Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16847/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - VP

PARAMAX Rapid 250 mg

Paracetamolum

tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však PARAMAX Rapid 250 mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, nebo se vyskytnou neobvyklé reakce, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než týden. Pokud podáváte přípravek dítěti vyhledejte lékaře vždy již po 3 dnech.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je PARAMAX Rapid 250 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PARAMAX Rapid 250 mg užívat.

3.

Jak se PARAMAX Rapid 250 mg

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak PARAMAX Rapid 250 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PARAMAX RAPID 250 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek PARAMAX Rapid 250 mg patří mezi léky nazývané analgetika, antipyretika.

Tablety jsou určeny k léčbě horečky a mírné až středně silné bolesti jako jsou bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zubů, menstruační bolesti, bolesti zad, bolesti svalů a kloubů a bolesti v krku při chřipce a nachlazení. Přípravek současně snižuje horečku.

Po poradě s lékařem je možné užívat přípravek při neuralgii různého původu a bolesti doprovázející některá revmatická onemocnění.

Přípravek je určen zejména pro děti. Některé uvedené stavy v příbalové informaci jsou u dětí nepravděpodobné nebo nepřicházejí v úvahu, ale uvádí se pro případ, že by přípravek chtěla užívat dospělá osoba.

Přípravek není určen pro děti do 3 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PARAMAX RAPID 250 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek PARAMAX Rapid 250 mg-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku paracetamol nebo na kteroukoli další složku přípravku;

-

jestliže trpíte závažným jaterním onemocním, žloutenkou

-

jestliže trpíte hemolytickou anémií (druh chudokrevnosti)

Zvláštní opatrnosti při použití PARAMAX Rapid 250 mg je zapotřebí-

při dlouhodobém podávání vyšších dávek paracetamolu u pacientů se změnami jaterních funkcí, při kterém se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů;

-

při snížené funkci ledvin, kdy musí pacienti užívat nižší dávky přípravku, které určí lékař;

-

při léčbě perorálními antikoagulancii (léky zabraňující srážení krve) a současném podávání vyšších dávek paracetamolu. Je nutná kontrola krevní srážlivosti;

-

při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy lze přípravek užívat pouze po poradě s lékařem;

-

při pití nadměrného množství kávy nebo čaje spolu s užíváním tablet. Může způsobit pocit napětí a podrážděnosti.

Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Paramax Rapid 250 mg a jiných současně používaných přípravků se mohou vzájemně ovlivňovat. V případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léky na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku Paramax Rapid 250 mg s lékařem nebo lékárníkem a bez porady s ním ho neužívejte. Předepíše-li Vám lékař nějaký jiný lék, upozorněte ho, že již užíváte Paramax Rapid 250 mg.

Přípravek je určen hlavně pro děti, a proto je značně nepravděpodobný výskyt níže uvedených interakcí s jinými léčivými přípravky. Tento výčet přichází v úvahu hlavně u dospělých pacientů, kteří by chtěli užívat Paramax Rapid 250 mg.

Současné užívání přípravku Paramax Rapid 250 mg a léků na spaní, léků proti epilepsii (fenobarbital) nebo některých antibiotik (rifampicin) může způsobit poškození jater.

Dále může dojít ke vzájemnému působení při současném užívání chloramfenikolu, metoklopramidu a probenecidu. Pokud chcete současně s přípravkem Paramax Rapid 250 mg užívat jiné léky proti bolesti a nachlazení, poraďte se s lékařem. Současné dlouhodobé užívání přípravku PARAMAX Rapid 250 mg s kyselinou acetylsalicylovou nebo dalšími nesteroidními protizánětlivými léky může vést k poškození ledvin.Užívat Paramax Rapid 250 mg současně s antikoagulancii (léky proti srážení krve) lze pouze pod lékařským dohledem. O současném užívání přípravku PARAMAX Rapid 250 mg a cholestyraminu se poraďte s lékařem.

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním ledvin, je nutné se o užívání přípravku Paramax Rapid250 mg poradit s lékařem, který Vám upraví dávkování.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku PARAMAX Rapid 250 mg s jídlem a pitímBěhem léčby se nesmí konzumovat alkoholické nápoje. U dětí tato situace je nepravděpodobná , ale je zde uvedena pro případ, že by přípravek chtěla užívat dospělá osoba.

