Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls215609/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PARTOBULIN SDF

Lidský anti-D imunoglobulin k intramuskulárnímu podání

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je PARTOBULIN SDF a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PARTOBULIN SDF používat

3.

Jak se PARTOBULIN SDF používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak PARTOBULIN SDF uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PARTOBULIN SDF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PARTOBULIN SDF obsahuje látku zvanou „anti-D imunoglobulin“. Patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny nebo protilátky. Protilátky jsou běžně obsaženy ve Vaší krvi. PARTOBULIN SDF se používá u osob s krevní skupinou nazývanou „Rh negativní“ k prevenci reakce s krevní skupinou opačného typu nazývanou „Rh pozitivní“. K této situaci může dojit během těhotenství nebo po krevní transfuzi.

Nosí-li během těhotenství Rh negativní matka Rh pozitivní dítě, může matčina krev reagovat s krví dítěte. To obvykle nemá vliv na toto dítě, může to však ovlivnit další těhotenství a způsobit stav zvaný hemolytická nemoc novorozence, který může být pro dítě závažný. Podáním injekce přípravku PARTOBULIN SDF matce lze tomuto stavu předejít.

PARTOBULIN SDF se používá, pokud se Rh negativní matka dostane do následujících situací:

během těhotenství nebo po porodu Rh pozitivního dítěte



pokud dojde k potratu nebo existuje-li riziko potratu



pokud se jedná o těhotenství, kdy se plod vyvíjí mimo dělohu (mimoděložní)



pokud trpíte určitými defekty v časném stadiu těhotenství (mola hydatidosa)



pokud během těhotenství dochází k placentárnímu krvácení



pokud jste podstoupila amniocentézu (odběr vzorku plodové vody) nebo odběr vzorku placentární tkáně během operace (biopsie chorion)



pokud jste potřebovala manipulace k obratu dítěte před porodem nebo během porodu



pokud máte úraz břicha.

PARTOBULIN SDF se také používá u Rh negativních žen a mužů po transfuzi inkompatibilní krve.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PARTOBULIN SDFPOUŽÍVAT

Nepoužívejte PARTOBULIN SDF



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku PARTOBULIN SDF (uvedenou v bodě 6). Příznaky alergické reakce mohou být dušnost, sípání, vyrážka, svědění, otok obličeje a rtů.



jestliže jste v minulosti reagoval/a na přípravky obsahující lidské protilátky



jestliže je Vaše krev Rh pozitivní nebo jste senzitivní vůči Rh pozitivnímu antigenu



jestliže trpíte krvácivou poruchou a nemůže Vám být podána injekce do svalu. Přípravek Vám bude podán injekcí do podkoží.

Pokud se na Vás cokoli z výše uvedeného vztahuje, PARTOBULIN SDF nepoužívejte. Pokud si nejste jist(á), zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PARTOBULIN SDF je zapotřebí

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před podáním přípravku PARTOBULIN SDF, trpíte-li některým z problémů uvedených níže, podají Vám PARTOBULIN SDF se zvláštní opatrností nebo změní způsob jeho podání.



Váš lékař Vás v minulosti informoval o tom, že máte snížený obsah proteinu IgA v krvi nebo vytváříte protilátky proti IgA



dostáváte krevní transfuzi



podstoupíte krevní testy k určení Vaší krevní skupiny nebo ke stanovení protilátek.

Pokud si nejste jist(á), zda se na Vás některý z výše uvedených stavů vztahuje, zeptejte se před podáním přípravku PARTOBULIN SDF svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

V současnosti nejsou známy interakce s dalšími léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud

jste byl(a) v minulých 2-4 týdnech očkován(a) nebo plánujete očkování

Ideálně byste měl(a) vyčkat 3 měsíce po léčbě přípravkem PARTOBULIN SDF, než Vám budou podány tzv. „živé“ vakcíny, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám, aby se zajistil jejich správný účinek..

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud se pokoušíte otěhotnět. Léčivé přípravky obsahující anti-D imunoglobulin jako je PARTOBULIN SDF byly používány u těhotných žen mnoho let. Nejsou známy škodlivé účinky na těhotenství, plod nebo novorozence.

