nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0013943	POR GRA SUS 10	Granule pro perorální suspenzi, Perorální podání
0013944	POR GRA SUS 12	Granule pro perorální suspenzi, Perorální podání
0013941	POR GRA SUS 5	Granule pro perorální suspenzi, Perorální podání
0013942	POR GRA SUS 6	Granule pro perorální suspenzi, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak PARALEN HOT DRINK

Příbalová informace - informace pro uživatele

PARALEN HOT DRINK

Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze

(Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek Paralen Hot Drink užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 3 dnů, vyhledejte lékaře.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Paralen Hot Drink a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paralen Hot Drink užívat

3. Jak se přípravek Paralen Hot Drink užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Paralen Hot Drink uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek PARALEN HOT DRINK a k čemu se používá

PARALEN HOT DRINK je určen k odstranění příznaků chřipky a nachlazení, včetně horečky, bolesti hlavy, bolesti v krku, bolesti svalů a kloubů, uvolňuje ucpaný nos a vedlejší nosní dutiny a tím usnadňuje dýchání.

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN HOT DRINK užívat

• Neužívejte přípravek PARALEN HOT DRINK

• pokud jste alergičtí/přecitlivělí na jakoukoli složku přípravku (viz. bod 6),

• pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo jater, vysokým krevním tlakem, onemocněním srdce, cukrovkou, zvýšeným nitroočním tlakem (zelený zákal), onemocněním štítné žlázy,

• pokud současně užíváte některé léky k léčbě deprese

• Zvláštní opatrnosti při užití přípravku PARALEN HOT DRINK je zapotřebí

• pokud máte problémy s požíváním alkoholu,

• pokud trpíte jaterním onemocněním

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závážného poškození funkce jater. Pokud užíváte jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol (jedna z účinných látek přípravku Paralen Hot Drink), je užívání možné pouze na doporučení lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současné dlouhodobé užívání PARALENU HOT DRINK a některých léků na spaní, léků proti epilepsii nebo některých antibiotik může způsobit poškození jater.

Bez doporučení lékaře neužívejte tento lék, pokud užíváte jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol (jedna z účinných látek přípravku Paralen Hot Drink).

Užívání přípravku PARALEN HOT DRINK s jídlem a pitím

Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Současné pití alkoholu může způsobit poškození jater.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek by se neměl užívat během těhotenství.

Kojící ženy mohou užívat Paralen Hot Drink pouze na výslovné doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách).

Důležité informace o některých složkách přípravku PARALEN HOT DRINK

Obsahuje 2,8 g sacharózy v 1 dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek PARALEN HOT DRINK užívá

Vždy užívejte přípravek PARALEN HOT DRINK přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí, včetně starších osob a mladistvých od 15 let: 4x denně jeden sáček rozpuštěný ve sklenici horké (nikoli vařící) vody. Jednotlivé dávky se podávají vždy nejdříve po 4 hodinách.

Neužívejte více než 4 sáčky za 24 hodin.

Přípravek nepoužívejte bez porady s lékařem déle než 7 dnů.

Pokud obtíže neustupují, zhoršují se nebo přetrvávají více než 3 dny, vyhledejte lékaře a poraďte se o dalším postupu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARALEN HOT DRINK, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nejsou přítomny příznaky předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PARALEN HOT DRINK

Pokud je třeba, užijte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PARALEN HOT DRINK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou při užívání doporučených dávek vzácné a mají obvykle mírný průběh.

• Při užívání paracetamolu (jedna z léčivých látek přípravku PAralen Hot Drink) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):

Vzácné (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 10 000): kožní alergické

reakce, vyrážka

Velmi vzácné (možnost výskytu u méně než 1 pacienta z 10 000): změny

krevního obrazu, žloutenka, zúžení průdušek

• Při užívání fenylefrinu (jedna z léčivých látek přípravku PAralen Hot Drink) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):

Velmi vzácné (možnost výskytu u méně než 1 pacienta z 10 000): bolesti

hlavy, závratě (točení hlavy), nespavost, bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, zvracení, průjem

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek PARALEN HOT DRINK uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25^oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Paralen Hot Drink nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. další informace

Co obsahuje přípravek PARALEN HOT DRINK

Léčivými látkami jsou paracetamol 650 mg a fenylefrin hydrochlorid 10 mg v 1 sáčku.