Těhotenství a kojeníPřípravek je určen hlavně pro děti. Informace jsou zde uvedeny pro případ, že by přípravek chtěla užívat dospělá osoba.Těhotné ženy mohou přípravek užívat po předchozí poradě s lékařem

V období kojení je podávání přípravku možné pouze 1 den, dále pouze po poradě s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU přípravku Paramax Rapid 250 mg je ovlivnění pozornosti při řízení a obsluze strojů nepravděpodobné. Vzhledem k tomu, že přípravek je určen dětem, tato informace je zde uvedena pro případ, že by přípravek chtěla užívat dospělá osoba.

3.

JAK SE PARAMAX RAPID 250 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování u dětí:U dětí se dávkování přípravku určuje podle tělesné hmotnosti:Jednotlivá dávka paracetamolu je 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti.Děti s hmotností 17 – 32 kg: užívá se 1 tableta (tj. 250 mg) po 4 – 6 hodinách.Děti s hmotností 32 - 40 kg: užívá se 1-2 tablety (tj. 250 mg – 500 mg) po 4 – 6 hodinách.

Maximální denní dávka paracetamolu u dětí je 60 mg/kg/den rozdělená do 4 až 6 denních dávek, tj. užívá se přibližně 15 mg/kg po 6 hodinách nebo 10 mg/kg po 4 hodinách.

Bez porady s lékařem se přípravek nepodává dětem déle než 3 dny. Přípravek není určen pro děti mladší než 3 roky. Dětem může být tableta rozdrcena a rozpuštěna.

Dávkování pro dospívající od 15 let a dospělé:Užívají se 2-4 tablety (tj. 500 mg - 1000 mg ) 1-4 krát denně. Jednotlivou dávku 1000 mg mohou užívat osoby s hmotností vyšší než 60 kg. Pro osoby s hmotností do 60 kg je vhodná dávka ½ tablety tj. 500mg paracetamolu.Časový odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny u dospělých a 4-6 hodin u dospívajících.Maximální denní dávka paracetamolu u dospívajících a dospělých je 4 g, tj. 16 tablet přípravku PARAMAX Rapid 250 mg.

Nepřekračujte doporučené dávkování.Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním ledvin, je nutné se o užívání přípravku PARAMAX Rapid 250 mg poradit s lékařem, který Vám upraví dávkování.

Upozornění: Pokud nedojde u horečnatých onemocnění do 3 dnů ke zlepšení příznaků (horečka, bolest) nebo se naopak obtíže zhorší, vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Tento lék užívejte proti bolesti nejdéle 7 dnů, u dětí 3 dny, neurčí-li lékař jinak.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARAMAX Rapid 250 mg, než jste měl(a):Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Tento leták, případně zbylé tablety vezměte sebou, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít PARAMAX Rapid 250 mg

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Užijte obvyklou dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v obvyklém dávkování v časových odstupech uvedených výše.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i PARAMAX Rapid 250 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s následující frekvencí četnosti výskytu:Vzácně se mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky ze strany trávicího traktu (nauzea, zvracení). Velmi vzácně může dojít k výskytu alergické reakce ve formě kožního exantému (zánětlivá kožní

reakce) nebo bronchospazmu (zúžení průdušek a dýchací obtíže) nebo anafylaktického šoku.

Vzácně se mohou vyskytnout poruchy krvetvorby (thrombocytopénie – sní-žení počtu krevních

destiček, leukopénie – chorobné snížení počtu bílých krvinek,

pancytopénie – současný pokles počtu všech typů krevních buněk /červených a bílých krvi-nek, krevních

destiček/, neutropénie - abnormální snížení počtu neutrofilních bílých krvinek v krvi, agranulocytóza – nedostatek bílých krvinek /granulocytů/ v krvi a kostní dřeni), které jsou však obvykle revezibilního (vratného) charakteru.

Vzácně byly zaznamenány případy snížení počtu červených krvinek v důsledku jejich předčasného

rozpadu (hemolytická anémie) při léčbě paracetamolem.

Vzácně se mohou objevit zvýšené hodnoty jaterních enzymů. Velmi vzácně může dojít k poškození jater

již při užití terapeutických dávek paracetamolu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PARAMAX RAPID 250 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětíTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co PARAMAX Rapid 250 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je paracetamolum 250 mg v jedné tabletě

-

Pomocnými látkami jsou: povidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, kyselina stearová, magnesium-stearát.

PARAMAX Rapid 250 mg tablety neobsahují laktózu ani cukr.

Jak PARAMAX Rapid 250 mg vypadá a co obsahuje toto baleníParamax Rapid 250mg jsou bílé bikonvexní tablety z jedné strany s půlicí rýhou. Průměr tablety je 10 mm. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení10 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceVitabalans Oy, Hämeenlinna, Finsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.6.2011

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.Vitabalans CZ, s.r.o.Na sádce 446/2149 00 Praha 4Česká republika

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16847/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PARAMAX Rapid 250 mg

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje paracetamolum 250 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Tablety.

