenicilinu při profylaxi recidivy streptokokových infekcí a jejích pozdních komplikací, jako revmatická horečka, polyartritida, endokarditida, glomerulonefritida.

1. Dávkování a způsob podání

Léčba

Dospělým, mladistvým a dětem nad 12 let se obvykle podává 3-4x denně 1 000 000 m.j. fenoxymetylpenicilinu (1 tableta Penbene 1 000 000), nebo 3x denně 1 500 000 m.j. fenoxymetylpenicilinu (1 tableta Penbene 1 500 000) v pravidelném intervalu 6nebo 8 hodin.

Dávky až k 6 milionům m.j. snášejí dospělí bez komplikací.

Dětem od 6-12 let se obvykle podává 3x denně 500 000-1 000 000 m.j. (1/2-1 tableta Penbene 1 000 000) fenoxymetylpenicilinu v pravidelném intervalu 8 hodin.

Délka léčby

Délka léčby je závislá na odpovědi původce onemocnění, případně na klinickém obrazu. Fenoxymetylpenicilin se má zpravidla podávat 7(-10) dnů, nejméně však ještě 2-3 dny po odeznění příznaků choroby.

Při léčbě infekce beta-hemolytickými streptokoky je vhodné z opatrnosti prodloužit terapii na minimálně 10 dnů, aby se zbránilo pozdním komplikacím (revmatická horečka, glomerulonefritida).

Profylaxe

Po prodělané expozici streptokokům (angína, spála) může u ohrožených osob desetidenní perorální podávání fenoxymetylpenicilinu v terapeutickém dávkovacím rozmezí zamezit recidivě nebo komplikacím.

Dávkování při omezené eliminaci

Při omezené funkci jater a/nebo ledvin není vzhledem k nepatrné toxicitě fenoxymetylpenicilinu nutné redukovat dávku.

Při anurii je indikováno snížení dávky nebo prodloužení dávkovacího intervalu.

Způsob podání

Potahované tablety se mají užívat vždy asi 1 hodinu před jídlem, aby se dosáhlo co nejvyšší absorpce. Potahované tablety se užívají nerozkousané s dostatkem tekutin (např. 1 sklenice vody). Dětem lze podat tablety i půlené.

1. Kontraindikace

Přecitlivělost na penicilin a pomocné látky přípravku. Přecitlivělost na cefalosporiny. Pacienti s těžkými poruchami GIT se zvracením a průjmy nemají být perorálně podávaným fenoxymetylpenicilinem léčeni, protože není zaručena dostatečná absorpce (doporučuje se parenterální terapie).

1. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U onemocnění jako těžká pneumonie, empyem, sepse, perikarditida, meningitida je indikována parenterální terapie penicilinem.

Je možná zkřížená alergie mezi fenoxymetylpenicilinem a ostatními beta-laktamovými antibiotiky.

U pacientů s alergickou predispozicí (např. senná rýma, astma) je riziko těžkých reakcí z přecitlivělosti zvýšeno, a proto se má v takových případech fenoxymetylpenicilin podávat se zvláštní opatrností.

U pacientů s onemocněním srdce nebo těžkými poruchami elektrolytů jiného původu je třeba pamatovat na přívod kalia přípravkem.

Při vzniku alergie je třeba terapii přerušit a pacienta léčit obvyklými prostředky jako adrenalin, antihistaminika a glukokortikoidy.

Při dlouhodobém podávání se doporučují kontroly krevního obrazu, diferenciálního krevního obrazu a kontroly funkce jater a ledvin.

Při dlouhodobé terapii je třeba pamatovat na možnost přerůstání rezistentních zárodků, případně choroboplodných hub.

Opatrnosti je třeba při podávání přípravku při infekční mononukleóze, protože zde mohou častěji vznikat exantémy.

Při těžkých a dlouhodobých průjmech je třeba pomýšlet na antibiotikem vyvolanou pseudomembranózní kolitidu, která může být život ohrožující. Proto je nutné v těchto případech přípravek ihned vysadit a zavést terapii podle průkazu původce (např. vankomycin perorálně 4x 125 mg).. Látky tlumící peristaltiku jsou kontraindikovány.

Terapie anafylaktického šoku

Kromě jiných běžných opatření péče o průchodnost dýchacích cest.

Akutní medikamentózní postupy

Okamžitě podat adrenalin i.v.

Po zředění 1 ml běžného roztoku adrenalinu (ředění 1:1000) na 10 ml se pomalu injikuje 1 ml roztoku, t.j. 0,1 mg adrenalinu, za kontroly pulzu a krevního tlaku pro nebezpečí poruch srdečního rytmu.

