1

Příloha č. 2b) k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls90297/2010; sukls102407/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Paralgil 500 mg

Paralgil Forte 1000 mg

tablety

(paracetamolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Paralgil a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paralgil užívat

3.

Jak se přípravek Paralgil užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Paralgil uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PARALGIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Paralgil patří do skupiny léků nazývaných antipyretika a analgetika. Používá se k symptomatické léčbě horečky a mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, zubů a menstruační bolest.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

PARALGIL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Paralgil



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na jakoukoli další složku

přípravku Paralgil,



při závažném snížení funkce jater.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paralgil je zapotřebíNež začnete Paralgil užívat, poraďte se prosím se svým lékařem

-

pokud trpíte závislostí na alkoholu

-

pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin (např. Gilbertův syndrom nebo žloutenka).

Pokud máte vysokou horečku, známky infekce nebo pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, obraťte se na svého lékaře.

Abyste se vyhnuli riziku předávkování, ujistěte se, že léky, které současně užíváte, neobsahují paracetamol.

2

Poraďte se s lékařem pokud pravidelně užíváte léky tlumící bolest a zejména jejich kombinace, protože to může vést k poškození ledvin a případně k jejich selhání.

Pokud užíváte léky tlumící bolest často a dlouhodobě, může to vést k závažnějším a častějším bolestem hlavy. Dávky léku proti bolesti proto nezvyšujte, poraďte se s lékařem.

Pokud užíváte léky proti bolesti nesprávně, ve vysokých dávkách a delší dobu, mohou se u vás po náhlém vysazení léků vyskytnout bolesti hlavy, únava, bolest svalů a nervozita. Tyto abstinenční příznaky vymizí během několika dní. Do té doby je nutné vyhnout se podávání dalších analgetik (léků proti bolesti) a nezahajovat jejich podávání bez porady s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Než začnete tento lék užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte:



jiné léky k léčbě dny (pakostnice), např. probenecid. Je možné, že budete potřebovat snížit dávkování Paralgilu;



zidovudin (k léčbě HIV infekcí);



metoklopramid nebo domperidon (k léčbě nevolnosti a zvracení). Tyto léky mohou zvýšit vstřebávání a urychlit nástup účinku paracetamolu;



léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku. Tyto léky mohou zpomalit vstřebávání a nástup účinku paracetamolu;



cholestyramin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu). Tyto léky mohou snížit vstřebávání a zpomalit nástup účinku paracetamolu;



léky, které mohou poškozovat játra jako např. léky proti epilepsii (fenytoin, karbamazepin), léky na spaní (fenobarbital), léky proti tuberkulóze (rifampicin). Souběžné podávání může vést k poškození jater;



antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve, např. warfarin) v případě, že potřebujete užívat léky tlumící bolest denně a po delší dobu.

Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) jiné léky (včetně léků dostupných bez lékařskéhopředpisu), sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vliv podávání paracetamolu na laboratorní testy:

Ovlivněny mohou být testy na kyselinu močovou a krevní cukr.

Užívání přípravku Paralgil s jídlem a pitím

Při užívání Paralgilu tablet nekonzumujte alkohol.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Paralgil by se během těhotenství neměl užívat dlouhodobě, ve vysokých dávkách nebo v kombinaci s jinými léky.

Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, avšak v bezvýznamném množství. Během těhotenství a kojení se mohou podávat terapeutické dávky paracetamolu.

3

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTento lék by neměl mít žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PARALGIL UŽÍVÁ

Vždy užívejte Paralgil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Účinnost paracetamolu na horečku a bolest u lidí závisí na podávané dávce. Perorální dávka se odvíjí od věku a tělesné hmotnosti; obvykle se v jednotlivé dávce užívá 10 - 15 mg/kg tělesné hmotnosti, nejvyšší celková denní dávka je až 60 mg/kg tělesné hmotnosti.

Nepřekračujte uvedené dávkování.