Popis: bílé kulaté bikonvexní tablety z jedné strany s půlicí rýhou.Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace PARAMAX Rapid 250 mg působí proti mírné a středně silné bolesti.

Tablety jsou určeny k léčbě horečnatých a bolestivých stavů jako jsou bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zubů, neuralgie různého původu, menstruační bolesti, revmatické bolesti(zejména osteoartróza), bolesti zad, a dále bolesti svalů, kloubů a bolesti v krku při chřipce a nachlazení. Přípravek současně snižuje horečku.

Přípravek je určen zejména pro děti. Některé uvedené stavy v SPC jsou u dětí nepravděpodobné nebo nepřicházejí v úvahu, ale uvádí se pro případ, že by přípravek chtěla užívat dospělá osoba.

4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek je určen pro perorální podání.

Děti

Jednotlivá dávka paracetamolu je 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti.17 – 32 kg: 250 mg po 4 – 6 hodinách. 32 - 40 kg: 250 mg – 500 mg po 4 – 6 hodinách..

Doporučená maximální denní dávka paracetamolu u dětí je 60 mg/kg/den rozdělená do 4 až 6 denních dávek, tj. přibližně 15 mg/kg po 6 hodinách nebo 10 mg/kg po 4 hodinách.

Dětem může být tableta rozdrcena a rozpuštěna.

Přípravek není určen pro děti mladší než 3 roky.

Dávkování pro dospívající od 15 let a dospělé:

500 mg - 1000 mg (2-4 tablety) 1-4krát denně. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny u dospělých a 4-6 hodin u dospívajících. Jednotlivá dávka 750 mg není vhodná pro osoby s hmotností nižší než 50 kg, dávka 1000 mg není vhodná pro osoby s hmotností nižší než 60 kg.

Maximální denní dávka paracetamolu u dospívajících a dospělých je 4 g, tj. 16 tablet přípravku PARAMAX Rapid 250 mg.

U dospělých při renální insuficienci je nutné dávkování upravit: při glomerulární filtraci 50-10 ml/min lze podávat 500 mg každých 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min každých 8 hodin.

4.3 Kontraindikace Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku. Přípravek se dále nesmí užívat při těžké hepatální insuficienci, akutní hepatitidě a při těžkéhemolytické anémii.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPři podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater. Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Opatrnosti je třeba u pacientů s deficitem enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a nemocných se zhoršenou funkcí ledvin (viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin. Paracetamol může být již v dávkách nad 6-8g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol.

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Pití nadměrného množství kávy nebo čaje spolu s užíváním přípravku může způsobit pocit napětí a podrážděnosti. Přípravek je určen hlavně pro děti a je značně nepravděpodobné že by se jich týkaly všechny výše uvedené situace, že by docházelo ke konzumaci alkoholu a/nebo nadměrného množství kávy nebo čaje během užívání přípravku. Informace jsou zde uvedeny pro případ, že by přípravek chtěla užívat dospělá osoba.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek je určen hlavně pro děti a proto je značně nepravděpodobný výskyt níže uvedených interakcí s jinými léčivými přípravky. Tento výčet přichází v úvahu hlavně u dospělých pacientů, kteří by začali užívat paracetamol. Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení dlouhodobým pravidelným denním užíváním paracetamolu. Občasné používání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.

4.6 Těhotenství a kojení

Přípravek je určen hlavně pro děti. Informace jsou zde uvedeny pro případ, že by přípravek chtěla užívat dospělá osoba.

Epidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučených dávkách.

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky signifikantní. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči kojence prokázány. Patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány.

Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Informace je zde uvedena pro případ, že by přípravek chtěla užívat dospělá osoba.

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s následující frekvencí četnosti výskytu:Poruchy gastrointestinálního systémuVzácné (≥1/10 000, <1/1000): nauzea, vomitus

Poruchy jater a žlučových cest:Vzácné (≥1/10 000, <1/1000): zvýšení jaterních transaminázVelmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): poškození jater

Poruchy krve a lymfatického systému:Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): změny krevního obrazu jako hemolytická anémie, trombocytopénie, agranulocytóza, leukopenie, neutropenie, a pancytopenie, které jsou reversibilního charakteru.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): u predisponovaných osob bronchospasmus.

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): reakce z přecitlivělosti od slabého zrudnutí pokožky až ke kopřivce a k anafylaktickému šoku, kdy je nutné terapii okamžitě přerušit.

