nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0016043	POR TBL NOB 30X2.5MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak PARLODEL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PARLODEL

*Bromocriptini mesilas*

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Parlodel a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parlodel užívat

3. Jak se Parlodel užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Parlodel uchovávat

6. Další informace

1. Co je Parlodel a k čemu se používá?

Bromokriptin patří do skupiny léků známých jako námelové alkaloidy a je odvozen od jednoho typu plísní.

Parlodel tlumí vyměšování prolaktinu, hormonu přední části hypofýzy, aniž by ovlivňoval normální hladiny ostatních hypofyzárních hormonů. Po narození dítěte nebo po přerušení těhotenství je normálně hladina prolaktinu v krvi matky zvýšena, což je příčinou produkce mléka v prsní žláze a možnosti kojení.

Parlodel může být podáván k úpravě následujících zdravotních stavů:

• K léčbě Parkinsonovy choroby

• U pacientů s nezhoubnými nádory, které produkují prolaktin (prolaktinemie)

• U stavů, kde tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu (akromegalie)

• U mužů, u nichž jsou zvýšené hladiny prolaktinu příčinou potlačení funkce pohlavních žláz a tím i neplodnosti (oligospermie, ztráta libida, impotence)

• U žen, které nesmí ze zdravotních důvodů kojit své dítě, k zabránění nebo potlačení tvorby mléka

• Při nepravidelné nebo chybějící menstruaci (vyvolané nadměrným vylučováním prolaktinu)

• Infertilita (nemožnost otěhotnění) u žen, která je vyvolána zvýšenými hladinami prolaktinu, syndrom polycystických ovarií nebo cykly bez ovulace.

Pokud máte dotazy jak Parlodel účinkuje nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se ošetřujícího lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parlodel užívat

Výdej léčivého přípravku Parlodel je vázán pouze na lékařský předpis, a proto pečlivě dodržujte pokyny lékaře.

Neužívejte Parlodel

• Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku bromokriptin, nebo na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku (pomocné látky jsou uvedeny ve složení přípravku).

• Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující ergotaminové alkaloidy.

Jestliže si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), oznamte to ošetřujícímu lékaři.

• Jestliže máte příliš vysoký krevní tlak (nekontrolovaná hypertenze) nebo pokud máte příliš vysoký krevní tlak během těhotenství nebo po něm.

• Jestliže máte závažné srdeční onemocnění.

• Jestliže máte příznaky nebo jste v minulosti trpěl(a) závažnými psychickými poruchami.

Pokud se Vás cokoliv z tohoto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Parlodel užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití Parlodelu je zapotřebí

Pokud se Vás cokoliv z následujících upozornění týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Parlodel užívat:

• Pokud se u Vás objeví černá stolice nebo máte žaludeční vředy

• Pokud se u vás objeví nadměrná ospalost nebo pokud neočekávaně usínáte.

• Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (např. laktózu).

Pokud se Vás cokoliv z následujících upozornění týká, okamžitě informujte svého lékaře:

• Jestliže sám(a) zjistíte náhlé upadání do spánku.

• Jestliže máte nevysvětlitelné zkrácení dechu a potíže při dýchání.

• Jestliže máte závažné bolesti na hrudi.

• Jestliže máte bolesti v dolní části zad, oteklé nohy a bolest při močení.

• Upozornění pro ženy po porodu nebo po přerušení těhotenství: Jestliže se objeví těžká, vzrůstající nebo trvalá bolest hlavy, a případně také poruchy vidění (jako např. rozmazané vidění).

• Upozornění pro pacienty s prolaktinemií: Jestliže se u Vás objeví náhlý vodnatý výtok z nosu. Váš lékař může také pravidelně kontrolovat účinek zmenšení tumoru.

Užívání Parlodelu s jídlem a pitím

Parlodel by se měl užívat obvykle s jídlem.

Pokud užíváte Parlodel, neměl(a) byste pít alkoholické nápoje, protože mohou zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků.

