nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0030228	POR TBL FLM 12	Potahovaná tableta, Perorální podání
0030229	POR TBL FLM 24	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak PARALEN PLUS

Příbalová informace

Informace pro použití - čtěte pozorně

PARALEN® PLUS

potahované tablety

Držitel registračního rozhodnutí / Výrobce

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

Složení:

Účinné látky: Paracetamolum 325 mg, Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg, Dextromethorphani hydrobromidum 15 mg v jedné potahované tabletě

Pomocné látky: Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, předželatinovaný kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, stearová kyselina, hypromelosa, makrogol, mastek, oxid titaničitý, simetikonová emulze, zeleň laková.

Indikační skupina:

Analgetikum, antipyretikum, antitusikum, dekongestivum (tlumí bolest, snižuje horečku, tlumí kašel a snižuje zduření sliznic)

Charakteristika:

Paralen Plus je kombinovaný přípravek, který obsahuje tři účinné látky s následujícím působením:

- paracetamol snižuje teplotu a tlumí bolest

- pseudoefedrin odstraňuje zduření nosní sliznice

- dextromethorfan potlačuje kašel přímým působením na centrum kašle v prodloužené míše, tento účinek je rychlý a přetrvává 4-6 hodin

Indikace:

Paralen Plus užívají dospělí a mladistství při léčbě horečnatých virových akutních i chronických onemocnění dýchacího ústrojí provázených suchým, dráždivým či záchvatovitým kašlem.

Kontraindikace:

Paralen Plus se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na paracetamol, pseudoefedrin, dextromethorfan nebo některou jinou složku přípravku. Paralen Plus nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním srdce, při závažné hypertenzi (vysokém krevním tlaku), padoucnici, u některých druhů chudokrevnosti a při závažné poruše funkce jater a ledvin, dále pak osoby, které dlouhodobě požívají alkohol. Paralen Plus nesmějí užívat pacienti, kteří jsou zároveň léčeni některými léky proti depresi (tzv. inhibitory monoaminooxidázy - IMAO) či do 14 dnů po jejich vysazení.

U některých onemocnění je třeba zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Paralen Plus. Váš lékař má být proto informován o všech onemocněních, kterými trpíte, aby mohl posoudit vhodnost jeho podání. Pouze na doporučení lékaře můžete použít přípravek u onemocnění štítné žlázy, onemocnění srdce a cév, zvětšení prostaty, zeleného zákalu, průduškového astmatu, vředové choroby žaludku a dvanáctníku a u zhoršené průchodnosti mezi žaludkem a dvanáctníkem. Také pacienti užívající současně některé léky proti duševní depresi a léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém (např. léky na spaní a uklidnění) mohou přípravek používat pouze po poradě s lékařem.

Paralen Plus nesmějí užívat děti do 15 let.

Užívání přípravku Paralen Plus   v těhotenství a při kojení není dovoleno.

Nežádoucí účinky:

Paralen Plus  je obvykle dobře snášen. Ojediněle se může objevit únava, malátnost, ospalost nebo naopak nespavost, úzkost, napětí a neklid, nevolnost, zažívací obtíže (pocit na zvracení, zvracení, průjem či zácpa), kožní vyrážka. Zřídka může být pozorována nepravidelná srdeční činnost či zvýšený krevní tlak. V případě výskytu těchto nežádoucích účinků či jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku Paralen Plus   poraďte s lékařem.

Interakce:

Účinky Paralenu Plus a jiných přípravků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Jde zejména o léky proti depresi (tzv. tricyklická antidepresiva, SSRI) a léky, které tlumí činnost centrálního nervového systému (např. léky proti nespavosti, léky na uklidnění, léky proti bolesti, apod.). Paralen Plus nesmějí užívat pacienti, kteří jsou zároveň léčeni některými léky proti depresi (tzv. inhibitory monoaminooxidázy - IMAO) či do 14 dnů po jejich vysazení.

