Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls262761/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE PARALEN SUS suspenze Paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Paralen sus musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se příznaky (horečka, bolest) do 2 dnů nezlepší a nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším podávání přípravku dítěti s lékařem. U kojenců se s lékařem poraďte neprodleně, i když přípravek podáte ke zmírnění horečky.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Paralen sus a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paralen sus užívat 3. Jak se přípravek Paralen sus užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Paralen sus uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PARALEN SUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Paracetamol, léčivá látka přípravku Paralen sus, působí proti bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Paralen sus se podává dětem od kojeneckého věku

ke snížení horečky při chřipkových a jiných horečnatých onemocněních při bolestech různého původu, např. při bolestech hlavy, zubů (včetně bolesti při prořezávání

zoubků), bolesti v zádech a bolesti pohybového ústrojí doprovázející chřipková onemocnění.

Pouze po poradě s lékařem lze přípravek užívat u neuralgií (bolest pociťovaná v průběhu nervu) a bolesti kloubů a svalů, která není příznakem chřipkového onemocnění. Přípravek je určen dětem od 3 měsíců.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PARALEN SUS UŽÍVAT Nepodávejte přípravek Paralen sus dětem, které

jsou alergické (přecitlivělé) na účinnou látku nebo na některou pomocnou složku přípravku mají vážné onemocnění jater nebo akutní zánět jater mají typ chudokrevnosti zvaný hemolytická anémie.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paralen sus je zapotřebí Před podáním přípravku konzultujte se svým lékařem, pokud dítě - má nedostatek enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy - současně užívá léky ovlivňující funkci jater - má onemocnění ledvin. Pokud si nejste jisti, zda se uvedené týká Vašeho dítěte, poraďte se se svým lékařem. O vhodnosti současného podávání přípravku Paralen sus s jinými léky proti bolesti a nachlazení dětem se poraďte s lékařem. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Nepodávejte tento přípravek dětem bez doporučení lékaře, pokud trpí jaterním onemocněním a/nebo užívají jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku Paralen sus a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Současné užívání Paralen sus a některých léků na spaní, léků proti epilepsii a některých antibiotik může způsobit poškození jater. V případě, že dítě užívá jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku Paralen sus s lékařem. V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že dítě užívá Paralen sus. Užívání přípravku Paralen sus s jídlem a pitím Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, podávejte lék během jídla. Suspenzi je třeba zapít dostatečným množstvím nedráždivé tekutiny. Přípravek je určen dětem pokud by však měl být podán dospělým, nesmí ho užívat osoby které mají problémy s požíváním alkoholu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být podán těhotné ženě, je to možné jen po poradě s lékařem. Kojící ženy mohou přípravek užívat 1 den, déle než 1 den mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Důležité informace o některých složkách přípravku Paralen sus Lék obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý produkt užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PARALEN SUS UŽÍVÁ Vždy podávejte přípravek dítěti přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jisti poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. U dětí od 3 měsíců se při léčbě horečky i bolesti používá jednotlivá dávka 10 - 15 mg paracetamolu / kg tělesné hmotnosti. Podává se podle potřeby v 6-hodinových intervalech, interval lze zkrátit v případě potřeby na 4 hod, přičemž nesmí být překročena celková denní dávka. Nepodávají se více jak 4 dávky během 24 hodin. Nepřekračujte doporučené dávkování. Celková denní dávka nesmí přesáhnout 60 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí do 6 let, 1500 mg u dětí od 6 do 12 let s hmotností 21 - 25kg a 2000 mg při hmotnosti 26 - 40 kg. Pokud lékař nedoporučí jinak, určete správnou dávku přípravku pomocí uvedené tabulky podle hmotnosti dítěte. Pokud si nejste jisti váhou dítěte, určete dávku podle věku dítěte.

Věk dítěte

Hmotnost dítěte

Jednotlivá dávka

Max. denní dávka

3 - 6 měsíců

5 - 6 kg

72 mg paracetamolu

3 ml suspenze

360 mg paracetamolu

7 - 8 kg

96 mg paracetamolu

4 ml suspenze

420 mg paracetamolu

6 - 12 měsíců 9 - 10 kg

120 mg paracetamolu

5 ml suspenze

540 mg paracetamolu

1 - 2 roky

11 - 13 kg

144 mg paracetamolu

6 ml suspenze

660 mg paracetamolu

2 - 3 roky

14 - 16 kg

192 mg paracetamolu

8 ml suspenze

840 mg paracetamolu

3 - 6 let

17 - 20 kg

240 mg paracetamolu

10 ml suspenze 1 g paracetamolu

6 - 12 let

21 - 25 kg

312 mg paracetamolu

13 ml suspenze 1,5 g paracetamolu

26 - 33 kg

384 mg paracetamolu

16 ml suspenze

2 g paracetamolu

34 - 40 kg

480 mg paracetamolu

20 ml suspenze

Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být podán mladistvým nebo dospělým pacientům, dávky paracetamolu jsou následující: Věk