Pomocné látky: sacharóza, dihydrát citronanu sodného, kyselina vinná, kyselina citrónová, přírodní citrónové aroma v prášku, předbobtnalý kukuřičný škrob, citrónové aroma v prášku, kyselina askorbová (vitamin C), aspartam, pigmenty z oddenku kurkumy dlouhé.

Jak přípravek PARALEN HOT DRINK vypadá a co obsahuje toto balení

Zrněný žluto-bílý prášek.

Balení obsahuje 5, 6, 10 nebo 12 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

Výrobce

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

9.4.2008

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PARALEN HOT DRINK

Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje 650 mg Paracetamolum a 10 mg Phenylephrini hydrochloridum.

Pomocné látky: sacharóza 2786,85 mg v jednom sáčku, aspartam.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze

Zrněný žluto-bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek je určen k odstranění příznaků chřipky a akutních zánětů horních cest dýchacích, včetně horečky, bolesti hlavy, bolesti v krku, bolestí kloubů a svalů, ucpaného nosu, sinusitidy a s ní spojené bolesti a akutního katarálního zánětu nosní sliznice.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí, včetně starších osob a mladistvých od 15-ti let: Podává se jeden sáček rozpuštěný v šálku horké vody až čtyřikrát denně. Interval mezi jednotlivými dávkami by neměl být kratší než čtyři hodiny.

Děti a mladiství do 15 let:

Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek vhodný pro děti a mladistvé do 15 let.

Způsob podání:

Přípravek je určen k užití per os. Obsah 1 sáčku se rozpustí v šálku horké vody.

Teplý nápoj se vypije.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

Jaterní nebo těžké renální poškození, hypertenze, hyperthyreóza, diabetes mellitus, srdeční onemocnění, glaukom, hemolytická anémie, deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, alkoholismus. Přípravek je kontraindikován u nemocných, kteří užívají tricyklická antidepresiva, přípravky poškozující funkci jater nebo beta-blokátory a u těch nemocných, kteří užívají nebo užívali během posledních dvou týdnů inhibitory MAO.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti by měli být dále upozorněni, že nemají současně s užíváním tohoto přípravku užívat jiné léky na chřipku a nachlazení nebo dekongestanty, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol. Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Opatrnosti je třeba u pacientů s fenylketonurií, protože přípravek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.

Obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-isomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Působení cholestyraminu může vést ke zpomalení absorpce paracetamolu, zatímco metoklopramid a domperidon mohou absorpci paracetamolu urychlovat.

Dlouhodobé pravidelné denní užívání paracetamolu může zvyšovat antikoagulační účinky warfarinu a ostatních kumarinů, a tím i zvyšovat riziko krvácení. Uvedené intrerakce nejsou klinicky signifikantní, pokud je přípravek užíván podle doporučeného dávkování a délky léčby.

Fenylefrin může snižovat účinnost beta-blokátorů a antihypertenziv. Stavy, při nichž jsou tyto léky užívány, jsou kontraindikacemi pro podávání tohoto přípravku.

4.6. Těhotenství a kojení

Epidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučených dávkách. Bezpečnost fenylefrin-hydrochloridu v těhotenství nebyla plně ověřena, proto by přípravek neměl být během těhotenství používán.

Paracetamol se sice vylučuje do mateřského mléka, avšak v množstvích, která nejsou z klinického hlediska významná.

Na základě dostupných publikovaných údajů o fenylefrinu není tento kontraindikován během kojení. Nelze však vyloučit možný vliv fenylefrinu na snížení tvorby mléka. Pokud je nutné, aby kojící žena přípravek užívala, měla by jej užívat vždy jen krátkodobě.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje pozornost.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky paracetamolu se v terapeutických dávkách vyskytují jen zřídka a s mírným klinickým průběhem. U poruch krve a žloutenky nebyla vždy prokázána kauzalita ve vztahu k paracetamolu.