Důležité informace o některých složkách PARTOBULIN SDF

PARTOBULIN SDF vyrábí z lidské krve (plazmy)

K minimalizaci rizika přenosu infekčního agens byla přijata následující opatření:

u dárců se provádí pečlivý screening a výběr



při výrobě přípravku PARTOBULIN SDF byla zavedena opatření k odstranění a destrukci viru HIV způsobujícího AIDS a určitých dalších virů způsobujících jaterní poruchy (jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy B a hepatitidy C). Tato opatření jsou účinná také proti parvoviru B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (vzhledem k infekci plodu) a u lidí,jejichž imunitní systém nefunguje správně nebo kteří trpí určitým typem chudokrevnosti (srpkovitou anémií nebo hemolytickou anémií)

Riziko infekčních onemocnění způsobovaných některými jinými viry nemůže být zcela vyloučeno, protože přijatá opatření jsou proti nim méně účinná. To se vztahuje i na nové a dosud neznámé viry

Při aplikaci každé dávky přípravku PARTOBULIN SDF se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku.

3. JAK SE PARTOBULIN SDF POUŽÍVÁ

Obvyklá dávka

Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku budete potřebovat, což bude záležet na tom, proč potřebujete přípravek PARTOBULIN SDF.



Bezpečnost a účinnost přípravku PARTOBULIN SDF u dětí nebyla stanovena v klinických studiích.

Jak se PARTOBULIN SDF podává

Roztok se před použitím musí zahřát na pokojovou teplotu a poté Vám bude podán pomalou injekcí hluboko do svalu nebo někdy injekcí pod kůži.



Obvykle Vám bude podána jedna injekce. Budete-li potřebovat více než jednu injekci, budou Vám podány do různých částí těla.



Vaše léčba bude zajištěna lékařem nebo zdravotní sestrou. Po podání přípravku PARTOBULIN SDF budete sledován(a) minimálně po dobu 20 minut s ohledem na možný výskyt alergické reakce.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i PARTOBULIN SDF nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů používajících tento přípravek.

Alergické reakceMáte-li alergickou rekci, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Příznaky mohou být:

dušnost



sípání



vyrážka, svědění nebo červené pupínky na kůži (kopřivka)



otok obličeje, rtů nebo jazyka



bolest kloubů



žaludeční obtíže

V závažnějších případech můžete dostat sípot (anafylaktický šok).

Další možné nežádoucí účinky jsouBolest nebo napětí v místě vpichu.

Výjimečně:

vysoká teplota (horečka)



celkový pocit nemoci



bolest hlavy



kožní reakce



pocit zimy (zimnice)

Vzácně:

Pocit nemoci nebo nemoc



Pocit malátnosti v důsledku poklesu krevního tlaku



Rychlá srdeční frekvence



Zarudnutí nebo otok v místě vpichu



Bolest zad



Otok dolních končetin nebo nohou

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo zdravotní sestře.

5. JAK PARTOBULIN SDF UCHOVÁVAT



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Uchovávejte při 2°C – 8°C (v chladničce).



Chraňte před mrazem.



Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.



Nepoužívejte PARTOBULIN SDF po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za označením Použ. do:. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Nepoužívejte zakalené roztoky a roztoky obsahující usazeniny.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co PARTOBULIN SDF obsahuje



Léčivou látkou je anti-D imunoglobulin (protilátka) 1250 mezinárodních jednotek (IU), tj. 250 µg. Proteinum humanum ( z čehož je minimálně 90% imunoglobulinu) 100-170mg/ml



Pomocné látky jsou glycin, chlorid sodný, polyethylenglykol a voda na injekci.

Jak PARTOBULIN SDF vypadá a co obsahuje toto baleníPARTOBULIN SDF je dodáván v předplněné injekční stříkačce obsahující 1 ml čirého nebo slaběnažloutlého roztoku.Skleněná injekční stříkačka, jehla chráněná krytem, průsvitný obal z plastické hmoty, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBaxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.11.2011



--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podáníPARTOBULIN SDF se podává pomalou intramuskulární injekcí nebo podkožně při krvácivých poruchách tam, kde je intramuskulární injekce kontraindikovaná.