Starší pacienti

U starších pacientů nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Děti

O podávání Parlodelu dětem nejsou dostupné informace.

Těhotenství

Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání Parlodelu během těhotenství.

Kojení

Parlodel neužívejte, pokud kojíte.

U žen, které užívají Parlodel po porodu nebo přerušení těhotenství, se mohou objevit některé vzácné nežádoucí účinky: vysoký krevní tlak, mozková cévní příhoda, srdeční záchvaty, psychické poruchy.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Parlodel u Vás může snížit krevní tlak, což může způsobit pocit mírného točení hlavy nebo závratě. Buďte obzvláště opatrný(á), pokud řídíte nebo obsluhujete stroje.

Parlodel může způsobit pocit ospalosti nebo vyvolat případně náhlé, neočekávané usnutí. Z těchto důvodů nesmíte po dobu, dokud se u Vás vyskytují tyto příznaky, řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, protože snížení pozornosti může Vás nebo ostatní vystavit riziku poškození nebo smrti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka to tom, jaké léky ještě užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to včetně léků, které jste si volně koupil(a) v lékárně bez předpisu.

Je zejména důležité, aby Váš lékař věděl, pokud užíváte některé z následujících léků:

• Makrolidová antibiotika jako např. erythromycin, josamycin, která se užívají k léčbě infekcí.

• Oktreotid (lék, který se užívá k léčbě poruchy růstu).

• Inhibitory proteázy jako např. ritonavir, nelfinavir, indinavir, delavirdin, které se užívají k léčbě HIV/AIDS.

• Léky, které se užívají k léčbě plísňových infekcí jako např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol.

• Tak zvané antagonisty dopaminu (jako např. fenothiaziny, butyrofenony, thioxantheny, metoklopramid a domperidon), které mohou snižovat účinek Parlodelu.

Upozornění pro ženy po porodu nebo přerušení těhotenství: léky, které zužují cévy po porodu včetně těch, které obsahují ergotaminové alkaloidy jako např. ergotamin. Jejich užívání současně s Parlodelem se nedoporučuje.

3. JAK SE PARLODEL UŽÍVÁ

Parlodel tablety je možné půlit.

Parlodel užívejte přesně podle instrukcí lékaře. Nikdy nepřekračujte doporučené dávkování.

Kdy a jak užívat Parlodel

Léčba se zahajuje obvykle dávkou 1,25 mg (½ tablety) s jídlem ráno nebo večer. Dále se pokračuje dávkou 1 tableta 2krát denně po dobu 14 dnů. Poté může Váš lékař přizpůsobit dávkování v závislosti na Vaší odpovědi.

Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet Parlodelu máte užívat.

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu, Váš lékař může navrhnout vyšší nebo nižší dávkování.

Jak dlouho máte užívat Parlodel

Pokračujte v užívání Parlodelu tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.

Pokud jste zapomněl(a) užít Parlodel

Užijte lék okamžitě, jak si vzpomenete, ale nikdy jej neužívejte později než 4 hodiny před další dávkou.

Lék užívejte vždy s jídlem.

Pokud jste užil(a) Parlodelu více, než jste měl(a)

Jestliže jste nešťastnou náhodou užil(a) víc tablet Parlodelu, než jste měl(a), oznamte to neprodleně lékaře. Můžete potřebovat lékařské ošetření.

Účinky, pokud je léčba Parlodelem přerušena

Nepřerušujte léčbu Parlodelem, dokud Vám to lékař sám neřekne. Náhlé přerušení léčby může mít za následek neočekávané nežádoucí účinky, včetně velmi vzácné reakce nazývané neuroleptický maligní syndrom s příznaky jako např. svalová ztuhlost, agitace, velmi vysoká horečka, rychlé bušení srdce, extrémní kolísání krevního tlaku.