Váš lékař má být proto informován o všech Vašich onemocněních a lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Paralen Plus užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Paralen Plus. Bez porady s lékařem neužívejte s přípravkem Paralen Plus žádné volně prodejné léky, zvl. pak léky podporující vykašlávání (tzv. expektorancia a mukolytika), protože Paralen Plus tlumí vykašlávání a vytvořený hlen by se mohl hromadit v dýchacích cestách.

Dávkování a způsob použití:

Paralen Plus se užívá 3 krát denně po 1 - 2 tabletách po dobu trvání obtíží, minimálně 3 dny, maximálně po dobu pěti dnů. Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí malým množstvím tekutiny.

Upozornění:

Obvyklá délka léčby přípravkem Paralen Plus je 5 dní. O delším užívání léku se poraďte s lékařem.

Pokud odkašláváte hleny, poraďte se o používání přípravku s lékařem.

Přípravek může snížit schopnost reagovat u osob vykonávajících činnost vyžadující pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách, apod.).

Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem vyvolejte zvracení a ihned vyhledejte lékaře!

Některé z  produktů metabolizmu pseudoefedrinu jsou na seznamu dopingových látek, proto je třeba vyvarovat se použití Paralenu plus u aktivních sportovců.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Bez doporučení lékaře neužívejte tento přípravek současně s jinými léky obsahujícími paracetamol.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10-25°C, v původním vnitřním obalu, vnitřní obal v krabičce.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

12 nebo 24 potahovaných tablet

Datum poslední revize

8.9.2004

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PARALEN^® PLUS

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Paracetamolum 325 mg, Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg, Dextromethorphani hydrobromidum 15 mg v jedné potahované tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma:potahované tablety

Popis přípravku: světle zelené kulaté bikonvexní potahované tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Paralen Plus je určen dospělým pacientům k symptomatické léčbě horečnatých virových infektů, akutních i chronických onemocnění respiračního traktu provázených suchým, dráždivým či záchvatovitým kašlem.

Paralen Plus je kombinace analgetika a antipyretika paracetamolu, antitussika dextromethorfanu a sympatomimetika pseudoefedrinu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Paralen Plus je podáván perorálně, v dávce 3x denně 1-2 tablety po dobu trvání obtíží nemocného, minimálně 3 dny, maximálně po dobu pěti dnů. Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí malým množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou z účinných látek nebo jinou složku přípravku; těžká hypertenze, závažné koronární onemocnění; epilepsie; insuficience jater a ledvin; akutní hepatitida; hemolytická anémie; deficit glukoso-6-fosfát -dehydrogenázy; děti do 15 let, gravidita; laktace; alkoholismus.

Přípravek se nesmí užívat současně s inhibitory MAO či do 14 dnů po jejich vysazení. Přípravek se nesmí užívat současně se sympatomimetiky, barbituráty.

Opatrnosti je třeba u onemocnění štítné žlázy, při kardiovaskulárních onemocněních, hypertrofii prostaty, glaukomu, astmatu, peptickém vředu a při pyloroduodenální obstrukci.

Opatrnosti je třeba u pacientů současně užívajících tricyklická antidepresiva, některá SSRI (fluoxetin, paroxetin) a léky s tlumivým účinkem na CNS.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Některé z degradačních a transformačních produktů metabolizmu pseudoefedrinu jsou na seznamu dopingových látek, proto je třeba vyvarovat se použití Paralenu plus u aktivních sportovců.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.

Současné užívání přípravku Paralen Plus s inhibitory MAO (či do 14 dnů po jejich vysazení) může vést k projevům toxicity (zahrnujícím závrať, nauzeu, třes, svalové spazmy, hypotenzi či hypertenzi, hyperpyrexii a koma, které mohou vyústit v srdeční zástavu a smrt).

Současné užívání přípravku Paralen Plus s tricyklickými antidepresivy může vyvolat hypertenzi, arytmii a tachykardii, případně zvýraznit projevy anticholinergní aktivity (tj. nebezpečí vzniku ileu, retence moči, glaukomu). Pokud je třeba tuto kombinaci léčiv použít, doporučuje se snížit dávkování antidepresiv a pozorně sledovat klinický stav pacienta.

