1

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls216832/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PAROLEX 20

(paroxetini hydrochloridum)

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

•

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je PAROLEX a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PAROLEX užívat

3.

Jak se PAROLEX užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Uchovávání přípravku PAROLEX

6.

Další informace

1. CO JE PAROLEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PAROLEX je dodáván v podobě tablet obsahujících 20 mg paroxetinu, které jsou baleny do blistrů po

20, 30, 60 nebo 100 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Parolex se může předepisovat dospělým, kteří trpí některým z následujících stavů:

•

epizody deprese (dokonce i tehdy, když u Vás antidepresivní léky v minulosti neúčinkovaly)

•

obsedantní nebo kompulzivní (nekontrolovatelné) chování

•

panické záchvaty včetně těch, které jsou způsobené strachem z otevřených prostranství

(agorafobie)

•

celkový pocit velké úzkosti nebo nervozity

•

pocit velké úzkosti nebo nervozity v situacích, kdy se musíte projevit nebo vystupovat ve

společnosti

•

úzkost po traumatické události (posttraumatická stresová porucha), například automobilová

nehoda, tělesný útok, přírodní katastrofa jako jsou záplavy nebo zemětřesení.

K těmto stavům může dojít tehdy, když se sníží hladiny chemické látky nazývané serotonin (5-hydro-

xytryptamin) v mozku. Parolex patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu) a obvykle účinkuje během několika prvních týdnů léčby tak, že

zvyšuje hladiny serotoninu v mozku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PAROLEX UŽÍVAT

Neužívejte PAROLEX a sdělte svému lékaři

2

- pokud jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku Parolexu

- pokud užíváte, nebo jste v poslední době užíval/a jiný lék proti depresím nazývaný inhibitor

monoaminooxidázy, například moklobemid. Jakmile ukončíte léčbu tímto typem léku, lékař Vám

poradí, jak byste měl/a začít užívat paroxetin.

- pokud užíváte lék, který se jmenuje thioridazin

- pokud užíváte současně pimozid

- jen za zvláštních okolností můžete užívat Parolex s antibiotikem linezolidem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Parolex je zapotřebí:

Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem předtím, než začnete užívat svůj lék:

- pokud je Vám méně než 18 let (viz níže: Podávání dětem a mladistvým do 18 let)

- pokud jste někdy měli „manickou“ epizodu (nekontrolovatelné rozrušení a hyperaktivita)

- pokud máte problémy s ledvinami, játry nebo se srdcem

- pokud jste diabetik (máte cukrovku)

- pokud trpíte epilepsií nebo máte záchvaty v anamnéze

- pokud trpíte zeleným zákalem

- pokud se Vám snadno tvoří modřiny nebo u Vás snadno dochází ke krvácení, nebo užíváte lék,

který může zvýšit krvácivost, jako je warfarin, kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen

- pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo kojíte (viz níže)

- pokud užíváte jakýkoliv jiný antidepresivní lék

- pokud u Vás byla zjištěna schizofrenie a Vy proti ní užíváte léky.

Buďte zvláště opatrní v případě, že užíváte Parolex a je Vám více než 65 let nebo máte problémy

s játry, protože:

- Parolex může vzácně způsobit snížení množství sodíku v krvi (hyponatrémii), což může vést

k ospalosti a ke svalové slabosti. To může být častěji pozorováno v případě, že trpíte cirhózou jater

a/nebo užíváte jiné léky, o nichž je známo, že způsobují hyponatrémii. Pokud se u Vás vyskytnou

tyto příznaky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Parolex by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18

let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků,

jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita,

protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Parolex pacientům do 18 let předepsat, pokud

usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Parolex pacientovi do 18 let a chcete

se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou

léčeni přípravkem Parolex, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom

informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Parolex ve vztahu k

dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných

přípravků. Parolex totiž může ovlivnit způsob fungování jiných přípravků. Podobně některé přípravky

mohou ovlivnit způsob fungování přípravku Parolex.

Zvláště neužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících

přípravků:

3

- jiné léky proti depresi

- jiné léky, které ovlivňují serotonin, jako jsou lithium, třezalka tečkovaná, některé léky proti migréně

- procyklidin, který se používá k léčení Parkinsonovy nemoci nebo jiných poruch pohybu

- některé léky používané k léčení schizofrenie

- některé léky, jako je metoprolol, používané k léčení nepravidelného srdečního rytmu (arytmie),

vysokého krevního tlaku nebo anginy pektoris

- některé léky, které mohou ovlivnit srážení krve nebo zvýšit krvácivost, jako jsou perorální

antikoagulancia (např. warfarin), kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky

(např. ibuprofen)

- některé léky používané proti epilepsii

- léky ovlivňující pH v žaludku

- tamoxifen

- fosamprenavir/ritonavir

- pimozid.

Užívání přípravku Parolex s jídlem a pitím

Užívejte Parolex s jídlem (např. ranní dávku se snídaní). Tablety Parolexu se mají polykat celé a zapít

vodou; nemají se rozkousat.

Podobně jako u mnoha jiných léků se nedoporučuje během užívání Parolexu pít alkohol.

Těhotenství, kojení a fertilita

Těhotenství

Jak je uvedeno výše, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv

lék, a to včetně Parolexu. Pokud již užíváte Parolex a právě jste zjistila, že jste těhotná, měla byste to

neprodleně oznámit svému lékaři. Pokud Vám lékař poradí, abyste v užívání Parolexu pokračovala

během těhotenství, nedělejte si starosti, protože se nezjistilo, že by Parolex způsoboval vrozené vady.

Když byl Parolex užíván až do porodu, byly ihned nebo krátce po narození hlášeny následující

nežádoucí účinky:

•

problém se spánkem, nervozita, nepřetržitý pláč, podrážděnost, porucha příjmu potravy, nadměrná

spavost, třes, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, potíže s dýcháním, tmavě modré nebo fialové

zabarvení kůže, záchvaty, zvýšené nebo snížené svalové napětí nebo problém s regulací tělesné

teploty.

Tyto příznaky se obvykle časem upraví. Pokud se tyto příznaky objeví u Vašeho dítěte, nedělejte si

starosti a řekněte to co nejdříve svému lékaři nebo porodníkovi. Ti Vám poradí, co máte dělat.

Kojení

Jak je uvedeno výše, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv

lék, a to včetně Parolexu.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Parolex. Užívání látek

podobných paroxetinu během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko

výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se

projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24

hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského

lékaře.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo

ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

4

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dříve, než budete řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje, zjistěte si, jestli u Vás Parolex

nezpůsobuje pocit únavy nebo ospalost. Pokud ano, musíte se těchto činností vyvarovat.

Důležité informace o některých složkách přípravku Parolex

Přípravek Parolex obsahuje mannitol a mikrokrystalickou celulosu.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PAROLEX UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Parolex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená denní dávka Parolexu k léčení deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy je 20

mg. Doporučená denní dávka Parolexu k léčení panické poruchy nebo obsedantně-kompulzivní

poruchy je 40 mg. Lékař Vám však může na začátku léčby předepsat nižší dávku a postupně ji

zvyšovat až na doporučenou denní dávku.

