1/8

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls188902/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PEDIACEL

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti hemofilu typu b (adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude vakcína podána Vašemu dítěti,

protože obsahuje informace, které jsou pro Vás důležité.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě

Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, promluvte si se svým lékařem, zdravotní

sestrou nebo lékárníkem. Toto zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je PEDIACEL a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude PEDIACEL podán Vašemu dítěti

3. Jak a kdy se PEDIACEL používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak PEDIACEL uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1

CO JE PEDIACEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PEDIACEL je vakcína. Vakcíny se používají k ochraně před infekčními onemocněními.

PEDIACEL pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě a závažným onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b. PEDIACEL se podává dětem ve věku od 6 týdnů do 4 let.

Vakcína působí tak, že vyvolává v těle tvorbu vlastní ochrany (protilátek) proti bakteriím a virům, které způsobují různé infekce, jak je uvedeno níže:

 Záškrt je infekční onemocnění, které zpravidla nejprve postihuje hrdlo. Infekce zapříčiňuje bolest a

otok hrdla, který může vést k udušení. Baktérie vyvolávající toto onemocnění rovněž vytvářejí toxin (jed), který poškozuje srdce, ledviny a nervy.

 Tetanus (neboli strnutí šíje) způsobují bakterie tetanu, které pronikají do těla obvykle hlubokým

poraněním. Tyto bakterie tvoří toxin (jed) vyvolávající křeče svalstva, které mohou vést

2/8

k neschopnosti dýchat a k udušení.

 Pertuse (označovaná též jako černý nebo dávivý kašel) je bakteriální infekce, která se šíří vzduchem

a může se vyskytnout v jakémkoli věku, většinou však postihuje kojence a malé děti. Charakteristickým rysem tohoto onemocnění jsou stupňující se záchvaty kašle, které mohou přetrvávat až několik týdnů. Záchvaty kašle mohou končit typickým kokrhavým zvukem.

 Poliomyelitida (neboli dětská obrna) je způsobena viry, které vyvolávají postižení nervů. Může vést

k ochrnutí nebo svalové slabosti, nejčastěji dolních končetin. Ochrnutí svalů, které ovládají dýchání a polykání, může být smrtelné.

 Infekce způsobené bakterií Haemophilus influenzae typu b (zkráceně Hib) jsou závažné bakteriální

infekce, které mohou vyvolat meningitidu (zánět mozkových blan), krevní infekci, zánět podkožních tkání, zánět kloubů a zánět zadní části hrdla způsobující polykací a dýchací potíže.

Důležité informace o poskytované ochraně

PEDIACEL chrání pouze proti onemocněním způsobeným bakteriemi nebo viry, proti kterým je vakcínaurčena. U Vašeho dítěte se mohou vyskytnout onemocnění s podobnými projevy, pokud jsou způsobeny jinými bakteriemi nebo viry.

Vakcína neobsahuje živé baktérie nebo viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.

Žádná vakcína není schopna poskytnout úplnou celoživotní ochranu u všech očkovaných osob.

2

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE PEDIACEL PODÁN VAŠEMU

DÍTĚTI

Aby se lékař mohl ujistit, že je PEDIACEL vhodný pro Vaše dítě, je důležité, abyste lékaře nebo zdravotní sestru informovali, pokud se na Vaše dítě vztahuje kterýkoli z níže uvedených bodů. Pokud něčemunerozumíte, požádejte lékaře nebo zdravotní sestru o vysvětlení.

Nepoužívejte PEDIACEL, jestliže Vaše dítě



je alergické (přecitlivělé) na

o vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě nebo Hibo jakoukoli z dalších látek uvedených v bodě 6o jakoukoli residuální látku pocházející z výrobního procesu (včetně neomycinu,

streptomycinu, polymyxinu B, glutaraldehydu, formaldehydu a hovězího sérového albuminu).



mělo závažnou reakci s postižením mozku během jednoho týdne po předchozí dávce jakékoli

vakcíny proti černému kašli.



má progresivní stav nebo závažné onemocnění postihující mozek a nervový systém nebo

nekontrolovanou epilepsii.



má v současnosti akutní onemocnění s vysokými teplotami nebo bez teplot. Je možné, že

bude třeba vakcinaci přípravkem PEDIACEL odložit, dokud se stav Vašeho dítěte nezlepší.

