1/ 3

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls124539/2010

Informace pro použití, čtěte pozorně!

PAVIVAC

(Virus parotitidis vivum attenuatum)

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Držitel rozhodnutí o registraciVýrobce

SEVAPHARMA a.s.

Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10

Česká republika

Složení

1 dávka lyofilizované vakcíny (0,7 ml ) obsahuje:

Léčivá látka :Virus parotitidis vivum attenuatum (Jeryl Lynn) min. 3,7 log CCID50

Pomocné látky:lidský albuminsacharóza želatina neomycin-sulfát

Rozpouštědlo pro PAVIVAC:dihydrogenfosforečnan draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhovoda na injekci

Farmakoterapeutická skupina Imunopreparát, vakcína

Charakteristika

PAVIVAC je lyofilizovaná živá vakcína proti příušnicím, připravená pomnožením dále oslabeného kmene Jeryl Lynn viru příušnic v primárních kulturách buněk psích ledvin.

Mechanismus účinku

Oslabený virus, obsažený ve vakcíně, se v očkovaném organismu aktivně množí a vyvolává infekční nekontagiózní imunizující proces. Klinické studie ukázaly, že po podání jedné dávky vakcíny vnímavým jedincům je protilátková odpověď proti viru příušnic ve virus neutralizačním testu u více než 70 % očkovaných při minimálním pozitivním titru 1:2 a u 91 % očkovaných při minimálním pozitivním titru 1:1. Podáním druhé dávky vakcíny v minimálním odstupu 6 měsíců po první dávce je dosaženo 100 % protilátkové odpovědi (titr více nebo rovno 1:2) proti viru příušnic se signifikantním zvýšením stávajících titrů virus-neutralizačních protilátek.

Indikace

Vakcína slouží k prevenci onemocnění příušnicemi u osob od 15. měsíce života. Vakcína podaná v inkubační době příušnic, neposkytuje ochranu před onemocněním. Očkování se doporučuje, mimo

2/ 3

běžnou praxi, u dětí s léčenou inaktivní či aktivní TBC, s cystickou fibrózou a s chronickými srdečními a plicními chorobami dobře kompenzovanými.

Kontraindikace

- horečnatá onemocnění a jejich rekonvalescence (2 týdny),- aktivní neléčená TBC,- léčení ACTH, kortikosteroidy, zářením, alkylujícími činidly nebo antimetabolity,- prokázaná závažná porucha imunity,- leukémie, lymfomy či jiné maligní neoplázie, postihující kostní dřeň či lymfatický systém,- přecitlivělost na složky vakcíny (např. neomycín, bílkoviny psů - srst),- při podezření na organické postižení CNS se indikuje očkování po konzultaci s neurologem,- gravidita,- nepodává se 4 týdny před nebo po podání jiných živých vakcín, s výjimkou očkovací látky proti poliomyelitidě, kterou lze u zdravých dětí podat současně,- nepodává se po dobu 3 měsíců po transfúzi krve, po podání plazmy nebo lidského imunoglobulinu. Při dávce imunoglobulinu vyšší než 10 mg/kg se doporučuje odsunout očkování o 5 měsíců.

Nežádoucí účinky

Očkované osoby jsou po vakcinaci většinou bez klinických příznaků. Zvýšení teploty a otok v oblasti příušních žláz jsou pozorovány výjimečně.Dosavadní

zkušenosti

ukazují,

že

postvakcinační

onemocnění

meningitidou

nebo

meningoencefalitidou u osob, očkovaných přípravky, obsahujícími čs. oslabený kmen viru parotitidy dosud nebylo hlášeno, její výskyt je menší než 1 : 3 900 000.

V případě výskytu nežádoucího účinku po aplikaci vakcíny a podezření ze závady jakosti je lékař povinen postupovat v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. a vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi.

Interakce

Pro vyloučení inaktivace virů obsažených ve vakcíně:1) transplacentárně přenesenými mateřskými protilátkami dítěti, se očkování provádí až po dosažení prvního dne patnáctého měsíce věku dítěte.2) specifickými protilátkami, se vakcína nepodává po dobu 3 měsíců po transfuzi krve, po podání plazmy nebo lidského imunoglobulinu. Při podání dávky imunoglobulinu větší než 10 mg/kg hmotnosti se očkování doporučuje provést až za 5 měsíců. Vzhledem k možné virové interferenci se nedoporučuje podávat vakcínu minimálně 4 týdny před a 4 týdny po podání jiných živých virových vakcín, s výjimkou očkovací látky proti poliomyelitidě, kterou lze u zdravých dětí podat současně.