4. MOŽNÉ nežádoucí účinky

Někteří pacienti prodělali nežádoucí účinky během léčby Parlodelem.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:

• Pálení žáhy, opakující se bolesti žaludku nebo černá stolice

• Náhlé usnutí

• Nevysvětlitelné zkrácení dechu a potíže s dechem

• Těžké bolesti na hrudi

• Bolesti v dolní části zad, oteklé nohy a bolest při močení

• Těžké, vzrůstající nebo trvalé bolesti hlavy, a případně také poruchy vidění (jako např. rozmazané vidění)

• Příznaky jako např. svalová ztuhlost, agitace, velmi vysoká horečka, rychlé bušení srdce a extrémní kolísání krevního tlaku

Pokud se Vás cokoliv z tohoto týká, řekněte to ihned svému lékaři.

Další nežádoucí účinky

Časté (méně než 1 pacient z 10, ale více než 1 pacient ze 100): bolesti hlavy, ospalost, závratě, ucpaný nos, nevolnost, zácpa, zvracení.

Méně časté (méně než 1 pacient ze 100 ale více než 1 pacient z 1000): alergické kožní reakce, ztráta vlasů, zmatenost, psychomotorická podrážděnost, halucinace (vidění, slyšení, cítění nebo vědomí věcí, které nejsou), sucho v ústech, dyskinéze (porucha volních pohybů), únava, nízký krevní tlak zejména, pokud stojíte, což může občas vést k mdlobě, křeče dolních končetin.

Vzácné (méně než 1 pacient z 1000): průjem, bolesti žaludku / břicha, otoky paží nebo nohou, rychlý puls, pomalý puls, nepravidelný tep, zkrácení dechu nebo potíže při dýchání, psychotické / psychické potíže, poruchy spánku (nespavost), ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou (parestézie), zvonění v uších.

Velmi vzácné (méně než 1 pacient z 10.000): nadměrná spavost během dne, bledé prsty na rukou a nohou, pokud jsou vystaveny v chladu.

U žen po porodu nebo přerušení těhotenství byly hlášeny vzácné případy hypertenze, infarktu myokardu, záchvatu, mozkové cévní příhody, nebo psychické poruchy. Příčinný vztah těchto účinků k Parlodelu však není jistý.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PARLODEL UCHOVÁVAT

• Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

• Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu v krabičce, aby byly tablety chráněny před světlem.

• Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Parlodel obsahuje

• Léčivou látkou je bromocriptin. Jedna tableta obsahuje bromocriptini mesilas 2,87 mg, což odpovídá 2,5 mg bromocriptinum.

• Pomocnými látkami v přípravku jsou: Dihydrát edetanu disodného, magnesium-stearát, kyselina maleinová, předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy.

Jak Parlodel vypadá a co obsahuje toto balení

Parlodel tablety jsou kulaté, ploché tablety barvy slonové kosti, opatřené na jedné straně půlící rýhou a vyraženým kódem XC, na druhé straně vyraženým názvem SANDOZ.

Tablety jsou dostupné v lahvičkách obsahujících 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDA Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Alloga France, Saran, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

25.10. 2006

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

-->[Author ID1: at Sun Feb 2 13:06:00 2003 ]

-->[Author ID1: at Sun Feb 2 13:06:00 2003 ]

-->SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU[Author ID1: at Sun Feb 2 13:06:00 2003 ]-->[Author ID1: at Sun Feb 2 13:06:00 2003 ]

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

-->[Author ID1: at Sun Feb 2 13:06:00 2003 ]

-->PARLODEL[Author ID1: at Sun Feb 2 13:06:00 2003 ]-->[Author ID1: at Sun Feb 2 13:06:00 2003 ]

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Bromocriptini mesilas 2,87 mg, odpovídá bromocriptinum 2,5 mg.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku:

Kulaté, ploché tablety barvy slonové kosti, opatřené na jedné straně půlící rýhou a vyraženým kódem XC, na druhé straně vyraženým názvem SANDOZ.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

-->[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]

-->Parkinsonova choroba:[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]-->[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]

Přípravek se užívá v kombinaci s levodopou nebo karbidopou k léčbě symptomů idiopatické nebo postencefalitické Parkinsonovy choroby.