Většina dospělých obvykle užívá dávku mezi 20 mg až 50 mg Parolexu denně v závislosti na tom, jaká

je jejich odpověď na léčbu. Na léčení panických nebo obsedantně-kompulzivních záchvatů Vám lékař

může doporučit, abyste užíval/a až 60 mg Parolexu denně. Pokud je Vám více než 65 let, je nejvyšší

doporučená dávka 40 mg denně.

V užívání Vašeho léku byste měl/a pokračovat i tehdy, když nebudete okamžitě cítit úlevu, protože

může trvat i několik týdnů, než Parolex začne účinkovat.

Máte-li pocit, že účinek Parolexu je příliš silný nebo příliš slabý nebo pokud máte nějaké jiné

problémy, o nichž si myslíte, že by mohly mít souvislost s užíváním Parolexu, řekněte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Lék však musíte užívat do té doby, dokud Vám lékař neřekne, abyste ho přestal/a

užívat. Lékař Vám může doporučit, abyste pokračoval/a v užívání Vašeho léku po dobu několika

měsíců, a to i tehdy, když se již cítíte lépe, aby se zabránilo možnému návratu nemoci (viz dále:

Jakmile jste začal/a užívat Parolex). Pokyny lékaře vždy dodržujte.

Jakmile jste začal/a užívat Parolex

Podobně jako ostatní léky z této skupiny, ani Parolex neodstraní Vaše příznaky okamžitě. Lidé se

obvykle začnou cítit lépe až po několika týdnech. Příznaky deprese nebo jiných psychiatrických

poruch mohou občas zahrnovat i myšlenky na sebepoškozování nebo spáchání sebevraždy. Je možné,

že tyto příznaky budou pokračovat nebo se i zvyšovat až do doby, dokud se zcela neprojeví

antidepresivní účinek Vašeho léku. Toto se častěji vyskytuje u mladých dospělých osob (pod 30 let

věku) nebo u těch, kteří nikdy předtím neužívali léky proti depresím. Pokud budete mít během

počáteční fáze léčby (nebo kdykoli jindy během léčby) jakékoliv úzkostné myšlenky nebo zážitky,

řekněte to okamžitě svému lékaři nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Během několika prvních týdnů léčby se mohou objevit příznaky, jako jsou pohybový neklid, prudké

pohyby nebo neschopnost v klidu posedět či postát. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, řekněte

to co nejdříve svému lékaři.

Je důležité, abyste pokračoval/a v užívání léku tak dlouho, jak Vám to doporučí lékař, a to i tehdy,

když se začnete cítit lépe. Je to proto, aby se zabránilo možnému návratu příznaků nemoci. Bude to

pravděpodobně trvat nejméně šest měsíců po uzdravení se z deprese a u panické poruchy a

obsedantně-kompulzivní poruchy to může trvat ještě déle. U léčení všech ostatních poruch Vám lékař

poradí, jak dlouho máte Parolex užívat.

5

Jestliže jste užil/a více přípravku Parolex, než jste měl/a

Jestliže jste užil(a) víc tablet, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Vezměte s sebou obal od přípravku, aby lékař věděl, co jste užil(a). Mohou se objevit následující

účinky: kromě příznaků uvedených v bodě 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY se může objevit

horečka a mimovolní svalové pohyby.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Parolex

Počkejte a užijte Parolex v obvyklém čase následující ráno. I když zapomenete na svůj lék po celý den,

nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Parolex

Nepřestávejte přípravek Parolex užívat bez předchozí porady s lékařem a to ani v případě, že se již

budete cítit lépe. Při předčasném ukončení užívání přípravku Parolex se Vaše potíže mohou znovu

objevit nebo se zhoršit.

Jestliže jste náhle ukončil(a) léčbu přípravkem Parolex

Neukončujte léčbu a nepřestávejte užívat Parolex bez předchozí porady s lékařem. Váš lékař Vám

obvykle doporučí, abyste dávku snižoval/a pomalu během několika týdnů. Při náhlém ukončení léčby

se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky: závrať, smyslové poruchy, jako je pocit

mravenčení, pálení, pocity slabých elektrických šoků (včetně těchto pocitů v hlavě), hučení v uších,

poruchy spánku, pocit úzkosti, bolest hlavy.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Parolex nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky v průběhu léčby

Někteří lidé mohou být na léky přecitlivělí (alergičtí), to je však velmi vzácný jev (vyskytuje se u

méně než 1 z 10 000 lidí). Pokud se u Vás po užívání Parolexu vyskytne některý z následujících

příznaků, okamžitě to řekněte svému lékaři nebo navštivte nejbližší pohotovostní službu:

•

Otok očních víček, tváře, rtů, úst nebo jazyka

•

Vřídkovité kožní vyrážky nebo kopřivka kdekoliv na těle

•

Svědění

•

Těžkosti při dýchání nebo polykání.

Pokud zpozorujete jakékoli další nežádoucí účinky uvedené níže, které mohou a nemusí souviset s

užíváním Parolexu, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po užívání Parolexu u více než 1 z 10 lidí

jsou:

•

Nauzea (nevolnost). Užíváním léku ráno po jídle se sníží pravděpodobnost, že k ní dojde.

•

Změna v sexuálním chování nebo funkci. Například ztráta orgasmu a u mužů abnormální erekce a

ejakulace.

•

Zhoršení koncentrace.

6

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po užívání Parolexu u více než 1 ze 100, ale u

méně než 1 z 10 lidí jsou:

•

Snížená chuť k jídlu

•

Zvýšení hladiny cholesterolu

•

Potíže se spánkem (nespavost) nebo pocit ospalosti, neklid, abnormální sny

•

Pocit závrati nebo chvění (třes), bolest hlavy

•

Neostré vidění

•

Zívání

•

Sucho v ústech, průjem nebo zácpa, zvracení

•

Pocení nebo pocit slabosti

•

Přibírání na váze.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po užívání Parolexu u více než 1 z 1000, ale

u méně než 1 ze 100 lidí jsou:

•

Snadná tvorba modřin nebo neobvyklé krvácení, zvláště z kůže nebo sliznic

•

Zmatenost

•

Halucinace

•

Nekontrolovatelné pohyby těla včetně tváře

•

Rozšíření zornic

•

Rychlý tep srdce

•

Dočasné zvýšení nebo snížení krevního tlaku (obvykle pozorované u pacientů s existující úzkostí

nebo s vysokým krevním tlakem)

•

Kožní vyrážky

•

Neschopnost močení.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po užívání Parolexu u více než 1 z 10 000, ale u

méně než 1 z 1000 lidí jsou:

•

Nižší než normální hladina sodíku v krvi. To může způsobit, že se budete cítit zmatený/á,

unavený/á nebo slabý/á a budete mít bolestivé, ztuhlé nebo nekoordinované svaly. Pokud budete

mít tyto příznaky, navštivte svého lékaře.

