Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls256823/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PAXIRASOL

injekční roztok

bromhexini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete1.

Co je přípravek PAXIRASOL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PAXIRASOL užívat

3.

Jak se přípravek PAXIRASOL užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek PAXIRASOL uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PAXIRASOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku PAXIRASOL (bromhexin-hydrochlorid) patří do skupiny tzv. mukolytik, které zkapalňují hustý hlen v průduškách a tak pomáhají jeho uvolnění.

Obvykle se tyto látky používají u astmatiků a při zánětech dýchacích cest.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

PAXIRASOL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek PAXIRASOL



jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bromhexin, ambroxol nebo na kteroukoli další složku přípravku



pokud trpíte vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku;



pokud jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PAXIRASOL je zapotřebí



jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin. Oznamte svému lékaři, pokud trpíte onemocněním

jater nebo ledvin. Před zahájením léčby Vám lékař zkontroluje funkce jater a ledvin a případně upraví dávkování přípravku Paxirasol. Při dlouhodobém podávání přípravku Vám lékař bude pravidelně kontrolovat jaterní funkce.

Upozornění pro období léčby

Paxirasol je určen pro podání do svalu, do žíly nebo pod kůži pouze školeným zdravotnickým pracovníkem. Pokud se po první injekci objeví zarudnutí kůže nebo vyrážka, oznamte to svému lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Účinky léků se mohou navzájem ovlivňovat. Užíváte-li léky tlumící kašel (např. kodein), nesmíte Paxirasol dostat současně ve stejnou dobu. Paxirasol podporuje pronikání antibiotik do průdušek.

Těhotenství a kojení

Tento lék nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento nebo jakýkoliv jiný lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V případě nežádoucích účinků jako je např. závrať, nevolnost nebo pocit na zvracení motorová vozidla neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku PAXIRASOL

Přípravek obsahuje monohydrát glukosy.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PAXIRASOL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek PAXIRASOL přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je:Dospělí: 4 ampule 2-3krát denně. Děti do 6 let: 1 ampule 1-2krát denně. Děti od 6 do 14 let: 2 ampule 2-3krát denně.

U bronchiektázií a v kombinaci s antibiotiky se doporučují vyšší dávky.

Maximální denní dávka pro dospělé pacienty je 48 mg bromhexinu.

Injekce se podávají do svalu, pod kůži nebo do žíly. Do žíly musí být podáván velmi pomalu, nejméně po dobu 2-3 minut.

Pro podání v infúzi lze přípravek Paxirasol ředit infúzním roztokem glukosy, fruktosy nebo Ringerovým infúzním roztokem, nebo isotonickým infúzním roztokem chloridu sodného. Z důvodu chemické inkompatibility nelze přípravek mísit s jinými než výše uvedenými roztoky elektrolytů.Infuze může být podána pouze hospitalizovaným pacientům.

Geriatrickým pacientům mohou být podávány stejné dávky, které jsou uvedeny výše pro dospělé.

Biologický poločas bromhexinu je prodloužen v případě závažného poškození ledvin nebo jater. Proto by měly být pacientům s těmito onemocněními podávány buď nižší dávky, nebo obvyklé dávky v delších časových intervalech.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PAXIRASOL, než jste měl(a)Jelikož vám bude přípravek PAXIRASOL aplikován školeným zdravotnickým pracovníkem, je nepravděpodobné, že Vám bude podána příliš vysoká dávka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PAXIRASOL

Jelikož vám bude přípravek PAXIRASOL aplikován školeným zdravotnickým pracovníkem, je nepravděpodobné, že dojde k vynechání dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat PAXIRASOL Jelikož vám bude přípravek PAXIRASOL aplikován školeným zdravotnickým pracovníkem, je nepravděpodobné, že Vám bude vysazen nekontrolovaně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek PAXIRASOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby se může objevit lehká nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, závratě, bolesti hlavy, nepříjemné chuti nebo pachy, pocit pálení žáhy, zčervenání kůže, vyrážka na kůži nebo otok v obličeji. Během léčby může dojít k přechodnému zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK PAXIRASOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek PAXIRASOL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za ”Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek PAXIRASOL obsahuje

Léčivou látkou je bromhexini hydrochloridum 4 mg ve 2 ml injekčního roztoku.

Pomocnými látkami jsou dihydrát citronanu sodného, kyselina citronová, monohydrát glukosy a voda na injekci.

Jak přípravek PAXIRASOL vypadá a co obsahuje toto baleníInjekční roztokČirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý, sterilní roztokDruh obalu: ampulka z bezbarvého skla, tvarovaná folie, papírová skládačkaVelikost balení: 5 ampulek po 2 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38., Maďarsko

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120., Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

5.1.2012