Upozornění a opatření

Před vakcinací informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě:



v minulosti dostalo vakcínu proti černému kašli a brzy po jejím podání se u něho vyskytl

některý z následujících stavů:

3/8

-

mělo teplotu 40 °C nebo vyšší bez jiné rozpoznatelné příčiny během 48 hodin po podání vakcíny.

-

bylo netečné, nereagovalo nebo upadlo do bezvědomí po předchozí vakcinaci během 48 hodin po podání vakcíny.

-

trvale plakalo a nebylo k utišení více než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po podání vakcíny.

-

mělo záchvaty (křeče) během 3 dnů po podání vakcíny.



dostává steroidy, chemoterapii nebo radioterapii nebo má jakékoli jiné onemocnění, které

může oslabit jeho schopnost bojovat s infekcí. Je-li to možné, je třeba vakcinaci odložit až do odeznění onemocnění nebo ukončení léčby.Dětem s dlouhodobým postižením imunitního systému z jakéhokoli důvodu (včetně HIV infekce) může být PEDIACEL podán, ale ochrana proti infekcím po vakcinaci nemusí být stejně dobrá jako u dětí se zdravým imunitním systémem.



má jakékoli problémy s krví, které způsobují snadnou tvorbu modřin nebo dlouho trvající

krvácení po malých poraněních. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám poradí, zda by Vaše dítě mělo být očkováno přípravkem PEDIACEL.



má Guillain-Barrého syndrom (dočasná ztráta pohyblivosti a citlivosti) nebo brachiální

neuritidu (ztráta pohyblivosti, bolest a ztuhlost paže a ramene) po předchozí aplikaci vakcíny proti tetanu. Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda je vhodné podat PEDIACEL Vašemu dítěti.

U dětí narozených velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou po dobu 2 až 3 dny po vakcinaci objevovat delší než normální intervaly mezi jednotlivými nádechy.

Přetrvávající zatvrdlý útvar nebo uzlík můžeme cítit pod kůží v místě vpichu, zejména pokud injekce nebyla podána příliš hluboko. Může se vytvořit absces. Tento absces zpravidla není infikován.

Vzájemné působení přípravku PEDIACEL s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami

PEDIACEL lze podat současně s jinými vakcínami, jako je například vakcína proti meningokokům skupiny C, vakcína proti hepatitidě B, sedmivalentní pneumokoková vakcína, vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a vakcína proti planým neštovicím. Váš lékař nebo zdravotní sestra v takovém případě podají dvě injekce do dvou různých míst a pro každou injekci použijí samostatnou stříkačku a jehlu.

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době.

Důležité informace o některých složkách přípravku PEDIACEL

PEDIACEL může obsahovat stopová množství formaldehydu, glutaraldehydu a hovězího sérového albuminu, a dále následující antibiotika: neomycin, streptomycin a polymyxin B.

4/8

3

JAK A KDY SE PEDIACEL POUŽÍVÁ

Vakcínu musí podávat lékař nebo zdravotník vyškolený k podávání vakcín a vybavený příslušnými prostředky ke zvládnutí jakékoli vzácné závažné alergické reakce na injekci. Viz bod 4.

Váš lékař nebo zdravotní sestra podá Vašemu dítěti vakcínu PEDIACEL do svalu v horní části stehna (kojenci od 6 týdnů věku) nebo paže (starší děti, do věku 4 let).

Dávkování

Základní očkování (primární vakcinace)

Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce po 0,5 ml s odstupem minimálně jednoho měsíce dle místního očkovacího kalendáře.

Posilovací dávka (booster)

Vaše dítě by mělo dostat posilovací dávku, pokud je indikována dle místního očkovacího kalendáře, a to minimálně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám oznámí, kdy má být tato dávka podána.

Vakcína PEDIACEL není vhodná u dětí po dovršení čtyř let věku.

Pokud zapomenete na některou dávku přípravku PEDIACEL

Pokud Vaše dítě vynechá předepsanou dávku, Váš lékař rozhodne, kdy má být chybějící dávka podána.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

Pokud se kterýkoli z uvedených projevů vyskytne po odchodu ze zdravotnického zařízení, kde byla Vašemu dítěti injekce podána, musíte IHNED kontaktovat lékaře.