Prolaktinomy:

Konzervativní léčba hypofyzárních mikroadenomů nebo makroadenomů vylučujících prolaktin

Před operací ke zmenšení velikosti nádoru a k usnadnění jeho odstranění operací

Po operaci, je-li hladina prolaktinu nadále zvýšena

Akromegalie:

Jako adjuvans nebo ve zvláštních případech jako alternativa operace nebo ozařování.

Hyperprolaktinemie u mužů:

Hypogonadizmus způsobený prolaktinem (oligospermie, ztráta libida, impotence).

Poruchy menstruačního cyklu a infertilita žen:

Na prolaktinu závislé hyperprolaktinemické nebo zdánlivě normoprolaktinemické stavy:

• amenorea (s galaktoreou nebo bez ní), oligomenorea;

• nedostatečná luteální fáze;

• hyperprolaktinemické poruchy vyvolané léky (např. některými antipsychotiky nebo antihypertenzivy).

Infertilita žen nezávislá na prolaktinu:

• syndrom polycystických ovarií;

• anovulační cykly (jako dodatkový lék k antiestrogenům, např. clomifenu).

Útlum laktace z medicínského důvodu:

Zábrana nebo potlačení puerperální laktace;

Zábrana laktace po potratu;

Počínající puerperální mastitis.

K zábraně nebo potlačení puerperálního překrvení prsů se Parlodel nedoporučuje jako běžný lék, odpovídající je léčba běžnými analgetiky a podpůrnou léčbou.

Jiné

Nedostatečná účinnost Parlodelu byla prokázaná v léčbě premenstruačních symptomů a benigního onemocnění prsů. Užití Parlodelu u těchto pacientů se proto nedoporučuje.

4.2. Dávkování a způsob podání

Parlodel je nutné užívat vždy s jídlem.

-->P[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]-->arkinsonova choroba[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]-->[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]

K zajištění optimální snášenlivosti léku by léčba měla být zahájena dávkou 1,25 mg (půl tablety) denně, podávaná během prvního týdne přednostně s večerním jídlem. Podávání Parlodelu by mělo být titrováno pomalu, aby bylo dosaženo maximálního účinku s nejnižší dávkou. Denní dávku je možné zvyšovat postupně každý týden o 1,25 mg denně podávanou rozděleně do 2 až 3 dávek. Odpovídající léčebné dávky by mělo být dosaženo během 6 až 8 týdnů. Pokud tomu tak není, měla by být dávka dále zvýšena každý týden o 2,5 mg denně. Obvyklá terapeutická dávka monoterapie nebo kombinované léčby je 10 až 40 mg bromokriptinu denně, ale u některých pacientů může být nutná i vyšší dávka.

Pokud by se v průběhu titrační fáze vyskytly nežádoucí účinky, měla by být dávka snížena a udržována na nižší úrovni nejméně po dobu jednoho týdne. Po vymizení nežádoucích účinků je možné dávku opět zvýšit.

U pacientů s poruchou motility při léčbě levodopou se doporučuje, aby dávka levodopy byla snížena ještě před zahájením podávání Parlodelu. Po dosažení odpovídajícího léčebného účinku Parlodelu, je možné dávku levodopy dále postupně snižovat. U některých pacientů může být levodopa úplně vynechána.

-->[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]

-->Prolaktinomy[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]-->[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]

1,25 mg (půl tablety) 2 nebo 3krát denně; pak postupně zvyšujeme na několik tablet tak, abychom udrželi plazmatické hladiny prolaktinu na přiměřeně snížené úrovni.

-->Akromegalie[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]-->[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]

Zpočátku 1,25 mg (půl tablety) 2 nebo 3krát denně; podle klinické odpovědi a nežádoucích účinků zvyšujeme dávku postupně na 10-20 mg denně.

-->Hyperprolaktinémie u mužů[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]

1,25 mg (půl tablety) 2 nebo 3krát denně, pak postupně zvyšujeme na 5-10 mg za den.

