/4

1

Příloha č. 2 a) k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls84323/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Paramax Combi 500 mg/65 mg tablety

paracetamolum/coffeinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento lék je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek Paramax Combi užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Paramax Combi a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paramax Combi užívat

3.

Jak se Paramax Combi užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Paramax Combi uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PARAMAX COMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Paramax Combi je přípravek zmírňující bolest a snižující horečku (analgetikum a antipyretikum). Paramax Combi obsahuje dvě léčivé látky, paracetamol a kofein. Paracetamol zmírňuje bolest a snižuje horečku a kofein zvyšuje účinek proti bolesti.

Paramax Combi se užívá k léčbě příznaků mírné až středně silné bolesti, jako je například bolest hlavy, bolest zubů, bolest při menstruaci, a/nebo vysoké teploty.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PARAMAX COMBI UŽÍVAT

Neužívejte Paramax Combi-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo kofein nebo na kteroukoli další složku přípravku Paramax Combi,

-

nepodávejte dětem mladším než 12 let.

-

jestliže trpíte závažnou nedostatečností funkce jater (Child-Pughovo skóre > 9).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paramax Combi je zapotřebíPoraďte se před užíváním přípravku Paramax Combi se svým lékařem:-

jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin (včetně alkoholického onemocnění jater),

-

jestliže pijete velká množství kávy nebo čaje obsahujícího kofein. Současné užívání může způsobit podráždění vyvolané kofeinem a pocit napětí.

-

jestliže máte problémy s alkoholem nebo onemocnění jater. Neužívejte Paramax Combi a alkohol současně; účinek alkoholu se při současném užití přípravku Paramax Combi nezvyšuje,

-

jestliže trpíte chronickou podvýživou a nedostatkem enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy,

-

jestliže máte Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická žloutenka).

Pokud užíváte jiné prostředky pro zmírnění bolesti, které obsahují paracetamol, neměl(a) byste užívat Paramax Combi bez konzultace s lékařem nebo lékárníkem. Nikdy neužívejte vyšší než doporučené dávky paracetamolu. Vyšší než doporučené dávky neposkytují větší zmírnění bolesti, ale mají za následek riziko poškození jater. Příznaky poškození jater se normálně objeví po několika dnech po nadměrném příjmu

/4

2

paracetamolu. Proto je důležité, abyste co nejdříve navštívil(a) lékaře, pokud jste užil(a) příliš vysokou dávku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože léky mohou ovlivňovat účinek jiných léčiv.

Zvláštní pozornost věnujte následujícím lékům a přípravkům obsahující přírodní látky: -

antikoagulační prostředky (léky proti srážení krve),

-

metoklopramid a domperidon (léky užívané při nevolnosti a zvracení),

-

chloramfenikol (antibiotikum),

-

kolestyramin (lék na snížení hladiny cholesterolu v krvi),

-

fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (léky užívané k léčbě epilepsie),

-

rifampicin (lék užívaný při léčbě tuberkulózy),

-

probenecid (lék užívaný při léčbě dny),

-

zidovudine (lék při léčbě HIV),

-

třezalka tečkovaná (hypericin, v některých přírodních přípravcích).

Před použitím přípravku Paramax Combi se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků nebo přípravků obsahující přírodní látky.

Příležitostné dávky tablet Paramax Combi a antikoagulačních prostředků lze užívat, avšak pokud potřebujete užívat lék pro zmírnění bolesti denně po dlouhou dobu, poraďte se se svým lékařem.

Užívání přípravku Paramax Combi s jídlem a pitímNeužívejte tento přípravek spolu s alkoholickými nápoji. Měl(a) byste omezit pití nápojů s obsahem kofeinu (káva, čaj, kola).

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Za normálních podmínek léčby lze Paramax Combi v těhotenství a při kojení užívat. Nicméně by se měl užívat po pečlivém vyhodnocení poměru mezi prospěchem a rizikem, které provede lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůParamax Combi nemá žádný známý vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.

3.

JAK SE PARAMAX COMBI UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Paramax Combi přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pouze k vnitřnímu a krátkodobému použití.

Dospělí a děti starší 12 letObvyklá dávka je 1 až 2 tablety až třikrát denně nebo podle potřeby.Dávka 1-2 tablet by se neměla používat v kratším intervalu než po 6 hodinách. Přesné stanovení intervalumezi dávkami závisí na příznacích a maximální celkové denní dávce.Dávku 2 tablety najednou mohou užívat děti a mladiství mladší 15 let a osoby s tělesnou hmotností nižší než 65 kg pouze na doporučení lékaře.Nepřekračujte denní doporučenou dávku 6 tablet během 24 hodin.Pokud potíže přetrvávají po dobu delší než tři dny, měl(a) byste požádat svého lékaře o radu.