Současné užívání přípravku Paralen Plus s fluoxetinem může vést ke zvýraznění nežádoucích účinků dextromethorfanu (závratě, hyperreaktivity), případně k projevům toxicity (nauzea, zvracení, rozostřené vidění, zrakové a sluchové halucinace). V takovém případě je třeba snížit dávkování přípravku Paralen Plus.

Současné užívání přípravku Paralen Plus s paroxetinem může zvýšit riziko tzv. „serotoninového syndromu“ (tj. hypertenze, třes, myoklon, hyperreflexie, zmatenost, neklid, zvýšené pocení, změny nálady) a může vést ke snížení dávkování, případně vysazení jednoho či obou léčiv.

Současné užití přípravku Paralen Plus a léků s tlumivým účinkem na CNS (hypnotiky, anxiolytiky, analgetiky, neuroleptiky, apod.) či s alkoholem může zvýraznit projevy útlumu CNS.

Současné užívání přípravku Paralen Plus s antiarytmiky obsahující chinidin může vyvolat zvýšený výskyt nežádoucích účinků, které mohou vést k nutnosti snížit dávkování přípravku Paralen Plus.

Současné užívání přípravku Paralen Plus s některými antihypertenzivy (guanetidinem, betanidinem nebo metyldopou) může vyvolat hypertenzní stav a srdeční arytmie. Je třeba pozorně sledovat stav pacienta a monitorovat krevní tlak; v případě výskytu této reakce léčbu přípravkem Paralen Plus ukončit.

4.6.Těhotenství a kojení

Fertilita - studie chronické toxicity paracetamolu u zvířat prokázaly výskyt atrofie varlat a inhibici spermatogeneze, relevance tohoto nálezu u člověka však není známa. Na základě publikovaných údajů nelze zcela vyloučit případná rizika pro plod a kojence, proto se podávání přípravku u těhotných a kojících žen nedoporučuje.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a strojů

Přípravek může snížit schopnost reagovat u osob vykonávajících činnost vyžadující pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách, apod.).

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky paracetamolu se v terapeutických dávkách vyskytují jen zřídka a s mírným klinickým průběhem. Rash, kožní alergie, jen zcela ojediněle bronchospazmus. Jen zcela vzácně se vyskytují poruchy krvetvorby - trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza, hemolytická anémie a žloutenka.

Po požití pseudoefedrinu byly pozorovány některé kardiovaskulární nežádoucí účinky (arytmie, hypertenze), účinky na CNS (nespavost, úzkost, neklid, napětí) a kožní reakce.

Dextromethorfan může ojediněle vyvolat únavu a malátnost, při vyšších dávkách byly pozorovány bolesti hlavy, nystagmus a zhoršená výslovnost.

4.9. Předávkování

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8 - 15 g v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu.

Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1 - 2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abuzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida.

Léčení předávkování: Je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8 - 15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce l50 mg/kg tělesné hmotnosti během l5 minut. Potom 50 mg/kg v infuzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále l00 mg/kg do l6. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do l0 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70 - 140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfuze.

Po požití pseudoefedrinu byly pozorovány některé kardiovaskulární nežádoucí účinky (arytmie, hypertenze), účinky na CNS (nespavost, úzkost, neklid, napětí) a kožní reakce.

Dextromethorfan může ojediněle vyvolat únavu a malátnost, při vyšších dávkách byly pozorovány bolesti hlavy, nystagmus a zhoršená výslovnost.

Předávkování pseudoefedrinem a dextromethorfanem může vyvolat krátkodobou úzkost, zmatenost, ataxii, psychotické reakce, útlum CNS, poruchy zraku, tachykardii, hypertenzi, útlum dýchání a retenci moče.