Paralgil 500 mg tablety:

Tělesná hmotnost (věk)

Jednotlivá dávka

(odpovídající

dávka

paracetamolu)

Maximální denní dávka (24 hod)

(odpovídající dávka paracetamolu)

17 kg - 25 kg

(děti 4 - 8

let)

250 mg (½ tablety)

1000 mg (2 [4 x ½] tablety)

26 kg - 32 kg

(děti 8 - 11 let)

250 mg (½ tablety)

1000 mg (2 [4 x ½] tablety)

odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 6 hodin.

Ve výjimečných případech se dennídávka zvýší na 1,5 g (6 x ½ tbl.),jednotlivé dávky se podávají s odstupem minimálně 4 hodin.

33 kg - 43 kg

(děti 11 - 12 let)

500 mg (1 tableta)

2 000 mg (4 tablety)

44 kg - 65 kg

(dospělí a mladiství od 12 let)

500 mg (1 tableta)

3 000 mg (6 tablet)

>65 kg

500 – 1000 mg (1- 2 tablety)

4 000 mg (8 tablet)

4

Paralgil Forte 1 000 mg tablety:

Tělesná hmotnost (věk)

Jednotlivá dávka

(odpovídající

dávka

paracetamolu)

Maximální denní dávka (24 hod)

(odpovídající dávka paracetamolu)

33 kg - 43 kg

(děti 11 - 12 let)

500 mg (½ tablety)

2 000 mg (2 [4 x ½] tablety)

44 kg - 65 kg

(dospělí a mladiství od 12 let)

500 mg (½ tablety)

3 000 mg (3 [6 x ½] tablety)

>65 kg

500 – 1000 mg (½ – 1 tableta)

4 000 mg (4 tablety)

V případě, že příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, nebo pokud se vyskytne vysoká horečka a známky infekce, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů není třeba upravovat dávkování.

Snížená funkce jater nebo ledvin

U pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin a u pacientů s Gilbertovým syndromem je nutné snížit dávkování nebo prodloužit interval mezi dávkami. Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Závažná porucha funkce ledvin

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) musí být dávky Paralgilu podávány s odstupem nejméně 8 hodin.

Paralgil 500 mg tablety:

Děti a mladiství s nízkou tělesnou hmotností

5

Užívání Paralgilu 500 mg se nedoporučuje u dětí mladších 4 let nebo u dětí s tělesnou hmotností nižší než 17 kg, protože uvedená síla přípravku není pro tuto věkovou skupinu vhodná. Pro tuto věkovou skupinu však existuje vhodná síla přípravku a/nebo vhodná léková forma.

Paralgil Forte 1 000 mg tablety:

Děti a mladiství s nízkou tělesnou hmotností

Užívání Paralgil Forte 1 000 mg se nedoporučuje u dětí mladších 11 let nebo u dětí s tělesnou hmotností nižší než 33 kg, protože uvedená síla přípravku není pro tuto věkovou skupinu vhodná. Pro tuto věkovou skupinu však existuje vhodná síla přípravku a/nebo vhodná léková forma.

Perorální užití

Tabletu spolkněte a zapijte vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a)Pokud vy (nebo někdo jiný) užijete najednou mnoho tablet, nebo pokud si myslíte, že tablety pozřelo dítě, obraťte se na příjmové oddělení nejbližší nemocnice nebo na svého lékaře, a to i v případě, že se cítíte dobře - může hrozit zpožděné, závažné poškození jater.

Předávkování pravděpodobně vyvolá pocit nevolnosti, ztrátu chuti k jídlu, bolest břicha nebo způsobí poškození jater.

Prosím vezměte příbalovou informaci, zbytky tablet a obal od přípravku do nemocnice nebo k lékaři, aby byl informován, jaký přípravek byl užit.