4.9 Předávkování Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti na tělesné hmotnosti) může mít za následek závažné poškození jater a někdy i akutní tubulární nekrózu. K příznakům předávkování paracetamolu patří během prvních 24 hodin bledost, nevolnost, zvracení, nechutenství a bolest v břiše. Během 12-24 hodin po požití se mohou objevit příznaky poškození jater. Mohou se objevit abnormality metabolismu glukózy a metabolická acidóza. U těžké otravy může jaterní selhání progredovat v encefalopatii, kóma a smrt. Akutní renální selhání s akutní tubulární nekrózou se může vyvinout i když chybí těžké poškození jater. Byly též zaznamenány srdeční arytmie a pankreatitida. Poškození jater u dospělých osob může vzniknout po požití dávky 10 g paracetamolu nebo dávce vyšší. Předpokládá se, že excesivní množství toxického metabolitu (obvykle adekvátně detoxikované glutathionem po požití normálních dávek paracetamolu) je irreversibilně vázáno na jaterní tkáň. Prodloužení protrombinového času je jedním indikátorem zhoršené funkce jater a proto je vhodné jeho monitorování. K poškození jater více inklinují pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo pacienti s abuzem alkoholu.

Okamžitá léčba je nezbytná pro zvládnutí předávkování paracetamolu. I když chybí signifikantní časné příznaky, pacient by měl být ihned předán do nemocnice pod lékařský dohled. U každého nemocného, který požil dávku kolem 7,5 g nebo vyšší během posledních 4 hodin by měla být provedena laváž žaludku. Po té je třeba podat methionin (2,5 g p.o.) nebo specifické antidotum N-acetylcystein intravenózně (8-15 hodin po otravě), které mají příznivý efekt až do 48 hodin po předávkování. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze, počáteční dávka 150 mg/kg hmotnosti během 15 minut. Dále 50 mg/kg v infuzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále pak 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od počátku léčby. Acetylcystein lze podat i per os do 10 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70-140 mg/kg 3x denně. Musí být dostupná opatření a postupy k zajištění základních životních funkcí. U velmi těžkých otrav je na místě hemodialýza či hemoperfuze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidyATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodné u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný působení kyseliny acetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní. Neovlivňuje glykémii, je vhodný u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost při užívání dávek do 2g denně nebo při krátkodobém užívání, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty. Analgetický účinek paracetamolu po jednorázovém podání dávky 0,5-1 g trvá 3-6 hodin, antipyretický 3-4 hodiny. Oba účinky jsou srovnatelné s kyselinou acetylsalicylovou ve shodných dávkách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu za 15-60 minut a poločas v plasmě je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami je třeba dávku paracetamolu redukovat. Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělesných tekutin. Vazba na plasmatické bílkoviny kolísá; 20-30% může být vázáno v koncentracích zachycených při akutní intoxikaci. Exkrece je prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů. Asi 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Paracetamol prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku V preklinických údajích o bezpečnosti paracetamolu nejsou žádné důkazy teratogenity, mutagenity a kancerogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, kyselina stearová, magnesium-stearát.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti 2 roky.

6.4 Uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr (PVC/Al bezbarvý průhledný), krabička.Velikost balení:10 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIVitabalans Oy, Hämeenlinna, Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 07/413/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU22.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARAMAX Rapid 250 mgtabletyparacetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 250 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy, Hämeenlinna, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 07/413/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Tlumí bolestSnižuje horečkuPomáhá při chřipce

Dávkování u dětí:Jednotlivá dávka paracetamolu je 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti.Děti s hmotností 17 – 32 kg: 1 tableta (tj. 250 mg) po 4 – 6 hodinách..Děti s hmotností 32 - 40 kg: 1-2 tablety (tj 250 mg – 500 mg) po 4 – 6 hodinách.

Maximální denní dávka paracetamolu u dětí je 60 mg/kg/den rozdělená do 4 až 6 denních dávek, tj. přibližně 15 mg/kg po 6 hodinách nebo 10 mg/kg po 4 hodinách.

Bez porady s lékařem se přípravek nepodává dětem déle než 3 dny. Přípravek není určen pro děti mladší než 3 roky. Dětem může být tableta rozdrcena a rozpuštěna.

Dávkování pro dospívající od 15 let a dospělé:2-4 tablety (tj. 500 mg - 1000 mg) 1-4 krát denně. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny u dospělých a 4-6 hodin u dospívajících.Maximální denní dávka paracetamolu u dospívajících a dospělých je 4 g, tj. 16 tablet přípravku PARAMAX Rapid 250 mg

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PARAMAX Rapid 250 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARAMAX Rapid 250 mg tabl.

paracetamolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Vitabalans Oy

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