-->Poruchy menst[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]-->ruačního cyklu, infertilita žen[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]-->[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]

1,25 mg (půl tablety) 2 nebo 3krát denně; nestačí-li tato dávka, stoupá se pozvolna na 2,5 mg 2 nebo 3krát denně. V léčbě se pokračuje až do normalizace menstruačního cyklu a/nebo až do obnovy ovulace. Je-li třeba, lze pokračovat po několik cyklů, aby se předešlo recidivám.

-->Útlum laktace z medicínských důvodů[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]-->[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]

Počáteční dávka by měla činit 1,25 mg (půl tablety) při snídani a při večeři; potom po dobu 14 dní 1 tabletu (2,5 mg) dvakrát za den. K zábraně nástupu laktace se má léčba zahájit během několika hodin po porodu nebo po potratu, ne však před stabilizací vitálních funkcí. Po vynechání léku dojde někdy za 2-3 dny k mírné sekreci mléka, kterou lze zastavit opětovným nasazením týchž dávek po dobu dalšího týdne.

Počínající puerperální mastitis

-->Dávkování je stejné jako pro útlum laktace. K léčebnému režimu je vhodné přidat antibiotika.[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]-->[Author ID1: at Sun Feb 2 13:17:00 2003 ]

4.3. Kontraindikace

Parlodel nesmí užívat pacienti, kteří jsou přecitlivělí na léčivou látku, na kteroukoliv z pomocných látek nebo na jiné námelové alkaloidy.

Přípravek je kontraindikován u pacientů s nezvládnutou hypertenzí, u poruch krevního tlaku v těhotenství (včetně eklampsie, pre-eklampsie a hypertenze vzniklé během těhotenství), hypertenze po porodu a v šestinedělí.

Parlodel je kontraindikován při onemocnění srdečních cév či jiných závažných kardiovaskulárních poruchách. Dále nesmí být přípravek podáván pacientům s příznaky vážných psychických poruch nebo jejich výskytem v minulosti.

1. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Léčí-li se Parlodelem ženy pro choroby nesouvisející s hyperprolaktinemií, je třeba podávat lék v nejnižší účinné dávce, postačující ke zmírnění příznaků, aby se zabránilo možnému snížení hladiny prolaktinu pod normální hladiny a následnému zhoršení luteální funkce.

V několika případech bylo popsáno krvácení do zažívacího traktu a výskyt žaludečního vředu. V těchto případech musí být léčba Parlodelem ukončena. Pacienti s výskytem peptického vředu v anamnéze musí být pečlivě sledováni.

Vzhledem k tomu, že především v prvních dnech léčby může někdy dojít k hypotenzní reakci , jejímž výsledkem může být snížení pozornosti, je nutná zvýšená opatrnost při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

Podávání Parlodelu je dáváno do souvislosti s výskytem ospalosti a výskytu příhod náhlého spánku, především u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Velmi vzácně byl hlášen v průběhu denních aktivit nástup náhlého spánku, v některých případech bez jakýchkoliv příznaků. Pacienti musí být na toto riziko upozorněni a poučeni o tom, aby během léčby Parlodelem při řízení a při obsluze strojů prováděli cvičení posilující pozornost. Pacienti s výskytem ospalosti nebo náhlého spánku nesmí řídit motorová vozidla nebo pracovat na strojích (viz bod 4.7). Navíc je nutné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.

U pacientů užívajících Parlodel, zejména dlouhodobě a ve vysokých dávkách, byly příležitostně hlášeny případy pleurálního a perikardiálního výpotku stejně jako pleurální a plicní fibrózy a konstrikční perikarditidy. Pacienti s nevysvětlitelnými pleuropulmonálními potížemi musí být podrobně vyšetřeni a musí být zváženo ukončení léčby Parlodelem.

U několika pacientů léčených Parlodelem, zejména dlouhodobě a vysokými dávkami, byl hlášen výskyt retroperitoneální fibrózy. Pro časné rozpoznání retroperitoneální fibrózy v reverzibilním stavu se doporučuje u této skupiny pacientů pečlivé sledování výskytu projevů (např. bolest v zádech, otoky dolních končetin, zhoršení funkce ledvin). V případě podezření nebo zjištění fibrotických změn retroperitonea musí být léčba Parlodelem ukončena.