U tablet 500 mg:

Celková denní dávka paracetamolu u dospělých a mladistvých starších 12 let s hmotností vyšší než 65 kg nesmí překročit 4000 mg (8 tablet). U jedinců s tělesnou hmotností 44-65 kg nesmí být vyšší než3000 mg (6 tablet). Podívejte se prosím na tabulku s doporučeným dávkováním pro tyto věkové skupiny. U dětí by celková denní dávka neměla přesahovat 60mg/kg/den.

U tablet 1000 mg:

Celková denní dávka paracetamolu u dospělých a mladistvých starších 12 let s hmotností vyšší než 65 kg nesmí překročit 4000 mg (4 tablety). U jedinců s tělesnou hmotností 44-65 kg nesmí být vyšší než3000 mg (3 tablety). Podívejte se prosím na tabulku s doporučeným dávkováním pro tyto věkové skupiny. U dětí by celková denní dávka neměla přesahovat 60mg/kg/den.

6

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji, jakmile si to uvědomíte - pokud se již neblíží čas k podání další tablety. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Zbývající dávky užijte ve správný čas.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Paralgil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

Kopřivka (urticaria); zvýšené hodnoty jaterních enzymů

Velmi vzácně se vyskytují tyto nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

Poruchy krve

Ve velmi vzácných případech dochází ke špatné srážlivosti krve, což může mít za následek vznik modřin a krvácení.

Může se vyskytnout výrazné snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce.

Zúžení dýchacích cest u náchylných pacientů (analgetické astma). Alergické reakce (kožní vyrážka a angioedém s příznaky, jakými jsou otok obličeje, rtů, krku nebo jazyka, alergický šok).

Pokud dojde k alergickému šoku, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK PARALGIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Paralgil po době použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a na blistru za“Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

7

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Paralgil obsahuje

- Léčivou látkou je paracetamolum.Paralgil 500 mg: jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.Paralgil Forte 1000 mg: jedna tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg.

- Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon K-30, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová.

Jak Paralgil vypadá a co obsahuje toto balení



Tablety Paralgil 500 mg jsou téměř bílé kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o tloušťce 3, 9 mm a o průměru 13 mm, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně hladké.



Tablety Paralgil Forte 1000 mg jsou téměř bílé podlouhlé tablety, o délce 21, 4 mm, šířce 9 mm a o tloušťce 6, 9 mm, na jedné straně s půlicí rýhou mezi "10" a "00" druhé straně s půlicí rýhou mezi "PA" a "RA".

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Léčivý přípravek je dostupný v těchto velikostech balení:

Výdej přípravku pouze na lékařský předpis:



Paralgil 500 mg: 50, 100, 300 and 500 tablet (lahvička).



Paralgil Forte 1000 mg: 20, 30, 50 tablet (blistr).



Paralgil Forte 1000 mg: 100 tablet (lahvička)).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci je Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobci:TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, MaďarskoTEVA UK Ltd, Eastbourne, Velká BritániePharmachemie B.V., Haarlem, NizozemskoTeva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p.305, Opava, Komárov, Česká republika

Tento léčivý výrobek je registrován ve členských státech EHP pod následujícími názvy:

Česká republika:

Paralgil 500 mg

Paralgil Forte 1000 mg

Dánsko

Paracetamol Teva 500 mg, 1,000 mg tabletter

8

Německo:

Paracetamol AbZ 500 mg, 1000 mg Tabletten

Maďarsko:

Piropill 500 mg, 1,000 mg tabletta

Irsko:

Paracetamol 500 mg tablets

Slovinsko:

Tevitamol 500 mg tablete

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:27.7.2011

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls91061/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paralgil 500 mgParalgil Forte 1000 mgtablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Paralgil 500 mg: jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.Paralgil Forte 1000 mg: jedna tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

tabletaParalgil 500 mg: téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, tloušťka tablety 3, 9 mm a průměr 13 mm, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně hladké.

Paralgil Forte 1000 mg: bílé až téměř bílé podlouhlé tablety o rozměrech: délka 21, 4 mm, šířka 9 mm, tloušťka 6,9 mm, na jedné straně s půlicí rýhou mezi "10" a "00", na druhé straně s půlicí rýhou mezi "PA" a "RA".