Těhotenství a kojení

Neočkují se těhotné ženy. Při očkování vnímavých žen je nutné vyloučit těhotenství po dobu tří měsíců po očkování. Není známo, zda se virus obsažený ve vakcíně vylučuje do mateřského mléka. Při podání vakcíny kojící ženě je třeba opatrnosti.

Dávkování a způsob podání

První dávka vakcíny se podává dětem nejdříve od 1. dne 15. měsíce života. Druhá dávka se podá za 6 - 10 měsíců po první dávce, v odůvodněných případech později.K rozpuštění vakcíny se používá rozpouštědlo pro PAVIVAC.Vakcína se podává subkutánně, nejlépe do vnější strany horní části paže, v objemu 0,7 ml jednorázovými injekčními stříkačkami po předchozí dezinfekci místa vpichu schváleným

3/ 3

dezinfekčním roztokem a po jeho úplném zaschnutí. Po provedeném očkování zůstává očkovaný jedinec nejméně 30 minut pod lékařským dohledem. Neaplikovat intravenózně!

Příprava roztoku:Rozpuštění vakcíny se provádí rozpouštědlem pro PAVIVAC bezprostředně před očkováním. Do ampule obsahující dvě dávky lyofilizované vakcíny se vstříkne obsah jedné ampule rozpouštědla (1,4 ml).Ampulí s lyofilizovaným přípravkem se opatrně zatřepe, aby se zajistilo dokonalé promíchání vakcíny, která se rozpustí během jedné minuty na čirý roztok žlutooranžové až oranžovočervené barvy. Tekutou vakcínu je nutno chránit před světlem a teplotou vyšší než + 8

oC.

Upozornění: Ampule, které před otevřením obsahují lyofilizát červeně až fialově zabarvený, se nepoužívají.

Upozornění

Tekutou vakcínu je třeba použít nejdéle do 5 hodin po naředění, pokud byla uchovávána při teplotě

2 oC - 8 oC a chráněna před světlem.

Otevřená ampule se nesmí převážet!U očkovaných žen je nutné vyloučit těhotenství po dobu tří měsíců po očkování.U jedinců s prokázanou výraznou přecitlivělostí na psí bílkoviny se doporučuje provedení kožního testu s vakcínou. Z tohoto důvodu dosud nebyla hlášena žádná alergická reakce, její výskyt je menší než 1: 10 000 000.

Uchovávání

Ampule s lyofilizovanou vakcínou a rozpouštědlem pro PAVIVAC uchovávejte v chladničce při teplotě 2 - 8

oC. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.Po rozpuštění uchovávejte tekutou vakcínu při teplotě 2 - 8

oC, chraňte před světlem a aplikujte

nejpozději do 5 hodin po rozpuštění.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Velikost balení

5 x 2 dávky + 5 x 1,4 ml rozpouštědla pro PAVIVAC1 x 2 dávky + 1 x 1,4 ml rozpouštědla pro PAVIVAC Datum poslední revize 9.7.2010

1 /4

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls124539/2010

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PAVIVAC

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 dávka lyofilizované vakcíny (0,7 ml) obsahuje:

Léčivá látka:Virus parotitidis vivum attenuatum (Jeryl Lynn) min. 3,7 log CCID50

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlemLyofilizovaná vakcína: jemně až hrubě porézní, příp. krystalická substance, barvy světležluté až žlutohnědé.Rozpouštědlo pro PAVIVAC: čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Vakcína slouží k prevenci onemocnění příušnicemi u osob od 15. měsíce života. Vakcína podaná v inkubační době příušnic, neposkytuje ochranu před onemocněním. Očkování se doporučuje, mimo běžnou praxi, u dětí s léčenou inaktivní či aktivní TBC, s cystickou fibrózou a s chronickými srdečními a plicními chorobami dobře kompenzovanými.

4.2. Dávkování a způsob podání

První dávka vakcíny se podává dětem nejdříve od 1. dne 15. měsíce života. Druhá dávka se podá za 6 - 10 měsíců po první dávce, v odůvodněných případech později.K rozpuštění vakcíny se používá rozpouštědlo PAVIVAC.Vakcína se podává subkutánně, nejlépe do vnější strany horní části paže, v objemu 0,7 ml jednorázovými injekčními stříkačkami po předchozí dezinfekci místa vpichu schváleným dezinfekčním roztokem a po jeho úplném zaschnutí. Po provedeném očkování zůstává očkovaný jedinec nejméně 30 minut pod lékařským dohledem. Neaplikovat intravenózně!