Užití u žen po porodu

Ve vzácných případech byly u žen po porodu léčených Parlodelem popsány závažné komplikace, včetně hypertenze, akutního infarktu myokardu, záchvatů křečí, mozkové příhody a psychotických poruch. U některých pacientek předcházely záchvatům křečí či mozkové cévní příhodě silné bolesti hlavy nebo přechodné poruchy zraku. Ačkoli příčinný vztah mezi těmito poruchami a lékem je stále nejasný, doporučuje se u žen po porodu léčených Parlodelem pro útlum laktace, periodické sledování krevního tlaku, stejně jako u pacientek léčených pro jakékoliv jiné zdravotní poruchy.

Vyskytne-li se hypertenze, silná neustupující bolest hlavy (s nebo bez poruch zraku) nebo známky toxického postižení CNS, musí být léčba ihned přerušena a pacientka okamžitě vyšetřena.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientkám, které jsou nebo byly v nedávné době léčeny přípravky ovlivňujícími krevní tlak např. vasokonstrikčními přípravky, jako jsou sympatomimetika nebo námelové alkaloidy, např. ergometrin a metylergometrin, a jejich souběžné užití se nedoporučuje v šestinedělí.

Užití u pacientů s adenomem secernujícím prolaktin

U pacientů s makroadenomem hypofýzy může být průvodním projevem hypopituitarismus vyvolaný útlakem nebo destrukcí hypofyzární tkáně, a proto musí být před zahájením léčby Parlodelem provedeno kompletní vyšetření funkce hypofýzy a zahájena odpovídající substituční léčba. U pacientů se sekundární insuficiencí nadledvinek je nebytná substituce kortikosteroidů.

U pacientů s makroadenomem musí být pečlivě sledován vývoj velikosti nádoru a v případě zjištění expanze nádoru je nutné zvážit chirurgické řešení.

Pokud dojde u pacientek s adenomem léčených Parlodelem k otěhotnění, je jejich pečlivé sledování povinností. Během těhotenství může dojít k expanzi prolaktin secernujícího adenomu. U těchto pacientek je často výsledkem léčby Parlodelem zmenšení nádoru a zlepšení defektu zorného pole. V závažných případech může být komprese očního nervu nebo jiných hlavových nervů indikací k nezbytnému chirurgickému řešení zdravotní situace.

Zhoršení zorného pole je známou komplikací makroprolaktinomu. Účinná léčba Parlodelem vede ke snížení hyperprolaktinemie a často ke zlepšení zraku. U některých pacientů se však následně může vyvinout sekundární deteriorace zorného pole, a to i navzdory normalizaci hladiny prolaktinu a zmenšení nádoru, což může být výsledkem tahu za chiasma opticum, které je taženo dolů do nyní částečně prázdné sella turcica.V těchto případech může být defekt zorného pole zlepšen snížením dávky bromokriptinu, i když dojde k částečnému zvýšení hladiny prolaktinu a částečně k nové expanzi nádoru. U pacientů s makroprolaktinomem se doporučuje monitorování zorného pole, aby byla včas rozpoznána sekundární porucha zorného pole vyvolaná herniací chiasma opticum a upraveno dávkování léku.

U některých pacientů s adenomem secernujícím prolaktin léčených Parlodelem byl pozorován výtok mozkomíšního moku z nosu. Dostupné údaje naznačují, že to může být výsledek zmenšení invazivních tumorů.