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování podle informací v následující tabulce.Dávkování závisí na věku a tělesné hmotnosti, obecně se podává 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce, maximální celková denní dávka je 60 mg/kg tělesné hmotnosti.

Interval mezi jednotlivými dávkami se v každém případě odvíjí od symptomů a maximální celkové denní dávky. Interval mezi jednotlivými dávkami by neměl být kratší než 6 hodin.

Pokud symptomy onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, musí se pacient poradit s lékařem.

2

Paralgil 500 mg :

Tělesná hmostnost (věk) Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka (24 h)

17 kg - 25 kg

(děti 4 – 8 let)

250 mg

1000 mg

26 kg- 32 kg

(děti 8 – 11 let)

250 mg

1000 mg

(interval mezi jednotlivými dávkami je nejméně 6 hodin)

Ve výjimečných případech se zvýší na maximálně 1, 5 g denně, s nejméně 4 hodinovým intervalemmezi jednotlivými dávkami.

33 kg - 43 kg

(děti 11 - 12 let)

500 mg

2000 mg

44 kg – 65 kg

(dospělí a mladiství od 12 let)

500 mg

3000 mg

>65 kg

500 – 1000 mg

4000 mg

Paralgil Forte 1000 mg:

Tělesná hmostnost (věk) Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka (24 h)

33 kg - 43 kg

(děti 11 - 12 let)

500 mg

2000 mg

44 kg – 65 kg

(dospělí a mladiství od 12 let)

500 mg

3000 mg

>65 kg

500 – 1000 mg

4000 mg

Maximální denní dávka (24 h) uvedená v tabulce nesmí být za žádných okolností překročena.

3

Speciální skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce jater a mírnou poruchou funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce jater/ledvin nebo s Gilbertovým syndromem, se musí dávka snížit nebo se musí prodloužit interval mezi dávkami.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvinPři závažné renální insuficienci (clearance kreatininu < 10 ml/min ) se musí dodržet minimálně 8 hodinový interval mezi dávkami.

Starší pacientiU starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.

U tablet Paralgil 500 mg: děti a mladiství s nízkou tělesnou hmotnostíUžívání přípravku Paralgil 500 mg se nedoporučuje u dětí mladších 4 let nebo u dětí s tělesnou hmotností nižší než 17 kg, protože uvedená síla přípravku není pro tuto věkovou skupinu vhodná. Pro tuto věkovou skupinu však existuje vhodná síla přípravku a/nebo vhodná léková forma.

U tablet Paralgil Forte 1000 mg: děti a mladiství s nízkou tělesnou hmotnostíUžívání přípravku Paralgil Forte 1000 mg se nedoporučuje u dětí mladších 11 let nebo u dětí s tělesnou hmotností nižší než 33 kg, protože uvedená síla přípravku není pro tuto věkovou skupinuvhodná. Pro tuto věkovou skupinu však existuje vhodná síla přípravku a/nebo vhodná léková forma.

Způsob a délka podáníTablety se polykají vcelku (nerozkousané), zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.Postprandiální podání může vyvolat zpožděný nástup účinku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.Závažná insuficience jater (Child-Pugh skóre ≥ 9).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby se předešlo riziku předávkování, je nutné se ujistit, že léky, které se současně podávají, neobsahují paracetamol.

Paracetamol by měl být užíván se zvýšenou opatrností (např. s delším časovým odstupem mezi dávkami nebo se sníženou dávkou) a pod lékařským dohledem v uvedených případech:-

Hepatocelulární insuficience (Child-Pugh skóre < 9)

-

Chronický abúzus alkoholu

-

Renální insuficience (clearance kreatininu < 10 ml/min (viz bod 4.2)

-

Gilbertův syndrom (Meulengrachtova nemoc)

Pacientům s poruchou nutričního stavu způsobenou nadměrným příjmem alkoholu, anorexií nebo špatnou výživou, se nedoporučuje užívat lék dlouhodobě a v maximálních dávkách z důvodu rizika toxického poškození jater.

4

V případě vysoké horečky, známek sekundární infekce nebo pokud příznaky přetrvávají déle než tři dny, musí pacient vyhledat lékaře.

Bez doporučení lékaře nebo zubního lékaře by se léčivé přípravky obsahující paracetamol neměly užívat déle než pár dní a neměly by se podávat ve vysokých dávkách.

Pokud se analgetika užívají po delší dobu, nesprávně a ve vysokých dávkách, mohou se objevit bolesti hlavy, jejichž léčba však nesmí spočívat ve zvýšení dávky léčivého přípravku.

Obecně platí, že pravidelné užívání analgetik, zejména kombinace několika analgetických látek, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie). Pokud se analgetika užívají nesprávně, ve vysokých dávkách a delší dobu, mohou se po náhlém vysazení léků vyskytnout bolesti hlavy, únava, bolest svalů, nervozita a vegetativní příznaky. Tyto abstinenční symptomy vymizí během několika dní. Do té doby je nutné vyhnout se podávání dalších analgetik a podávání obnovit až po poradě s lékařem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

-

Podání probenecidu inhibuje vazbu paracetamolu na glukuronovou kyselinou, což vede ke

snížení clearance paracetamolu přibližně o faktor 2. Pokud se současně podává probenecid, dávka paracetamolu by se měla snížit.

-

Zvláštní opatrnosti je potřeba při současném podávání léků, které vedou k indukci enzymů, a

stejně tak při podávání potenciálně hepatotoxických látek (viz bod 4.9), např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a rifampicin.

-

Současné užívání paracetamolu a AZT (zidovudin) zvyšuje náchylnost k rozvoji neutropenie.

Tento léčivý přípravek by se měl proto podávat s AZT jen na doporučení lékaře.

-

Pokud se současně podávají látky zpomalující vyprazdňování žaludku, může dojít k oddálení

vstřebávání a nástupu účinku paracetamolu.

-

Pokud se současně podávají látky urychlující vyprazdňování žaludku, např. metoklopramid,

dochází k urychlení vstřebávání a nástupu účinku paracetamolu.

-

Cholestyramin snižuje vstřebávání paracetamolu.

-

Dlouhodobé a pravidelné užívání paracetamolu může zesílit antikoagulační účinek warfarinu a

dalších kumarinů, přičemž může zvýšit riziko krvácení; příležitostné dávky nemají zásadní vliv.

Vliv na výsledky laboratorních testů

Podání paracetamolu může ovlivnit testy na kyselinu močovou využívající kyselinu fosfowolframovou a testy na krevní cukr, ve kterých se uplatňuje glukózooxidáza-peroxidáza.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíEpidemiologické údaje o používání perorální terapeutické dávky paracetamolu nevykazují žádné potenciální nežádoucí účinky, které by postihovaly těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence. Prospektivní údaje o předávkování během těhotenství neprokázaly zvýšené riziko malformací. Reprodukční studie s perorálním užitím nevykázaly žádné případy výskytu malformací nebo fetotoxicity.

5

Po analýze rizik a přínosů se za normálních podmínek užívání může paracetamol podávat v průběhu celého těhotenství.

Během těhotenství se paracetamol nesmí užívat dlouhodobě, ve vyšších dávkách nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky, protože bezpečnost užívání není v takových případech ověřena.

Kojení

Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství. Podle dostupných publikovaných údajů není kojení kontraindikováno.

Po perorálním podání se do mateřského mléka vylučuje malé množství paracetamolu. Nejsou známy žádné nežádoucí nebo vedlejší účinky během kojení. Paracetamol se může během laktace podávat v terapeutických dávkách.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Paralgil tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována následujícím způsobem:Velmi časté (

≥1/10).

Časté (

≥1/100 až <1/10).

Méně časté (

≥1/1000 až <1/100).

Vzácné (

≥1/10000 až <1/1000).