Hmotnost

Jednotlivá dávka

Max. denní dávka

12 - 15 let

40 - 50 kg

500mg paracetamolu

3 g paracetamolu

nad 15 let

≤ 50 kg

500 mg paracetamolu

4 g paracetamolu

> 50 kg

500 - 1000 mg paracetamolu

Pokud nedojde do 2 dnů k ústupu obtíží (horečka, bolest) nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším podávání přípravku dítěti s lékařem. U kojenců konzultujte každé horečnaté onemocnění ihned s lékařem. Léčba přípravkem Paralen sus bez porady s lékařem nemá přesáhnout dobu 3 dnů. Jestliže se Vaše dítě narodilo nedonošené, poraďte se s lékařem dříve než Paralen sus dítěti začnete podávat. Snížená funkce ledvin a/nebo jater Při snížené funkci ledvin je třeba interval mezi jednotlivými dávkami prodloužit nejméně na 6 hodin, při vážném poškození ledvin nejméně na 8 hodin. Při snížené funkci jater by neměly být podávány maximální dávky a interval mezi jednotlivými dávkami by měl být nejméně 6 hodin. Pokud má Vaše dítě sníženou funkci ledvin nebo jater, poraďte s lékařem, jak dávkování přípravku Paralen sus upravit. Návod k použití: Součástí každého balení je dávkovací pipeta, o objemu 6 ml se značením po 0,25 ml, jejíž, pomocí lze přesně odměřit dávku.

Obsah lahvičky pečlivě protřepejte (asi 5 vteřin). Lahvička je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej tak,

že uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček.

Zatlačte dávkovač přes těsnící vložku v hrdle lahvičky do suspenze. Dávkovač naplňte vytažením pístu požadovaného množství suspenze podle značení na

dávkovači (ml).

Vyjměte dávkovač z hrdla lahvičky. Podejte suspenzi dítěti buď vložením konce dávkovače do úst a jemným tlakem na píst, nebo

vystříknutím suspenze na lžičku a podáním lžičkou.

Je-li stanovená dávka větší než 6 ml, odměření podle potřeby opakujte. Po použití opět lahvičku pečlivě uzavřete. Dávkovač omyjte teplou vodou a nechte vyschnout.

Suspenzi je třeba zapít dostatečným množstvím nedráždivé tekutiny.

Návod pro otevírání lahvičky s bezpečnostním uzávěrem: Lahvička je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej tak, že uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček. Po použití je třeba uzávěr opět pevně zašroubovat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Paralen sus než jste měl(a) Předávkování paracetamolem může způsobit selhání funkce jater. Ve všech případech podezření na předávkování nebo při náhodném požití suspenze dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nelze pozorovat žádné příznaky. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paralen sus Pokud je třeba, podejte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, dodržte však odstup mezi jednotlivými dávkami a maximální denní dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může i Paralen sus způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Paralen sus v doporučeném dávkování může vyvolat nežádoucí účinky jen zřídka. U citlivějších jedinců se mohou vzácně (u 1 - 10 z 10 000 léčených) vyskytnout alergické reakce, např. kožní vyrážky. Ve velmi vzácných (u méně než 1 z 10 000 léčených) případech bylo hlášeno zúžení průdušek, poruchy jaterních funkcí a krvetvorby. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším podávání přípravku dítěti poraďte s lékařem. 5. JAK PŘÍPRAVEK PARALEN SUS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření. Přípravek Paralen sus nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Paralen sus obsahuje Léčivá látka: Paracetamolum 120 mg v 5 ml suspenze. Pomocné látky: natrium-benzoát, kalium-sorbát, sorbitol, glycerol 85 %, xanthanová klovatina, monohydrát kyseliny citronové, sodná sůl sacharinu, jahodové aroma, voda čištěná. Jak přípravek Paralen sus vypadá a co obsahuje toto balení Popis: téměř bílá až tmavě béžová viskózní suspenze s vůní lesní jahody. Velikost balení: 100 ml suspenze. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Zentiva, k. s. Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.12.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls262761/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN SUS suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Paracetamolum 120 mg v 5 ml suspenze Pomocné látky: Natrium-benzoát, kalium-sorbát, sorbitol, sodná sůl sacharinu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Suspenze Popis přípravku: téměř bílá až tmavě béžová viskózní suspenze s vůní lesní jahody. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Paralen sus je určen k léčbě:

horečky, zejména při akutních bakteriálních a virových infekcích, bolesti zubů (včetně bolesti při prořezávání zoubků), hlavy, neuralgie, bolesti svalů nebo

kloubů nezánětlivé etiologie.