Ujistěte se, že PARTOBULIN SDF není aplikován do žíly vzhledem k riziku šoku. V případě šoku je třeba postupovat v souladu s platnými lékařskými postupy.

Pokud je celkový objem určený k aplikaci do jednoho místa považován za příliš velký, doporučuje se rozdělit jej do několika dávek do různých míst.

Doporučuje se zaznamenat při každém podání přípravku PARTOBULIN SDF název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

DávkováníProfylaxe po porodu:Doporučuje se podání standardní dávky 200 g (1000 IU) až 330 g (1650 IU), tato dávka by měla být podána matce co nejdříve po porodu, nejpozději do 72 hodin.Je-li podezření na rozsáhlé feto-maternální krvácení, měl by být vhodnou metodou stanoven jeho rozsah a měly by být podány další dávky anti-D imunoglobulinu.

Profylaxe před porodem a po porodu:200-330 g (1000-1650 IU) ve 28. a 34. týdnu těhotenství, v určitých případech je možná včasnější profylaxe, je-li to opodstatněné z odborného hlediska.Je-li novorozenec Rh(D) pozitivní, měla by být do 72 hodin po porodu podána ještě další dávka 200-330 g (1000-1650 IU).

Mimoděložní těhotenství, mola hydatidosa, potrat:Do 12. týdne těhotenství:Doporučuje se podat 120-150 g (600-750 IU) do 72 hodin po události.Po 12. týdnu těhotenství:Doporučuje se podat 250-330 g (1250-1650 IU) do 72 hodin po události.

Amniocentéza, biopsie chorion:Doporučuje se podat 250-330 g (1250-1650 IU) do 72 hodin po výkonu.

Prevence Rh(D) imunizace u Rh(D) negativních ženJsou-li podány dávky nižší než doporučené nebo existuje-li podezření na rozsáhlejší fetomaternální krvácení (např. v případě fetální/neonatální anémie nebo intrauterinního úmrtí fétu), má být použita vhodná metoda stanovení množství fetálních erytrocytů (např. Kleihauer-Betkeho test vymývání kyselinou k detekci fetálního hemoglobinu nebo průtoková cytometrie, která specificky identifikuje Rh(D) pozitivní buňky). Podle toho mají být podány další dávky anti-D imunoglobulinu (10 g nebo resp. 50 IU na 0,5 ml fetálních erytrocytů).

Transfuze inkompatibilních erytrocytů:Doporučená dávka je 20 g (100 IU) anti-D imunoglobulinu na 2 ml podané Rh(D) pozitivní krve nebo 20 g (100 IU) na 1 ml koncentrátu erytrocytů. Vhodná dávka má být stanovena po konzultaci s odborníkem transfuzní služby. Následné testování Rh(D) pozitivních erytrocytů se provádí každých 48 hodin a dále je anti-D imunoglobulin podáván až do úplného vymizení Rh(D) pozitivních erytrocytů z cirkulace. Viz též bod 4.4.V případě větších inkompatibilních transfuzí je dostatečná maximální dávka 3000 g (1500 IU) bez ohledu na to, zda je podaný objem větší než 300 ml Rh(D) pozitivní krve.

Pacienti léčení vysokými dávkami anti-D imunoglobulinu po podání inkompatibilní transfuze erytrocytů mají být klinicky i laboratorně sledováni s ohledem na příznaky a rozsah hemolytické reakce.

Po sejmutí ochranného krytu jehly má být přípravek ihned aplikován, aby nedošlo ke vzniku sraženiny v jehle.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls215609/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PARTOBULIN SDFLidský anti-D imunoglobulin k intramuskulárnímu podání.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 předplněná stříkačka přípravku PARTOBULIN SDF (1ml) obsahuje:Léčivá látkaImmunoglobulinum humanum anti-D

250 g = 1250 IU

Proteinum humanum

100-170 mg

(z čehož je minimálně 90% imunoglobulinu)

Obsah anti-D imunoglobulinu obsaženého v přípravku PARTOBULIN SDF je stanoven metodou dle Evropského lékopisu.