Velmi vzácné (<1/10000).Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné: poruchy krvetvorby, jako jsou trombocytopenie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systémuVzácné: kopřivkaVelmi vzácné: bronchospasmus (analgetické astma) u predisponovaných pacientů, hypersenzitivní reakce zahrnující erytém, kopřivku až anafylaktický šok.

Poruchy jater a žlučových cestVzácné: zvýšení jaterních transamináz.

4.9

Předávkování

Symptomy

Intoxikací jsou zvláště ohroženy starší osoby, malé děti, osoby s onemocněním jater, s chronickým požíváním alkoholu, s chronickou podvýživou a osoby, které současně užívají léčivé přípravky vedoucí k indukci enzymů. V takových případech může být předávkování smrtelné.

Obecně platí, že příznaky se objevují během 24 hodin: nevolnost, zvracení, nechutenství, bledost a bolesti v podbřišku. Subjektivní příznaky se poté mohou zlepšit, ale přetrvávající mírná bolest břicha je známkou poškození jater.

6

Předávkování přibližně ≥ 6 g paracetamolu nebo větším množstvím v jedné dávce u dospělých, nebo předávkování 140 mg/kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce u dětí, vede k nekróze jaterních buněk, což může způsobit totální nevratnou nekrózu a následně hepatocelulární insuficienci, metabolickou acidózu a encefalopatii. Tyto stavy mohou následně vést ke kómatu, někdy se smrtelnými následky. Byly také pozorovány zvýšené koncentrace jaterních transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubinu v kombinaci s prodloužením protrombinového času, které mohou nastat za 12 - 48 hodin po podání. Obecně platí, že klinické příznaky poškození jater jsou patrné po 2 dnech a vrcholu dosahují po 4 až 6 dnech.

Přestože se neobjeví závažné poškození jater, může nastat akutní selhání ledvin a akutní tubulární nekróza. K dalším extrahepatálním příznakům pozorovaným po předávkování paracetamolem patří srdeční abnormality a pankreatitida.

Terapeutická opatření v případě předávkování

I v případě podezření na intoxikaci paracetamolem je vhodné podat nitrožilně donor SH-skupiny, jako je N-acetylcystein, během prvních 10 hodin. N-acetylcystein může nicméně poskytovat určitý stupeň ochrany i po 10 hodinách a až po dobu 48 hodin. V tomto případě by se měly dávky podávat po delší dobu.

Plazmatická koncentrace paracetamolu může být snížena pomocí dialýzy. Doporučuje se stanovení plazmatické koncentrace paracetamolu.

Další terapeutické možnosti léčby intoxikace paracetamolem závisí na rozsahu, stadiu a klinických příznacích a probíhají v souladu se standardními postupy intenzivní péče.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika a antipyretika, anilidyATC kód: N02BE01

Analgetický a antipyretický mechanismus působení paracetamolu není jednoznačně znám. Je pravděpodobné, že dochází k centrálnímu a perifernímu působení. Byla prokázána výrazná inhibice syntézy prostaglandinů v mozku, zatímco syntéza prostaglandinů v periferním systému je inhibována pouze slabě. Paracetamol dále inhibuje vliv endogenních pyrogenů na centrum regulace teploty v hypothalamu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se paracetamol rychle a úplně vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy 30 až 60 minut po požití. Po rektálním podání je absorpce paracetamolu 68 až 88 %, maximální plazmatické koncentrace je dosaženo teprve po 3 až 4 hodinách.

7

Distribuce

Paracetamol se rychle distribuuje do všech tkání. Koncentrace v krvi, plazmě a slinách jsou srovnatelné. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká.

