Příloha č. 2b k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16849/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PARAMAX Rapid 1 g

Paracetamolum

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je PARAMAX Rapid 1 g a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PARAMAX Rapid 1 g užívat

3.

Jak se PARAMAX Rapid 1 g používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek PARAMAX Rapid 1 g uchovávat

6.

Další informace

1.Co je PARAMAX Rapid 1 g a k čemu se používá

Přípravek PARAMAX Rapid 1 g patří mezi léky nazývané analgetika, antipyretika.

Léčivá látka přípravku PARAMAX Rapid 1 g je paracetamol. PARAMAX Rapid 1 g tlumí bolest a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. PARAMAX Rapid 1 g nedráždí žaludek a nevyvolává krvácení, mohou jej tedy užít i nemocní s žaludečními a dvanáctníkovými vředy.

PARAMAX Rapid 1 g se užívá k rychlé úlevě při bolestech hlavy, migréně, bolestech zad, zubů, při bolestivé menstruaci a ke snížení zvýšené tělesné teploty. PARAMAX Rapid 1 g též přináší úlevu při bolesti svalů a kloubů a bolesti v krku provázející chřipku a nachlazení.PARAMAX Rapid 1 g se rovněž užívá k potlačení bolesti provázející revmatická onemocnění jako je osteoartróza a při neuralgii.

Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek vhodný pro děti a dospívající do 15 let.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PARAMAX Rapid 1 g užívat

Neužívejte přípravek PARAMAX Rapid 1g :- jestliže jste přecitlivělý na léčivou látku paracetamol nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku- pokud trpíte závažným jaterním onemocněním, žloutenkou - jestliže trpíte hemolytickou anémií (druh chudokrevnosti)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PARAMAX Rapid 1 g je zapotřebí:Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.Pacienti se sníženou funkcí ledvin musí užívat nižší dávky přípravku, které určí lékař.Při léčbě perorálními antikoagulancii (léky zabraňující srážení krve) a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola krevní srážlivosti. Pacienti s deficitem enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.Pití nadměrného množství kávy nebo čaje spolu s užíváním tablet může způsobit pocit napětí a podrážděnosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Předepíše-li Vám lékař nějaký jiný lék, upozorněte ho, že již užíváte PARAMAX Rapid 1 g.

Účinky přípravku PARAMAX Rapid 1 g a jiných současně používaných přípravků se mohou vzájemně ovlivňovat. Současné užívání přípravku PARAMAX Rapid 1 g a přípravků užívaných k léčbě nespavosti, epilepsie (fenobarbital) nebo některých antibiotik (rifampicin) může způsobit poškození jater.Dále může dojít ke vzájemnému působení při současném užívání chloramfenikolu, metoklopramidu, domperidonu a probenecidu. Pokud chcete současně s přípravkem PARAMAX Rapid 1 g užívat jiné léky proti bolesti a nachlazení, poraďte se s lékařem. Současné dlouhodobé užívání přípravku PARAMAX Rapid 1 g s kyselinou acetylsalicylovou nebo dalšími nesteroidními protizánětlivými léky může vést k poškození ledvin.Užívat PARAMAX Rapid 1 g současně s antikoagulancii (léky proti srážení krve) lze pouze pod lékařským dohledem. O současném užívání přípravku Paramax Rapid a cholesteraminu se poraďte s lékařem.

Užívání přípravku s jídlem a pitímBěhem užívání přípravku PARAMAX Rapid 1 g nesmíte konzumovat alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotné ženy mohou přípravek užívat po předchozí poradě s lékařem.V období kojení je podávání přípravku možné pouze 1 den, dále pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU přípravku PARAMAX Rapid 1 g je ovlivnění pozornosti při řízení a obsluze strojů nepravděpodobné.

3. Jak se PARAMAX Rapid 1 g užívá

Vždy užívejte PARAMAX Rapid 1 g přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování pro dospívající od 15 let a dospělé:Užívá se 1/2 tablety až 1 tableta (tj. 500 mg-1000 mg ) 1-4krát denně.Jednotlivou dávku 1000 mg mohou užívat osoby s hmotností vyšší než 60 kg. Pro osoby s hmotností do 60 kg je vhodná dávka ½ tablety tj. 500mg paracetamolu.

Časový odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny u dospělých a 4-6 hodin u dospívajících.Maximální denní dávka je 4g paracetamolu tj. 4 tablety přípravku PARAMAX Rapid 1 g.

Nepřekračujte doporučené dávkování.Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Pokud trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám dávkování přípravku PARAMAX Rapid 1 g upraví.