Starší osoby Platí totéž co pro dospělé.

/4

3

DětiNedoporučuje se pro děti mladší 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paramax Combi než jste měl(a)V případě předávkování a otravy se ihned obraťte na lékaře nebo pohotovostní jednotku nemocnice, dokonce i když se cítíte dobře, vzhledem k riziku opožděného závažného poškození jater. Příznaky v případě předávkování jsou bledost, nevolnost, zvracení, nechutenství, bolest břicha, třes, nervozita, vzrušení, zvýšené vylučování moči, poruchy trávicí soustavy, zrychlená srdeční činnost nebo poruchy srdečního rytmu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paramax CombiNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě obvyklým způsobem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Paramax Combi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Paramax Combi může způsobovat snížení počtu bílých krvinek a snížení Vaší odolnosti proti infekci. Přestaňte užívat přípravek Paramax Combi a ihned navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte infekci s příznaky, jako je horečka a závažné zhoršení Vašeho celkového stavu, nebo horečka s příznaky místní infekce, jako je bolest v krku/hrtanu/ústech, nebo problémy s močením. Provede se krevní zkouška pro ověření možného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytózy).

Následující přehled pokrývá všechny dosud hlášené nežádoucí účinky podle frekvence jejich výskytu:

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

nevolnost,



nespavost,



neklid,



zrychlená srdeční tepová frekvence.

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000):

přecitlivělost (včetně vyrážky).

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000):

poruchy krvetvorby včetně trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a agranulocytózy (nízký počet bílých krvinek zvaných granulocyty).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK PARAMAX COMBI UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí a dospívajících.

Přípravek Paramax Combi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

/4

4

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Paramax Combi obsahuje

-

Léčivou látkou je paracetamol a kofein. Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 65 mg kofeinu.

-

Ostatními složkami jsou povidon 29-32, mikrokrystalická celulosa, kyselina stearová a magnesium-stearát.

Jak přípravek Paramax Combi vypadá a co obsahuje toto balení Bílé tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou z jedné strany o šířce 7,5 mm a délce 18 mm.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikosti balení: 10, 20 a 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceVitabalans OyVarastokatu 8FI-13500 HämeenlinnaFINSKOTel: + 358 (3) 615600Fax: + 358 (3) 6183130

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:Paramax Extra: EE, LT, LV, SKParamax Comp: FI, HU, PL, SI, Paramax Combi: CZPara-Caf: DEArax Extra: DKParacut Comp: SE

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 10.11.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls84323/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paramax Combi 500 mg/65 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.Bílá, tableta tvaru tobolky z jedné strany s půlicí rýhou. Rozměry: šířka 7,5 mm a délka 18 mm.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně silné bolesti a horečky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Paramax Combi tablety je určen pouze k perorálnímu podání.

Přesné stanovení intervalu mezi dávkami závisí na symptomech a maximální denní dávce. Nikdy však nesmí být kratší než 6 hodin.

Pokud obtíže přetrvávají po dobu více než 3 dny, je nutno vyhledat lékaře.

Dospělí a děti starší 12 let 500 mg/65 mg až 1000 mg/130 mg (1 až 2 tablety) až třikrát denně.Nepřekračujte doporučenou denní dávku 6 tablet za 24 hodin.

Renální insuficienceV případech mírné renální insuficience (clearance kreatininu 10 až 50 ml/min) musí být minimální interval mezi 2 podáními 6 hodin.V případech těžké renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) musí být minimální interval mezi 2 podáními 8 hodin.

Starší osobyDávkování je stejné jako u dospělých.

DětiNedoporučuje se u dětí mladších 12 let.

2

4.3

Kontraindikace

- Přecitlivělost na



léčivé látky, paracetamol nebo kofein,



kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (viz bod 6.1).

- děti do 12 let věku- těžká hepatocelulární nedostatečnost (Child-Pughovo skóre > 9).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití



Paracetamol se za následujících podmínek smí používat pouze se zvláštní opatrností:

-

hepatocelulární nedostatečnost (Child-Pughovo skóre < 9)

-

chronický abusus alkoholu. Riziko předávkování je u pacientů s necirhotickou patologií jater způsobenou nadužíváním alkoholu vyšší.

-

těžká renální insuficience ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min)

-

Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická žloutenka)



Riziko předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickou patologií jater způsobenou nadužíváním alkoholu.



Nadměrná spotřeba kávy nebo čaje může při současném užívání tablet obsahujících paracetamol a kofein způsobit podrážděnost a pocit napětí.



Pacienty je nutno poučit, aby současně neužívali jiné přípravky obsahující paracetamol.



Nepřekračujte doporučenou denní dávku (viz bod 4.2).