Velmi vzácně se po podání vakcíny mohou objevit závažné alergické reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z

10 000). Mezi takové reakce patří:



dýchací potíže



zmodrání jazyka nebo rtů



vyrážka



otok obličeje nebo hrdla



nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.

Pokud se tyto příznaky nebo projevy vyskytnou, stane se tak zpravidla rychle po podání injekce a v době, kdy je dítě stále na klinice nebo v ordinaci lékaře.

5/8

Jiné nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne u Vašeho dítěte v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Velmi časté reakce (mohou ovlivnit více než 1 osobu z 10) jsou:



nechutenství

 podrážděnost

 abnormální pláč

 zvracení

 pokles aktivity

 horečka (tělesná teplota 38 °C nebo vyšší)

 bolest, zarudnutí, otok

Časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10 ) jsou:



průjem

 podlitina a krvácení v místě vpichu

Méně časté (mohou ovlivnit až 1 osobu ze 100) jsou:



záchvat (křeče) s horečkou nebo bez horečky

 rozsáhlý otok končetiny (zasahující z místa vpichu přes přilehlý kloub)

Po uvedení vakcíny PEDIACEL na trh byly hlášeny další nežádoucí účinky:



alergické reakce, kopřivka, otok obličeje



neutišitelný pronikavý pláč

 období ochablosti a snížené citlivosti, které nevyžaduje léčbu a je bez následků

 spavost nebo ospalost (somnolence)

 bledost

 dočasné vynechání dechu

 vyrážka

 bolest končetiny, do které byla vakcína podána

 vysoká horečka (tělesná teplota 40,5 °C nebo vyšší)

 zatvrdnutí v místě vpichu

 únava nebo ztráta energie (astenie)

 letargie (netečnost)

 vzácně byly hlášeny kožní reakce, které mohou zahrnovat vyrážku (která může být svědivá), otok

dolních končetin, zmodrání, zarudnutí, silný pláč, a někdy kožní vyrážka s červenými tečkovitými

6/8

skvrnami na nohách, která se zlepší bez léčby.

5

JAK PEDIACEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vakcínu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Jedna dávka 0,5 ml vakcíny PEDIACEL obsahuje:

Léčivé látky

Diphtheriae anatoxinum

minimálně 30 mezinárodních jednotek

Tetani anatoxinum

minimálně 40 mezinárodních jednotek

Acelulární pertusové antigeny

Pertussis anatoxinum

20 mikrogramů

Haemagglutinum filamentosum20 mikrogramů

Pertactinum

3 mikrogramy

Fimbrie typi 2 et 3

5 mikrogramů

Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)

typus 1 (Mahoney)

40 D antigenních jednotek

typus 2 (MEF-1)

8 D antigenních jednotek

typus 3 (Saukett)

32 D antigenních jednotek

Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum

(polyribosylribitoli phosphas)

10 mikrogramů

conjugata cum tetani anatoxinum

20 mikrogramů

adsorbováno na fosforečnan hlinitý

1,5 mg (0,33 mg hliníku)

Ostatní složky

Fenoxyethanol, polysorbát 80 a voda na injekci.

7/8

Jak PEDIACEL vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína PEDIACEL, injekční suspenze se dodává v předplněné injekční stříkačce.

Velikost balení 1, 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkaček bez připojené jehly.

Velikost balení 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček se dvěma samostatnými jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Normální vzhled vakcíny je zakalená, bílá až téměř bílá suspenze, která může během uchovávání sedimentovat.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapešť

Campona u. 1 (Harbor park)

Maďarsko

8/8

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát

Název

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta, Norsko, Portugalsko,

Polsko,

Rumunsko,

Španělsko,

Slovinsko,

Slovenská

republika, Švédsko, Nizozemsko a Velká Británie

PEDIACEL

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.8.2012

1/11

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls188902/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PEDIACEL, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti hemofilu typu b (adsorbovaná)

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum¹

minimálně 30 IU

Tetani anatoxinum¹

minimálně 40 IU

Acelulární pertusové antigeny¹

Pertussis anatoxinum (PT)

20 mikrogramů

Haemagglutinum filamentosum (FHA)

20 mikrogramů

Pertactinum (PRN)

3 mikrogramů

Fimbriae typi 2 et 3 (FIM)

5 mikrogramů

Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)²

typus 1 (Mahoney)

40 D antigenních jednotek³

typus 2 (MEF-1)

8 D antigenních jednotek³

typus 3 (Saukett)

32 D antigenních jednotek³

Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum

(polyribosylribitoli phosphas)

10 mikrogramů

conjugata cum tetani anatoxinum (PRP-T)

20 mikrogramů

¹

adsorbováno na fosforečnan hlinitý

1,5 mg

(0,33 mg hliníku)

²

pomnoženo na Vero buňkách

³

nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

PEDIACEL je homogenní, zakalená, bílá až téměř bílá suspenze.