Fenylefrin může vést ke zvýšení krevního tlaku provázenému bolestí hlavy, závratí (točením hlavy), zvracením, průjmem, nespavostí a zřídka palpitacemi. Tyto účinky byly zaznamenány při užívání terapeutických dávek fenylefrinu pouze ojediněle.

V následujícím přehledu jsou shrnuty nežádoucí účinky paracetamolu a fenylefrinu s uvedením četnosti výskytu - velmi časté (>10%), časté (1-10%), méně časté (0,1-1%), vzácné (0,01 - 0,1%), velmi vzácné (<0,01%):

A) Paracetamol

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné: agranulocytóza, hemolytická anémie, leukopenie, neutropenie, pancytopenie, trombocytopenie

Poruchy jater a žlučových cest

velmi vzácné: žloutenka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

velmi vzácné: bronchospasmus

Poruchy kůže a podkoží

vzácné: kožní alergické reakce, rash

B) Fenylefrin

Poruchy nervového systému

velmi vzácné: bolesti hlavy, závratě (točení hlavy), nespavost

Srdeční poruchy

velmi vzácné: palpitace

Cévní poruchy

velmi vzácné: zvýšení krevního tlaku

Gastrointestinální poruchy

velmi vzácné: zvracení, průjem

4.9. Předávkování

V případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. Předávkování paracetamolem může způsobit vážné poškození až selhání funkce jater. Doporučuje se podání N-acetylcysteinu nebo methioninu. Prodloužení protrombinového času je jedním z indikátorů zhoršené funkce jater, a proto je vhodné jeho monitorování. Musí být dostupná opatření a postupy k zajištění základních životních funkcí. U velmi těžkých otrav je na místě hemodialýza či hemopefuze.

Předávkování fenylefrinu může způsobit podrážděnost, bolest hlavy, vzestup krevního tlaku a někdy reflexní bradykardii. Může vyvolat rovněž nauseu a zvracení.

Léčba by měla být symptomatická v souladu s klinickými projevy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinace kromě psycholeptik

ATC kód: N02BE51

Paracetamol je analgetikum a antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný kyselině acetylsalicylové a je závislý na inhibici syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému.

Neovlivňuje glykémii, je vhodný u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

Fenylefrin-hydrochlorid je dekongestant z řady sympatomimetik, který působí přímo hlavně na alfa-adrenergní receptory a působí nosní dekongesci.

Léčivé látky nemají sedativní účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol se rychle a téměř úplně absorbuje z trávícího traktu a po perorálním podání dosahuje během 0,5-2 hodin své maximální koncentrace v krevní plasmě. Biologický poločas v plasmě je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami, je třeba dávku paracetamolu upravit.

Paracetamol se metabolizuje převážně v játrech a vylučuje se v moči především ve formě glukuronidových a síranových komplexů.

Perorálně podaný fenylefrin-hydrochlorid se absorbuje z trávicího traktu nepravidelně a je metabolisován monoaminooxidázou v zažívacím traktu a v játrech při prvním průchodu. Je vylučován téměř úplně do moči jako sulfátový konjugát.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických údajích o bezpečnosti těchto léčivých látek nejsou žádné důkazy, které by naznačovaly, že tento přípravek není vhodný pro zařazení mezi přípravky vydávané bez lékařského předpisu. Léčivé látky se klinicky používají řadu let.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Sacharosa

Dihydrát citronanu sodného

Kyselina citronová

Kyselina vinná

Přírodní citronové aroma v prášku

Aspartam

Citronové aroma v prášku

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Kyselina askorbová

Pigmenty z oddenku kurkumy dlouhé.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

18 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Zatavený vrstvený sáček (lesklý papír/PE/Al/PE), krabička

Velikost balení: 5, 6, 10 nebo 12 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/221/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.6.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

9.4.2008

---