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztokLidský anti-D imunoglobulin k intramuskulárnímu podání je dodáván v tekuté formě. Roztok je čirý, bezbarvý, slabě nažloutlý v předplněné injekční stříkačce.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence Rh(D) imunizace u Rh(D) negativních žen

Těhotenství/porod Rh(D) pozitivního dítěte



Potrat/hrozící potrat, mimoděložní těhotenství, mola hydatidosa



Transplacentární krvácení jako důsledek krvácení před porodem, amniocentézy, biopsie chorion nebo porodní manipulace, např. zevní rotace hlavičky, nebo abdominální trauma

Léčba Rh(D) negativních osob po inkompatibilních transfuzích Rh(D) pozitivní krve nebo koncentrátu erytrocytů.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníDávka anti-D imunoglobulinu má být stanovena podle úrovně expozice Rh(D) pozitivním erytrocytům a založena na předpokladu, že 0,5 ml Rh(D) pozitivních erytrocytů nebo 1 ml Rh(D) pozitivní krve je neutralizován přibližně 10 g (50 IU) anti-D imunoglobulinu.

Profylaxe po porodu:Doporučuje se podání standardní dávky 200 g (1000 IU) až 330 g (1650 IU), tato dávka by měla být podána matce co nejdříve po porodu, nejpozději do 72 hodin.Je-li podezření na rozsáhlé feto-maternální krvácení, měl by být vhodnou metodou stanoven jeho rozsah a měly by být podány další dávky anti-D imunoglobulinu.

Profylaxe před porodem a po porodu:200-330 g (1000-1650 IU) ve 28. týdnu těhotenství, v určitých případech je možná včasnější profylaxe, je-li to opodstatněné z odborného hlediska.Je-li novorozenec Rh(D) pozitivní, měla by být do 72 hodin po porodu podána ještě další dávka 200-330 g (1000-1650 IU).

Mimoděložní těhotenství, mola hydatidosa, potrat:Do 12. týdne těhotenství:Doporučuje se podat 120-150 g (600-750 IU) do 72 hodin po události.Po 12. týdnu těhotenství:Doporučuje se podat 250-330 g (1250-1650 IU) do 72 hodin po události.

Amniocentéza, biopsie chorion:Doporučuje se podat 250-330 g (1250-1650 IU) do 72 hodin po výkonu.

Prevence Rh(D) imunizace u Rh(D) negativních ženJsou-li podány dávky nižší než doporučené nebo existuje-li podezření na rozsáhlejší fetomaternální krvácení (např. v případě fetální/neonatální anémie nebo intrauterinního úmrtí fétu), má být použita vhodná metoda stanovení množství fetálních erytrocytů (např. Kleihauer-Betkeho test vymývání kyselinou k detekci fetálního hemoglobinu nebo průtoková cytometrie, která specificky identifikuje Rh(D) pozitivní buňky). Podle toho mají být podány další dávky anti-D imunoglobulinu (10 g nebo resp. 50 IU na 0,5 ml fetálních erytrocytů).

Transfuze inkompatibilních erytrocytů:Doporučená dávka je 20 g (100 IU) anti-D imunoglobulinu na 2 ml podané Rh(D) pozitivní krve nebo 20 g (100 IU) na 1 ml koncentrátu erytrocytů. Vhodná dávka má být stanovena po konzultaci sodborníkem transfuzní služby. Následné testování Rh(D) pozitivních erytrocytů se provádí každých 48 hodin a dále je anti-D imunoglobulin podáván až do úplného vymizení Rh(D) pozitivních erytrocytů z cirkulace. Viz též bod 4.4.V případě větších inkompatibilních transfuzí je dostatečná maximální dávka 3000 g (1500 IU) bez ohledu na to, zda je podaný objem větší než 300 ml Rh(D) pozitivní krve.