2/11

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

PEDIACEL je indikován k základní a posilovací (booster) vakcinaci proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě a invazivním onemocněním vyvolaným bakterií Haemophilus influenzae typu b u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do dovršených čtyř let. PEDIACEL se má používat v souladu s platnými doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace

Základní vakcinace

Základní vakcinace zahrnuje 2 nebo 3 dávky 0,5 ml a může být zahájena od 6 týdnů věku dle platných doporučení. Mezi jednotlivými dávkami by měl být interval v délce alespoň jednoho měsíce.

Posilovací (booster) vakcinace

Po základním očkování 2 dávkami (např. ve věku 3 a 5 měsíců) nebo 3 dávkami (např. ve věku 2, 3 a 4 měsíce) přípravku PEDIACEL je třeba podat posilovací (booster) dávku s odstupem minimálně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování v souladu s platnými doporučeními.

Vakcínu PEDIACEL lze zvažovat k posilovací vakcinaci, pokud je její složení v souladu s platnými doporučeními.

Na základě údajů o bezpečnosti a imunogenitě z klinických studií se má vakcína PEDIACEL podávat přednostně dětem, které obdržely stejnou vakcínu v kojeneckém věku. Vakcínu PEDIACEL však lze podávat formou posilovací (booster) dávky i dětem, kterým byla v rámci základní vakcinace podána jiná vakcína proti záškrtu, tetanu, pertusi, poliomyelitidě a baktérii Haemophilus influenzae typu b (Hib), ať užs vakcínou proti hepatitidě B či bez ní.

Děti mladší než 6 týdnů: Bezpečnost a účinnost přípravku PEDIACEL u dětí mladších než 6 týdnů nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Děti ve věku 4 let nebo starší: Bezpečnost a účinnost přípravku PEDIACEL u dětí ve věku 4 let nebo starších nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

PEDIACEL se má podávat intramuskulárně. Doporučeným místem pro podání injekce je anterolaterální oblast stehna nebo oblast deltového svalu na paži, pokud je k dispozici dostatečná svalová hmota, dle doporučení pro místní klinickou praxi. U kojenců do jednoho roku věku je preferovaným místem podání anterolaterální strana stehna.

Nepodávejte přípravek PEDIACEL intravaskulárně; ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy. Nepodávejte subkutánně.

3/11

Opatření, která je nutno učinit před zácházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na jakoukoli reziduální látku pocházející z výrobního procesu (neomycin, streptomycin, polymyxin B, glutaraldehyd, formaldehyd a bovinní sérový albumin), která může být přítomna v nedetekovatelném stopovém množství.

PEDIACEL je kontraindikován u kojenců, u nichž se během 7 dnů po předchozí imunizaci vakcínou obsahující pertusi vyskytla encefalopatie neznámé etiologie. Za těchto okolností je třeba vakcinaci protipertusi ukončit a pokračovat pouze ve vakcinaci proti diftérii, tetanu, poliomyelitidě a Hib.

PEDIACEL je kontraindikován u kojenců s progresivní neurologickou poruchou, včetně infantilních křečí, nekontrolované epilepsie, progresivní encefalopatie. Vakcína proti pertusi se nemá podávat dětem s uvedenými stavy, dokud u nich nebude ustaven léčebný režim a nedojde ke stabilizaci jejich stavu.

Stejně jako u všech ostatních vakcín je třeba odložit podání vakcíny PEDIACEL u dětí s akutním závažným febrilním onemocněním. Přítomnost lehké infekce (např. lehká infekce horních cest dýchacích) není kontraindikací.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před podáním vakcíny dětem ve druhém roce života a po dovršení dvou let věku je třeba zkontrolovat oficiální doporučení pro imunizaci dětí, protože daná kombinace antigenů nemusí být považována za vhodnou a/nebo nezbytnou po dokončení základní imunizace.