Během léčby nesmíte konzumovat alkoholické nápoje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARAMAX Rapid 1 g, než jste měl(a):Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Tento leták, případně zbylé tablety vezměte sebou, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít PARAMAX Rapid 1 gNezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Užijte obvyklou dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v obvyklém dávkování v časových odstupech uvedených výše.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i PARAMAX Rapid 1 g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při dodržování doporučeného dávkování vyvolává paracetamol nežádoucí účinky jen velmi ojediněle. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s následující frekvencí četnosti výskytu:Vzácně se mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky ze strany trávicího traktu (nauzea, zvracení). Velmi vzácně může dojít k výskytu alergické reakce ve formě kožního exantému (zánětlivá kožní reakce) nebo bronchospazmu (zúžení průdušek a dýchací obtíže) nebo anafylaktického šoku. Vzácně se mohou vyskytnout poruchy krvetvorby (thrombocytopénie – sní-žení počtu krevních destiček, leukopénie – chorobné snížení počtu bílých krvinek, pancytopénie – současný pokles počtu všech typů krevních buněk /červených a bílých krvi-nek, krevních destiček/, neutropénie - abnormální snížení počtu neutrofilních bílých krvinek v krvi, agranulocytóza – nedostatek bílých krvinek /granulocytů/ v krvi a kostní dřeni), které jsou však obvykle revezibilního (vratného) charakteru. Vzácně byly zaznamenány případy snížení počtu červených krvinek v důsledku jejich předčasného rozpadu (hemolytická anémie) při léčbě paracetamolem.

Vzácně se mohou objevit zvýšené hodnoty jaterních enzymů. Velmi vzácně může dojít k poškození jater již při užití terapeutických dávek paracetamolu.

V případě výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

5. Jak přípravek PARAMAX Rapid 1 g uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek PARAMAX Rapid 1 g obsahujeLéčivá látka: Paracetamolum 1 g v jedné tabletěPomocné látky: Povidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát.

PARAMAX Rapid 1 g tablety neobsahují laktózu ani cukr.

Jak přípravek PARAMAX Rapid 1 g vypadá a co obsahuje toto baleníPARAMAX Rapid 1 G jsou bílé podlouhlé bikonvexní tablety z jedné strany s půlicí rýhou. Délka tablety je 22,5 mm a šířka 9 mm.Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení:30 a 100 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Vitabalans Oy, Hämeenlinna, Finsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.6.2011

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.Vitabalans CZ, s.r.o.Na sádce 446/214 900 Praha 4Česká republika

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16849/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUPARAMAX Rapid 1 gtablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje paracetamolum 1 g .Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Popis: bílé podlouhlé bikonvexní tablety z jedné strany s půlicí rýhou. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace PARAMAX Rapid 1 g působí proti středně silné bolesti. Tablety jsou doporučeny u dospělých a dospívajících od 15 let k léčbě bolestivých a horečnatých stavů jako jsou bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zubů, neuralgie různého původu, menstruační bolesti, revmatické bolesti (zejména osteoartróza), bolesti zad, a dále bolesti svalů, kloubů a bolesti v krku při chřipce a nachlazení. Současně snižuje horečku.

4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek je určen pro perorální podání. Dávkování pro dospívající a dospělé:500 mg (tj. ½ tablety) -1000 mg (1 tableta) 1-4x denněČasový odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny u dospělých a 4-6 hodin u dospívajících.Jednotlivá dávka 1000 mg není vhodná pro osoby s hmotností nižší než 60 kg.Maximální denní dávka paracetamolu je 4 g, tj. 4 tablety přípravku Paramax Rapid 1 g.

Pediatrická populacePřípravek není určen pro děti a dospívající mladší než 15 let.

Renální insuficiencePři renální insuficienci je nutné dávkování upravit: při glomerulární filtraci 50-10 ml/min lze podávat 500 mg (1/2 tablety) každých 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min každých 8 hodin.

4.3 Kontraindikace Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku, při těžké hepatální insuficienci, akutní hepatitidě a při těžké hemolytické anémii.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPři podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater. Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Opatrnosti je třeba u pacientů s

deficitem enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a nemocných se zhoršenou funkcí ledvin (viz bod 4.2).Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.Paracetamol může být již v dávkách nad 6-8g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Pití nadměrného množství kávy nebo čaje spolu s užíváním přípravku může způsobit pocit napětí a podrážděnosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení dlouhodobým pravidelným denním užíváním paracetamolu. Občasné používání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.