Způsob podáníPARTOBULIN SDF se podává intramuskulární injekcí.Pokud je celkový objem určený k aplikaci do jednoho místa považován za příliš velký, doporučuje se rozdělit jej do několika dávek do různých míst.Pokud je intramuskulární injekce kontraindikovaná vzhledem ke krvácivé poruše a pokud není k dispozici intravenózní přípravek, může být injekce podána subkutánně.

Doporučuje se zaznamenat při každém podání přípravku PARTOBULIN SDF název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

4.3

Kontraindikace

Použití přípravku PARTOBULIN SDF je kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku nebo na lidské imunoglobuliny. Intramuskulární injekce je kontraindikována u pacientů s krvácivými poruchami, které znemožňují intramuskulární injekci.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Po podání přípravku PARTOBULIN SDF byly hlášeny anafylaktické reakce.Po podání přípravků obsahujících anti-D imunoglobulin může dojít k anafylaktickému šoku.Pacient musí být po podání přípravku PARTOBULIN SDF alespoň 20 minut pod kontrolou. Po podání přípravků obsahujících anti-D imunoglobulin může dojít k výskytu reakcí alergického typu. Po podání přípravku PARTOBULIN SDF byly pozorovány závažné systémové reakce. Po podání přípravku PARTOBULIN SDF byly hlášeny hypotenze, dyspnoe, urticaria, otok jazyka a gastrointestinální příznaky.

Dále byly po podání přípravku PARTOBULIN SDF hlášeny další reakce jako je zimnice, horečka a nauzea.

Pacienti s protilátkami proti IgA nebo s IgA deficitem mohou být vystaveni vyššímu riziku anafylaktických reakcí.Při podezření na reakci alergického nebo anafylaktického typu je nutno ihned přerušit injekci. V případě šoku je třeba postupovat podle platných pravidel léčby šoku.

Protože se tento přípravek vyrábí z lidské plazmy, nelze zcela vyloučit riziko přenosu infekčních agens. To se vztahuje také na dosud neznámé viry a jiné patogeny. Riziko přenosu infekčního agens bylo sníženo pečlivým výběrem dárců s ohledem na jejich expozici určitým virům, testováním na přítomnost určitých virových infekcí a inaktivací a/nebo odstraněním virů.Přijatá opatření jsou považována za účinná k inaktivaci/odstranění obalených virů, jako je HIV, HBV a HCV, a neobalených virů HAV a parvoviru B19.

PARTOBULIN SDF nesmí být podán do cévy vzhledem k riziku šoku.Pacienti léčení vysokými dávkami anti-D imunoglobulinu po podání inkompatibilní transfuze erytrocytů mají být klinicky i laboratorně sledováni s ohledem na příznaky a rozsah hemolytické reakce.V případě poporodního použití je přípravek určen k aplikaci matce. Nemá být podán novorozenci.Přípravek není určen k léčbě Rh(D) pozitivních jedinců a jedinců citlivých na Rh(D) antigen.Nebyly provedeny klinické studie s přípravkem PARTOBULIN SDF, které by ověřily, zda pacienti starší 65 let reagují na léčbu jinak než mladší pacienti.Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla ověřena v odpovídajících a dobře kontrolovaných studiích.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aktivní imunizace vakcínami obsahujícími živé viry (např. proti příušnicím, spalničkám nebo zarděnkám) by se měla provádět nejdříve za 3 měsíce po poslední aplikaci anti-D imunoglobulinu, protože by mohlo dojít k oslabení účinnosti živé vakcíny. Je li třeba podat anti-D imunoglobulin během 2-4 týdnů po imunizaci vakcínou obsahující živé oslabené viry, může být účinek vakcinace narušen.Protilátky v imunoglobulinových přípravcích mohou interferovat s odpovědí pacientů na živé atenuované vakcíny.Po injekci imunoglobulinů může přechodný vzestup různých pasivně přenesených protilátek vést k falešně pozitivním výsledkům v sérologických testech.Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům (např. A,B,D) může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky proti erytrocytům (např. Coombsův test), zejména u Rh(D)pozitivních novorozenců, jejichž matky dostaly profylaxi před porodem.