Před imunizací

Stejně jako u všech ostatních injekčně podávaných vakcín je třeba mít k dispozici pro okamžité použití vhodné léky a lékařský dohled pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce po podání vakcíny(viz bod 4.8).

Jestliže dojde po podání vakcíny obsahující pertusi k jakékoli z následujících reakcí, je třeba rozhodnout o podání přípravku PEDIACEL po pečlivém zvážení možného přínosu a rizik.

 Teplota 40 °C během 48 hodin po podání vakcíny, kterou nelze přisoudit jiné identifikovatelné

příčině



Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) během 48 hodin po podání vakcíny

 Neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po podání vakcíny

 Křeče s horečkou nebo bez horečky během 3 dnů po podání vakcíny.

Jestliže po předchozí injekci vakcíny obsahující tetanický anatoxin došlo u dítěte k výskytu Guillain-Barrého syndromu nebo brachiální neuritidy, je třeba rozhodnout o dalším podání jakékoli vakcíny obsahující tetanický anatoxin po pečlivém zvážení možného přínosu a rizik.

4/11

Předchozí výskyt febrilních křečí u dítěte a rodinná anamnéza křečí nebo syndromu náhlého úmrtí kojenců (SIDS) nepředstavuje kontraindikaci pro podání přípravku PEDIACEL. Vakcíny, po jejichž podání došlo v minulosti k febrilním křečím, je třeba pečlivě sledovat, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během 2 až 3 dnů po vakcinaci.

V případě základní imunizace velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤28 týdnu těhotenství) a zejména u dětí s respirační nezralostí v anamnéze, je třeba zvážit potenciální riziko apnoe a potřebu respiračního monitorování po dobu 48 až 72 hodin. Vzhledem k vysokému přínosu vakcinace v této skupině kojenců není třeba vakcinaci oddalovat nebo ji odmítnout.

U imunokompromitovaných dětí (v důsledku onemocnění nebo léčby) nemusí dojít k navození očekávané imunitní odpovědi. Je-li to možné, je třeba zvážit posunutí vakcinace na dobu po ukončení jakékoli imunosupresivní léčby. HIV infekce není považována za kontraindikaci. Po vakcinaci imunosuprimovaných pacientů nemusí dojít k navození očekávané imunitní odpovědi.

Opatření související s podáním

Stejně jako u všech injekčně aplikovaných přípravků je třeba vakcínu podávat se zvýšenou opatrností dětem s trombocytopenií nebo krvácivými poruchami, protože po intramuskulární injekci může dojít ke krvácení.

Ostatní opatření

Stejně jako u všech ostatních vakcín nemusí dojít k navození protektivní imunitní odpovědi u všech imunizovaných osob (viz bod 5.1).

Vakcíny obsahující Hib antigen neposkytují ochranu proti infekcím způsobeným jinými typy Haemophilus

influenzae ani proti meningitidě jiného původu.

Po podání vakcín obsahujících hliník byl hlášen granulom nebo sterilní absces v místě vpichu.

Vzhledem k tomu, že polysacharidový kapsulární antigen Hib je vylučován do moči, lze během 1 až 2 týdnů po vakcinaci pozorovat pozitivní výsledek vyšetření moči na tento antigen. K potvrzení Hib infekce během této periody je třeba použít jiné testy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podání jiných vakcín

PEDIACEL lze podat formou samostatné injekce souběžně s kteroukoli z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín: vakcína proti hepatitidě B, sedmivalentní konjugovaná vakcína proti pneumokokům, vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), vakcína proti varicelle a konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny C. Injekci je třeba podat do jiného místa a přednostně také do jiné končetiny.

Konjugované vakcíny proti meningokokům skupiny C

V kontrolované klinické studii byla vakcína PEDIACEL podána souběžně se dvěma různými konjugovanými vakcínami proti meningokokům skupiny C (vakcína proti meningokokům skupiny C konjugovaná s CRM197 resp. vakcína proti meningokokům skupiny C konjugovaná s tetanickým anatoxinem) dětem ve věku 2, 3 a 4 měsíce. Hladina séroprotekce byla sice vysoká v obou skupinách

5/11

(>88,0 % anti-PRP 0,15 μg/ml), avšak protilátková odpověď proti Hib komponentě vakcíny PEDIACEL (PRP konjugovaný s tetanickým anatoxinem) byla nižší při současném podání s vakcínou proti meningokokům skupiny C konjugovanou s CRM197 než při podání s vakcínou proti meningokokům skupiny C konjugovanou s tetanickým anatoxinem. PEDIACEL neovlivnil procentuální podíl dětí se sérovým baktericidním titrem protilátek (SBA) proti meningokokům skupiny C alespoň 1:8 (měřeno pomocí králičího komplementu) při současném podání s vakcínou konjugovanou s CRM197 nebo vakcínou konjugovanou s tetanickým anatoxinem (viz bod 5.1).