Paracetamol se za následujících okolností smí používat pouze se zvláštní opatrností:



chronická podvýživa (nízké zásoby glutathionu v játrech),



nedostatečnost glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kyselina acetylsalicylováParacetamol zvyšuje plasmatické hladiny kyseliny acetylsalicylové. Možné je pouze krátkodobé současné podávání s kyselinou acetylsalicylovou, a to kvůli zvýšenému riziku porušení funkce ledvin podobnému tomu, které způsobují jiná nesteroidní antirevmatika.

AlkoholHepatotoxicita paracetamolu může být požíváním alkoholu potencována.

Antiepileptika (fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)Tato léčiva mohou zvyšovat přijatelná množství toxických metabolitů paracetamolu a toxicitu pro játra.

AZT (zidovudin)Současné podávání paracetamolu a AZT (zidovudinu) zvyšuje sklon k neutropenii. Proto současné užívání paracetamolu s AZT vyžaduje poradu s lékařem.

ChloramfenikolParacetamol zvyšuje plasmatické hladiny chloramfenikolu. Proto se během současné léčby chloramfenikolem v injekcích doporučuje monitorování plasmatických koncentrací chloramfenikolu.

Cholestyramin Tento lék může snižovat míru gastrointestinální absorpce paracetamolu. Aby byl dosažen maximální analgetický účinek paracetamolu, nesmí se Cholestyramin podávat do jedné hodiny po jeho užití.

Metoklopramid a domperidonTato léčiva mohou zvyšovat rychlost absorpce paracetamolu.

3

ProbenecidToto léčivo může ovlivnit rychlost eliminace metabolitů paracetamolu a tím zvýšit riziko toxicity paracetamolu.

RifampicinToto léčivo může zvyšovat přijatelná množství toxických metabolitů paracetamolu a toxicitu pro játra.

Warfarin a další kumarinyAntikoagulační účinky warfarinu a jiných kumarinů mohou být pravidelným denním užíváním paracetamolu zesíleny a prodlouženy se zvýšeným rizikem krvácení: příležitostné dávky žádný významný účinek nemají.

Třezalka tečkovanáSoučasné užívání třezalky tečkované může zvýšit přijatelné množství toxických metabolitů paracetamolu a toxicitu pro játra.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíParacetamolEpidemiologické studie naznačují, že za normálních terapeutických podmínek lze paracetamol během těhotenství užívat.

KofeinTěhotným ženám se doporučuje, aby omezily příjem kofeinu na minimum, protože dostupné údaje oúčincích kofeinu na lidský plod naznačují potenciální riziko.

KojeníParacetamol a kofein se vylučují do mateřského mléka. Kvůli obsahu kofeinu může být ovlivněno kojencovo chování (vzrušení, špatný spánek). Na základě dostupných údajů není kojení kontraindikováno.

Za normálních terapeutických podmínek lze přípravek Paramax Combi během těhotenství a kojení užívat.Nicméně užívat jej lze pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínos-riziko.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Paramax Combi nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Klasifikace četnosti nežádoucích účinků je následující:Velmi časté (1/10)Časté (1/100 až <1/10)Méně časté (1/1 000 až <1/100)Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné: poruchy krvetvorby, včetně trombocytopenie a agranulocytózy.

Poruchy nervového systémuČasté: nespavost, neklid a tachykardie způsobené kofeinem.

Gastrointestinální poruchyČasté: nauzea v důsledku podráždění žaludku kofeinem.

4

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVzácné: přecitlivělost (včetně vyrážky) způsobená paracetamolem.

4.9

Předávkování

SymptomySymptomy předávkování paracetamolem přítomné během prvních hodin zahrnují bledost, nauzeu, zvracení, nechutenství a bolesti břicha. K poškození jater může dojít za 12 až 48 hodin po požití. Mohou se objevit poruchy metabolismu glukózy a metabolická acidóza. V případech těžkého předávkování může selhání jater vést k encefalopatii, kómatu a smrti. Může se vyvinout akutní selhání ledvin s tubulární nekrózou, a to i když nedojde k poškození jater. Rovněž byly hlášeny případy srdečních arytmií a pankreatitidy. K poškození jater může dojít, pokud dávky přesáhnou 6 g u dospělých a 140 mg/kg u dětí. Nadbytek toxických metabolitů (které jsou neutralizovány glutathionem, pokud se použijí normální dávky paracetamolu) reaguje s tkání jater.

Velké dávky kofeinu mohou způsobit bolesti hlavy, třes, nervozitu, agitovanost, nadměrnou tvorbu moči, poruchy gastrointestinálního traktu, tachykardii nebo srdeční arytmie.