4.6 Těhotenství a kojení Epidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučených dávkách. Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky signifikantní. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči kojence prokázány. Patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány. Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s následující frekvencí četnosti výskytu:Poruchy gastrointestinálního systémuVzácné (≥1/10 000, <1/1000): nauzea, vomitus

Poruchy jater a žlučových cest:Vzácné (≥1/10 000, <1/1000): zvýšení jaterních transaminázVelmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): poškození jater

Poruchy krve a lymfatického systému:Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): Změny krevního obrazu jako hemolytická anémie, trombocytopénie, agranulocytóza, leukopenie, neutropenie, a pancytopenie, které jsou reversibilního charakteru.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): u predisponovaných osob bronchospasmus.

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): reakce z přecitlivělosti od slabého zrudnutí pokožky až ke kopřivce a k anafylaktickému šoku, kdy je nutné terapii okamžitě přerušit.

4.9 Předávkování

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti na tělesné hmotnosti) může mít za následek závažné poškození jater a někdy i akutní tubulární nekrózu. K příznakům předávkování paracetamolu patří během prvních 24 hodin bledost, nevolnost, zvracení, nechutenství a bolest v břiše. Během 12-24 hodin po požití se mohou objevit příznaky poškození jater. Mohou se objevit abnormality metabolismu glukózy a metabolická acidóza. U těžké otravy může jaterní selhání progredovat v encefalopatii, kóma a smrt. Akutní renální selhání s akutní tubulární nekrózou se může vyvinout i když chybí těžké poškození jater. Byly též zaznamenány srdeční arytmie a pankreatitida. Poškození jater u dospělých osob může vzniknout po požití dávky 10 g paracetamolu nebo dávce vyšší. Předpokládá se, že excesivní množství toxického metabolitu (obvykle adekvátně detoxikované glutathionem po požití normálních dávek paracetamolu) je irreversibilně vázáno na jaterní tkáň. Prodloužení protrombinového času je jedním indikátorem zhoršené funkce jater a proto je vhodné jeho monitorování. K poškození jater více inklinují pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo pacienti s abuzem alkoholu. Okamžitá léčba je nezbytná pro zvládnutí předávkování paracetamolu. I když chybí signifikantní časné příznaky, pacient by měl být ihned předán do nemocnice pod lékařský dohled. U každého nemocného, který požil dávku kolem 7,5 g nebo vyšší během posledních 4 hodin by měla být provedena laváž žaludku. Po té je třeba podat methionin (2,5 g p.o.) nebo specifické antidotum N-acetylcystein intravenózně (8-15 hodin po otravě), které mají příznivý efekt až do 48 hodin po předávkování. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze, počáteční dávka 150 mg/kg hmotnosti během 15 minut. Dále 50 mg/kg v infuzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále pak 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od počátku léčby. Acetylcystein lze podat i per os do 10 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70-140 mg/kg 3x denně. Musí být dostupná opatření a postupy k zajištění základních životních funkcí. U velmi těžkých otrav je na místě hemodialýza či hemoperfuze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidyATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodné u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný působení kyseliny acetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní. Neovlivňuje glykémii, je vhodný u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost při užívání dávek do 2g denně nebo při krátkodobém užívání, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty. Analgetický účinek paracetamolu po jednorázovém podání dávky 0,5-1 g trvá 3-6 hodin, antipyretický 3-4 hodiny. Oba účinky jsou srovnatelné s kyselinou acetylsalicylovou ve shodných dávkách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu za 15-60 minut a poločas v plasmě je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami je třeba dávku paracetamolu redukovat. Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělesných tekutin. Vazba na plasmatické bílkoviny kolísá; 20-30% může být vázáno v koncentracích zachycených při akutní intoxikaci. Exkrece je prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů. Asi 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Paracetamol prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V preklinických údajích o bezpečnosti paracetamolu nejsou žádné důkazy teratogenity, mutagenity a kancerogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Povidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti 2 roky.

6.4 Uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení a) Blistr (bezbarvý průhledný PVC/Al), krabička.b) Bílý HDPE kontejner s bílým LDPE odklápěcím víčkem a odtrhovacím proužkem originality.

Velikost balení:5, 30 a 100 tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIVitabalans Oy, Hämeenlinna, Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 07/414/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU22.6.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARAMAX Rapid 1 gtabletyParacetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 1 g.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy, Hämeenlinna, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 07/414/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PARAMAX Rapid 1 g

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LÉKOVKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARAMAX Rapid 1 gtabletyParacetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 1 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné Do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

4

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy, Hämeenlinna, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 07/414/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PARAMAX Rapid 1 g

5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEAR OFF etiketa na lahvičce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARAMAX Rapid 1 gtabletyParacetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 1 g.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholua/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy, Hämeenlinna, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 07/414/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PARAMAX RAPID 1 g