Metabolismus:

Paracetamol je metabolizován zejména v játrech, a to zejména prostřednictvím dvou cest: konjugace s kyselinou glukuronovou (~ 60%) a kyselinou sírovou (~ 35%) a cysteinu (~ 3%). V dávkách překračujících terapeutické dávky je druhá cesta rychle nasycena. V menší míře se metabolizuje přes katalyzátor cytochromu P 450 (zejména CYP2E1), což má za následek vytvoření metabolitu N-acetyl-p-benzochinoneimin, který se za normálních okolností rychle detoxikuje prostřednictvím glutathionu a je vázán cysteinem a merkapturovou kyselinou. V případě masivní intoxikace se množství tohoto toxického metabolitu zvyšuje.

U novorozenců a dětí do 12 let je sulfátová konjugace hlavní eliminační cestou a glukuronidová je nižší než u dospělých. Úplná eliminaci u dětí je srovnatelná s eliminací u dospělých, a to díky zvýšené kapacitě pro sulfátovou konjugaci.

Eliminace

Vylučování probíhá převážně močí. 90 % absorbovaného množství se vylučuje ledvinami během 24 hodin, a to především jako glukuronidy (60 až 80 %) a sulfátové konjugáty (20 až 30 %). Méně než 5 % se vylučuje v nezměněné formě.

Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny. Poločas se prodlužuje v případě dysfunkce jater a ledvin, po předávkování a u novorozenců. Maximální účinek a průměrná doba trvání účinku (4 - 6 hodin) zhruba koreluje s plazmatickou koncentrací.

Renální insuficience

U závažné renální insuficience (clearance kreatininu <10 ml / min) je vylučování paracetamolu a jeho metabolitů opožděné.

Starší pacienti

Kapacita pro konjugaci je nezměněna.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech provedené na potkanech a myších s cílem zjistit akutní, subchronickou a chronickou toxicitu paracetamolu ukázaly, že se objevují gastrointestinální léze, krevní dyskrazie, degenerativní změny jaterního/renálního parenchymu a nekróza. Tyto změny lze vysvětlit mechanismem účinku na jedné straně a metabolismem paracetamolu na straně druhé. Metabolity, u kterých se předpokládá, že vyvolávají toxické účinky a následné organické změny, byly nalezeny i u lidí. Při dlouhodobém užívání (tj. jeden rok) v rozmezí maximálních terapeutických dávek se velmi vzácně pozorují případy reverzibilní chronické agresivní hepatitidy. Při subtoxických dávkách se mohou příznaky intoxikace objevit po třech týdnech vnitřního užívání. Paracetamol by se proto neměl užívat po delší dobu nebo ve vyšších dávkách.

8

Rozsáhlé studie neprokázaly žádné známky relevantního genotoxického rizika paracetamolu v terapeutickém, tj. netoxickém, rozmezí dávek.

Dlouhodobé studie na potkanech a myších neprokázaly žádné relevantní tumorigenní účinky při nehepatotoxických dávkách paracetamolu.

Paracetamol prostupuje placentou.

Studie na zvířatech a dosavadní zkušenosti s lidmi neposkytují žádný důkaz teratogenity.

.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam všech pomocných látek

Sodná sůl karboxymethylškrobuPovidon K-30Předbobtnalý kukuřičný škrobKyselina stearová

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Blistry: 3 roky

Lahvičky: 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Průhledné PVC/Al blistry a HDPE lahvičky.

Velikosti balení:

Paralgil 500 mg:

10, 12, 20, 24, 30 tablet (blistr).



50, 100, 300 a 500 tablet (lahvička).

Paralgil Forte 1000 mg:9, 20, 30, 50 tablet (blistr).

100 tablet (lahvička).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

9

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

Registrační číslo(a)

Paralgil 500 mg: 07/493/11-CParalgil Forte 1000 mg: 07/494/11-C

9.

Datum první registrace / prodloužení registrace

27.7.2011

10.

Datum revize textu

31.5.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paralgil Forte 1000 mg tabletyparacetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tablety20, 30, 50 tablet (blistr)100 tablet (lahvička)

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 07/494/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Paralgil Forte 1000 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paralgil Forte 1000 mg tabletyparacetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tablety100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

4

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 07/494/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paralgil Forte 1000 mgparacetamolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