Interakce s vakcínami/léky

Imunosupresivní léčba může interferovat s rozvojem očekávané imunitní odpovědi (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Neuplatňuje se. Tato vakcína není určena k podání ženám v reprodukčním věku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

a. Shrnutí bezpečnostního profilu

Byly sdruženy údaje z 11 klinických studií provedených v několika zemích a podle různých imunizačních schémat. V těchto studiích byl PEDIACEL podáván k základnímu očkování (n = 1 487) a jako posilovací (booster) dávka (n = 1 632). Nežádoucí účinky, které se vyskytly po vakcinaci, jsou shrnuty níže v Tabulce 1.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po použití přípravku PEDIACEL byly snížená aktivita, reakce v místě vpichu (bolestivost, erytém, otok), pyrexie (38ºC), zvracení, abnormální pláč, nechutenství a podrážděnost.

Spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení přípravku PEDIACEL na trh jsou rovněž shrnuty níže v Tabulce 1. Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.

b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti výskytu následujícím způsobem:Velmi časté

(1/10)

Časté

(1/100 až <1/10)

Méně časté

(1/1000 až <1/100)

Vzácné

(1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případůNení známo: nelze určit z dostupných dat

6/11

Tabulka 1: Přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky

Četnost

Poruchy imunitního systému

Přecitlivělost

Není známo

Anafylaktická reakce (jako např. kopřivka, angioedém).

Poruchy metabolism a výživy

Nechutenství

Velmi časté

Psychiatrické poruchy

Podrážděnost

Velmi časté

Abnormální pláč

Velmi časté

Poruchy nervového systému

Křeče (s horečkou nebo bez horečky)

Méně časté

Pronikavý neutišitelný pláč

Není známo

* Hypotonicko hyporesponzivní epizoda (kojenec je bledý, ochablý, nereaguje).

Spavost

Cévní poruchy

Bledost

Není známo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Apnoe

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Zvracení

Velmi časté

Průjem

Časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka

Není známo

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolestivost končetiny, do které byla vakcína aplikována.

Není známo

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Snížená aktivita

Velmi časté

Bolestivost v místě vpichu

Erytém v místě vpichu

Pyrexie (38°C),

Otok v místě vpichu

Krvácení v místě vpichu

Časté

Podlitina v místě vpichu

7/11

Rozsáhlý otok končetiny (z místa vpichu přes jeden nebo dva klouby)

Méně časté

Pyrexie (>40.5°C),

Není známo

Zatvrdnutí v místě vpichu

Astenie

Apatie

Edematózní reakce, která postihuje jednu nebo obě dolní končetiny

* Tento stav nebyl doposud spojen s žádným trvalým následkem.

c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Po podání vakcín obsahujících H. influenzae typu b se vyskytly edematózní reakce postihující jednu nebo obě dolní končetiny. Pokud dojde k této reakci, dochází k ní převážně po injekcích základního očkování a je zpravidla pozorována během několika hodin po vakcinaci. Mezi možné přidružené symptomy patří cyanóza, zarudnutí, přechodná purpura a intenzivní pláč. Všechny tyto události vymizely spontánně bez následků do 24 hodin.

d. Další zvláštní populace

Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28 týden gestace). (Viz bod 4.4)

4.9

Předávkování

Neuplatňuje se.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, difterie-haemophilus influenzae B-pertuse-poliomyelitis-tetanus, ATC kód J07CA06.

Imunogenita

V randomizované, jednoduše zaslepené, kontrolované multicentrické klinické studii byla porovnána imunogenita vakcíny PEDIACEL a jiné DTaP-IPV+Hib vakcíny po podání tří dávek kojencům v rámci základního očkování ve věku 2, 3 a 4 měsíců a posilovací dávky ve věku 12 až 18 měsíců. Protilátková odpověď jeden měsíc po dokončení základní série tří dávek a jeden měsíc po posilovací (booster) dávce přípravku PEDIACEL je shrnuta níže.