•

Záchvaty

•

Mánie

•

Motorický (pohybový) neklid

•

Úzkost

•

Pocit odcizení a nepřirozeného vztahu k sobě a okolí

•

Panické záchvaty

•

Pomalý tep srdce

•

Zvýšení hodnot jaterních testů

•

Abnormální tvorba mléka u žen a mužů

•

Neschopnost v klidu stát a sedět

•

Křeče

•

Bolest svalů a kloubů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po užívání Parolexu u méně než 1 z 10

000 lidí jsou:

•

Soubor příznaků nazývaných jako serotoninový syndrom, který může zahrnovat příznaky jako

pocit neklidu, pocit zmatenosti, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné obrazy nebo zvuky),

náhlé záškuby svalů nebo rychlý tep srdce

•

Problémy s játry, které mají za následek zežloutnutí kůže a očního bělma

•

Citlivost na sluneční světlo

•

Zvýšené hladiny hormonu, který způsobuje zadržování tekutin nebo vody (ADH)

•

Bolest kloubů nebo svalů

7

•

Bolest v oku spojená s neostrým viděním (akutní zelený zákal)

•

Zadržování tekutin nebo vody způsobující otoky rukou nebo nohou

•

Krvácení do žaludku

•

Snížený počet krevních destiček

•

Přetrvávající erekce

•

Alergické reakce

•

Závažné kožní reakce (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza).

Možné nežádoucí účinky po ukončení léčby:

Studie ukazují, že 3 z 10 lidí zaznamenají po ukončení užívání Parolexu nějaké příznaky, zatímco po

ukončení užívání placeba (neúčinných tablet) zaznamenají nějaké příznaky 2 z 10 pacientů.

Pravděpodobnost, že k tomu dojde je větší, pokud užíváte Parolex delší dobu, užíváte vyšší dávku

nebo příliš rychle snižujete dávku. U většiny lidí příznaky během dvou týdnů samy spontánně vymizí.

Až budete končit užívání Parolexu, může Vám lékař doporučit, abyste dávku snižoval/a postupně.

Pokud dávka není snižována postupně, zvyšuje se pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Pokud se u Vás po ukončení užívání Parolexu vyskytnou vážné nežádoucí účinky, navštivte svého

lékaře. Lékař Vám může poradit, abyste začal/a znovu užívat svůj lék a potom jste ho vysazoval/a

pomaleji.

Pokud u Vás vzniknou nežádoucí účinky, neznamená to, že jste závislý/á a že nebudete moci přestat

Parolex užívat.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po ukončení užívání Parolexu u více než 1 ze 100,

ale u méně než 1 z 10 pacientů jsou:

•

Závrať (pocit závrati, nestability nebo nerovnováhy)

•

Smyslové poruchy včetně pocitu mravenčení, pocitů pálení a méně často pocitů slabých

elektrických šoků (včetně těchto pocitů v hlavě), hučení v uších

•

Poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát)

•

Pocit úzkosti

•

Bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po ukončení užívání Parolexu u více než 1

z 1000, ale u méně než 1 ze 100 pacientů jsou:

•

Nauzea (nevolnost)

•

Pocení (včetně nočního pocení)

•

Motorický (pohybový) neklid

•

Tremor (chvění)

•

Zmatenost (pocit zmatenosti nebo dezorientace)

•

Emocionální nestabilita

•

Zrakové poruchy

•

Palpitace (bušení srdce)

•

Průjem

•

Podrážděnost.

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Když byl Parolex podáván dětem a mladistvým do 18 let věku, časté nežádoucí účinky postihly více

než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 dětí/mladistvých. Sem patří: změna emocí včetně pláče, změny

nálady, pokusy o sebepoškozování, myšlenky na sebevraždu a pokus o sebevraždu (myšlenky na

sebevraždu a pokus o sebevraždu se vyskytly hlavně ve studiích u mladistvých s velkou depresí),

8

negativně zaujaté a nepřátelské chování (hlavně u dětí mladších než 12 let s obsesemi a kompulzemi),

nechutenství, chvění, abnormální pocení, hyperaktivita (příliš mnoho energie), pohybový neklid.

Když děti a mladiství do 18 let věku přestanou užívat Parolex, mohou se objevit tyto časté nežádoucí

účinky (pozorované navíc k těm, které se vyskytovaly u dospělých) u více než 1 ze 100, ale méně než

1 z 10 dětí/mladistvých: změna emocí (včetně pláče, změny nálady, pokusu o sebepoškození,

myšlenek na sebevraždu a pokusu o sebevraždu), závratě, nevolnost, bolest žaludku a pocit nervozity.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PAROLEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Tento přípravek uchovávejte při teplotě do 30oC.

Přípravek Parolex nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte Parolex, jestliže si všimnete, že tablety změnily barvu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Parolex obsahuje

Léčivá látka: Paroxetini hydrochloridum hemihydricum 22,2, což odpovídá 20 mg paroxetinu v jedné

potahované tabletě. Pomocné látky jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, kopovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý.

Jak Parolex vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: PAROLEX 20: Bílé kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a označené PX 20 na

druhé straně.

Obal: Buď: jednodávkový Al/PVC blistr (průhledný, bezbarvý), krabička. Nebo: PE kontejner s bezpečnostním PE uzávěrem, krabička. Velikost balení: 20, 30, 60 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí

9

HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo nebo LEK S.A., Varšava, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz

s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Datum poslední revize textu :

10.10.2012

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls24161/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PAROLEX 20

Potahované tablety

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

PAROLEX 20: Paroxetini hydrochloridum 22,2 mg, což odpovídá 20 mg paroxetinu v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky: mannitol 72 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku:

PAROLEX 20: Bílé kulaté potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně a označené PX 20 na druhé straně..

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

-

Epizody deprese

-

Obsedantně-kompulsivní porucha

-

Panická porucha s agarofobií nebo bez ní

-

Sociální úzkost/Sociální fobie

-

Generalizovaná úzkostná porucha

-

Posttraumatická stresová porucha

4.2

Dávkování a způsob podání

Paroxetin se doporučuje užívat jednou denně, ráno společně s jídlem. Tabletu je nutné spolknout vcelku, nemá se rozkousat.

EPIZODY DEPRESE

Doporučené dávkování je 20 mg denně. Obvykle se zlepšení stavu u pacientů projeví už po prvním týdnu léčby, ale bývá evidentní až od druhého týdne léčby. Tak jako u všech antidepresivních léků se musí dávkování podle potřeby hodnotit a upravovat v průběhu 3 až 4 týdnů od začátku léčby a potom vždy, pokud se to bude považovat za klinicky vhodné. U některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na 20 mg se tato dávka může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na maximální dávku 50 mg/den.

Pacienti s depresí se mají léčit dostatečně dlouho - nejméně 6 měsíců, aby se zjistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné symptomy.