Přípravek je určen dětem od 3 měsíců. 4.2 Dávkování a způsob podání U dětí od 3 měsíců se při léčbě horečky i bolesti se používá jednotlivá dávka 10 - 15 mg paracetamolu / kg tělesné hmotnosti. Podává se podle potřeby v 6-hodinových intervalech, interval lze zkrátit v případě potřeby na 4 hod, přičemž nesmí být překročena celková denní dávka. Nepodávají se více jak 4 dávky během 24 hodin. Celková denní dávka nesmí přesáhnout 60 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí do 6 let, 1500 mg u dětí od 6 do 12 let s hmotností 21 - 25 kg a 2000 mg při hmotnosti 26 - 40 kg.

Správná dávka se určí pomocí uvedené tabulky podle hmotnosti dítěte. Pokud není jistota o hmotnosti dítěte, použije se věk dítěte k určení dávky přípravku.

Věk dítěte

Hmotnost dítěte

Jednotlivá dávka

Max. denní dávka

3 - 6 měsíců

5 - 6 kg

72 mg paracetamolu

3 ml suspenze

360 mg paracetamolu

7 - 8 kg

96 mg paracetamolu

4 ml suspenze

420 mg paracetamolu

6 - 12 měsíců

9 - 10 kg

120 mg paracetamolu

5 ml suspenze

540 mg paracetamolu

1 - 2 roky

11 - 13 kg

144 mg paracetamolu

6 ml suspenze

660 mg paracetamolu

2 - 3 roky

14 - 16 kg

192 mg paracetamolu

8 ml suspenze

840 mg paracetamolu

3 - 6 let

17 - 20 kg

240 mg paracetamolu

10 ml suspenze 1 g paracetamolu

6 - 12 let

21 - 25 kg

312 mg paracetamolu

13 ml suspenze 1,5 g paracetamolu

26 - 33 kg

384 mg paracetamolu

16 ml suspenze

2 g paracetamolu

34 - 40 kg

480 mg paracetamolu

20 ml suspenze

Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být podán mladistvým nebo dospělým pacientům, dávky paracetamolu jsou následující: Věk

Hmotnost

Jednotlivá dávka

Max. denní dávka

12 - 15 let

40 - 50 kg

500 mg paracetamolu

3 g paracetamolu

nad 15 let

≤ 50 kg

500 mg paracetamolu

4 g paracetamolu

> 50 kg

500 - 1000 mg paracetamolu

Snížená funkce ledvin a/nebo jater Při vážném poškození ledvin s hodnotami clearance kreatininu < 10 ml/min musí být interval mezi jednotlivými dávkami nejméně 8 hodin. Při clearance kreatininu 10 - 50 ml/min musí být interval mezi jednotlivými dávkami nejméně 6 hodin. U pacientů se sníženou funkcí jater by neměly být podávány maximální dávky a interval mezi jednotlivými dávkami by měl být nejméně 6 hodin. Způsob použití Součástí každého balení je dávkovač s pístem, pomocí něhož lze přesně odměřit dávku. Návod k použití viz kapitola 6.6. Před odebráním každé dávky je třeba suspenzi velmi dobře protřepat (cca 5 sec.). Suspenzi je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny. 4.3 Kontraindikace

- známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku, - těžká hemolytická anémie, - těžké formy hepatální insuficience, - akutní hepatitida.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro uchovávání Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku pacientům s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a při současném podání léků atakujících játra. Při renální insuficienci je doporučeno dávkovací interval prodloužit (viz 4.2). U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě (nad 10 dní) užívajících vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Tento přípravek se nesmí bez doporučení lékaře podávat dětem, pokud trpí jaterním onemocněním a/nebo užívají jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol. U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování. Paracetamol může být již v dávkách nad 6 g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola protrombinového času. Paralen sus neobsahuje alkohol. Paralen sus neobsahuje sacharidy, je slazen sorbitolem. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli kvůli obsahu sorbitolu používat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Hepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace a předávkování paracetamolu. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (především rifampicin a fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu tím, že při jeho biotransformaci vzniká vyšší podíl toxického epoxidu. Absorpce paracetamolu může být urychlena podáním metoklopramidu. Probenecid ovlivňje vylučování a plazmatickou koncentraci paracetamolu. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užíváním paracetamolu s těmito přípravky. Uvedené intrerakce nejsou klinicky signifikantní, pokud je přípravek užíván podle doporučeného dávkování a délky léčby.