Léčba předávkování: léčba je symptomatická a podpůrná, ošetření zahrnuje standardní postup (výplach žaludku, zajištění vitálních funkcí).

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Analgetikum, antipyretikum, antitussikum, dekongestivum

ATC kód: N02BE71

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez antiflogistické aktivity a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Neovlivňuje glykémii a je tedy vhodný i u diabetiků. Protože neovlivňuje výrazně krevní srážlivost ani u pacientů užívajících perorální antikoagulancia, lze jej rovněž použít u hemofiliků. Nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Lze jej použít všude tam, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

Analgetický účinek paracetamolu po jednorázové terapeutické dávce 0,5 - 1 g trvá 3 - 6 hodin, antipyretický 3 - 4 hodiny. Intenzita obou účinků odpovídá kyselině acetylsalicylové ve shodných dávkách.

Dextromethorfan je antitusikum, které působí selektivně na centrum kašle v prodloužené míše. Antitusický účinek je srovnatelný s kodeinem, avšak nevykazuje účinky analgetické, narkotické a není návykový. V terapeutických dávkách nepůsobí útlum dýchání. Nástup účinku je rychlý a přetrvává 4-6 hodin.

Pseudoefedrin působí dekongesci nosní a bronchiální sliznice.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Rychle se distribuuje do všech tkání a tělesných tekutin. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 10 - 60 minut po p.o. podání. Prochází hematoencefalickou bariérou, do slin a do mateřského mléka. Intenzivně se biotransformuje, vedle konjugačních reakcí dochází k oxidativním pochodům, přičemž vznikají toxické metabolity. Při podání terapeutických dávek dochází k rychlé biotransformaci těchto hepatotoxických intermediálních metabolitů za spolupůsobení glutathionu a za vzniku merkapturových kyselin, které se vylučují močí převážně ve formě konjugátů, méně než 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Biologický poločas se pohybuje mezi 1 - 3 hodinami, u závažné jaterní insuficience dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. U insuficience ledvin nedochází k jeho prodloužení, ale protože se převážně vylučuje ledvinami, je nutno dávku paracetamolu redukovat. Paracetamol prostupuje placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

Dextromethorfan se po požití rychle a téměř úplně vstřebává. Podléhá silnému first-pass efektu v játrech. Biologický poločas je velmi rychlý. Hlavní aktivní metabolit je dextrorfan je prokazatelný v krvi za 15 min. po požití, maximální koncentrace je dosaženo za 1-2 hodiny. Vazbu na plasmatické bílkoviny nelze prokázat. Vylučování probíhá z 85% ledvinami, eliminační poločas je 6,5 hodiny.

Pseudoefedrin je úplně absorbován ze zažívacího traktu, téměř vůbec není metabolizován. Vylučuje se ledvinami ze 70-90% v nezměněné formě. Eliminační poločas závisí na pH moči: při kyselém je 5-8 hodin, při alkalickém se prodlužuje na 9-15 hodin.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti účinku

Akutní toxicita paracetamolu: perorální podání u myši 338 mg/kg

intraperitoneální u myši LD₅₀ 500 mg/kg

Akutní toxicita dextromethorfanu: perorální podání u potkana LD₅₀ 350 mg/kg

perorální podání u myši LD₅₀ 165 mg/kg

subkutánní podání u potkana LD₅₀ 423 mg/kg

Akutní toxicita pseudoefedrinu: perorální podání u myši LD₅₀ 371 mg/kg

intraperitoneální podání u myši LD₅₀ 202 mg/kg

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon 40, magnezium-stearát, předželatinovaný kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, stearová kyselina, hypromelóza, makrogol, mastek, oxid titaničitý, simetikonová emulze SE 4, zeleň laková E 104/132

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se .

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 10-25°C, v původním vnitřním obalu, vnitřní obal v krabičce.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu:průhledný PVC/Al blistr, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 12 a 24 potahovaných tablet

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Přípravek se užívá perorálně.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/569/00-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.11.2000

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

30.4.2004

1

---