OBSEDANTNĚ KOMPULSIVNÍ PORUCHA (OCD)Doporučené dávkování je 40 mg denně. Pacienti mají začít s dávkou 20 mg denně a tato dávka se může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na doporučenou dávku. V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvýšení dávky až na maximálních 60 mg denně.

Pacienti s OCD se mají léčit dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné symptomy. Tato doba může trvat několik měsíců i déle (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

PANICKÁ PORUCHADoporučené dávkování je 40 mg denně. Pacienti mají začít s dávkou 10 mg denně a tato dávka se může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na doporučenou dávku. Nízká úvodní dávka se doporučuje proto, aby se minimalizovalo potenciální zhoršení symptomů panického syndromu, k čemuž obvykle dochází v časných stádiích léčby této poruchy. V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvýšení dávky až na maximálních 60 mg denně.Pacienti s panickou poruchou se mají léčit dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné symptomy. Tato doba může trvat několik měsíců i déle (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

SOCIÁLNÍ ÚZKOST/SOCIÁLNÍ FOBIEDoporučené dávkování je 20 mg denně. V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvyšování dávky o 10 mg až na maximálních 50 mg denně.Dlouhodobé užívání se musí pravidelně vyhodnocovat (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

GENERALIZOVANÁ ÚZKOSTNÁ PORUCHADoporučené dávkování je 20 mg denně. V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvyšování dávky o 10 mg až na maximálních 50 mg denně. Dlouhodobé užívání se musí pravidelně vyhodnocovat (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

POSTTRAUMATICKÁ STRESOVÁ PORUCHADoporučené dávkování je 20 mg denně. V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvyšování dávky o 10 mg až na maximálních 50 mg denně. Dlouhodobé užívání se musí pravidelně vyhodnocovat (viz část 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

VŠEOBECNÉ INFORMACEABSTINENČNÍ SYMPTOMY POZOROVANÉ PO PŘERUŠENÍ PODÁVÁNÍ PAROXETINU Náhlému přerušení užívání se musí zabránit . Pokud se přeruší léčba paroxetinem, dávka by měla být postupně redukována po dobu jednoho až dvou týdnu za účelem snížení rizika reakce z vysazení (vizbod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití a 4.8 Nežádoucí účinky). Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví nesnesitelné symptomy, může se zvážit pokračování v léčbě předtím předepsanou dávkou. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.

Zvláštní skupiny pacientů:



Starší lidé

U starších lidí se vyskytují zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu, dosažené hodnoty však nevybočují z rozmezí hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách. Dávkování se má začít počáteční dávkou pro dospělé. U některých pacientů může být zvyšování dávky užitečné, ale nemá se přesáhnout maximální dávka 40 mg denně.



Děti a mladiství (7-17 let)

Paroxetin by se neměl používat k léčbě dětí a mladistvých, neboť řízené klinické studie prokázaly souvislost užívání paroxetinu se zvýšeným rizikem sebevražedného chování a sebepoškozování. Navíc, v těchto studiích nebyla potvrzena adekvátní účinnost. (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití a 4.8 Nežádoucí účinky).



Děti do 7 let

U dětí do 7 let nebylo použití paroxetinu zkoumáno. Paroxetin se nemá používat, protože v této skupině nebyla potvrzena bezpečnost a účinnost.



Porucha funkce ledvin/jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearence kreatininu je menší než 30 ml/min) nebo u pacientů s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu. Dávkování se proto musí omezit na nižší dávky.

4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na paroxetin nebo na jakoukoliv pomocnou látku.

Paroxetin je kontraindikovaný v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Za zvláštních okolností může být linezolid (antibiotikum, které je reverzibilním neselektivním inhibitorem MAO) podáván v kombinaci s paroxetinem, pokud jsou k dispozici zařízení umožňující pečlivé sledování symptomů serotoninového syndromu a monitorování krevního tlaku (viz bod 4.5) Paroxetin by se neměl užívat v kombinaci s pimozidem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Léčba paroxetinem se může začít:-

po dvou týdnech po přerušení podávání ireverzibilního IMAO, nebo

-

nejméně po 24 hodinách po přerušení podávání reverzibilního IMAO (např. moklobemidu, linezolidu, methylthioninium-chloridu (methylenová modř; preoperativní vizualizační činidlo, které je reverzibilním neselektivním IMAO)).

Mezi přerušením léčby paroxetinem a začátkem léčby jakýmkoliv IMAO musí uplynout nejméně jeden týden.

Paroxetin se nesmí používat v kombinaci s thioridazinem, protože tak jako jiné léky, které inhibují jaterní enzym CYP450 2D6, může paroxetin zvýšit plazmatické hladiny thioridazinu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce). Podávání samostatného thioridazinu

může vést k prodloužení QTc intervalu ve spojení se závažnou komorovou arytmií jako je torsades de pointes a náhlou smrtí.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Léčba paroxetinem se má začít opatrně až po dvou týdnech po ukončení léčby ireverzibilním IMAO anebo po 24 hodinách po ukončení léčby reverzibilním IMAO. Dávky paroxetinu se mají postupně zvyšovat do té doby, než se dosáhne optimální odpovědi (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).

Použití u dětí a dospívajících do 18 letParolex 20 by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Sebevražda/sebevražedné představyDeprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy. Riziko přetrvává až do té doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci. Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, musí být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností u všech antidepresivních terapií je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stadiích uzdravení.

Také další psychické stavy, na které se paroxetin předepisuje, můžou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s velkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření, která jsou u léčby pacientů s velkou depresivní poruchou.

Pacienti se sebevražedným chováním nebo sebevražednými myšlenkami v anamnéze, anebo pacienti, u kterých se před začátkem léčby projevuje výrazná míra sebevražedných představ, jsou vystaveni většímu riziku sebevražedných myšlenek anebo pokusu o sebevraždu, proto musí být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let, léčených antidepresivy ve srovnání s placebem (viz také bod 5.1).

U mladých dospělých ve věku 18-29 let existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika chování spojeného se sebevraždou. Mladí dospělí musí být z tohoto důvodu pečlivě sledováni po celou dobu léčby.

U pacientů bez předcházející léčby neexistují dostatečné údaje týkající se rizika chování spojeného se sebevraždou, ale doporučuje se je pečlivě sledovat.

Pacienti, a zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby nebo v době, kdy se mění dávky. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) musí být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na vznik sebevražedných představ/chování anebo myšlenek na sebepoškození a na to, že pokud budou takové symptomy pozorovány, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

AkatizePoužití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatize, která je charakterizována vnitřním pocitem neklidu a psychomotorickou agitovaností jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle spojené

se subjektivní tísní. Akatize se s největší pravděpodobností vyskytuje během několika prvních týdnů léčby. U pacientů u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.

Serotoninový syndrom/Maligní neuroleptický syndromVe vzácných případech se může v souvislosti s léčbou paroxetinem vyskytnout rozvoj serotoninového syndromu nebo příznaků podobných malignímu neuroleptickému syndromu, zvláště pokud se podává v kombinaci s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými léky. Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, musí se léčba paroxetinem přerušit, pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita, myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy známek života, změny v duševním stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do delíria a komatu) vyskytnou a musí se začít podpůrná symptomatická léčba. Paroxetin se nesmí používat s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotonergního syndromu (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).