4.3. Kontraindikace

- horečnatá onemocnění a jejich rekonvalescence (2 týdny),- aktivní neléčená TBC, - léčení ACTH, kortikosteroidy, zářením, alkylujícími činidly nebo antimetabolity,- leukémie, lymfomy či jiné maligní neoplázie, postihující kostní dřeň či lymfatický systém,- prokázaná závažná porucha imunity,- přecitlivělost na složky vakcíny (např. neomycin, bílkoviny psů - srst),

2 /4

- při podezření na organické postižení CNS se indikuje očkování po konzultaci s neurologem,- gravidita,- nepodává se 4 týdny před nebo po podání jiných živých vakcín, s výjimkou očkovací látky proti poliomyelitidě, kterou lze u zdravých dětí podat současně,- nepodává se po dobu 3 měsíců po transfuzi krve, po podání plazmy nebo lidského imunoglobulinu. Při dávce imunoglobulinu vyšší než 10 mg/kg se doporučuje odsunout očkování o 5 měsíců.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Tekutou vakcínu je třeba použít nejdéle do 5 hodin po naředění, pokud byla uchovávána při teplotě + 2 oC až + 8 oC a chráněna před světlem.Otevřená ampule se nesmí převážet!U očkovaných žen je nutné vyloučit těhotenství po dobu tří měsíců po očkování.U jedinců s prokázanou výraznou přecitlivělostí na psí bílkoviny se doporučuje provedení kožního testu s vakcínou. Z tohoto důvodu dosud nebyla hlášena žádná alergická reakce, její výskyt je menší než 1: 10 000 000.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pro vyloučení inaktivace virů obsažených ve vakcíně:1) transplacentárně přenesenými mateřskými protilátkami dítěti, se očkování provádí až po dosažení prvního dne patnáctého měsíce věku dítěte2) specifickými protilátkami, se vakcína nepodává po dobu 3 měsíců po transfuzi krve, po podání plazmy nebo lidského imunoglobulinu. Při podání dávky imunoglobulinu větší než 10 mg/kg hmotnosti se očkování doporučuje provést až za 5 měsíců. Vzhledem k možné virové interferenci se nedoporučuje podávat vakcínu minimálně 4 týdny před a 4 týdny po podání jiných živých virových vakcín, s výjimkou očkovací látky proti poliomyelitidě, kterou lze u zdravých dětí podat současně.

4.6. Těhotenství a kojení

Neočkují se těhotné ženy.Při očkování vnímavých žen je nutné vyloučit těhotenství po dobu tří měsíců po očkování. Není známo, zda se virus obsažený ve vakcíně vylučuje do mateřského mléka. Při podání vakcíny kojící ženě je třeba opatrnosti.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína je určena především dětem.Snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů po aplikaci přípravku u dospělých osob nebylo pozorováno.

4.8. Nežádoucí účinky

Očkované osoby jsou po vakcinaci většinou bez klinických příznaků. Zvýšení teploty a otok v oblasti příušních žláz jsou pozorovány výjimečně.Dosavadní

zkušenosti

ukazují,

že

postvakcinační

onemocnění

meningitidou

nebo

meningoencefalitidou u osob, očkovaných přípravky, obsahujícími čs. oslabený kmen viru parotitidy dosud nebylo hlášeno, její výskyt je menší než 1 : 3 900 000.

4.9. Předávkování

Nebylo pozorováno.

3 /4

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Imunopreparát, vakcína

ATC kód: J07BE01

Mechanismus účinku Oslabený virus, obsažený ve vakcíně, se v očkovaném organismu aktivně množí a vyvolává infekční nekontagiózní imunizující proces. Klinické studie ukázaly, že po podání jedné dávky vakcíny vnímavým jedincům je protilátková odpověď proti viru příušnic ve virus neutralizačním testu u více než 70 % očkovaných při minimálním pozitivním titru 1:2 a u 91% očkovaných při minimálním pozitivním titru 1:1. Podáním druhé dávky vakcíny v minimálním odstupu 6 měsíců po první dávce je dosaženo 100 % protilátkové odpovědi (titr více nebo rovno 1:2) proti viru příušnic se signifikantním zvýšením stávajících titrů virus-neutralizačních protilátek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Pro vakcíny nejsou požadovány.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Pro vakcíny nejsou požadovány.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

lidský albumin sacharosa želatina neomycin-sulfát

Rozpouštědlo pro PAVIVAC:dihydrogenfosforečnan draselnýdihydrát hydrogenfosforečnanu sodného voda na injekci

6.2. InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici a proto tento přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivy.