Pacienti se vzácným dědičným problémem galaktosové intolerance, závažným nedostatkem laktózy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce by tento lék neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Bromokriptin je substrát a inhibitor CYP3A4 (viz bod 5.2). Proto by měla být věnována pozornost současnému podávání léků, které jsou silnými inhibitory a nebo substráty tohoto enzymu (azolová antimykotika, inhibitor HIV proteázy). Současné použití makrolidových antibiotik jako erytromycinu nebo josamycinu ukázalo zvýšenou plazmatickou hladinu bromokriptinu. Souběžná léčba u pacientů s akromegalií léčených bromokriptinem a oktreotidem vedla ke zvýšené plazmatické hladině bromokriptinu. Léčebná účinnost Parlodelu je způsobena stimulací centrálních receptorů dopaminu, antagonisté dopaminu, jako jsou antipsychotika (fenothiaziny, butyrofenony a thioxanteny), ale metoklopramid a domperidon mohou jeho účinnost snižovat. Snášenlivost Parlodelu může být snížena alkoholem.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

U pacientek, které si přejí otěhotnět, musí být při potvrzení těhotenství léčba Parlodelem, obdobně jako léčba jinými léky přerušena, pokud pokračování v léčbě nevyžaduje zdravotní stav pacientky. Po vynechání léku za těchto okolností nebyl pozorován zvýšený výskyt potratů. Klinické zkušenosti ukazují, že Parlodel podávaný během těhotenství nemá nežádoucí účinky na průběh těhotenství ani jeho ukončení.

Dojde-li k otěhotnění u pacientky se zjištěným hypofyzárním adenomem a léčba Parlodelem byla přerušena, je nutná pečlivá kontrola po celou dobu těhotenství. U nemocných s příznaky výrazného zvětšování prolaktinomu, například s bolestmi hlavy nebo zhoršováním zorného pole, lze znovu zahájit léčbu Parlodelem nebo zvolit chirurgický zákrok.

Kojení

Vzhledem k tomu, že Parlodel působí útlum laktace nemá být podáván matkám, které chtějí kojit.

Ženy ve fertilním věku

Parlodel může obnovit fertilitu. Ženám v plodném věku, které nechtějí otěhotnět, se proto doporučuje spolehlivý způsob antikoncepce.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jelikož se může, zejména v prvních dnech léčby, vzácně vyskytnout hypotenzivní reakce, snižující pozornost, je třeba zvláštní opatrnosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

Pacientům, kteří jsou léčeni Parlodelem a vyskytuje se u nich ospalost nebo náhlé usínání, musí být

sděleno, že nesmí řídit motorová vozidla nebo vykonávat práce (práce na strojích), kde zhoršení pozornosti může být příčinou poškození nebo zavinění úmrtí jich samých nebo jiných lidí, a to až do doby než se opakované příhody nebo ospalost upraví. (viz bod 4.4).

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny v sestupném pořadí četnosti výskytu dle následující konvence: velmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100, <1/10); méně časté: (≥1/1 000, <1/100); vzácné: (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné: (<1/10 000) včetně jednotlivých hlášených případů.

Tabulka 1

Psychiatrické poruchy Méně časté Vzácné	Zmatenost, psychomotorická podrážděnost, halucinace Psychotické poruchy, insomnie
Poruchy nervového systému Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné	Bolesti hlavy, ospalost, závrať Dyskinéze Somnolence, parestézie Výrazná ospalost během dne, náhlý spánek
Oční poruchy Vzácné	Zrakové poruchy, rozmazané vidění
Ušní poruchy Vzácné	Tinnitus
Srdeční poruchy Vzácné	Perikardiální výpotek, konstrikční perikarditida, tachykardie, bradykardie, arytmie
Cévní poruchy Méně časté Velmi vzácné	Hypotenze, ortostatickká hypotenze (velmi zřídka vedoucí k synkopě) Reverzibilní bledost prstů na rukou i nohou způsobené zimou (zejména u pacientů, kteří měli Raynodův syndrom)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Vzácné	Rýma Pleurální výpotek, pleurální fibróza, pleuritida, pulmonální fibróza, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté Méně časté Vzácné	Nauzea, zácpa, zvracení Sucho v ústech Průjem, abdominální bolesti, retroperitoneální fibróza, gastrointestinální vředy, gastrointestinální krvácení
Poruchy kůže a podkoží Méně časté	Alergické kožní reakce, vypadávání vlasů
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté

---