MánieTak jako u všech antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze. Podávání paroxetinu se musí přerušit u každého pacienta, u něhož začne manická fáze.

FrakturyEpidemiologické studie ukazují zvýšené riziko fraktur u pacientů užívajících některá antidepresiva včetně SSRI, jako je paroxetin. Toto riziko se vyskytuje během léčby a nejvyšší je v průběhu prvních měsíců terapie.

Porucha funkce ledvin/jaterOpatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání.)

DiabetesU pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu. Je možné, že bude nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

EpilepsieTak jako u ostatních antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s epilepsií.

ZáchvatyCelkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %. Podávání léku se musí přerušit, pokud u pacienta dojde k záchvatu.

Elektrokonvulzívní léčba (ECT)O současném podávání paroxetinu s ECT existuje málo klinických zkušeností.

GlaukomTak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI může paroxetin zřídka způsobit mydriázu, a proto se musí u pacientů, kteří trpí glaukomem s úzkým úhlem anebo glaukomem v anamnéze používat s opatrností.

Onemocnění srdceU pacientů se srdečním onemocněním je nutné dodržovat obvyklá opatření.

HyponatrémieHyponatrémie byla hlášena zřídka, zvláště u starších lidí. Opatrnosti je potřeba i u pacientů vystavených riziku vzniku hyponatrémie, např. z důvodu současně používaných léků a cirhózy. Hyponatrémie po přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní.

KrváceníU léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura. Hlášeny byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální krvácení. Starší lidé mohou být vystaveni zvýšenému riziku.

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících léky ze skupiny SSRI současně s perorálními antikoagulancii, s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenotiaziny, většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), stejně i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení anebo stavy, které je mohou predisponovat ke krvácení.

Interakce s tamoxifenem

Některé studie prokázaly, že účinnost tamoxifenu, měřeno rizikem recidivy rakoviny prsu/mortality na rakovinu prsu, může být při současném předepisování paroxetinu snížena v důsledku ireverzibilní inhibice CYP2D6 navozené paroxetinem (viz bod 4.5). Paroxetinu je nutno se během užívání tamoxifenu k léčbě nebo prevenci rakoviny prsu vyhýbat, kdykoli je to možné.Abstinenční symptomy pozorované po přerušení léčby paroxetinemAbstinenční symptomy se po přerušení léčby vyskytují často, zvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). V klinických studiích se nežádoucí účinky po přerušení léčby vyskytly u 30 % pacientů léčených paroxetinem oproti 20 % pacientů léčených placebem. Výskyt abstinenčních příznaků není stejný jako u léků, který vytváří návyk nebo závislost. Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky trvání a dávky použité v léčbě a rychlosti snižování dávky. Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických šoků), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity, u některých pacientů však mohou být těžké. Obvykle se vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale tyto symptomy byly velmi zřídka hlášeny u pacientů, kteří dávku vynechali nevědomě. Tyto symptomy jsou obvykle přechodné a obvykle odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce i déle). Z tohoto důvodu se při přerušení léčby doporučuje, aby se dávka paroxetinu snižovala postupně po dobu několika týdnů anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání paroxetinu, bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Serotonergní přípravkyStejně jako u ostatních přípravků ze skupiny SSRI může současné podávání se serotonergními léky vést k výskytu účinků souvisejících s 5-HT (serotoninový syndrom: viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Doporučuje se opatrnost a pečlivé klinické sledování pacienta, pokud jsou s paroxetinem kombinovány serotonergní přípravky (jako např. L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, methylthioninium-chlorid (methylenová modř), SSRI, lithium a přípravky obsahující třezalku tečkovanou – Hypericum perforatum). Opatrnosti je též zapotřebí v případě použití fentanylu k celkové anestézii nebo k léčbě chronické bolesti. Současné užívání paroxetinu a IMAO je kontraindikováno kvůli riziku serotoninového syndromu (viz bod 4.3 Kontraindikace).

PimozidVe studii, kde se používala jednotlivá nízká dávka pimozidu (2 mg) současně s 60 mg paroxetinu, byly prokázány průměrně 2,5krát zvýšené hladiny pimozidu. To může být vysvětleno CYP2D6 inhibujícími vlastnostmi paroxetinu. Kvůli úzkému terapeutickému indexu pimozidu a jeho známé

schopnosti prodlužovat QT interval je současné užívání pimozidu a paroxetinu kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Enzymy metabolizující lékyMetabolismus a farmokokinetiku paroxetinu může ovlivnit indukce nebo inhibice enzymů metabolizujících léky. Pokud se paroxetin má podávat současně se známým inhibitorem enzymů metabolizujících léky, musí se zvážit podání dávek odpovídajících spodní hranici doporučeného dávkování. Pokud se má přípravek podávat současně se známými induktory enzymů metabolizujících léky

(např.

s

karbamazepinem,

rifampicinem,

fenobarbitalem,

fenytoinem)

nebo

s fosamprenavirem/ritonavirem, není nutná žádná úprava úvodního dávkování. Jakákoliv úprava dávkování paroxetinu (ať už po zahájení podávání nebo po ukončení podávání induktoru enzymů) se má řídit klinickým účinkem (snášenlivost a účinnost).

Fosamprenavir/ritonavir: současné podávání fosamprenaviru/ritonaviru v dávce 700/100 mg podávané dvakrát denně a paroxetinu v dávce 20 mg podávané jedenkrát denně zdravým dobrovolníkům po dobu 10 dní vedlo k signifikantnímu snížení plazmatických hladin paroxetinu přibližně o 55 %. Plazmatické hladiny fosamprenaviru/ritonaviru byly během současného podávání s paroxetinem podobné hodnotám získaným v jiných studiích, což naznačuje, že paroxetin neměl signifikantní vliv na metabolismus fosamprenaviru/ritonaviru. Údaje o efektu dlouhodobého současného podávání paroxetinu a fosamprenaviru/ritonaviru přesahujícího 10 dní nejsou k dispozici.

Procyklidin: Každodenní podávání paroxetinu významně zvyšuje plazmatické hladiny procyklidinu. Pokud se projeví anticholinergní účinky, musí se dávka procyklidinu snížit.

Antikonvulziva: karbamazepin, fenytoin, valproát sodný. Nezdá se, že by současné podávání mělo nějaký účinek na farmakokinetický/dynamický profil u epileptických pacientů.

Inhibiční potenciál paroxetinu vůči CYP2D6Stejně jako ostatní antidepresiva, včetně ostatních SSRI, paroxetin inhibuje jaterní enzym CYP2D6 cytochromu P450. Inhibice CYP2D6 může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím současně podávaných léků, které jsou metabolizovány tímto enzymem. Patří mezi ně některá tricyklická antidepresiva (např. klomipramin, nortriptylin a desipramin), fenothiazinová neuroleptika (např. perfenazin a thioridazin, viz bod 4.3 Kontraindikace), risperidon, atomoxetin, některá antiarytmika třídy 1c (např. propafenon a flekainid) a metoprolol. Nedoporučuje se používat paroxetin v kombinaci s metoprololem, který se podává při srdeční nedostatečnosti vzhledem k jeho úzkému terapeutickému rozmezí u této indikace.

Tamoxifen má důležitý aktivní metabolit, endoxifen, který se vytváří prostřednictvím CYP2D6, a který k účinnosti tamoxifenu významně přispívá.

Ireverzibilní inhibice CYP2D6 navozená

paroxetinem vede ke snížení plasmatických koncentrací endoxifenu (viz bod 4.4).

AlkoholTak jako u ostatních psychotropních léků se pacienti musí upozornit na to, že během užívání paroxetinu se mají vyvarovat konzumace alkoholu.

Perorální antikoagulanciaMezi paroxetinem a perorálními antikoagulancii se může vyskytnout farmakodynamická interakce. Současné použití paroxetinu a perorálních antikoagulancií může vést ke zvýšené antikoagulační aktivitě a riziku krvácení. Paroxetin se proto musí u pacientů léčených perorálními antikoagulancii používat opatrně (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

NSAID a kyselina acetylsalicylová a další antikoagulační léky

Mezi paroxetinem a NSAID/kyselinou acetylsalicylovou může dojít k farmakodynamické interakci. Současné použití paroxetinu a NSAID/kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI současně s perorálními antikoagulancii, nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů či zvyšují riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenothiaziny, většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení nebo stavy, které mohou predisponovat ke krvácení.

4.6

Těhotenství a kojení

Fertilita Několik klinických studií prokázalo, že SSRI (včetně paroxetinu) mohou ovlivňovat kvalitu spermií. Zdá se, že tento účinek je reverzibilní po přerušení léčby. Tyto studie nezkoumaly dopad na fertilitu, ale změny kvality spermií mohou fertilitu u některých mužů ovlivnit.

TěhotenstvíNěkteré epidemiologické studie naznačily možnost zvýšení rizika výskytu vrozených malformací, především kardiovaskulárních (jako jsou například defekty ventrikulárního a atriálního septa) v souvislosti s užíváním paroxetinu v prvním trimestru těhotenství. Mechanismus není znám. Podle těchto dat je riziko, ze se po užívání paroxetinu v těhotenství narodí dítě s kardiovaskulárním defektem menší než 2/100 ve srovnání s očekávaným poměrem těchto defektů v celkové populaci, který je přibližně 1/100.

Paroxetin se má užívat v průběhu těhotenství jen v případě naprosté nutnosti. Předepisující lékař bude muset u žen, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, zvážit možnost alternativní léčby. V průběhu těhotenství je nutno zabránit náhlému přerušení léčby (viz „Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání paroxetinu“, bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Pokud matky pokračovaly v užívání paroxetinu v pozdějších stádiích těhotenství, zvláště ve třetím trimestru, měly by se jejich narozené děti pozorovat. U novorozence, jehož matka užívala paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství, se mohou vyskytnout následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha příjmu potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, nepřetržitý pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být buď důsledkem serotonergních účinků anebo abstinenčních příznaků. Ve většině případů začnou komplikace okamžitě, anebo krátce po porodu (< 24 hodin).

Epidemiologické údaje ukázaly, že použití SSRI v těhotenství, zejména v pozdních stádiích, mohu zvýšit riziko trvalé plicní hypertenze u novorozence (PPHN). Zaznamenané riziko bylo přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V celkové populaci je výskyt PPHN u 1 až 2 případů na 1000 těhotenství.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství

KojeníMalé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka. V publikovaných studiích byly sérové koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (<2 ng/ml) anebo velmi nízké (<4 ng/ml) a žádné známky účinku léku nebyly u těchto kojenců pozorovány. Jelikož nejsou žádné účinky předpokládány, může být kojení zváženo.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinické zkušenosti ukázaly, že léčba paroxetinem není spojená s ovlivněním kognitivní anebo psychomotorické funkce. Tak jako u všech léků působících na psychiku však musí pacienti být opatrnípokud jde o jejich schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje. I když paroxetin nezvyšuje účinky alkoholu na mentální a motorické funkce, současné užívání paroxetinu a alkoholu se nedoporučuje.

4.8

Nežádoucí účinky

S pokračující léčbou se může intenzita a frekvence některých níže uvedených nežádoucích účinků snižovat a obvykle není nutno léčbu ukončit. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako:velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), včetně izolovaných hlášení.

Poruchy krve a lymfatického systémuMéně časté: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (většinou se jednalo o výskyt ekchymosy).Velmi vzácné: trombocytopenie.

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné: alergické reakce (včetně kopřivky a angioedému).

Endokrinní poruchyVelmi vzácné: syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Poruchy metabolismu a výživyČasté: zvýšení hladin cholesterolu, snížená chuť k jídlu.Vzácné: hyponatrémie.Hyponatrémie byla hlášena většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno syndromem inadekvátní sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatrické poruchyČasté: somnolence, nespavost, agitovanost, abnormální sny (včetně nočních můr).Méně časté: zmatenost, halucinace.Vzácné: manické reakce, úzkost, depersonalizace, záchvaty paniky, akatizie (viz bod 4.4). Četnost není známa: sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování.

Během užívání paroxetinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.

Poruchy nervového systémuVelmi časté: zhoršení koncentraceČasté: závrať, třes, bolest hlavy.Méně časté: extrapyramidové poruchy.Vzácné: křeče, syndrom neklidných nohou.Velmi vzácné: serotoninergní syndrom (mezi symptomy patří agitace, zmatenost, pocení, halucinace, hyperreflexie, myoklonie, svalový třes, tachykardie a třes). U pacientů užívajících neuroleptika nebo trpících poruchami motoriky byly ojediněle pozorovány poruchy extrapyramidových funkcí včetně orofaciální dystonie.

Poruchy okaČasté: rozmazané vidění.Méně časté: mydriáza (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).Velmi vzácné: akutní glaukom.

Poruchy uchaNeznámá četnost: tinnitus.

Srdeční poruchyMéně časté: sinusová tachykardie.Vzácné: bradykardie

Cévní poruchyMéně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku.Při užívání paroxetinu může dojít k přechodnému zvýšení nebo snížení krevního tlaku, a to obvykle u pacientů, kteří již dříve trpěli hypertenzí či úzkostí.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté: zívání.

Gastrointestinální poruchyVelmi časté: nauzea.Časté: zácpa, průjem, zvracení ,sucho v ústech.Velmi vzácné: gastrointestinální krvácení.

Poruchy jater a žlučových cestVzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů.Velmi vzácné: různé poruchy jater, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou), nebo selhání jater.Bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů. Velmi vzácně došlo u pacientů užívajících paroxetin k různým jaterním poruchám, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou), nebo selhání jater. Dojde-li k dlouhodobému zvýšení hodnot jaterních testů, mělo by se zvážit případné vysazení paroxetinu.

Poruchy kůže a podkožíČasté: pocení.Méně časté: ekzantém, pruritus.Velmi vzácné: závažné kožní nežádoucí reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), fotosenzitivní reakce.

Poruchy ledvin a močových cestMéně časté: retence moči, inkontinence moči

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsůVelmi časté: poruchy sexuálních funkcí.Vzácné: hyperprolaktinémie, galaktorea.Velmi vzácné: priapizmus.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVzácné: artralgie, myalgie.Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše –ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníČasté: astenie, přírůstek tělesné hmotnosti.Velmi vzácné: periferní edém.

ABSTINENČNÍ SYMPTOMY POZOROVANÉ PO PŘERUŠENÍ LÉČBY PAROXETINEMČasté: závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy.Méně časté: agitovanost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, emocionální nestabilita, zrakové poruchy, palpitace, průjem, podrážděnost.Náhlé vysazení paroxetinu často vede k abstinenčním příznakům. Hlášené byly závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických šoků a hučení v uších), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost anebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy.Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity a přechodné, ale u některých pacientů mohou být těžké a/nebo dlouhodobé. Z tohoto důvodu se doporučuje postupné snižování dávky v případě, že už léčba paroxetinem není nutná (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY ZÍSKANÉ V PEDIATRICKÝCH KLINICKÝCH STUDIÍCH Byly pozorovány následující nežádoucí příhody: zvýšení výskytu sebevražedného jednání (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek), sebepoškozující jednání a zvýšená hostilita. Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly pozorovány převážně v klinických studiích u dospívajících s diagnózou velké depresivní poruchy. Zvýšená hostilita se objevovala převážně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou, zvláště u dětí mladších 12 let. Dalšími pozorovanými nežádoucími příhodami jsou: snížení chuti k jídlu, třes, pocení, hyperkineze, agitovanost, emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady), krvácivé nežádoucí příhody, převážně na kůži a sliznicích. Nežádoucími příhodami, které byly pozorovány při vysazení/postupném vysazování paroxetinu, jsou: emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady, sebepoškozování, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu), nervozita, závratě, nauzea a bolesti břicha (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Ohledně dalších informací týkajících se pediatrických klinických studií viz bod 5.1.

4.9

Předávkování

Symptomy a příznakyZ dostupných informací o předávkování paroxetinem je zřejmé jeho široké rozmezí bezpečnosti. Zkušenosti s předávkováním paroxetinem ukázaly, že kromě příznaků uvedených v bodu 4.8 „Nežádoucí účinky“ byla hlášena horečka a mimovolní svalové kontrakce. Pacienti se obvykle

uzdravili bez závažných následků, a to i v případech kdy užili jednotlivé dávky až do 2000 mg. Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky jako koma nebo změny EKG, velmi vzácně s fatálním výsledkem, a to zvláště v případech kdy byl paroxetin kombinován s dalšími psychotropními látkami, ať už s alkoholem nebo bez něj.

LéčbaNení známo specifické antidotum.Léčba by měla sestávat ze všeobecných opatření, která jsou platná pro léčbu předávkování jakýmkoliv antidepresivem. Během několika hodin po předávkování je možno zvážit podání 20-30 g živočišného uhlí, je-li to možné, ke snížení vstřebávání paroxetinu. Doporučují se podpůrná opatření s častým monitorováním vitálních funkcí a důkladné sledování. Léčba pacienta by měla probíhat tak, jak je klinicky indikováno.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresiva – selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. ATC kód: N06AB05.

Mechanismus účinkuParoxetin je účinný a selektivní inhibitor zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu (5-HT, serotoninu) a předpokládá se, že jeho antidepresivní účinek a účinnost v léčbě OCD, sociálníúzkosti/sociální fobie, generalizované úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy a panické poruchy souvisí právě se specifickou inhibicí zpětného vychytávání 5-HT na synaptických membránách mozkových neuronů.Paroxetin není chemicky příbuzný s tricyklickými nebo tetracyklickými antidepresivy, ani s většinou ostatních antidepresiv.Paroxetin má nízkou afinitu k muskarinovým cholinergním receptorům. Při studiích prováděných na zvířatech byly zjištěny jen slabé anticholinergní vlastnosti.Ve shodě s uvedenou selektivitou ukazují studie prováděné in vitro, že paroxetin má na rozdíl od tricyklických antidepresiv nízkou afinitu k alfa1-, alfa2- a beta-adrenergním receptorům a dále k dopaminovým (D2), různým 5-HT1, 5-HT2 a histaminovým (H1) receptorům. Tomu, že neexistují interakce s postsynaptickými receptory in vitro odpovídají i výsledky studií in vivo, při nichž nedochází k útlumu CNS ani k hypotenznímu účinku.

Farmakodynamické účinkyParoxetin neovlivňuje psychomotorické funkce a nepotencuje depresivní účinek ethanolu.Tak jako u ostatních selektivních inhibitorů zpětného vychytávání 5-HT, paroxetin způsobuje příznaky nadměrné stimulace 5-HT receptorů, podá-li se zvířatům, kterým byly předtím podány jiné inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo tryptofan.Behaviorální a EEG studie naznačují, že paroxetin má v dávce, která obvykle převyšuje dávky potřebné pro inhibici resorbce 5-HT, slabý stimulační účinek. Stimulace není amfetaminové povahy. Na základě studií na zvířatech se prokázalo, že kardiovaskulární systém snáší paroxetin bez obtíží. Paroxetin nevyvolává po podání zdravým dobrovolníkům klinický významné změny krevního tlaku, tepové frekvence ani EKG.Klinické studie svědčí o tom, že paroxetin má na rozdíl od antidepresiv, které inhibují zpětné vychytávání noradrenalinu, mnohem menší tendenci inhibovat antihypertenzivní účinky guanetidinu. V léčbě depresivních poruch je účinnost paroxetinu srovnatelná se standardními antidepresivy. Existují určité důkazy o tom, že paroxetin může být terapeuticky úspěšný i u pacientů, kteří na léčbu standardními antidepresivy nereagují.

Ranní užívání paroxetinu nemá negativní vliv na kvalitu ani na délku spánku. Kromě toho je pravděpodobné, že jako reakci na léčbu pacienti zpozorují zlepšení spánku.

Odpověď na dávkuVe studiích fixní dávky je křivka odpovědi na dávku plochá, což svědčí o tom, že neexistuje výhoda týkající se účinnosti při používání vyšších než doporučených dávek. Existují však některé klinické údaje svědčící o tom, že pro některé pacienty může být titrace dávky směrem nahoru přínosná.

Dlouhodobá účinnostDlouhodobá účinnost paroxetinu u deprese byla prokázána v 52-týdenní studii za použití udržovací dávky s koncepcí prevence relapsu: relaps mělo 12 % pacientů užívajících paroxetin (20-40 mg denně) oproti 28 % pacientů užívajících placebo.

Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě OCD byla studována ve třech 24-týdenních studiích za použití udržovací dávky s koncepcí prevence relapsu. V jedné ze tří studií bylo dosaženo významného rozdílu v podílu jedinců s relapsem mezi paroxetinem (38 %) oproti placebu (59 %).

Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě panické poruchy byla prokázána ve 24-týdenní studii za použití udržovací dávky s koncepcí prevence relapsu: relaps mělo 5 % pacientů užívajících paroxetin(10-40 mg denně) oproti 30 % pacientů užívajících placebo. Tato studie byla podpořená 36-týdenní studií, kde se užívaly udržovací dávky.

Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě sociální úzkosti a generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy nebyla dostatečně prokázána.

Nežádoucí příhody získané v pediatrických klinických studiích V krátkodobých (do 10 až 12 týdnů) klinických studiích prováděných u dětí a dospívajících byly u pacientů léčených paroxetinem pozorovány následující nežádoucí příhody (s četností nejméně 2 % pacientů a s výskytem v poměru nejméně dvojnásobném ve srovnání s placebem): zvýšení výskytu sebevražedného jednání (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek), sebepoškozující jednání a zvýšená hostilita. Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly pozorovány převážně v klinických studiích u dospívajících s diagnózou velké depresivní poruchy. Zvýšená hostilita se objevovala převážně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou, zvláště u dětí mladších 12 let. Dalšími nežádoucími příhodami, které byly častěji pozorovány u skupiny užívající paroxetin než u skupiny s placebem, byly snížení chuti k jídlu, třes, pocení, hyperkineze, agitovanost, emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady).

Ve studiích s režimem postupného snižování dávky byly během snižování dávky nebo po ukončení podávání paroxetinu hlášeny následující symptomy (s četností nejméně 2 % pacientů a s výskytem v poměru nejméně dvojnásobném ve srovnání s placebem): emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady, sebepoškozování, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu), nervozita, závratě, nauzea a bolesti břicha (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

V pěti studiích s paralelní skupinou s dobou léčby od 8 týdnů do 8 měsíců byly u pacientů léčených paroxetinem pozorovány krvácivé nežádoucí příhody (zvláště na kůži a sliznicích) s četností 1,74 % ve srovnání s 0,74 % pozorovanými u pacientů léčených placebem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceParoxetin se po perorálním podání dobře vstřebává a podlého first-pass metabolismu. V důsledku first-pass metabolismu je množství paroxetinu obsažené v systémové cirkulaci menší než množství, které se vstřebá z gastrointestiálního traktu. Dochází k částečné saturaci first-pass účinku a ke snížení plazmatické clearance, protože se při vyšších jednorázových dávkách nebo po podání opakované

dávky zvýší tělesná zátěž. To má za následek disproporční zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu a z tohoto důvodu nejsou konstantní farmakokinetické parametry, což vede k nelineární kinetice. Nelinearita je však obvykle malá a omezuje se na jedince, kteří dosáhnou při nízkých dávkách nízké plazmatické hladiny.Systémové hladiny v rovnovážném stavu se dosahují po 7 až 14 dnech po zahájení léčby u přípravků s okamžitým anebo kontrolovaným uvolňováním a nezdá se, že by se farmakokinetické parametry během dlouhodobé léčby změnily.

DistribuceParoxetin je intenzivně distribuován do tkání a farmakokinetické výpočty svědčí o tom, že v plazmězůstává jen 1 % celkového množství paroxetinu.Při terapeutických koncentracích se asi 95 % paroxetinu v plazmě váže na proteiny. Plazmatické koncentrace paroxetinu nekorelují s klinickým účinkem (nežádoucí účinky a účinnost). Malé množství paroxetinu přechází do mateřského mléka a přenáší se do plodů laboratorních zvířat.

MetabolismusHlavními metabolity paroxetinu jsou polární a konjugované produkty oxidace a metylace, které se snadno vylučují. Vzhledem na jejich relativní farmakologickou neúčinnost není příliš pravděpodobné, že by přispívaly k terapeutickému účinku paroxetinu. Metabolismus neovlivňuje selektivní účinek paroxetinu na zpětné vychytávání 5-HT v neuronech.

EliminaceMočí se v nezměněné formě obvykle vyloučí méně než 2 % podaného paroxetinu, zatímco 64 % podané dávky se vyloučí ve formě metabolitů. Přibližně 36% podané dávky se vylučuje stolicí, pravděpodobně prostřednictvím žluče, z toho méně než 1% připadá na nemetabolizovaný paroxetin. Paroxetin se tedy vylučuje převážně ve formě metabolitů.Vylučování metabolitů je dvoufázové. Primárně je výsledkem first-pass metabolismu a sekundárně je ovlivněné systémovou eliminací paroxetinu. Poločas vylučování je proměnlivý, obvykle bývá asi 1 den.

Zvláštní skupiny pacientůStarší pacienti a porucha funkce ledvin/jaterU starších lidí a u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u jedinců s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu, ale dosažené hodnoty nevybočují z rozmezí hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Prováděly se toxikologické studie na opicích (rhesus) a bílých potkanech. U obou živočichů jsou metabolické procesy podobné jako u lidí. Podle očekávání byla po podávání paroxetinu u potkanů, podobně jako po podávání ostatních lipofilních aminů včetně tricyklických anti-depresiv, zjištěna fosfolipidóza. Fosfolipidóza nebyla zjištěna u primátů ani při podávání paroxetinu po dobu až jednoho roku v dávkách 6x převyšujících doporučené klinicky účinné dávkování.Kancerogenese: Paroxetin nevykazoval ve dvouletých výzkumech na myších a potkanech kancerogenní účinek.Genotoxicita: Při celé řadě testů in vitro ani in vivo nebyla zjištěna genotoxicita.Studie reprodukční toxicity u potkanů prokázaly, že paroxetin ovlivňuje fertilitu u samic i u samců. U potkanů byla pozorována zvýšená mortalita mláďat a opožděná osifikace. Tyto účinky pravděpodobně souvisely s dávkami vyvolávajícími toxické projevy u gravidních samic a nepovažují se za přímý účinek na plod/novorozence.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mannitol, mikrokrystalická celulóza, kopovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, mastek, oxid titaničitý.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30o C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Obal:

Buď: jednodávkový Al/PVC blistr (průhledný, bezbarvý), krabička.

Nebo: PE kontejner s bezpečnostním PE uzávěrem, krabička.

Velikost balení:

20, 30, 60 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen , Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

30/317/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.12.2002 / 15.9.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PAROLEX 20potahované tabletyparoxetinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje: paroxetini hydrochloridum 22,2 mg (což odpovídá 20 mg paroxetinu).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje mannitol.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

20 (30, 60, 100) potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Činnost, která vyžaduje zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel), lze vykonávat jen se svolením lékaře.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, 83607 Holzkirchen , Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

30/317/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Parolex 20

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

{blistr}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Parolex 20potahované tabetyparoxetinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hexal AG, Německo

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