Dávka adrenalinu může být opakována.

Dále antihistaminika, náhrada objemu intravenózně, např. expanderem plazmy, lidským albuminem, roztokem kompletních elektrolytů.

Následně podat glukokortikoidy i.v. např. 250-1000 mg prednisolonu (nebo ekvivalentní množství derivátu). Dávka glukokortikoidů může být opakována.

Jako další léčebná opatření přicházejí v úvahu např. umělé dýchání, inhalace kyslíku, podání kalcia.

Pacient musí být pod pečlivým dohledem.

1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k tomu, že penicilin působí pouze na proliferující zárodky, nesmí se fenoxymetylpenicilin kombinovat s bakteriostatickými antibiotiky nebo chemoterapeutiky (chloramfenikol, erytromycin, tetracykliny, sulfonamidy). Kombinace s jinými antibiotiky se má použít jen tehdy, když lze očekávat synergismus nebo přinejmenším aditivní účinek. Jednotlivé součásti kombinace se musí podávat v plně účinné dávce (výjimka: při prokázaném synergismu je možno snížit dávku toxičtější složky kombinace).

Možný kompetitivní útlum vylučování při současném podání antiflogistik, antirevmatik, antipyretik (zejména indometacinu, fenylbutazonu, salicylátů ve vysokých dávkách) a probenecidu.

Je-li podán fenoxymetylpenicilin při jídle, dochází ke snížení absorpce.

Jako u ostatních antibiotik může při použití fenoxymetylpenicilinu dojít ke snížení účinku perorálních kontraceptiv.

Falešně pozitivní laboratorní nálezy jsou možné při neenzymatickém průkazu cukru v moči, průkazu urobilinogenu a určení aminokyselin v moči ninhydrinovou metodou.

1. Těhotenství a kojení

Peniciliny prostupují placentární bariérou a vylučují se do mateřského mléka.

PENBENE patří mezi antibiotika, která po vyloučení možných alergických reakcí nemají nepříznivé nežádoucí účinky na matku nebo dítě.

Po vyloučení možných alergických reakcí je vhodným antibiotikem pro použití v těhotenství i během laktace.

1. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek pozornost neovlivňuje.

1. Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy

Gastrointestinální poruchy představují s 5-10% nejčastější nežádoucí účinky terapie fenoxymetylpenicilinem. Patří k nim nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, tlak v epigastriu, bolesti břicha, flatulence, měkká stolice a průjmy. Tyto poruchy jsou většinou lehké a často odeznívají během nebo po skončení terapie.

Při užívání fenoxymetylpenicilinu může také dojít k přechodné suchosti úst a ke změnám chuti. Vzácně se mohou objevit záněty sliznic zejména v oblasti úst (glositida, stomatitida) nebo reverzibilní zbarvení zubů. Velmi zřídka může dojít k vytvoření lingua villosa nigra.Při výskytu těžkých a dlouhotrvajících průjmů během a po terapii, které mohou být provázeny horečkou a bolestmi břicha, je třeba pomýšlet na antibiotiky vyvolanou pseudomembranózní kolitidu (viz Speciální upozornění).

Poruchy kůže a podkoží

Příležitostně mohou vznikat kožní vyrážky (exantémy).

Poruchy imunitního systému

Příležitostně lze očekávat alergické reakce, zejména v podobě kožních reakcí (např. exantémy, svědění).

Urtikariální okamžitá reakce svědčí většinou pro alergii na penicilin a nutí k přerušení terapie. Zřídka se vyskytly těžké alergické reakce jako následek senzibilizace na 6-aminopenilinovou skupinu, např. ve formě lékové horečky, spazmů bronchů, rýmy, bolestí kloubů, eozinofilie, angioneurotického edému, edému laryngu, sérové nemoci, hemolytické anémie, alergické vaskulitidy, Lyellova, Stevens-Johnsonova syndromu a akutní nefritidy.

Reakce z přecitlivělosti všech stupňů až k anafylaktickému šoku se vyskytly i po perorálním podání penicilinu. Těžké anafylaktoidní reakce (které se po perorálním podání penicilinu vyskytují podstatně vzácněji než po i.v. nebo po i.m. aplikaci) vyžadují podle okolností odpovídající intenzivní terapii.

Poruchy krve a lymfatického systému

Ojediněle se vyskytly změny krevního obrazu v podobě granulocytopenie, trombocytopenie, eozinofilie, pancytopnie, anémie nebo útlumu dřeně. Tyto projevy jsou reverzibilní.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácně může dojít k intersticiální nefritidě.