4.6 Těhotenství a kojení Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být podán těhotné ženě, je krátkodobé podání paracetamolu v období těhotenství považováno za bezpečné. Pokud by ve výjimečném případě měl být podán kojící ženě, není během krátkodobé léčby paracetamolem nutno přerušit kojení za předpokladu pečlivého sledování kojence. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky paracetamolu se v terapeutických dávkách vyskytují jen zřídka a s mírným klinickým průběhem. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky s uvedením četnosti výskytu - velmi časté (> 10 %), časté (1 - 10 %), méně časté (0,1 - 1 %), vzácné (0,01 – 0,1 %), velmi vzácné (< 0,01 %):

4.9 Předávkování Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu. Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1 - 2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abuzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida. Léčení předávkování: Je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvláště byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou

MedDRA třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné

agranulocytóza, hemolytická anémie, leukopenie, neutropenie, pancytopenie, trombocytopenie

Poruchy jater a žlučových cest

velmi vzácné

žloutenka

Respirační poruchy

velmi vzácné

bronchospasmus

Poruchy kůže a podkoží

vzácné

kožní alergické reakce, rash

vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8 - 15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i. v. v 5 % glukóze v počáteční dávce l50 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infuzi 5 % glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do l6. resp. 20 hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p. o. do 10 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70 - 140 mg/kg 3 krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfuze. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: analgetika, antipyretika, anilidy ATC kód: N02BE01 Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez antiflogistické aktivity a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí, vhodné v pediatrii i u dospělých pacientů. Neovlivňuje glykémii a je tedy vhodný i u diabetiků. Protože neovlivňuje významně krevní srážlivost ani u pacientů užívajících perorální antikoagulancia, lze jej rovněž použít u hemofiliků. Nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Lze jej použít všude tam, kde jsou kontraindikovány salicyláty. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Paracetamol se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Rychle se distribuuje do všech tkání a tělesných tekutin. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 30 - 60 minut po p.o. podání. Prochází hematoencefalickou bariérou, do slin a do mateřského mléka. Intenzivně se biotransformuje, vedle konjugačních reakcí dochází k oxidativním pochodům, přičemž vznikají toxické metabolity. Při podání terapeutických dávek dochází k rychlé biotransformaci těchto hepatotoxických intermediálních metabolitů za spolupůsobení glutathionu a za vzniku merkapturových kyselin, které se vylučují močí převážně ve formě konjugátů, méně než 5 % paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Biologický poločas se pohybuje mezi 1 -3 hodinami, u závažné jaterní insuficience dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. U insuficience ledvin nedochází k jeho prodloužení, ale protože se převážně vylučuje ledvinami, je nutno dávku paracetamolu redukovat. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti LD

50 u myši: p.o. 338 mg/kg, i. p. 500 mg/kg

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek natrium-benzoát, kalium-sorbát, sorbitol, glycerol 85 %, xanthanová klovatina, monohydrát kyseliny citronové, sodná sůl sacharinu, jahodové aroma, voda čištěná 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu: 100 ml lahvička z hnědého skla se šroubovacím bílým PP uzávěrem zabezpečeným proti otevření dětmi a průhlednou LDPE těsnící vložkou v hrdle lahvičky, dávkovací pipeta o objemu 6 ml se značením po 0,25 ml, krabička. Velikost balení: 100 ml suspenze 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Součástí každého balení je dávkovač s pístem, pomocí něhož lze přesně odměřit dávku.

Obsah lahvičky pečlivě protřepejte (asi 5 vteřin). Lahvička je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej tak,

že uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček.

Zatlačte dávkovač přes těsnící vložku v hrdle lahvičky do suspenze. Dávkovač naplňte vytažením pístu požadovaného množství suspenze podle značení na

dávkovači (ml).

Vyjměte dávkovač z hrdla lahvičky. Podejte suspenzi dítěti buď vložením konce dávkovače do úst a jemným tlakem na píst, nebo

vystříknutím suspenze na lžičku a podáním lžičkou.