LéčbaV případě předávkování paracetamolem musí být léčba zahájena ihned.I při nepřítomnosti časných symptomů musí být pacient ihned odeslán do nemocnice k okamžitému ošetření. Symptomy mohou být omezeny na nauzeu nebo zvracení a nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů.Pokud existuje podezření na intoxikaci paracetamolem, musí být proveden výplach žaludku, pokud se má za to, že má z klinického hlediska smysl. N-acetylcystein musí být podáván po dobu až 48 hodin.V případě nadměrného užití kofeinu musí být k dispozici obecná podpůrná opatření (např. hydratace a udržování životních funkcí).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika; anilidyATC kód: N02BE51

Paracetamol je derivátem anilidu. Má analgetické a antipyretické účinky podobné účinkům salicylátů. Protizánětlivý účinek paracetamolu je však mírný, protože periferní syntézu prostaglandinů inhibuje jen velmi slabě. Na rozdíl od mnoha jiných nesteroidních antirevmatik nezpůsobuje paracetamol vředy v trávicím traktu. Antipyretický účinek je důsledkem působení na hypothalamické termoregulační centrum, tělesná teplota se snižuje v důsledku zvýšeného průtoku krve periferií krve a v důsledku pocení.Paracetamol nemá žádné účinky na krevní destičky, dobu krvácení ani na vylučování kyseliny močové.

Kombinace paracetamolu a kofeinu je dobře zavedenou analgetickou kombinací.

Analgetický účinek dosahuje maxima za 1 až 2 hodiny po podání a trvá alespoň asi 4 až 5 hodin. Antipyretického účinku se dosáhne během ½ až 1 hodiny a jeho maxima se dosáhne po 2 až 3 hodinách. Antipyretický účinek trvá asi 8 hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePerorálně podaný paracetamol se z trávicího traktu vstřebává rychle a téměř úplně.Maximálních plasmatických koncentrací paracetamolu se dosáhne během ½ až 2 hodin po požití.

5

Kofein se po perorálním podání vstřebává rychle. Maximálních plasmatických koncentrací se dosáhne za přibližně 20 až 60 minut a plasmatický poločas je asi 4 hodiny.

DistribucePokud se použijí terapeutické dávky paracetamolu, je vazba na plasmatické proteiny minimální.

EliminaceParacetamol je metabolizován v játrech a vylučuje se močí většinou jako konjugáty s glukuronidem a síranem – v nezměněné formě se vylučuje méně než 5 %. Menší podíl dávky (přibližně 3 až 10 % terapeutické dávky) se metabolizuje prostřednictvím cytochromu P450 za vzniku reaktivního přechodného metabolitu, který se v játrech váže na glutathion a vylučuje se jako konjugát s cysteinem a kyselinou merkapturovou. K vylučování metabolitů a mateřského léčiva může docházet ledvinami. Biologický poločas paracetamolu je 1 až 4 hodiny.

Za 48 hodin se 45 % podané dávky kofeinu vyloučí močí ve formě kyseliny 1-methylmočové a 1-methylxantinu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje o bezpečnosti paracetamolu dostupné v literatuře neukazují na škodlivé účinky doporučených dávek, které by nebyly popsány v tomto souhrnu údajů o přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Povidon 29-32,mikrokrystalická celulosa,kyselina stearová,magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5

Druh obalu a velikost balení

Velikosti balení: 10, 20, 30, 60 a 100 tablet (blistr PVC/Al).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

6

Vitabalans OyVarastokatu 813500 HämeenlinnaFINSKOTel: +358 (3) 615600Fax: +358 (3) 6183130

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/880/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.11.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10.11.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička pro PVC/Al blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paramax Combi 500 mg/65 mg tabletyparacetamolum/coffeinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

-

4.

PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

10 tablet20 tablet30 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

-

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 07/880/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Symptomatická léčba mírné až středně silné bolesti a horečky.

Paramax Combi se užívá k léčbě příznaků mírné až středně silné bolesti, jako je například bolest hlavy, bolest zubů, bolest při menstruaci, a/nebo vysoké teploty.

Dospělí a děti starší 12 letObvyklá dávka je 1 až 2 tablety až třikrát denně nebo podle potřeby.Dávka 1-2 tablet by se neměla používat v kratším intervalu než po 6 hodinách. Přesné stanovení intervalu mezi dávkami závisí na příznacích a maximální celkové denní dávce.Nepřekračujte denní doporučenou dávku 6 tablet během 24 hodin.Pokud potíže přetrvávají po dobu delší než tři dny, měl(a) byste požádat svého lékaře o radu.

Starší osoby Platí totéž co pro dospělé.

DětiNedoporučuje se pro děti mladší 12 let.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Paramax Combi

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/Al blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paramax Combi 500 mg/65 mg tabl.paracetamolum/coffeinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy FINLAND

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