Endokrinní poruchy

Terapie fenoxymetylpenicilinem může vést u těhotných ke sníženým hodnotám estriolu v plazmě a moči.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Dlouhodobé a opakované užívání může vést k superinfekcím rezistentními bakteriemi nebo choroboplodnými houbami.

U pacientů s onemocněním srdce nebo těžkými poruchami elektrolytů jiného původu je třeba pamatovat na přívod kalia přípravkem.

1. Předávkování

Toxicita fenoxymetylpenicilinu je extrémně nízká, terapeutická šíře je mimořádně veliká. Jako u ostatních penicilinů není jednotlivé perorální podání mnohonásobku terapeutické dávky akutně toxické. Při perorálním podání je prakticky nemožné dosáhnout koncentrace, které vedou k vyvolání neurotoxických symptomů.

1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum.

ATC kód: J01CE02

Fenoxymetylpenicilin je antibakteriálně působící perorální penicilin. Inhibicí syntézy bakteriální buněčné stěny působí baktericidně na citlivé zárodky v proliferační fázi.

Spektrum účinku je přibližně identické s benzylpenicilinem a zahrnuje především streptokoky skupiny A, C, G, H, L a M, Streptococcus pneumoniae, kmeny stafylokoků, které neprodukují penicilinázu a neisserie meningitidis a neisserie gonorrhoeae.

Nadto vykazuje fenoxymetylpenicilin účinek na některé grampozitivní tyčinky (Erysipelothrix rhusiopathiae, listerie, korynebakterie, Bacillus anthracis), dále působí proti aktinomycetám, streptobacilům, Pasteurella multocida, Spirillum minus, leptospirám, treponemám, boreliím a jiným spirochetám, anaerobním peptostreptokokům, fusobakteriím, klostridiím a dalším anaerobům.

Enterokoky (streptokoky skupiny D) jsou jenom částečně citlivé.

Fenoxymetylpenicilin nepůsobí na mikroorganismy tvořící betalaktamázy.

1. Farmakokinetické vlastnosti

Fenoxymetylpenicilin není inaktivován žaludeční šťávou. Absorbovaný podíl činí při terapeutických dávkách asi 60%. Maximální sérové koncentrace se dosahují za 30-60 minut. Současný příjem potravy, zejména silně tučné, vede k snížení absorpce.

Plazmatický poločas je 30-45 minut, vazba na plazmatické bílkoviny cca 55%. Difúze do ledvin, plic, jater, kůže, sliznic, svalů a do většiny tělesných tekutin je zejména při zánětu dobrá a do kostí menší. Fenoxymetylpenicilin se vylučuje převážně nezměněn ledvinami. Malý podíl se vylučuje žlučí v aktivní formě. Ve fetálním oběhu a v amniotické tekutině se dosahuje 25-30% mateřské sérové koncentrace, v mléce 5-10%.

1. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Studie na myších a potkanech neukázaly žádnou zvláštní citlivost.

Chronická toxicita

Studie chronické toxicity byly prováděny na potkanech a psech. Toxické efekty nebyly prokázány.

Kancerogenita a teratogenita

Dlouhodobé studie kancerogenity na zvířatech nebyly prováděny.

Teratogenita nebyla dostatečně studována. Stávající testy nicméně nepoukazují na mutagenní potenciál.

Reprodukční toxicita

Studie na různých zvířatech neprokázaly žádnou toxicitu.

1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Penbene 1000 000:

Magnesium-stearát, makrogol 6 000, mastek, maltodextrin, povidon, sodná sůl sacharinu, silice máty peprné, oxid titaničitý, hypromelosa.

Penbene 1500 000:

Magnesium-stearát, makrogol 6 000, mastek, maltodextrin, povidon, sodná sůl sacharinu, silice máty peprné, oxid titaničitý, hydroxypropylmethylcelulosa.

1. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

1. Doba použitelnosti

Penbene 1 000 000 : 4 roky.

Penbene 1 500 000 : 3 roky.

1. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí..

1. Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení:

Penbene 1 000 000 : 12, 21 a 30 potahovaných tablet.

Penbene 1 500 000 : 10, 12, 21 a 30 potahovaných tablet.

1. Zvláštní opatření pro likvidaci a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

1. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

ratiopharm GmbH, Ulm, Něměcko

1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Penbene 1 000 000: 15/880/97-C

Penbene 1 500 000: 15/180/00-C

1. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PODLOUŽENÍ REGISTRACE

Penbene 1 000 000: 24.09.1997/ 26.9. 2007

Penbene 1 500 000: 15.3.2000/29.3.2006

1. DATUM REVIZE TEXTU

26. 9. 2007

---