8/11

Tabulka 2: Imunitní odpověď

Antigen

Kritéria

PEDIACELpo 3. dávceN = 248

PEDIACELpo 4. dávceN = 220

Difterie

≥0,01 IU/ml≥0,1 IU/ml

99,2%39,3%

--

99,1%

Tetanus

≥0,01 IU/ml≥0,1 IU/ml

100,0%

99,2%

--

100,0%

Pertuse

Pertusový anatoxinFilamentozní hemaglutinin

Pertaktin Fimbrie typu 2 a 3

sérologická odpověď*sérologická odpověď † sérologická odpověď * sérologická odpověď *

98,7%93,2%87,5%

95,8%

96,7%83,2%86,9%95,7%

PolioTyp 1

Typ 2Typ 3

ředění 1:8

ředění 1:8

ředění 1:8

100,0%

99,2%

99,6%

99,5%99,5%

99,5%

Haemophilus influenzae typ b

PRP

≥0,15 μg/ml≥1,0 μg/ml

91,0%63,3%

--

99,1%

* Po dávce 3  EU/ml, pokud byla před dávkou 1 <4 EU/ml nebo po dávce 3

≥ před dávkou 1 pokud před dávkou 1  EU/ml.

Čtyřnásobný nárůst proti stavu před dávkou 4 pokud před dávkou 4 <4 x 4 EU/ml nebo dvojnásobný nárůst proti stavu před dávkou 4 pokud před dávkou 4 4 x 4 EU/mL.

† Po dávce 3 3 EU/ml pokud byla před dávkou 1 <3 EU/ml nebo po dávce 3≥ před dávkou 1 pokud před dávkou 1  EU/mL.Čtyřnásobný nárůst proti stavu před dávkou 4 pokud před dávkou 4 <4 x 3 EU/ml nebo dvojnásobný nárůst proti stavu před dávkou 4 pokud před dávkou 4 4 x 3 EU/mL.

V kontrolované klinické studii byla porovnána imunogenita posilovací dávky vakcíny PEDIACELs hexavalentní vakcínou DTaP-IPV –Hib-Hepatitis B podanou v 11 až 18 měsíci věku kojenců, kteří byli při základní imunizaci očkováni třemi dávkami vakcíny DTaP-IPV-Hib-Hepatitis B. 100% účastníků, kteří obdrželi PEDIACEL dosáhlo seroprotektivních hladin pro difterii a tetanus (≥0,1 IU/ml), PRP (≥1,0 μg /ml) a všech tří typů polia (ředění ≥ 1:8). Po posilovací dávce byly titry pertusových protilátek PT, FHA, PRN a FIM následující 90,4%, 86,7%, 95,9% a 26,4%. Jednalo se o první dávku obsahující FIM u těchto účastníků.V randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii byla porovnána imunogenita vakcíny PEDIACEL a jiné DTaP-IPV+Hib vakcíny po podaní dětem dle dvoudávkového základního očkovacího schématu, a to v třetím a pátém měsíci věku a posilovací dávky v 12 měsíci věku. Protilátková odpověď jeden měsíc po dokončení základní série tří dávek je shrnuta níže.

9/11

Tabulka

3: Imunitní odpověď

Antigen

Kritéria

PEDIACELPo dávce 3N = 325

Difterie

≥0,01 IU/ml≥0,1 IU/ml

98,2%95,1%

Tetanus

≥0,01 IU/ml≥0,1 IU/ml

100,0%100,0%

PertusePertusový anatoxinFilamentozní hemaglutinin Pertaktin Fimbrie typu 2 a 3

sérologická odpověď*sérologická odpověď †sérologická odpověď *sérologická odpověď *

98,5%99,1%96,9%96,3%

PolioTyp 1Typ 2Typ 3

ředění 1:8

ředění 1:8

ředění 1:8

99,4%99,7%98,8%

Haemophilus influenzae typ bPRP

≥0,15 μg/ml≥1,0 μg/ml

99,1%93,2%

* Po dávce 3 4 EU/ml pokud před dávkou 1 <4 EU/ml nebo po dávce 3 ≥ před dávkou 1 pokud před dávkou 1 4 EU/ml.† Po dávce 3 3 EU/ml pokud před dávkou 1 <3 EU/ml nebo po dávce 3 ≥ před dávkou 1 pokud před dávkou 1 3 EU/ml.