6.3. Doba použitelnosti

Lyofilizovaná vakcína:

18 měsíců při uchovávání za teploty 2 - 8

oC

Tekutá vakcína po naředění:

max. 5 hodin, při uchovávání za teploty 2 - 8

oC

Rozpouštědlo pro PAVIVAC: 2 roky

4 /4

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Ampule s lyofilizovanou vakcínou a s rozpouštědlem pro PAVIVAC uchovávejte v chladničce při teplotě 2 - 8

oC, uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.Po rozpuštění tekutou vakcínu uchovávejte při teplotě 2 - 8

oC, chraňte před světlem a aplikujte

nejpozději do 5 hodin po rozpuštění. 6.5. Druh obalu a velikost balení

Skleněné zatavené ampule I. hydrolytické třídy, krabička.

Velikost balení5 x 2 dávky + 5 x 1,4 ml rozpouštědla pro PAVIVAC1 x 2 dávky + 1 x 1,4 ml rozpouštědla pro PAVIVAC

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Rozpuštění lyofilizované vakcíny se provádí rozpouštědlem pro PAVIVAC bezprostředně před očkováním. Do ampule obsahující 2 dávky lyofilizované vakcíny se vstříkne obsah jedné ampule rozpouštědla (1,4 ml). Ampulí s lyofilizovaným přípravkem se opatrně zatřepe, aby se zajistilo dokonalé promíchání vakcíny, která se rozpustí během jedné minuty na čirý roztok žlutooranžové až oranžovočervené barvy. Tekutou vakcínu je nutno chránit před světlem a teplotou vyšší než + 8 oC a aplikovat nejpozději do 5 hodin po rozpuštění.Upozornění: Ampule, které před otevřením obsahují lyofilizát červeně až fialově zabarvený, se nepoužívají.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SEVAPHARMA a.s.

Průmyslová 1472/11

102 19 Praha 10Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/149/91-C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27. 3. 1991 / 3.3. 2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

9. 7. 2010

1/2

Návrh textů a údajů na obalech

Vnější obal:

PAVIVAC

Vakcína proti příušnicím (živá)

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

s rozpouštědlem

K subkutánnímu podání!

5 x 2 dávky

Rozpouštědlo pro PAVIVAC

5 x 1,4 ml

Č. šarže: Použitelné do:

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chraňte před mrazem.Po rozpuštění aplikujte max. do 5 hodin a uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

PAVIVAC

Vakcína proti příušnicím (živá)

1 dávka (0,7 ml) obsahuje:Léčivá látka:Virus parotitidis vivum attenuatum

(Jeryl Lynn) min. 3,7 log CCID50

pomnožený na primárních buňkách psích ledvin

Pomocné látky:Lyofilizát: lidský albumin, sacharosa, želatina, neomycin-sulfát.Rozpouštědlo: dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Registrační číslo: 59/149/91-C

Ean kód:

Držitel rozhodnutí o registraci:SEVAPHARMA a.s.

Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Česká republika

Vnitřní obal:

SEVAPHARMA a.s.

PAVIVAC

2 dávky

K s.c. podání!

Č. š.:Použ. do:

SEVAPHARMA a.s.

Rozpouštědlo pro

PAVIVAC

1,4 ml

K s.c. podání!

Č.š.:Použ. do:

2/2

Návrh textů a údajů na obalech

Vnější obal:

PAVIVAC

Vakcína proti příušnicím (živá)

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

s rozpouštědlem

K subkutánnímu podání!

1 x 2 dávky

Rozpouštědlo pro PAVIVAC

1 x 1,4 ml

Č. šarže: Použitelné do:

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chraňte před mrazem.Po rozpuštění aplikujte max. do 5 hodin a uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

PAVIVAC

Vakcína proti příušnicím (živá)

1 dávka (0,7 ml) obsahuje:Léčivá látka:Virus parotitidis vivum attenuatum

(Jeryl Lynn) min. 3,7 log CCID50

pomnožený na primárních buňkách psích ledvin

Pomocné látky:Lyofilizát: lidský albumin, sacharosa, želatina, neomycin-sulfát.Rozpouštědlo: dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,voda na injekci.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Registrační číslo: 59/149/91-C

Ean kód:

Držitel rozhodnutí o registraci:SEVAPHARMA a.s.

Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10,Česká republika

Vnitřní obal:

SEVAPHARMA a.s.

PAVIVAC

2 dávky

K s.c. podání!

Č. š.:Použ. do:

SEVAPHARMA a.s.

Rozpouštědlo pro

PAVIVAC

1,4 ml

K s.c. podání!

Č.š.:Použ. do: