Varianty

Příbalový létak PARLAZIN 10 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Parlazin 10 mg a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parlazin 10 mg.

3. Jak se Parlazin 10 mg užívá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Uchovávání přípravku Parlazin 10 mg.

6. Další informace.

Parlazin 10 mg

(cetirizini dihydrochloridum)

potahovaná tableta

Léčivá látka: cetirizini dihydrochloridum 10,00 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza; potahová soustava OPADRY Y-1-7000 bílá a oranžová žluť.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, BUDAPEŠŤ, MAĎARSKO.

1. Co je Parlazin 10 mg a k čemu se používá

Cetirizin, léčivá látka přípravku Parlazin 10 mg, je vysoce účinné, selektivní H₁ antihistaminikum a antialergikum s minimálním výskytem ospalosti po běžné léčebné dávce. Cetirizin tlumí jak "časnou" fázi alergické reakce zprostředkovanou histaminem, tak i pohyb buněk zánětu, zejména eozinofilů a uvolňování působků spojených s "pozdní" fází alergické reakce. Vzhledem k prodlouženému účinku cetirizinu je možné podávat cetirizin dospělým a větším dětem v jedné denní dávce.

Parlazin 10 mg se užívá při léčbě celoroční alergické rýmy, sezónní alergické rýmy a alergického zánětu spojivek (senná rýma), svědění, kopřivky u dospělých, mladistvých a dětí od 6 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parlazin 10 mg užívat

Neužívejte Parlazin 10 mg:

• jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku cetirizin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Parlazin 10 mg.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Parlazin 10 mg je zapotřebí

V případě výskytu alergické reakce po prvním užití tohoto přípravku OKAMŽITĚ přestaňte tablety přípravku Parlazin 10 mg užívat nebo podávat dítěti a obraťte se na lékaře (viz odst. 4. Nežádoucí účinky).

Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěli jakýmkoliv onemocněním, informujte svého lékaře o všech těchto onemocněních. Jestliže trpíte poruchou činnosti ledvin, může lékař rozhodnout o upravení dávky přípravku Parlazin 10 mg.

Neopomeňte se poradit o svém zdravotním stavu s ošetřujícím lékařem ještě před zahájením léčby.

Máte-li podstoupit kožní test na alergii (tzv. „prick test“), je nutné přestat užívat tento přípravek nejméně 3 dny před provedením testu; tak se lze vyvarovat získání falešných výsledků testu.

Poraďte se se svým lékařem i tehdy, pokud se Vás výše uvedené týkalo kdykoliv v minulosti.

Užívání přípravku Parlazin 10 mg s jídlem a pitím

Přestože dosud nebyly popsány interakce s alkoholem, doporučuje se nepožívat nadměrně alkoholické nápoje během užívání přípravku Parlazin 10 mg.

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pro použití přípravku Parlazin 10 mg v době těhotenství musejí být zvlášť závažné důvody.

Kojení

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojící matky by Parlazin 10 mg neměly užívat, neboť cetirizin přestupuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie u zdravých dobrovolníků neprokázaly žádný vliv po podání 20-25 mg cetirizinu na bdělost nebo reakční dobu. Přesto se doporučuje nepřekročit doporučenou denní dávku, pokud budete řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Pokud by se při léčbě vyskytla ospalost, nevykonávejte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů apod.).

Důležité informace o některých složkách přípravku Parlazin 10 mg

Tablety Parlazin 10 mg obsahují laktózu. Pokud trpíte tzv. intolerancí laktózy (nesnášenlivostí mléčného cukru), buďte obezřetní při užívání tohoto přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době či budete užívat v budoucnosti, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Interakce s jinými léky nebo s alkoholem (při hladině alkoholu v krvi 0,5 g/l) nebyly dosud popsány, přesto se doporučuje nepožívat nadměrně alkoholické nápoje během užívání přípravku Parlazin 10 mg.

Pokud se domníváte, že nemáte dostatek informací o užívaném léku a jeho vlivu na Vaši léčbu, obraťte se na svého lékaře.

3. Jak se Parlazin 10 mg užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte přípravek každý den přibližně ve stejnou dobu. Dosáhnete tak optimálního účinku na Váš zdravotní stav a také si budete lépe pamatovat, kdy máte přípravek užívat.

Dospělí, mladiství a děti od 12 let: obvyklá dávka přípravku je 1 tableta (10 mg) jedenkrát denně, nejlépe večer.

Děti ve věku 6-12 let: obvyklá dávka přípravku je polovina tablety (5 mg) dvakrát denně (ráno a večer) nebo 1 tableta (10 mg) jedenkrát denně (večer).

Parlazin 10 mg ve formě tablet se doporučuje podávat dětem od 6 let a starším.

U pacientů ve vyšším věku s normální činností ledvin se dávkování nemění. U nemocných s poruchou činnosti ledvin se dávka obvykle snižuje na polovinu. Před zahájením léčby tímto přípravkem může lékař nechat provést některá laboratorní vyšetření činnosti ledvin.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Parlazin 10 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Parlazin 10 mg, než jste měl(a)

Při předávkování (užití více než 5 tablet v 1 dávce) může být hlavním příznakem ospalost. U dětí však může předávkování vyvolat i podrážděnost a neklid. Při předávkování (zvláště u dětí) je nutno okamžitě vyhledat lékaře (pravděpodobně bude třeba navodit zvracení a zahájit léčbu příznaků předávkování a podpůrnou léčbu). Specifický protilék není dosud znám.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Parlazin 10 mg

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Parlazin 10 mg nežádoucí účinky.

Zřídka se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou např. bolesti hlavy, závratě, ospalost, agitovanost, suchost v ústech, zažívací potíže (bolest v nadbřišku, nevolnost); bývají však mírné a přechodné. Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Vzácně se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti na přípravek, zejména kožní reakce (kopřivka) nebo angioedém (otok měkkých tkání, dušnost). V tomto případě je třeba okamžitě přerušit užívání přípravku nebo jeho podávání dítěti a poradit se s lékařem.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku Parlazin 10 mg

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení

10 nebo 30 potahovaných tablet.

Datum poslední revize:

27.2.2008

Strana 3 (celkem 3)

1

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Parlazin 10 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cetirizini dihydrochloridum 10,00 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: oranžové, oválné, mírně konvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „E 511“ na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Parlazin 10 mg, tablety, je indikován k léčbě celoroční alergické rinitidy, sezónní alergické rinitidy, alergické konjunktivitidy, pruritu a chronické idiopatické urtikarie u dospělých, mladistvých a dětí od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí, mladiství a děti od 12 let: 10 mg (1 tableta) jedenkrát denně, nejlépe večer.

Děti ve věku 6-12 let: 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně (ráno a večer) nebo 10 mg (1 tableta) jedenkrát denně, večer.

Parlazin 10 mg ve formě tablet se doporučuje podávat dětem od 6 let a starším.

Pacientům ve vyšším věku zatím nebylo nutné upravovat dávkování za předpokladu normálních renálních funkcí. U nemocných s renální insuficiencí se doporučuje snížit dávku na polovinu.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na cetirizin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku v anamnéze.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při obvyklém způsobu použití se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: ospalost, bolesti hlavy, závratě, agitovanost, suchost v ústech, zažívací obtíže, nauzea, urtikarie, angioedém, pruritus. V případě výskytu hypersenzitivních reakcí musí být léčba přípravkem Parlazin 10 mg okamžitě přerušena a podávání přípravku zastaveno.

U pacientů s insuficiencí ledvin a/nebo jater se doporučuje snížit dávku na polovinu.

Tablety obsahují laktózu; pacienti trpící intolerancí laktózy by měli být na tuto skutečnost upozorněni.

V terapeutických dávkách nedochází ke klinicky významné interakci s alkoholem (při koncentraci alkoholu v krvi 0,5 g/l). Přesto se doporučuje opatrnost.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými přípravky nebyly dosud popsány. Výsledky studií, ve kterých byl současně podáván diazepam a cimetidin, nepotvrdily možnost výskytu interakcí.

Přestože nebyla prokázána potenciace účinku alkoholu (při hladině alkoholu v krvi 0,5 g/l) při podávání terapeutických dávek cetirizinu, nedoporučuje se během léčby požívat nadměrně alkoholické nápoje.

4.6. Těhotenství a kojení

Studie u zvířat neprokázaly možnost poškození plodu. S užíváním cetirizinu v těhotenství nejsou dostatečné klinické zkušenosti. Pro použití cetirizinu v těhotenství musejí být závažné důvody.

Cetirizin přestupuje do mateřského mléka, a proto by neměl být podáván kojícím matkám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ve studiích se zdravými dobrovolníky nebylo prokázáno při podávání dávek 20-25 mg cetirizinu denně ovlivnění bdělosti nebo reakčního času. Doporučuje se upozornit pacienta, aby nepřekročil doporučenou denní dávku, jestliže řídí motorové vozidlo nebo ovládá stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Občas byly hlášeny mírné a přechodně se vyskytující nežádoucí účinky, jako např. ospalost, bolesti hlavy, závratě, agitovanost, suchost v ústech a zažívací obtíže. Incidence výskytu sedace se v objektivních testech zaměřených na psychomotorické funkce nelišila statisticky významně od placeba.

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti, zejména kožní reakce nebo angioedém.

4.9. Předávkování

Příznakem předávkování může být ospalost, u dětí se může vyskytnout agitovanost.

Při masivním předávkování cetirizinem se doporučuje co nejdříve provést laváž žaludku spolu s obvyklými postupy při předávkování. Specifické antidotum není známo. Dialýza není účinná při odstraňování cetirizinu z organismu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: H₁ antihistaminikum, antialergikum.

ATC kód: R06AE07.

Cetirizin je vysoce účinné antihistaminikum s nízkým sedativním účinkem v obvyklých terapeutických dávkách a s dalším antialergickým působením. Selektivně blokuje periferní H₁ receptory, ale neovlivňuje významně receptory ostatní. Nemá proto prakticky žádné anticholinergní, ani antiserotoninové účinky. Cetirizin inhibuje nejen histaminem kontrolovanou "časnou" fázi alergické reakce, ale i migraci buněk zánětu a uvolňování mediátorů během "pozdní" fáze alergické reakce. Vzhledem k prodlouženému účinku cetirizinu je možné jej u dospělých a větších dětí podávat v jediné denní dávce.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Maximální plazmatické hladiny je dosaženo do jedné hodiny po perorálním podání cetirizinu. Biologický poločas eliminace cetirizinu je přibližně 10 hodin u dospělých, 6 hodin u dětí od 6 do 12 let a 5 hodin u dětí od 2 do 6 let. Uvedeným hodnotám odpovídá poločas eliminace léčiva močí. Celkové množství látky vyloučené močí představuje u dospělých i u dětí asi 2/3 z podané dávky. Z toho vyplývá i vyšší zdánlivá plazmatická clearance u dětí než u dospělých. Vztah mezi plazmatickými hladinami a podanou dávkou je lineární. Vysoký podíl cetirizinu se váže na plazmatické bílkoviny.

Zdánlivá celková clearance cetirizinu je snížena při poškození renálních funkcí. U hemodialyzovaných pacientů s renální insuficiencí je celková clearance 0,3 ml/min/kg, poločas je prodloužen na 20 hodin. Velmi malý podíl cetirizinu přechází do dialyzační tekutiny. U starších pacientů mají farmakokinetické parametry mírně odlišné hodnoty (zdánlivá celková clearance = 0,55 ml/min/kg, biologický poločas T_1/2 = 12 hodin) pravděpodobně v souvislosti se snížením renálních funkcí ve stáří.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní perorální maximální neletální dávka cetirizinu je u myší 500 krát a psů 1600 krát vyšší než doporučená dávka 10 mg denně u dospělého člověka (350 krát vyšší po i.v. podání u psů).

Při opakovaném p.o. podávání jsou cílovým orgánem hlodavců játra (zvýšení hmotnosti, hypertrofie hepatocytů, steatóza). Dávka, která nezpůsobuje změny na játrech je 100 krát vyšší než doporučená klinická dávka. Jaterní změny jsou kompletně reverzibilní po ukončení podávání.

U ostatních živočišných druhů (psi a opice), které jsou z farmakokinetického hlediska bližší člověku nedochází po podávání cetirizinu k jaterním změnám.

Reprodukční studie neprokázaly specifický toxický efekt na reprodukci a vývoj plodu, který by mohl být způsoben cetirizinem.

Cetirizin není mutagenní a nemá kancerogenní potenciál pro člověka.

Cetirizin neprodloužil QT interval u morčat v i.v. dávce 200 krát vyšší než ED₅₀ pro antagonizaci histaminem indukovaného bronchospazmu. Cetirizin neměl efekt na QT interval u psů a opic při podávání po dobu 1 roku v dávce 275 krát (resp. 225 krát) vyšší než je doporučená dávka pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza.

Potahová vrstva: potahová soustava OPADRY Y-1-7000 bílá, oranžová žluť.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/PVDC/Al (bezbarvý, průhledný), papírová krabička.

Velikost balení: 10 nebo 30 potahovaných tablet.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Potahované tablety k vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, BUDAPEŠŤ, MAĎARSKO.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/379/03-C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.12.2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.2.2008

Strana 1 (celkem 4)