Účinnost vakcíny proti pertusi

Klinická studie provedená ve Švédsku (Sweden I Efficacy Trial) prokázala ochranou účinnost pertusových komponent vakcíny PEDIACEL (např. PT, FHA, PRN a FIM) u kojenců 85,2%, při použití WHO definice případu (≥21 po sobě následujících dnů paroxyzmálního kašle kultivačně nebo serologicky potvrzeného nebo případy potvrzené epidemiologickou souvislostí). Ochranná účinnost proti mírné formě onemocnění(≥1 po sobě následujících dnů paroxyzmálního kašle s kultivačním nebo serologickým potvrzením) byla stejnou studií stanovena na 77,9%. V kontrolované klinické studii ze Švédska (Sweden II Trial), s DTaP vakcínou stejného složení pertusových antigenů jako vakcína PEDIACEL byla prokázána ochrana proti pertusi s jakýmkoli kašlem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V rámci limitovaného předklinického testování přípravku PEDIACEL a blízce příbuzných přípravků nebyly zjištěny žádné neočekávané nálezy a nebyla prokázána toxicita pro cílové orgány.

10/11

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

FenoxyethanolPolysorbát 80Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

0,5 ml suspenze v předplněné stříkačce (sklo typu I) s pístovým uzávěrem (halobutylový elastomer), bez připojené jehly, s koncovým krytem (halobutylový elastomer) - velikost balení 1, 10 nebo 20.

0,5 ml suspenze v předplněné stříkačce (sklo typu I) s pístovým uzávěrem (halobutylový elastomer), bez připojené jehly, s koncovým krytem (halobutylový elastomer) a 2 samostatné jehly - velikost balení 1 nebo 10.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro použití přípravku a zacházení s ním

Návod k použití

Vakcína je připravena k použití; není třeba žádné ředění nebo rozpouštění.

Před použitím zkontrolujte, zda přípravek neobsahuje cizí částice a/nebo zda nedošlo ke změně jeho zbarvení. Pokud jsou takové změny přítomny, přípravek se nesmí použít.

Před podáním vakcíny dobře protřepejte předplněnou injekční stříkačku, aby došlo k rovnoměrnému promíchání suspenze. Za normálních podmínek je vakcína homogenní, zakalená, bílá až téměř bílásuspenze, která může v průběhu uchovávání sedimentovat.

Jehla se připojuje pevným přitlačením ke konci předplněné stříkačky a následným pootočením o 90 stupňů.

11/11

Likvidace

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/128/11-C

8.1

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.2.2011

9

DATUM REVIZE TEXTU

24.8.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PEDIACEL

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti hemofilu typu b (adsorbovaná)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Diphteriae anatoxinum 30 IU, Tetani anatoxinum40 IU, acelulární pertusové antigeny (20 µg Pertussis anatoxinum, 20 µg Haemagglutinum filamentosum, 5 µg Fimbriae typi 2 et 3, 3 µg Pertactinum), 40 D antigenních jednotek Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1 (Mahoney), 8 D antigenních jednotek Virus poliomyelitidis inactivatum typus 2 (MEF-1), 32 D antigenních jednotek Virus poliomyelitidis inactivatum typus 3 (Saukett), 10 µg polysacharidu Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum 20 µg tetani anatoxinum; adsorbováno na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg Al).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Fenoxyethanol, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

1 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka bez připojené jehly10 x 0,5 ml předplněné injekční stříkačky bez připojené jehly20 x 0,5 ml předplněné injekční stříkačky bez připojené jehly

1 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka se dvěma samostatnými jehlami10 x 0,5 ml předplněné injekční stříkačky (každá) se dvěma samostatnými jehlami

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.

Před použitím dobře protřepat.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

2

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

[Neuplatňuje se]

8.

POUŽITELNOST

Použ.do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vakcínu v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur SA2, avenue Pont Pasteur69007 Lyon - Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/128/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

3

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

[Neuplatňuje se]

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PEDIACEL Suspension for injection I.M.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Shake well before use.

3.

POUŽITELNOST

Exp:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dose = 0.5 mL

6.

JINÉ

Sanofi Pasteur