4.6

Těhotenství a kojení

Tento léčivý přípravek je určen k použití v těhotenství.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici informace o účincích přípravku PARTOBULIN SDF na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

4.8.1

Nežádoucí účinky z klinických hodnocení

Seznam nežádoucích účinků po podání přípravku PARTOBULIN SDF je založen na údajích z postmarketingového sledování. Viz bod 4.8.2.

4.8.2

Nežádoucí účinky z postmarketingového sledování

Během postmarketingového sledování byly hlášeny následující nežádoucí reakce, které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA (TOS), dále podle upřednostňovaného termínu v pořadí závažnosti tam, kde je to možné.Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce

Poruchy nervového systému: bolest hlavySrdeční poruchy: tachykardieCévní poruchy: hypotenzeRespirační, hrudní a mediastinální poruchy: dyspnoeGastrointestinální poruchy: otok jazyka, zvracení, nauzeaPoruchy kůže a podkožní tkáně: urticaria, vyrážka (včetně erytematózní vyrážky), pruritusPoruchy pohybového systému a pojivové tkáně: bolest zadCelkové poruchy a reakce v místě aplikace: pyrexie, zimnice, malátnost, periferní otok, reakce v místě vpichu (včetně otoku, zarudnutí)

4.8.3

Skupinové reakce

Alergické a hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktického šoku, erytém, arthralgie.

4.9. PředávkováníNejsou známy příznaky předávkování přípravkem PARTOBULIN SDF.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: Anti-D (Rh) imunoglobulin. ATC kód: J06BB01.Anti-D imunoglobulin obsahuje specifické protilátky (IgG) proti D (Rh0) antigenu lidských erytrocytů.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiMěřitelné hladiny protilátek lze zjistit do 24 hodin po intramuskulárním podání. Maximální hladiny jsou obvykle dosaženy za 2 až 3 dny po aplikaci.Biologický poločas v cirkulaci u osob s normální hladinou IgG je 3 až 4 týdny.IgG a IgG-komplexy se odbourávají v buňkách retikuloendotelového systému.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiStudie toxicity jedné dávky prokazují, že dávky několikanásobně vyšší než dávky doporučené u lidí nemají toxické účinky na laboratorní zvířata.Studie toxicity po opakovaném podání u zvířat jsou neproveditelné vzhledem k interferenci s vývojem protilátek proti heterolognímu proteinu.Vzhledem k tomu, že pralidské proteiny nevykazují kancerogenní či mutagenní účinky, nejsou experimentální studie u zvířat považovány za potřebné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekPolyethylenglykolGlycinChlorid sodnýVoda na injekci

6.2. InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti2 roky při teplotě +2°C až +8°C.PARTOBULIN SDF nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě +2°C až +8°C.Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníPARTOBULIN SDF je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 ml (250 mikrogramů = 1250 IU).Skleněná injekční stříkačka, jehla chráněná krytem, průsvitný obal z plastické hmoty, krabička

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaciPřípravek je třeba před použitím zahřát na pokojovou teplotu.Roztok je zpravidla čirý nebo lehce opalescentní. Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující částice nepoužívejte.Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte v souladu s místními požadavky.Po sejmutí ochranného krytu jehly má být přípravek ihned aplikován, aby nedošlo ke vzniku sraženiny v jehle.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBaxter AGIndudustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO59/138/88-C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE13.6.1988 / 27.5. 2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU16.11.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARTOBULIN SDFLidský anti-D imunoglobulin

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje Immunoglobulinum humanum anti-D 1250 IU (250 g)Proteinum humanum 100-170 mg/ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, chlorid sodný, polyethylenglykol, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce1 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Intramuskulární podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím zahřejte na pokojovou teplotu.

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při 2

oC - 8oC (v chladničce). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/138/88-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuvádí se - přípravek aplikuje lékař nebo zdravotní sestra.Odůvodnění přijato

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PARTOBULIN SDFLidský anti-D imunoglobulin

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m.

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1250 IU (250 µg)/1 ml

6.

JINÉ

Baxter ( event. logo)