Je-li stanovená dávka větší než 6 ml, odměření podle potřeby opakujte. Po použití opět lahvičku pečlivě uzavřete. Dávkovač omyjte teplou vodou a nechte

vyschnout.

Návod pro otevírání lahvičky s bezpečnostním uzávěrem: Lahvička je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevře se tak, že se uzávěr stlačí pevně dolů a odšroubuje proti směru hodinových ručiček. Po použití je třeba uzávěr opět pevně zašroubovat. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k.s., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 07/568/00-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÉ REGISTRACE 29. 11. 2000 / 29.12.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 18.12.2012

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičku 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARALEN SUS suspenze Paracetamolum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Paracetamolum 120 mg v 5 ml suspenze 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sorbitol, sodná sůl sacharinu, natrium-benzoát, kalium-sorbát, aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

suspenze 100 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Bez doporučení lékaře nepodávejte tento přípravek současně s jinými léky obsahujícími paracetamol, nebo pokud Vaše dítě má jaterní onemocnění. Přípravek nesmí užívat osoby, které mají problémy s požíváním alkoholu. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s. Praha, ČESKÁ REPUBLIKA 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 07/568/00-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro děti. Snižuje horečku, tlumí bolest. S vůní lesní jahody. Pro děti s hmotností již od 5 kg. Obsahuje pipetu pro přesné dávkování. Součástí každého balení je dávkovací pipeta o objemu 6 ml, se značením po 0,25 ml, jejíž pomocí lze přesně odměřit dávku. Uzávěr lahvičky je zajištěn proti otevření dětmi. Návod k použití a návod k otevření je uveden v příbalové informaci. Při léčbě horečky i bolesti se u dětí od 3 měsíců používá jednotlivá dávka 10 - 15 mg paracetamolu / kg tělesné hmotnosti. Pokud lékař nedoporučí jinak, určete správnou dávku přípravku pomocí uvedené tabulky podle hmotnosti dítěte. Pokud si nejste jisti hmotností dítěte, určete dávku podle jeho věku. Věk dítěte

Hmotnost dítěte

Jednotlivá dávka

3 - 6 měsíců

5 - 6 kg

3 ml suspenze

7 - 8 kg

4 ml suspenze

6 - 12 měsíců

9 - 10 kg

5 ml suspenze

1 - 2 roky

11 - 13 kg

6 ml suspenze

2 - 3 roky

14 - 16 kg

8 ml suspenze

3 - 6 let

17 - 20 kg

10 ml suspenze

6 - 12 let

21 - 25 kg

13 ml suspenze

26 - 33 kg

16 ml suspenze

34 - 40 kg

20 ml suspenze

Podává se podle potřeby v 6hodinových intervalech, nepodávají se více jak 4 dávky během 24 hodin. Suspenzi je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny. Bez alkoholu. Neobsahuje cukr. Slazeno sorbitolem. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PARALEN SUS

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text na etiketu 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PARALEN SUS 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Součástí každého balení je dávkovací pipeta o objemu 6 ml, se značením po 0,25 ml, jejíž pomocí lze přesně odměřit dávku. Uzávěr lahvičky je zajištěn proti otevření dětmi. Návod k použití a návod k otevření je uveden v příbalové informaci. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření. 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Paracetamolum 120 mg v 5 ml suspenze 100 ml suspenze 6.

JINÉ

logo Zentiva Pro děti. Snižuje horečku, tlumí bolest. Pro děti s hmotností již od 5 kg.

Pokud lékař nedoporučí jinak, určete správnou dávku přípravku pomocí uvedené tabulky podle hmotnosti dítěte. Pokud si nejste jisti hmotností dítěte, určete dávku podle jeho věku. Věk dítěte

Hmotnost dítěte

Jednotlivá dávka

3 - 6 měsíců

5 - 6 kg

3 ml suspenze

7 - 8 kg

4 ml suspenze

6 - 12 měsíců

9 - 10 kg

5 ml suspenze

1 - 2 roky

11 - 13 kg

6 ml suspenze

2 - 3 roky

14 - 16 kg

8 ml suspenze

3 - 6 let

17 - 20 kg

10 ml suspenze

6 - 12 let

21 - 25 kg

13 ml suspenze

26 - 33 kg

16 ml suspenze

34 - 40 kg

20 ml suspenze

Podává se podle potřeby v 6hodinových intervalech, nepodávají se více jak 4 dávky během 24 hodin.